PCB产品储存环境与期限

成品储存环境要求相关

1目的：

对于成品加工完成后的储存环境以及使用期限要求，以保证产品质量。

2适用范围：

本文本使用于现有线路板成品。

3内容：

3-1 包装好的产品的储存期限要求：

种类金板喷锡板抗氧化板

期限6个月6个月3个月

备注：其期限以生产板面上的生产日期开始计算

3-2 储存温度要求：

温度：22±3℃湿度：40-70%

3-3 温湿度测量频度：

每天4次。

3-4 如成品储存超过期限，须重新由QA复核，合格后方可出货，反之则进行报废处理。

3-5 如有异常因素导致温湿度超标，成品须重新由QA复核，合格后方可出货，反之则进行报废处理。

3-6 附客户参考储存条件

1）PCB板包装条件：塑料密封真空包装，加干燥剂。

2）包装好的产品储存条件：抗氧化板温度范围10-28度，湿度小于70%，避光储存。

其他表面处理板温度范围15-30度，湿度小于70%，避光储存。

3）未开封的PCB保质期：在上述条件下，抗氧化板参考期为6个月，通常在3个月内使用。

在上述条件下，其他表面处理板参考期为12个月，通常在6个月

内使用。

4）开封后的PCB保质期：上述储存条件下。建议一周内完成SMT工作。

备注：

1）在开封后的最佳焊接时间是12小时以内，否则建议上线前进行烘烤处理。（105度/2hr）

2) 抗氧化板不能进行烘烤。（烘烤后会破坏产品抗氧化膜，影响焊接质量，应尽快上线生产）3）保质期开始日期：请见外包装箱PASS章日期。

中间产品储存期限验证方案

中间产品储存期限验证方案 1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对 中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。 2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）； 《生产过程内控质量标准》； 3.验证目的 通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量 4.验证内容 4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录1 4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：微生物 .。 结果见记录2 4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录3 4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录4 4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录5 4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录6 4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：

电工电子产品环境试验国家标准汇编

电工电子产品环境试验国家标准汇编 一、GB/T2423 有以下51个标准组成： 1 GB/T 2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验A: 低温 2 GB/T 2423.2-2001 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验B: 高温 3 GB/T 2423.3-1993 电工电子产品基本环境试验规程试验Ca:恒定湿热试验方法 4 GB/T 2423.4-1993 电工电子产品基本环境试验规程试验Db: 交变湿热试验方法 5 GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验Ea和导则: 冲击 6 GB/T 2423.6-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Eb和导则：碰撞 7 GB/T 2423.7-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Ec和导则: 倾跌与翻倒(主要用于设备型样品) 8 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Ed: 自由跌落 9 GB/T 2423.9-2001 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Cb: 设备用恒定湿热 10 GB/T 2423.10-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Fc和导则: 振动(正弦) 11 GB/T 2423.11-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fd: 宽频带随机振动--一般要求 12 GB/T 2423.12-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fda: 宽频带随机振动--高再现性 13 GB/T 2423.13-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fdb: 宽频带随机振动中再现性 14 GB/T 2423.14-1997 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fdc: 宽频带随机振动低再现性 15 GB/T 2423.15-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Ga和导则: 稳态加速度 16 GB/T 2423.16-1999 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验J和导则: 长霉 17 GB/T 2423.17-1993 电工电子产品基本环境试验规程试验Ka: 盐雾试验方法 18 GB/T 2423.18-2000 电工电子产品环境试验第二部分: 试验--试验Kb:盐雾, 交变(氯化钠溶液) 19 GB/T 2423.19-1981 电工电子产品基本环境试验规程试验Kc: 接触点和连接件的二氧化硫试验方法 20 GB/T 2423.20-1981 电工电子产品基本环境试验规程试验Kd: 接触点和连接件的硫化氢试验方法 21 GB/T 2423.21-1991 电工电子产品基本环境试验规程试验M: 低气压试验方法 22 GB/T 2423.22-2002 电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验N: 温度变化 23 GB/T 2423.23-1995 电工电子产品环境试验试验Q:密封 24 GB/T 2423.24-1995 电工电子产品环境试验第二部分: 试验方法试验Sa: 模拟地面上的太阳辐射 25 GB/T 2423.25-1992 电工电子产品基本环境试验规程试验Z/AM: 低温／低气压综合试验 26 GB/T 2423.26-1992 电工电子产品基本环境试验规程试验Z/BM: 高温／低气压综合试验

