宫内节育器不良反应报告1000例分析

宫内节育器不良反应报告1000例分析

【摘要】目的通过对本市区域性宫内节育器的不良反应的分析，为育龄妇女知情选择IUD提供参考依据。方法根据2010年7月至2012年3月吴江市避孕药具不良反应监测点的避孕药具不良反应报告，专门选取宫内节育器不良反应报告1000例，进行分析。结果在宫内节育器可疑不良事件中分列前五位的主要表现为宫内节育器下移，月经间期出血/点滴出血，宫内妊娠(带器)，月经过多，宫内妊娠不带器。宫内节育器不良反应前五位分别是活性金属环形165宫内节育器，Tcu200 c，MCu375宫内节育器，含铜宫腔型宫内节育器(宫铜200)，Mcu 功能性宫内节育器(爱母型)。结论宫内节育器避孕效果好，且安全，但仍有少数妇女发生不良反应及并发症。因此，必须加强宫内节育器不良反应的防治工作，研发和引进新型宫内节育器，加强术后随访，提高置器技术人员的技术水平和咨询技巧，减少宫内节育器不良反应的发生。

【关键词】宫内节育器；不良反应；监测

1 资料与方法

将2010年至2012年避孕药具不良反应监测哨点所发现和报告的避孕药具不良反应报告中，专门选取宫内节育器不良反应报告进行统计分析。

2 结果

全市避孕药具不良反应监测报告共1005例，其中主要为器械报告(宫内节育器)报告1000例，避孕药品报告5例，健康报告为零。因药品报告只有几例，没有代表意义，故对主要的器械报告进行分析。可疑宫内节育器不良事件中，前五位的是宫内节育器下移265例，占26.5%,月经间期出血/点滴出血235例，占23.5%、宫内妊娠带器219例，占21.9%，月经过多84例，占8.4%，宫内妊娠不带器68例，占6.8%。宫内节育器不良反应发生具体情况见表1。

表1 宫内节育器不良反应发生情况

不良反应例数构成比

宫内节育器下移265 26.5%

月经间期出血/点滴出血235 23.5%

宫内妊娠带器219 21.9%

月经过多84 8.4%

宫内妊娠(不带器) 68 6.8%

腰背酸痛57 5.7%

下腹痛44 4.4%

宫内节育器完全脱落15 1.5%

宫内节育器断裂、脱节 3 0.3%

其他10 1%

合计1000 100%

几乎每一种类的宫内节育器都有或多或少的不良反应，本站监测中发现的不良反应有关的宫内节育器前五位分别是活性金属环形165宫内节育器，共392例，占39.2%，Tcu200 c,共263例，占26.3%，含铜宫腔型宫内节育器(宫铜200)90例，占9%，Mcu375共80例，占8%，Mcu功能性宫内节育器(爱母型)53例，占5.3%。具体情况见表2。

表2 不同种类的宫内节育器不良反应发生情况

宫内节育器类型例数构成比

活性金属环形165宫内节育器392 39.2%

Tcu220 c 263 26.3%

含铜宫腔型宫内节育器(宫铜200) 90 9%

Mcu375 80 8%

Mcu功能性宫内节育器(爱母型) 53 5.3 %

安舒环32 3.2%

元宫型宫内节育器(220型) 19 1.9%

TCU380A 16 1.6%

吉妮环15 1.5%

其他40 4%

合计1000 100%

3 讨论

宫内节育器因其安全、有效、简便、经济、可逆，成为我国育龄妇女的主要避孕措施，目前约有70%妇女选用IUD作为避孕方法，占世界IUD避孕总人数的80%［1］。我市已婚育龄妇女中约有62.65%采用宫内节育器避孕，呈逐渐下降趋势，宫内节育器的不良反应成为影响其应用的主要原因之一。

宫内节育器的主要副反应包括月经问题、非意愿妊娠、宫内节育器异位，疼痛、感染以及其他健康问题。从本文资料中可见，放置宫内节育器后出现的不良反应前五位的是宫内节育器下移265例，占26.5%,月经间期出血/点滴出血235例，占23.5%、宫内妊娠带器219例，占21.9%，月经过多84例，占8.4%，宫内妊娠不带器68例，占6.8%。由此可见，宫内节育器下移、月经问题、非意愿妊娠构成了宫内节育器不良反应/不良事件的主要部分，也是影响育龄妇女应用宫内节育器的主要原因。

