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2018年GMP变更管理规程(更新于2018年04月03日)

2018年GMP变更管理规程(更新于2018年04月03日)
2018年GMP变更管理规程(更新于2018年04月03日)

目的:建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理,确保系统处于验证状态。范围:原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境、厂房、设施、设备、仪器、公用系统、、清洁和消毒方法、生产工艺和计算机软件变更。

责任:涉及药品生产及GMP管理的所有人员。

内容:

1.名词解释:

1.1变更控制:是由变更机构对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统;对于起始物料、产品组分、工艺设备、工艺环境(或地点)、生产或检验方法的变化或任何其他影响产品质量或工艺重现性的变化,应有书面规程描述所应采取的行动;所有可能影响产品质量或工艺重现性的变更应提出正式的申请,并记录和认可,应经过评估,包括风险分析和批准;应确定是否需要再确认和再验证以及再确认和再验证的程度。

2.变更管理机构

2.1 变更管理小组(专家组)

组成:总经理、质量受权人、生产、质量、品控、药物警戒、设备、供应等部门负责人和专业人员,必要时聘请医药领域内相关学科专家。

2.2.职责:

2.2.1. 变更管理管理小组:按照变更管理流程对变更进行分类、评估,审核、批准,确定适当的检验、验证和文件水平和科学依据。

2.2.2.质量部:QA承担变更系统管理员,对变更进行日常管理,审核、监控,保存所有变更文件。

2.2.

3.质量受权人:对质量变更文件(申请、评估)批准。

3.变更分类

根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等,将变更分类如下:

3.1主要变更:对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响,并需要主要的开发工作(如:稳定性试验、对比试验和再验证等)以确定变更的合理性。(A类)

3.2次要变更:对产品的关键质量特性不大可能产生影响,亦不会使生产工艺发生漂移,因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。(B类)

3.3涉及注册的变更:超出目前注册文件的描述,需要报告或报送药品监督部门批准的变更。(C类)

3.4不涉及注册的内部变更:注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内,无需报送药品监督部门批准的变更。(D类)

3.5永久变更:批准后将长期执行的变更。(E类)

3.6临时变更:因某种原因而作出的临时性的改变,但随后将恢复到现有状态。(F类)

4 变更管理程序

4.1变更应经过下列程序

4.1.1变更申请

4.1.2 变更评估

4.1.3 变更批准

4.1.4 跟踪监控变更的执行

4.1.5 变更效果评估

4.1.6 变更关闭

4.2 程序操作说明

4.2.1:申请变更

变更发起人变更通常由变更发生的部门发起。

变更发起人起草变更申请,交质量部。质量部系统管理员对变更申请文件进行编码、登记和形

式审核,合格后组织变更管理小组进行传阅、评估。

变更申请内容主要包括:变更描述,变更理由,受影响的文件和产品,受影响的供应商、销售商(客户),支持变更的依据和文件及需要追加的文件,实施计划及需要进行的验证,变更发起人签字。

4.2.2 变更评估

变更申请应由变更管理小组进行评估其可能带来的影响并确定应采取的行动,评估内容如下:

4.2.2.1对产品质量的影响

质量标准、检验方法和方法验证、稳定性研究、生物等效性研究、小规模和(或)试验批生产、工艺验证、杂质概况、其他

4.2.2.2对法规的影响

是否影响注册、是否需要GMP 认证

4.2.2.3对EHS(环境Environment、健康Health、安全Safety) 的影响

4.2.2.4对其他系统的影响

标签和包装、计算机系统、培训系统、文件系统、质量协议、通用工程系统、物料管理、其他。各部门的专业人员应负责评估变更对本领域可能带来的影响。

变更管理小组应制定预期可接受的评估标准。可接受的标准应根据产品质量标准、结合相关的验证、稳定性、溶出对比等通用指南而制定,并应在研究方案中描述并经过质量和相关部门的批准。可以使用质量风险管理系统来评估变更,评估的形式和程度应与风险水平相适应。另外还应评估变更是否会对注册产生影响,评估的结果应由质量受权人批准。

4.2.3 变更的审核和批准

变更控制系统的管理人员(质量部)应负责变更申请文件的形式审查,确保表格填写齐全,内容准确,所附资料完整,符合规程的要求。

批准变更至少要提供如下信息:

开发性工作所产生的所有支持数据

需要的其他文件和信息

变更批准后应采取的行动(例如:修改相关文件、完成培训)

行动计划和责任分工

变更必须得到变更管理小组成员审核并签署意见,最终由质量受权人批准。

变更如果影响到其他供应商、销售商和客户等,则应通知外部并获得其认可。

4.2.4变更执行

只有得到书面批准后,方可执行变更。

质量部及相关部门应建立追踪监控体系以保证变更按计划实施。

对于不影响注册内容的内部变更,批准后即可执行变更。

4.2.5 变更效果的评估

变更执行后质量部应组织进行效果评估,以确认变更是否已达到预期的目的,未产生不良后果。对于次要或明显的变更评估可以作为变更执行过程的一部分。但是,对于影响和范围较大的变更,评估要在得到了适当数据的基础上进行。