23 中间产品储存条件与储存期管理规程

文件名称 编制人 编制日期 制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程 审核人 审核日期批准人 批准日期文件编号GB-SC-023-D 生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间 目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。 范围：适用于中间产品的储存管理。 责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。 内容： 1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。 2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。 3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。 3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。 3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。 3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。 3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。 3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。 3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。 4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。 5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。 6变更记载 文件编号 GB-SC-013-C GB-SC-013-D生效日期 2007年7月26日 ——是否新增 否 否增加范围和责任变更内容 —— 7相关文件无

电子产品使用环境及注意事项

电子产品使用环境及注意事项： （1）温度 高温环境对电子产品的主要影响有： 1）氧化等化学反应，造成绝缘结构、表面防护层迅速老化，加速被破坏。 2）增强水汽的穿透能力和水汽的破坏能力。 3）使有些物质软化、融化，使结构在机械应力下损坏。 4）使润滑剂粘度减小和蒸发，丧失润滑能力。 5）使物体发生膨胀变形，从而导致机械应力加大，运行零件磨损增大或结构损坏。 6）对于发热量大的电子产品来说，高温环境会使机内温度上升到危险程度，使电子元器件损坏或加速老化，使用寿命大大缩短。 （2）湿度 湿度也是环境中起重大作用的一个因素，特别是它和温度因素结合在一起时，往往会产生更大的破坏作用。高湿度使物理性能下降、绝缘电阻降低、介电常数增加、机械强度下降，以及产生腐蚀、生锈和润滑油劣化等。无论在电子产品使用状态或运输保管状态都会引起这些问题。相反，干燥会引起干裂与脆化，使机械强度下降，结构失效及电气性能发生变化。 湿热是促使霉菌迅速繁殖的良好条件，也会助长盐雾的腐蚀作用，因此将湿热、霉菌和盐雾的防护合称“三防”，是湿热气候区产品设计和技术改造需要考虑的重要一环。

（3）气压 气压降低、空气稀薄所造成的影响主要有：散热条件差、空气绝缘强度下降、灭弧困难。气压主要随海拔的增加而按指数规律降低。空气绝缘强度与海拔的关系大体上是：海拔每升高100m,绝缘强度约下降1%。气压降低，灭弧困难，主要是影响电气接点的切断能力和使用寿命。 （4）盐雾 盐雾对电子产品的影响主要表现为其沉降物溶于水（吸附在机上和机内的水分），在一定温度条件下对元器件、材料和线路的腐蚀或改变其电性能。结果使电子产品的可靠性下降，故障率上升。 盐雾是一种氯溶胶，主要发生在海上与海边，在陆上则可因盐碱被风刮起或盐水蒸发而引起。盐雾的影响主要在离海岸约400m，高度约150m的范围内。再远，其影响就迅速减弱。在室内，盐雾的沉降量仅为室外的一半。因此，在室内、密封舱内、盐雾的影响就变小。 （5）霉菌 霉菌是指生长在营养基质上面形成绒毛状、蜘蛛网状或絮状菌丝体的真菌。霉菌种类繁多。霉菌的繁殖是指它的孢子在适宜的温湿度、pH值及其它条件下发芽和生长。最宜霉殖的温度是20～30oC。霉菌的生长还需营养成分与空气。元器件上的灰尘、人手留下的汗迹、油脂等都能为它提供营养。 霉菌的生长直接破坏了作为它的培养基的材料，如纤维素、油脂、橡胶、皮革、

