病例报告表样板

病例报告表样板

Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验

病例报告表

（Case Report Form，CRF）

□ 01 医院

□ 02 医院

□ 03 医院

□04 医院

受试者姓名（拼音缩写）：□□□□

研究者签名：

申办者：浙江医院

注意事项

1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试

者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；

随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH

4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。

5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

入组选择表

请回答以下问题

纳入标准是否无关

1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型

□□□糖尿病患者；

2. 年龄在18～80岁之间；□□□

3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□

4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□

5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□

上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究

排除标准是否无关

1. 预计住院时间不满3天□□□

2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□

3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□

4. 正在接受肠内或肠外营养□□□

5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□

6. 糖尿病酮症酸中毒□□□

7. 妊娠期女性□□□

8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□

上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究

研究者签名日期□□□□年□□月□□日

知情同意书

疾病情况及血糖记录

疾病情况

研究者签名日期□□□□年□□月□□日

病例报告表（CRF）

审核声明

本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

试验中心负责人签名

日期□□□□年□□月□□