2020检测检验机构全套质量手册体系程序文件

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2020检测检验机构全套质量手册体系程序文件

*******有限公司 修订状态：1/0

文件编号：****- QP-0.2-2020 程序文件 目录

文件页码：共 2 页，第 2 页

序号 程序文件

《检验检测机构资质认定评审评审准则》对

照条款

手册 对照条款 备注

/ 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录

—— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12

第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序

4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16

第16章：处理投诉和申诉的程序

4.5.9

第4.5.9节

颁布日期：2020年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2020年1月2日

序号程序文件

《检验检测机

构资质认定评

审评审准则》对

照条款

手册

对照条款

备注

17 第17章：不符合工作的控制程序 4.5.10 第4.5.10

节

18 第18章：纠正措施控制程序 4.5.11 第4.5.11

节

19 第19章：预防措施控制程序 4.5.12 第4.5.12

节

20 第20章：记录控制程序 4.5.14 第4.5.14

节

21 第21章：内部审核控制程序 4.5.15 第4.5.15

节

22 第22章：管理评审控制程序 4.5.16 第4.5.16

节

23 第23章：方法的选择和确认程序 4.5.17 第4.5.17

节

24 第24章：非标方法控制程序 4.5.17.4 第4.5.17

节

25 第25章：测量不确定度评定控制程序 4.5.18 第4.5.18

节

26 第26章：数据保护控制程序 4.5.18.b 第4.5.18

节

27 第27章：抽样控制程序 4.5.19 第4.5.19

节

28 第28章：样品管理程序 4.5.20 第4.5.20

节

29 第29章：质量控制程序 4.5.21 第4.5.21

节

30 第30章：能力验证控制程序 4.5.22 第4.5.22

节

31 第31章：结果发布控制程序 4.5.28 第4.5.23

节

32 第32章：风险管理控制程序 4.5.31 第4.5.24

节

2.1 职责

2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。

2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。

2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。

2.2 程序文件的说明

2.2.1 主题内容

程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。

2.2.2适用范围

程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据

《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》

2.2.4参考依据

(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；

(2)《浙江省检验机构管理条例》；

(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；

(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》

(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。

2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现；

(2)指导管理和技术工作的开展；

(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。

2.3 程序文件的版本

2.3.1 程序文件均为受控版本。

2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。

2.4 程序文件的发放与回收

2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。

2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。

2.5 程序文件的修订和改版

2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版

a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；

b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；

c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；

d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。

2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。

2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。

2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。

2.6 程序文件持有者责任

2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。

2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。

2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。

2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。

2.6.5 若程序文件遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。

2.6.6 程序文件持有者调离本公司时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本公司负责人在调离手续表中签字。

2.7 程序文件宣贯

程序文件修订或改版，本公司内各部门负责人（或持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全公司人员做到对程序文件熟悉和正确执行。

1 目的

规定了人员管理步骤，做好人员管理工作，保障各项工作开展的有效性。

2 适用范围

适用于进入本公司场所的所有内外部人员活动管理的控制。

3 职责

3.1最高管理者负责人员的配置、聘用和借调。

3.2综合部是人员培训、考核及其管理的归口管理部门，具体负责员工培训计划、组织培训实施及培训资料的归档管理。

最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件

*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节

检验检测机构资质认定评审整改报告

检验检测机构资质认定评审整改报告 于××，根据××××号通知，评审组依据×××《检验检测机构资质认定评审准则》，对××××进行了监督检查。通过现场参观、现场试验考核、现场提问与座谈、记录报告及设备档案资料查阅等方式的调查，对××管理体系建立运行情况进行了检查，认为本站管理体系运行中部分条款仍然存在着不足，共列出具不符合项×项、基本符合项×项，本站对此进行了整改。 1 基本符合和不符合项问题表述 1.1 问题一4.1.2 质量手册中未明确部门职责及相互间关系. 1.2 问题二4.3.2 ××××××灯设置过高. 2 整改措施及整改完成情况 2.1 问题一的整改 2.1.1 问题与评审准则对照 评审组提出的意见：4.1.2 质量手册中未明确部门职责及相互间关系。《评审准则》对应的条款：4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。 2.1.2 原因分析

