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药学概论重点复习

药学发展的四个阶段与标志性成果

第一阶段:从药学起源的远古时代一直持续到19世纪末,在这个阶段人们主要利用天然药物。(1805年,

德国化学家赛特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分——吗啡,它的活性是鸦片的10倍,这是现代药学

的一个里程碑。)

第二阶段:从19世纪末药物合成的兴起至20世纪50年代,在这一时期,大量的化学药物被合成并应用于

疾病治疗,开创了化学药物的应用领域;另一方面,科学家在早期药物的结构分析和化学合成中建立了药物

化学基本理论和基本研究方法,并且开始尝试根据医疗需要有目的的去合成新的化合物。(1933~1935年,

德国化学家梅希、克拉拉与药理学家杜马克共同合成了百浪多息;1940年前后,病理学家弗劳理、生化学

家钱恩在细菌学家弗莱明研究的基础上发现了青霉素,并成功将其大规模生产。这些磺胺药、抗生素的发现

与大量使用成为了要学发展史上的第一次飞跃。1937美国工业用的二甘醇中毒《联邦食品药品和化妆品法案》-划时代的法律。)

第三阶段:20世纪50-60年代,在合成药物大量上市的同时,生物化学的研究取得了巨大进展,对激素和

各种维生素的分离和鉴定,以及对人体氨基酸需要的阐明都对医药和营养学起了重要作用。(激素、维生素、受体拮抗剂、酶抑制剂等;特别是60年代开始,β﹣肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替

丁等药物的发现成为药物发展史第二次飞跃的标志;美国50年代建立药物不良反应(ADR)监测报告制度,1962年“反应停”事件。)

第四阶段:20世纪70年代以来,在这个阶段,随着基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程技术的发展,

大量的生物技术药物被开发出来,并且在临床应用中显示出极好的疗效,成为治疗一些人类顽固疾病的特效药。(生物技术药物的发展阶段)(人胰岛素、人生长激素、干扰素、促红细胞生成素、人成长激素等基因

工程药物相继开发出来;1975年Kohler和Mrilstenln等人首次利用B淋巴细胞杂交瘤技术制备出单克隆

抗体。)

药学的6个主要任务:1.研究新药及其制剂2.阐明药物作用机制3.研究药物制备工艺4.制定药品的质量标准,控制药品质量5.开拓医药市场,规范药品管理6.促进、评估及保证药物治疗的质量,制定经济有效的

治疗方案

药物的类别:中药物;天然药物;化学药物;生物药物

新药研究与开发过程

新药的研究开发五个阶段①制定研究计划和制备新化合物阶段②药物临床前研究阶段③药物临床研究阶段④

药品的申报与审批阶段⑤新药检测阶段

新药的临床试验分为Ⅰ、为了观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ、

为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期研究设计和给药剂量方案的确定提

供依据Ⅲ、为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物

注册申请获得批准提供充分的依据Ⅳ期是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在

广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、改进给药剂

量等。

生药的炮制目的①降低或消除毒性或副作用②缓和或改变药物的性质和作用③提高疗效④便于调配和制剂⑤

纯净药物,便于贮藏⑥除臭矫味

生药的采收的合理性主要体现在采收的时间性与技术性。

现代采收原则生药疗效高低取决于其有效成分含量多少,在含量最多时采收,便可得到优质的药材。(有效

成分的含量、药材的产量和毒性成分的含量)

传统采收原则通常根据传统经验,结合各种药材的生物学特性、不同药用部分的生长特点、成熟特点以及采

收难易程度和产量等不同因素,确定每种生药的采收时间和采收方法。

生药产地加工的目的:㈠去除杂质和非药用部分,保持药材的纯净㈡进行初步处理,使药材干燥㈢用过整形

和分等,筛选出不同的等级,便于按质论价㈣形成一定的商品的性状

生药常用的加工方法:①洗涤与挑选②修整切制③去皮、壳④蒸、煮、烫⑤熏硫⑥发汗⑦干燥(晒干、烘干、

药学概论重点复习

3.荷花池

4.禹州

5.清平

6.樟树

天然药物化学的任务①探明天然药物中作为药效物质基础的化学成分②研究天然药物化学成分的类型、理化

性质③研究天然药物化学成分的结构鉴定方法④新药研制⑤阐明天然药物中主要有效成分的生物合成途径

天然药物化学成分的提取分离方法

天然药物有效成分的提取①溶剂提取法(各种溶剂提取法:溶剂提取法一般包括浸渍法、渗漉法、煎煮法、

回流提取法、连续回流提取法等。)②水蒸气蒸馏法③升华法

天然药物有效成分的分离与精制①根据物质溶解度差别进行分离(改变温度、改变混合溶剂极性、调节溶液

的pH值)②根据化合物在两相溶剂间分配比差别进行分离③根据物质吸附力差别——固﹣液吸附进行分离(物理吸附、化学吸附、半化学吸附、大孔吸附树脂)④根据天然药物化学成分的分子量大小差别进行分离

