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肤痒胶囊质量标准研究

肤痒胶囊质量标准研究

【摘要】目的介绍肤痒胶囊质量标准研究的考察内容,试验方案及试验结果。方法主要考察其外观性状、鉴别反应、装量差异、崩解时限、正丁醇提取物等。对鉴别反应采用薄层色谱法,正丁醇提取物代替含量测定,通过对样品的考察,最后确定其质量标准草案。结果证明本试验采用的方法符合规定要求。结论可以应用此标准对本品进行质量控制。

【Abstract】Objective

To introduce the skin itch capsules quality standard study content, test plan and test results. Methods The main study of its appearance, the differential response, volume difference, disintegration time, n-butanol extract. On the differential reaction by thin layer chromatography, n-butanol extract instead of content determination, through to the sample investigation, finally determine its quality standard draft. Results The test method used to meet the requirements. Conclusion We can use this standard to the product quality control.

【Key words】

Fuyang capsules;TLC;Assaying

本文主要介绍了肤痒胶囊质量标准研究的考察内容,试验方案及试验结果。

肤痒颗粒剂系纯中药制剂,其主要成分为苍耳子、地肤子、川芎、红花、白英等,具有祛风活血、清热除湿、养血理气、调节免疫的作用,用于因受风邪、湿邪、热邪侵袭而致的瘙痒性皮肤病,并根据“治风先治血,血行风自灭”的中药理论科学组方,精致加工而成的“外病内治,标本兼治”的中成药。该颗粒剂用于多种皮肤瘙痒症的治疗,是临床上治疗皮肤瘙痒症较为理想的药物。本实验参照有关文献[1-5]建立了肤痒胶囊质量标准研究的试验内容。主要考察其外观性状、鉴别反应、装量差异、崩解时限、正丁醇提取物等。鉴别反应采用薄层色谱法,用正丁醇提取物代替含量测定,通过对样品的考察,最后确定其质量标准草案,证明本试验采用的方法符合规定要求,可以应用此标准对本品进行质量控制。

肤痒胶囊质量标准研究

1 仪器与试剂

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1.1 试验用药品

肤痒胶囊样品来源实验室自制

批号:120101 120102 120103。

对照品及对照药材由中国药品生物制品检验所提供。

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1.2 实验仪器

DT-100分析天平北京光学仪器厂

78X型片剂四用测定仪上海黄海药检仪器厂

KQ-3200型超声波清洗器昆山市超声仪器有限公司。

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2 实验内容

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2.1 性状本品为胶囊剂,内容物为棕色颗粒或粉末,味苦。

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2.2 鉴别①取本品内容物约5 g,加乙醇20 ml加热回流2 h,过滤,滤液蒸干,加蒸馏水5 ml使溶解,过滤,用氯仿萃取4次,每次用氯仿20 ml,合并氯仿层溶液,蒸干,用2 ml甲醇溶解,作为供试品溶液。另取地肤子对照药材1.5 g,同样品制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版

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