因对评审准则理解不到位不深入，《质量手册》第四章组织中未就部门职责进行描述。 2.1.3 整改措施 讨论学习评审准则4.1.2条款规定，组织×管理人员梳理工作流程，补充编写检测室、质量管理室、站办公室部门职责。以框图的方式明确组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。 2.1.4整改完成情况 于×年×月×日，补充完善了《质量手册》第四章组织4.3条款，修改了组织机构框图，明确规定了检测室、质量管理室、站办公室部门职责。 2.1.5 附件 改进、纠正和预防措施计划表 改进、纠正和预防措施实施情况表 文件更改申请表 修改前《质量手册》第四章组织4.3条款 修改后《质量手册》第四章组织4.3条款 修改前组织机构框图 修改前组织机构框图

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日

检测检验机构质量手册

Q/XX xx安全生产检测检验有限公司 管理体系文件 Q/ XX-A0001（5/0）-2011 管理手册 （第五版） 编制：2011 年05 月10日 审核：2011年05月15 日 批准：2011 年06月05 日 2011-05 -30发布2011-06-10实施 xx安全生产检测检验有限公司发布

管理手册目录

本手册依据AQ 8006-2010《本公司能力的通用要求》、《实验室资质认定评审准则》及编写。 手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，并对各项工作要求作出了具体规定，它覆盖了固定设施内、离开其固定设施、相关的临时或移动设施中等所有的工作场所，形成了一套适应本公司质量发展的管理体系，是本公司质量管理的法规和准则，是指导公司建立并实施管理体系的纲领性文件，也是对客户提供服务质量的承诺，现予以颁布。全体员工必须遵照执行。 本手册是对2009年第4版第0次修订版的改版。 本手册自批准人2011年6月10日起正式实施，同时2009年第4版第0次修订版作废。 批准人： 年月日

1.1公司概况 xx安全生产检测检验有限公司位于xx，组建于2005年底，是按照国家安全生产监督管理总局建立矿山安全与职业危害检测检验两大实验室的要求，而成立的自治区级安全技术支撑体系。 xx安全生产检测检验有限公司是经xx工商局注册独立法人资格的检测检验机构。目前已注入资金500多万元，先后购置了仪器设备250台（套），拥有2300平方米固定工作场所。现有在册人数51人，拥有采矿工程、矿井建设、矿山测量、分析化学、安全工程等技术人员。后购置了大批设备，建立了近2000平方米的实验室，拥有100多人的专业检测检验队伍。现有职工人、其中国家注册安全工程师7人、高级工程师8 人，工程师10 人、检测检验人员均经过专业技术培训并取得相应资格培训证书，已具备了检测检验能力，能够完成检测检验工作。 主要业务范围是：矿山在用设备、仪器仪表及电气设备。目前共设有11个部门和10个业务联系站。包括：检测检验部、综合办公室、中心实验室、质量技术部、业务与质量监督部、救护仪器仪表部、调度室、人力劳资部、财务部、无损探伤部10个部门； 为尽快建成xx安全技术支撑体系，完成两大实验室的建设任务充分对全区工矿企业情况调研的基础上,2005年取得了通风机等11项检测检验资质，后根据矿山矿用设备检测检验工作需要，结合公司的检测能力2006年取得了提升机、主排水系统等46项检测检验资质，2007年又取得了非煤矿山检测检验项目42项，煤矿检测检验项目59项，检测检验项目涵盖了煤矿和非煤矿的主要矿用 xx安全生产检测检验有限公司Q/ XX-A0001（5/0）-2011

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

共页第页

文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

机动车检测站员工手册

SPJA机动车检测有限责任公司 员 工 手 册 2016年7月

目录公司行为规范自我声明 保密客户机密信息和所有权承诺公司员工道德行为规范 工作人员守则 十不准制度 反商业贿赂的防范措施 考勤制度 劳动安全管理制度 安全管理实施细则 检测质量保证制度 设备管理制度 安全防范措施 保密规定 总经理职责 副经理职责 办公室主任职责 财务主管职责 授权签字人岗位职责 质量负责人岗位职责 技术负责人岗位职责 综合办公室主任岗位职责

