直接接触药品的包装材料和容器管理办法试行.doc
山东省直接接触药品的包装材料和容器
管理办法（试行）
第一章总则
第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的管理，提高药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。其它品种为一般品种。
第三条凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。
第四条药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。
山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。
市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。
县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。
第二章药包材生产的管理
第五条生产药包材，应当依法取得相应的《药包材注册证》。
第六条药包材生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药包材生产现场考核通则》，建立健全质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。
第七条药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。
第八条药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计。对发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。
第九条药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度。
药包材生产报告制度包括药包材生产年度报告和重要事项变更报告。
药包材生产监督检查制度是指食品药品监督管理部门对药包材生产企业的生产和质量管理情况进行监督检查。
第十条药包材生产企业每年应对照《药包材生产现场考核通则》进行自查，形成《山东省药包材生产企业年度报告》，于12月10日前上报所在地县局，县局应将有关情况汇总后报市局。报告应包括以下内容：
（一）企业组织机构、质量和生产管理负责人、主要生产设施、设备、检验条件等情况以及有无变更的说明；
（二）产品配方及生产工艺及变更情况；
（三）接受监督检查情况及提出整改要求的落实情况；
（四）产品质量监督抽检情况，对不合格的缺陷项目和隐患的整改情况；
（五）当年生产的品种、批次、质量跟踪、全年退货及处理等情况；
（六）有洁净度要求的药包材生产企业的洁净室（区）洁净度检测情况；
（七）其他质量相关情况说明。
第十一条药包材生产企业变更企业名称、生产场地、原材料产地及供应商、产品配方及生产工艺、关键设备、注册标准等事项，经批准后10个工作日内分别向市局、县局报送《山
东省药包材生产重要事项变更报告》。同时提交变更后产品的质量风险评估报告。
第十二条市局应于每年12月20日前将辖区内药包材生产企业监督管理情况总结上报省局，重要情况随时上报。
第三章药包材使用的管理
第十三条药包材使用单位应根据药品特性选择能保证药品质量的药包材。购进药包材应索取供应商合法资质、《药包材注册证》、检验报告书及合法票据。
第十四条药包材使用单位应加强药包材供应商审计。按照《药品生产质量管理规范（20**年修订）》有关要求，对药包材生产企业定期进行评估，并建立所有购入药包材及供应商的档案。
第十五条药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验，符合标准规定的方可使用。暂时不能自检的项目，可以委托检验。
使用过程中，发现质量问题要及时报告市局。
第十六条药包材使用单位购进药包材,应当与药包材供应商签订质量协议，并及时掌握所使用药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响。
第四章监督管理
第十七条省局负责全省药包材注册申请、再注册申请、药包材补充申请的初审及现场核查工作。
第十八条药包材的监督检查分为日常监督检查和有因检查。
日常监督检查是对药包材生产企业的生产和质量管理情况进行有计划的监督检查。
有因检查是对药包材生产企业涉嫌违法、违规、产品质量不
合格或者发生质量事故而进行的检查。
第十九条县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检查不少于1次。必要时可与药包材注册现场核查等其他检查结合进行。
对药包材使用单位的监督检查，可与药品日常监督检查一并进行。
省局根据质量风险情况，不定期组织本省药包材生产、流通、使用等环节的监督检查。
第二十条实施监督检查前应制定检查方案，明确检查标准，确定检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。
第二十一条现场检查时应当有两名以上检查人员，按照以下程序检查：
（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；
（二）依据《药包材生产现场考核通则》实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《山东省药包材生产企业监督检查记录表》，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）双方签字确认，并留存被检查企业一份；
（四）检查中发现药包材产品质量可疑的，根据有关规定进行现场抽样，送省局设置或者确定的药包材检验机构；
（五）检查完成后，将检查报告等有关材料上报派出单位。
