BET-48G细菌内毒素分析仪操作规程1

天大天发BET-48G系列细菌内毒素分析仪操作规程

1. 仪器组成及开机

1．1 仪器组成细菌内毒素测定仪主机、计算机、打印机、EasyBET 软件。

1. 2 .试验环境要求安装在没有明显空气流动的洁净的工作间，无菌、无尘、低温。

1．3 开机打开细菌内毒素测定仪主机的电源开关，打开计算机，启动EasyBET 软件。2操作方法

2．1 软件启动，双击软件图标打开软件，软件首先搜索内毒素测定仪，找到后显示该仪器的型号。如果仪器未联机则不能进行检测操作。

2．1．1用户登录登录过的用户选好检验员，输入密码，点击确定即可进入；没登录过的用户输入检验员名称，设置好密码点击【添加新检验员】即可进入。

图1

2．1．2 进入主画面待仪器右上角温度显示为37±0.3℃时，即可进行试验设置和检测。

图2

2．2标准曲线的可靠性试验

2．2．1标准品系列浓度溶液准备在进行标准系列的制备时，2至10倍的稀释方法都可以使用，将细菌内毒素标准品用细菌内毒素检查用水按等比例稀释（如2倍稀释，5倍稀释等，制备成一个至少包含三个标准浓度的标准系列溶液，例如，0.5、 0.25、0.125、 0.06、0.03Eu/ml系列或5、1、0.2、0.04Eu/ml系列），每个标准浓度在检测时最少要做三个平行管，稀释步骤参照凝胶法标准品稀释步骤。

2．2．2检测软件设置用鼠标点击【新试验】出现【试验设置向导】画面，首先填写鲎试剂批号、内毒素批号、检查用水批号，选中【做新标准曲线】，填写初始浓度、稀释梯度、

浓度点数、平行管数，然后用鼠标点击【自动设置标准曲线】，在表格中出现所设置的数据。鼠标点击【阴阳性对照】画面，选中【阴性对照】，填写平行管数，

图3 图4

鼠标点击【试管位置选择】，点击【自动选择】后点击【开始检测】，程序设置完毕，该文件存在【检品管理中心】的标准曲线内，该标准曲线以【鲎试剂批号】+【内毒素批号】+【当前时间】作为文件名存盘，也可在画面底列【保存文件名】处改动，自行输入名称，但要事先建好该文件夹。

出现如下画面：

图5

该文件存在【检品管理中心】的标准曲线内。该标准曲线以【鲎试剂批号】+【内毒素批号】+【当前时间】作为文件名存盘，也可在画面底列【保存文件名】处改动，自行输入名称，但要事先建好该文件夹。

2．2．3 试验检测

2.2.

3.1 溶解分状装鲎试剂根据用量溶解鲎试剂，如使用多支鲎试剂，将溶解的鲎试剂混合在一起，分装到无热原的仪器专用检测管内，每支检测管内0.1ml （要求没有气泡）。

2.2.

3.2 加样取稀释好的内毒素系列浓度溶液，根据所设定管数分别加入有鲎试剂的小试管中0.1ml，注意加样前应混合溶液30秒，且每个浓度点加样前应更换加样头。另取细菌内毒素检查用水做阴性对照。

2.2.

3.3 检测每个浓度点在加完样后应立即用封口膜封口，放入细菌内毒素测定仪设定位置，仪器自动开始检测。待标准曲线最后一个浓度的OD值超过预设值后，用鼠标点击【手

动停止检测】，停止数据采集。点击标准曲线坐标画面，生成并储存标准曲线，计算出相关系数。

2.2.

3.4 试验报告打印点击【报告打印预览】，在报告打印预览画面点击【打印】即可。

图6

2．3供试品干扰预试验

2．3．1供试品溶液制备：将供试品溶液用细菌内毒素检查用水稀释成所选择的系列浓度，同时制备系列浓度的供试品阳性管和阳性管，供试品阳性管外加内毒素标准品浓度和阳性管标准品浓度相同，标准品浓度为所选用标准曲线的中间浓度。

2．3．2检测软件设置用鼠标点击【新实验】出现试验向导画面，首先填写鲎试剂批号、内毒素批号、检查用水批号，点击【供试品设置】，选择供试品名称，所做供试品管的稀释倍数；填写供试品批号、稀释倍数（所选择的系列浓度最小稀释倍数）、平行管数。选中【回收率管】，填写外加内毒素浓度、供试品稀释组数、稀释梯度，点击自动设置，在表格中出现所设置数据，例如【稀释倍数】为10；【供试品稀释梯度】为2；【供试品稀释组数】为4。那表格显示供试品10，20，40，80四个稀释倍数下回收率管及供试品管的试验设置。如测定单一浓度的试验，【供试品稀释组数】填写【1】。

图7

鼠标点击【阴阳性对照】画面，选中【阴性对照】，填写平行管数，选中【阳性对照】，填写平行管数。鼠标点击【试管位置选择】，点击【自动选择】后点击【开始检测】，程序设置

完毕。文件存在所选的【供试品名称】目录下，以【供试品批号+当前时间】为该试验文件名。标准曲线试验可以和供试品试验一同进行，在软件设置时，进入新试验画面后，首先按照标准曲线试验设置（2.2.2），再进入供试品设置（2.3.2）。

2.3.3试验检测根据用量溶解鲎试剂，如使用多只鲎试剂将溶解的鲎试剂混合在一起，分装到无热原的仪器专用检测管内，每只检测管内0.1ml （要求没有气泡）。取稀释好的供试品系列浓度溶液、供试品阳性系列溶液、阳性标准品溶液，根据所设定平行管数分别加入有鲎试剂的小试管中0.2ml（没有气泡），注意加样前应混合溶液30秒，且每个浓度点加样前应更换加样头。另取细菌内毒素检查用水做阴性对照，每个浓度点在加完样后应立即用封口膜封口，放入分析仪设定位置，仪器自动开始检测。试验完成后，用鼠标点击【手动停止检测】，停止数据采集。在【标准曲线】处选择标准曲线后，计算机自动计算出结果。2．3．4试验报告打印：鼠标点击【报告打印预览】，在报告打印预览画面点击【打印】即可。