内审员岗位职责 质量监督员岗位职责 仪器设备管理员岗位职责微机员岗位职责 外检员岗位职责 引车员岗位职责 环检废气人员岗位职责底检人员岗位职责 收费人员岗位职责 安全保卫人员岗位职责辅助人员岗位职责 综合办公室职责 检测线职责

公司行为规范自我声明 为履行机动车安全技术检验机构(以下简称“安检机构”)的法定义务，全面落实安检机构主体责任，规范检验行为，确保检验质量，提高服务水平，本公司现向社会自我声明如下： 一、严格执行《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《机动车安全技术检验机构监督管理办法》、《检验检测机构资质认定管理办法》等有关规定，不断提高机动车安检机构检验技术水平，确保检验行为规范和检验工作质量。 二、依法取得安检机构资质认定、检验资格许可，在批准的检验范围内承担机动车安全技术检验，不超出检验范围开展检验和向社会出具公证数据，不涂改、倒卖、出租、出借资质认定和检验资格许可证书。 三、遵循客观独立、公平公正、诚实信用的原则开展检验活动，严格按照机动车国家安全技术标准和有关规定实施检验。保证在用设备正常完好，在用计量器具依法进行计量检定或校准，按照监管部门的要求定期参加检验能力比对试验。确保检验项目齐全，检验记录真实、规范，确保检验结果正确、公正、客观，并对检验结果负责，不向委托人出具虚假检验数据。 四、加强内部管理，建立健全各项规章制度和机动车安全技术检验档案，按照国家有关规定对检验结果和有关技术资料进行保存，有保密要求的，遵守保密规定。

计量认证质量手册2017

南京捷鹰数码测绘有限公司 质量手册 JYCH/HM000/B0-2017 （第2版） 编制：体系编写小组 审核：陈杰晖 批准人：常洲 地址：手写副本控制：√受控□不受控电话：手写发放编号：01 传真：手写持有人（或部门）：总经理 邮编：手写 2017年01月02日发布 2017年01月03 日实施

颁布令 为了确保南京捷鹰数码测绘有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和2016正式版《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制本质量手册。 本质量手册是为规范南京捷鹰数码测绘有限公司检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和2016版《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。它阐述了本公司的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是公司全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 南京捷鹰数码测绘有限公司 总经理：常洲 2017年 01 月 02日

公正性声明 为了确保南京捷鹰数码测绘有限公司法律地位和检测工作的法律效力，声明如下： 1 严格遵守国家的法律、法规，执行检测相关标准、合同约定的标准，检测工作按照质量体系规定的程序运行，对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价，对出具的检测报告负责。 2 测绘公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响，不参加影响自身公正性地位的活动，独立开展检测工作。 3 测绘公司始终不渝地维护其诚信的工作态度，杜绝损害委托方利益的事情发生。向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。 4 测绘公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约，对委托人提供的技术资料、样品和检测结果负有保密责任，不得用于技术开发和技术服务。 5 全体员工严守纪律，积极进取，欢迎社会各界对测绘公司工作给予监督和指正。 6 保证公正性措施：按照质量体系文件的相关要求进行考核 南京捷鹰数码测绘有限公司 总经理：常洲 2017年 01 月 02日

YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；

公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日

检验检测机构质量手册

＊***检测技术有限公司 质量手册文件编号：＊＊*＊SC—2０１7 发布日期：＊*＊* 版本号: A／0 受控状态: 受控号：

目录１、概述 1、1 前言 1、２发布令 1、3公正性声明及承诺 1、4目得与适用范围 1、５依据标准、定义与术语 ２、术语与定义 ２、１资质认定 2、２检验检测机构 2、3安全评价机构 ２、4安全标准化评审单位 2、5资质认定评审 3、质量手册管理 3、1概述 3、2职责 3、3 手册得编制、修订与换版 3、4 手册得版本与修订状态 3、５手册得发放 ３、6 手册持有者得职责 ３、７手册宣贯 3、8 支持文件 4、管理要求 4、1组织 4、2人员 4、3工作场所与环境 4、４设备设施 4、5 管理体系 4、5、１总则 ４、5、2 质量方针与目标