在监测到的不同种类宫内节育器不良反应报告中，活性金属环形165宫内节育器不良反应报告392例，占39.2%，位居首位，因活性金属环形165宫内节育器无极性，与子宫腔的适应性差，且支撑力过强，置入人体后易刺激子宫频繁收缩而使IUD下移，脱落和带器妊娠。因消炎痛含量不是很高，所以也易出现月经问题，如月经间期出血，点滴出血及月经过多等情况。位居第二位的是TC u220 c,不良反应报告263例，占26.3%，由于TC u220 c宫内节育器的两侧横臂刺激子宫产生排异性收缩，引起出血，疼痛症状，可塑性的T形聚丙烯支架支撑力差，易变形，引起下移脱落。位居第三位的含铜宫腔型宫内节育器(宫铜200)，其上端形状与子宫形状相似，下端为倒三角缺乏支撑力，放置后易下移导致脱落，并且由于铜含量低于TCu380A，所以带环妊娠率偏高，由于属于不含消炎痛系列，所以出血，疼痛副反应也相对偏高。虽然Mcu375排在第四位，但由于我市近两年放置数明显减少，所以也是有着比较高的不良反应发生率。位居第五位的为爱母环，具有形状记忆功能的IUD，支架采用记忆合金丝制成，顺应性好不易变形，另一优点不带尾丝，可减少生殖道感染的发生率及性生活的不适，但在本监测点监测到的不良反应中以腹痛，月经改变为主诉要求取器的为主。主要是因为爱母环硬度大［2］对子宫内膜的刺激性大，使上环者感觉腹痛不适。上述不良反应报告数最多的五种环型，并不代表它们的质量是最差的，除活性金属环型165宫内节育器被国家人口计生委从国家采购目录中撤出外，其他仍为不错选择。

本监测点监测到的不良反应中以吉妮系列以及元宫型宫内节育器(220型)、安舒环发生的不良反应相对较少。吉妮IUD是无支架的的链式结构的宫底固定

式IUD［3］含铜面积大，铜离子宫底释放、避孕效果显著，带器妊娠极低［4］，具有随意弯曲性，能够适合各种大小和形状的子宫内环境。吉妮IUD消除了支架的刺激，减少了不适症状，避免了由于支架大小和宫腔不相称所致的出血和疼痛等不良反应。比较适用于曾经带器脱落者，子宫颈口松弛或有裂伤者，宫腔深度过大和过小，月经量偏多者更为适用。而元宫型宫内节育器(220型)为我国自行研制产品，由不锈钢丝内置铜丝、吲哚美辛20 mg构成。具有与内膜接触面积较大［5］肌体相容性好、无刺激、耐腐蚀、抗老化，可在子宫内长期放置，并因加入吲哚美辛，可有效控制放置后月经血量增加。

终上所述：宫内节育器作为主要的女用避孕措施，或多或少存在不良反应而影响女性健康，因此，加强避孕药具不良反应的防治工作至关重要，笔者认为预防IUD的不良反应，一是要正确掌握手术适应证和禁忌证，在知情选择的基础上严格按照技术常规掌握宫内节育器放置时间，术前准备规范化，手术操作标准化，必须按各种IUD的特点，个别要求的放置步骤来进行，才能保证效果，减少副反应［6］。二是要加强随访工作，应与置器后1、3、6、12个月随访一次，以后每年随访一次，以便及时发现异常及时处理。三是要研发和引进新型宫内节育器满足临床需求，提高宫内节育器的续用率和减少因症取出率，从而提高育龄妇女对避孕节育措施的满意程度。