⑤根据物质解离程度不同进行分离

现代提取分离方法超临界流体萃取(SFE)超临界CO2;超声提取法;加压逆流提取法;酶解法;半仿生提

取法;

分离纯化膜提取分离技术;絮凝沉淀法;超滤法;高速离心法;分子蒸馏

药物化学的研究任务①探索新药开发的途径与方法,创制安全有效的新药,满足社会需求②为生产化学药物

提供经济合理的方法和工艺③为合理有效应用现有药物提供理论基础

药物的化学结构与药效之间的关系——构效关系研究构效关系的意义:①根据所阐明的构效关系,为设计药

物指明方向②构效关系可以反映药物作用的特异性③研究构效关系,有助于解析、认识药物作用机理和作用

方式

阿司匹林①化学名:2﹣(乙酰氧基)苯甲酸②本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭或略带醋酸臭味,味微酸,在乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中或无水乙醚中微溶③本品分子中含有羧基和酯急,显酸性和

水解性④本品为不可逆的花生烯酸环氧酶抑制剂,广泛应用于治疗伤风、感冒、头痛、神经痛、关节痛、急

性和慢性风湿痛及类风湿痛等;本品还能抑制血小板中血栓素A2的合成,具有强效的抑制血小板凝集的作用;此外,还可用于心血管系统疾病的预防和治疗;预防血栓的形成;预防结肠癌。

药物作用机制:非特异性和特异性

作用于受体的药物分类:激动剂(与受体亲和力强,又有内在活性的药物)和拮抗剂(与受体亲和力强,但

没有内在活性的药物)

ADR基本概念:药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,主

要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。既不包括无意或有意超剂

量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应,也不同于医疗事故以及因药品质量而引起的有害反应。

药物不良反应的防治⑴预防原则①详细了解患者的病史。②严格掌握用药原则。③注意药物的相互作用。④

早期发现药物不良反应。⑤加强药物上市后的不良反应监测。

⑵治疗原则1)停药,原则上应首先是停止应用可疑药物甚至所有药物,不但可能及时终止致病药物继续损

害机体,而且有助于诊断。停药后临床症状减轻或缓解常可提示该不良反应为药源性的。2)处理措施①减

少药物吸收和加速药物排泄②对症处理③使用解救药④药物变态反应的处理,应按过敏性休克或药物性皮炎

的相应处理原则进行治疗,并将治病药物告知病人,防止再度发生。3)变态反应处理原则①及时停药及对

应治疗②休克抢救③药疹治疗④药物的假变态反应

抗疟疾药①主要用于控制症状的抗疟药:氯喹、奎宁、青蒿素和蒿甲醚②控制复发和传播(根治):伯氨喹

③病因性预防的抗疟药:乙胺嘧啶、磺胺类和砜类

抗菌药是指能抑制或专业杀灭细菌,用于预防和治疗细菌性感染的药物。作用机制①抑制细菌细胞壁合成,

如β—内酰胺类、杆菌肽、万古霉素、磷霉素②抑制蛋白质很成,如氨基糖苷类、四环素类、氯霉素、大

环内酯类、克林霉素类。③抑制细胞膜功能,如多黏菌素B和E,两性霉素B、制霉菌素、咪唑类抗真菌药。

④影响叶酸代谢,如磺胺类⑤抑制DNA合成,如喹诺酮类⑥抑制RNA合成,如利福平。

抗肿瘤药按其作用原理和来源可分为生物烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物有效成分和抗肿瘤

金属化合物(环磷酰胺、氟尿嘧啶)

肿瘤化学治疗主要存在三方面问题①抗恶性肿瘤药物的毒性反应。大多数传统细胞毒类化疗药物选择性查、

毒性大,在杀伤肿瘤细胞的同时,对正常组织也有不同程度的损伤,使其使用受到限制。②肿瘤细胞对化疗

药物产生耐药性,这是肿瘤治疗失败的重要原因之一。③化疗药物对静止期细胞(G0细胞)不敏感是导致

肿瘤复发的根源。

细菌的耐药性细菌耐药性(抗药性)的产生是微生物的一种天然抗生现象。分忧固有耐药性(天然耐药性)

