自考药事管理学相关试题及参考答案

自考药事管理学相关试题及参考答案

药事管理学相关试题及参考答案

一、名词解释题

1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。

21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。

22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

23传统药，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。24非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

25药品监督管理，是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。

26假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一。

27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。

28药物依赖性，指由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。

29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

30劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药。

31药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

33药品流通，是指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。

35.麻醉药品（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和贮存应严格管理。

36.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

37.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

38.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

39.药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。

40.GMP是《药品生产质量管理规范》（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

二、单项选择题（在每小题的四个备选答案中有一个正确的答案，请将正确答案的序号填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1．企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是［ A 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重］

2．《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是［A．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

3．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的［ B．姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

4．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并［ D．建立完整的生产记录，保存五年备查］

5．按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以［C．零售经营乙类非处方药］

6．药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是［ D． 12个月后］7．根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不得小于［B．1：2 ］

8．按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是［B 孕妇及哺乳期妇女用药］

9．药品不良反应主要是指［ D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应］

10．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是［ A．加强药品监督管理、指导合理用药］11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是［C．《中华人民共和国药品管理法》］12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行［A．《许可证》制度］ 13．20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有［ C．17个］

14．有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是［ B．统一开放竞争有序］

15．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是［．药品研制、生产、流通、价格、广告］

16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是［ C.在中医辨证理论指导下应用的药物］

17．生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得［B.《药品GMP认证书》］

18．指出中药品种保护期为20年的证书编号［ B．ZYB 12095063 ］

19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是［A．中药材、中药饮片］20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指［B．用于预防、诊断、治疗性药品］21．下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是［ D．内包材、医疗器械］

22．我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及［D．药品、药事组织、执业药师管理］23．药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于［C．药品监督管理的限制性原则］

24．INN名是［C．国际非专利药品名］

25．我国遴选非处方药的原则是［B．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便］

26．必须具有质量检验机构的药事组织是［D．药品生产企业］

27．下列属于政府定价的药品是［C．国家基本医疗保险药品］

28．基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要［B．划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占］ 29．2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位［A．临床需要而市场上没有供应的品种］30．依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指［C．超过有效期的药品］

31．我国已成为世界医药生产大国是指［C．化学原料药生产］

32．确保医药行业持续、健康发展的基础是［D．新药与新技术的研究开发］

33．中药在中医临床治病用药中的特色是［A．复方为主，多成分入药］

34．中药药理学研究中的发展方向应是［B．复方药研究］

35．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是［A．药学事业］

36．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是［C．政策性强］

37．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化为［B．法制管理模式］

38．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善［D．药事法立法］

39．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是［B．合理用药的管理］

40. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是［A．降低医疗费用］

41．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款的［A．1倍］

42．《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得［D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》］

43．保障受试者权益的主要措施是［C．伦理委员会和知情同意书］

44．按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一是［C．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施］

45．依据《中华人民共和国行政处罚法》对责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后［C．三日内提出］

46．公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是［D．知道该具体行政行为之日起六十日内］

47．《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是［D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的］

48．药学职业道德的根本宗旨是［ B．全心全意为人民服务］

49．药学职业道德基本原则在药学道德中的地位是［B．统帅药学道德的一切范畴、规范和准则］