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最新医疗器械管理评审报告资料

管理评审报告

体系文件能够指导公司的检测工作和其他质量、技术管理工作，质量控制能够有效的对检测工作及其他工作的质量实施有效监控。 3. 公司质量管理体系的充分性公司拥有一批先进的检测设备，在硬件上满足检测需求。下一步公司应把工作重点放在新设备的开发、方法引进，提升公司的技术能力。 f）管理和监督人员的报告；管理层详细的制定公司的2017年-2018年监督计划，按照质量体系运行的各个环节工作要求及将监督各个环节工作要求内容分别格式化，编制了监督记录表格并组织监督员进行监督工作的培训。各部门通过开展监督工作及时纠正了日常工作中的错误。 g）内外部审核的结果； 2018年1月20日公司按照内审计划及内审实施计划，对质量体系进行了系统的审核，全面的评审了质量体系运行有效性，本年度内部审核检查出2项不符合工作，通过采取纠正措施，实施纠正，消除已存在的不合格工作。使质量体系得到改进和完善。通过内审证明了丹东荣创建筑工程检测有限公司质量体系基本能够有效的运行。 h）纠正措施和预防措施；内审和监督发现的不合格工作均采取了纠正和预防措施予以纠正、预防，纠正和预防措施实施后内审员和监督员对措施的实施后的完成情况和纠正结果的符合性进行了跟踪验证。确认纠正和预防措施的效果符合要求。 i）检验检测机构间比对或能力验证的结果；检验检测机构间比对：为保证检测公司采取内部质量控制和外部质量控制的方法控制检测质量，以履行向客户承诺的检测质量。通过与凤城检测中心进行检验检测机构间的钢筋样品比对，比对结果证明我公司的检测质量符合质量控制计划要求，能够有效控制检验检测结果的质量。 j)工作量和工作类型的变化；未承担委托检验检测样品的检验检测任务，工作量和工作类型无变化。 k）资源的充分性；公司聘了经验丰富的老员工，招录了专业对口的新员工，从资源上配备充分，能够满足目前承担的检验检测工作并为今后公司开拓新领域、新项目创造了条件。

医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，

iso9001-2015管理评审报告

管理评审报告 (IS09001 : 2015 ) 一、评审目的及安排本次管理评审主持人简要介绍此次评审的目的，并就评审的内容及议程作出具体要求和安排。二、审核组长关于内审情况报告 1、审核情况说明按年度内审计划安排，公司于10月底筹划内部质量体系的审核，审核计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。11月5日上午按时召开首次会议，各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。内审过程中，内审人员在部门负责人的陪同下，通过交谈、查阅文件记录、现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。 11月5日下午召开末次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不合格报告，确认了责任部门，并提出了纠正措施的完成期限。 2、本次审核在的重视及各部门的支持下，按计划完成了全部审核任务。审核中共发现2个不合格项，汇总情况如下表： 2015年10月内审不合格项分布表上述不合格项，相关部门已于10月底前要求纠正改善，并跟进改善效果。审核组将于次

内审时重点跟进。三、各部门体系运作情况报告 1、人事部 1.1人力现况本厂现有**人，其中管理人员**人。人力资源基本情况统计表明，2015年1至10月人员流失率呈下降趋势，人力资源总体呈上升趋势。 1.2人员招聘公司现行的员工招聘制度较完善。就目前公司的民展趋势结合人力资源现状，除及时补充正常离职人员外，仍需招聘以下人员： 1.3教育训练目前，人事部按体系规定的一、二、三级培训进行。一级培训：新员工入厂培训；二级培训：岗前培训；三级培训：专项培训。各级培训实行考核制，且均有记录。 1.4基础设施 A、娱乐设施：及时以旧换新一此些娱乐用品。 B、车间现场：整理车间现场，更换部份照明设备。 1.5文件管制 a.目前所有一、二、三阶文件均属受控状态，按规定分发、登记、回收（包括外来文件）。

