微生物实验室通则general operating for microbiology laboratory
微生物实验室通则
1.0 Purpose/目的
To define and describe the steps necessary to ensure proper control of the microbiology
laboratory, including equipment monitoring, handling of samples, nonconforming product
and documentation and review.
定义和描述针对合理控制微生物实验室的必要措施，包括设备监测、样品处理、不合格产
品、文件及其审核。
2.0 Scope/范围
This procedure applies to all personnel involved directly with the microbiology laboratory
and associated support personnel.
本程序适用于所有直接涉及微生物实验室的人员以及相关辅助人员。
3.0 Associated Materials/相关材料
3.1 QA-LAB-041 Sampling and Testing of the Purified Water System
QA-LAB-041 纯化水系统取样和检验
3.2 QA-LAB-005 Handling of Microbiology Laboratory Waste
QA-LAB-005 微生物实验室废弃物处理
3.3 QA-LAB-011 General Laboratory Procedure
QA-LAB-011 实验室通则
3.4 QA-LAB-023 Laboratory Investigation Procedure
QA-LAB-023 实验室调查程序
3.5 FM-QA-00024 Test Report
FM-QA-00024 检验报告
3.6 FM-QA-00025 Data Sheet
FM-QA-00025 原始记录
3.7 FM-QA-00054 Micro Test Log
FM-QA-00054 微生物检验登记表
3.8 FM-QA-00043 Laminar Flow Bench/Biosafty Cabinet Operational Form
FM-QA-00043 超净台/生物安全柜使用记录
3.9 FM-QA-00044 Instrument Temperature Record
FM-QA-00044 设备温度记录
3.10 FM-QA-00045 Autoclave Performance Check Form
FM-QA-00045 高压灭菌器运行确认记录
3.11 FM-QA-00125 Instrument Using Log
FM-QA-00125 设备使用记录
3.12 FM-QA-00047 Microbiology Lab Cleaning/Disinfection Form
FM-QA-00047 微生物实验室清洁/消毒记录
4.0 Responsibility/职责
4.1 It is the responsibility of the analyst to ensure that the procedure is followed as
written.
分析人员的职责是严格按照以下所写程序操作。
4.2 It is the responsibility of the Microbiology Lab Supervisor to assess any deviations
from the written procedure.
微生物实验室主管的职责是评估任何来自所写程序的偏差。
4.3 It is the responsibility of the Lab Manager to assess the competence of the analyst
performing the test.
实验室的职责是评估分析人员执行此程序的能力。
5.0 Procedure/程序
5.1 Wearing Apparel着装
5.1.1 Laboratory smocks must be worn whenever any microbiological activity is
engaged. When going to the clean room in microbiology laboratory, must
put on the sterile clothes.
任何时候进行微生物操作都必须穿实验室工作服。当进入微生物实验室洁净
区时，必须要穿上无菌衣物。
5.1.2 Non-sterile gloves disinfected with 70% IPA or other suitable disinfectant
are to be worn during any testing or handling of cultures. The wearing of
sterile gloves is optional.
检验或者处理培养基的过程中，必须穿戴消毒过的非无菌手套，可以用70%
异丙醇或其他合适的消毒剂消毒。也可选择无菌手套。
5.2 Safety 安全
5.2.1 All personnel must wash their hands before and after performing any
microbiological activity.
在进行与微生物有关的工作前后，操作人员必须洗手。
5.2.2 Personnel with open sores and rashes must exercise extreme caution
while working in the microbiology laboratory.
有开放性伤口或者皮疹的人员在微生物实验室工作时必须额外小心。
5.2.3 Eating, drinking, smoking and applying cosmetics is strictly prohibited in
the microbiology laboratory.
微生物实验室内禁止进食、饮水、吸烟和化妆。
5.2.4 Aseptic technique must be practiced at all times to prevent contamination
of samples, cultures, and sterile culture media. Aseptic technique may
involve using sterilized (autoclaved) utensils such as forceps or splints,
disinfecting metal utensils using 70% IPA and flaming prior to use, using
sterile sample cups, working in a laminar flow hood, using an open flame
near the weight scale while dispensing samples, wearing sterile or
disinfected garment or gloves, disinfecting all work surfaces, etc.
任何时候都要坚持无菌操作，以避免对样品、培养物和无菌培养基介质的污
染。无菌操作可包括使用灭菌（经高压灭菌）的器具比如钳子或夹板、使用
金属器具前用70% IPA 和火焰进行消毒、使用无菌样品杯、在超净台中操
作、分配样品时在天平附近使用明火、穿戴无菌服或消毒手套和消毒工作台
面等。
5.3 General Guidelines 常规要求
5.3.1 Disinfection/Decontamination 消毒/净化
5.3.1.1 Treat bench tops and work surfaces with 70% isopropyl
alcohol before and after each use.
用70% 异丙醇处理使用前后的椅子和工作台面。
5.3.1.2 All potentially infectious agents must be disposed of in a
disposal bag, details see SOP QA-LAB-005. This includes
inoculated media, bacterial cultures, glassware and disposable
instruments.
具有潜在传染性的物品必须用废弃物处理袋处理，详见SOP
QA-LAB-005。这些包括接种培养基、菌种、玻璃器具和一次性
器具。
5.3.1.3 Daily, weekly and monthly tasks for disinfection (using 70%
IPA or other recognized disinfection agent) of the lab and
equipment is to be performed and documented according to
FM-QA-00047.