对于影响药品质量的主要因素变更,变更实施后至少要对三个批次的药品质量进行评估。

4.2.6变更关闭

当变更执行完毕,相关文件已被更新,重要行动已经完成,后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后,变更方可关闭。

5 凡变更影响产品质量或改变注册内容时,应通过药监部门批准。变更程序相应内容应完善并得到变更管理小组批准。

6.变更申请书编号:XXXX-BGXXXX。前四个X表示年份,后四个X表示顺序号,BG字母表示变更。

7.变更流程图

变更管理规程

密级:内部公开 文档编号:NTT_CM_BGGLGF 版本号:V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利,未经书面许可,不得将该等文件资料(其全部或任何部分)披露予任何 第三方,或进行修改后使用。

文件更改摘要:

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的 通过变更管理活动,保证产品的完整、正确、一致,防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中,基线变更通常存在两种方式: 1)方式一:直接对相关基线配置项进行变更,升级基线版本; 2)方式二:将已积累的若干个变更合并形成新的基线,替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》,说明要变更的内容、变更的原因、受

药品质量档案管理规定

1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求,进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案,包括: 3.1.1 供方法定资格证明文件,包括: a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件,包括: a、供方GMP或GSP证书复印件; b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件,包括: a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件,包括: a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料,包括: a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案,包括: 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案,包括: a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录 d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐

g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案,包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案,包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案,包括: a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案,包括: a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录 4、质量档案管理职责 4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行,包括:4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

质量资料管理制度

质量资料管理制度 第一条为使施工质量管理规范化、正规化、科学化,质量资料管理也是一个重要的环节。质量资料包括:现场检查记录、原材料和混凝土试件及钢筋接头试件检测进台帐、灌桩检测报告、混凝土配合比设计报告及混凝土施工配合比单、检验批验收记录和程检表、质量例会纪要和其它关于工程质量的会议纪要;监理指令及本单位的答复和整改方案、复检结果、有关影像记录、其它关于工程质量的资料。 第二条资料管理要求 资料管理由项目部专业工程师负责,建立完善的收、发登记和保管制度。过程记录资料由各专业工程师负责记录和保存,定期分类归档,电子文档要加密保存。 1、资料填写满足《建设工程施工质量验收规范实施指南》要求。 2、质量工程资料包括从开工到竣工直至工程质量资料报送建设单位,资料员必须持证上岗,并不断加强对规程及专业知识的学习,提高自身业务水平,从而达到规程管理要

求。 3、质量资料应以施工及验收规范,工程合同与设计文件,工程质量验收标准等为依据进行认真填写。 4、质量资料应随工程进度及时收集、整理,并按专业归类。要认真填写、字迹清楚、项目齐全、准确、真实、无未了事项,表格应统一采取规程可附表格,特殊要求需增加表格应依据规程统一归类。 5、不得对工程资料进行涂改、伪造、随意抽撤或损毁,保证工程资料的真实性及完整性。 6、工程资料采用计算机管理,工程资料按规定采用打印加手写签名的形式。 7、资料管理过程中要及时收集施工过程中发生的所有资料,汇总整理后资料要装入相应的档案盒,档案盒侧面及正面应有标识并整齐码放在档案柜中。 8、工程资料收发均应有文字记录,对建设、监理单位发送的有关通告及文件、项目部经理阅批后及时归档。 9、资料员应督促质检员做好工程物资质量保证文件的

变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程 一、目的:建立变更控制程序管理文件,明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程,使任何符合本规程的变更都在受控状态,便于产品质量追溯,确保产品的质量和安全。 二、范围 本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更,内容包括但不限于以下内容。 新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 厂房的变更。包括厂房设计功能的改变,间隔的改变,洁净装修材料或形式的改变,对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置,

空调机组或消毒系统,改变温湿度控制设施,改变气流组织,改变洁净区内地漏,纯化水制水设备,贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变,净化空调系统空调过滤器型号改变,高效过滤器供应商的改变,直接接触药品的气体过滤器的改变,生产设备的改变(包括新增和报废),直接接触药品容器材质的改变,洁净区内运输形式的改变等。 检验方法的变更包括取样方法、条件的变化,样品制备和处理方法的变化,对照品配制方法的变化,检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法(如药典检验方法)变更后,按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变,有效期或贮存期的改变,贮藏条件的改变或稳定性方案的改变,中间产品项目监控点的改变等。在法定标准(如药典中的质量标准)变更后,按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量(数量范围)、溶媒浓度、用量的改变,生产方法的改变,批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定,需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后(取得批件后),在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》,该类变更需要由药品监管部门批准。

企业质量档案管理

编号:□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档 案 企业名称:(企业公 章) 填表日期:年月日 国家质量监督检验检疫总局印制