第二十二条对生产和使用的药包材实行监督抽验制度，省局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材的质量检验工作，并出具检验报告。
省局定期公布药包材抽验结果，对抽验不合格的药包材生产、使用单位依法进行处理。
第二十三条市局应建立健全辖区内药包材生产企业监管档案。监管档案应包括药包材生产资质证明、相关变更信息、现场检查记录、产品质量监督抽验情况、违法违规情况等。
第二十四条根据现场检查和监督抽验中发现的问题和风险研判结果，食品药品监督管理部门可以对企业相关负责人进行约
谈。约谈程序执行《山东省涉药单位约谈制度（试行）》规定。
第二十五条监督检查发现违法违规生产使用药包材的，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规章处理。
第五章附则
第二十六条本办法自20**年8月1日起施行，有效期至
20**年7月31日。
附件：⒈山东省药包材生产企业年度报告
⒉山东省药包材生产重要事项变更报告
⒊山东省药包材生产企业监督检查记录表
附件1
山东省药包材生产企业年度报告企业名称：（公章）填报时间：
附件2
山东省药包材生产重要事项变更报告
附件3
山东省药包材生产企业监督检查记录表
常见药品的包装形式
常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
包装材料使用管理规程
包装材料使用管理规程 ——word文档，下载后可编辑修改——文件编号 包装材料使用 治理规程 颁发部门 技术质量部 总页码 生效日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次
物料部 1.目的：建立包装材料的治理标规程，使仓库发料及车间领料规范举行。 2.范围：包装材料。 3.职责：包装材料设计人员，物料部采购、库房治理人员负责实施。 4.内容： 4.1 包装材料采购、验收及入库。 4.1.1 内包装材料（直接接触产品）的选型应符合国家相关规定的质量标准 及行业标准，并保证包装材料和包装形式在有效期内保持产品无菌，以及在包装、运输、储存和使用时不会对无菌医疗器械举行污染，必要时举行确认。 4.1.2 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规外，其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。 4.1.3 包材的采购也应在定点厂家采购。
包装材料到货后，先由库房人员对其外观（包括尺寸、式样、颜色、有无污染、破损） 举行检测，凡不符合要求的，点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证举行品名、规格、数量验收，无误后贮于待验区，用黄色(代表待检)绳围住，挂黄色“待检”标志。 4.1.5 仓库保管员应及时填写请验单，交技术质量部抽样检查。 4.1.6 检验不合格的包装材料依不合格品治理规程处理。 4.1.7 检验合格的包装材料由仓库保管员将技术质量部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办理相关的入库手续。 4.2 包材的贮存。 4.2.1合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。 4.2.2 入库的包装材料要按品种、规格，分类存放，并应分类入帐。 4.2.3包装材料一定要放置在垫板上或货架上，防潮防霉，库房应有通风装 置，应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。 4.3
国内外药品包装体系及其包材相应试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
印刷性包装材料管理程序
***制药公司 管理标准—物料管理 1.目的：建立一个药品包装、标签、说明书的设计与印制管理规程，使标 签、说明书和包装材料等在从设计、批准、印刷直至保管的过程 中避免差错和混淆。 2.范围：适用于我公司标签、说明书、包装材料的设计、批准及标准样本 的管理。 3.职责：质量部负责印刷性包装材料的设计、审核并报药品监督部门审批， 采购人员负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。 4.分发部门：仓库，质量部，生产部。 5.程序正文： 5.1.定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。 5.2印刷性包装材料的设计与批准管理 5.2.1质量部负责印刷性包装材料的设计或联系外面设计单位设计，生产部协助；质量部主管负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。同时质量部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。 5.2.2印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，
材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。 5.2.3印刷性包装材料文字、内容起草要求 5.2.3.1标签的内容要求 A．药品的标签分为内包装和外包装标签。 B．内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 C．内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须表注药品名称、规格及生产批号。 D．中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 E．大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。 F．标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月。 G．由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 5.2.3.2使用说明书的内容起草要求 A．药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 B．应列有以下内容：药品名称、（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式）性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、