医疗器械管理评审控制程序

医疗器械管理评审控制程序 1目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围适用于公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1总经理主持管理评审会议。 3.2质量部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资料，编写《管理评审报告》，负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。 3.3各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。 4 程序 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排； 4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行，《管理评审计划》内容有：

a）评审时间； b）评审目的； c）评审内容； d）参加评审部门（人员）； e）各部门评审准备工作要求。 4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次: a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d）市场需求发生重大变化时； e) 质量审核中发现严重不合格时； f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； 4.2 管理评审输入 a）审核结果；

b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议； h)新的或修改的法规要求。 4．3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息； (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果以及顾客满意度评价等信息； (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况；

企业管理评审报告

青岛金纳工艺品有限公司二零一四年管理评审报告一、评审准备工作在体系正常运行每年一度对本公司质量/环境方针、质量/环境目标、产品质量、客户满意度、质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性及组织机构、职责分配、资源配置等性况的评审，以保证质量/环境方针和目标指标的实现。2014年8月18日，公司已将管理评审通知和评审计划发至公司各相关部门并张贴，各部门均按要求认真准备了本部门的管理评审工作报告，为2014.年8月2 0日的管理评审会议的顺利召开提供了保证。二、评审时间、地点、参加人员及评审方法 1．评审时间：2014年8月20日，下午14:00—16:00 2．评审地点：公司会议室 3．参加人员：最高管理者、管理者代表、各部门主要负责人、各科科长、本次内审执行内审员三、管理评审内容（详见二零一四年年度管理评审计划）四、管理评审结果 1．质量/环境方针、目标的适宜性评审质量、环境方针：“四高一低，回报社会。”评审认为，公司制定的质量方针与公司的经营理念（提供优质产品，满足顾客需要，发展壮大公司，为社会作贡献）相适应，并为公司提供了制定质量目标的框架，是公司追求和努力的方向，并在公司全体员工中得到沟通和理解。2014年在公司领导的正确领导和各

部门员工的共同努力下，以满足产品标准、顾客需求和法律法规要求的工作质量来保证产品质量和服务质量，本期共生产成品300000pcs。 2014年公司的质量目标：“顾客满意度≥95%，成品不良率≤1.5%，含重大环境因素的废弃物专业处置率达100%，各车间单位能耗年削减0.5%。”共四项。针对公司的目标，各职能部门还做了相应的目标分解，对产品实现过程的各工序建立了明确的目标，并以过程中的统计数据按规定的计算方法进行计算及评价，公司制定的质量目标以满足客户需求为宗旨，体现出产品要求所需的具体内容，与公司的质量方针保持一致。2014年（截止7月底）的质量目标达成情况为：顾客满意度为：95.1%,成品不良率为0.189%，废弃物专业处置率达100%，各车间单位能耗年有效降低。客户对公司的产品质量、服务质量总体来说是比较满意的。公司将环境保护列为公司的基本准则之一，坚持质量效益和环保同时发展；严格遵守相关环境法律、法规及其它要求，预防环境污染；在防止生产活动中所产生的污染的同时，致力于节约能源，并有效利用，合理处置并减少废弃物，定期实施管理评审，以实现环境体系各环境行为的持续改进；准确把握企业活动对环境的影响，制定并完善环境目标和指标，加强环保教育训练，提高全员环保意识。与公司的经营理念相适应，为公司制定环境目标提供了明确的方向，是与社会的可持续发展相适应的，并得到公司全体员工的理解和支持。2005年在公司领导的带领和全体员工的共同努力下，以环境保护为己任，严格遵守相关环境法律法规，致力于降低电能、节约用纸、限制相关环境物质、对企业活动中的各种废弃物的排放进行严格控制及对资源的合理利用等方面，均取得了满意的成绩，得到了客户及各相关方的好评。评审认为：按ISO9001：2000版及ISO14001：1996版标准的要求，我司的