工作环境对电子产品的要求

工作环境对电子产品的要求 工作环境包括气候环境、机械环境和电磁环境，三者是影响电子产品的主要环境因 素。有的使用场合还存在着腐蚀性气体、粉尘或金属粉尘等特殊环境条件。必须采取 有效措施，降低它们对产品的影响，确保产品的稳定性。 1.气候条件对电子产品的要求 气候环境要素包括温度、湿度、气压、盐雾、风沙、太阳辐射等。气候环境对产品的影 响主要有：温升过高，会加速产品氧化，造成绝缘结构、防护层的老化，使电气性能下降s物 体产生变形，导致机械应力增大，造成结构损坏；低温则会使相对湿度增大，产生结嘻现 象；气压的变化，会改变产品的散热条件，空气绝缘度降低；盐雾、霉菌、沙尘可加速腐蚀， 使产品的可靠性下降，故障率上升。为减少和防止这些不良影响，电子产品应采取散热措 施，限制产品的温升。保证产品在最斯麦迪电子高温度条件下，元器件的温度不超过最高校限温度， 并要求产品能承受高低温循环时的冷热冲击；还要采取措施，防止潮湿、盐雾、大气污染等 因素对电子产品内元器件及零部件的侵蚀和危害，延长其工作时限。 2．机械条件对电子产品的要求 机械环境主要是指电子产品在储存、运输和使用过程中所承受的机械振动、冲击、离 心加速度等机械作用。这些机械作用会使紧固件松脱，机械构件或元器件损坏，电参数改 变，金属疲劳破坏等。最具破坏性的是共振现象，即整机或其组成部件的固有频率与外界 激振力频率一致，此时物体振幅最大，易造成元器件、组件或机箱结构断裂或损坏。应采 取有效减振缓冲措施，保证电子产品内的元器件和机械零部件在外界强烈的振动和冲击 下，不受损坏和发生过大的变形，提高电子产品的耐冲击力，保证电子产品的可靠性。

工作菌液储存期限验证

工作菌液贮存时间验证方案 1．目的： 确认工作菌液在2-8℃条件下的贮存时间。 2．范围：适用于金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的工作菌液贮存。 3．环境条件要求：所有检查在环境洁净度10000级下的局部100级洁净度的单向流空气区域隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物再污染。 4．验证方法的依据：《中国药典》2010年版二部。 5．验证前准备： 5.1验证用菌种 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B) 10104] 大肠埃希菌[CMCC(B) 44102] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 黑曲霉[CMCC(F) 98003] 5.2培养基的制备： 营养肉汤培养基批号：北京三药科技开发公司硫乙醇酸盐流体培养基批号：北京三药科技开发公司营养琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号：北京三药科技开发公司玫瑰红钠琼脂培养基批号：北京三药科技开发公司以上培养基按照说明书配制后灌装于洁净的容器中，加塞，按经过验证合格的灭菌程序进行灭菌，培养基的适用性检查应符合规定。 5.3稀释液的制备： 0.9％无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g，加水溶解至1000ml，121℃灭菌20min。 0.05％聚山梨酯80无菌氯化钠溶液：取土温80 0.5ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至1000ml，121℃灭菌20min。 5.4菌原液制备： （1）将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物分别接种至营养肉汤培养基中，经30-35℃培养18-24小时。