药品及药品包装材料检测
药品及药品包装材料检测 检测产品： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 检测项目： 理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种 辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等 西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 性状检测：外观性状、中药材性状 鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应） 其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、
肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等 检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法
包材辅料仓库管理制度
包材/辅料仓库管理制度 （一）总则 1．仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。 2．置要根据工厂生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术和ABC分类法，不断提高仓库管理水平。（二）物资验收入库存 3．物资入库存，保管员要亲自同交货人交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致，按物资交接本上的要求签字，应当认识签收是经济责任的转移。4．物资入库存，应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。 5．材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格、数量、计量验收就位，，入库存单各栏应填写清楚，并随同托收单交财务科记账。 6．不合格品，应隔离堆放，严禁投产使用。如工作马虎，混入生产，保管员应负失职的责任。 （三）物资的储存保管 7．物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的货架存放，落地堆放以分类和规格的次序排列编号，上架的以分类四号定位编号。 8．物资堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。 9．仓库保管员对库存、代保管、待验材料负有经济责任和法律责任。因此坚决做到人各有责，物各有主，事事有人管。 10．保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达到“十不”要求，务使国家财产不发生保管责任损失。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。 11．仓库要严格保卫制度，禁止非本库存人员擅自入库。仓库严禁烟火，明火作业需经上级领导批准。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。（四）物资发放 12．按“推陈储新，先进先出，按规定供应，节约用料”的原则发材料。发料坚持一盘底，二核对，三发料，四减数的原则。 13．发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。14．所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。
药品包装材料综述
药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）
包材管理制度精编版
胶箱回收、清洁作业流程 1.目的：为规范公司的仓储管理，加强对包材出入的有效监控和精确统计，提高包材的有效利用率， 降低包材成本和不合理损耗，结合我公司的实际情况，经研究决定，特对包材出入库程序实行如下制度： 2.范围：适用于公司所有包材库存、内部周转、外发、出货及其它使用管理。 3.工作职责： 3.1、计划部根据生产需求用量及仓库提供库存量进行申购。 3.2、生产部负责领料、返回单据作业。 3.3、仓库负责收货、入库、发货、报缺、整理、储存、盘点等作业。 3.4、有管理部人员负责胶箱回收及胶箱整理、清洗、打包。 4.工作内容： 4.1、库存量管控: 4.1.1、合理化运用包材仓实际空间，将所有物料先行汇总，根据实际空间进行划分具体区域如：栈板、胶箱、纸箱、刀卡、气泡袋等现场耗用包材。 4.1.2、包材仓库所有物料按指定区域进行摆放，并根据生产每周期用量，仓库设定最低和最高库存量。未达到预警库存时，严禁申购过多物料积压库存。 4.2、包材回收管理： 4.2.1、成品胶箱收、发事项： ●成品仓根据每日出货明细，核算准确胶箱及包材数量，交予仓库账务员进行统计作业。 ●成品出货时，由仓库叉车司机进行装车前进行胶箱统计，每日交予仓库主管进行电子档核对。 ●司机由客户端带回胶箱，并由客户仓管开具胶箱回收单，确认规格、数量后签字。 ●司机到厂后由叉车司机对应单据进行数量确认，并将胶箱卸货至指定区域，登记手工台账到货数 量。 ●包材仓管根据叉车司机拉取胶箱与回收单进行核对入库、整理、储存。并将回收单交予仓库文员 做系统登记。 ●每周叉车司机将统计表单交予仓库主管，由仓库主管查看文员录入数据进行核对。 ●每周由仓库文员将本周内统计发出及回收胶箱数量以邮件方式发送至客户端，由客户仓库确认后 扫描至我司仓库。如有数量差异原因及时反馈至仓库主管，仓库主管需在正常两个工作日内调查清楚并回复文员。 4.2.2、供应商包材收、发事项： ●每日仓库根据计划部外协发货，并由计划部提供产品所需包材数，由仓库包材库管员按实物发放， 并由外协提货司机签字确认。 ●公司内部送货至供应商或自提货物均由叉车司机进行统计胶箱及包材数量， ●每日回收胶箱由叉车司机进行统计确认，并将胶箱卸货至指定区域，每周提供报表交予仓库主管，
