包装验证控制程序

包装验证控制程序

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1 目的

对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效 性。

2 范围

本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3 职责

3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2质量部负责成品包装的检查、监控。 3.3研发部负责成品包装验证方案的编制并形成包装验证报告。 4 控制程序

4.1包装材料确定的原则

4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。

4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。

4.4包装材料的生物兼容性。

经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN ISO10993—1:1997要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。

需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。

4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《封装工艺守则》进行。

4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。

4.1O 在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由研发部归档保存。 5 相关文件

5.1产品监视和测量控制程序 5.2灭菌包装 EN868-1

5.3医疗器械生物学评估 ISO10993-1 :1997

包装验证控制程序

6 相关记录

6.1包装验证报告 BD-11-01

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顺序控制程序的设计过程.(DOC)

上一节介绍的PLC控制程序的设计过程，是在确定了输入、输出关系后，根据设计人员的直觉和经验直接进行梯形图设计，这种方法称为经验设计法。对于一些简单的控制任务，经验设计法确实是一种简洁有效的方法，而面对复杂的控制要求，用经验设计法就显得非常困难，并存在着以下的问题： （1）设计方法很难掌握，设计周期长 用经验法设计系统的梯形图时，没有一套固定的方法和步骤可以遵循，具有很大的试探性和随意性。对于各种不同的控制系统，没有一种通用的容易掌握的设计方法。在设计复杂系统的梯形图时，用大量的中间单元来完成记忆、联锁、互锁等功能。由于需要考虑的因素很多，它们往往又交织在一起，分析起来非常困难，并且很容易遗漏一些应该加以考虑的问题。修改某一局部电路时，很可能会“牵一发而动全身”，对系统的其它部分产生意想不到的影响。因此梯形图的修改也很麻烦。往往花了很长的时间还得不到一个满意的结果。 （2）装置交付使用后维修困难 用经验法设计出的梯形图往往看上去非常复杂。对于其中某些复杂的逻辑关系，即使是设计者的同行，分析起来都很困难，更不用说维修人员了。这给PC控制系统的维修和改进带来了很大的困难。 事实上，对于PLC所擅长的离散型控制场合，不管控制任务有多复杂，通过细心分析就会发现，所谓的控制过程就是在PLC的指挥下，系统状态发生变化的过程。所以，只要把系统的状态从工艺要求中分离出来，控制问题也就迎刃而解了。系统状态的变化是有规律的，一般是按顺序一步一步地进行的，在此基础上，人们总结形成了一种科学有效的程序设计方法，称为顺序设计法或步进梯形图设计。 7.7.1 顺序功能图基本概念 顺序设计法或步进梯形图设计的概念是在继电器控制系统中形成的，步进梯形图是用有触点的步进式选线器（或鼓形控制器）来实现的。但是由于触点的磨损和接触不良，工作很不可靠。上世纪70年代出现的控制器主要由分立元件和中小规模集成电路组成。因为其功能有限，可靠性不高，已经基本上被PC替代。可编程序控制器的设计者们继承了前者的思想，为控制程序的编制提供了大量通用和专用的编程元件和指令，开发了供编制步进控制程序用的功能表图语言，使这种先进的设计方法成为当前PC梯形图设计的主要方法。 这种设计方法很容易被初学者接受。对于有经验的工程师，也会提高设计的效率。程序的调试、修改和阅读也很容易。 顺序功能图的设计步骤 （1）首先根据系统的工作过程中状态的变化，将控制过程划分为若干个阶段。这些阶段称为步（Step）。步是根据PC输出量的状态划分的。只要系统的输出量的通/断状态发生了变化，系统就从原来的步进入新的步。在各步内，各输出量的状态应保持不变，如图7.48所示。 图7．48状态步的划分 （2）各相邻步之间的转换条件。转换条件使系统从当前步进入下一步。常见的转换条件有限位开关的通/断，定时器、计数器常开触点的接通等。转换条件也可能是若干个信号的与、或逻辑组合。 （3）画出顺序功能图或列出状态表。 （4）根据顺序功能图或状态表，采用某种编程方式，设计出系统的梯形图程序。 顺序功能图又称为功能表图，它是一种描述顺序控制系统的图解表示方法，是专用于工业顺序控制程序设计的一种功能说明性语言。它能形象、直观、完整地描述控制系统的工作过程、功能和特性，是分析、设计电气控制系统控制程序的重要工具。 功能图主要由“状态”、“转移”及有向线段等元素组成。如果适当运用组成元素，就可得到控制系统的静态