汽车电子产品的环境试验

汽车电子产品的环境试验 一、概述 电子产品在汽车中的应用越来越广泛，电子技术的应用几乎已经深入到汽车的所有系统，电子产品占整车成本的比例逐年提高，特别是高档汽车有的已达40%～50%。目前汽车电子产品主要分以下三类：（a）、电子元器件。包括GPS、音箱、汽车DVD、倒车雷达、控制器、运算放大器、切换式电源供应器、各类微处理器、计算机等。（b）、继电器及电机马达。包括各类继电器、雨刮器电机、电动天线、空调电机、暖风电机、电动坐椅、前后视镜电机、中央控制门锁、交流发电机、清洗泵电机等。（c）、各类传感器。其中传感器和继电器的发展最为活跃。它是汽车上应用最多的两类汽车电子设备。目前我国已成为世界第三大汽车生产国，全球主要汽车厂商均已在我国投资建厂。迫于成本压力，大多数汽车厂商正在逐步推进进口零部件的国产化，这给我国汽车电子部件生产企业的发展带来了巨大的机遇。 但是，电子产品应用在汽车上将面临使用环境的挑战。汽车电子产品面对的是一个室外使用、随时移动运转的环境，而且根据产品安装位置不同，必须承受的环境应力条件也相差很大。因此，汽车电子产品的环境试验要求非常高，必须经过各种苛刻环境实验的考验，确保产品在预期的寿命内能够正常工作，这也是汽车电子产品比一般电子产品价格贵的原因。 为考核汽车电子产品的环境适应性，各车厂都制订了自身的环境条件标准。对于车厂的前装产品，厂家按照车厂得到要求试验条件进行试验，不必清楚原因。但对于后装产品，为了适应市场的需求，我们就应该深入了解相关标准的要求，根据标准制定环境试验的条件的项目。 二、汽车电子产品的环境试验标准 国际标准化组织中，ISO/TC22/SC3 负责汽车电气和电子技术领域的标准化工作。汽车电子产品的应用环境包括电磁环境、电气环境、气候环境、机械环境、化学环境等。电磁环境主要研究的是汽车电子产品的电磁兼容特性，我们在此不作描述。我们主要介绍汽车电子的其他特性。目前ISO制订的汽车电子标准环境条件和试验标准主要包含如下方面： ?ISO16750-1：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：总则 ?ISO16750-2：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：供电环境 ?ISO16750-3：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：机械环境 ?ISO16750-4：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：气候环境 ?ISO16750-5：道路车辆-电子电气产品的环境条件和试验：化学环境 ?ISO20653 汽车电子设备防护外物、水、接触的等级 ?ISO21848 道路车辆-供电电压42V的电气和电子装备电源环境 国内目前汽车电子产品的环境试验标准主要还是按照产品的技术条件来规定。全国汽车标准化技术委员会（SAC/TC114）正在参照ISO标准制订相应的国家和行业标准。 ISO的标准在欧美车系的车厂中得到了广泛采用，而日系车厂的要求相对ISO标准来说偏离较大。为了确保达到标准的限值，各汽车车厂的内控的环境条件标准一般比ISO的要求要苛刻。 三、汽车电子产品环境试验必须考虑的因素 汽车电子产品进行环境试验时，必须考虑的因素主要包括： （1）地理和气候的因素。道路车辆几乎世界所有的陆地区域使用和运行。值得注意气候环境条件，包括可预期的每天的变化和季节的变化。应考虑给出全世界的温度，湿度，降水和大气条件的范围，还应包括灰尘，污染和海拔高度等。

滤芯使用批次时限验证方案

扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案

扬州制药有限公司二O一三年一月

起草：审核：批准：

目录 1．概述 (4) 2. 目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 检验依据 (4) 6. 验证用主要仪器、设备的确认 (4) 7．可接受标准 (5) 8. 验证操作 (5) 9. 异常情况处理 (5) 10. 验证记录 (6) 11.验证结论 (10) 12.再验证周期 (10) 13.验证参与人员职责表及培训 (10) 14. 附件 (11)

1．概述 制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。 2. 目的 滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。 3. 验证范围 验证范围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。 4. 职责 车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。 5. 检验依据 SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程 SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程 6. 验证用主要仪器、设备的确认

中间产品储存期验证方案

GMP文件 1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限使用。 2 目的：确认中间产品在有效储存期限的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。 3 围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。 4 验证人员职责 5验证所需的主要文件