药品包装盒材料的选择
现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。
2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9
《包装材料管理制度》
《包装材料管理制度》 1.包装材料是指产品的内外包装材料、产品合格证等。 2.包装材料进公司，仓库保管员应先核对物料名称、规格、数量是否与采购清单或采购合同一致，外观有无破损、虫蛀等现象。凡不符合要求的，应予以拒收。 3.验收合格的包装材料放置在包装材料库相应的货位上，挂黄色待检标志。根据《物料进厂的分类编号原则》（sop-）进行统一编号。填写《进厂物料验收记录》及《物料待验卡》。 4.填写《请验单》，交质管部抽样检验。仓库保管员根据检验结果，应将合格的包装材料上的待验标志更换为合格标志，不合格物料移入不合格区。 5.包装材料只允许储存在相应的包装材料库内，该库不得储存其他物料。合格入库的包装材料应分类入帐。并填写《物料货位卡》。 6.包装材料在库储存期间，保管员应勤护理、观察。根据气候、环境的变化控制最佳储存条件，认真填写记录，确保包装材料在库贮存期间损耗至最小。 7.包装车间按《批包装指令》所定数量填写《领料单》，经主管审核签字后由专人负责到仓库领料。 8.仓库保管员按《领料单》计数发放包装材料。《领料单》上必须有领、发料及车间负责人签名。 9.每次发料后，仓库保管员需及时在《物料货位卡》及《分类帐》和《总帐》上详细记录。
10.不合格包装材料按《不合格品处理的标准操作规程》（sop-）处理。 11.生产中使用过的、淘汰下来的内包装材料不得回收使用。 12.标签、使用说明书等印刷性包装材料的管理按《药品包装、标签和说明书的管理制度》（smp-）执行。 第二篇：包装车间管理制度包装车间管理制度 为规范员工的工作行为、纪律要求，实行规范化管理，遵循奖罚分明，特制度本规定： 一、严禁拉帮结派，私设社团，参与邪教，聚众闹事。 二、员工不得勾结、唆使帮助外来人员滋事、盗窃或从事其他损害公司及本公司员工利益的行为。 三、严禁非法持刀、抢或其它违禁品及危险品进入公司。 四、员工应相互友爱、互助互谅，不得吵架、斗殴，不得侮辱、诬陷、诽谤、陷害他人。 五、员工应保守公司秘密，不得窃取、泄露公司有关业务机密，应自觉爱护公司声誉，不得制造、散布对公司不利的言辞。 六、员工应保持良好的精神状态，语言文明，举止得体，遵守社会公德，加强个人修养，公司提倡见义勇为、助人为乐、求学上进，对有突出表现和成绩优异者视其情节予以表扬或奖金奖励。 七、在工作报告中应循级而上，不得以任何形式越级呈报（如对公司利益有损害，明显管理错误除外）。 八、上班时间着装工衣（限发放工衣的员工）穿戴整齐，不留长
车间包装材料管理规程
包装材料管理规程 目的：明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。 范围：适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责：盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程： 1包装车间包装材料的管理： 1.1领料： （1）领料由车间班长负责。 （2）车间班长在规定的时间到仓库领料，并填写相关类型包装材料的领用记录。 1.2发放： （1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向各班长领取。 （2）领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录”上签名确认。 1.3使用： （1）各生产线员工领取包装材料后，放置于规定的生产区域，不得随意放 置，避免损坏及污染。 （2）使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料： （1）车间使用的印刷性包装材料必须日产日清，当天生产结束，必须进行清点和记录，并重新包装好剩余的包装材料，在容器上贴上物料标签。第 二天使用前，操作人复核物料标签和实物无误后方可使用。 （2）批包装结束后，多余的包装材料，如已打印了批号、日期、有效期等标记的，连同残损的印刷性包装材料，按本文件第1.5条规定，分别计数， 一起做报废销毁处理；未打印批号的，则分类清点后分别放入容器中， 封口，贴上物料标签，注明名称、、批号、数量，在“备注”栏注明“剩 余”。 1.5销毁： （1）包装过程中产生的不合格印刷性包装材料（包括：批号、日期、有效期
等打印不合格的，脏污的，破损的，以及其他不符合包装要求被剔除的）、批包装结束时剩余的已打印了批号、日期、有效期等标记的包装材料，必须销毁。 （2）以上待销毁包装材料由各班长集中，仔细分类清点，分清品种和数量，经质量监督员核实无误后用废物容器装好，定期销毁。 2附件 附件一：盐道包装车间包装材料领发记录 附件二：盐道包装车间包装材料结料记录
变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
包装材料库管理制度