执行FM-QA-00047 的规定并记录实验室及设备的每天、每周和
每月的消毒工作（使用70% 异丙醇或其他认可的消毒剂）
Daily: Disinfect all lab bench top surfaces, laminar hood work
surface and balance prior to use.
每日：使用前对实验室的所有台面、超净台工作表面以及天平
进行消毒。
Weekly: Autoclave all microbiology laboratory micropipettors
in use. Disinfect interior chamber and shelves of all incubators.
每周：对微生物实验室使用微量移液枪灭菌消毒。对培养箱的
内胆和架子进行消毒。
Monthly: Disinfect interior chamber and shelves of refrigerator.
Clean water bath and replenish with fresh water.
每月：对冰箱的内胆和架子进行消毒。清洁水浴锅，并换水。
FM-QA-00047is to be initialed in the appropriate space as
tasks are completed. Completed form is to be reviewed.
完成任务后，应在FM-QA-00047中记录，完成的记录表应被复
核。
5.3.2 Equipment Monitoring and Operation 设备监测和操作
5.3.2.1 Record the equipment’s temperatures on the appropriate forms,
or record the running status on the appropriate forms:
将设备的温度并记录在对应的监测记录上，或者将设备的运行
状态记录在相应的记录上：
Laminar flow hood and Biosafety cabinet
超净台和生物安全柜台 FM-QA-00043
Incubator培养箱 FM-QA-00044
Incubator temperature recorder培养箱温度记录仪
FM-QA-00044
Refrigerator冰箱 FM-QA-00105(see见QA-LAB-079)
Centrifuge离心机 FM-QA-00125(see见SOP-LAB-011)
Stomacher匀质器 FM-QA-00125(see见SOP-LAB-011)
Autoclave灭菌锅 FM-QA-00125(see见SOP-LAB-011)
Isolator隔离器 FM-QA-00125(see见SOP-LAB-011)
For the Micro Fridge, also record the Calibration Due Date
from the immersed thermometer.
对于微生物冰箱，还需要记录内置温度计的校验到期日。
5.3.2.2 If an out of limits condition is detected, the Laboratory
Supervision will be notified immediately. Corrective action will
be as follows:
如果发现了超限情况，立即通知实验室主管。纠正措施如下：
INCUBATORS 培养箱
-- If the temperature is above the specified range, all material within will be purged and product in-test will be re-tested.
如果温度高于规定范围，那么其中的物品都应废弃，且检验
中的产品应重新检验。
-- If the temperature is below the specified range, all items
within will be incubated one extra day for each day
temperature was out of limits.
如果温度低于规定范围一天，那其中的培养物都需多培养一
天。
-- If the non-conformance does not self-correct, the
temperature set point may be adjusted followed by a re-
qualification (temperature mapping) to ensure that the set
point change does not push certain locations inside the
chamber out of temperature range.
如果无法自行纠正，那么需要重新确认（温度分布）后，调
整温度设定值，以确保设定值的变化不会使得内胆中局部位
置的温度超出范围。
REFRIGERATORS 冰箱
-- Immersed thermometer will also be read daily to determine the actual product temperature as compared to the
ambient air temperature within the fridge.
应每天读取内置式温度计以确定产品实际的温度，相对于冰
箱内部的空气温度。
-- If the temperature is above the specified range, then the
microbiological media will be inspected for contamination
or unusual appearance. Any articles that present
contamination or changes from normal appearance will be
discarded. All other items will be retained.
如果温度高于规定范围，应检查微生物培养基，是否有污染
或异常外观。应销毁有污染或者异常外观的，保留其他物
品。
-- If the temperature is below the specified range, check
supplies for signs of freezing. Discard any frozen media.
If temperature is below range for more than 24 hours all
material must be discarded.
如温度低于规定范围，应检查所有物品是否有过冷迹象。销
毁所有已冻结培养基。如温度低于规定范围超过24小时，
应销毁所有的物品。
-- If the non-conformance does not self-correct, the
temperature set point may be adjusted using the manual
dial. The adjustment should be made based on the
temperature value using an immersed thermometer at the
worst case location within the fridge. An adjustment within
this range will ensure that the set point change does not
push certain locations inside the chamber out of
temperature range.
如果无法自行恢复正常，可以利用手动调节设置温度。调节
时应按照冰箱内条件最差方位的温度计读数进行，按此温度
进行调整可以确保变更设定值不会使局部温度超限。
LAMINAR FLOW HOOD and BIOSAFETY CABINET
超净台和生物安全柜
-- When the instrument can not use, the cabinet should be
re-certified by a qualified technician. Hood may be used
for testing purposes prior to re-certification if particle count
check as per 5.3.3.1 is performed daily with passing
results.
当设备出现问题，则要请有资质的技术人员重新认证。如果
按照5.3.3.1执行每日检查且结果为合格，那么对超净台进
行重新认证以前可以将其用于检验。
CENTRIFUGE离心机
Calibrate the centrifuge every month .if the result exceed
the warning limit ,repeat check calibration, If warning limit
still exceeded ,inform section leader who will investigate
the problem. If the result exceeds the action limit, repeat
check calibration, If action limits still exceeded, affix notice
indicating, timer is withdrawn from use. Inform Section
Leader to investigate problem.