包装、发货控制程序

许继风电科技有限公司 包装、搬运、储存及发货 控制程序 编制： 校核：

审核： 批准： 文件修改记录

包装、搬运、储存及发货控制程序会签表

包装、搬运、储存及发货控制程序 第一章总则 第一条为确保公司物资在包装、搬运、储存和发货过程中处于良好状态特制定本程序。 第二条本程序适用于公司原材料、产品的包装、搬运、储存、发货的管理控制。退库物资另有程序进行规范，不在本程序中详细论述。 第二章职责 第三条职责分配如下 物流管理部：负责入库后原材料、产品等物资的搬运、分类储存、防护、库房物资发料管理及产成品的包装和发货。 生产车间：负责生产辖区物资的运输、保管与防护。 工艺研究所：负责对产品的包装和防护用具的工艺设计及测试区产品的防护及储存管理。负责发货时产品及图纸资料确认质量。 安全质量部：负责在原材料进厂，产品出厂等环节对原材料、产品等物资进行质量监督抽查。 第三章程序 第四条原材料物资物流管理： 1、原材料物资入库流程：

2、原材料入库工作流程： （1）下订单：采购管理部根据生产和订单要求制定采购订单，经部门主管和公司领导批准后按单向供货方采购物资。并将此单交物流管理部，作为物资采购凭证对供货方所供原材料进行接收入库。 （2）验收： ①物流管理部对采购订单和供应商送货清单进行单据验收。安全质量部进行原材料质量检验，物流管理部对所供物资进行物料数量清点。质量检验合格和数量清点无误后，双方确认，物流管理部对原材料接收入库。接收入库物料数量以现场清点数量为准。 ②不合格情况处理： 1）单据验收不合格，物流管理部通知采购管理部返回供应商处理。 2）质量检验不合格物料，物流管理部不予办理入库，安全质量部通知采购管理部，

设计过程管理程序

设计过程管理程序 Final approval draft on November 22, 2020

8．设计过程管理程序 1．目的和范围:根据公司的策划案和计划明确产品设计的主要内容，对设计全过程进行控制，确保产品的设计能满足公司策划案和合同要求。（产品设计包括：规划设计、建筑设计、景观设计、室内设计） 2.职责 总则 在设计过程管理中，设计研发部根据公司的策划案开展委托限额设计工作，有关设计技术、建筑效果和产成品的最终交付状态说明方面，由设 计研发部负责把控，其他部门的意见起参考作用，以设计研发部的意见 为主；有关建造成本控制方面，由审计核算部负责统筹把控，有关部门 配合；设计的经济性评价以及设计与策划和计划的一致性审查和评价等 方面，由项目策划中心负责统筹把控，相关部门参与。当上述几个方面 的意见发生冲突时，如果没有突破成本控制指标，则坚持设计研发部的 意见；如突破成本控制指标，各责任部门必须将意见充分披露，设计研 发部负责汇总后向总经理汇报，由总经理根进行决策。 总经理在设计过程中负责根据各部门提供的信息和意见批准设计合同、 批准产成品的最终交付状态说明文件、批准经过部门论证的突破原策划 的建造成本控制限额的修正案等、批准根据《问责制度》的关于设计问 题的问责意见的执行。 总经理室 参与产品设计全过程的评审与确认。 企业发展中心负责向设计研发部下达开始委托设计的指令，明确开始委托设计的时间。 项目策划中心负责向设计研发部提供开始委托设计所需的资料，对整个设计过程进行跟踪，在扩初设计之后组织有关部门开展经济评价， 对与策划案不符的设计提出异议。 法律事务中心负责审查合同的合法性。 设计研发部 负责根据项目策划案开展后续的委托设计工作，编写不同阶段的设计任务书、邀请设计单位参与招投标、负责制定设计合同； 负责产品设计在方案、扩初、施工图阶段的进度跟踪和设计质量的控 制与审查； 负责在扩初阶段对产成品的最终交付状态作详细的说明，在召集总经室、审计部、经营部、物业公司等相关部门进行论证的基础上，设 计研发部负责初步确定产成品的最终交付状态的说明文件，并提交 总经理批准，然后提交设计单位。待设计成果出来后，由设计研发 部负责组织审查，并将有关产成品的交付标准信息传递给经营部用 于推广，并作为今后物业公司接收物业的依据之一。