2.4供试品检查测定

2.4.1供试品溶液制备根据干扰预试验结果，将供试品稀释到无干扰浓度，同时制备该浓度的供试品阳性溶液和阳性标准品溶液，供试品阳性溶液外加内毒素标准品浓度和阳性标准品浓度相同，标准品浓度为所选用标准曲线的中间浓度。

2.4.2检测软件设置点击【新试验】出现试验向导画面，首先填写鲎试剂批号、内毒素批号、检查用水批号，点击【供试品设置】，选择供试品名称，所做供试品管的稀释倍数；填写供试品批号、稀释倍数平行管数。选中【回收率管】，填写外加内毒素浓度、供试品稀释组数、【供试品稀释组数】填写“1”。，点击自动设置，在表格中出现所设置数据。如果有两个或两个以上批号供试品同时检测，在第一个批号设置完成后，更改供试品批号，点击自动设置，重复以上步骤至所有批号供试品设置完成。如果有两个或两个以上不同供试品同时检测，在第一个批号设置完成后，更改供试品名称、批号、稀释倍数，点击自动设置，重复以上步骤至所有供试品设置完成。鼠标点击【阴阳性对照】画面，选中【阴性对照】，填写平行管数，选中【阳性对照】，填写平行管数。鼠标点击【试管位置选择】，点击【自动选择】后点击【开始检测】，程序设置完毕。文件存在最后设置的【供试品名称】目录下，以【供试品批号+当前时间】为该试验文件名。

图8

2.4.3试验检测

2.4.

3.1 溶解分装鲎试剂根据用量溶解鲎试剂，将溶解的鲎试剂混合在一起，分装到无热原的仪器专用检测管内，每只检测管内0.1ml （没有气泡）。

2.4.

3.2 加样取稀释好的供试品溶液、供试品阳性溶液、阳性标准品溶液，根据所设定平行管数分别加入有鲎试剂的小试管中0.1ml或0.2ml（没有气泡），注意加样前应混合溶

液30秒，且每个浓度加样前应更换加样头。另取细菌内毒素检查用水做阴性对照。

2.4.

3.3 检测每个供试品在加完样后应立即用封口膜封口，放入细菌内毒素测定仪设定位置，仪器自动开始检测。试验完成后，点击【手动停止检测】，停止数据采集。在【标准曲线】处选择标准曲线后，计算机自动计算出结果。

2.4.4 试验报告打印用鼠标点击【报告打印预览】，在报告打印预览画面点击【打印】即可。

2.5 多任务同时工作 EasyBET检测软件内毒素分析仪检测孔位足够时，可以同时进行多个试验。在一个试验完成设置后，可以重新开始另一个试验的设置。在试验运行过程中,还可以打开以前的试验数据进行分析查看。

2．6 仪器参数设置在主画面中点击右上角的仪器温度显示图片，进入仪器设置画面，在该画面中还可以对仪器作3Q认证等试验，如图9所示，选择仪器型号和通信端口，如果该两项的内容错误将无法进行试验。根据所检测的供试品的颜色决定选择检测波长，如果为无色透明的供试品选择450nm，如果供试品带有黄色可以选择660nm，消除供试品颜色对检测的干扰。

图9

2.7 观察分析反应曲线在试验的过程中和试验结束后数据分析时可以观察每一个试管的反应曲线，图10中的反应曲线为内毒素标准品的正常反应曲线，如果供试品中存在的干扰成分未被排除，它的反应曲线必定有所变化，该软件提供了多种曲线显示分析方法，其中反应速率法可以区别出供试品中是否有葡聚糖。另外，根据使用的不同鲎试剂，要适当调整显示幅度、零化期时间、预设OD值，以适应该种鲎试剂的反应特性。

图10

3、仪器维护保养

3．1试管检测器的维护保养

测定仪主机的试管检测器是整个设备的关键，保证检测孔内清洁至关重要，避免尘土落入，应及时将防尘盖盖好，如果有异物落入孔中应小心将其取出，避免赌塞光电检测孔。3．2玻璃实验器材除热原的可靠方法

a)将玻璃实验器材（试管、吸头等）放入重铬酸钾浓硫酸洗液中浸泡4个小时以上。

b)取出实验器材用蒸馏水反复冲洗8遍，

c)用“三效热原灭火剂”水溶液浸泡12个小时或在超声波清洗机内洗涤20分钟，

d)取出实验器材用蒸馏水反复冲洗8遍，

e)防在托盘中置入180℃的干热烤箱内烘干4个小时，

f)在超净工作台内用铝箔纸将一定数量（例如10个）试管等实验器材包好，

g)将所有的包好的实验器材置入250℃的干热烤箱内干烤2个小时，

h)如果一个月内即将使用这些器材即可到此为止，超过一个月再置入250℃的干热烤

箱内干烤2个小时

3．3仪器长时间不用，应开机24小时预热处理。

3．4每年做一次仪器性能认证实验。

普通细菌培养鉴定操作规程

普通细菌培养鉴定操作规程 1 检验目的 做疾病的病原学诊断，查找于疾病有关的病原菌以及了解微生物与疾病的关系，指导临床治疗及预后和流行病学的调查。 2 原理 人体很多部位与外界相通，存在栖息菌群，但不致病，当菌群失调或分离到致病菌则具有临床意义；另外机体某些部位是无菌的，如检出细菌则视为致病菌。并排除采样及操作污染。 3 标本要求 （1）标本类型：血液，骨髓，脑脊液，胸水，腹水，尿液，等体液；痰液，前列腺液，脓液，组织分泌物或穿刺液等。 （2）标本采集：见标本采集手册 （3）标本储存和运输：室温放置，室温运输并立即送检。 （4）标本拒收状态：非无菌方式采集的标本或未按要求部位采取的标本。 4 容器和添加剂类型 均使用灭菌器皿盛放标本 5 试剂 （1）试剂名称：革兰氏染液、氧化酶试剂、3%触酶、血平板、中国蓝平板、SS平板、柯玛嘉平板、相关生化试剂等。 6仪器设备： （1）接种针、接种环、酒精灯 （2）梅里埃ATB药敏鉴定仪 （3）显微镜、SPX-150B型生化培养箱、超净工作台、台式离心机、天平 7 校准程序 (送市计量质量检测研究所校准) 8操作步骤