参考文献

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放置宫内节育器引起的有关问题及防治 【关键词】宫内节育器;出血;疼痛;穿孔;感染;异位 据统计,我国妇女避孕80%以上使用宫内节育器（IUD）［1］。它是一种避孕效果良好、安全、有效、简便、经济、作用可逆的长效避孕方法。只要根据受器者的具体情况，选择适当的IUD，其高效的避孕效果就会得到良好的临床验证。但极少数患者放置后会引起出血、疼痛、感染、穿孔、带器妊娠等方面的不良反应，为减少其发生率，现就放置IUD引起的有关问题及防治方法介绍如下。 1 出血和疼痛 1.1 术时、术后出血IUD放置术时及术后24 h内出血量超过100 ml或术后流血7～14 d，出血量＞100 ml者，诊断为放置IUD后出血，严重者可出现休克。前者因组织损伤引起，应严密观察，后者多因局部子宫内膜受压坏死或感染引起，见于哺乳期或人工流产同时放置IUD者。 防治：①术时出血使用止血药、宫缩剂、补充血容量；怀疑有损伤，应试行取出IUD，并探测宫腔深度，选择保守或腹腔镜治疗；②放置数天后出血给予止血、抗感染治疗；③人工流产同时放置IUD后出血，应除外有无组织残留；④防止因损伤引起出血应提高术者操作技能。 1.2 不规则阴道流血是最常见的并发症，包括月经过多、经期延长或不规则出血，多是因为机械性压迫引起子宫内膜水肿充血，释放大量前列腺素等物质使血管渗透性和纤溶活性增加所致。 防治：选择合适的IUD，掌握适应证和禁忌证，提高放环技巧。已发生月经异常，选用止血环酸、消炎痛及抗生素等药物治疗，无效者及时取出IUD。 1.3 疼痛多是因为IUD机械性刺激或化学刺激引起子宫强烈收缩所致。也可能因为IUD大小与宫腔不符或感染、IUD变形、嵌顿等因素所致。明确疼痛原因后可使用解痉剂或对症处理，严重者考虑取环。 2 子宫穿孔 术者操作过程中进入子宫的器械有落空感或超过原有子宫腔的深度而有无底感。由于90%放置IUD过程不在直视下操作，当子宫位置、大小软硬度变化时，操作者稍有不慎容易发生子宫穿孔［2］。子宫穿孔分为两种类型：①慢性穿孔：IUD压迫宫壁逐渐移入子宫肌层所致；②急性穿孔：放置时技术不熟练或动作不慎，直接穿透子宫进入盆腔或急性穿孔未及时发现，子宫创伤逐渐愈合，在取IUD时才发现。子宫穿孔的临床表现与穿孔大小、部位，是否伴有血管、内脏损伤有关。如单纯穿孔，少数感觉腹痛，经短时休息后症状缓解；如果损伤肠管、膀胱或伴内出血，可出现压痛、反跳痛、移动性浊音等急腹症的表现，是比

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固定式宫内节育器的优缺点及缺点改进办法 【摘要】固定式宫内节育器的优点是避孕效果好，脱环率、流血率、腰腹痛等不良反应低。缺点是放环器不能弯曲易放环不到位。缺点改进办法：放置器套管内放入金属探针依据子宫形态弯曲探针后，将套管及探针放入宫腔达宫底取出探针放入节育环固定好节育环。在改良放置技术后，与含铜宫腔型宫内节育器对比固定式宫内节育器在各个方面都明显占优势。是一种非常值得大力推广的宫内节育器。 【关键词】固定式宫内节育器；缺点改进办法；含铜宫腔型宫内节育器 1 固定式宫内节育器的优缺点及缺点改进办法 固定式宫内节育器是由比利时医生Wildemscn D研制开发的一种全新的宫内节育器，其独特的设计和放置技术与传统的宫内节育器完全不同，1997年在我国注册（商品名为吉妮）。固定式宫内节育器从根本上解决了宫内节育器的脱落问题，它的独特设计无支架、悬挂式，也从根本上克服了传统节育器不可避免的对子宫内膜造成机械性的压迫从而造成了子宫内膜损伤、血管内皮细胞损伤、造成子宫内膜出血的问题，从而大大降低了放置宫内节育器的并发症的发生，如月经量过多、经期过长、点滴出血以及腰腹疼痛等。固定式宫内节育器问世给广大育龄妇女的避孕带来了