包装防护及交付控制程序

XXX电器有限公司 LQ/QP014-2009 包装防护及交付控制程序 1、目的 确保从原材料入库到成品交付全过程中，对物料和产品进行合适的包装和防护，确保产品质量符合顾客要求。 2、范围 适用于公司原物料、半成品及成品的包装和防护管理。 3、术语定义 略 4、流程

5、执行方式 5.1、包装设计 工程部在进行产品设计的同时，应按照《设计控制程序》LSD2007-2005的规定进行产品包装设计、评审和确认，并制定书面的原物料及制品的包装防护要求通知各有关部门。 5.2、原物料交收 供应商应根据我司的要求和产品的防护要求作好所有交付我司的物料的包装和防护工作，保证物料在交付及合理的储存期间（双方协商确定）产品不会因包装防护问题而损坏。 5.3、验收入库 检验员应对物料的包装防护进行确认，并对抽检样品进行恢复合适包装以满足产品防护要求。 5.4、储存 物料储存应满足物料的储存条件，并定期检查，防止超期储存现象。 5.5、发料 仓库应按“先进先出”的原则发出物料，同时兼顾到因各种原因而被拆散的物料优先发出。发料时应根据生产计划和物料清单配料，不可多发。 5.6、加工 制造部应按照工程部确定的制品包装防护要求对制程中的物料、半成品进行防护包装和运输。 5.7、物料退库 生产结束时，制造部应用物料的原包装包好剩余的物料退回仓库，不可以滞留车间。 5.8、成品包装 检验合格的成品由制造部及时按照包装要求进行包装，并送达成品仓库办理入库手续。 5.9、成品储存 成品库应作好产品的防水、防火、防盗工作，并按照订单别分别堆放，堆放高度和堆码层数应符合要求。 5.10、交付 5.10.1、外贸部根据销售订单的要求及船期，及时通知仓库发货； 5.10.2、成品仓库按照通知的产品名称、规格、数量准备产品，并移到待发货区，通知装卸队； 5.10.3、承运单位到公司指定地点装运，应按照我司要求进行产品装卸和运输，确保不会因装卸及运输不当造成产品损坏。 6、记录 无

首件检验控制程序

首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品

等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3

图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8

设计院设计过程控制程序

1 目的 对工程咨询和工程设计的过程进行控制，确保过程处于持续受控状态，工程咨询和设计产品满足顾客和 适用的法律、法规要求。 2. 范围 适用于JPEC所承担的工程咨询、工程设计项目的设计过程控制。 3 职责 项目管理部是本程序实施的的主要管理责任部门。 技术质量部为主要协作部门；各专业室（组）和综合管理部的出版班、科技档案管理、计算机管理为本 程序的主要执行部门。 3.1 生产计划主管人员的职责： a）在接到设计（项目）合同或委托书后，在相关专业人员的协助下确定项目投资估算的额度和需参加 的专业； b）会同技术质量主管确定该项目的控制方式； c）对于大型项目，需安排项目组内的计划工程师和质量工程师； d）负责对每一个设计项目的设计进度情况进行安排、检查和控制计划进度的执行情况。 f) 在项目执行过程中负责协调各项目组的人力调配。 g) 负责组织有关人员参加顾客或审批部门组织的确认活动，包括顾客对设计文件的评审。 3.2 质量技术主管人员的职责： a) 需要时，选派质量工程师参与项目质量计划的编制及指导项目管理的策划； b) 协助副总工程师负责组织项目的公司级设计评审； c) 参预对各专业的月度计划的审查。 3.3 各专业设计室职责： a) 根据项目的进度要求和项目组对专业人员的素质要求，专业室按照《项目岗