（1）所有标本按照培养目的增菌培养12-18小时后盲目接种，血培养发现阳性立即进行接种。 （2）接种：以上增菌标本及其他临床标本用接种环取标本接种环划线血平板及其他选择性培养基上,35℃培养过夜，观察结果。 （3）涂片：肉眼见细菌生长，取生长物涂片做革兰氏染色； （4）纯培养：根据需要接种血平板、巧克力、中国蓝/柯玛嘉或厌氧平板过夜培养以获得纯培养。 （5）鉴定：按照鉴定仪要求调配菌液浓度，细菌的鉴定见梅里埃ATB微生物鉴定系统 9质量控制： 参加我科质量管理小组组织的各项质量控制活动 10 生物参考区间 血液，尿液，脑脊液等无菌部位采取的标本未见细菌生长；其他标本如大便，痰液为正常菌群或未见致病菌。 11 患者检验结果的可报告区间 细菌鉴定到种或属；菌群调查报告比例。 12 临床意义： 为医生提供病原学诊断，并为进一步药敏实验提供依据。

细菌内毒素检查法---------------操作规程

******有限公司 标准操作规程 目的 建立细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。 适用范围 所有原料、成品的细菌内毒素检查。 责任人 QC检验员 内容 1 简述 1.1 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。 1.2 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。供试品检测时可使用其中任何一种方法。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.3 本规范适用于凝胶法检查。凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。 1.4 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示 1.5 细菌内毒素国家标准品(NSE)系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 1.6 细菌内毒素工作标准品(WSE)系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 1.7 凝胶法细菌内毒素检查用水(BET水)系指内毒素含量小于0.015Eu/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005Eu/ml。 1.8 鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素

******有限公司 标准操作规程 的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度,用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。 1.9 供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和生产工艺或试验环境有变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对照结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作用。 1.10 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法。阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照必须同时进行，否则试验结果无效。 2实验材料及用具 2.1 天平供试品称量用，感量为0.1mg以下。 2.2 电热干燥箱除外源性内毒素用，温度应能维持250℃以上至少一小时。 2.3 恒温水浴箱或适宜的恒温器，应能在37土1℃保持一小时。 2.4 水银温度计或酒精温度计，精度在1℃以下。 2.5 旋涡混合器 2.6 鲎试剂(应具有国家主管部门的批准文号)及细菌内毒素检查用水(符合规定)。2.7 细菌内毒素国家标准品(NSE)，细菌内毒素工作标准品(WSE)，除另有规定外应由中国药品生物制品检定所统一发放。 2.8 实验用具移液管(或刻度吸管，定量移液器)、凝集管(103 75mm)、三角瓶、小试管(163100mm)、试管架、洗耳球、封口膜或金属试管帽、时钟、脱脂棉、吸水纸、剪刀、砂轮所用玻璃器皿须经250℃干烤至少1小时。塑料用具应使用其它适宜的除细菌内毒素方法。 2.9 试剂 75%乙醇、蒸馏水、5%重铬酸钾硫酸洗液。 3 操作方法 3.1 试验准备 3.1.1 洗液的配制配制铬酸洗液或其他适宜的细菌内毒素灭活剂。 3.1.2 玻璃器皿的洗涤将被洗涤的玻璃器皿用洗涤剂和自来水洗净并空干水分后置洗液中浸泡4小时，取出将洗液滤干，用自来水将残余的洗液洗净，再用新鲜蒸馏水冲洗干燥后置适宜的密闭金属容器中，迅速置烤箱中。

ACT.5 diff AL血液细胞分析仪操作规程

ACT.5 diff AL血液细胞分析仪操作规程1 目的 此程序用于ACT 5DIFF AL全自动血液分析仪的操作与维护。 2 适用范围 适用于ACT 5DIFF全自动血液分析仪。 3 检测项目 ACT-5DIFF AL各检测参数的方法见表1。 表1. Coulter ACT-5DIFF AL各检测参数的方法

4 检测原理 ACT 5DIFF AL可以提供完整的WBC五项分类，这是由A C V（吸光率细胞化学和体积）技术和WBC/BASO方法同时决定的。 A C V技术使用吸光率、细胞化学和聚焦流阻抗原理。WBC/BASO方法则使用了差别溶解、阻抗技术及差别阈值的原理。 5 运行条件 1．工作环境温度：+15℃～+30℃ 2. 工作环境相对湿度：≤85% 3. 仪器工作场所：水平放置在清洁、干燥、无尘、无腐蚀性气体、无阳光直射、无强磁场的工作台上。 6 开关机程序 （一）开启电源并登录/关闭电源并退出 开机之前请检查电源线是否连接，试剂是否足够，废液桶是否需要倾倒，打印纸是否足够。 1、打开电源并登录 ①打开工作站电脑以及显示器，等待完全电脑启动； ②打开分析仪电源，将电源开关置于“ON”的位置（a），并检查红色的LED是否点亮（b）。

