乙类大型医用设备配置可行性研究报告(1.5T核磁)

附件2

乙类大型医用设备配置可行性研究报告

设备名称 1.5T核磁共振成像（MRI）

单位名称（公章）安徽省XX县医院

所在市（区县） XX市XX县

填报日期 2014-7-2 安徽省卫生与计划生育委员会制

填写说明

1．凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本报告，不得空栏。

2．“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。

3．阶梯类型分为临床实用型、临床研究型、科学研究型三类，其中：128排及以上、双源CT和能谱成像CT，3.0T及以上MRI，容积调强（旋转调强）放疗设备LA均为科学研究型；64排及以下CT，1.5TMRI，图像引导放疗设备、调强放疗设备LA均为临床研究型；16排及以下CT，1.0T及以下MRI，常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备LA均为临床实用型。

4．“主要用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。

5．“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。

6.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。

7.本报告一式三份，由医疗机构、市级卫生计生部门、省卫生与计生委各存一份。

乙类大型医用设备配置申请表

附件1 乙类大型医用设备配置 申请表 设备名称 医疗机构名称 所在设区市 填报日期

填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。

附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究报告 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等） （二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况） 二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性） 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等） 六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。） 七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）

附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书 编号： 市卫生局： 现已收到你局为申请配置（更新）的材料。 经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全） 请于月日前补正以下材料：） 本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。 特此告知。 吉林省卫生厅规划财务处 年月日

乙类大型医用设备配置许可

乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称 申请单位（盖章） 所在省（区、市） 填表人 联系方式 填报日期年月日 陕西省卫生和计划生育委员会制

填表说明 1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。 12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。

大型医用设备配置与使用管理办法

附件1 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1

备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2

磁共振成像系统原理和功能结构

磁共振基本原理 第一章 主要讲述电荷、电流、电磁、磁感应方面的基本概念。这里将介绍余下章节中将提到的大量的词汇。你可以快速复习这些概念，但是要注意关键定义和一些重要的概念，因为这些概念有可能在考试中出现。同时也包括一些对向量和复数关系的解释。如果你有工程师的背景就请略过这些章节，否则请多花些时间研究2D、3D向量，振幅和相位、矢量和复数方面的知识。矢量在MRI中有极其重要的作用，因此现在多花些时间学习是值得的。 静电学研究的是静止的电荷，在MRI中几乎没有太大意义。我们以此作为开场白主要是因为电学和磁学之间有密切的关系。静电学与静磁场非常相似。最小的电荷存在于质子(正)和电子(负)中，集中在很小的一团或以量子形式存在。虽然质子比电子重1840倍，但是他们有同样幅度的电荷。电荷的单位是库仑，是6.24*1018个电子的总和,这是一个非常大的数量。一道闪电包含10到50个库仑。一个电子或质子的电荷为±1.6*10-19库仑。 与一个粒子所拥有的分离的电荷不同，电场是连续的。关键的概念是相同的电荷相互排斥，不同的电荷相互吸引。同时，你应该知道电场强度与电荷呈线形变化，和电荷的距离的平方成反比。换句话说，如果总的电荷数增加，电场的强度也会增加，与电荷的距离越远，电场强度越弱。 将相同的电荷拉近，或将不同的电荷分开都需要能量。当出现这种情况时，粒子就有做功的势能。就象拉开或压缩一个弹簧一样。这种做功的势能叫电动力（emf）。当一个电荷被移动，并做功时，势能可以转化成动能。每单位电荷的势能称电势能，它是电荷相对于电场的位置的函数（1/d2）。 电荷位于周边，它尽量要处于一个舒服的位置，但这也不是一件容易做到的事。它不断地运动、做功。运动的电荷越多，每个电荷做功越多，总功越大。运动的电荷叫做电流。电流的测量单位为安培（A）。第一个电流图描绘的是电池产生直流电（DC）。电厂里的发电机产生的是变化的电压，也称为交流电（AC）。 在通常情况下，电子在电流中的运动并不是没有阻力的。它们遇到各种类型的阻力。电路中阻碍电流流动的特点叫做阻抗。共有三种类型的阻抗，即电阻、电感、电容。如果电流的做功产生热量，阻抗就叫电阻；如果能量能产生磁场，阻抗即电感；如果能形成电场即电容。这三种阻抗在MRI中均有不同的作用，后面的章节将详细讨论。电流在电路中流动会做功，在单位时间内电流的总做功量称为功率。 磁学是物质的基本特性，就象电荷与质量一样。物质的磁性特点很大一部分是由电子的结构和运动决定的。非磁性的物质有非常小的排列方向紊乱的、结构紊乱的磁区，它们相互抵消。永磁体有大量的几乎排列方向一致磁区。排列越一致，磁场越强。 *备注：现在被称为土耳其的国家曾经认为天然磁体有磁性是很神秘的。几千年前，土耳其被称为Magnesia，这就是磁性这一词的由来。 当一种物质放在磁场中变的有磁性的程度被称为磁敏感性。真空的磁敏感性定义为0。如内

