沸腾制粒干燥机的基本概况

沸腾制粒干燥机的基本概况

FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备，是集混合、制粒、干燥在同一密闭容器内一次完成的设备(即一步制粒机)。沸腾制粒干燥机适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。

二沸腾制粒干燥机工作原理：

沸腾制粒干燥机物料粉末粒子，在原料容器（流化床）中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒.

三、沸腾制粒干燥机特点：

通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；

通过粉体造粒改善其溶解性能；

混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；

采用抗静电滤布，设备操作安全；

设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；

设备无死角，装卸料轻便快速，冲洗干净，满足GMP规范。

四、沸腾制粒干燥机应用范围：

沸腾制粒干燥机适用于制药工业中的造粒：片剂颗粒、冲剂颗粒、胶囊剂颗粒。

食品工业的造粒：可可、咖啡、奶粉、颗粒果汁、调味品等。

其它行业的造粒：农药、饲料、化肥、颜料、染料化工等。

粉状或颗粒状湿物料的干燥。

包衣：颗粒、丸剂保护层、备色、缓释、薄膜、肠溶包衣等。

下面介绍一下对流干燥设备的基本情况

多层涡轮干燥机其结构为一立式圆筒，内设有若干层转盘，物料可由顶部加入，逐层落下至底部放出。热空气自底部引入，由设于圆筒中心的数个鼓风涡轮分段循环空气，并于器内壁相应调试设加热器，以补充空气的热量，提高热效率及干燥速率。但该设备不易清洗，对多品种生产及要求洁净的物料较难适应。

圆转干燥机干燥机为略带倾斜的水平圆筒，物料与热空气对流经过干燥机，是一种出现较早的机型。虽然结构比较简单，但热效率高，允许高温操作，生产能力大。现矿山或无机化工行业应用仍较多。多年来，对筒内块料扬料板结构的改进，增设供热管和内套筒等，都使这种干燥机的性能不断提高，应用范围仍在扩大。多层圆筒干燥机已成功用于农产品的干燥上。

喷雾干燥器将料液或悬浮液经雾化后，直接用热空气使液滴中水分蒸发获得粉料状产品的装置。按雾化方法分类，又可分为离心式喷雾干燥器、压力式喷雾干燥器、气流式喷雾干燥器等几种基本形式。干燥室设计中，热空气的引入方式对干燥过程的影响很大。另外，进口热空气的温度与热效率有很大关系，温度越高，热效率也越高。

GFG高效沸腾干燥机使用说明书安装示意图

GFG120高效沸腾干燥机 使 用 说 明 书 公司地址：邮编： 目录 一．概述 二．原理 三．适用范围及主要特点 四．机构组成 五．安装

六．操作七．外购件目录

一．概述 GFG型高效沸腾干燥机是为适应GMP医药工程设计，而开发的一种新型、高效型干燥机，它能与摇摆式颗粒机和GHL高效湿法制粒机配套，其具有传统卧式XF型沸腾干燥机更宽的流化范围。 二．工作原理 将干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经初中效过滤器过滤后（达到10万级净化要求），经加热（蒸汽或电）升温至干燥所需的温度，然后进入主塔，热空气穿过料斗底部的空气分布板，与被干燥物接触，物料被流化，同时物料与热空气进行传热传质的过程，水份挥发后，由热空气带走的细粉进入上部的除尘室后，由布袋捕集，并由清灰装置重新返回液化室内。 三．适用范围 ?医药工业上片剂，胶囊，冲剂用颗粒； ?食品。化工等行业的粗颗粒； ?干燥时体积发生变化的物料； ?具有过湿，发粘或粒度范围分布较广的颗粒。 四．结构与组成：（如下图）

五．设备安装 1.场地 地面应为混凝土地面，地面应平整，牢固。 场地应有效期1/100坡度，以便设备清洗时不积水。 2.安装 设备出厂时主机已成整体，安装时只需连接辅助管道及相关配套设备。 法兰之间衬橡胶密封条，蒸汽加热器应安装电磁阀，电磁阀装于加热器，上法兰，下法兰安装疏水器，空气过滤器装于加热器之外端。 安装时，设备后方应距离墙壁或障碍物800mm以上的空间，以备设备检修，正面应留有充足的操作空间。 消声器装于风机出口端，风机噪声较大，建议用户应隔离安装（相应的管道由用户自行解决）装电。压缩空气先接至主电气控制柜内，再接气。电接至相应位置，蒸汽管道直接接至蒸汽加热器上法兰。六．操作 1.准备 将压缩空气调至0.4～0.6MPa，检查压缩空气，蒸汽管路，是否出现破裂，阻塞等现象，风机旋向是否正常，电源电压，蒸汽压力是否正常，法兰密封是否到位，电器设备连线牢靠。 2.操作 将待干物料放入料斗内，物料不超过料斗容积的30%，然后将料车推入主机相应位置，开启顶升气缸开关，料斗上升，使料上下处于