位任职资格和管理规定》（JLM08-2/4）及时选配合适的人员参加各项目组。 b) 在项目进行过程中，按总进度计划要求，专业室随时按设计工作量大小，调配安排人员。 c) 在项目执行过程中，专业室应组织技术骨干参加技术方案的讨论和评审。 4 措施和方法 4.1设计和开发策划 4.1.1 工程项目划分原则 本公司设计项目是依据项目的性质、投资和参加专业数量等情况划分为两类：第一类：大型项目；第二类：小型项目。 大型项目（简称“大项目”）指： a) 专业个数超过5个（含5个）的项目； b) 参加专业数在3个以上（不含概算专业）的详细设计以及两段设计，且投资估算在1000万元以上的 工程设计项目；对只进行基础设计一个阶段的项目，投资估算在2000万元以上； c) 工程总承包项目； d) 公司项目管理部、技术质量部和公司领导指定的设计项目（如新技术开发的项目）； 小型项目（简称“小项目”）指：大型项目以外的项目。项目前期工作（如方案、项目建议书、预可研、可研等）因尚未进入设计阶段，按小型项目管理。为区分项目的类型，将大型项目负责人定义为“项目（设计）经理”；小型项目负责人定义为“主体专业负责人”。 4.1.2 任命项目经理（或主体专业负责人） a）设计项目合同签订（或接到顾客的委托）后，由经营主管负责对合同（或委托书）在（T01-7.2-7）《设计合同（委托）登记表》进行登记备案，并复制交生产计划主管。生产计划主管应根据项目情况按（JA1-3-2008）《工程（设计）文件编号规定》的要求确定工程项目号。并按照（JLM08-2/4）《项目岗位任职资格和管理规定》，确定项目经理（或主体专业负责人） b）大型项目的项目（设计）经理人选，由项目管理部主任提名，生产副总

iso包装验证控制程序

包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。

需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。

(完整版)设计和开发控制程序附记录

1.0 目的 对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0 范围 适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。 3.0 职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.0 程序内容 4.1设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定： a.设计和(或)开发过程的阶段 b.适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求； c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的依据； b.技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求；

c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购； d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制， e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验； f．销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g．设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。 4.2设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文件，由总经理批准，应包括如下方面内容： a.产品有关的功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.设计和开发策划结果； d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告； e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。 4.3设计和开发输出 技术部1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应，能进行验证和确认的方式编制，并满足： a.设计输入要求； b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺； c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等； d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件 4.4设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出），应对设计和开发进行系统的评审以便：设计评审报告

工程设计控制程序

工程设计控制程序 1、目的 对设计全过程及相关的活动进行控制,确保稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的设计产品。 2、范围 适用于公司承接的所有工程设计项目各阶段（包括规划设计、方案设计、初步设计、施工图设计等）的设计过程控制。 3、职责 3.1工程负责人负责本工程设计的策划和组织接口管理； 3.2各设计部门负责编制本专业的设计文件； 3.3专业负责人、设计人、校对人、审核人、审定人按设计计划控制各 阶段设计进度和设计质量，严格控制不合格品的产生； 3.4审定人负责批准设计输出文件。 4、 设计产品实现控制流程图 见本程序后的附件《设计产品实现控制流程图》。 5、作业内容 5. 1 设计策划 5.1.1 任务下达 合同签定后，计划经营室填写《设计任务安排通知单》并连同相关资料交工程负责人。 5.1.2 设计策划 根据合同的技术要求，由总师办任命批准工程负责 人，工程负责人负责设计策划，明确所需的专业、各专 业负责人、设计人、校对人、审核人和审定人，并根据 合同规定的设计内容、设计阶段进度等，编制《设计计 划表》。 主要内容包括： （a）确定主要的的人员配置； （b）工程项目各专业主要设计内容； （c）规定总进度的安排； （d）明确各设计阶段的评审、验证、确认和交付的时间 安排。 5.1.3 《设计计划表》经总师办批准后下达，工程负责人组织相关设计

