肤痒胶囊质量标准研究

肤痒胶囊质量标准研究

【摘要】目的介绍肤痒胶囊质量标准研究的考察内容，试验方案及试验结果。方法主要考察其外观性状、鉴别反应、装量差异、崩解时限、正丁醇提取物等。对鉴别反应采用薄层色谱法，正丁醇提取物代替含量测定，通过对样品的考察，最后确定其质量标准草案。结果证明本试验采用的方法符合规定要求。结论可以应用此标准对本品进行质量控制。

【Abstract】Objective

To introduce the skin itch capsules quality standard study content, test plan and test results. Methods The main study of its appearance, the differential response, volume difference, disintegration time, n-butanol extract. On the differential reaction by thin layer chromatography, n-butanol extract instead of content determination, through to the sample investigation, finally determine its quality standard draft. Results The test method used to meet the requirements. Conclusion We can use this standard to the product quality control.

【Key words】

Fuyang capsules；TLC；Assaying

本文主要介绍了肤痒胶囊质量标准研究的考察内容，试验方案及试验结果。

肤痒颗粒剂系纯中药制剂，其主要成分为苍耳子、地肤子、川芎、红花、白英等，具有祛风活血、清热除湿、养血理气、调节免疫的作用，用于因受风邪、湿邪、热邪侵袭而致的瘙痒性皮肤病，并根据“治风先治血，血行风自灭”的中药理论科学组方，精致加工而成的“外病内治，标本兼治”的中成药。该颗粒剂用于多种皮肤瘙痒症的治疗,是临床上治疗皮肤瘙痒症较为理想的药物。本实验参照有关文献［1-5］建立了肤痒胶囊质量标准研究的试验内容。主要考察其外观性状、鉴别反应、装量差异、崩解时限、正丁醇提取物等。鉴别反应采用薄层色谱法，用正丁醇提取物代替含量测定，通过对样品的考察，最后确定其质量标准草案，证明本试验采用的方法符合规定要求，可以应用此标准对本品进行质量控制。

1 仪器与试剂

1.1 试验用药品

肤痒胶囊样品来源实验室自制

批号:120101 120102 120103。

对照品及对照药材由中国药品生物制品检验所提供。

1.2 实验仪器

DT-100分析天平北京光学仪器厂

78X型片剂四用测定仪上海黄海药检仪器厂

KQ-3200型超声波清洗器昆山市超声仪器有限公司。

2 实验内容

2.1 性状本品为胶囊剂，内容物为棕色颗粒或粉末，味苦。

2.2 鉴别①取本品内容物约5 g，加乙醇20 ml加热回流2 h，过滤，滤液蒸干，加蒸馏水5 ml使溶解，过滤，用氯仿萃取4次，每次用氯仿20 ml，合并氯仿层溶液，蒸干，用2 ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取地肤子对照药材1.5 g，同样品制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版

普利康胶囊(食品安全企业标准)

奇正牌普利康胶囊 1范围 本标准规定了奇正牌普利康胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以青稞提取物、桑叶、黄精、苦荞麦、吡啶甲酸铬为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖、降血脂功能的奇正牌普利康胶囊。 2规范性引用文件 下列文件对于文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.6 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则 Q/TML 008 青稞提取物 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015年版一、四部 《保健食品检验与评价技术规范》2003年版 国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》 中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》 《The United States Pharmacopoeia 30-National Formulation 25》 3 技术要求

软胶囊生产工艺技术及设备

软胶囊生产工艺技术及设备 一、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： 1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。 4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 5、可提高药物的生物利用度。

6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 1、配料 (1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 (2)药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。 (3)软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。 (4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。

年产1亿诺氟沙星胶囊生产工艺设计

专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级：1101 学号：201106200126 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期：2014年6月21日

课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 姓名：高首威 指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日

目录 1 引言 (1) 2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计............................... 错误！未定义书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计....................................................... 错误！未定义书签。 2.1.1 处方设计............................................................................ 错误！未定义书签。 2.1.2 工艺流程............................................................................ 错误！未定义书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结.......................................................................................... 错误！未定义书签。参考文献. (12)

空心胶囊质量标准

空心胶囊质量标准 【性状】本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污；Ф0.3mm以上的汽泡、黑点不允许有；Ф0.1mm-0.3mm的汽泡、黑点不超过1个。 【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。 (2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 (3) 取本品约0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】胶囊规格尺寸取本品20粒照中华人民共和国卫生部标准WS1-162-84检测，应符合规定。 松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度2cm的木板上，应不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内，置25℃±1℃恒温24小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐不得超过%。 干燥失重减失重量应为～%。 炽灼残渣遗留残渣不得过%。 重金属重金属不得过百万分之五十（50ppm）。 微生物限度细菌≤1000个/g