6主要检验设备： 7试验方案： 7.1 为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。每个品种的中间品分别选取连续的3批样品作为试验品。3批的确定按照生产计划确定。7.2 取样：（取样记录表见附件） 取样量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。 7.3 试验地点：车间中间库 7.4 温度18-26℃、相对湿度45-65% 7.5包装：层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊要求，参照工艺规程执行。 7.6 送检时间：

7.7 试验考察项目：参照药典2010年版二部附录201页药物制剂重点考察项目表： 中间品颗粒：根据中间品质量标准项目考察，另外增加微生物考察项目素片/包衣片：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目） 胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目） 7.8可接受标准： 中间品颗粒：为各中间品质量标准。微生物参照成品标准。 素片：为各中间品质量标准（素片是成品参照成品质量标准）。微生物参照成品标准。 包衣片/胶囊剂：为各成品质量标准。 7.9 试验数据汇总 7.10验证结果评价与报告 7.10.1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报QA和验证委员会。 7.10.2验证结果的评价容应包括: 7.10.2.1验证试验是否有遗漏 7.10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准。 7.10.2.3验证记录是否完整 7.10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

电子产品储存环境

干燥通风 ：电子产品低湿存放温湿度记录仪
摘要：潮湿是电子产品质量的致命敌人，如何现代化有效管理存放电子产品存放的环境湿度以减少企业损失是高科技电子企业的重要任务，这些都可以由自动温湿度记录仪来完成。
内容：
一、湿度对电子元器件和整机的危害
绝大部分电子产品都要求在干燥条件下作业和存放。据统计，全球每年有1/4以上的工业制造不良品与潮湿的危害有关。对于电子工业，潮湿的危害已经成为影响产品质量的主要因素之一。
（1）集成电路：潮湿对半导体产业的危害主要表现在潮湿能透过IC塑料封装和从引脚等缝隙侵入IC内部，产生IC吸湿现象。

在SMT过程的加热环节中形成水蒸气，产生的压力导致IC树脂封装开裂，并使IC器件内部金属氧化，导致产品故障。此外，当器件在PCB板的焊接过程中，因水蒸气压力的释放，亦会导致虚焊。

根据IPC-M190  J-STD-033标准，在高湿空气环境暴露后的SMD元件，必需将其放置在10%RH湿度以下的干燥箱中放置暴露时间的10倍时间，才能恢复元件的“车间寿命”，避免报废，保障安全。
（2）液晶器件：液晶显示屏等液晶器件的玻璃基板和偏光片、滤镜片在生产过程中虽然要进行清洗烘干，但待其降温后仍然会受潮气的影响，降低产品的合格率。因此在清洗烘干后应存放于40%RH以下的干燥环境中。

（3）其它电子器件：电容器、陶瓷器件、接插件、开关件、焊锡、PCB、晶体、硅晶片、石英振荡器、SMT胶、电极材料粘合剂、电子浆料、高亮度器件等，均会受到潮湿的危害。

（4）作业过程中的电子器件：封装中的半成品到下一工序之间；PCB封装前以及封装后到通电之间；拆封后但尚未使用完的IC、BGA、PCB等；等待锡炉焊接的器件；烘烤完毕待回温的器件；尚未包装的产成品等，均会受到潮湿的危害。
（5）成品电子整机在仓储过程中亦会受到潮湿的危害。如在高湿度环境下存储时间过长，将导致故障发生，对于计算机板卡CPU等会使金手指氧化导致接触不良发生故障。
电子工业产品的生产和产品的存储环境湿度应该在40％以下。有些品种还要求湿度更低。
二、企业如何用现代化的手段管理电子产品的存放环境
综上所述，湿度是企业产品质量的致命敌人，那么，企业应该如何来管理电子产品的存放湿度呢？我们先来分析一下，电子产品的生产全过程。电子产品的生产大致可以分成以下几个步骤：