福音。所以在固定式宫内节育器问世以后，国内有多篇论文报导该宫内节育器脱环率、流血率、腰腹痛发生率等不良反应发生率明显减低，而且避孕效果也非常好，是一种非常值得大力推广的宫内节育器。 但近年来很多计划生育临床医生反应，固定式宫内节育器下移率高，致使宫内节育器使用率下降。作者在基层计划生育手术门诊工作20余年，由于始终从事这项工作，不曾变更工作单位，相对患者群稳定，可以说作者做过的计划生育手术可以追溯20年，所以患者出现任何不良反应都会反馈给作者。对用过的每种宫内节育器优缺点、并发症的发生情况非常熟悉。固定式宫内节育器在应用过程中开始觉得很好、不良反应少，但大约在2年多前，曾经给放置固定式宫内节育器的一个患者放置半年后，彩超复查时发现节育环下移。当时非常奇怪，感觉它是固定式宫内节育器，放置后不可能发生位置改变，绝不会出现节育器的下移。如果当时没有固定住它会随经血排出。除非当时就没固定到宫底。结果取出时发现，节育器仍然固定在宫壁上。因为取时有很大阻力，考虑放置时就有可能未到宫底。作者工作这么多年有一定临床经验，放置时不可能放不到宫底。后来仔细观察发现固定式宫内节育器的弊端，它放置器是直的，不能任意弯曲定型。即使用手掰弯，松手它还会弹会变直的，而且顶端是管状截面，遇阻力不易通过。

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月经史及婚育史：11 3/30 2021-10-20，平素月经规律，月经量中，无血凝块，有痛经，平素白带正常，无脓血。 查体：体温36.8℃，脉搏66次/分，呼吸19次/分，血压126/76mmHg，心肺未闻及异常，腹平坦，全腹软，无压痛、反跳痛，肝脾未触及，移动性浊音（-），肠鸣音正常。外阴：已婚已产型，发育正常；阴道：畅，见少许稀薄分泌物；宫颈：光滑，无举痛；宫体：前位，正常大小，活动，无压痛；双附件：未扪及明显异常。 辅助检查：妇科B超（2021-09-15 我院）：子宫前位；宫体长径约：54mm、厚径约：41mm、宽约：55mm；大小如常；形态规则；子宫实质回声均质；宫腔内探及间距约5mm混合回声，内未见血流信号；子宫后壁肌层内可见节育环样强回声。双侧附件区未见异常。 初步诊断：子宫内节育器移位 诊疗计划：完善盆腔CT等相关检查，择期手术。 诊治经过 入院后查血常规、凝血象、肝肾功、电解质、心电图均未见明显异常。胸片：心、肺未见明显异常。盆腔CT平扫：子宫区域见条状不连续高密度影，部分位于子宫轮廓外。于2021年11月1日在全麻下行宫腔镜检查+腹腔镜下探查术，腹腔镜下见：大网膜与前腹壁左右侧疏松粘连，肠管与子宫左侧壁及后壁致密粘连，子宫与前壁及膀胱致密粘连,子宫

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3种含铜IUD临床使用效果分析 摘要目的：观察放置宫内节育器（IUD），爱母环（MCU）、母体乐（ML375）、TCU220C术后不良反应情况。方法：将450例自愿采取放置宫内节育器避孕而无禁忌证的妇女随机分3组，分别放置A组MCU、B组ML375、C组TCU220C 3种IUD，随访24个月，对其术后月经量增多、经期延长、阴道不规则流血、疼痛、脱环、带器妊娠、白带增多等情况进行比较分析。结果：TCU220C的不良反应较为严重；ML375的不良反应次之；MCU不良反应最轻。TCU220C、MCU和ML375三者的脱环率都比较低。带器妊娠率MCU和TCU220C最高，ML375次之。结论：临床应根据受器者的具体情况选择适当的IUD。 关键词宫内節育器爱母环母体乐TCU220C 放置IUD后的不良反应给妇女带来一定的痛苦，如何为受术者选择适当的IUD显得十分重要。对放置爱母环（MCU）、母体乐（ML375）、TCU220C 3种IUD的450例妇女术后情况进行了24个月跟踪比较分析，现总结如下。 资料与方法 2005年6月～2007年6月收治既往月经规律25～35天，妇科检查和常规化验正常，无放置IUD禁忌证，要求以放置IUD为避孕方法的健康妇女450例，将其随机分3组。A组放置MCU 150例，B组放置ML375 150例，C组放置TCU220C 150例。3组节育器使用对象的年龄、孕次、产次、子宫位置、宫腔深度、劳动强度经统计学分析，各组情况差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。 手术时间：月经干净后3～7天，正常产后3个月，剖宫产术后6个月，哺乳期未转经者B超检查或测尿HCG排除早孕。 随访观察：放置IUD后第6、12、24个月进行随访。观察术后24个月不良反应（月经增多、经期延长、阴道不规则流血、疼痛、白带增多）情况。 统计学方法：采用t检验和X>/sup>2检验。 结果 观察特点：3组节育器使用对象的年龄、孕次、产次、子宫位置、宫腔深度、劳动强度基本相似，差异无显著性［1］。3组放置IUD共450例，放置经过顺利，无放置失败或子宫穿孔，放置后无感染，2年随访率98%。 不良反应发生情况：使用MCU、ML375、TCU220C过程中，1年内有不良反应主诉的对象分别占12.38%、24.45%、和26.49%，以TCU220C发生率最高（26.49%）；TCU220C与MCU（12.38%）相比较差异具有显著性（P＜0.05），但ML375与TCU220C比较差异无显著性（P＞0.05），随着放置时间的延长，不