每月校验离心机。如果结果超出警戒限，重复检查校验，
如果限值仍然超出，告知部门主管，由他来调查问题。如果
结果超出行动限，重复检查校验。如果行动限仍然超出，应
贴上通知说明计时器不再使用。通知主管调查问题。
STOMACHER匀质器
Calibrate the stomacher every month .if the result exceed
the warning limit ,repeat check calibration, If warning limit
still exceeded ,inform section leader who will investigate
the problem. If the result exceed the action limit, repeat
check calibration, If action limits still exceeded, affix notice
indicating ,timer is withdrawn from use. Inform Section
Leader to investigate problem.
每月校验匀质器。如果结果超出警戒限，重复检查校验，
如果限值仍然超出，告知部门主管，由他来调查问题。如果
结果超出行动限，重复检查校验。如果行动限仍然超出，应
贴上通知说明计时器不再使用。通知主管调查问题。
Nonconformities, corrective action and impact on test
samples/micro media may be documented on the
applicable forms or charts. The general lab OOS
procedure does not need to be followed in these instances.
在相应的表格或者图表上记录不合格、纠正措施和对检验样
本/微生物培养基的影响。在此情况下，无需执行实验室
OOS。
5.3.3 Monitoring of the Laminar Flow Hood, Autoclave and Isolator
超净台、高压灭菌器和隔离器的监测
5.3.3.1 To the Laminar Flow Hood, If at any time during the monitoring,
growth is exhibited on any of the tryptic soy agar plates used in
the monitoring process (when doing the sterility testing for
china market, it is necessary to monitor the Laminar Flow
Hood, clean room and the operator’s hands with two TSA
plates respectively ) or particles are registered when
performing particle counts, the Laminar Flow Hood must be re-
qualified for five (5) consecutive days by repeating the above
test. Hood may be used at risk pending passing results.
However, if failing results are obtained on any of the five days,
any failing microbiological tests conducted within the hood
during that time period may be nullified.
对于超净台，如果在监测中，TSA培养皿上出现了培养物(检测
中国市场无菌产品时，实验同时需要分别用2块营养琼脂平板
进行超净台、洁净室和操作人员手的监测)，或在进行悬浮粒子
计数时记录下颗粒物，那么应对超净台进行连续五天的重新确
认。在等待结果期间，超净台可以使用，但有风险。但是，如
果在五天中任一天得到不合格结果，那么那段时间内在超净台
内所进行的任何不合格微生物检验都可能无效。
5.3.3.2 The autoclave must be monitored quarterly to ensure the
continued effectiveness of the sterilization process. Monitoring
will consist of three (3) BIs (spore strips of Bacillus
stearothermophilus, population 106/strip). One BI will be
placed in the top of the chamber, one in the centre and one in
the substrate. A validated liquids cycle will then be initiated.
After the cycle is complete, the BIs will be incubated at 55o C -
60o C for a minimum of seven (7) days. BI will also be
incubated. If, at any time during the monitoring, growth is
exhibited from sterilized BI used in the monitoring process,
then a qualified technician is to be called in to inspect and
adjust the autoclave as necessary. Then the autoclave must
be re-qualified with the BI test for consecutive three times.
必须每三个月对高压灭菌器进行监测，以确保灭菌工艺的持续
有效性。监测由三（3）个BI（带嗜热脂肪芽孢杆菌，浓度106/
条）组成。灭菌器上部、中部和下部各放置一个BI。随后开始
已验证的液体程序。程序完成后，BI应在55o C - 60o C 的温度
下至少培养7天。还应该对BI进行培养。如果在培养中发现有
生长，那应请有资质的技师进行检查并对高压灭菌器进行必要
的调节。随后，必须用BI对高压灭菌器进行连续三次的检验进
行重新确认。
5.3.3.3 In normal testing, the isolator needs to change the gloves on
the first working day, then run the Decay test and Decon cycle
later. (details see SOP QA-LAB-094)
当需要进行无菌检验时，在每周第一个工作日进行手套更换，
完成后进行Decay泄露测试，继而进行Decon灭菌。（具体操
作见SOP QA-LAB-094）
5.3.3.4 All documentation concerning each month or each time
monitoring of both the Laminar Flow Hood , autoclave(s) and
the isolator must be recorded on the applicable check forms
and filed within Quality Assurance. Any nonconformities,
corrective action and impact on test samples/micro media will
be documented on the applicable form. The general lab OOS
process does not need to be followed in these instances.
所有与超净台、高压灭菌器和隔离器每月或每次监测有关的文
件都必须记录在相应的检查表格上，并由QA 部门归档。应在
合适的表格上记录不合格、纠正措施以及对检验样品/微生物培
养基的影响。在此情况下，不需要遵守实验室OOS。
5.3.4 Media, Reagents and standard culture 培养基、试剂和标准菌种
5.3.4.1 All laboratory prepared media and reagents must be Quality
Control tested prior to use for sterility and performance. All
commercial media must be examined. All standard culture and
microbial suspensions are to be recorded in the check in log.
See applicable SOP for proper methods, documentation, and
laboratory check-in procedures.