包装材料库管理制度 篇一：12.原辅料、包装材料仓库管理制度 ×××有限公司制度 密级：无 原辅料、包装材料仓库管理制度 版本： 发布日期：×××年×月×日实施日期: ×××年×月×日 拟定人：审核人：批准人： ×××股份有限公司 原辅料、包装材料仓库管理制度 1．目的 为了保障仓库原辅材料、包装材料安全管理、有序、规范，提高仓库工作效率，规范公司生产运营，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于×××有限公司原辅材料、包装材料仓库的管理。 3.职责 仓库管理员负责原材料、包装材料的收、发、管工作。 4.管理程序贮存 贮存产品的场地或库房应地面平整，便于通风、阴凉、避免阳光直晒，以防止库存产品损坏或变质。
合理有效地利用库房空间，划分码放区域。库存产品应分类、分区存放，每批产品在明显的位臵做出产品标识，防止错用、错发。 库存产品存放应做到“三齐”：堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10～20厘米，并与屋顶保持一定距离；垛与垛之间应有适当间隔。 原辅料、包装材料存放按属性分类，整齐码放，小桶包装码放高度不得超过规定层数，以防损坏产品。 存放区应保持清洁，根据需要设臵控制温度、湿度的设施，并予以及时记录。 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善 管理，按不合格原辅料处理规定处理或交物流部进行退货处理，并建立台账汇总。 查验合格入库包装材料，在内部定期自查、自检的活动中、如果发现存在不符合包装材料规定的，一经查验证实、必须立即清理出库，放臵在安全区域，等待处理。出库车间领料员按生产计划需要需填写领料单交仓库备料。仓库所发放物料包装要完好，每件附有合格证货检验报告。标签与标志应与物料一致。出库时要先进先出，并记录出库批次等信息。 领料员与仓库管理员核对完账物后，把原辅料送至车间
2016年药品包装材料行业分析报告(经典版)
(此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2016年8月
目录 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 3 1、行政主管部门 3 2、主要法律法规及政策 4 二、药品包装行业概况 6 三、影响行业发展的因素 8 1、有利因素 8 （1）国家政策支持 8 （2）相关制度不断完善 8 （3）市场需求旺盛 9 2、不利因素 10 （1）产业集中度较低，规模生产能力有待提高 10 （2）技术水平和产品创新能力不足 11 四、行业市场规模及前景 11 五、行业风险特征 14 1、原材料价格波动风险 14 2、人才流失风险 15 3、市场竞争风险 15 六、行业主要企业简况 15 1、安姆科集团 15 2、上海海顺新型药用包装材料股份有限公司 16 3、江苏中金玛泰医药包装有限公司 16
4、贵州千叶药品包装股份有限公司 17 5、江西春光药品包装材料股份有限公司 18 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行政主管部门 国家食品药品监督管理总局是药品包装材料行业的行政主管部门，其主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的
实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 中国医药包装协会是药品包装行业的自律组织，致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。 2、主要法律法规及政策 《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等方面都作了规定。该法第六章―药品包装的管理规定了直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》中的相关规定进行了细化。在药品包装的管理方面，其规定―直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求
直接接触药品的包装材料
直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要
包装材料管理规程
目的：1规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 2规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 3规定标签、说明书日常管理要求，避免差错和混淆。 范围：1适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。 2适用于标签、说明书的日常管理。 职责：生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。 规程： 1定义： 印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料。 2印刷性包装材料的设计和批准： 2.1设计要求： 2.1.1与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。 2.1.2注意知识产权的保护，不要留下知识产权的隐患。 2.1.3尽量避免可能的混淆。 2.1.4符合国家药品监督管理局第24号局令《药品说明书和标签管理规定》（暂 行）和国家药品监督管理局《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规定。 