384例因症取出宫内节育器人群再放置宫内节育器的临床观察

384例因症取出宫内节育器人群再放置宫内节育器的临床观察 目的观察因症取出节育器的育龄妇女再次经腹式B超引导下放置吉妮致美宫内节育器的临床使用效果。方法收集2008年10月～2010年11月，来医院门诊因症取出宫内节育器而再次要求放置宫内节育器避孕的384例育龄妇女，经腹式B超引导下定位放置吉妮致美宫内节育器，并随诊1年，了解其不良反应及并发症。结果根据对这384例因症取出宫内节育器而再次要求放置宫内节育器避孕的高危人群，经腹式B超引导下放置吉妮致美宫内节育器，随诊1年的临床观察。吉妮致美宫内节育器使用情况，其脱落率为1.0%，妊娠率为0.8%，因症取出率为零，续用率为98.2%。结论吉妮致美宫内节育器是一种设计非常合理的节育器，正确的放置能有效的减少放置IUD的不良反应及并发症，值得对使用其他节育器不适的育龄女性推广。 标签：吉妮致美宫内节育器；避孕效果；安全性；不良事件监测 宫内节育器（intrauterine device，IUD）是一种安全、有效、简便、经济、可逆的避孕工具，为我国育龄妇女的主要避孕措施，目前约70%妇女选用IUD 作为避孕方法[1]。随着我国经济发展，物质文化水平的日益提高，广大妇女对生活质量的要求也越来越高。女性朋友对IUD避孕不止停留在传统的避孕率高，还要求不良反应小。本研究收集了因症取出节育器再次要求放置新型节育器吉妮致美的384例育龄妇女，经临床观察效果显著，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 研究对象 选取2008年10月～2010年11月来医院门诊要求放置吉妮致美节育器避孕，且曾经有过放置其他类型宫内节育器因症取出史的健康妇女384例，其中既往因IUD下移、脱落77例（20.1%）、带器妊娠45例（11.7%）、出血193例（50.2%）、疼痛69例（18.0%）。年龄23～45岁，月经规律，周期25～37 d，排除禁忌证，术前阴式B超，子宫无异常者。 1.2 材料 吉妮致美宫内节育器（天津和杰医疗器械有限公司生产），无支架，宫内悬挂固定铜药节育器。它由00号非生物降解聚乙烯手术缝线串起固定6个金属铜套组成，吲哚美辛缓释系统位于中间4个铜套内。6个铜套，每个长5 mm，直径2.2 mm，铜表面积330 mm2 。吲哚美辛缓释系统，长22 mm，直径1.2 mm，含吲哚美辛总量28 mg，每天释放约（100±30）pg，作用280 d左右。 1.3 放置 放置时间，选择在受术者月经干净第1～7天，术前阴式B超内膜8 mm以

妇产科医师晋升副主任(主任)医师高级职称病例分析专题报告(节育器异位穿透膀胱)

妇产科医师晋升副高（正高）职称病例分析 专题报告 （2022年度） 单位：*** 姓名：*** 现任专业 技术职务：*** 申报专业 技术职务：*** 2022年**月**日

