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最新医用口罩产品注册技术审查指导原则

最新医用口罩产品注册技术审查指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩(一

最新医用口罩产品注册技术审查指导原则

中管理类别为Ⅱ类,分类代号为6864。

本指导原则不适用于普通脱脂纱布口

罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分,预

期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据,一般应为医用防

护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

(二)产品的结构组成

1. 医用口罩一般由以下材料构成:

主体过滤材料:如聚丙烯熔喷布等。

其他材料:金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。

2. 医用口罩一般有以下几种形式:

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

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