人员实施。各有关设计分部和人员配合工程负责人定期检查设 计计划的实施情况。 5.1.4 随着工程设计的进展，必要时，可对设计计划进行修订，并通知 有关部门和人员，按修订确认后的设计计划执行。 5.1.5组织和技术接口 5.1.5.1 计划经营室负责外部接口，由工程负责人协助计划经营室与顾客 进行技术洽谈和处理技术问题。 5.1.5.2 总师室负责内部组织接口，规定专业分工及责任，规定各阶段设 计成果的深度规定，各专业统一技术措施，园林景观设计校审提 纲、园林景观设计文件编制深度规定及各专业的必须计算的项目 内容和范围。 5.1.5.3工程负责人负责技术接口，组织实施合同，协调各专业之间的重大 技术问题和各专业的工作协调。 5.1.5.4 对需分包的设计项目应由工程负责人根据总师室已确定的合格分包 方选择合适的单位，按《采购控制程序》执行。 5.1.5.5 各设计分部在提出资料前和专业设计完工前组织校对、审核及各 分部接管项目的审定。各专业间的技术接口按《设计专业互提资 料和图纸会签规定》和《建筑工程设计文件编制深度的规定》 （建质[2006]216号）执行。 5.1.5.6总师室组织对设计质量抽查、质量考核和质量分析，按照《监测 控制程序》执行，负责组织工程设计质量系数评定，填写《工 程设计质量评定表》。 5.2设计输入 5.2.1工程负责人负责组织确定工程设计输入，并填写《设计输入评审 表》，工程设计输入一般包括： （a）合同要求、工程项目的功能和性能要求，如：工程类 别、规模等； （b）设计基础资料，如：现状地形图、红线图、地质勘测 报告、环境影响评价报告、可行性研究报告以及该工 程设计项目所必需的其他相关资料等。 （c）本项目或本专业执行的法规和标准规范； （d）工程设计文件目录、工程设计文件深度要求，遵照国 家《建筑工程设计文件编制深度规定》（建质

产品检验控制程序.

科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购

负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:

验证和确认控制程序9

HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。

e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；

设计开发控制程序(含表格)

设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验

证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入

产品包装管理流程

产品包装管理流程 1.目的 1.1.包装的成品必须符合质量验收标准。 1.2.包装管理流程适用于各车间成品的包装工序设定、包装操作规程、包装品质过程控制，包装工艺纪律管理。 2.范围 2.1.舒比奇产品的包装类型分类： 2.1.1.单品独立包装 a.一片装的派送装或赠品装； 2.1.2.含其他标识包装 a.含卡产品（包装袋中投放刮刮卡片、宣传卡纸）； b.含标识产品（包装袋和包装箱粘贴标贴）； c.含奖品产品（赠品、代金卷、现金）； d.特殊包材包装产品（塑料盒、纸盒）。 3.管理规程 3.1.包装材料的管理 3.1.1.包装材料按物流流程进行分级管理，内容包括：入库、出库、使用、返库、保存等管理形式。 3.1.1.1.包装材料库凭供应商送货单和实物，经品控部门验收合格后，办理正式入库手续，并按品项分类保存，包材堆码、装卸、储存环境、物品安全必须符合标准要求。 3.1.1.2.对不符合质量标准的包材，根据品管部的判定方式，由生产部门与仓库办理相关授权放行、让步接收、拒收、降级接收、挑选使用等手续。 3.1.1.3.生产部门根据包装产能，按生产排产计划分期从仓库领取所需包材（包装袋、纸箱、其它包装材料），经双方清点实物及数量，办理领用手续。 3.1.1. 4.生产部门根据包材使用及耗用流程，办理转产后使用多出的包材、使用过程中剔除的包材质量次品等退库手续。 3.2.产品包装流程 3.2.1包装车间按公司编制的日或周生产排产计划，根据半成品的生产日期、班次、数量，下达给各包装班组生产计划，内容包括：包装产品的品种类别、包装装袋和装箱方案、成品数量（包或件）、产品批号标注信息、包材备用信息等。 3.2.2.作业流程 3.2.2.1.包装车间主管提前一天下达给各班组日计划排产表，内容包括：包装袋喷码、纸箱盖章生产批号和数量，包装喷码、纸箱盖章原则： a.喷码必须依照产品封样书、函件或实物封样所明确的喷码信息及区域位置