所有实验室制备的培养基和试剂在进行无菌使用前都必须进行
质量控制检验，检查所有的商用培养基和所有标准菌种，并记
录在检查表上。适用的方法、文件记录以及实验室登记程序参
阅相应的SOP。
5.3.5 Evaluation of Samples 样品评估
5.3.5.1 All samples received into the microbiology laboratory should
be considered potentially infectious and handled in the
appropriate manner. In all cases, aseptic technique must be
practiced to prevent contamination during manipulation of
samples, cultures and sterile culture media.
微生物实验室接收的所有样品都应视为有潜在传染性，需要合
理方式进行处理。在任何情形下都必须采用无菌操作处理样
品、菌种和无菌培养基。
5.3.5.2 When a sample is received into the microbiology laboratory for
testing, be it a raw material, a developmental product, or finished
product, the product name, lot number, and any other pertinent
information must be recorded on the applicable Microbiology
Data Form and entered into the Micro Test Log FM-QA-00054
(QA-LAB-027). All samples should be accompanied by an Test
Request.
实验室接收检验样品时，不管样品是原料、研发产品或者成品，
都必须在相应的微生物原始记录上记录产品名、批号和其他的相
关信息，并在微生物检验登记表FM-QA-00054 上进行登记（QA-
LAB-027）。所有的样品都必须附上检验申请表。
5.3.5.3 Depending on the sample type, the sample must then be
evaluated accordingly per the appropriate material specification.
Any test media which is used in the evaluation procedure must
be labelled with lot number of sample and date in test. Any
media which is used in the evaluation process must be
documented according to the applicable test procedure.
Documentation must include media name, manufacturer, lot
number and expiration date. All raw data must be recorded on
the Microbiology Data Form (if applicable) and final results and
disposition are to be recorded on the Test Report Form or Test
Request.
基于样品类型，根据相应的物料标准评估样品。评估过程中所用
到的检验培养基都必须标明样品批号和检验日期。评估过程中须
根据相应的检验程序记录所使用到的任何培养基。文件记录必须
包括培养基名称、厂商、批号和有效期。所有原始数据都必须记
录在微生物原始记录（如适用）上，处理方式必须记录在检验报
告或者检验申请表上。
5.3.5.4 During evaluation, approved component specifications and
approved methods of analysis must be referenced at all times.
在评估过程中，须随时参考已批准的成分标准和分析方法。
5.3.5.5 Acceptability of the test results of a sample are to be indicated
on the Test Report if applicable. Based on the final test results
and comparison with applicable standards, test limits, or
product specifications, the sample will be deemed acceptable
or rejectable.
有时，要在检验报告上指出样品检验结果的可接受性。根据最
终检验结果以及与相应标准、检验限度或者产品标准的对比，
确定样品可以接受或者拒绝。
5.3.6 Nonconformities 不合格
5.3.
6.1 Any material found to be non-conforming to approved
specifications must be reported immediately to laboratory
supervision or approved delegate.
发现与已批准标准不相符的物料必须立即报告实验室主管或者其指
定的代表。
5.3.
6.2 OOS results are to be handled by following SOP QA-LAB-023
“Laboratory Investigation Procedure.” Water analysis
nonconforming results will be addressed as per SOP QA-LAB-041.
按照SOP QA-LAB-023 “实验室调查程序”处理OOS 结果。根据
SOP QA-LAB-041来解释水分析不合格结果。
5.3.7 Documentation and Review 文件和审核
5.3.7.1 Upon completion of analysis, all pertinent documentation will be
compiled by the analyst.
完成分析后，由分析师对所有相应文件进行整合。
5.3.7.2 The completed documents may be reviewed by a second person
who is trained to the pertinent SOPs governing the documents.
可由另一人检查完成的文件，该人接受过管理文件的SOP 培训。
5.3.7.3 All final completed Test Report will be forwarded to Quality
Assurance to be included in the applicable product history file.
Microbiology Data Forms, which contain raw data, Micro Test Log
sheets and Microbial Limits Test Medium Sheet will be filed in the
Quality Assurance Department.
所有最终完成的检验报告都应转到QA 部门，这些表格应包含在适
用的产品历史文件中。包含原始数据的微生物数据表、微生物检验
登记表和微生物限值检验培养基表都应在QA部门归档保存。
5.3.7.4 All laboratory quality check documentation described in this
procedure is to be filed in the Quality Assurance Department.