2020年度管理评审报告

2020年度管理评审报告自公司实施管理体系以来，我部门通过不断对体系文件及标准的学习并与实际工作相结合，整体水平有所提高，现将公司在管理体系运行方面的情况作如下汇报：一、公司的质量/环境/职业健康安全方针、目标、组织机构、质量/环境/职业健康安全管理体系文件及各项资源的适用性、充分性和有效性：公司制定的质量环境职业健康安全方针能充分体现了我公司的特点，目标指标分解到各部门，我部门目标指标是适宜的;在组织机构方面，我部门现在岗位能满足需要，从体系运行来看，管理体系文件是适用的;公司各项资源能满足运行要求，综上所述，公司的质量 /环境/职业健康安全方针、目标、组织机构、质量/环境/职业健康安全管理体系文件及各项资源的适用性、充分性和有效性。二、对质量/环境/职业健康安全目标和指标的实现情况：管理体系运行以来，按照公司体系文件的要求，我部门严格按照体系要求运行，对供应商进行评价，建立合格供方台帐，确保原材料合格率，按规定给车间人员购买劳保用品，保证员工的安全。对废旧包装物各种包装桶回收利用率进行统计，达到80%以上，固体废物100%归类管理。三、根据内审情况，对质量/环境/职业健康安全体系运行效果及内审的审核结果进行评审，均符合内审要求。四、对本部门职责履行情况：按照公司体系文件的要求，1月份会同各部门对环境因素和办公区域危险源进行了识别，辨识出了进入我公司供方活动发生的危险源，并制订控制措施，与相关方沟通协商，宣传我公司方针目标指标，及适用的法律法规，认真做好我部门的各种记录。

五、就质量环境职业健康安全方面法律法规的遵循情况：在遵循法律法规方面，认真查阅了发布的新版《相关法律法规一览表》，对相关法律法规条款进行了学习，做到了认真遵守国家有关的法律法规。六、通过此次对体系运行的整理，我们认为，公司管理体系是适用的、充分的，运行是有效的。采购物流部 20xx年x月x日自公司开始建立实施GB/T19001-2008质量管理体系已来，在公司总经理的领导下、管理者代表的指导下以及各部门的配合下，资管各部门根据质量管理实施路线，并结合实际运行情况坚持持续改进，不断总结，提升和完善我们的管理体系。现将近年来体系运行的情况总结如下：一、体系实施中部门工作的总体情况资源管理部下属主要有两个部门车管中心、发货部(今年3月份已合并至调度中心)，在整个体系实施中车管中心主要负责提供公司自有车辆的一些资料，基本齐全，发货部主要提供承运商(供应商)的一些资料信息，基本齐全。顺利达到了公司制定的质量方针和质量目标的要求，使公司的各项工作文件化、程序化、规范化。当然我们也有许多不足之处：随着信息化的普及，随着市场的竞争越来越激烈，客户对服务的质量要求会更加严格。如何按照 GB/T19001-2008标准的质量管理原则积极的，更快，更好的利用资源为客户服务，敬请公司领导提出宝贵意见! 事实证明：科学的、先进的GB/T19001-2008国际质量体系在我公司运行是有效的、适宜的、符合的。我们相信在公司领导的大力支持下，在各个部门的积极配合下，我们会克服种种困难将

医疗器械管理评审报告

管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在

2016年03月18日前完成整改。。3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。5）2016年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告企业名称：企业地址: 企业法人代表：企业负责人：主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人：质量管理人员：3人

医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。序号存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不明确，不能明确内部责任。重新制定相关制度，上报负责人（总经理）、质量负责人审批。下发各项新制度，组织员工学习明确职责。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。序号存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分配不合理。统一调整相关岗位设置保证各环节人员配备。岗位人员充足，能够满足日常工作需求。 2 部分产品售后问题不能及时反映。安排人员走访及时发现问题、处理问题并委托生产厂家直接进行售后服务。按照预期目标合理运行中。三、人员管理

有源医疗器械风险管理报告

有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)

第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。（产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则见附件1 2 风险管理文档风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……