确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf

标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1

《项目管理》设计管理控制程序

COP7.5-2项目设计管理控制程序—————————————————————————————————版号：B 编制：日期： 批准：日期：

COP7.5-2项目设计管理控制程序B/0 1/5 —————————————————————————————————1．0 目的 确保项目的各项设计工作及设计工作的各个环节处于受控状态，保证设计成果的质量 及设计工作进度符合预期要求，同时在此基础上保证设计师的创造性得以体现。 2．0 适用范围 本程序适用于工程项目设计各阶段工作的监控与管理，其他各专项设计的监控与管理 参照此程序进行调整简化。 3．0 职责 3．1 公司总工程师负责所有项目设计管理工作中的技术性工作。 3．2 设计部经理负责设计项目的管理工作; 内部、外部的协调工作及项目设计管理工作中的组织性工作。 3．3 设计部不同专业技术人员，具体负责项目各分项设计工作的监控与管理。 4．0 程序内容 4．1 项目设计前期准备 4．1．1 总工程师组织各部门有关人员对项目的基本资料进行收集整理，其中包括营销部门提供项目市场分析、项目定位、基本营销策略、项目描述；开发部提供用地资料、规划 红线、用地指标、规划设计要点等限制性条件；以及水、电、热、通信等市政配套资 料等。 4．2 《设计任务书》编制 4．2．1 设计部经理负责根据营销中心在《项目建议书》中提供的资料和项目的总体定位要求编制项目《设计任务书》，提出对设计工作的具体要求，主要包括：工程地点、规模、 功能要求，建设标准、设计阶段进度要求以及设计工作所必须的基本资料等。4．2．2 《设计任务书》由总工程师审阅后提交总经理办公会议审核，并按审核意见修改定案后，作为设计工作的主要依据。 4．3 方案设计阶段设计单位选择 4．3．1 根据现有设计市场情况及其他途径，对有合作意向的设计单位进行调查、联络、填写《设计单位信息表》。 4．3．2 根据信息表对设计单位进行考察，提交相应的考察报告和参加方案设计单位初步排名，

设计过程控制程序

1 目的 为确保工程咨询、工程设计过程的有效控制，工程设计产品满足顾客和适用的法律、法规要求，特制定本程序。 2 适用范围 适用于合同环境下本公司所承担的所有工程咨询、工程设计项目，也适用于公司对所承担的工程总承包项目的设计过程进行控制。 3 职责 项目执行部和各专业部是本程序实施管理的主要责任部门。 3.1 项目执行部 根据市场部下达的《工程项目任务单》（MP0701T04）组织设计策划，项目设计经理负责具体实施。 3.2 项目设计经理 a）负责组织公司级设计评审，总工程师主持公司级设计评审会。各专业部负责组织，由专业技术负责人（或专业副总）主持专业评审。 b）负责组织各专业负责人设计验证。 c）负责组织设计更改，负责现场组织服务。 3.3 市场部 负责组织有关人员参加外部设计确认活动。 3.4 施工现场设计总代表 经授权负责组织设计更改，负责组织现场服务。 ４措施和方法 工程设计程序示意图见管理手册附图4。 4.1 组建项目设计组 4.1.1项目执行部经理负责推荐并填写《项目经理（或项目负责人）任命表》（MP0702T01），项目经理经总经理任命。 4.1.2 项目设计经理负责组建项目组，应执行《工程设计人员任职规定》（MW0601），

