药品生产企业文件管理

药品生产企业文件管理

1.企业可根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，合理确定物料的质量标准。（奥咨达医疗器械咨询）

2.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制订相应材料的质量标准。

3.如果设备专用于一种中间产品或原料药的生产，且该中间产品或原料药的批号有可追踪的顺序，则不需有单独的设备记录。如果使用专用设备，清洁、维护及使用记录可以作为批记录的一部分保存，也可单独保存。

4.原料药的生产工艺规程应包括：（只专注于医疗器械领域）

1) 所生产的中间产品或原料药名称和文件编号：

2) 标有名称和特定代码(足以识别任何特定的质量特性)的原料和中间产品的完整清单；

3) 准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定数量合理变动的范围：

4) 生产地点及主要设备；

5) 生产操作的详细说明，包括：
— 操作顺序；
— 所用工艺参数的范围；
— 取样方法说明，所使用原料、中间产品及成品的质量标准；
— 完成单个步骤或整个工艺过程的时限(如适用)；
— 按生产阶段或时间计算的预期收率范围；
— 必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容：
— 可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及时限。