2.1.5根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监 [2006]202号）、《关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书写要 求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发非处 方药说明书规范细则的通知》（国食药监注2006540号）的要求，参照国 家局公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装标签， 并按照国家局《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的通 知》（国家药监注[2006]100号）的要求，向湖北省食品药品监督管理局 提出补充申请，经核准后使用。 2.1.6材质、形状、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。 2.1.7文字内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外， 不得有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保
包装材料质量管理规程
包装材料规格质量标准的编制与管理规程 目的： 建立包装材料（包括标签、说明书）质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。 范围：用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任：质保部负责组织制定；质保部部长审核；主管质量的副总经理批准；包装材料质量标准的编制与管理人员执行。 内容： 1. 编制依据《药品管理法》、《药品广告审查办法》。 国家标准（GB系列）、行业标准（丫丫系列）和协议标准。药品质量标准。 2. 包装材料分类内包装：用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。 2.1.2 用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。外包装：用于非直接接触药品的包装材料。2.2.1 范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。 2.2.2 用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。 3. 内、外包装材料质量标准的主要内容包装材料名称。企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准。 材质：指包装材料的性能。 3.3.1 规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。 ①外观要求。 ②密闭和密封要求。 ③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。 ④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。 ⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。
药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料 上篇药用辅料 第一章绪论 药物辅料:系指生产药品与调配处方时使用得赋形剂与附加剂;除活性成分以外,在安全性方面进行了合理得评估,且包含在药物制剂中得物质。 药物辅料影响药品质量得安全性、有效性、稳定性。 药物辅料在药物制剂中得作用: （1）药用辅料就是制备药物制剂得必要条件—制剂存在得物质基础 （2）药用辅料影响药物制剂得稳定性—化学、物理、生物 （3）药用辅料影响药物得吸收—溶解度、体外释放速度 （4）药用辅料影响体内得药物分布—靶向性 药用辅料得分类 来源分类:天然物、半天然物、全合成物 药用辅料得特点:专一性、实用性 第二章表面活性剂 第一节表面活性剂得概述 表面活性剂:具有亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团组成,能显著降低表面张力得物质。 表面活性剂得结构特征:表面活性剂分子系由亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团两部分组成分别处于分子得两端,具有两亲性、 表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂与非离子型表面活性剂。
阴离子表面活性剂【Ｏ/W型】 (1)高级脂肪酸盐(肥皂类):硬脂酸、油酸、月桂酸等。(常用作软膏剂得乳化剂) (2)硫酸化物:十二烷基硫酸钠(SDS)、月桂醇硫酸钠(SLＳ)【比肥皂类稳定、较耐酸与钙、镁盐】 (３)磺酸化物:二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠(优良得洗涤剂、去污能力强) 阳离子表面活性剂: 季铵盐类化合物:苯扎氯铵(洁尔灭)、苯扎溴铵(新洁尔灭)【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】 两性离子表面活性剂: 天然得:卵磷脂、分为豆磷脂、蛋磷脂。(毒性小、生物相容性好) 合成得:氨基酸型与甜菜碱型。(起泡、去污作用好) 非离子表面活性剂【Ｗ/O型、毒性小、生物相容性好】 (1)蔗糖脂肪酸酯:脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。 (２)多元醇型 1)蔗糖脂肪酸酯 2)脂肪酸山梨坦:司盘类,O/Ｗ型 ３)聚山梨酯:吐温 (3)聚氧乙烯型:卖泽、苄泽、普良尼克(泊洛沙姆)、 表面活性剂得品种 1、十二烷基硫酸钠:润湿、去污、乳化、发泡等功能、可口服、外用。 2、苯扎溴铵(新洁尔灭)能改变细菌胞浆膜得通透性,具有杀菌作用。 3、大豆磷脂:W/O型乳化剂。具有乳化能力,静脉注射用乳化剂