医院2018年大型医用设备配置需求方案框架

人民医院2018-2020年大型医用设备配置需 求方案框架 一、现状分析 （一）区域社会经济和卫生发展情况 医院所在地经济社会发展状况2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9.7%；三级税收22.1亿元，同比增长29%。2017年度中国建制镇综合实力第72名。 这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展，医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇（街）地域常住人口超过60万人。 （二）居民健康需求 目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统(MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大，这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。随着社区公共卫生服务普及，广大群众的健康意识越来越高，体现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早

治疗的理念深入人心，对医疗技术、设备提出了更高的要求。（三）大型医用设备配置与使用情况及评价 目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一，只能做普通放射设备和CT检查。 （四）存在问题 区域内由于放射检查的高端设备缺乏，造成大量疾病在本院无法得到更加准确的影像诊断信息，可能产生病情延误或诊断错漏隐患，让部分病人要到外院诊断而造成大量病人流失，不利于医院及科室向前发展，也不利于疑难疾病的诊断、追踪及临床随访。同时科研最基本的原始资料无法收集开展，不利于科研项目的申报及开展，一定程度制约着医院科研水平的提高。 二、指导思想、目的和主要原则 （一）指导思想、目的落实党中央、国务院决策部署，深化医改，加强公共卫生和重大疾病防控，进一步健全医疗服务体系、大幅提升服务能力，改善本地区群众外出就医时间过长、检查不方便的状况。 （二）主要原则通过自筹资金解决设备购置 三、配置标准及数量 配置标准：实用型1.5T

磁共振的临床应用价值

磁共振的临床应用价值 1、MRI比较于CT的优势 MRI利用人体中最多的氢质子在磁场中产生的共振效应，通过计算机处理后得到的图像。根据图像的性质不同，一般可分为T1加权像，T2加权像，质子密度像这三种基本图像。而CT是依赖于组织的X线衰减（CT值）。这是它们图像上的基本不同。所以，MRI相对于CT的优势非常明显： 1、MRI有很高的组织对比分辨率：MRI成像主要是考察组织的含水量的多少 以及所含水的特性不同。也就是说，含水量不同，MRI图像上就可以明显区分开来，即使含水量一样，由于所含水的特性（比如弛豫特性、流动特性、扩散特性 等等）不同，在MRI的图像上，最终表现出来的信号会完全不同。所以MRI的图像在所有的影像学图像中，是最接近于人体实际解剖结构的，甚至可以说和解剖书上的示图完全一样，非常直观。在考察软组织病变，特别是占位性病变比如脑膜瘤，胶质瘤，垂体腺瘤等等时，MRI的优势巨大。MRI图像上病变边缘会较CT 清晰锐利得多，完全可以确定占位性病变的边界，对临床手术及切除后复诊起到极其重要的指导意义。 2、MRI有多种参数的选择与变化从而有可能对各种病变的性质加以判断。 CT只能通过CT值的变化来进行诊断，参数只有CT值一个。MRI的参数有几十种之多，经常用到的就有十几种。根据参数选择的不同，MRI的图像就会完全不同。一般可分为T1加权像，T2加权像，质子密度像这三种基本图像。临床上最常用 到的是T1加权像（又称解剖像）和T2加权像（又称病理像）。举例来说，脂肪在T1加权像和T2加权像上均为高信号，肌肉、肝脏、胰腺等组织器官在T1加权像上为中等信号，而在T2加权像上则为较低信号，肺组织，大血管，钙化等 在上述图像上均为一般均匀低信号，而肾、脾等组织器官在T1加权像上为较低信号，在质子像和T2加权像上均为较高信号。通过选择不同的参数，得到几种 不同信号表现的图像，MRI可以将每种组织器官及病变完全区分开来，而不同的 组织的CT值有可能完全一样，这时CT的局限性就暴露出来了。 3、MRI没有放射线的损害，MRI使用的是无线电波进行检测，频率也不高，以0.35T为例，频率仅为14.9MHz，并且持续时间很短。MRI只产生非常微量的热效应，人体几乎感觉不到。相对于CT所使用的射线，MRI无疑是一种环保的，