由上面的流程图可以看出，企业应该着重管理原料仓库、生产车间、成品仓库和运输车辆

电工电子产品环境条件

12环境条件与通用试验方法 环境条件 环境 ............................................................... 12-7 环境工程 ....................................................... 12-7 环境防护 ....................................................... 12-7 自然环境 ....................................................... 12-7 诱发环境 ....................................................... 12-7 环境条件 ....................................................... 12-7 环境因素 ....................................................... 12-7 环境参数 ....................................................... 12-7 环境参数的严酷等级 ................................... 12-7 环境适应性 ................................................... 12-7 空间环境 ....................................................... 12-7 地面环境 ....................................................... 12-7 海洋大气环境 ............................................... 12-7 工作环境 ....................................................... 12-7 暴露 ............................................................... 12-7 环境应力 ....................................................... 12-7 劣化 ............................................................... 12-7 劣化过程 ....................................................... 12-7 失效 ............................................................... 12-8 气候 ............................................................... 12-8 海洋性气候 ................................................... 12-8 大陆性气候 ................................................... 12-8 露天气候 ....................................................... 12-8 室内气候 ....................................................... 12-8 微气候 ........................................................... 12-8 极值 ............................................................... 12-8 日平均值 ....................................................... 12-8 极端最高(最低)温度..................................... 12-8 年最高(最低)温度......................................... 12-8 年最高日平均温度 ....................................... 12-8 温度年较差 ................................................... 12-8 月最高(最低)温度......................................... 12-8 月平均最高(最低)温度................................. 12-8 月平均温度 ................................................... 12-8 最大温度日较差 ........................................... 12-8 温度梯度 ....................................................... 12-8 空气湿度 ....................................................... 12-9 露点温度 ....................................................... 12-9 绝对湿度 ....................................................... 12-9 相对湿度 ....................................................... 12-9 饱和空气 ....................................................... 12-9 过饱和 ........................................................... 12-9 年最大日平均相对湿度................................ 12-9 月平均相对湿度............................................ 12-9 极端最大(最小)相对湿度............................. 12-9 年最大(最小)相对湿度................................. 12-9 风 ................................................................... 12-9 降水 ............................................................... 12-9 雨 ................................................................... 12-9 冻雨 ............................................................... 12-9 霜淞 ............................................................... 12-9 雾淞 ............................................................... 12-9 雨淞 ............................................................... 12-9 冰雹 ............................................................... 12-9 露 ................................................................... 12-9 雾 ................................................................. 12-10 盐雾 ............................................................. 12-10 雷暴 ............................................................. 12-10 雪载 ............................................................. 12-10 大气压 ......................................................... 12-10 标准大气压.................................................. 12-10 平均海平面.................................................. 12-10 海拔 ............................................................. 12-10 辐射通量...................................................... 12-10 太阳辐射...................................................... 12-10 直接太阳辐射.............................................. 12-10 天空辐射...................................................... 12-10 总辐射 ......................................................... 12-10 太阳常数...................................................... 12-10 太阳光谱...................................................... 12-10 黑体 ............................................................. 12-10 白体 ............................................................. 12-10 温室效应...................................................... 12-10 振动 ............................................................. 12-11 周期振动...................................................... 12-11 随机振动...................................................... 12-11 激励 ............................................................. 12-11 传递函数...................................................... 12-11 共振 ............................................................. 12-11 共振频率...................................................... 12-11 时域 ............................................................. 12-11 频域 ............................................................. 12-11 功率谱密度.................................................. 12-11 加速度谱密度.............................................. 12-11 倍频程 ......................................................... 12-11 12-1

车间物料中间产品和待包装品管理规程

【目的】 规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。 【范围】 适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。 【职责】 1生产部 1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 1.2对退库物料进行申请。 2QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 3QA 批准退库物料。 【内容】 1定义 1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。 1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2物料、中间产品和待包装产品的转移交接

2.1一般生产区内的转移交接 2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。 2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。 2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 2.2洁净区内的转移交接 2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。 2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 3物料、中间产品和待包装产品的暂存 3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 3.2储存条件应符合产品的存放要求。 3.3需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。