③登录系统：选择登录名称（Login Name），输入密码， 点击。 ④如果启用“自动启动”，那么“启动”会自动运行；如果禁用了“自动启动”，将会闪烁，点击它运行“启动”。 ⑤启动完成，出现如下主菜单（Main Menu）。根据相关设定，可能会打印启动的本底报告。 ⑥如果本底结果合格――“Pass”，表明“启动”成功；如果结果失败――“Failed”，点 击，再点击查看本底报告。重新点击，再次进行“start up启动”操作。如果本底仍然失败，请联系Beckman－Coulter代表。 说明：启动（Start Up）过程大约耗费3分钟时间。 本底限值: WBC≤0.3 ×109/L RBC≤0.03 ×1012/L Hgb≤0.3 ×g/dL

煤质分析仪的操作规程

企业简介 红外线快速煤质分析仪操作规程 一、日常操作 1、打开5E-MACⅢ仪器主机电源，连接好加温电源，启动电脑、打印机，仪器预热半小时。 2、打开氧气、氮气钢瓶阀门。出口压力调节为0.1Mpa。 3、启动测试程序：5E-MACⅢ红外快速煤质分析仪测试系统 4、点击【系统设置】打开系统设置窗口，检查系统设置，（一般设置为：快速法：水分：120℃恒温5分钟；挥发分：900℃恒温7分钟；灰分：860℃恒温25分钟）设置正确的参数后，按确定返回。 5、点击【开始测试】，输入相关的试样信息后，点击【下一步】进入测试窗口 6、给每个坩埚加好坩埚盖后，盖上仪器上炉盖，点击【称水挥灰空坩埚加盖重】，称量完毕，系统提示移去坩埚盖，（注：包括0号坩埚，盖子的顺序不能错位。）确定移去坩埚盖后，系统自动称量空坩埚重。空坩埚称量完毕，系统提示放置试样（注：0号坩埚不能放样,样重一般为0.6～1.0克），放样完毕，盖上仪器上炉盖，点击【称水挥灰样重】，称量完毕系统提示开始分析，点击【水挥灰开始分析】进入分析 7、开始加热高温炉（系统会自动打开氮气阀，向高温炉内通氮气，气体流量控制在4～5L/min）先将高温炉加热到设定温度并恒温到设定时间之后，称量坩埚，系统报出水分测定结果,水分分析结束。然后进入挥发分测试阶段：系统提示加坩埚盖，（注：包括0号坩埚，盖子的顺序不能错位。）加盖完毕，氮气继续打开，(气体流量控制在4～5L/min）高温炉加热至900℃恒温7分钟，系统提示打开仪器上炉盖，降温至350℃恒温15分钟，然后称量，报出挥发分测试结果，关闭氮气，挥发分分析结束。转入灰分测试阶段：提示移去坩埚盖，确认移去坩埚盖后，盖上仪器上炉盖，系统自动打开氧气阀，(气体流量控制在4～5L/min)高温炉继续加热至860℃并恒温25分钟后，开始称量坩埚，系统报出灰分测定结果，灰分分析结束，并打印结果或报表（如果在系统设置中设置了打印）。 8、实验结束后，点击【水挥灰停止实验】退出程序，打开仪器炉盖降温，关闭仪器主机电源，关闭电脑、打印机；关闭氧气、氮气钢瓶。 二、注意事项 1、当气体钢瓶气压≤1Mpa时，需更换气体。 2、在系统设置中，各个温度点的恒温温度、恒温时间可自行设定。 3、在放试样时请戴上清洁、干燥的工作手套，放样要均匀，并且要轻轻摇动坩埚使试样均匀分布在坩埚底面；0号坩埚做校正用，不放试样；放多种试样时，极干燥的样品后放入；本仪器配有专用的试样勺，试样勺使用前应是干燥的，每次放一个试样后必须清洁干净后再放另一试样。 页脚内容1

无菌室沉降菌测试标准操作规程

无菌室沉降菌测试标准操作规程 一、目的：建立无菌室中沉降菌的测试标准操作规程，保证微生物检验在规定洁净级别内进行。 二、范围：无菌室的沉降菌的监测。 三、依据：国家标准GB/T 16294-1996。 四、职责：微生物检验人员对本制度的实施负责。 五、内容 1、菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 2、测试方法：沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。 3、所用的仪器和设备 1）高压灭菌锅锅 2）恒温培养箱：必须定期对培养箱进行检定。 3）培养皿：一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟。 4、培养基：普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15m1。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养数小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。 5、测试步骤 1）采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。 2）培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。 3）菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。 6、注意事项 1）测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 2）采取一切措施防止人为对样本的污染。 3）对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 4）由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 5）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 7、测试规则 1）测试状态 （1）沉降菌测试前：被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、必须控制在规定值内。被测试洁净室（区）已消毒。 （2）测试状态有静态和动态两种，并在报告中注明测试状态。 （3）测试人员：测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于2个人。

细菌内毒素检查法操作规程

标准操作规程 目的 建立细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。 适用范围 所有原料、成品的细菌内毒素检查。 责任人 检验员 内容 1简述 1.1本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。 1.2 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。供试品检测时可使用其中任何一种方法。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.3 本规范适用于凝胶法检查。凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。 1.4 细菌内毒素的量用内毒素单位（）表示 1.5 细菌内毒素国家标准品（）系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 1.6 细菌内毒素工作标准品（）系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 1.7 凝胶法细菌内毒素检查用水（水）系指内毒素含量小于0.015灭菌注射用水。光度

测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005。 1.8 鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素 标准操作规程 的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。 1.9供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和生产工艺或试验环 境有变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对照结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作用。 1.10 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法。阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照 必须同时进行，否则试验结果无效。 2实验材料及用具 2.1 天平供试品称量用，感量为0.1以下。 2.2 电热干燥箱除外源性内毒素用，温度应能维持250C以上至少一小时。 2.3 恒温水浴箱或适宜的恒温器，应能在37 土「C保持一小时。 2.4 水银温度计或酒精温度计，精度在1C以下。 2.5旋涡混合器 2.6 鲎试剂（应具有国家主管部门的批准文号）及细菌内毒素检查用水（符合规定）。 2.7细菌内毒素国家标准品（），细菌内毒素工作标准品（），除另有规定外应由中国药品生物制品检定所统一发放。 2.8 实验用具移液管（或刻度吸管，定量移液器）、凝集管（10 X 75）、三角瓶、小试管（16 X 100）、试管架、洗耳球、封口膜或金属试管帽、时钟、脱脂棉、吸水纸、剪刀、 砂轮所用玻璃器皿须经250C干烤至少1小时。塑料用具应使用其它适宜的除细菌内毒素方法。 2.9 试剂75%乙醇、蒸馏水、5师铬酸钾硫酸洗液。 3操作方法 3.1 试验准备 3.1.1 洗液的配制配制铬酸洗液或其他适宜的细菌内毒素灭活剂。 3.1.2 玻璃器皿的洗涤将被洗涤的玻璃器皿用洗涤剂和自来水洗净并空干水分后置