填写《项目组织机构表》（MP0702T2）。应执行《项目内外组织和技术接口规定》（MW0501）的要求，明确设计组成员相互之间的关系及在设计组中的职责。 4.2 合同义务 项目设计经理负责组织召开设计组会议，介绍合同情况（必要时，市场部参加），明确设计任务、范围和进度要求。 4.3 落实项目设计基础资料与外部条件 项目设计经理组织设计专业负责人，检查设计基础资料和设计外部条件（如设计基础条件、环境要求、有关的标准和法规、已批准的可行性研究报告、基础设计或顾客提供的专有技术等），确认其是否适用和文件是否齐全，并组织落实，作为设计输入的重要组成部分。 4.4 确定项目总体设计方案和各专业重大技术方案 项目设计经理提请项目执行部组织研究、评审和确定项目总体设计方案及各专业重大技术方案。项目总体设计方案的评审由总工程师或审定人主持，各专业重大技术方案的评审由专业技术负责人（或专业副总）主持，必要时邀请顾客参加。 4.5 编制项目总进度计划 根据合同规定的交付日期，项目设计经理编制《项目总设计进度计划控制表》（MP0702T03）和《设计互提条件进度表》（MP0702T04）。 4.6 编制设计技术统一规定 4.6.1 各专业负责人按照中石化《工程设计项目专业设计规定编制提纲》（SHSG-047-2005）的要求编制本专业设计技术统一规定，由审核人（或专业技术负责人或专业副总）审查。设计经理汇总各专业的设计技术统一规定，并编制本项目的《设计技术统一规定》，经项目审定人或总工程师批准。 4.6.2 当顾客有要求时，项目设计经理编制本项目《设计标准、规范汇总表》，由项目审定人审核后，需要时，经顾客确认。 4.7 编制质量计划 需单独编制质量计划时，项目设计经理按照《质量计划编制规定》（MW0701）编制本项目的《项目质量计划》（MW0701T01），经管理者代表批准。 4.8 编制开工报告 项目设计经理按照《设计策划文件编制规定》（MW0704）的要求编制《设计开工报告》（MW0704T01）。设计开工报告由项目执行部经理批准发布。小型项目编制《小型项目设

产品包装设计控制程序.doc

共4页第1页HY/A2.GZ0023-2001 修改状态:0 版本:A 1目的 为了对产品包装设计规定专门的质量管理措施、资源和活动程序，并进行有效控制，确保其满足规定要求。 2适用范围 2.1适用于集团公司产品内包装设计，北京工厂外包装箱设计包括：a 现行产品；b 新开发产品；c 现行产品及外包装箱改进。 2.2产品形象宣传设计（参照执行） 3职责 3.1 包装办 3.1.1 负责接收包装设计立项报告登记、申报。 3.1.2 负责立项后包装设计资料收集、传递、评论记录、评审结果报批。 3.1.3 负责产品包装及外包装箱样品核对。 3.1.4 负责资料存档及首批产品的验证。 3.2市场部 3.2.1负责产品包装及外包装箱设计、打样。 3.2.2负责设计单位资料收集、资格认定、评审选样合格供方， 建立合格供方名录。 3.2.3负责产品包装及外包装箱样品设计错误纠正。 3.2.4参与印刷不合格品的评审处置。 3.3研发中心 3.3.1负责按GB7718的规定编写标签文字。 3.3.2参与包装设计样稿评审及印刷不合格品的评审处置。 3.4国际业务部 3.4.1负责标签、外包装箱、宣传品的外文翻译及审定。 3.4.2参与包装设计样稿评审及印刷不合格品的评审处置。 3.4.3负责内包装的合同签订及订购。 3.5供应部 3.5.1负责合格外包装箱合同签订及订购。

共4页第2页HY/A2.GZ0023-2001 修改状态:0 版本:A 3.5.2负责衍射不合格包装箱的评审处置。 3.6包装设计评审小组 负责按标准对包装设计进行技术评审，做出结论。 3.7总裁 负责包装设计立项审批。 3.8销售总部总经理 负责设计初稿的确认；负责终审的批准。 4工作程序 4.1设计项目立项 4.1.1项目提出 4.1.1.1市场部根据市调提出新产品开发及老包装改进填写 项目申请表，由市场总监签字报包装办。 4.1.1.2研发中心提出新品开发及老产品改进立项申请，由研 发中心主任签字报包装办。 4.1.1.3各工厂提出新品及老包装产品改进，由生产总部与销 售总部讨论后，生产总部总经理签字，报包装办。 4.1.1.4总裁提出，由总裁办整理立项申请报告，由总裁签字 报包装办。 4.1.2项目评审、审批 4.1.2.1项目申请由包装办登记，交包装办设计评审小组初 审，确定立项。 4.1.2.2评审后的设计项目由包装办呈总裁审批。 4.2包装设计策划 由包装办将立项报告以书面形式通知市场部，市场部选定合格设计供方，确定项目负责人及涉及部门，进行包装设计策划。 4.3设计初稿 4.3.1由市场部选定三家以上设计单位设计，经比较、比价后， 确定初稿，由销售总部总经理确认，报总裁确定设计风格。 4.3.2初稿确定后，由包装办与各部门沟通