制药设备验证方案GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案

江苏明华制药有限公司 GFG-60型高效沸腾干燥机 验证方案 QY·TS·00·003-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施

江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证标准 (1) 4 验证人员 (1) 5 验证内容 (1) 5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS (1) 5.2 预确认（设计确认） (3) 5.2.1 预确认目的 (3) 5.2.2 预确认内容 (3) 5.3 安装确认 (4) 5.3.1安装确认目的 (4) 5.3.2 安装确认内容 (4) 5.4 运行确认 (7) 5.4.1运行确认目的 (7) 5.4.2 运行确认内容 (7) 5.5 性能确认 (8) 5.5.1性能确认内容 (8) 5.5.2干燥机性能检查记录 (9) 5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表 (10) 6. 最终评价和批准 (10) 7. 建议再验证的周期 (11)

1 概述 GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。 工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：高效沸腾干燥机 设备型号：GFG-60型产品编号：120718 出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间制粒室2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS

GFG-500沸腾干燥机标准操作规程

目的：规范沸腾干燥机的标准操作。 适用范围：GFG-500沸腾干燥机的操作。 责任：GFG-500型高效沸腾干燥机生产操作人员按本规程操作，班组长、车间主任承担监督检查责任。 程序： 1. 生产前准备工作 1.1 检查生产所用工具是否齐全、洁净，机器部件是否安装完好。 1.2检查蒸汽、压缩空气是否供应正常。 1.3检查投料的物料是否齐全，数量、品名、批号是否与生产指令相符，外观是否合格。

2.操作： 2.1接通控制箱电源，打开压缩空气阀，调节气体压力（0.5～0.6兆帕）。 2.2根据需要设定进风温度（先按3秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后再按3秒设定键即可温度设定）。 2.3将制好的颗粒投入料斗，将料斗推入箱体，待料斗就位正确后，方可推入充气开关，上下气囊进入0.1～0.15兆帕压缩空气，使料斗上下处于密封状态。 2.4开启加热气进出手动截止阀。 2.5按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。 2.6进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度左右，待出风温度上升到60℃左右时，物料即将干燥。 2.7烘干过程颗粒有不均匀的现象，必须停止烘干，将料斗拉出来翻粒，再推进去烘干。 2.8取样测定颗粒水分是否达到要求。 2.9颗粒干燥程度达到要求后，拉出冷风门开关，用洁净的冷空气冷却物料数分钟。 2.10按风机停止键，使风机和搅拌同时停止（电气连锁），推拉捕集袋升降气缸数次，使袋上的积料抖入料斗。 2.11拉出充气开关，待气囊密封圈放气复原后方可将料斗拉出。 3.关闭控制箱电源和蒸汽源、压缩空气源。

4.生产结束后按清场标准进行清场。清场完毕，挂上“已清场”的状态牌。 5.填写设备运行记录。

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司 验证文件 高效沸腾干燥机 验证方案

·验证小组组成： 组长： 成员： ·验证方案的起草与审批 起草部门： 起草人起草日期： 会审人： 会审日期：批准人：批准日期： 生效日期：

目录 一、项目名称 二、目的 三、验证内容 1安装确认 2 运行确认 3 性能确认 3.1性能确认日期 3.2验证执行工艺 3.3检验方法 3.4取样方法 4执行程序确认 5实施过程 5.1.目的 5.2.参数设定 5.3.检测项目 5.4.取样点布置 5.5. 操作步骤 6.验证报告内容 7.评价报告

一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机 二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及 性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。 三、验证内容 1. 安装确认（IQ） 1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作 1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能 满足生产、维修的需求。 1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。 1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。 1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。 1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。 1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。 1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。 安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。 2. 运行确认（QQ） 2.1 按标准操作规程是否可行。 2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。 2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。 2.4 启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。 2.5 以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2—4小时。运行确认：本设备已于2004年完成运行确认。 3.性能再确认 3.1性能再确认日期：年月日 3.2验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产