软胶囊工艺及关键控制点

软胶囊工艺及关键控制点 一、概述 硬胶囊： 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 软胶囊： 系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。 软胶囊剂具备的特点： ①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味； ②生物利用度高； ③提高产品的稳定性； ④携带轻巧，食用方便； 缺点： 内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊； 二、一般工艺 软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种； （1）滴制法：

滴制法制备软胶囊工艺流程图 （2）压制法： 压制法制备软胶囊工艺流程图 1.化胶★ ①确认各项设备是否完好； ②根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀； ③加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）； ④待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；

⑤待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀； ⑥开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡； ⑦通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀； ⑧测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中， 50-55℃保温备用； 2.配料★ ①确认各项设备是否完好； ②原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）； ③配料罐中配料（确保料液的混合均一度）； ④待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用； 3.压丸★★ ①确认设备运行正常； ②将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温； ③调节胶皮至合适的厚度； ④加料，用加料勺把料液加入到储液盒中； ⑤按要求调节内容物装量； ⑥调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求； ⑦正常丸进转笼进行初步定性、干燥； 4.定型、干燥★ 托盘干燥 转笼干燥 5.洗丸 石油醚、95％乙醇、乙醚等 6.拣丸 人工拣丸，机器拣丸 7.检测分装 三、质量控制点 1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。 2、配料及化胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。 3、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人均应在记录上签完整姓名。 4、物料的细度，操作过程中不能混入异物。 5、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。 6、保证投料的准确性，化胶的真空度，化胶的温度和时间，控制化胶的粘度、水分。 7、投料后严格按化胶岗位标准操作，控制真空度、温度及时间。

诺氟沙星胶囊工艺规程

诺氟沙星胶囊工艺规程

目录 1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页 2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页 3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页 4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页 5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页 6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页 7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页 8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页 9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页 10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页 11. 卫生-----------------------------------------------第27页 12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页

1. 本品概述及历史沿革： 1.1 本品类别： 本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 [药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA 螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 [药代动力学]空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%； 广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(C max)分别为1.4～1.6mg/L 和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。 [适应症]适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

钙VD软胶囊

ICS Q/RCBH 荣成百合生物技术有限公司企业标准 Q/RCBH XXXX-XXXX 鸿洋神牌钙VD软胶囊 ××××-××-××发布××××-××-××实施荣成百合生物技术有限公司发布

Q/RCBH XXX-XXXX 前言 由于该产品暂无国家标准及行业标准，为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准的起草贯彻了GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第一单元：标准的起草与表述.第3部分：产品标准编写规定》，符合规范化要求。 本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验方法等根据GB/T4789《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。 本标准由荣成百合生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准由荣成百合生物技术有限公司负责解释。 I

Q/RCHBXXX-XXXX 2 鸿洋神牌钙VD软胶囊 1 范围 本标准规定了鸿洋神牌钙VD软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。 本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水、二氧化钛为主要原料，经混合、溶胶、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D的保健功能的鸿洋神牌钙VD软胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1535 大豆油 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定 GB 6783 食品添加剂明胶 GB 7718 食品标签通用标准 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 SB/T 10190 蜂蜡 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2010年版 3 要求 3.1 原料和辅料 见附录B、附录C。 3.2 感官指标

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

明胶空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊质量标准 （中国药典2010年版二部） Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。 氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg 的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶

xx软胶囊质量标准样本.doc

X80 Q/HD 北京X X生物科技有限公司企业标准 Q/XX002-2005 特殊膳食用食品复合营养素软胶囊 （XX软胶囊） 2005-11-11发布 2005-11-11实施

北京XX生物科技有限公司发布

Q/XX002-2005 前言 鉴于本产品系特殊膳食用食品，目前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。 根据《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。 本标准由北京XX生物科技有限公司提出并起草。 本标准由北京XX生物科技有限公司批准。 附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。 本标准主要起草人：XX 本标准发布于200X年11月

Q/XX002-2005 特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊） 1范围 本标准规定了特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。 本标准适用于以葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛等为主要原料，经溶解、混合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准 GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学大肠菌群测定 GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学沙门氏菌检验 GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学志贺氏菌检验 GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学溶血性链球菌检验 GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学霉菌和酵母计数 GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法 GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法 GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准 GB 6783-1994 食品添加剂明胶 GB 7718-2004 预包装食品标签通则 GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则 GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准 GB 15197-1994 精炼食用植物油卫生标准 GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素E JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验细则 国家质检总局令第75号（2005年） 中华人民共和国药典2005年版 3技术要求 3.1原料要求 葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛均应符合附录E的要求。 3.2感官要求 感官要求应符合表1规定。