与获得耐药性两种。获得耐药性是由细菌与药物多次接触后,细菌对药物的敏感性下降甚至消失。产生的机

制包括:①产生灭活酶②改变靶位结构③增加代谢拮抗药④改变通透性⑤主动排外。

药物分析的性质主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法技术研究化学结构已经明确的化学合成药物或天然药物机器制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法,是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”

基本任务①药物成品的化学检验工作②药物生产过程的质量控制③药物贮存过程的质量考察④临床药物分析工作⑤为相关学科的研究与发展提供必要的配合和服务

国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

《中国药典》(Ch.p)依据《中华人名共和国药品管理法》组织制定和颁布实施,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。建国以来,我国已先后出版了九版药典。

药品或制剂的质量标准收载于药典的哪个部分:正文。

2010年版分为一部、二部、三部。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料;三部收载生物制品。中国药典包括凡例、正文、附录和索引。国外药典:美国药典,日本药局方,欧洲药典,国际药典

药品检验工作的基本程序①分析药品的取样。②检验。③检验报告的书写。

中药制剂分析的特点:1、原料药材质量差异较大2、成分复杂3、有效成分难以确定4、剂型多5、不同提

药学概论重点复习

药剂学概念药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合应用技术科学。药剂学宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。

给药途径与药物剂型:人体给药途径主要有:口腔及消化道(口腔、舌下、颊部、胃肠道)、腔道(直肠、阴道、尿道、耳道、鼻腔等)、呼吸道(咽喉、支气管、肺部等)、血管组织(皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉等)、其他(皮肤、眼等)

剂型的重要性1)剂型可以改变药物作用的性质。2)剂型能调节药物作用速度。3)改变剂型可降低或消除药物的不良反应。4)某些剂型具有靶向作用。5)剂型可直接影响疗效。

药物剂型的分类①按形态分类药物剂型按形态可分为液体剂型(如糖浆剂、注射剂)、固体剂型(如胶囊剂、片剂)、半固体剂型(如软膏剂)和气体剂型(如气雾剂、喷雾剂)。由于剂型的形态不同,药物发挥作用的速度也不同。②按分散系统分类可分为:溶液剂、胶体溶液、乳剂、混悬剂、气体分散剂、固体分散剂、微粒分散剂③按给药途径分类1)经胃肠道给药剂型:药物经胃肠道几首发挥作用,口服给药剂型的种类和数量占各种剂型的首位。2)非经胃肠道给药剂型:注射给药(包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射穴位注射、脊椎腔内注射等)、呼吸道给药(如气雾剂、喷雾剂等)、皮肤给药、黏膜给药(眼、鼻舌下等部位)、腔道给药(直肠、阴道、尿道等部位给药)

辅料在药物制剂中的地位和作用①有利于制剂的成形②增强主药的稳定性,延长制剂的有效期③改变主药的理化性质④可调控主药的释放速度⑤利用辅料增强主要疗效,降低不良反应⑥利用辅料提高药物制剂的质量药物制剂稳定性主要包括化学、物理及生物学三个方面:①化学不稳定:药物产生化学降解。如药物由于水解、氧化等化学降解反应,使药物含量(或药效)、色泽产生变化②物理不稳定性:药物制剂的物理性能发生变化。如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长,片剂裂片以及崩解度、溶出速度改变等③生物学不稳定性:药物制剂受微生物的污染,而产生霉变、腐败、酸败等。

影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法1)处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决措施①pH值的影响②溶剂的影响③离子强度的影响④表面活性剂的影响⑤处方中辅料的影响2)环境因素对药物制剂稳定性的影响及解决措施①温度的影响②光线的影响③空气中氧的影响④金属离子的影响⑤湿度和水分的影响⑥包装材料的影响3)药物制剂的包装及贮藏。

溶液型液体制剂㈠溶液剂㈡糖浆剂㈢芳香水剂㈣酊剂

不同给药途径用液体制剂⒈合剂⒉洗剂⒊搽剂⒋滴耳剂⒌滴鼻剂⒍含漱剂⒎灌肠剂

注射剂系指用药物制成的供注入人体内的灭菌的溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用钱配成液体的无菌粉末特点①作用迅速可靠,其药业直接注入组织或血管,吸收过程很短或唔吸收过程,因而血液浓度课迅速达到高峰发挥作用。②适用于不宜口服的药物如易被消化液破坏的药物或首过效应显著的药物;③适用于不能口服药物的病人;④可发挥局部定位的作用;⑤但注射剂研制和生产过程复杂,成本较高,并且安全性及机体适应性差,此外存在注射时的疼痛,不能由患者自己给药等问题。