本程序描述的所有实验室质量检查文件都应在QA部门归档。
Laminar Flow Bench/Biosafety Cabinet Operational Form超净台/生物安全柜使用记录 Instrument Name/Asset #设备名称/资产编号______________
Reviewed By复核人: Date日期:
Instrument Temperature Record设备温度记录Instrument Name/Asset #设备名称/资产编号______________ Thermometer #温度计编号 ____________
Autoclave Performance Check Form 高压灭菌器运行确认记录
Date日期: ____________________
Liquid Cycle液体程序: Temp. 温度______Time时间: ________Date日期: ________
YAMATO Autoclave高压灭菌器(Circle Results循环结果)
Top上面的: Growth 生长 / No Growth未生长
Middle 中间的: Growth 生长 / No Growth未生长
Bottom底部的: Growth 生长 / No Growth未生长
Positive Control阳性控制: Growth 生长 / No Growth未生长
Media Used Lot#使用培养基批号:
BIs Mfr生产商: ____________ Lot #:批号 __________Expiration有效期: _________
TSB Mfr生产商: ____________ Lot #:批号 __________Expiration有效期: _________ Performance Check Result运行确认结果: Pass 合格 / Fail不合格
Tested By /Date检验人/日期: ___________________________________________________ Reviewed By / Date复核人/日期: ________________________________________________
Micropipettor ID # 微量移液器编号 Dates Autoclaved灭菌数据
*Daily 每天 1. ____________ ___________________________________________ **Weekly每周 2. ____________ ___________________________________________ ***Monthly每月 3. ____________ ___________________________________________ Reviewed by/Date复核人/日期: ___________________________
微生物实验室规章管理制度
实验室管理总则 一、实验室管理是所有实验人员共同的责任，每一位实验人员都应对实验室的 正常、高效运转尽自己的义务和责任，自觉遵守实验室的规章制度和管理办法。 二、本章程为实验人员的行为规范，目的使大家在一个有组织、有秩序的环境 下工作，在最大限度地为大家提供一个能充分发挥自己才能的空间的同时，使实验人员养成良好的工作习惯，为良好的完成工作任务打下基础。 三、实验室的管理遵循三条原则 （1）岗位责任制原则 实验室的每一项管理工作都有明确的责任要求，并有专人负责。 （2）规范化原则 管理制度化，从设备、器材、药品等的使用到实验方法、安全卫生都制 定标准化的规范，大家都按照规范执行，以确保管理工作的有效性和连 续性。 （3）记录监督原则 实验室管理的各方面都要求有及时、准确的记录，以保证实验室所有工作的可追溯性。
实验室人员行为规范 一、严格遵守“武汉烁森生物科技有限公司微生物实验室规章管理制度” 二、每位实验室成员都应以主人翁精神参与实验室的建设与管理，积极参 加实验室的各种活动和公益劳动，自觉维护本实验室的声誉。 三、对所有违规人员和行为，本室将进行登记，屡教不改者，从重处理。 四、实验室内严禁吸烟、喝酒。 五、不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口； 六、未经许可，不得随意带他人进入本实验室。 七、爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全。 八、室内设备仪器不得擅自拆卸、挪动，与本人实验无关的设备不可随意 开启。 九、实验仪器的使用要严格遵守操作规程，并认真填写设备使用记录，设 备存放应做到整洁有序，便于检查使用。 十、必须注意实验安全，加强安全防范意识。 十一、注意公共卫生，不准随意丢弃杂物废纸等，影响实验室环境卫生。十二、高温、高压等易燃易爆实验，需要特别注意安全防范。 十三、最后离室者，做好安全检查，检查仪器电源、空调、水、气瓶、门、窗等是否关好，并在最后离室登记簿上签名。
微生物实验室建设标准
微生物实验室建设标准 一、设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求 一准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 二洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 三灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 四无菌室无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。
（3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 （1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。（2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。 （3）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。 （4）内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。 3. 无菌室的灭菌消毒 （1）薰蒸：这是无菌室彻底灭菌的措施。无菌室使用了较长时间，污染比较严重时，应进行薰蒸灭菌。可用甲醛、乳酸或硫磺薰蒸。 （2）喷雾：在每次使用无菌室前进行。喷雾可促使空气中微粒及微生物沉降，防止桌面、地面上的微尘飞场，并有杀菌作用。可用5%石炭酸喷雾。 （3）紫外线照射：在每次使用无菌室前进行。紫外线有较好的杀菌效果。通常应开启紫外线灯照射30～60min。
02微生物实验室菌种管理规程
1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文： 概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 菌种的采购和接收 菌种的采购 从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。 菌种的接收 检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。 菌种的复苏 使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。 菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。 菌种复苏应在生物安全柜内操作。 常用菌种接种用培养基和培养条件表 菌种的传代 每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
病原微生物实验室管理制度大合集
生物实验室管理制度大全 一、感染性材料管理制度 二、生物试验室准入制度 三、设施设备检测维护制度 四、健康监护制度 五、生物安全自查制度 六、实验室资料档案管理制度 七、生物安全管理及实验室人员的培训制度 八、意外事件处理及报告制度 九、实验室安全保卫制度 十、实验室生物安全评估 十一、实验室风险评估与风险控制程序 十二、实验室人员生物安全培训、考核制度 十三、员工健康管理制度
感染性材料管理制度 一、目的 为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。 二、范围 适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。 三、职责 实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。 四、制度内容 1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。 2、设有接受标本的房间或空间。 3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。 7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
微生物实验室安全操作规范
微生物实验室安全操作规范 微生物实验室的布局和设计应考虑良好的微生物操作和安全。本质是最大程度的减少微生物菌种的交叉污染，微生物样本的处理环境也是重要，因为环境也能引起也污染的可能。规范微生物实验室内仪器、设备的安全操作及染菌的微生物培养物处理程序，保证微生物实验室安全操作意义重大。 一、员工安全操作规范 1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。 3、接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。 4、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 5、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。实验室的门应保持关闭。 6、实验过程中，严格按有关操作规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 7、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75%乙醇或巴氏消毒液消毒。
二、高压灭菌锅的安全使用操作规范： 1、堆放：将需灭菌的物品予以妥善包扎，依次堆放在灭菌锅。需灭菌物品外需黏上高压指示胶带以检验灭菌温度是否达到要求。 2、加水：在锅体内注入生活用水，水位一定要超过电热管2厘米以上（不宜过多）；连续使用时，每次操作前，必须补足上述水位，以免烧坏电热管和意外发生。 3、密封：在每次使用高压锅前，都必须认真检查高压锅的出气伐和安全阀，确保其状态完好，如有故障，在故障排除之前不得使用高压灭菌锅。把堆放好物品的灭菌桶放在锅体内，盖上锅盖并锁紧。 4、加热灭菌：将灭菌器接通电源，指示灯亮，表示电源已正常输入，按下开始按纽电热管开始加热工作；灭菌期间工作人员需监视高压锅指示面板上的压力、温度和时间等。 5、开盖：灭菌结束后，切勿立即将灭菌锅内的蒸汽排出，应待压力表指针归零位后，方可开启锅盖。 三、电炉使用操作程序及注意事项： 1、将盛有液体的玻璃容器（应垫石棉网）或不锈钢器皿置于电炉上，方可打开电炉加热。