沸腾干燥机的保养方法及要点

沸腾干燥机的保养方法及要点 我们都知道沸腾干燥机如果长时间运行或因操作不当，部分设备内会出现集料而影响正常运行，此时需停止工作进行清洗。沸腾干燥机正常运行后，还应定时收料、定时检查各系统运行情况，记录各工艺参数，并注意清理振动过滤筛。对于加热器，应检查热沸腾干燥机管是否正常，必要时清洗油管、油泵、油嘴三处的过滤网。 正所谓保证机械的效率与故障少当然要注意日常的操作及注意事项，当然沸腾干燥机也是如此。 1.造粒结束时，应首先关沸腾制粒干燥机停加热装置，停止燃气机运行。然后关闭喷枪阀门，更换喷枪，拧下喷嘴并冲洗干净。 2.随后依次开启送风机、抽风机，接着打开加热开关开始升温。当出料口温度达到设定温度时（一般为130℃左右），启动料泵和除尘系统。 3.在日常生产过程中，开动设备前应进行必要的准备工作。首先检查各个装置的轴承和密封部分连接处有无松动，各个机械部件的润滑油状况以及各个水、风、浆管阀口等是否处于所需位置。 4.如遇紧急情况，必须立即关停设备，应首先关停送风机和料泵。如果突遇停电，应拉出燃气机，使塔体自然降温，然后打开排污阀，排尽料浆管道内浆料，并清洗设备。 5.然后接通电源检沸腾制粒干燥机查电压和仪表是否正常，最后检查料浆搅拌桶内料浆的量以及浓度等情况，若出现问题应及时排除。 6.当进口温度减低到100℃以下后可以停止送风机和抽风机的运行。接着清理干燥塔和除尘器内余料，关闭除尘器及气锤沸腾制粒干燥机，最后关闭总电沸腾制粒干燥机源，完成生产操作。 7.当泵压达到2MPa 后，打开喷枪开始造粒。设备运行后，应及时观察雾化情况及沸腾制粒干燥机料泵工作状况，沸腾制粒干燥机若出现沸腾制粒干燥机堵枪现象需立即清洗或更换喷嘴。 对于沸腾干燥机的维护与保养干燥塔内集料的清理当然少不了，应打开清扫门，用长把扫帚扫除漏斗形底部集料，打开出料阀，用自来水冲洗沸腾制粒干燥机塔内。旋风分离器沸腾制粒干燥机内集尘的清除，同样需要打开旋风分离器，用扫帚清扫集料，必要时也需用水冲洗。

GFG高效沸腾干燥机验证文件

XX干燥有限公司编号： 设备验证文件 设备名称：高效沸腾干燥机 设备型号：GFG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________

目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)

1、概述 该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在流化床内作无规则复杂的上下流化，并在流化床内进行混合干燥。该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)电气原理图 e)气动原理图 f)产品合格证 g)仪表检验合格证 h)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/100的坡度。 d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。 e)主机安装完毕，应用水平尺样平。 f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)对PLC已设定程序功能测试。 风机启动计时干燥完毕停止风机。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均 匀度。

沸腾干燥岗位标准操作规程

目的：规范沸腾干燥岗位的标准操作。 适用范围：片剂胶囊剂车间沸腾干燥岗位。 责任：1.技术开发部工艺员、质量管理部质检员负责操作规程的监督和检查。 2.生产班长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工按本规程正确操作。 程序： 1.岗位标准操作程序 工作前的准备检查 1.1.1检查生产场所是否清洁，有无与生产无关的文件、物料等，确保生产场所清洁。 1.1.2检查所用的容器、工具是否齐全、清洁。 1.1.3检查电源、气源、各种仪表是否正常，检查上、下气缸密封圈及顶升是否正常，确保设备处于完好状态。 1.1.4检查捕集布袋有无破损，将检查合格的捕集袋用75%酒精浸泡5分钟后甩干。 消毒 1.2.1按照《车间消毒灭菌操作规程》要求的方法对料车、主塔、捕集袋及料撮、工器具、双手等部位进行消毒。按照要求的方法对地漏消毒。

1.2.2消毒工作结束，由班长和质检员检查，检查合格后，岗位负责人填写《工序状态标识》，班长在检查人一栏签字, 并将《工序状态标识》置于本工序入口的状态栏上，作为可正常生产标志。 生产操作 1.3.1 FL—150型沸腾干燥锅的操作 1.3.1.1开启气源阀门，调节电控箱内气源三联体，使气压为，打开油水分离放水阀放净管内积水，调节顶升气缸压力为。 1.3.1.2将进风口套上初滤布袋。将捕集袋系在清灰器上，注意连接牢固。 1.3.1.3闭合电源开关，设定：自动清灰周期 30秒；自动清灰时间2秒；自动清灰次数3次。 1.3.1.4预热：将空沸腾干燥料车推入主塔，按“顶升”键顶升料车，并旋紧顶丝。调节气密封压力为 MPa，按“风机开”键，调节引风风门位置。将自动-手动开关旋至手动，检查左右风门、清灰部分是否灵活。然后将自动-手动开关旋至自动，按“加热开”键，设定进风温度为100-105℃，出风口温度为50-70℃，开启自动清灰。 1.3.1.5加料生产：摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风风门使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为50-70℃，进行生产。 1.3.1.6待物料干燥至工艺规定要求时（观察出风温度），按“加热关”键停止加热，当进风口温度降至70℃时，按“引风关”键关闭引风机，敲打锅壁，关闭左风门点动左清灰，关闭右风门点动右清灰，打开右风门，关闭

沸腾干燥机的防爆安全性(2021新版)

沸腾干燥机的防爆安全性 (2021新版) Security technology is an industry that uses security technology to provide security services to society. Systematic design, service and management. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0331