头孢氨苄胶囊生产工艺规程

目的：建立头孢氨苄胶囊的生产工艺规程。 范围：头孢氨苄胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：头孢氨苄胶囊 汉语拼音：Toubao anbian Jiaonang 英文名：Cefalexin Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成128.8万粒） 头孢氨苄 175kg 淀粉 61.25kg 羟丙甲纤维素 0.91kg 乙醇（75%） 69.09kg *二氧化硅 1.19kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字H44020220 批准时间：2002年11月23日 质量标准编号：S-QS/C-001-00 2.生产工艺流程： ← ↓

↓ ← ← ← → ↓ ← → ← → 一般生产区 三十万级生产区 3． 生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1 配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60 钢筛处理，二氧化硅过80目钢筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（1.3%羟丙甲纤维素液）： 取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分 9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。 ● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控

诺氟沙星胶囊生产工艺设计

诺氟沙星胶囊生产工艺设计 (总14页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级： 1101 学号： 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期： 2014年6月21日 课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级： 1101

指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日

目录 1 引言.............................................................................................. 错误!未指定书签。2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计.................................. 错误!未指定书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计........................................................... 错误!未指定书签。 2.1.1 处方设计................................................................................ 错误!未指定书签。 2.1.2 工艺流程................................................................................ 错误!未指定书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结............................................................................................. 错误!未指定书签。参考文献. (12) 1引言

03 软胶囊剂 保健食品企业标准范例

Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/000XB—2012 XXX软胶囊 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (5) 5 检验规则 (5) 5.1 原辅料入库要求 (5) 5.2 组批 (5) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (6) 6.3 运输 (6) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)

前言 XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。 本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。 本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。 本标准由福建XXX有限公司提出。 本标准由福建XXX有限公司起草。 本标准主要起草人：XXX 。

诺氟沙星(氟哌酸)胶囊含量测定

验证性试验 实验十三诺氟沙星(氟哌酸)胶囊含量测定 一、目的要求 1.掌握非水滴定法的原理及操作。 2.熟悉非水滴定在药物分析中的应用。 二、仪器与试药 1.仪器 Mettler AL204电子天平酸式滴定管规格：25mL 752型紫外可见分光光度仪 刻度移液管规格：1mL、2mL 定量滤纸（直径10cm） 容量瓶规格：100mL 500mL 漏斗试管 2.试药 诺氟沙星胶囊规格：0.2g 丙二酸醋酐氢氧化钠 高氯酸滴定液(0.1mol/L) 冰醋酸橙黄Ⅳ指示液 三、实验原理 诺氟沙星原料：以生物碱盐（BH+）的形式存在，滴定过程就是一个置换滴定，即强酸滴定液置换出与游离碱结合较弱的酸。 BH+.A- + HClO4 BH+.ClO4-+ HA 诺氟沙星制剂：诺氟沙星以游离生物碱（B）的形式存在，为弱碱，溶于冰醋酸后，其碱强度被均化到溶剂阴离子的强度水平，增加诺氟沙星的碱性，以橙黄Ⅳ指示液为指示剂，可用高氯酸滴定液进行滴定。 BH+ + OH- B + H2O B + HA C BH+ + A C- HClO4 + HA C ClO4 -+ H2A C+ H2A C+ + A C- 2HA C 四、实验内容 C16H18FN3O3 319.24 [鉴别] (1)取本品内容物适量(约相当于诺氟沙星0.15g)置干燥试管中，加丙二酸0.1g与醋酐2mL，振摇，并在80～90℃水浴中加热10～15min，显红棕色。 (2)取本品内容物适量，加0.4％氢氧化钠溶液适量，振摇使诺氧沙星溶解，稀释成每1mL中含诺氟沙星5μg，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在273，325与336nm波长处测定有最大吸收。[含量测定] 精密称取本品内容物适量(约相当于诺氟沙星0.25g)，加冰醋酸30mL，振摇使诺氟沙星溶解，

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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元仁胶囊的质量标准

