不良反应试题及答案
药品不良反应
姓名：部门：得分：
不定项选择题（每题2分，多选、少选、错选均不得分）
1.不良反应简称为（）
A.ADR
B. PSUR
C. FDA
D. GSP
2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。
A.药物警戒专员
B.质量部授权人
C.质量部QA人员及相关人员
D.生产部负责人
3.不良反应报告数据内容应应了解：（）
A.报告基本信息
B.患者信息
C.药品信息
D.不良反应信息
E.评价信息与其他信息
4.根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下哪些内容：（）
A.产品基本信息、国内外上市情况
B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况
C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息
D.其他信息及药品安全性分析结果等
5.《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容（）
A.封面
B.前言
C.目录
D.正文
6.如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（）
A.相应的用药人数
B.不良反应发生例数
C.不良反应发生率
D. 不良反应时间
7.新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析（）
A.7
B.1
C.5
D.10
8.病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容哪些内容（）
A.药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径
C.发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
D.对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
E.相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
9.安全性相关的研究信息包括（）
A.实验室检测数据
B.非临床研究信息
C.临床研究信息
D.流行病学研究信息
10.风险管理计划包括（）
A.安全性详述
B.药物警戒计划
C.风险评估计划
D.风险最小化措施
11. 药品不良反应资料归档范围：（）
A.凡是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值的文件材料
B.药品不良反应培训资料及考卷
C.质量年度分析报告
D.与本次不良反应无关的批生产记录及检验记录
12.药品不良反应档案由哪些人员保管（）
A. QC
B.药物警戒专员
C.质量负责人
D.QA
13.不良反应档案保存期限为（）
A.1年
B.3年
C.10年
D.长期保存
14.在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书的更新工作（）
A.药品再注册
B.企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时
C.依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作
D.GMP认证时
15.当收到的个例不良反应信息通常不全面时，应对缺失的信息进行随访，随访的优先顺序为（）
①其他严重不良反应病例;②新的且严重不良反应病例;③管理部门要求关注的以及可能导致说明书修订的任何病例;④新的且非严重的不良反应病例。
A.①②③④
B.②①③④
C.②①④③
D.④①③②
16有下列情形之一的，可终止随访（）
A.从报告者处获得的信息足够；
B.报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；
C.两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；
D.不同日期三次以上均联系不上报告者；
E.邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。
17.不良反应数据收集途径主要有：（）
A.医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告
B.学术文献、临床研究、市场项目
C.问卷调查
D.拓展网络、数字媒体和社交平台信息收集途径。
18.药物警戒专员及药品安全委员会相关人员收到药品安全性信息后应及时进行处理，确保信息的（）
A.有效
B.真实
C.完整
D.准确
19严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的（）
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等。
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
20.现根据参考文献《药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用》中的标准划分药品不良事件严重程度等级，以下说法错误的是（）
A.主要分为6个等级
B.中度2级：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。
C.重度3级：造成病人短暂损害，门诊病人需住院，住院病人需延长住院时间（7d以上）。
D.重度6级：死亡。
21.判断以新的药品不良反应的定义为准则，划分为哪2个级（）
A.严重不良反应
B.新的
C.群体不良反应
D.已知的
22.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心。（）
A.7
B.15
C.30
D.60
23.药物警戒总负责人应当至少具几年从事药物警戒相关工作的实践经验（）
A.1
B.3
C.5
D.7
24.药物警戒总负责人的主要职责包括以下哪些（）
A.负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求；
B.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；
C.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；
D.负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；
E.负责其他药物警戒相关工作的管理。
25.药物警戒专员的主要职责不包括以下哪些（）
A.承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
B.对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险及效益评估，撰写定期安全性更新报告，并按有关要求报告。
C.考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。
D.定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。