迈瑞-5380血球仪操作规程

1 仪器设备检验项目 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 2 仪器设备试剂 BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO(I) 溶血剂；M-53LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂；M-53 清洁液；M-53P 探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5.1 仪器设备环境要求 5.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5380血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 5.1.2 运行条件 环境温度要求：10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。 5.2 仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。 在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

干燥失重测定法标准操作规程

1．目的 建立干燥失重测定的标准操作规程。 2．范围 适用于各种干燥失重的测定。 3．责任 QC检验员对本标准的实施负责。 4．程序 4.1．简述 4.1.1．药品的干燥失重系指药品在规定条件下干燥后所减失重量的百分率。减失的重量主要是水、结晶水及其他挥发性物质，如乙醇等。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 4.1.2．干燥失重测定法(《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ L)常采用烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。 4.1.3．烘箱干燥法适用于对热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压有助于除去水分与挥发性物质。 4.2．仪器与用具 4.2.1．扁形称量瓶。 4.2.2．烘箱控温精度±1°C。 4.2.3．恒温减压干燥箱。 4.2.4．干燥器（普通）、减压干燥器。 4.2.5．真空泵。 4.2.6．分析天平感量0.1mg。 4.3．试药与试液 干燥器中常用的干燥剂为硅胶、五氧化二磷或无水氯化钙。恒温减压干燥箱中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应保持在有效状态，硅胶应显蓝色，五氧化二磷应呈粉末状，如表面呈结皮现象时应除去结皮物。无水氯化钙应呈块状。 4.4．操作方法: 4.4.1．称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大结晶，应先迅速捣碎使

成2mm以下的小粒）。称取约1g或各种品种项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒温的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。干燥失重在1.0％以下的品种可只做一份，1.0％.以上的品种应同时做平行实验两份。 4.4.2．干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。干燥时，应好将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开，取出时需将称量瓶盖好。 4.4.3．称重 4.4.3.1．用干燥器干燥的供试品，干燥后即可称定重量。 4.4.3.2．置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需30~60min），再称定重量。 4.4.4．恒重称定后的供试品按4.4.2．和4.4.3．操作，直至恒重。 4.5．注意事项 4.5.1．由于原料药的含量测定，根据《中国药典》凡例的规定，应取未经干燥的供试品进行实验，测定后再按干燥品计算，因而干燥失重的数据将直接影响含量测定的结果；当供试品具有引湿性时，宜将含量测定与干燥失重的取样放在同一时间进行。 4.5.2．供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5~10°C的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。 4.5.3．采用烘箱和恒温减压干燥箱干燥时，待温度升至规定值并达到平衡后（加热温度有冲高现象），再放入供试品，按规定条件进行干燥，同时记录干燥开始的时间。 4.5.4．减压干燥，除另有规定外，压力应在2.67kPa(20mmHg)以下。并宜选用单层玻璃盖得称量瓶，如用玻璃盖为双层中空，减压时，称量瓶盖切勿放入减压干燥箱（器）内，应放在另一普通干燥器内。减压干燥器（箱）内部为负压，开启前应注意缓缓旋开进气阀，使干燥空气进入，并避免气流吹散供试品。 4.5.5．初次使用新的减压干燥器时，应先将外部用厚布包好，再进行减压，以防破碎伤人。 4.5.6．装有供试品的称量瓶应尽量置于温度计附近，以免因箱内温度不均匀产生温度误差。

生化培养箱的使用标准操作规程

生化培养箱的使用标准操作规程 1 目的 建立生化培养箱使用标准操作规程，规范生化培养箱操作程序， 保证该设备的正常运行 2 范围：适用于本公司生化培养箱的运行操作。 3 责任者：生化培养箱的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容 4.1设备概况 生化培养箱是用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存， 是生物、遗传工程、医学等行业实验室作稳定性实验及生物培养的重要实验设备，该设备外形为立式，容积为80升，箱体及箱内均采用优质 钢板表面喷塑，采用双层玻璃观察窗的结构，箱内装有可控制的照明灯，不开箱门就可清晰观察箱内培养物品的状况，工作室采用优质镜面不锈钢版，内有由不锈钢丝制成的可方便移动的多层隔板，隔板的间距可灵活改变。电源开关、电源指示灯、控温仪等集中于箱体上部。 该设备采用高精度微机控温仪及控湿仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，具有可调温差报警方式、可调定时控制方式、基本控制模式等基本功能。 4.2设备主要参数

4.4 操作前的准备 4.4.1 确认设备状态是否处于完好已清洁。 4.4.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行状态标识卡。 4.5 操作 4.5.1 设定工作温度（最高可设定到60℃） 4.5.1.1 打开电源开关，此时控温仪会进行自检并显示箱内温度。 4.5.1.2 按“SET”键设定工作温度，这时控温仪上显示的温度值会闪烁。 4.5.1.3 根据工艺要求按“▲”升高键或“▼”降低键不放设定工作温度。 4.5.1.4 到达设定温度后放开“▲”升高键或“▼”降低键，这时设定的显示值会闪烁。 4.5.1.5 按一下“SET”键确认设定温度，新温度设定后，这时控温仪就转换为显示箱内实际温度。

细菌内毒素检查标准操作规程..