食品微生物检测实验室要求
自来水水池至少有两个，工作台，药品试剂柜，超净工作台（无菌室），灭菌锅，培养箱，冰箱，干燥箱，电子天平，显微镜，平皿，试管，三角瓶等玻璃器皿。这些都是必备基本设备，只要能摆放的下就可以。 一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求（一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。（二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 （三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。（四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，
由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。（3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。（4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 （1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。 （2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可
微生物检验室菌种管理制度
1 目的 为确保微生物检验室菌种保管安全，避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。 2 范围 适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。 3 定义 3.1 测试菌株：一组阳性和阴性质控菌株，只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。 3.2 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述，最好来源于食品或水的菌株。 3.3 标准储备菌株：将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。 3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。 3.5 工作菌株：由储备菌株、转接一代获得的菌株。 4 标准菌株的使用和保管 4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构，并有相应的标准菌株的证书。 4.2 标准菌株的使用 4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。 4.2.2 标准菌株的使用过程中，应避免外来污染，以确保标准菌株的溯源性。 4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板，再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株；需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存，其管理记录中还应包括以下内容。 a）从原始菌种传代到工作用菌种的代数； b）菌种生长的培养基及培养条件； c）菌种菌落形态及革兰氏染色。 4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。
4.2.5 不再使用时将菌株灭活。 4.3 标准菌株的保管 4.3.1 标准菌株由专人保管。保管人负责建立标准菌株目录；目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。 4.3.2 标准菌株应做好标识后，应双人双锁保存于专用冰箱中，冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。 4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。 4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人，需要时须经理批准后方可提供。 4.4 标准菌株的标记 4.4.1 菌株标记应包括：编号、菌名、移接人、移接日期。 4.4.2 菌株编号规则： a) 标准菌株简写 序号标准菌株简写 1 大肠埃希氏菌 ATCC25922 DC 2 金黄色葡萄球菌 ATCC25923 JP 3 表皮葡萄球菌 CMCC(B)26069 BP 4 伤寒沙门氏菌 CMCC(B)50071 SM 5 福氏志贺氏菌 CMCC(B)5127 ZH 6 黑曲霉 ATCC16404 M 7 酿酒酵母 ATCC9763 JM
微生物实验室管理制度
目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门:化验室微生物检验室 职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 １、微生物实验室得人员管理 １、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 ３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,
微生物实验室生物安全操作规程
微生物实验室生物安全操作规程 tiger 一、目的 制订本规则，保证实验室工作人员的健康安全、实验设备安全卫生以及防止对外界环境造成污染。 二、适用范围 适用于微生物实验室人员人身安全、卫生健康安全管理及设备安全。 三、职责 实验室工作人员必需严格遵守安全操作规程。 四、安全操作规程： 1.员工安全操作规程 1.1 实验室入口处须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。 1.2 禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入，做好卫生防护，并在有关人员陪同下方可进入，同时注意做好环境维护及保密工作。 1.3 进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室工作。 1.4 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。 1.5 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 1.6 尽量以移液器吸取液体，禁止口吸。 1.7 实验过程中，严格按有关操作规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 1.8 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75%乙醇或巴氏消毒液消毒。 1.9 工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故经过和处理方案。 1.10禁止将无关动物带入实验室。 2.无菌室安全操作规程 2.1无菌培养室每天都要用0.2%的新洁尔灭拖洗地面一次(拖布专用)，紫外线照射消毒30min以上，超净工作台台面每次实验前要用75％酒精擦洗。然后紫外线消毒30min。操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。 2.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 2.3无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，75％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 2.4无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 2.5需要带入无菌室使用的器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 2.6工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用75% 乙醇等消毒剂再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 2.7无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟，并且同时打开超净台进
(仅供参考)9203 药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
微生物实验室操作规程
微生物实验室操作规程 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
微生物实验室操作规程【SOP 】细菌室工作守则（微生物室SOP 之一） 细菌室消毒隔离措施（微生物室SOP 之二） 微生物实验室安全与防护（微生物室SOP 之三） 细菌室内质控制度（微生物室SOP 之四） 细菌室操作技术规范（微生物室SOP 之五） 无菌间规章制度（微生物室SOP 之六） 菌（毒种）管理办法（微生物室SOP 之七） 细菌室仪器维护保养及质控措施（微生物室SOP 之八）标准菌株保存及使用（微生物室SOP 之九） 细菌室内务管理规定（微生物室SOP 之十） 标本采集及保存要求（微生物室SOP 之十一） 室内质控失控处理程序（微生物室SOP 之十二） 标本拒收标准（微生物室SOP 之十三） 温度失控处理措施（微生物室SOP 之十四） 超净工作台作业指导（微生物室SOP 之十五） 标本的接种和移种法（微生物室SOP 之十六）
细菌室工作守则 （微生物室SOP之一） 1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。 2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。 3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。 4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。 5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前，请勿丢弃标本。 6.标本处理及各项试验应在操作间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。 7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净；如误入口内，应立即吐出，并用1:1000 高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。 8.实验过程中，如污染了实验台或地面，应用3%来苏儿覆盖其上半小时，然后清洗；如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。 9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。易燃物品（如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等）必须远离火源，妥善保存。