E.质量体系年度报告的撰写
26.药品安全委员会职责不包括哪些（）
A.负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项
B.负责建立相关事项的处理机制并依照执行
C.不良反应病例收集
D.负责药物警戒内审制度的建立和内审活动。
E.死亡病例的上报。
27.药品不良反应是（）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
A.处方药
B.非处方药
C.合格的药品
D.特殊药品
28.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪几个过程（）
A.发现
B.报告
C.评价
D.控制
E.总结
29.药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
A.不同药品
B.同一药品
C.药品
D.处方药
30.药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）等，开展的药品安全性监测活动。
A.发生特征
B.严重程度
C.发生率
D. 重复率
31.( )指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自
行购买的药品或中草药等。
A.并用药
B.怀疑用药
C.假药
D.劣药
32.企业全面负责药品不良反应日常监测工作的人员是（）
A.QA
B.QC D.质量负责人 D.药物警戒专员
33.药品安全委员会工作内容不包括（）
A.主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应及时分析评价并上报。
B.负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
C.负责药品质量检验及放行
D.负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
34.药品不良反应的收集方式不包括（）
A.用户（患者、医生）来信、来访和投诉。
B.用户访问、用户座谈会。
C.问卷调查
D.医药销售会议或订货会议发生的该药品不良反应。
35.企业通过药品不良反应直报系统收到的反馈报告后，反馈当天计为0天，严重报告应在（）日内上
报，一般报告应在（
）日内上报
A. 7、15 B、10、20 C.15、30 D. 30、60
36.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A危及生命、导致死亡
B 致癌、致畸、致出生缺陷；
C 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
D 导致住院或者住院时间延长；
E 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
37.药品上市许可持有人主要设立哪些部门负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作（）
A.药物警戒部
B.质量部
C.销售部
D.工程部
E.生产部
38.企业对收集到的所有不良反应报告哪些情况可以不报告（）
A.在监管部门未注册过此品种；
B.持有人对收集到的不良反应报告评价为肯定的
C.持有人对搜集到的不良反应评价为怀疑的
D.长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。
E.评价为可能无关的病例
39.对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施（）
A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性
B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.根据研究结果采取修改标签和说明书
D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件
E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报
40.设立新药监测期的国产药品应当满足以下哪些要求（）
A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册
B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册
C.首次再注册之后每5年报告一次
D.首次再注册之后每3年报告一次
E.再注册之后可不用上报
41.不良反应数据库内容包括（）
A.产品信息
B.患者信息
C.药品不良反应信息
D.药品销量
42.不良反应数据管理包括（）
A.填写入数据库的数据必须真实、完整、有相应的原始资料
B.填写完成的数据需经不同人员复核无误方可存档。
C.数据应进行分类管理
D.对药品不良反应数据库，填写后数据不允许随意更改。如需更改，需有合理的原因及相应的数据进行证明
43.不良反应数据安全管理：
A.数据应进行密码设置管理。
B.按月对数据进行移动硬盘备份。
C.对作年度药品不良反应报告时需使用数据库数据，需将数据复制出操作，不得在原数据表上操作。
D.若因不可抗力因素导致数据丢失、损坏，应及时将备份数据及原始资料调出，及时对数据库进行恢复。
44.药物警戒数据管理过程中应满足一下哪些要求（）
A.真实性
B.完整性
C.安全性
D.有效性
45.定期安全性更新报告及年度报告撰写流程顺序为（）
①治疗收集②编写③上报④审批⑤撰写启动
A.①②③④⑤
B.⑤②①④③
C.③②①④⑤
D. ⑤①②③④
46.自（）年开始，每年（）前，向贵州省药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。
A.2020 1月1日
B.2019 3月31日
C.2020 3月31日
D.2019 9月1日
47.药品不良反应风险来源包括（）
A.生产环节的风险：生产工艺、质量标准、操作规程等
B.流通环节的风险：运输、储存等
C.使用环节的风险：患者原因、合并用药、环境、给药模式等
D.药品固有特性：药物相互作用、新的不良反应等
48.药品不良反应重点监测具体内容包括（）
A.研究已知不良反应的发生率
B.观察新的不良反应的发生情况
C.药品生产工艺
D.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等
49.对已确认发生严重不良反应的药品主要采取一下哪些措施（）
A.通过各种有效途径（如电话、微信、网络等）将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.修改标签和说明书
C.必要时采取暂停生产、销售、使用和召回等措施
D.对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，主动申请注销其批准证明文件
50.药品不良反应内审（）
A.至少每年内审一次
B.药物不良反应投诉后，如有必要
C.出现新的且严重的不良反应、死亡病例、或群体性不良反应事件或证实药物警戒管理体系出现重大漏洞时
D.重大法规环境变化
答案：
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