细菌内毒素检查标准操作规程 1 简述 1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。当 测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。 （一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂， K=0.2EU/kg/h。 M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作，中国人 均体重按60kg计算，注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用实际情况做必要调整，但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定 供试品的最大有效稀释倍数（MV D）按下式计算： MV D=C?L/λ L为供试品的细菌内毒素限值；C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时，C等于1.0ml/ml；当L的单位以EU/mg或EU/U表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg/ml 或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MV D取1，可计算供试品的最小有效稀释浓度C: λ/L。

干燥失重检查标准操作规程

干燥失重检查标准操作 规程 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.

山东康源堂中药饮片有限公司 标准操作规程 题目:干燥失重标准操作规程编号： 颁发部门：质量管理部起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期： 分发部门：质量管理部、检验室 依据：《中国药典》2015年版四部 目的：建立一个干燥失重测定的标准操作规程，以规范操作。 范围：适用于干燥失重测定的操作。 责任：检验操作人员负责实施。 内容 1．简述 药品干燥失重：系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。减失的重量主要是水，结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

干燥失重测定法常采用烘箱干燥法，恒温减压干燥及干燥器干燥法，后者又分常压，减压两种。 烘箱干燥法适用于对热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压以助于除去水分与挥发性物质。 2．仪器与用具 扁形称量瓶 烘箱控制精度±1℃ 恒温减压干燥箱 干燥器（普通）、减压干燥器 真空泵 分析天平感量 3．试药与试液干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减 压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应保持在有效状态，硅胶应显蓝色，五氧化二磷应呈粉末状，如表面呈结皮现象时应除去结皮物。无水氯化钙应呈块状。 4．操作方法： 称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g或各品种项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量

MHP-250霉菌培养箱使用操作规程

MHP-250霉菌培养箱使用操作规程 1 目的：规范MHP-250霉菌培养箱的操作，保证培养效果。 2 范围：MHP-250霉菌培养箱 3 职责：化验员负责对仪器的使用，化验室主任负责对仪器使用情况的监督。 4 内容 4.1概述：MHP-250霉菌培养箱（以下简称培养箱）是具有冷热控制的高精度恒温设备，是细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，特别适用于生物遗传工程，医学研究卫生防疫、药检、环境保护、农村科学、水产、畜牧等领域从事科研和生产使用的理想设备。 4.2技术参数 电源电压：220V±10% 50Hz。 功率： 650W 制冷剂：任选 控温测温范围：0～60℃。 显示分辨率：0.1℃。 温度波动：±0.5℃ 4.3使用方法： 点击设定键，进入到温度设定状态，通过增加、简少键修改所需的值；再按下设定键，进入到时间设定状态，时间小时区闪烁，再按下设定键，时间分钟区闪烁，可通过增加、减少键修改所需的值，再按下设定键，保存并退出设定状态。当时间设置“0”时，表示没有定时功能；当设定时间不为“0”时，则等测量温度达到设定温度，定时器开始计时，时间到，运行结束，“停止”字符点

亮，蜂鸣器鸣叫30秒钟，长按减小键4秒钟，程序重新开始运行，蜂鸣器鸣叫时，可用增加键消音。 照明（或灭菌）可按使用客户的需要，选择打开或者关闭，并有对应指示灯亮或灭。 在非设定状态下，点击“减小∕在运行∕背光”键可开关液晶屏的背光灯。 4.4注意事项 本产品搬运中，禁止倒置与大于45度平放。 在使用中不要频繁设定温度，以免压缩机频繁启动造成过载影响寿命。 箱内不需要照明时，应按一下照明键即关闭照明，以免影响上层温度，同时延长灯管使用时间。 箱内培养物品不宜存放太多，摆放应留有间隙，以利箱内空气循环。 切忌触摸、碰撞箱内感温探头，以免损坏造成失控。 请勿用酸、碱及其它腐蚀性溶液擦拭表面，可用干布擦净。当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源开关置于“0”位置。 该产品必须有专业人员负责操作和维护，非电器人员不得检修该设备，严禁带电检修。 使用本设备前请认真阅读产品使用说明书，再进行各项操作。

血细胞分析仪操作规程

DIRUI迪瑞 BF-6700 全自动无分类血细胞分析仪操作规程 一、开机程序 1.1开机前的检查、准备 （1）试剂：检查稀释液、溶血剂是否充足，有无过期；试剂管路是否弯折，连接是否可靠。（2）废液桶：废液桶是否有足够的空间盛装废液，如废液桶满，应及时倒掉并清理。（3）打印机：检查打印机是否正确安装，打印纸是否充足。 （4）供电电源：检查电源线是否正确连接。 （5）连接：检查分析仪与计算机主机之间通讯电缆是否正确连接；外置条码扫描仪的电缆线是否与计算机连接就绪。 1.2开机 （1）打开分析仪右侧的电源开关，电源指示灯亮。 （2）打开电脑电源后启动分析仪软件。输入用户名和密码，登录软件。（初始用户名为Admin，初始密码为1。） （3）自检过程结束后，系统进入操作界面。 二、校准 分析仪提供三种校准方式：人工校准、校准物校准和新鲜血校准。 2.1人工校准 在“人工校准”界面直接更改校准系数，点击“保存”键。 2.2校准物校准与新鲜血校准 在校准物校准和新鲜血校准中，所有与校准相关的数学计算都由分析仪自动完成，同一次校准物校准测试需用同一批号的校准物，测试3—5次，建议5次。新鲜血校准测试需3—5各样本，每个样本测5次。校准后得到的校准系数自动保存在“人工校准”界面。 校准物校准步骤： 在校准物校准界面点击【开始计数】键后，封闭进样器仓门自动打开，将校准物放置在封闭进样器3号位上，关闭进样仓门，按分析仪前面板右侧的计数键进行测试，测试结构自动保存，测试5次后点击【保存】键，校准系数自动存入“人工校准”界面的“校准系数”中。