沸腾干燥机的防爆安全性(2021新版) 对沸腾干燥机基本都是以流化床工作原理为基础的，其物料干燥过程的基础就是粉体的沸腾。同时在排风作用下，容器内细微粉体经捕集袋过滤后排向室外，其捕集的过程就有大量的超细粉的产生，不管是在流态沸腾还是在捕集运行中，沸腾干燥的整个过程均伴有超细的粉体运动。然而，粉体运动存在的过程常伴有静电和粉尘爆炸的二个问题，在某些因素引导下会引起爆炸现象。目前国内在处理此类问题时，认为只要安置防爆电机就可行了，实属考虑欠妥。本文从粉体沸腾的静电和粉尘爆炸问题作理论的探讨，针对沸腾干燥机的防爆安全性提出自己的观点，目的是为了此类设备制造和应用得更完整、更可靠和更安全。 1.沸腾干燥机中粉体的不安全因素浅析 1.1沸腾干燥机粉体沸腾中静电产生的因素探讨

物料在沸腾干燥机沸腾干过程中，由于干燥气体与物料颗粒表面产生剧烈的摩擦，干燥固体粒子之间也会产生剧烈的碰撞与摩擦，同时固体粒子还与筒体壁面、捕集袋及管路壁面发生剧烈的碰撞与摩擦，使得固体粒子表面带有大量的静电；另一方面，随着固体粒子的不断细化，产生了大量的新生表面，原粒子的表面电荷平衡状态被破坏，使新生粒子表面带上大量电荷。由于聚集、粘附管壁等原因，一旦当整机接地状态不良时，可使积累的静电电荷形成相当高的电压，其在一定条件下会导致静电释放产生的电火花。如果被干燥物料是易燃易爆物，这种静电火花极易引起干燥物料的突然燃烧或爆炸。 文献研究认为“静电最高处在于捕集袋内”，这是由于风机运行抽去大量容器内细小粉尘，这样在捕集袋内大量积累带电粉尘。而产生火花放电的最危险点可认为在捕集袋、分离小管道内。 1.2沸腾干燥机中粉尘爆炸产生的因素探讨 粉尘爆炸的定义为悬浮于空气中的粉尘颗粒与空气中的氧气充分接触，在特定条件下瞬时完成氧化反应，反应中放出大量热，从

沸腾干燥岗位标准操作规程完整

目的：规沸腾干燥岗位的标准操作。 适用围：片剂胶囊剂车间沸腾干燥岗位。 责任：1.技术开发部工艺员、质量管理部质检员负责操作规程的监督和检查。 2.生产班长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工按本规程正确操作。 程序： 1.岗位标准操作程序 1.1工作前的准备检查 1.1.1检查生产场所是否清洁，有无与生产无关的文件、物料等，确保生产场所清洁。 1.1.2检查所用的容器、工具是否齐全、清洁。 1.1.3检查电源、气源、各种仪表是否正常，检查上、下气缸密封圈及顶升是否正常，确保设备处于完好状态。 1.1.4检查捕集布袋有无破损，将检查合格的捕集袋用75%酒精浸泡5分钟后甩干。 1.2消毒 1.2.1按照《车间消毒灭菌操作规程》要求的方法对料车、主塔、捕集袋及料撮、工器具、双手等部位进行消毒。按照要求的方法对地漏消毒。

1.2.2消毒工作结束，由班长和质检员检查，检查合格后，岗位负责人填写《工序状态标识》，班长在检查人一栏签字, 并将《工序状态标识》置于本工序入口的状态栏上，作为可正常生产标志。 1.3生产操作 1.3.1 FL—150型沸腾干燥锅的操作 1.3.1.1开启气源阀门，调节电控箱气源三联体，使气压为0.4mpa，打开油水分离放水阀放净管积水，调节顶升气缸压力为0.4mpa。 1.3.1.2将进风口套上初滤布袋。将捕集袋系在清灰器上，注意连接牢固。1.3.1.3闭合电源开关，设定：自动清灰周期 30秒；自动清灰时间2秒；自动清灰次数3次。 1.3.1.4预热：将空沸腾干燥料车推入主塔，按“顶升”键顶升料车，并旋紧顶丝。调节气密封压力为0.15 MPa，按“风机开”键，调节引风风门位置。将自动-手动开关旋至手动，检查左右风门、清灰部分是否灵活。然后将自动-手动开关旋至自动，按“加热开”键，设定进风温度为100-105℃，出风口温度为50-70℃，开启自动清灰。 1.3.1.5加料生产：摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机。调节引风风门使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为50-70℃，进行生产。 1.3.1.6待物料干燥至工艺规定要求时（观察出风温度），按“加热关”键停止加热，当进风口温度降至70℃时，按“引风关”键关闭引风机，敲打锅壁，关闭左风门点动左清灰，关闭右风门点动右清灰，打开右风门，关闭气密封，点动“顶降”键落下料车出料。