财务部管理评审报告

财务部管理评审报告 1、在借款、费用报销、报销审核、收付款等环节中，我们坚持原则、严格遵照公司的财务管理制度，把一些不合理的借款和费用报销拒之门外。 2、在凭证审核环节中，我们认真审核每一张凭证，坚决杜绝不符合要求的票据，不把问题带到下个环节。总之，随着公司业务的不断扩大，xx年度财务部工作量越来越大，财务人员的人数并没有相应增加。但我们能够分清轻重缓急，有序地开展各项工作。一年来，我们完成了财务部的日常核算工作，并及时提供了各项准确有效的财务数据，基本上满足了公司各部门及外部有关单位对我部的财务要求。不足和有待改善的地方一年中，财务部尚有应做而未做、应做好而未做好的工作，比如在资产实物性管理的建章建卡方面，在各项管理费用的控制上，在规范财务核算程序、统一财务管理表格方面，在更及时准确地向公司领导提供财务数据、实施财务分析等方面。在财务工作中我们也发现公司的一些基础管理工作比较薄弱;日常成本费用支出比较随意;这些应是xx年财务管理要着重思考和解决的问题。作为财务人员，我们在公司加强管理、规范经济行为、提高企业竞争力等方面还应尽更大的努力。我们将不断地总结和反省，不断地鞭策自己，加强学习，以适应时代和企业的发展，与各位共同进步，与公司共同成长。财务部管理评审报告 xx年，在领导及同事们的帮助指导下，通过自身的努力，我个人无论是在敬业精神、思想境界，还是在业务素质、工作能力上都得到进一步提高，并取得了一定的工作成绩，现将本人一年以来的个人工

作总结报告如下：一、在学习上，注重提升个人修养 1、通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，认真学习贯彻党的路线、方针、政策，不断提高了政治理论水平，加强政治思想和品德修养。 2、认真学习了财经、廉政方面的各项规定，自觉按照国家的财经政策和程序办事。 3、努力钻研业务知识，积极参加相关部门组织的各种业务技能的培训，严格按照"勤于学习、善于创造、乐于奉献"的要求，坚持"讲学习、讲政治、讲正气"，始终把耐得平淡、舍得付出、默默无闻作为自己的准则;始终把增强服务意识作为一切工作的基础;始终把工作放在严谨、细致、扎实、求实上，脚踏实地工作。 4、不断改进了学习方法，讲求学习效果，"在工作中学习，在学习中工作"，坚持学以致用，注重融会贯通，理论联系实际，用新的知识、新的思维和新的启示，巩固和丰富综合知识、让知识伴随年龄增长，使自身综合能力不断得到提高。 5、全力融入单位组织开展的各项业务技能活动，在领导的带领和同事们的帮助下挖掘了自己的潜力，增长了业务知识，开阔了自己的视野，提升了政治业务能力。二、在思想上，认真履行廉政建设作为一名财务工作者，我在工作中能认真履行岗位职责，坚守工作岗位，遵守工作制度和职业道德，做好财务工作计划，乐于接受安

医疗器械经营自查报告3篇

医疗器械经营自查报告3篇医疗器械经营自查报告3篇时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量

2018年管理评审报告

管理评审总结报告 2018年度经各部门全体同仁共同努力,顺利通过本年度内部审核，公司正全力推行一体化管理体系，始终坚持“以市场、技术为先导，以生产、服务为根基；以法为遵、预防污染、节能降耗”，使管理方针在企业内得到沟通和理解，不断深化管理方针的理解和实施，加强评审，使公司质量、环境管理体系得到持续改进，始终紧紧围绕管理方针实施。一、评审目的：通报公司内部审核和纠正实施情况，总结体系全面运行以来的工作，系统评估公司质量、环境管理体系的适宜性、有效性和充分性，确定公司质量、环境管理体系建设的下一步工作。二、评审内容： 1.以往管理评审所采取措施的实施情况 2.与质量管理体系相关的内外部因素的变化 3.有关质量管理体系绩效和有效性的信息 4.顾客满意和相关方的反馈 5.质量目标的实现程度 6.过程绩效以及生产服务的符合性 7.不合格以及纠正措施 8.监视和测量结果 9.内外部审核结果 10.外部供方的绩效