新鲜血校准的操作步骤与上述相同。 三、质控程序 每天开机后要先进行质控测试。 3.1质控设置 在“质控”的设置界面下，设置质控品信息。 3.2质控测试 在“质控计数”界面进行质控测试。点击【开始计数】键后，封闭进样器仓门自动打开，将质控品放置在1号位上，关闭进样仓门，按分析仪前面板右侧计数键进行质控测试。可在“质控图”及“质控列表”中查询质控结果。 四、常规操作程序 4.1试剂注册 4.1.1自动扫描 在分析仪软件上点击【服务】，在“维护”栏中点击【试剂注册】，用手持条码阅读器扫描试剂条形码，软件提示“注册成功”。 4.1.2手动输入 如果条形码由于脏污、脱落等原因不能被扫描时，可手工输入条形码信息：在输入框中录入正确的条码信息，点击【确定】键，试剂条码注册成功。 注：更换整瓶/整桶试剂时，注册成功后，在“服务”→“维护”→“更换/灌注”界面下点击【更换】键，软件提示“正在更换……”，当软件提示“操作完成”时，点击【确定】键，即完成试剂的更换。 4.2样本登记 （1）在分析仪软件上点击【样本登记】，然后点击【设置】，可以设置患者信息的输入项目。设置完成后可按此设置内容作为默认项目类型进行样本信息输入。 （2）点击【新增】，在界面左侧编辑区可直接输入样本编号、条码号、病历号、患者姓名、年龄、床号；采样/送检时间可在其右侧的下拉框中直接选择时间；参考值、性别、科室、送检医生均可在其右侧的下拉框中选择，或直接输入预先在“设置”中设置的代码。编辑后点击【保存】键或者按键盘回车键即可进行下一样本的编辑。 注：也可先进行样本测试，测试后在“数据浏览”界面编辑样本信息。

干燥失重测定法标准操作规程

干燥失重测定法标准操作规程 一、目 的：建立干燥失重测定法标准操作规程。 二、适用范围：适用于各种干燥失重的测定。 三、责 任：QC 。 四、规 程： 1 简述 1.1药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其它挥发性物质，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 1.2干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法（常压、减压）。烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压以助水分的挥发。 2 仪器与用具：扁形称量瓶、烘箱（最高温度300℃，控温精度±1℃）、恒温减压干燥箱、干燥器（普通）、减压干燥器、真空泵。 3 试药与试液：常用干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷，除另有规定外，温度为60℃。干燥剂应保持在有效状态。 4 操作方法 4.1称取供试品：取供试品，混合均匀（如为较大的结晶应，先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），分取约1g或各该品种项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。 4.2干燥：除另有规定外，在105℃干燥至恒重。干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开，取出时须将瓶盖盖好。 4.3称重：用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。置烘箱

或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出，置干燥器中，放冷至室温（一般约需30～60分钟），再称定重量。直至恒重。 4.4记录与计算。 4.4.1记录干燥时的温度、压力、干燥剂的种类、干燥和放冷至室温的时间、称量及恒重数据，计算和结果等。 4.4.2计算公式： 干燥失重%=W—W1 ×100% W—W2 式中：W为瓶+供试品的重量（g）； W1为瓶+供试品恒重的重量（g）； W2为瓶恒重的重量（g）。 4.5结果与判定：结果按有效数字修约规则进行修约，有效位数应与标准规定相一至，其数值小于或等于限度时，判为符合规定；其数值大于限度时，判为不符合规定。 4.6附注：恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。 5 注意事项 5.1供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。 5.2当用减压干燥器或恒温减压干燥器时，除另有规定外压力应在 2.67Kpa（20mmHg）以下。 5.3初次使用新的减压干燥器，宜先将外部用较厚的布包好，再进行减压。 5.4减压干燥箱（器）开盖时，因箱（器）内压力小于外部，必须先将活塞旋开，使空气进入后才能开盖。但活塞应注意缓缓旋开，以免形成

洁净室(区)浮游菌测定标准操作规程

1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。 2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。 3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。 ：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。通常用个数表示。 ，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 ，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。 ，由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 ，由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。 4.2.测试方法 ，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 ，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的

穿戴方式。 选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。 本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下： 浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。 浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上市密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到得细小的空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。 本标准操作规程中使用的浮游菌采样器为狭缝式采样器。 ，定期对仪器作检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。 ，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适应当地外罩保护仪器）。 ，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在A级洁净室内不能用铅笔和橡皮。 ，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样

血球仪操作规程

BC-5380五分类血液细胞分析仪简易操作规程 1.主要内容与适用范围 本规程规定了BC-5380五分类血液细胞分析仪操作程序及日常维护保养。 本规程适用于BC-5380五分类血液细胞分析仪的日常使用。 2.参考文件：BC-5380五分类血液细胞分析仪使用说明书。 3.操作程序 3.1开机前的准备 检查试剂是否足量，有无浑浊变质，试剂管道有无扭结，与主机的连接是否可靠。 3.2开机和用户登录 将主机左侧的“O/I”电源开关置于“I”以开启主机电源。启动外置计算机，进入操作系统后，双击桌面上终端软件的图标，运行已安装的终端软件。在弹出的登录对话框中，输入用户名和密码后，进入主界面，并执行开机初始化程序。开机初始化结束后，可进入“图形回顾”界面，以查看开机本底的检测结果。3.3本底检查 在主界面点击快捷按钮区的“图形回顾”按钮，检查显示在“图形回顾”界面的本底结果是否满足以下要求： WBC≤0.3?109/L RBC≤0.03?1012/L HGB≤1g/L HCT≤0.5% PLT≤10?109/L 3.4每日质控 在进行样本分析前，每日需对分析仪进行质控分析（详见使用说明书第8章质量控制）。 3.5选择工作模式 在样本分析前，操作者可在主界面点击快捷按钮区的“工作单”按钮，录入或修改第一条待分析样本的完整工作单信息，以选择工作模式。 3.6全血测量 A 混匀用K2EDTA（1.5～2.2mg/mL血）抗凝的样本，放到采样针下，确保采样针插入足够深度的血样内；