226 FG-120沸腾干燥机清洁再验证方案设计03

清洁验证文件

FG-120沸腾干燥机 清洁再验证方案 验证方案的起草：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的批准：日期： 1.概述 FG-120沸腾干燥机是我公司固体制剂车间用于物料干燥设备。此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。 2.验证目的 通过验证试验提供数据，证明FG-120沸腾干燥机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。 3.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产部：负责该方案和报告审核。 质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。 4.培训 在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。 5.风险评估 根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：FG-120沸腾干燥机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-15）。

6.验证容 6.1.参照检测对象的选择

本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。根据上表分析，故选牛黄上清片作为参照对象。 6.2.清洗方法 6.2.1.关闭电源，清理前将状态标识更换为待清洁；将沸腾干燥机的除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网取下，用湿毛巾将设备外表面清除至无可见残留物料； 6.2.2.在废弃物间，将粉尘倒净于聚乙烯塑料袋中密封，贴上标示牌； 6.2.3.将设备的除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网移至洁具间；除尘袋在器具清洗间的清洗池中先用饮用水搓洗清洗至洗出液无色，最后用纯化水冲洗一遍； 6.2.4.将除尘袋除尘捕集袋和不锈钢双面席形分布板筛网移至洁具间；除尘袋在器具清洗间的清洗池中先用饮用水搓洗清洗至洗出液无色，再放入夹层锅加入适量饮用水煮沸5分钟后，捞出拧干，最后用纯化水冲洗一遍； 6.2.5.将除尘袋安装回沸腾干燥机中加热干燥，待干燥后取下除尘袋存放于洁具存放间（并标识）； 6.2.6.主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好； 6.2. 7.用润湿毛巾按照从上到下的顺序擦拭沸腾干燥机。然后用纯化水润湿洁净毛巾进行擦拭，再用毛巾进行擦拭至无粉尘、无积水。最后用75%乙醇对沸腾干燥机外表面进行擦拭消毒。 6.2.8.清洁用具的清洗、干燥及存放：设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，在洁具间用压缩空气吹干存放于洁具存放间。 6.2.9.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。 6.3.验证方法 设备清洁完成后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检验

FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备

公司一直致力于FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备的研发和生产，并十分注重科技创新，和国内多家知名院所合作，每年技术创新并推出新产品，所生产的设备得到越来越多的用户的青睐。公司得到了快速发展，并积累了广泛的客户资源和技术力量。公司还配备多种试验机，欢迎客户带料试验和考察。“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是常州人始终如一的追求。今后将持续创新并提供对客户具有真正价值的优良产品，以优异的技术、优异的产品、优异的服务与广大客户并肩迎接美好的未来。

FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。 FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。 一、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备用途及适用范围： 1、医药品的制粒及包衣 〖制粒〗调剂用颗粒、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒。 〖包衣〗颗粒、丸剂、片剂包衣。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、调味料、小麦淀粉等。 3、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 4、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 5、催化剂的制粒和包衣。 6、颜料、色料、染料的制粒。 7、其他一般化学品的制粒。 二、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备设备配置一览表：

024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告

设备验证方案 ****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批

2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3. 概述 4. 验证目的 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.1.5 仪表 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6. 再验证 7. 时间进度表 1. 验证小组人员名单

组员：**** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 **** 负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 组长: **** 负责组织协调工作

3.概述 本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂 -车间，用 4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 规范。 4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性, 确认干燥颗粒符合工艺标准。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 主要技术参数： 料斗容积 生产能力 30— 150公斤 进风温度 50— 100C 风机功率 15千瓦 搅拌功率 1.1千瓦 搅拌转数 12.4转/分钟 蒸汽压力 0.4-0.5MPa 压缩空气 0.5MPa 4.验证目的 500升 于颗粒状物料的干燥 0