(完整版)BSL生物安全实验室建设要求
生物安全实验室建设要求 第一节实验室建设要求 一、生物安全实验室分级 根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级，即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1防护水平和隔离要求最低，BSL-4防护水平和隔离要求最高。BSL-1、BSL-2实验室属基础实验室，BSL-3实验室为屏障实验室，BSL-4实验室为高度屏障实验室。但使用频率最高，最频繁的是BSL-2级实验室，因此，这里需要对BSL-2实验室的建设问题重点讨论。 二、实验室建设的防护要求 实验室生物安全防护的基本要求，首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位，进行科学合理的设计，并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建;再者，在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制，最后应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进行隔离，还有就是通过气流组织的方式，使实验室形成单向气流(负压梯度)，即空气气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制感染性因子外泄的目的。 三、生物安全实验室布局要求 1、安全原则： 毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离，成独立或相对独立区域; 病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置) 2、实验室流向：由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端 3、人流物流通道尽量分开 人员进出通道和物品通道分开 洁净物品与污染物品通道分开 4、按项目设立专业实验室 HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学
微生物实验室要求
微生物检验实验室操作技术要求 第一节实验室管理制度 一、实验室管理制度 1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。 2．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行《菌种保管制度》。 5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6．科、室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器配备、管理使用制度 1．食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、
普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH计、高速离心机。 2．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。 4．各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 5．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 6．仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 7．使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏，要追究当事者责任。 三、药品管理、使用制度 1．依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 2．药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。
微生物实验室技术操作规范
实验室技术操作规范 一、无菌操作要求 食品微生物实验室工作人员，必须有严格的无菌观念，许多试验要求在无菌条件下进行，主要原因：一是防止试验操作中人为污染样品，二是保证工作人员安全，防止检出的致病菌由于操作不当造成个人污染。 1.接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 2. 进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 3. 接种食品样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 4. 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 5. 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 6. 接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞都要通过火焰消毒。 7. 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处，接种结核菌和烈性菌的接种环应在沸水中煮沸5min，再经火焰烧灼。 8. 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。 二、无菌间使用要求 1. 无菌间通向外面的窗户应为双层玻璃，并要密封，不得随意打开，并设有与无菌间大小相应的缓冲间及推拉门，另设有0.5-0.7m2的小窗，以备进入无菌间后传递物品。 2. 无菌间内应保持清洁，工作后用2%-3%煤酚皂溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。 3. 无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，如采用室内悬吊紫外灯消毒时，需30W紫外灯，距离在1.0m处，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。 4. 处理和接种食品标本时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。 5. 在无菌间内如需要安装空调时，则应有过滤装置。 三、消毒灭菌要求 微生物检测用的玻璃器皿、金属用具及培养基、被污染和接种的培养物等，必须经灭菌后方能使用。 1．灭菌前准备 （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿如吸管、平皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。 （2）装培养基的三角瓶塞，用纸包好，试管盖好盖，注射器须将管芯抽出，用纱布包好。
检验科上墙制度_微生物实验室管理规章制度
微生物实验室质量与安全管理制度 1、实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。 2、禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。 3、做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。 4、无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台 紫外线灯。 5、进无菌室操作前洗手。 6、操作过程严格执行无菌操作。 7、操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。 8、工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。 9、定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。 10、各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm， 长6~8cm，接种针6~8cm。 11、试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水 或蒸馏水。 12、定期对实验进行彻底的消毒清洗。 微生物实验室卫生与安全管理制度 1、实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。 2、实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。定期对超净工作台和无菌室用适宜的 消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。 3、实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。测试人员在测试过程中要保持工作 场所环境卫生整洁。 4、实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。 5、实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。
6、要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置， 污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。按《废弃物品处理规定》处理废液和废弃物。 7、实验室人员要定期检查实验室卫生安全落实情况，发现问题及时处理。 8、实验室人员要对环境条件进行定期的监测、控制，并做好记录。 9、与检验无关人员不得进入实验室，因特殊情况需要进入实验室时，必须穿工作服、带鞋 套，离开时将工作服放在指定的位置，鞋套放在指定的存放容器内。 10、无菌室使用前必须打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开风机进行吹风。操 作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 11、工作人员进入无菌室必须更换工作服、鞋、帽子、口罩。 12、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如70%的酒精，0.1%的新洁尔灭，5%的来苏儿溶液 等等。 微生物实验室仪器配备、管理使用制度 1、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 2、实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 3、各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 4．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 5、仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 6、使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏， 要追究当事者责任。 微生物室菌种保存与使用管理制度