4、5、3文件控制 4、5、4 合同评审 4、5、５分包 ４、5、6 服务与供应商采购 ４、５、7 服务客户 4、5、8客户投诉 4、５、９不符合工作得控制 ４、5、1０纠正、预防与持续改进４、５、11 记录控制 4、4、12 内部审核 4、4、1３管理评审 4、４、14 方法选择与确认 4、4、15 测量不确定度 4、4、16数据保护 4、4、17抽样 4、４、18样品管理 4、４、19 质量控制与能力验证 4、4、2０结果报告 4、6 特殊要求 附件1:评审准则与体系文件对照表 附件２：组织机构图 附件3：管理体系要素与相关部门职责分配表附件４:部门职责 附件5:人员职责

修订页

1、1 前言 1、１、1 公司信息 名称:＊＊**检测技术有限公司 地址： 注册地址： 邮编： 电话： 传真： 法定代表人： 1、１、2 公司概况 1、1、3 业务范围 1、1、4 质量手册 本《质量手册》就是依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、国家认监委发布得《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实[20１6］33号）、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（国家安全生产监督管理总局令［２0１２］第５0号）、《安全评价机构管理规定》（国家安全生产监督管理局令〔20０9〕22号)(2０１5修订）、《国家安全监管总局关于贯彻落实＜安全评价机构管理规定〉工作得通知》(安监总规划〔2009〕181号)、《冶金等工贸企业安全生产标准化建设评审工作管理办法》（安监总管四〔２011〕8７号)等要求,结合本公司实际情况编制,将相关办法、准则与规定得全部要素转化为适合公司自身情况得管理与技术要求. 本质量手册就是＊＊＊＊检测技术有限公司得纲领性文件，用以规范公司及与质量管理有关得全部活动,就是提高评价与检测产品质量，为社会提供公正性数据与结果得依据. 本质量手册就是公司全体人员必须执行得规范与制度，手册得发布与实施，对提高公司质量管理工作起着积极得推动与指导作用。同时,随着公司质量管理工作得不断深入，质量手册还将得到不断得修改与持续改进.

检验检测机构质量手册4.2人员

4.2－1总则 中心应具有完成检验检测工作所需的足够的人力资源，并保证他们的能力、资格能胜任工作。人员要不断培训，以适应中心发展的需要。 4.2－2职责 中心主任负责人员的配置和对专门人员的授权。技术部负责组织人员培训及发放上岗证、特定工作人员的培训及取证、以及技术人员的技术档案的建档。 4.2－3中心对从事检验检测试验、操作专门设备、评价检验检测结果和签发检验检测报告的人员，均规定有任职条件和职责（见《中心各类人员职责》），确保其工作能力适应工作需要。 4.2－3.1对所有从事检验检测的人员，均需经专业技术考核合格后发给上岗证明，持证上岗。从事检验检测活动的人员不得在其他同类型机构从事同类的检验检测活动。 从事检验检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检验检测经历。关键技术人员，如进行检验检测结果复核、授权签字人、检验检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检验检测经历。 授权签字人应熟悉CNCA所有相关的资质认定要求，并具有本专

业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。 注1：“同等能力”指需满足以下条件： a) 大专毕业后，从事专业技术工作8 年以上；或 b) 大学本科毕业，从事相关专业5 年以上；或 c) 硕士研究生毕业，从事相关专业3 年以上；或 d）博士研究生毕业，从事专业技术工作1 年以上。 4.2－3.2对新来职工有一年的培训期,到期后经考核合格后发给上岗证明，方能独立操作。在培训期间的操作需有指定人员的带领和监督。 4.2－3.3对特定岗位（如内审、驾驶、无损探伤等）的工作人员，需按国家规定进行相应的教育、培训，并取得资格证书者方能上岗。 4.2－3.4中心在使用短期签约人员、额外技术人员及关键的支持人员时，亦应对其进行相应培训和考核，合格后发证上岗。并且同样按中心管理体系文件工作，接受监督。 4.2－4人员的教育培训 4.2－4.1为适应不断发展的形势的要求，所需的培训应取决于每个检验检测人员以及其他与检验检测活动相关的人员的能力、资格和经验，也取决于监督的结果。通过对全体人员的教育培训，以达到在本行业中，掌握最先进的检验检测技术和操作技能、掌握最先进的管理方法、掌握有关的法规和规则的目标，实现中心质量方针中提出的达到世界先进水平的目标。