11.资源的充分性 12.应对风险和机遇所采取措施的有效性 13、过程的业绩和产品的符合性 14、相关方关注的问题，如对周边环境的新要求、地方政府的要求 15、客户的要求等、客户反馈的意见 16、体系的适宜性、充分性、有效性和绩效分析 17、影响体系运作的变更 18、纠正预防措施完成情况 19、管理方针和目标的达成情况 20、改进的建议 21、合规性评价 22、事故调查、处理情况 23、体系运作中需改进的机会。三、评审时间、地点及会议议程详见“管理评审计划” 四、评审情况概述本次管理评审是公司按照ISO9001：2015、标准要求建立质量、环境管理体系后复评的管理评审。通过对内部质量审核和公司质量、环境管理体系实施情况的分析评价，肯定了体系建立以来的成绩，也看到了需要改进的方面，为体系建设的下一步工作指明了方向。本次管理评审，按照会议议程完成了即定的各项事宜，评审和通过了内审报告、内审不符合项纠正实施情况报告、质量、环境管理体系的建立和实施情况报告、质

管理评审报告(2017)

管理评审（决议）报告一、评审目的： 1、评价公司质量管理体系经今年监督审核/换版后新文件对 ISO9001：2015标准的充分性、适宜性、有效性。 2、评价本年度质量方针、目标完成情况；认真查找影响质量体系运行的主次因素，采取纠正（预防）措施，认真落实，稳步提高产品质量水平。 3、评价对质量体管理系所采取的整改措施的效果，进而评价持续改进的有效性。二、评审组织：主持：总经理参加：公司领导、管理者代表、各部门负责人、内审员。三、评审内容： 1、评审公司质量管理体系经本轮第一次监督审核对ISO9001：2015标准的适宜性、充分性、有效性。 2、评价公司新的组织结构设置、各部门职责分配、各种资源及设备设施配置是否合理，评价公司今年新编制的整套体系文件是否合理，是否存在需要修改完善的地方，是否符合公司持续发展壮大的需要。 3、详细评审评议以下报告。详见2017年度管理评审计划中各部门提交的总结报告。四、评审结论(决议)： 1、公司质量管理体系正式运行十多年来，对体系作过多次监视和测量（内审、过程的监视和测量、管理评审等）；运行状况正常，经过全体员工的共同努力，今年继续保持认证证书(顺利通过本轮第二次监督审核,并取得《监督审核合格通知书》)。 2、公司机构设置、各种资源（包括人力资源、环境资源、信息资源、各种设施）的配置、各部门的岗位职责设置，能满足公司目前实际要求。 3、现在使用的各类质量文件(已完成对体系文件的局部修改，并及时发放了文件更改通知单)能够对产品质量进行有效控制，能够指导实际生产，公司质量管理体系文件符合ISO9001:2008版的三性。 4、2017年公司的质量方针为“市场开拓是生存的基础，产品创新是竞争的核心，顾客满意是追求的目标，持续改进是永恒的主题”体现了公司在质量方面的经营理念和宗旨，突出了市场开拓在企业生产经营中非常重要的作用。会议决定：2018年继续使用此方针，按照有关文件规定，另行发布。公司确定的年度质量方针很完善，内涵丰富，员工对此非常熟悉，在各个部门得以贯彻落实。各部门对公司质量目标都按时进行分解；但是具体落实部署的很少,监督考核少,在这方面应予以改进。 6、公司2017年度质量目标大部分已完成，未完成的项目，根据相关会议做出取舍，下移2018年公司经营目标中。 7、2017年度公司质量方针、目标将在元月份发放，望各部门抓好质量目标的落实、分解等工作。

