新版GMP无菌药品工艺布局设计的思考

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新版GMP无菌药品工艺布局设计的思考

作者：孙强

来源：《科学与财富》2015年第02期

摘要：工艺布局设置原则为防止交叉污染、防止人为差错。工艺布局应根据所生产药品

的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计。本文对无菌药品工艺布局设计进行研究。

关键词：新版；工艺；设计

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度[1-6]。GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家

有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善[7-13]。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。无菌药品工艺布局设计是复杂的思维反映过程。项目设计需要涉及制药工艺、设备、公用工程、环境控制、人员管理等各种技术手段。厂房设施的布局必须进行整体设计，除了考虑进行合理的装饰之外，还必须符合相关防火规范和建筑法规的要求。本文对无菌药品工艺布局设计进行研究。

1 无菌药品工艺布局设计的原则

工艺布局设置原则为防止交叉污染、防止人为差错。工艺布局主要包括工程服务区（空调、冷冻、空压、水系统等）、仓贮区（待验、取样、合格、不合格）、称量区（备料、称量、暂存）、生产区（各生产岗位）、辅助区（清洗、工具存放、工衣洗涤）、中间库、包装区（内、外包装）、人物流通道（防止人、物混杂，交叉污染）等。每部分生产设施的设计都应致力于将污染风险降至最低，满足GMP和可验证模块化设计的要求。工艺布局应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计，高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房；生产某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用独立的空气净化系统并与其它药品生产区严格分开，如采取特别防护措施必要验证。生产区和贮存区应有足够的空间，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行；无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，应采用正压气流保护并监测压差；产尘操作间应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于

10Pa，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

2 无菌药品工艺布局的设计