乙类大型医用设备配置许可申请表

附件1 乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称_________________________________ 申请单位_________________________ （盖章） 所在省（区、市）_____________________________ 填表人____________________________________ 联系方式_________________________________ 填报日期年月日 中华人民共和国国家卫生健康委员会

填表说明 1?申请单位应当如实填报本表。 2?申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5. 经营性质”分为非营利性、营利性。 6?申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政 部门核定等级填写。 7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写

甲类大型医用设备配置许可管理实施细则

甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。 第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列

条件： （一）符合甲类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员 会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。 第八条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。 第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表； （二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求

磁共振成像系统

（一）分类磁共振按照不同的分类方法有不同的分类。按照场强大小分为高场、中场、低场磁共振；高场一般为场强高于1. OT的磁共振；巾场为场强高于0. ST而低于1.OT的磁共振；低场一般为低于0. ST的磁共振。按照磁体类型一般分为：永磁型磁共振、常寻型磁共振和超导型磁共振。永磁型磁共振维护费用小；逸散磁场小，对周围环境影响小；造价低；安装费用也较少； 一般只能产生垂直磁场；场强范围一般在0. 15～0. 35T；磁场随温度漂移严重，磁体需要很好的恒温；磁场不能关断，对安装检修带来困难；磁体沉重；且随着场强增大，磁体厚度增大，更加沉重。常导型磁共振生产制造较简单，造价低；可产生水平或垂直磁场；重量轻；检修方便，磁场均匀度也很高；场强一般在0. 1～0. 4T；运行耗费较大，通电线圈耗电达60kW以上；还需配用专门的供电设备和水冷系统。超导型磁共振场强范围0. 3～9T；磁场均匀性高；稳定性好；图像质量好；运行耗费很高，制冷剂主要是液氦的费用很高；运输、安装、维护费用也很高。目前主要市场上的磁共振以高场和低场为主，高场一般为超导型，低场一般为永磁型；且低场永磁型磁共振往往做成开放式，有C形式或立柱式；高场超导磁共振往往做成圆形孔腔式或站立式的磁共振。常导磁共振一般也做成圆形孔腔式。还有些公司推出了某些部位如头颅、四肢或关节专用检查的磁共振设备，其形态变化较灵活。一般来讲，低场永磁型以出诊断图像为主要目的，图像质量已经能够满足诊断要求；高场超寻型主要以功能磁共振为主，图像质量是其基础。 （二）MRI系统结构 磁共振系统的典型结构如图6-10所示，主要包括磁体子系统、梯度场子系统、射频子系统、数据采集和图像重建子系统、主计算机和图像显示子系统、射频屏蔽与磁屏蔽、MRI软件等，分述如下。

乙类大型医疗设备准入标准

乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。 ⑶配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。 2、乙类大型医用设备配置具体标准 乙类大型医用设备准入标准均按医疗机构的类型，分为综合医院准入标准和专科医院准入标准（SPECT除外）。中医院及中西医结合医院参照专科医院准入标准执行。 ⑴X线电子计算机断层扫描装置（CT） X线电子计算机断层扫描装置（CT）主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。配置CT的医疗机构，必须具备常规X线和普通超声检查设备。 综合医院准入标准： 年门急诊量4万人次（110人次/天）以上、年住院床日2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（MRI）