检验检测机构质量手册范例

检验检测机构质量 手册范例 1 2020年4月19日

《质量手册》 文件编号: XXXX-QM01 编写依据: 《检验检测机构资质认定评审准则》 《检验检测机构资质认定管理办法》 受控状态: 受控非受控 受控编号: No. 编制: 审核: 批准: 2 2020年4月19日

XXXX检验检测中心 02月01日发布 03月01日实施 XXXX检验检测中心《质量手册》范例文件修改历史 文件修改历史 版本号发布日期/ 实施日期 编写人 审核人 批准人 第 1 版第 0 次修订 02月01日/ 03月01日 XXX YYY ZZZ 3 2020年4月19日

02月01日发布 03月01日实施 XXXX检验检测中心《质量手册》范例发布令(批准页) 发布令 我作为XXX检验检测中心主任向全体员工郑重批准发布本中心用于开展检验检测服务 的《质量手册》。依据《检验检测机构资质认定管理办法( )》和《检验检测机构资质认 定评审准则( )》、以及(当前公布的15个)检验检测机构相关工作程序和技术要求, 结合 本中心的实际编制了本质量手册。 质量手册规范了本中心公正、独立、诚信的良好职业行为和为实现中心质量方针、质 量目标所规定的内部组织结构、岗位职责, 展示了本中心的检验检测服务能力, 描述了管 理体系要素和要求。它是本中心全面、准确、有效地贯彻法律、法规和资质认定管理要求、 保证公正、独立开展检验检测、服务客户、风险防范的依据, 是本中心对客户质量承诺和 保证的内部强制性管理文件。 质量手册阐明了本中心的质量方针、目标和服务承诺, 规定了质量活动的要求, 是本 中心质量管理和质量活动必须遵守的文件。本中心全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻 执行, 确保检验检测活动的公正、诚信和有效, 向客户提供高效的检验检测服务。 4 2020年4月19日

某机动车检验检测机构质量手册资料

------机动车检验检测机构 文件编号：QMS/A1-2016 质量手册 (第一版) 编制： 审核： 批准： 受控状态：受控□非受控□ 颁布日期：2016年4月25日实施日期：2016年5月1日 ------机动车检验检测机构发布

目录 批准 1 公正性声明 2 服务承诺、质量方针及目标 3 术语 管理要求 4 组织 5 管理体系 6 文件控制 7 检测分包 8 服务和供应品的采购 9 合同评审 10 申诉和投诉 11 不符合工作的控制 12 纠正措施、预防措施及改进 13 记录控制 14 内部审核 1 5管理评审 技术要求 16人员 17设施和环境条件 18检测方法及方法确认 19设备和标准物质 20量值溯源 21抽样及样品处置 22结果质量控制 23结果报告

附录1 质量体系岗位职能分配表附录2 记录格式一览表 附录3 管理和支持岗位人员一览表附录4 关键技术岗位人员一览表附录5 作业指导书目录 附录6 仪器设备一览表

批准 遵照我国有关法律、法规，依据国家质检总局第86号令《实验室和检查机构资质认定管理办法》和国家认监委国认实函[2 0 0 6]141号《实验室资质认定评审准则》、国认实[2014]74号《机动车技术性能检验机构资质认定评审补充要求》的规定，并按照---省质量技术监督局、---省环保总局和公安交管部门对本机构管理和业务工作的要求，为确保我单位检验数据的准确性，保证机动车性能检验数据的质量，结合本机构实际工作情况，对《质量手册》第一版进行了修订，按照新准则的要求，编制了----机动车检验检测机构《质量手册》。 本手册阐明了本机构的质量方针和目标，描述了本机构的管理体系文件。其内容涉及到本机构管理和技术活动，它是指导本机构全体人员进行有关机动车性能检验和内部管理的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册已经总经理会议批准，并予以发布，自2016年5月1日起实施。望本机构全体职工认真学习理解，坚决贯彻执行，确保管理体系有效运行，以实现本机构的质量目标。 总经理： 二0一六年四月二十五日

iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)