微生物实验室安全操作
微生物实验室的安全操作规程 1 实验室安全 1.1 微生物实验室的生物安全性 1.2 科室安全文档 （a）生物危害防护：实际操作规程见（《实验室生物安全通用要求》，中华人民共和国国家标准GB19489-2004。2004-01-05发布，2004-10-01实施。） （b）实验室安全：原则和措施见（《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，中华人民共和国卫生行业标准WS 233-2002。2002-12-03发布，2003-08-01实施。）1.3 应用： 以上的操作规程应用于微生物科室的所有部门。工作人员或访问人员必须遵守各项规定。 1.4 关于新规定或现行规定的修改案： 任何新规定或现行规定的修改案必须通知负责科室安全的人员及相关人员，他们将建议科室主任考虑实施。 1.5 生物性危害 1.5.1 与各种操作有关的生物危害水平取决于： a.处理的传染性物质的本身： 按照传染性物质对个人和社区的潜在危险性以及经空气传播的可能性，其划分成不同等级。所采用的等级划分详见＂《实验室生物安全通用要求》＂；原则和措施（见《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》）。 b.使用的设备和设施： 处理不同等级的传染性物质的要求在＂实验室安全＂中已规定。这些符合要求的设备都要承担重要临床工作，科室负责人必须保证中应污染物水平。 c.培训，特别是员工的安全性培训和安全性经验积累。所有员工应该接受一定训练，能安全处理任何实验室可能碰到的物质，避免将实验不能处理或规定之外的传染性物质暴露在实验室，即使暴露事故在实验室，即使暴露事故发生也要会正确处理。 1.5.2 传染性物质的分类 1.5. 2.1分类系统
微生物实验室设计施工.doc
阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造 一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组 成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫 生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验 台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物 。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的 盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 （三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等 灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中 ，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1.无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以 便空气灭菌。最小内间面积 2×＝ 5m2，外间面积 1×2＝ 2m2，高以以下为宜，都应有天花 板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的 门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外 传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高 40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗 应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗， 内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒 温恒湿机。 1
微生物实验室管理制度-gl
目的： 规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。范围： 技术部微生物实验室 内容： 为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。 1.0 微生物实验室的基本规范： 1.1实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 1.2进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 1.3实验室内要保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 1.4实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 1.5随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。 1.6试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 1.8严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 1.8实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 1.9离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 1.10部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 2.0 微生物检验操作规程 2.1 实验前，将所有已灭菌的检验用具和玻璃器皿放在传递窗内，并打开传递窗内紫外线灯，灭菌30min以上；同时确定一更区和二更区的鞋子、工作服、一次性手套和口罩准备好。2.2 从传递窗内拿出所有已灭菌的检测用具和玻璃器皿，置于洁净工作台内，打开洁净工作台上、无菌操作间、缓冲间、一更区和二更区的紫外灭菌灯，灭菌时间保证30min以上，并且打开空气净化系统的送风和排风按钮，使其一直处于开启状态，直至整个检测工作结束。 2.3 进入无菌操作间前，要在一更区穿上洁净鞋，然后进入二更区，洗手并吹干，换上洁净服，戴上洁净口罩和一次性手套，确保头发和自身衣物不得外漏，进入无菌操作间后应关闭好二更区的门。 2.4 操作前，打开洁净工作台的送风和光照功能按钮，确保洁净工作台上送风、光照、紫外
微生物实验室的要求
微生物实验室的基本要求 实验室总体面积应在70平米以上，要求水、电供应充足，畅通，排污设施与安全措施齐备。 一、选址： 1. 实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道； 2. 实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离； 3. 实验室应选择在方便取样与检验，距离车间较近的工作场所。 二、结构和布局： 应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。 1. 办公室 2. 理化分析实验室：（或者和细菌检验操作室合并） ①理化分析室（兼作感观检验室） ②仪器室（兼放细菌室显微镜等少量仪器） 3．细菌实验室： ①细菌检验操作室； ②无菌室； ③培养基制作室； ④洗涮消毒室； 一般布局要求如下： 1. 办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。 2. 细菌检验操作室（常规操作）细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。 对实验台的要求： a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m； b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线；也可以做边台。
c.实验台两侧安装小盆与水龙头； d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座； e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜； f. 实验室围护结构采用彩钢板材料，表面光滑、耐腐蚀、防水，所有缝隙可靠密封，便于清洁消毒，且防震、防火； g. 墙面、吊顶：彩钢板：钢板厚度0.426，15克覆膜。 3. 无菌室：无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局： a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内； b.与操作室用两道缓冲间隔开； c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏； d.无菌室内设有工作台（中心与边台皆可），紫外灯距工作台面要小于1.5m； e. 微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件； f.门窗应是不锈钢的； g．室内温度18～26℃，相对湿度为45～65%，室内必须保持整洁； h．墙面、吊顶：彩钢板：钢板厚度0.426，15克覆膜； i. 地面采用PVC材料，防渗漏、无接缝、光洁、防滑。 4. 培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品橱。 a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用； b.边台材料要耐高热、耐酸碱； c.药橱分门别类存放一些一般药品及试剂； d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放； e.边台上要放天平，以称取药品用。 5. 洗涮消毒室：洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿，培养基及污物，其面积应大于10平米。 为满足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室应设有： a.1-2个洗涮池，洗涮池上下水网要畅通；