医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，必须具备常规X线和超声检查设备以及CT。 综合医院准入标准： 年门急诊量22万人次以上、年住院床日9万床日以上、年住院手术量0.4万台次以上、CT年检查1万人次以上，可配置1台。年门急诊量44万人次以上、年住院床日18万床日以上、年住院手术量0.8万台次以上、CT年检查2万人次以上可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量11万人次以上、年住院床日4.5万床日以上、年住院手术量0.2万台次以上、CT年检查0.5万人次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤或神经专科的中医院，可配置1台MRI。 ⑶800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 800MA以上数字减影血管造影X线机(DSA)主要配置省、市级综合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。 综合医院准入标准： 年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。年门急诊量36万人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求） （四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。

1、大型医用设备配置与使用管理办法

省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局 2018年5月22日 大型医用设备配置与使用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生

5T磁共振成像系统技术参数.doc

1.5T 磁共振成像系统技术参数 * 总体要求：投标时提供进口品牌产品、技术白皮书(DATA SHEET) ，投标方应提供设备技术要求中的全套配置。 序号项目要求 一磁体 1.1 磁场强度 1.5T 1.2 磁体类型超导磁体 1.3 磁体屏蔽方式主动屏蔽 1.4 抗外界电磁干扰屏蔽具备 1.5 匀场方式主动匀场 + 被动匀场 1.6 磁场稳定度<0.1ppm/hour 1.7 主动匀场技术具备 1.8 匀场线圈组数≥18 组 1.9 10cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.014ppm 1.10 20cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.044ppm 1.11 30cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.1ppm 1.12 40cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.22ppm 1.13 磁体长度（不含外壳）≤160cm * 1.14 磁体长度（包含外壳）≤170cm 1.15 病人检查孔道孔径≥ 60cm * 1.16 液氦消耗率（以datasheet 公布的数据为准）≤0.01 升 /年 1.17 理论液氦填充周期（以datasheet 公布的数据为 ≥5 年准） 1.18 五高斯磁力线X,Y 轴≤ 2.5m 1.19 五高斯磁力线Z 轴≤ 4.0m 1.20 磁体重量 (连液氦 ) ≥3.2 吨 1.21 冷头保用时间≥2 年 二梯度系统 2.1 梯度系统具备源屏蔽2.2 梯度场强（ X,Y,Z 轴，非有效值）≥ 33mT/m 2.3 梯度切换率（ X,Y,Z 轴，非有效值）≥ 120mT/m/s 2.4 梯度爬升时间≤ 0.275ms 2.5 最高梯度性能时X 轴扫描野≥ 50cm 2.6 最高梯度性能时Y 轴扫描野≥ 50cm

医学实习报告——核磁共振成像仪的原理和应用

医学实习报告 ——核磁共振成像仪的原理和应用 班级：生物医学0902 姓名：xx 日期：2010年1月6日

核磁共振成像仪的原理和应用 摘要 核磁共振(MRI)又叫核磁共振成像技术。核磁共振成像仪就是因这项技术而产生的仪器。它是继CT后医学影像学的又一重大进步。自80年代应用以来，它以极快的速度得到发展。核磁共振是一种物理现象，作为一种分析手段广泛应用于物理、化学、生物等领域，到1973年才将它用于医学临床检测。为了避免与核医学中放射成像混淆，把它称为核磁共振成像术(MRI)。 关键词 核磁共振、扫描、成像、计算机 正文： 前言 1930年代，物理学家伊西多?拉比发现在磁场中的原子核会沿磁场方向 呈正向或反向有序平行排列，而施加无线电波之后，原子核的自旋方向发生翻转。 1946年，美国哈佛大学的珀塞尔和斯坦福大学的布洛赫发现，将具有奇数个核子（包括质子和中子）的原子核置于磁场中，再施加以特定频率的射频场，就会发生原子核吸收射频场能量的现象，这就是人们最初对核磁共振现象的认识。 人们在发现核磁共振现象之后很快就产生了实际用途，早期核磁共振主要用于对核结构和性质的研究，如测量核磁矩、电四极距、及