电子产品环境试验

1产品环境可靠性实验 (1).测试目的：通过模拟真实的环境条件或再现某效应的方法，以一定的确信度来证实样 品在规定环境条件下保持完好和正常工作。 (2)测试条件： a.试验环境为：温度15~35℃；相对湿度45%~75%；大气压力86~106Kpa。 b.各实验条件按各自要求设定。 c.每次测试之后都要求进行恢复，存放1~2H，使产品的温度达到室温，并稳定。 (3).测试内容： a.产品高温工作实验 b.产品高温贮存实验 c.产品工作温度变化实验 d.产品贮存温度变化实验 e.产品高低温启动实验 f.产品低温工作实验 g.产品低温贮存实验 h.产品工作恒定湿热实验 i.产品贮存恒定湿热实验 j.产品老化实验 k.产品连续运行实验 (4).实验步骤： 一般产品的环境可行的测试步骤为：a→b→c→d→f→g→h→i→j→k （5）测试后检验：每次做完条件实验的样品，经过恢复程序后需做以下方面的检验。 a．机械外观检测。 b．综合电气性能检测。并记录到相关表格上。 c．检测工作应在恢复阶段结束后立即进行。 设备在经过试验后，测试其介电强度、绝缘电阻和电气性能应符合本标准的要求，设备的外观也不应有不良现象出现。 注：现公司无测试整机的温度试验箱，可对小系统进行此项测试，如控制箱+滤波板+通讯显示屏。 3.1产品高温工作实验 (1).测试目的：提供一个标准的试验程序,以用来确定产品在高温下工作的适应性。 (2).测试条件：按GB2423.2 “试验Bd”进行。受试样品须进行初始检测，严酷程度取规 定的工作温度上限值40±2℃。在温度达到规定值时，接通电源满载工作，在额定电压下工作2小时，恢复时间2小时，然后进行最后检测。 (3).测试步骤： a.将处于室温的试验样品按正常位置放入试验箱内，各个产品间要留有间隙，分布 要均匀。 b.将试验箱温度调控到试验规定的温度上限40±2℃ ,使试验样品温度达到稳定。

半成品细粉的储存期限验证方案

标题：半成品细粉的储存期、复验期验证方案颁发部门：前处理车间起草：起草日期： 审核人及日期： 批准人及日期：生效日期： 此标准：√新订□取代： 分发：质量保证部、生产技术部、前处理车间 半成品细粉的储存期、复验期验证方案 验证形式：□前验证√同步验证 □回顾性验证□再验证 验证小组负责人：杨子卫 验证小组成员：杨义龙、夏洋、吴冬衡、张琳

目的：确认半成品细粉在常温储存条件（温度1O ℃～30 ℃，相对湿度45%～75%）下可储存的期限，规定半成品细粉的复验期，确保制剂生产用半成品细粉为合格物料，保证药品质量。 范围：适用于半成品细粉储存期、复验期的验证。 责任：半成品细粉的储存期限验证小组。 依据：《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 验证时间：2013.11—2016.05 内容： 1.概述：我公司半成品细粉主要分为三种类型：全药材细粉、半浸膏细粉（拌膏干燥）、干浸膏+药材的混合细粉。因公司产品较多，产品结构复杂，根据生产调度的需要，原则上半成品细粉的发货是先进先出，及时周转，但由于供货需要的调整，也有不能及时安排制剂生产的情况，这样就会在半成品仓库储存一段时间，故有必要对所有的半成品细粉在常温储存条件（温度1O ℃～30 ℃，相对湿度45%～75%）下的储存期限进行验证，并据此规定合适的储存期限和复验期，以确保用于制剂生产的物料均为合格物料。 2.验证小组成员及分工： 姓名部门职责 3. 相关文件 3.1 样品检验的标准操作规程。 3.2 半成品库的管理规程。 3.3 物料储存条件管理规程 3.4 净药材、半成品出入库及在库储存、养护的标准操作规程 3.5 物料储存期及复验的管理规定。 3.6 中间产品管理制度。 3.7 中间产品、液体原辅料有效期的管理规程