ISO文件注意标注说明

品质系统管理文件

产品设计开发控制程序

信易塑胶科技集团 东莞信易电热机械有限公司

WI （作业指导书）批准权限

文件标题

文件编号

文件编号+版号

发行部门品保所以不用变

类别:可以先不管，是指存放位置

本司通用zh-cn

QMP（程序文件）批准权限

产品设计开发控制程序

目录

1. 目的 ............................................................................................错误!未定义书签。

2. 范围 ............................................................................................错误!未定义书签。

3. 定义 ............................................................................................错误!未定义书签。

4. 权责部门 .....................................................................................错误!未定义书签。

5. 产品规范设计 ..............................................................................错误!未定义书签。

6. 产品开发设计 ..............................................................................错误!未定义书签。 6.1 设计和开发的输入 .............................................................. 错误!未定义书签。 6.2 设计和开发的输出 .............................................................. 错误!未定义书签。 6.3 设计和开发的评审 .............................................................. 错误!未定义书签。

7. 产品的试制及测试.......................................................................错误!未定义书签。

8. 产品验证 .....................................................................................错误!未定义书签。

9. 产品确认 .....................................................................................错误!未定义书签。 10. 检讨与修正 .................................................................................错误!未定义书签。 11. 持续改进 .....................................................................................错误!未定义书签。 12. 相关文檔 .....................................................................................错误!未定义书签。 13. 相关记录 .....................................................................................错误!未定义书签。 版本 ...................................................................................................错误!未定义书签。

红色圈的

1.2.3.4项每

份QMP/WI 文件必须要有。 红色圈的

12.13项及版本每份QMP/WI

文件必须要。有。 兰色圈为活动内容，先要有流程图，然后展开作业程序（把流程文字化），请参照

此《产品设计开发控制程

序》。在写职责部门时最好简单明了，避免部门名称变更时，文件也要频繁变更。

产品设计开发控制程序

1. 目的

控制产品设计开发的全过程，确保设计的产品能满足需求及符合相关法律、法规的要求。

2. 范围

本公司新产品设计开发和老产品的改善。

3. 定义

新产品：本分司未曾定型生产及销售过的产品(不包括客户要求的特制品)。

老产品：本厂已经定型并已量产销售过的产品。

4. 权责部门

营销部门：负责收集市场调研或分析，评估客户，并负责把信息及时回馈到相关部门。

业务部门：回馈客户需求到相关部门；将经过验证的新产品样机交给指定客户进行产品确认。

管理委员会：高阶主管根据多年的产业经验，可以对研发单位提出新产品开发建议。

集团研销中心最高主管：根据管理委员会、营销及业务部门的回馈，发出产品研发指令。

研发部门：负责产品开发的全部过程，包括产品规范设计，产品开发设计，产品试制及测试，协调各单位主管进行产品验证。

采购部门：负责所需物料的采购。

试作实验科：负责所开发产品的试制与测试。

生产部门：协助试作实验科试制与测试所开发产品。

產品設計開發控制程序

新产品开发任务的来源

新产品开发任务的来源有三种：

●市场调研

●客户需求

●管理委员会的新产品开发建议

集团研销中心最高主管评估以上三项来源及内部资源，决定产品研发项目及顺序，发出《新产品开发工作令》。

5. 产品规范设计

研发主管根据集团研销中心最高主管发出的《新产品开发工作令》，提出产品规范设计要求，指定项目负责人，并由其制作《新产品开发设计任务书》。

6. 产品开发设计

项目负责人负责制订《新产品开发设计策划书》，其内容包括：组织研发团队，设计开发输入，输出，评审，验证，确认等各阶段的划分和工作内容及人员的责权，进度和配合单位。项目负责人负责项目的进度管控以及研发成果的展现，对项目的研发绩效负责。

项目负责人带领研发团队设计产品方案，进行产品工程计算，完成《新产品开发设计计算书》，由相关主管进行审批。

6.1 设计和开发的输入

设计和开发的输入包括：

?产品的规格制定：如主要功能，性能，要求与电气规格等。

?法律，法规的要求，对国家强制性要求一定要满足。

?产品安全的规范：包括安全标准，使用限制，潜在危害等。

?过去的设计经验与设计文件。

?以上输入形成文件，并填写《输入清单》附数据。

6.2 设计和开发的输出

设计和开发的输出包括：设计人员根据任务书，方案及策划书开展设计工作，并编制相应的设计开发输出档案。

?研发文件包括：产品图纸，零件汇总表等。

?相关文件：产品目录，说明书，标签及贴纸等。

6.3 设计和开发的评审

根据《新产品开发设计策划书》的安排，研发部门相关主管（必要时可邀请其它部门的专家参与）对产品图纸及《零件汇总表》进行审核，确保设计和开发结果能符合要求，并提出修正建议。

7. 产品的试制及测试

经过审批的设计与开发文件，交由试作实验科负责新产品样机的试制与测试。必要时可请求生产部门协助。

试作实验科主管及相关负责人的职责：

?确认依照设计文件试制

?编写试制计划及测试计划

?管控试制进度及测试进度

?协调其它部门以协助产品试制与测试

?回馈发现的问题给项目负责人

?对项目负责人负责

?邀请相关部门主管或代表进行新产品样机验证

8. 产品验证

试作实验科主管在完成新产品样机试制及测试合格之后，邀请相关部门主管或代表进行新产品样机验证。

9. 产品确认

业务部门负责将经过验证的新产品样机交给指定客户进行产品确认，并回收《客户确认单》给项目负责人。

10. 检讨与修正

项目负责人带领研发团队对《客户确认单》进行检讨，必要时进行产品修正。其内容表现在《样机确认回馈问题评审报告书》。

最后修正完的结果即可交付生产单位进行量产。

11. 持续改进

量产产品在以下情形进行持续改进：

?配套厂商更改

?降低成本改造

?性能改善

?制程变动

各部门将信息回馈到研发部门后，研发主管组织相关人员商讨对策，制定设变方案并形成《设计变更通知单》，修订相关图纸及《零件汇总表》等技术文檔。技术文档经研发主管核准后方可随《设计变更通知单》一起下发。

其它各相关部门主管签署后提请总经理（或其授权人）批准后方可实施。

正式更改后的文檔正本由文控中心保存，副本分发至相关单位。

12. 相关文檔

产品设计开发控制程序相关计算机档案包括：

?质量记录文文件

?产品图纸

?零件汇总表

13. 相关记录

产品设计开发控制程序相关记录包括：

新产品开发工作令F-RD-100-01 新产品开发设计任务书F-RD-100-02 新产品开发设计策划书F-RD-100-03 新产品开发设计计算书F-RD-100-04 设计方案评审记录表F-RD-100-05 新产品开发设计进度控制表F-RD-100-06 整机技术要求F-RD-100-07 实验申请表F-RD-100-08 样机测试报告书F-RD-100-09 样机评审报告书F-RD-100-10 样机试作总结报告书F-RD-100-11 客户确认单F-RD-100-12 样机确认回馈问题评审报告书F-RD-100-13 设计变更通知单F-RD-100-14

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