核自旋等，化学家利用分子结构对氢原子周围磁场产生的影响，发展出了核磁共振谱，用于解析分子结构，随着时间的推移，核磁共振谱技术不断发展，从最初的一维氢谱发展到碳谱、二维核磁共振谱等高级谱图，核磁共振技术解析分子结构的能力也越来越强。 进入1990年代以后，人们甚至发展出了依靠核磁共振信息确定蛋白质分子三级结构的技术，使得溶液相蛋白质分子结构的精确测定成为可能。后来核磁共振广泛应用于分子组成和结构分析，生物组织与活体组织分析，病理分析、医疗诊断、产品无损监测等方面。 20世纪70年代，脉冲傅里叶变换核磁共振仪出现了，它使13C 谱的应用也日益增多。 仪器结构 MRI是一种生物磁自旋成像技术，它是利用原子核自旋运动的特点，在外加磁场内，经射频脉冲激后产生信号，用探测器检测并输入计算机，经过处理转换在屏幕上显示图像。 其中型台式核磁共振成像仪主要由谱仪、磁体柜、电子柜、梯度柜、监视器等部分组成。

乙类大型医用设备配置

乙类大型医用设备配置 可行性研究报告 市卫生计生委： 我院拟购置CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下： 一、申请配置的必要性和依据 我院地处地处芜湖市城乡集合部，周边都是厂矿企业和新建居民区，常住人口约十万人。经社会调查，医院驻地周边半径5公里都没有二级医院以上的综合性医院。医院新建五层综合大楼，总建筑面积4200余平方米，设施齐全，交通便利，环境优美。 医院一贯重视人才的引进和培养，拥有一批医疗技术精湛的资深专家和众多勇于进取、敬业有为的中青年骨干，医院现有医护人员106人，其中高级职称16人，中级职称27人,病床160张。医院设有内科、外科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、耳鼻咽喉科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医科、体检科等科室。拥有彩色B超、超声经颅多谱勒血流分析仪（TCD）、肺功能测定仪、电测听、腹腔镜、全自动生化分析仪、尿液分析仪、心电监护仪、电子数码阴道镜、心电图机、DR等检查仪器及设备齐全的手术室。常年开展外科、骨科、妇产科等手术和中医药治疗鼻炎及儿科疾病等特色诊疗技术。常年进行入职体检、健康体检和职业健康检查。

我院属非营利性民营医院，是一所人员配置、设备和结构合理的二级综合性医院。进驻该地区以来，每天门诊量大于500人次，今年住院患者5187人。由于医院驻地处于城乡集合部，周边小区和厂矿企业、学校，辐射人口约十万人。随着国民经济的持续增长，国民的收入不断提高，驻地居民呈现出看病难、看病贵的现象越来越严重。目前的医疗检查水平也远远不能适应人民群众的就医需求，为了提供患者高水平的医疗服务，对常见病、多发病和一些特殊病的诊断和治疗必须经过CT机的检查以明确诊断。所以，购置CT机使用临床医疗工作也成了当务之急，以解决社会各阶层医疗服务的需求并产生极大的社会效益和经济效益。 二、申请设备的技术发展前景 随着科学技术的不断发展，高科技医疗诊治设备越来越多地应用于临床，对提高临床诊断治疗水平有很大作用。我院很重视对高科技医疗诊治设备的购买和使用。随着我院各科室技术力量不断增强、业务水平不断提高、业务范围逐步扩大，我院现有的医疗设备已经远远不能满足临床各科室医疗工作的要求。为了加快医疗卫生改革的步伐，积极推进区域卫生规划工作，调整资源配置，建立和完善各种医疗服务，解决人民群众多层次的医疗保健需求，因此，我院购置CT机用于医疗临床的诊治工作十分必要。 三、CT机对我院临床工作的作用 我市各级医院及部份民营医院都已购置CT机为医院诊疗技术的提高及医院的发展起到很大的作用。医院现已开通了市城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗保险。