5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5

5.2 5.3性能确认 5.3.1用空白粒测试

沸腾干燥机的使用与改造

沸腾干燥机的使用与改造 干燥工序是中药固体制剂生产中一道重要工序，对药品的各种质量指标有直接的影响，是药品生产过程关键的质量控制工序。不同的剂型、不同规格的产品需要根据其特点选择干燥设备，选用FG-200型沸腾干燥机对水泛丸、水蜜丸进行干燥工序的生产，经过一年多的使用，发现该设备具有以下特点：①特别适合于干燥直径4mm以下的中药小丸。②物料受热均匀，干燥的时间短，无结块、裂丸，能较好保持丸形外观。③干燥后的药丸崩解时限合格率高（达98%以上），不破坏药品的有效成分。④与药品直接接触部位多为圆形结构，无死角，易清洗，符合GMP要求。⑤采用人机操作界面，操作控制可视化、图形化，便于操作。由于产品生产规模不断扩大，原有干燥设备已不能满足日益增长的生产需要，如在原有生产场地增加设备需要对生产场地作较大规模的改造，而且施工工期长，需要停产施工，对生产造成较大影响。因此，根据设备结构原理对设备进行了一些改进，使设备的产能有了较大提高，并使设备对不同规格产品的适应性得到进一步提高。 一、结构与工作原理 如图1所示，沸腾干燥机由引风机、袋式除尘器、亚高效过滤器、加热柜、主机、电气控制系统等组成。引风机为一台功率30k W，风量5690~6973m3/h、风压3857~8148Pa的离心风机，由变频器进行调速控制。采用蒸汽散热器作为加热部件。控制系统由触摸屏、PLC 以及相关电磁阀组成，设备的运行参数通过触摸屏进行设定并显示实时监控数据。 图1沸腾干燥机结构简图 1.机座； 2.项圈； 3.气流分布板； 4.料斗； 5.风管； 6.引风机； 7.袋式除尘器； 8.亚高效过滤器； 9.加热柜 工作原理：物料放进料斗后，筒体处于一个相对密闭状态。起动引风机后，筒体内的空气被引风机排出，筒体处于相对负压状态。当负压达到一定值时，为了补充空气，气流在负压的作用下，经初、中、亚高效过滤器、换热器、送风管从气流分布板进入流化床，将物料抛起，形成流化态，物料同时被热风干燥。干燥过程产生的粉尘随气流排到袋式除尘器被捕尘袋搜集。 二、设备改造 设备投产后各种产品销售量不断增长，为适应市场的需求，生产技术部门增大了每一批次产品的投料量，但是设备原设计的最大一次投料量为200kg，干燥最大丸径4mm，设备生产能力满足不了生产需要，干燥工序成为生产流程的瓶颈。若增加设备需要对原生产场地作大规模改动，不仅投资金额大，而且改造过程将影响正常的生产。为此，设备动力部会同车间工程技术人员对设备进行了以下改造，使设备的生产能力满足了生产需要。 1．改变除尘方式，减小风阻改善沸腾效果

XF-0.5X4B沸腾干燥机标准操作与维护规程

目的：建立沸腾干燥机标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 范围：本规程适用于沸腾干燥机操作与维护。 职责：操作人员、配料班长、工艺员、QA现场监控员。 内容： 1 用途 本机适用于医药药品、化工原料、食品、粮食加工、饲料的干燥作业。其颗粒大小为8-110目/时，含水量为小于30%，干燥后含水量为1-5%。 3 原理 型沸腾干燥机是利用经过过滤后的洁净空气，经热交换器的对流换热，热空气温度上升到一定的温度进入主机进风管，经阀板分配进入沸腾床底部孔板，再进入沸腾床；湿物料从加料器进入干燥器。在风压力作用下，物料在沸腾床内形成沸腾状态，热空气与物料充分接触，提高传热效率，在较短的时间内促使物料中的水份蒸发分离。 4 结构 本机由进风电机、进风管道、沸腾室、细粉室，出细粉口，排风管道、捕尘袋、捕尘室、进料口、出料口等组成。 5 操作前准备： 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 检查捕尘袋是否安装牢固，排水阀是否排水，电源情况、设备是否良好接地，其它电器是否正常。 6 操作步骤 启动控制柜电源。

打开通入散热器的的蒸汽阀，并测试进风量和温度情况，根据生产的具体品种，调至所需要的温度。一般情况下，风压、风量一定时，蒸汽压力在至，进风温度120～140℃可满足要求。 将摇摆制粒机制成的颗粒，送入沸腾干燥机内。 通过沸腾床的视镜窗，观察物料的沸腾状态及干燥情况，调整床进风管阀门，调至最佳状态。 物料进入沸腾室后，要保持一定的料层厚度，由于物料进入沸腾室后自动移向出料口，正常进行干燥，经过水分测试，测得物料水分合格后，方可放料，要根据不同物料的规格、性能、含水量等控制物料的加入量。 旋风分离器与主机下部的出料口的物料每班应排放一次，沸腾床内分布板每班清理一次。 7 操作结束 停止摇摆电机和送料电机。 关闭通入散热器的的蒸汽阀。 停止送风电机。 8 质量控制点 温度、汽气压力、清洁度。 9 操作注意事项 在使用安装时要检查各部件的密封性，保证不漏气，否则将严重影响沸腾与干燥效果。 生产过程中，捕尘袋防止跑料。 10 人员资质： 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维护和保养。 11 劳动保护： 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。 操作人员在生产过程中，防止挤伤、烧伤，清理上面防止摔伤。 12 维护与保养

沸腾干燥机清洁消毒验证方案

沸腾干燥机清洁消毒验证方案 编码：JH-YZ-013-R02 方案起草 时间：年月日 方案审核： 时间：年月日方案批准： 时间：年月日 实施时间：

目录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组 6. 执行文件 7．验证内容 8．验证结果及评定 9．批准 10．再验证周期

沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案 1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。 2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位 3. 验证时间：二00六年二月十三日至二00六年二月十八日 4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秀珍 组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程 6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法 7.验证内容： 7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。每一种消毒剂各做一次。 7.2合格标准为： 7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签 7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。 7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒

管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。 7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。 细菌数＝平均每皿细菌数×10 结果： 8.结论分析与评价 9.再验证周期 10.批准 11.附表：设备清洁消毒验证记录。

F沸腾干燥机

F沸腾干燥机Newly compiled on November 23, 2020

一、主要技术参数： 本机适用于制药、化工、食品、轻工等行业的颗粒或粉状物料干燥。 二、主机安装： 1、本机要求安置在结实较平的地面上，设备就位. 2、引风机不得放在操作室内，尽量用砖、墙隔开，降低噪 音，引风机必须和地平面固定。从本机出口到引风机各法兰连接处要加垫片或石棉绳，注意：不得漏风。（详见产品样本安装示意图） 3、本设备总进线为三根相线及中心线到电气控制箱，引风 机相线由用户配置，其余搅拌动力线设备内已配置好。（详见电器原理图） 4、本设备需有清洁压缩空气源，即、立方米/分，将气源 配置到电气控制箱边，经分水过滤器后引入气动控制系统。 5、蒸气压力P汽≥，配置1”-2”管道，阀前后应各串接手 动截止阀一只，再并接一只，便于运作和维修。 6、疏水器处并接手动截止阀一只，以便排放冷凝水。 7、引风机进口处请必须安置手动调风阀，便于调节风量。 8、本设备必须有可靠的接地。首次起动时注意风机转向是 否正确。 三、布袋装拆： 1、装：先将上盖打开，将笼架抽出，将布袋套在笼架上放 进空机内即可使用 2、拆：待干燥结束后，停止风机，手动或自动推开关数 次，使压缩空气不断的运动，带动布袋振动，促使吸附在布袋内壁的物料粉粒掉落。再将上盖打开，将笼架抽出，将布袋带从笼架上取下，取下的布袋清洗后烘干备用。 四、操作： 1、接通电源和压缩空气源（）。

2、根据需要设定进风温度。（先按3秒设定键，然后按 加、减数键到所需温度，最后再按3秒设定键即可温度设 定）。 3、开启加热器进出手动截止阀。 4、启动引风机开关键，待风机正常运转数秒，检查风机运 转是否与标指一致。再加入需烘干的物料（物料是通过引风机的引力将物料从加料口引入床体，加料停止后将加料口的阀门关上），进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度左右，干燥开始。用户根据物料再设定温度。 5、取样判断，物料是否达到需要的含湿量。当干燥结束， 关闭热源，风机需运转数分钟，待物料冷却后同时将引风机的风门调至合适的位置进行出料装袋。 五、注意事项： 1、本设备外壳必须有良好接地。 2、必须将压缩空气接入气包。 3、风机必须看正反转。 4、出料必须将引风阀门调至合适的位置。 六、电器原理图见控制柜中。

007XF-0.5X4B沸腾干燥机标准操作与维护规程-Word整理

目的：建立XF-0.5X4B沸腾干燥机标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。范围：本规程适用于XF-0.5X4B沸腾干燥机操作与维护。 职责：操作人员、配料班长、工艺员、QA现场监控员。 内容： 1 用途 本机适用于医药药品、化工原料、食品、粮食加工、饲料的干燥作业。其颗粒大小为8-110目/时，含水量为小于30%，干燥后含水量为1-5%。 3 原理 XF-0.5X4B型沸腾干燥机是利用经过过滤后的洁净空气，经热交换器的对流换热，热空气温度上升到一定的温度进入主机进风管，经阀板分配进入沸腾床底部孔板，再进入沸腾床；湿物料从加料器进入干燥器。在风压力作用下，物料在沸腾床内形成沸腾状态，热空气与物料充分接触，提高传热效率，在较短的时间内促使物料中的水份蒸发分离。 4 结构 本机由进风电机、进风管道、沸腾室、细粉室，出细粉口，排风管道、捕尘袋、捕尘室、进料口、出料口等组成。 5 操作前准备： 5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.3检查捕尘袋是否安装牢固，排水阀是否排水，电源情况、设备是否良好接地，其它电器是否正常。