节育器异位穿透膀胱致乙状结肠瘘及膀胱 结石病例分享 宫内节育器是一种放置在子宫腔内的避孕装置，由于初期使用的装置多是环状的，通常叫节育环。采用宫内节育环避孕者在我国占40%以上，有效率约为90%。自20 世纪70 年代宫内节育器由DalkomShield 推荐使用以来一直被证实 是一种安全、有效、简便的节育措施，可在子宫内放置达10年之久却有较少的并发症发生，主要并发症包括出血、环脱落、带环怀孕等。而节育环异位的发生率较低，约为 1‰~3‰。临床偶遇一个节育器异位致膀胱乙状结肠瘘及膀胱结石病例，现分享如下： 【一般资料】 患者，女，31岁， 【现病史】 因反复尿频、尿急伴肉眼血尿 8 个月入我院，超声提 示膀胱内结石 2 颗，大小分别为 2.0cm*2.4 cm，2.2 cm*2.8 cm。 【治疗过程】 行耻骨上膀胱切开取石术，术中取出结石，但未见膀胱内有其他异常，术后患者痊愈出院。术后5 个月，患者出现尿中混有粪渣样物等症状，术后10 个月在外院检查诊断为

膀胱结石复发，KUB平片提示膀胱内有一结石约2.0cm*3.0 cm大小，盆腔内有2 个节育环，一为T 型、一为圆形（图1）。患者在外院行膀胱镜下碎石取石术，术中膀胱镜检查发现结石包绕T 形节育环生长，用镜鞘压住结石，以弹道碎石针将结石击碎后连同T 形节育一并取出。但术后患者尿中仍然混有粪渣样物，故再次入我院住院治疗。追问病史，患者8 年前平产生育一胎后3 个月在当地医院上一T 形节育环，2 年后因意外怀孕行刮宫术，术后超声妇检时子宫内未见节育器，疑刮宫时脱落，故再次上一圆形节育环。此后 在当地妇检时均报告圆形环的位置正常，未报告 T 形环情况。患者经膀胱镜及肠镜检查诊断为膀胱乙状结肠瘘（图2），行剖腹探查术，术中见子宫前壁有一0.5 cm大小的穿孔， 膀胱顶壁与距肛门20 cm处的乙状结肠前壁有粘连，分离后可见一瘘管形成，管径约0.5 cm，管长约2 cm，切除瘘管 修补膀胱及乙状结肠壁，术后病理为膀胱乙状结肠组织粘连，局部肉芽组织形成，符合膀胱结肠瘘。术后患者排尿正常，尿中无粪渣，痊愈出院，随访1 年无异常。 【节育器异位发生机制】 我们将其发生机制归纳为两种：急性子宫穿透即在放置节育器时已发生了子宫穿透，这主要与操作者技术水平有关，尤其是患者子宫处于后倾后屈位，术中置环方向错误或用力过猛造成损伤；慢性子宫穿透，术者将节育器放置在正确的

放置爱母MYCu宫内节育器临床观察

放置爱母MYCu宫内节育器临床观察 摘要：目的：观察爱母牌MYCu宫内节育器的临床效果及不良反应。方法：回顾性分析我院2010年5月至2013年10月我院门诊自愿要求放置MYCu宫内节育 器的患者500例，常规放置MYCu宫内节育器，并于术后1、3、6、12、24个月 进行随访随访。结果：放置后24个月累计脱落率0.4%，累计带器妊娠率0.6%， 累计因症取出率1.2%；术后1个月月经异常发生率7%，随访至24个月降至 0.4%。结论：MYCu宫内节育器具有避孕效果好，脱落率低，带器妊娠率低，不 良反应少，设计合理，放置、取出方便，使用安全的特点，含吲哚美辛，可减少 放置初期的不良反应，是当前比较理想的宫内节育器，适合临床推广。 关键词：宫内节育器；MYCu宫内节育器；临床效果；不良反应 [abstract] objective：to observe the mother love card MYCu clinical effect and adverse reaction of the intrauterine device. Methods：a retrospective analysis in May 2010 to October 2013，our hospital outpatient voluntary requirements placed MYCu intrauterine device of 500 cases of patients，conventional MYCu is placed intrauterine device，and in postoperative 1，3，6，12，24 months follow-up follow-up. Results：24 months after placing the cumulative loss rate is 0.4%，the cumulative with pregnancy rate was 0.6%，due to disease remove rate 1.2%；7% incidence of postoperative 1 month menstrual abnormalities，followed up to 24 months to 0.4%. Conclusion：MYCu intrauterine device has a contraceptive effect is good，low loss rate，with low pregnancy rate，less adverse reaction，reasonable design，place，remove the convenient，use safe characteristic，including indomethacin，can reduce place early adverse reactions，is the ideal of the intrauterine device，suitable for clinical promotion. 放置宫内节育器（IUD）是一种相对安全、有效、简便、经济、可逆、广大 妇女易于接受的避孕方法，为我国育龄妇女的主要避孕措施，目前我国约70%妇 女选用放置宫内节育器作为避孕方法，占世界宫内节育器避孕总人数的80%〔1〕。据统计宫内节育器使用率在我国已占各种避孕措施的46.5%〔2〕。爱母 牌MYCu宫内节育器是一种新型功能性宫内节育器，具有抗生育效果高、脱落率低、副反应少、安全等优点。我院自2009年9月至2013年10月，共放置爱母 牌MYCu宫内节育器500例，并对其避孕效果、副反应进行观察统计，现报告如下。 1材料与方法 1.1一般资料 回顾性分析我院门诊2009年10月至2013年10月自愿要求放置宫内节育器 避孕，并同意放置爱母MYCu宫内节育器的患者500例，年龄20-42岁，经产妇，身体健康，要求长期避孕，夫妻同居，月经规律，无手术禁忌症，并且坚持定期 随访至24个月，术前常规签署知情同意书。 1.2 材料 爱母牌MYCu宫内节育器由辽宁爱母医疗科技有限公司生产，均分大（L）、中（M）、小（S）号〔3〕。宫内节育器支架由TiNi记忆合金制成，两臂特定张开，呈完全开放的“V”形，无尾丝，铜表面积225 mm2，側臂的硅橡胶管中含吲 哚美辛25mg。 1.3放置时间