年度管理评审报告

年度管理评审报告呈报部门：销售部呈报对象：总经理报告日期：**年月日报告主题：订单评审的结果、顾客投诉与退货的评审自**年月实施: 以来，已有历时三个多月，在的实施过程中，销售部的工作开展较以前顺畅了许多，尤其是对订单的评审，加强了公司内部和公司与客户之间的沟通，提升了客户满意度，加强了公司职员以客户为导向的经营理念，透过对客户的意见调查，增强了我们对客户及市场需求的了解，确立了公司的发展方向并坚持公司质量方针。从**年月份至今，客户严重质量问题为次，客户投诉为，在月份，销售部对公司的主要客户进行了一次满意度调查，客户满意率为通过统计分析发现，客户主要对公司交期能力的满意度偏低，销售部均把此类资讯反馈到了管理层和进行质量纠正和预防措施处理。在下一阶段的工作中，将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。报告人：韶关液压件厂有限公司 **年度第一次管理评审报告呈报部门：采购部呈报对象：总经理

报告日期：**年月日报告主题：采购活动及结果的评审、物料控制的评审自**年月实施: 以来，在公司的各项教育训练协助下，采购部的工作已按的要求执行，使得本部门的工作井然有序，采购的申请和计划，加强了公司内各部门之间信息的沟通，也便利了我司与供应商的沟通，提升了供应商的交期与质量；在采购活动前对供应商的调查与产品送样评估，减少了我司对新供应商采购的质量风险，同时每月定期对供应商的评估与考核，加强了对供应商的管制，从、月份对供应商的定期评估与考核中的数据可以看出，供应商的进料合格率已基本稳定。在下期的工作中，将在维持以上工作的同时，加强对供应商的开发和辅导，努力达成本部门的质量目标，并制定出仓库的安全库存量，以更好的满足客户的要求。希望采购部在下一阶段的供应商的开发和辅导中，质检部能配合采购部门作一些供应商的现场评审，并协同采购部对一些较差的供应商进行质量管理辅导，以增强供应商达成本公司的能力。报告人：韶关液压件厂有限公司 **年度第一次管理评审报告呈报部门：质检部呈报对象：总经理报告日期：**年月日报告主题：产品合格率、顾客投诉与退货的评审、内部质量审核结果的评审、改善与预防措施结果的评审、外部评审结果的评审公司自**年月实施版以来，质检部为提升内部的品质管理水平做了大量工作，

医疗器械经营使用自查报告

医疗器械经营使用自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药

局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

2019年管理评审报告

（2019）年度管理评审报告 2019年11月20日上午，公司总经理依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及本公司质量体系文件、相关法律法规等规定，主持召开了本年度“管理评审”会议，参加会议的人员有质量负责人、技术负责人、工程部主任、内审员及监督员，样品管理员等关键岗位人员。评审目的：分析2019年度各项工作完成情况，评价管理体系的适宜性、充分性、有效性，明确2020年度工作目标，提出改进措施、建议，确保质量方针、目标的实现和满足客户的需求。评审意见和结论：一.与检验检测机构相关的内外部因素的变化 I.外部变化 1.市场需求随着环境监测的市场需求不断扩大，市场上的事业单位检测机构已经无法满足更多的客户的需求，（供不应求）紧随着第三方检测公司越来越多。 2.政策环境在社会的不断进步的大背景下，国家对检验检测机构越来越严格。经常进行全国范围内的检查，不少检测机构被责令整改，甚至关闭整顿。市场监管总局，生态环境部下发的文件越来越多，我们必须严格按照其标准要求执行。我公司现有的检验检测机构法律法规要求和其他要求均为最新要求，符合国家以及当地政府机构和顾客的要求。 3.为政府服务有一些检测机机构为政府服务出具监测数据。要具备哪些条件以下条件：①经省级以上人民政府产品质量监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作政府②从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。如果市场监督管理局有意向让我们为政府服务，我们具备以上条件，我们检验报告是具有权威与法律效应的，要确保数据准确，客观，真实，可追溯。 4.第三方机构竞争现在的新环境下第三方检测机构诸多，市场竞争激烈，低价中标，低价维持运行，恶意竞争者比比皆是，我们也要改变我们的发展方向，不能单一的检测，要咨询与监测相结合，扩大我们的试验场所，降低运行成本。已经有一些单位在无形中竞争我们的业