质量要求注射剂质量检查,除含量外必须进行无菌性、热源、澄明度、安全性、pH值、渗透压检查。

给药途径①静脉注射(除了特殊注明,不能注射肌肉)②脊椎腔注射③肌内注射④皮下注射⑤皮内注射

⑥此外尚有动脉内注射、心内注射、穴位注射、关节腔内注射等

注射用溶剂一、注射用水:①注射用水我国药典收载的水分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水②其

他注射用溶剂注射用油和注射非水溶剂,注射用沸水溶剂常用的有乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油等。二、注射剂附加剂:主要有pH值调节和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。

热原是一种注射后能引起人体特殊致热反应的物质,热原是微生物代谢产生的内毒素,由磷脂、脂多糖和蛋

白质组成,其中脂多糖具有很强的热原活性。

注射剂的制备①注射容器的处理注射剂容器一般是由硬质中性玻璃制成的安瓿或容器,注射剂容器经检

验合格后方可进行处理②注射液的配制和过滤配制注射液多用不锈钢容器,优质原料采用稀配法,原料质

量稍差采用浓配法。③注射液的灌封、灭菌、简陋与包装滤液经检查合格后进行罐装和封口,若为易氧化

药物在封口前冲入惰性气体(二氧化碳或氮气)

胶囊剂系指药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶

药学概论重点复习

的不足。

片剂系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂,可供内服和外用。

分类压制片包衣片多层片泡腾片咀嚼片口含片舌下片溶液片阴道片缓释片控释片分散片

片剂包衣的目的①掩盖药物的不良臭味②防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性③控制药物在胃肠

道的一定部位释放或缓慢释放④在胃液中因酸性或胃酶破坏的药物、对胃有刺激性以及可引起呕吐的药物

可以包肠溶性薄膜衣⑤可将有配伍变化的药物成分分别置于片芯和衣层,以免发生变化。可改善片剂的外

观和便于识别等。

软膏剂系指药物与适宜基质均与混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成的易于

涂布的软膏剂又称乳膏剂。乳膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用。

类型按分散系可分为三类,即溶液型、混悬型和乳剂型。

基质是药物的载体,对软膏剂的形成、质量、药物的释放和发挥药效都有重要影响,常用的有:①油脂型基质,指以动植物油脂、类脂。烃类及硅酮类等疏水性物质为基础②乳剂型基质,由含固体伙伴半固体的相油加

热液化后与水相接乳化剂的作用在一定温度下乳化,最后在室温下形成的半固体基质。③水溶性基质,是由

天然或合成的水溶性高分子物质组成,溶解后形成水凝胶

靶向制剂(肿瘤,白血病)靶向制剂又称为靶向给药系统,是指利用载体将药物通过局部给药或全身血液循

环而选择性地浓集定位于病灶部位(即靶区;包括靶组织、靶器官、靶细胞等)的给药系统。一个成功的靶

向制剂应具备三个要素:定位浓集、控制释药、无毒可生物降解(主要指载体无遗留的毒副作用)

分类1.被动靶向制剂,又称为自然靶向制剂,系利用药物载体试药物被生理过程自然吞噬而实现靶向的制剂。如:①乳剂:乳剂的靶向性特点在于其对淋巴的亲和性,水溶性药物制成W/O型乳剂及W/OW型复乳经

肌肉或皮下注射后易浓集于淋巴系统。②脂质体,又称为类脂小球,是将药物包封与类脂双分子层形成的薄

膜中间所得的超微型球状载体,其主要特点为:靶向性、缓释性降低药物毒性,可提高药物稳定性。③微球,指药物与高分子材料制成的基质骨架的球形或类球形实体。药物溶解后分散于实体中,其大小因使用目的而异。将药物制成微球后主要特点是缓释和靶向作用④纳米囊与纳米球,可分为骨架实体型的纳米球和膜壳药