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文件控制流程图

1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

检验检测中心质量手册

检验检测中心质量 手册 1 2020年4月19日

<质量手册> 文件编号:XXXX-QM01 编写依据:<检验检测机构资质认定评审准则> <检验检测机构资质认定管理办法> 受控状态:受控非受控 受控编号: No. 编制: 审核: 批准:

XXXX检验检测中心 02月01日发布 03月01日实施 XXXX检验检测中心<质量手册>范例文件修改历史文件修改历史 版本号发布日期/ 实施日期 编写人 审核人 批准人 第 1 版第 0 次修订 02月01日/ 03月01日 XXX YYY ZZZ

02月01日发布 03月01日实施 XXXX检验检测中心<质量手册>范例发布令(批准页) 发布令 我作为XXX检验检测中心主任向全体员工郑重批准发布本中心用于开展检验检测服务 的<质量手册>。依据<检验检测机构资质认定管理办法( )>和<检验检测机构资质认 定评审准则( )>、以及(当前公布的15个)检验检测机构相关工作程序和技术要求,结合 本中心的实际编制了本质量手册。 质量手册规范了本中心公正、独立、诚信的良好职业行为和为实现中心质量方针、质 量目标所规定的内部组织结构、岗位职责,展示了本中心的检验检测服务能力,描述了管 理体系要素和要求。它是本中心全面、准确、有效地贯彻法律、法规和资质认定管理要求、 保证公正、独立开展检验检测、服务客户、风险防范的依据,是本中心对客户质量承诺和 保证的内部强制性管理文件。

质量手册阐明了本中心的质量方针、目标和服务承诺,规定了质量活动的要求,是本 中心质量管理和质量活动必须遵守的文件。本中心全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻执行,确保检验检测活动的公正、诚信和有效,向客户提供高效的检验检测服务。 XXX-QM01<质量手册>已经审定,现予以批准颁布和生效,自 3月1日起 实施。本手册在贯彻执行中如遇矛盾和遗漏之处,应及时向实验室主任或质量负责人反映,并尽快予以修改和完善。 XXX检验检测中心主任:XXX 02月1日 XXXX检验检测中心<质量手册>范例 <质量手册>目录 XXXX检验检测中心 XXX-QM01<质量手册>

质量手册和程序文件考试及答案

质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。

A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）

检验检测机构资质认定评审准则

附件8： 检验检测机构资质认定评审工作程序 本评审工作程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定评审过程。 1评审类型及时限 检验检测机构资质认定评审工作分为：现场评审和书面审查。 1.1 现场评审 现场评审的类型，包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。 首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。 变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。 复查评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证

书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。 其他评审：对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。 1.2 书面审查 书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。 变更审查：对已获得资质认定的检验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检验检测标准等发生变更，或自愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情况是否满足资质认定条件进行的书面审核。 自我声明审查：对已获得资质认定的检验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是否属实进行检查，若发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。 1.3 技术评审时限 资质认定部门受理申请后，应当及时组织专家进行评审，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成（含提交评审结论），由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。

质量手册、程序文件的发放制度实用版

YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号 质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

质量手册、程序文件的发放制度 实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件 是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由 办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、 标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须

有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。

2019新版检验检测机构全套程序文件汇编

2019新版检验检测机构全套程序文件汇编 前言 程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2019年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。 第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。

发布令 本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测机构资质认定要求，现予批准颁布，自2019年2月15日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支 持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。

1.目的 为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围 本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权； 2.3对客户送检样品检测结果的所有权； 2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理 3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；

公司质量手册程序文件表单全套

苏州XX公司文件编号：JQ—ZS—01 _______________________________________________________________________________ 质量手册 第一版 审核： 批准： 日期： 文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁布令 本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手 册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年月日 苏州XX公司 0.1 目录章节号0.1 版本 1 页次1/1 标题 ISO9001：2000标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务运作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单