·药品检验· 2012年9月第9卷第26期 中国医药导报CHINA MEDICAL HERALD 元仁胶囊由元胡、酸枣仁等中药组成，具有宁心安神、益肝养血的功效，用于心肝血虚引起的焦虑、失眠、抑郁症状。元胡主要的活性成分为延胡索乙素及其他生物碱，具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。国内外研究表明，延胡索乙素在高架十字迷宫模型上具有抗焦虑的作用，可能与GABA 受体的苯二氮卓结合位点有关。延胡索乙素能够通过抑制杏仁体释放多巴胺来抑制南印防己毒素诱导的大鼠自主运动（包括水平运动、垂直运动以及运动距离）和旋转次数增加，也能减少大鼠在冰水中的自主运动频率。提高抗应激能力。延胡索总碱除了有一定的镇静作用，还能提高小鼠的抗疲劳能力及耐缺氧能力，从而提高了机体的抗应激能力 [1-2] 。对应激状态 下心肌缺血坏死具有保护作用。制剂中的另一组分酸枣仁提取物或含其复方药物具有抗抑郁抗焦虑、改善应激的作用，影响焦虑大鼠行为学、血浆神经肽Y 和单胺类神经递质[3-4]。酸枣仁提取物组分复杂，各组分含量较低，因此对酸枣仁有效组分/指标成分的选择及测定都较为困难。延胡索乙素在制剂中含量高，因此采用高效液相色谱法对样品中延胡索乙素进行了质量控制研究，经考察方法简便、准确、重现性好，现报道如下。 1仪器与试药 LC2010A HT 高效液相色谱仪（日本岛津）；BT125D 十万分之一电子分析天平（德国赛多利斯）；DL-180超声仪（浙江省向山县石蒲海天电子仪器厂）；Diamonsil C 18分析柱（4.6mm ×150mm ，5μm ）；甲醇为色谱纯；纯净水；其他试剂 均为分析纯。 酸枣仁皂苷A 对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号：110734-200510），延胡索乙素对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号：110726-200610）；元仁胶囊（院内自制）。 2方法与结果 2.1薄层鉴别酸枣仁皂苷A 取本品内容物1g ，加甲醇30mL ，加热回流1h ，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5mL 溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A 对照品，加甲醇制成1mg/mL 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL ，分别点与同一硅胶-G 薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，立即检视。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。薄层图谱清晰，并且阴性无干扰。 2.2含量测定 元胡主要含有效成分延胡索乙素，参照文献含量测定方法[5]，采用高效液相色谱法测定本品中延胡索乙素的含量。 元仁胶囊的质量标准研究 千 珂 1 王荣 2 张伟东 2 唐志书 1 顾宜 2 王晓娟 2 1.陕西中医学院药学院，陕西咸阳712046； 2.第四军医大学第三附属医院药剂科，陕西西安710032 [摘要]目的建立元仁胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对胶囊中酸枣仁皂苷A 进行定性鉴别。以HPLC 法对胶囊中延胡索乙素进行定量研究。结果基于实验结果，三个批次产品的测定,是符合《中国药典》2010年版中胶囊测定的标准。酸枣仁皂苷A 可以用薄层色谱法鉴别，延胡索乙素可以用HPLC 法测定含量，线性范围为0.2～2.0μg （r =0.9999），平均回收率为99.3%，RSD 为1.31%（n =9）。结论所建立的质量标准能检测酸枣仁皂苷A ，并确定 制剂中延胡索乙素的含量，且方法快速准确。 [关键词]酸枣仁皂苷A ；延胡索乙素；薄层色谱法；高效液相色谱法[中图分类号]R927[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2012）09（b ）-0124-03 Study on quality standard of Yuanren Capsules QIAN Ke 1WANG Rong 2ZHANG Weidong 2TANG Zhishu 1GU Yi 2WANG Xiaojuan 2 1.College of Pharmacy,Shaanxi University of Chinese Medicine,Shaanxi Province,Xianyang 712046,China; 2.Department of Pharmacy,the Third Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University,Shaanxi Province,Xi'an 710032,China [Abstract]Objective To establish the quality standards of Yuanren Capsules.Methods The TLC was used for qualitative discrimination of jujuboside A in capsules.HPLC was used for determination of tetrahydropalmatine in capsules.Results Based on the experimental results,three batches of the prepared products was consistent with the standards of capsules in Chinese Pharmacopeia (2010edition).Jujuboside A could be identified by TCL.Tetrahydropalmatine could be identified by HPLC.A linear range of 0.2-2.0μg (r =0.9999),all average recovery of 99.3%with RSD of 1.31%(n =9)were obtained for determination of tetrahydropalmatine by HPLC.Conclusion The rapid and specific method is established for the quality control of Yuanren Capsules. [Key words]Jujuboside A;Tetrahydropalmatine;TLC;HPLC [基金项目]2010年总后中医药科研专项课题（课题编号：10ZYZ136）。[作者简介]千珂（1987.1-），男，2010级中药学在读硕士研究生；研究方向：中药新剂型新技术的应用研究。 [通讯作者]王晓娟（1962.11-），女，硕士研究生，教授；研究方向：中药新药开发。 124