库型的纳米囊,纳米粒是由高分子物质组成的骨架实体,药物可溶解、包裹于其中或吸附于实体上。

2.主动靶向制剂,是用修饰的药物载体作为“导弹”,将药物定向地运送到靶区浓集发挥药效。修饰的额药

物载体有修饰脂质体、修饰微乳、修饰微球、修饰纳米球等。3.物理化学吧靶向制剂,如:①磁性靶向制剂,

应用磁性材料与药物制成磁导向制剂,利用体外磁场引导,药物制剂通过血管到达并定位与特定靶区。(三

氧化二铁)②栓塞靶向制剂通过插入动脉的导管将栓塞物输入到靶组织或靶器官。③热敏靶向制剂,利用对

温度敏感的材料为载体制成热敏感制剂,在热疗的局部作用下,是热敏感制剂在靶区释药。④pH敏感靶向

制剂,利用肿瘤间质夜的pH值比周围正常细胞pH值稍低的特点,设计pH敏感型制剂,如pH敏感脂质体。

生物制药的概念生物技术药物是来自细菌、酵母、昆虫、植物或哺乳动物细胞等各种表达系统,通过细胞培养、重组脱氧核糖核酸技术或转基因技术制备,用于预防、诊断或治疗的药物。

生物制药技术则是指利用生物体或生物过程生产药物的技术,它是一门讲述生物药物,尤其是生物工程相关

药物的研制原理、生产工艺及分离纯化技术的应用科学。

抗体工程通过基因工程技术改造,可以降低抗体的免疫原性,使抗体人源化,消除HAMA反应;基因工程抗

体的分子质量一般较小,更利于穿透血管壁,进入病灶的核心部位,从而改善其体内药代动力学性质。1.多

克隆抗体,将某种天然抗原经各种途径免疫动物,成熟的B细胞克隆收到抗原刺激后,便产生抗体并将之分

泌到血清和体液中,这种抗体实际上是一种混合物。2.单克隆技术,1975年Kohler和Milstein首次用B

淋巴细胞杂交瘤技术制备出均一性的针对某一特定抗原决定簇的单克隆抗体,即第二代抗体或细胞工程抗体。(HAMA反应)3.基因工程抗体,将抗体的基因按不同需要经行改造和重组,然后导入适当的受体细胞中进

行表达,便产生了第三代抗体-基因工程抗体,它进入人体后引起的HAMA反应很少。

转基因技术1.转基因动物制药,就是某种目的基因导入到哺乳动物的受精卵或胚胎里,使导入的基因与受

精卵的染色体DNA整合在一起,当细胞分裂时,随着染色体的倍增,该目的基因也随之倍增,这样每一个细

胞里就带有导入的基因,而且能稳定的遗传到下一代,这样一种新的个体,称之为转基因动物。2.转基因植

物制药,利用转基因植物作为生物反应器生产药用蛋白,这是最近十几年来发展起来的一个值得关注的研究

领域。

药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基

础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一

般方法的科学。

药事管理是指对药学事业的综合管理。

药事泛指一切与药有关的事项。是由药学若干部门(行业)构成的一个完整体系。

药事管理的特点表现在专业性、政策性、实践性三个方面。

处方的概念是指由注册的执业医师和执业助理医师(医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技

术职务任职资格的药学专业技术人员(药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。包括医

疗机构病区用药医嘱单。

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自

行判断、购买和使用的药品”。

特点药品适应证可自我诊断、可自我治疗,通常限于自身疾病;药品的毒性在公认的安全范围内,其效用-

风险比值大;药品滥用、误用的潜在可能性小;药品作用不掩盖其它疾病;药品不致细菌耐药性;一般公众

能理解药品标签的忠告性内容,无需医师监督和实验监测即可使用。根据药品的安全性,非处方药又分为甲、乙两类。

《药品管理法》第三十五条规定,“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊

管理。”这4类药品被称为特殊管理的药品。

我国国家遴选基本药物的原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

药品严重不良反应是指①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或

显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的

安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册类型包括新药申请,仿制药申请,进口药品申请,补充申请,再注册申请。

新药注册应包括为申请药品注册而进行的药物临床前研究、药物的临床试验(包括生物等效性试验)