核磁共振成像MRI

核磁共振成像MRI 一、引言 1942年，Pauli 为了说明原子光谱的超精细结构，提出了核自旋和磁矩的概念。Stern-Gerlach 实验初步证实其存在，且为空间量子化。又经过许多科学工作者探索和改进，1946年哈佛大学的Purcell 和斯坦福大学的Bloch 等各自设计出一套用电磁波场观察核磁能级间跃迁的实验方法——核磁共振法。核磁共振可针对较弱的耦合能进行测量。核磁共振由于其设备简单、方法容易、测量精度高、频率范围宽等优点，在科研、生产方面的应用日趋广泛。 二、实验原理 1共振跃迁 原子核系统在外磁场中发生能级分裂。由磁偶极跃迁的选择定则1m ±=Δ可知，只有相邻能级之间的共振跃迁才是允许的，磁共振条件为0B γω=，可知能引起共振跃迁的辐射场角频率ω，刚好与磁矩在0B 中的进动角频率0ω相等。根据爱因斯坦的辐射理论，两能级之间的量子跃迁有感应吸收、感应发射和自发发射三种情况。由于在射频和微波频段的自发发射概率小到可以忽略不计，而感应吸收 和感应发射两种情况的跃迁概率是相等的，概率21B p ∝。设相邻两能级为1E 和 2E ，低能级1E 的粒子数1N ，高能级2E 的粒子数2N ，在热平衡状态下个能级的粒子数遵从玻尔兹曼分布 kT E -1kT /E -ex p N N 12Δ≈Δ=）（ 通常E Δ远小于kT ，故1N 稍大于2N ，因而在辐射场作用下，感应吸收稍占优势，总的效果是共振吸收。 2弛豫过程与弛豫时间 在共振吸收过程中，使高低能级的粒子数分布趋于均等，使系统达到饱和。但物质内部机制存在着回复平衡状态的逆过程，下面用宏观理论来讨论这种回复平衡的过程。在恒定的磁场作用下，微观粒子系统的磁化可用宏观磁化强度M 来描述。M 等于单位体积内所有微观磁矩的矢量和，即∑=i i M μ，在恒定磁场0B 中， M 在xoy 平面上的投影等于0，在z 轴上的投影等于恒定值0M ，即 0z y x M M 0M 0M ===，， 当辐射场1B 作用而引起共振吸收时，有 0z y x M M 0M 0M ＜，，≠≠

医疗机构配置乙类大型医用设备申请表

附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备 申请表 设备名称： 医疗机构名称： 填报日期： 四川省卫生厅制

填表说明 1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3、“相关/同类设备”：若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情 况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT(配MRI若无CT,可以以X 光机作为参考)的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。 4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情 况， 不含院外、外聘专家。 7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。

大型医用设备配置申请表一、基本情况 医疗机构全称： 法人代表姓名： 联系人： 联系电话： 详细地址： 医疗机构等级： 业务用房面积（平方米）： 服务人口（万人）： 服务面积（平方公里）： 辖区居民人均年收入（元）： 交通条件（填平原、丘陵、山区）： 卫生技术人员数： 影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）： 二、医疗服务利用情况 年门急诊人次： 年住院病人手术人次： 年出院病人数：

床位使用率： 住院病人疾病前5顺位： 编制床位数： 开放床位数： 三、所申请设备情况： 设备名称（包括英文）： 主要性能和用途（可另附页）： 机构设备已配置数： 拟装备机型及规格： 资金来源： 三、与此设备相关（科室）情况： 相关科室名称： 相关科室的年诊疗人次： 主要辅助设备名称及数量： 拥有现有同类/相关设备年数 年现有同类/相关设备利用人次： 相关/同类大型设备年诊断符合率： 相关/同类大型设备检查阳性率： 四、操作人员资质情况 姓名教育程度专业职称资格名称证书编号