6 操作步骤 6.1启动控制柜电源。 6.2启动风机，检查风机运行情况，检查整套设备安装之后的密封性； 6.3打开通入散热器的的蒸汽阀，并测试进风量和温度情况，根据生产的具体品种，调至所需要的温度。一般情况下，风压、风量一定时，蒸汽压力在0.45Mpa至0.6Mpa，进风温度120～140℃可满足要求。 6.4将摇摆制粒机制成的颗粒，送入沸腾干燥机内。 6.5通过沸腾床的视镜窗，观察物料的沸腾状态及干燥情况，调整床进风管阀门，调至最佳状态。 6.6物料进入沸腾室后，要保持一定的料层厚度，由于物料进入沸腾室后自动移向出料口，正常进行干燥，经过水分测试，测得物料水分合格后，方可放料，要根据不同物料的规格、性能、含水量等控制物料的加入量。 6.7旋风分离器与主机下部的出料口的物料每班应排放一次，沸腾床内分布板每班清理一次。 7 操作结束 7.1停止摇摆电机和送料电机。 7.2关闭通入散热器的的蒸汽阀。 7.3停止送风电机。 8 质量控制点 温度、汽气压力、清洁度。 9 操作注意事项 9.1在使用安装时要检查各部件的密封性，保证不漏气，否则将严重影响沸腾与干燥效果。 9.2生产过程中，捕尘袋防止跑料。 10 人员资质： 10.1操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。 10.2操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维护和保养。

沸腾干燥机的知识

沸腾干燥机的知识 沸腾干燥机，是一种干燥设备，又称流化床，一般由加热器、沸腾床主机、旋风分离器、布袋除尘器、引风机、操作台组成。根据物料的性质不同，可按需要选配旋风分离器或布袋除尘器。 工作原理 沸腾干燥机是利用空气经热交换器加热后，形成热风经阀板分配进入主机，湿物料从加料器进入干燥机，由于风压的作用，物料在干燥机内形成沸腾状态，并与热空气进行广泛接

触，从而在较短时间完成物料烘干。通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；通过粉体造粒改善其溶解性能；混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；采用抗静电滤布，设备操作安全； 设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；设备无死角，装卸料轻便快速，冲洗干净，满足GMP规范 设备两种类型 根据外型分为卧式和立式两大类，卧式又称箱式沸腾干燥机，立式又称高效沸立式干燥机 腾干燥机。卧式和立式的工作原理相同。 适用物料 制药、化工、食品等行业粉状、颗粒状物料。 设备组成 1、料车 2、控制阀 3、初效过滤器 4、亚高效过滤器 5、加热器 6、料液泵 7、引风机 8、消音器 在固体制剂的生产工艺中，沸腾干燥机是经常被选用的设备。沸腾干燥具有传热效果良好、生产能力大、温度分布均匀、操作形式多样、物料停留时间可调、投资费用低廉和维修工作量较小等优点。在国内经过30多年的使用与改进，已显示出其在干燥领域的独特地位，目前在制药、化工、食品等方面越来越体现出它的重要作用。 1沸腾干燥机的工作原理、流程与特点 1.1工作原理 沸腾干燥又称流化床干燥，它利用热空气流使湿颗粒悬浮，流态化的沸腾使物料进行热交换，通过热空气把蒸发的水分或有机溶媒带走，其采用热风流动对物料进行气—固二相悬浮接触的质热传递方式，达到湿颗粒干燥的目的[1]。流化床干燥技术涉及传热和传质两个相互过程。在对流干燥过程中，热空气通过与湿物料接触将热能传至物料表面，再由表面传至物料内部，这是一个传热过程;而湿物料受热后，表面水分首先气化，而内部水分以液态或气态扩散到物料表面，并不断气化到空气中，使物料的水分逐渐降低，完成干燥，这是一个传质过程。 1.2工作流程 物料通过料车运送到沸腾床，在气缸顶升作用下通过密封圈与沸腾床密封。然后，空气在引风机动力作用下，经过滤装置净化、散热器加热后，再经气流分布板筛网分配进入沸腾床干燥室。料斗内的物料在热风和搅拌作用下形成沸腾状态即流态化，在大面积气、固两相接触中，物料内部的水分或溶剂在较短的时间内蒸发并随排出空气带走，物料被干燥。 1.3技术特点

验证方案(沸腾干燥制粒机)

赫尔药业股份有限公司 验证方案审批

验证参与人员名单

目录1设备系统技术参数 2.安装确认 2.1文件资料 2.2主要设备安装确认 2.3公用工程安装确认 3.运行确认 3.1验证目的 3.2验证判定标准 3.3验证程序 3.4制粒空气的检测 4. 性能确认： 4.1制粒颗粒度实验 4.2制粒收率的试验 4.3制粒成品水分菌检试验 5.验证结论及再验证 6.验证报告批准书

1．设备系统技术参数概述 本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。 本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。 LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。 该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。该设备运行稳定便于操作、维护保养。 本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。 2．要技术参数 2-1设备 （1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过300mm。 （2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min. （3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间 （4）成品粒度：16—60目 （5）加热温度：0°—120°自行设定。 （6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa （7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。 （8）风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm2。 （9）压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m3/h。 （10）电源：3相交流、380V、50Hz。耗用量<1KW。不包括风机及空压机。空压机功率7.5KW。（11）净重：1300kg(主机) 2.安装确认 2.1文件资料