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质

中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生

物制品;3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;4)治疗尚无有效治疗

手段的疾病的新药。

新药监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监

测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

仿制药注册管理仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范

围一致。符合规定的,发给药品批准文号或《药物临床试验批件》

进口药品的注册管理国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品

注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符

合要求的,发给《医药产品注册证》。

GMP认证概述药品生产企业的GMP认证是目前国际上对药品生产企业较为通用的管理方法,进行GMP管理可

以预防和及时发现药品生产过程中的异常情况,使生产平稳有序的进行,从而保证药品的质量。

GMP管理的意义(1)减少差错事故的发生,提高产品质量,保护消费者利益(2)为提高组织的运作能力提

供了有效的方法,使药品生产质量管理的水平整体提升(3)药品监督管理规范化(4)实施GMP使我国药品

生产企业生产的产品进入国际药品市场的先决条件。

药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价

并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认

可过程。我国目前将认证GMP分为三种,即企业认证、车间认证和产品认证。

GMP认证的工作程序(1)认证申请(2)资料审查与现场检查(3)审批与发证(4)GMP证书有效期及到期

换证

药品价格定价方式在《价格法》的指导下,《药品管理法》规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

合理用药的现代含义是指现代的、系统的医药知识,在了解疾病和药物的基础上从大卫生观出发,安全、有效、经济地使用药物,从而达到最小的卫生资源投入,取得最大的医疗和社会效益目的。其宗旨就是开展以

患者为中心,全方位的药学服务,推进社会用药的合理性,提高人们的健康水平。

合理用药的基本因素安全有效经济与适当。合理用药的共同评价标准是有效性、安全性、方便性、适时性和

经济性。即根据患者的个体情况,使用药物疗效显着,无或很少有不良的反应发生,用药方法方便适当,易

于患者接受,疗程尽可能短,药费尽可能少。

影响合理用药的因素:1.药物因素①药物的剂量②药物的剂型③药物的制剂④药物的给药途径⑤药物的给药

时间与疗程 2.环境因素①时辰药理学②饮食的影响③药物滥用④合理用药意识淡薄⑤自然因素、医疗环境、政治经济和科学技术的发展水平、社会风气等因素

3.患者因素①患者的生理因素㈠年龄㈡性别㈢营养状况㈣个体差异②患者的疾病因素安疾病使人体的生理状

态和器官。组织的功能发生一系列变化,是药物的吸收、体内分布、代谢和排泄都受到影响,导致了药物药

代动力学和药效学方面的改变,必然影响到药物的疗效和不良反应

4.遗传因素①遗传对药代动力学的影响②遗传对药效学的影响

药物依赖,又称药物成瘾,是指躯体和药物相互作用而引起的精神方面和躯体方面的改变,并在行为上常常

又为了再度体验这些药物景深效果,有时甚至为了避免没有药物而产生的不快感,而周期性地、持续性地使

用药物这一种强迫性愿望的特征。

特征1.对药物产生心理依赖2.对药物产生生理依赖3.对药物可以发生程度不等耐受性4.对药物依赖的种类5.对药物依赖的后果

我国建立起来的药品管理规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)药物临应试验质量管理规范(GCP)中药

材生产质量管理规范(GAP)药品使用质量管理规范(GUP)药品生产质量管理规范(GMP)药品经营质量管

理规范(GSP)认证证书有效期为五年

药品不良反应因果关系评价评价准则⒈联系时间顺序⒉联系的普遍性⒊联系的强度⒋剂量-反应关系⒌有无

其他原因或混杂因素评价方法(计分推算法,贝叶斯不良反应诊断法)⒈Karach和Lasagna评定方法将因

果关系的程度分为肯定,很可能,可能,条件和可疑五级⒉ADR评价步骤和内容目的是确定㈠该药品是否会

发生这种不良反应㈡该药品是否已经在特定患者身上发生了不良反应。评价分为隔离个例评价和集中评价两

个步骤

2011年9月25日,81岁高龄的中国中医科学院研究员(屠呦呦)因发现青蒿素而站在了美国拉斯克奖临床

研究奖的领奖台上。这是为了表彰她“因发现治疗(疟疾)药物而在全球挽救了数百万人生命”。这是拉斯

克奖设立65年来首次颁予中国科学家。这也是迄今为止中国(生物医学)界获得的世界级最高大奖。

中药青蒿来源于(菊科)科植物(黄花蒿),青蒿素衍生物有(双氢青蒿素)、(蒿甲醚)、(蒿乙醚)、(青蒿琥酯),青蒿素临床常用剂型有(片剂)、(栓剂)。1820年,从植物(金鸡纳)树皮中提取分离

出第一个抗疟药(奎宁)。

黄芪著名的补气良药,内蒙人参栽培-园参,野外-林下参,大补元气,东北三省三七临床治血,云南广西陈

皮理气健脾,燥湿化痰,广东山楂消食健胃,行气散瘀,河北山东番泻叶通便,利水,红海印度青蒿抗疟疾,重庆麻黄(三级)兴奋药,重要的名族药,气管炎和气喘有效药物,山西大同冬虫夏草(三级)补肺益肾,

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