核磁共振成像仪

核磁共振成像仪 核磁共振成像仪概述核磁共振(MRI)又叫核磁共振成像技术。核磁共振成像仪就是因这项技术而产生的仪器。它是继CT后医学影像学的又一重大进步。自80年代应用以来，它以极快的速度得到发展。核磁共振是一种物理现象，作为 一种分析手段广泛应用于物理、化学、生物等领域，到1973年才将它用于医学临床检测。为了避免与核医学中放射成像混淆，把它称为核磁共振成像技术发 展历史1930年代，物理学家伊西多•；拉比发现在磁场中的原子核会沿磁场方向呈正向或反向有序平行排列，而施加无线电波之后，原子核的自旋方向 发生翻转。这是人类关于原子核与磁场以及外加射频场相互作用的最早认识。 由于这项研究，拉比于1944年获得了诺贝尔物理学奖。1946年，美国哈佛大 学的珀塞尔和斯坦福大学的布洛赫发现，将具有奇数个核子(包括质子和中子) 的原子核置于磁场中，再施加以特定频率的射频场，就会发生原子核吸收射频 场能量的现象，这就是人们最初对核磁共振现象的认识。为此他们两人获得了1952年度诺贝尔物理学奖。人们在发现核磁共振现象之后很快就产生了实际用途，早期核磁共振主要用于对核结构和性质的研究，如测量核磁矩、电四极距、及核自旋等，化学家利用分子结构对氢原子周围磁场产生的影响，发展出了核 磁共振谱，用于解析分子结构，随着时间的推移，核磁共振谱技术不断发展， 从最初的一维氢谱发展到碳谱、二维核磁共振谱等高级谱图，核磁共振技术解 析分子结构的能力也越来越强，进入1990年代以后，人们甚至发展出了依靠核磁共振信息确定蛋白质分子三级结构的技术，使得溶液相蛋白质分子结构的精 确测定成为可能。后来核磁共振广泛应用于分子组成和结构分析，生物组织与 活体组织分析，病理分析、医疗诊断、产品无损监测等方面。20世纪70年代，脉冲傅里叶变换核磁共振仪出现了，它使13C谱的应用也日益增多。用核磁共 振法进行材料成分和结构分析有精度高、对样品限制少、不破坏样品等优点。 基本原理核磁共振现象来源于原子核的自旋角动量在外加磁场作用下的运动。 根据量子力学原理，原子核与电子一样，也具有自旋角动量，其自旋角动量的 具体数值由原子核的自旋量子数决定，实验结果显示，不同类型的原子核自旋 量子数也不同：质量数和质子数均为偶数的原子核，自旋量子数为0；质量数 为奇数的原子核，自旋量子数为半整数；质量数为偶数，质子数为奇数的原子核，自旋量子数为整数。迄今为止，只有自旋量子数等于1/2的原子核，其核

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。 一、省（自治区、直辖市）代码 按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。 表1 省（自治区、直辖市）代码表 二、大型医用设备类别代码

按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。 （二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06； 7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。 四、顺序码 顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

MRI也就是核磁共振成像

MRI也就是核磁共振成像，英文全称是：nuclear magnetic resonance imaging，之所以后来不称为核磁共振而改称磁共振，是因为日本科学家提出其国家备受核武器伤害，为表示尊重，就把核字去掉了。 核磁共振是一种物理现象，作为一种分析手段广泛应用于物理、化学生物等领域，到1973年才将它用于医学临床检测。为了避免与核医学中放射成像混淆，把它称为核磁共振成像术(MR)。 MR是一种生物磁自旋成像技术，它是利用原子核自旋运动的特点，在外加磁场内，经射频脉冲激后产生信号，用探测器检测并输入计算机，经过处理转换在屏幕上显示图像。 MR提供的信息量不但大于医学影像学中的其他许多成像术，而且不同于已有的成像术，因此，它对疾病的诊断具有很大的潜在优越性。它可以直接作出横断面、矢状面、冠状面和各种斜面的体层图像，不会产生CT检测中的伪影；不需注射造影剂；无电离辐射，对机体没有不良影响。MR对检测脑内血肿、脑外血肿、脑肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉血管畸形、脑缺血、椎管内肿瘤、脊髓空洞症和脊髓积水等颅脑常见疾病非常有效，同时对腰椎椎间盘后突、原发性肝癌等疾病的诊断也很有效。 MR也存在不足之处。它的空间分辨率不及CT，带有心脏起搏器的患者或有某些金属异物的部位不能作MR的检查，另外价格比较昂贵。 磁共振成像是断层成像的一种，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号,并重建出人体信息。1946年斯坦福大学的Flelix Bloch和哈佛大学的Edward Purcell各自独立的发现了核磁共振现象。磁共振成像技术正是基于这一物理现象。1972年Paul Lauterbur 发展了一套对核磁共振信号进行空间编码的方法，这种方法可以重建出人体图像。 磁共振成像技术与其它断层成像技术（如CT）有一些共同点，比如它们都可以显示某种物理量（如密度）在空间中的分布；同时也有它自身的特色，磁共振成像可以得到任何方向的断层图像，三维体图像，甚至可以得到空间－波谱分布的四维图像。