放置MCu记忆合金宫内节育器临床效果观察

放置MCu记忆合金宫内节育器临床效果观察目的探讨观察MCu记忆合金宫内节育器临床使用情况。方法方便选择于 2012年2月—2014年12月在山东省烟台市计划生育指导中心自愿放置MCu记 忆合金宫内节育器的受试者400例，进行临床效果观察。结果MCu记忆合金宫内节育器，置器18个月MCuIUD避孕率为99.75%；不良反应发生率3个月时13.5%，18个月后降至0%。累计移位率1.25%，脱落率0.25%；累计续用率为96.25%。结论MCu记忆合金宫内节育器，避孕有效率高、因症取出及不良反应发生率低，操作便捷，在临床使用中安全高效值得推广使用。 [Abstract] Objective To investigate the clinical use of MCu memory alloy intrauterine device. Methods Convenient selection 400 cases of MCu memory alloy intrauterine device in Yantai City，Shandong Province，family planning guidance center from February 2012 to December 2014 years old were selected，and the clinical effect was observed. Results MCu memory alloy intrauterine device，the device for 18 months MCuIUD contraceptive rate was 99.75%；the incidence of adverse reactions was 3 months，18，13.5% months after the 0%. The cumulative displacement rate was 1.25%，and the shedding rate was 0.25%. The cumulative rate was 96.25%. Conclusion MCu memory alloy intrauterine device，the effective rate of contraception，and the incidence of adverse drug reaction rate is low，the operation is convenient，safe and effective in clinical use is worthy of popularization and use. [Key words] MCu memory alloy intrauterine device；Continued use rate；Contraceptive efficiency；Adverse reaction；Clinical observation 含铜宫内节育器是一种操作简便使用安全，深受广大育龄妇女喜爱的避孕方法[1]。但节育器置器后可能出现的带器妊娠、脱落及带器引起的月经改变、出血、腰腹疼痛、白带异常等常见的不良反应，在一定程度上影响了IUD的使用率[1-3]。为探讨含铜宫内节育器的临床使用情况，提高避孕有效率，降低因症取出、带器妊娠等不良反应的发生。该院于2012年2月—2014年12月对MCu记忆合金宫内节育器开展了为期18个月共计400例临床使用情况的观察随访，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 方便选取2012年2月—2014年12月在该院放置IUD的育龄妇女400例。自愿以IUD为唯一避孕方法，身体健康，无放置IUD禁忌证，且愿意接受定期随访。年龄23～36岁，平均年龄29.1岁，月经量正常、月经周期规律，有正常性生活并能够配合随访。宫腔深度为6.8～9.2 cm，其中47例有剖腹产史，9例宫颈松弛，8例其它原因置器失败。

各科室医疗器械不良反应事件

医疗器械不良事件监测相关知识及要求 根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则. 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为： 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等 三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（内科）常用的医疗器械有： 1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。 7.导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。 8.一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 9.监护仪按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。 10.呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 11.静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，