B按吸样键，采样针自动吸入样本，听到蜂鸣器响后，直接移开样本管，分析仪自动执行样本分析。 3.7预稀释测量 A 在主界面点击快捷按钮区的“加稀释液”按钮，按照界面提示，取一个干净的离心管，开盖后将采样针竖直顶到离心管底部； B 按吸样键，让分析仪自动排出稀释液。在稀释液排出的过程中，需小心避免产生气泡、挂液或溅出。听到蜂鸣器响后，移开离心管。操作者也可使用移液器移取180μL稀释液到离心管中； C 加稀释液完毕，点击“取消”按钮，关闭并退出加稀释液的操作； D 人工采集20μL血样注入盛有稀释液的离心管中，盖好盖子后混匀； E 将该预稀释血样放置3分钟后，再次混匀，放于采样针下，按吸样键，采样针自动吸入样本，听到蜂鸣器响后，移开样本，分析仪自动执行样本分析。3.8休眠 液路相关操作停止的时间超出设定的时间间隔后，分析仪会自动进入休眠状态。此时，仍可以执行与液路无关的任意操作。操作者也可在主界面点击“菜单”按钮，在弹出的菜单中，选择“关闭仪器”→“仪器休眠”，使分析仪进入休眠状态。 分析仪处于休眠状态时，可按吸样键取消休眠，也可在主界面上点击“菜单”按钮，在弹出的菜单中选择“关闭仪器”→“取消休眠”，使分析仪退出休眠状态。 3.9关机 每日工作完毕，在主界面点击快捷按钮区的“关闭仪器”按钮执行关机，并按照界面的提示将主机左侧的“O/I”电源开关置于“O”以关掉主机电源。 4.维护保养注意事项 4.1根据仪器自身的定时、定量维护功能进行维护保养。 4.2根据实际使用情况，按需进行清洗。 桐妇保院检验科制

细菌内毒素检查操作规程

GMP管理文件 一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。 二、目的：本标准规定了细菌内毒素检查法标准操作规程。 三、适用范围：适用于细菌内素毒素的检查。 四、责任者：质检人员。 五、正文： 1、简述本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以供试吕中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量含量小于

0.015EU/ml的灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0～8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，何使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 最大有效稀释倍数（MVD）的确定最大有效稀释倍数是指在试验中供试品被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定MVD： MVD＝Cl/λ C为供品溶液的浓度，当L以EU/ml表示时，则c等于1.0ml/ml，当L以EU/mg或EU/U表示时，c的单位需为mg/ml或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD取1，可计算供试品的最小有

i-STAT1血液分析仪标准操作规程

i-STAT? 1 System SOP 床旁血液分析仪标准操作规程

目录 一、系统概述 (1) ●使用目的 (1) ●CDS及CDS PLUS数据管理系统 (2) 二、分析仪、卡片及质控存储要求 (2) ●分析仪安装环境 (2) ●测试卡 (2) ●质控品（如采用卡片配套质控品，请参照以下注意事项） (2) 三、样本要求 (2) ●各种卡片适合的血液类型及采集方法 (3) ●注意事项：避免出现以下情况 (3) ●合适的测试时间 (3) 四、系统检测 (4) 五、样本检测 (4) ●准备卡片 (4) ●样品测试 (4) 六、质控检测（如采用卡片配套质控品，请参照以下操作流程） (5) 七、结果分析 (5) ●显示结果 (5) ●取消的结果 (5) ●打印多个结果 (6) ●传输结果到CDS数据管理系统 (6) 八、日常维护 (6) 九、附录 (7) ●参考范围 (7) ●危急值结果范围 (9) ●干扰物质 (10) ●临床意义 (12) ●测量原理 (15)

一、系统概述 i-STAT1 血液分析仪由以下主要部件组成：分析仪、充电底座、打印机及模拟器 ●使用目的 i-STAT1血液分析仪可以用于血气、生化、血凝、心脏标记物项目的监护。 ●分析时间 ?ACT测试卡：检测终点-最高1000秒（16.7分钟） ?PT/INR测试卡：检测终点-最高300秒（5分钟） ?cTnI和BNP测试卡：600秒（10分钟） ?CK-MB测试卡：300秒（5分钟）

?其他测试卡：通常为130至200秒 ●CDS及CDS plus数据管理系统 CDS系统为血液分析仪提供了信息管理功能，可对数据进行存储、分析、编辑以及连接医院的LIS/HIS系统。 CDS结合CDS plus系统可以打印中文报告，绘制质控数据图，绘制动态曲线。 i-STAT1 血液分析仪通过充电底座，可以把数据传输到CDS以及CDS plus系统。 二、分析仪、卡片及质控存储要求 ●分析仪安装环境 ●测试卡 测试卡封存在独立包装袋中。存储在温度介于2-8℃的环境中。 请勿冷冻测试卡。测试卡可以在室温18至30℃下储存。 一旦在室温放置，不能再将测试卡放还至冷藏箱，而且不能置于超过30℃的温度下。 如果包装袋被刺破，就不能再使用该测试卡。请勿在标明的失效期之后使用。 ●质控品（如采用卡片配套质控品，请参照以下注意事项） ●血气、生化、ACT和PT/INR 的i-STAT质控品 ●储存于2至8℃。质控品可以在室温18至30℃下储存5天。 ●用于cTnI和BNP 的i-STAT质控品 ●储存于≤-18°C的无霜冷冻库中。解冻后，开封或未开封1.0ml小瓶在盖着盖子的情况 下于2至8℃可以稳定4小时。请勿冷冻。 ●电子模拟器，室温储存并且在使用后通过将塑料盖和电子模拟器置于保护罩内来防止接 触垫被污染。 三、样本要求