《中华人民共和国统计法》第三条规定:国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象,必须依照本法和国家规定,如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。 一、说明 (一)为了反映企业的质量管理和产品质量状况,为各级政府和有关部门进行宏观管理和决策提供依据,依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定,制定本档案。

(二)档案建立范围为具有企业法人资格的,涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业,则根据在地原则各企业分别填写;但集团总公司若可以准确填报整个企业集团状况,则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定,认真填写。 (三)本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输,企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表(负责人签字并加盖公章)及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 (四)档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序,由国家质检总局汇总,并适时进行核查。 (五)企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的,按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 (六)封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码,由省级质量技术监督部门填写;第3、4位为地级行政区域代码,由地级质量技术监督部门填写;据其主导产品,按照国家标准《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2002)的中类(3位码)自行划分并填写。 (七)省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定,县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送,由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 (八)档案报表采用中文填写,表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码,由县级质量技术监督部门填写;第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号,由县级质量技术监督部门填写,企业顺序号不足6位时,以在顺序号前加0的方式补足6位;第13、14、15位为行业代码,由企业根位小数。

变更控制管理

·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程

1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人:可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人:召集受变更影响的各部门负责人,对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人:负责执行经授权人审批通过的实施计划,并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部:指定人员负责变更控制工作,界定变更分类及编号;指定相关部门对变更进行评估;进行实施方案的追踪及效果评价,并向申请部门反馈变更信息;变更的归档管理。 3.5质量部:对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人:对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人:对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更:是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更:对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大,不

需要进行相关验证,不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制,并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更:指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准,根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的,待药监局备案完成后或批准后(由技术部到药监局备案或申报),再实施相关内容。 4.2.3重大变更:对半成品或成品质量有较大影响的变更,需要报药监局批准的变更,此类变更由技术部直接申报,并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于: 4.3.1物料供应商的变更:包括化学原料药的生产商,化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称,增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料,该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更:描述进行变更仓库的名称、面积等,提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更:包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变,有效期或贮存期的改变,贮藏条件的改变,中间产品项目监控点的改变等,涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更:包括取样方法、条件的变化,样品制备和处理方法的变化,对照品制备方法的变化,检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更:包括厂房原设计功能的改变,间隔的改变,洁净装修材料和形式的改变,对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更:包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置,空气处理机组或消毒系统,改变温湿度控制设施,改变气流组织,改变洁净区内地漏,纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变,净化空调系统空调过滤器型号的改变,高效、亚高效过滤器供应商的改变,直接接触药品的气体过滤器的改变,生产设备的改变(包括新增和报废),直接接触药品的容器材质的改变,洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更,整套设备变更时提供整套设备的资料,主

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程 (ISO9001-2015/GMP) 1.0总则 1.1目的:本文件规定了产品质量档案建档要求,为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围:适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任负责审核,生产负责人负责批准;化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求: 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案,每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册,存放保存。 2.4质量档案内容: 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点(性状、规格、有效期等)、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件,包括:证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准

原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况,包括:有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况,如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料,每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收,退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明,变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录,及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况,包括:抽检质量情况统计、抽检报告书等。

保健品GMP管理文件 产品质量档案管理规程

一、目的:建立质量档案管理规程,促使员工们增强质量意识。 二、适用范围:品控部各产品质量档案工作。 三、责任者:品控部、生产部、销售部。 四、正文: 1 为加强对产品质量的考查、分析和管理,更好地指导、改进产品质量,建立产品质量档案规程。 2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案,将产品质量技术资料、检测数据等积累存档,为质量管理和检验工作提供决策依据。 3 管理内容与要求: 3.1 产品质量档案内容: 3.1.1 产品质量档案目录; 3.1.2 产品的简介:记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。 3.1.3 产品质量规程:产品规格标准及其改革,原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。 3.1.4 原辅料质量标准; 3.1.5 中间体质量标准; 3.1.6 包装材料质量标准:包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 3.1.7 历年产品质量情况:记述各年质量台帐及质量统计资料。 3.1.8 提高质量试验的总结摘要:包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文 字资料。 3.1.9 历年产品留样观察数据,包括历年来产品留样复检情况,留样观察及产品稳定性试 验资料。 3.1.10 质量监督部门抽检结果。 3.1.11 提高产品质量的科研摘抄; 3.1.12 生产历史及大事记录:记述生产重大工艺改革资料。 3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况,每年记录归档。 3.1.15 产品报批材料。 4 整理

变更控制管理规程doc资料

目的: 为确保持续改进能得到及时有效的执行,高度保证变更不会引发不期望的后果。 范围: 适用于所有与质量有关的变更。 责任者: 相关部门负责人,以及与变更有关的人员。 内容: 1 定义 1.1 变更:指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制:对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型:根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度,可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更,需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响,同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容: 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变; 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变(包括关键供应商的变更); 2.1.3 生产设施和设备的改型;

2.1.4 产品内包材的变更; 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变; 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改; 2.1.7 产品质量标准的变更; 2.1.8 产品有效期的变更; 2.1.9 厂房或生产地址的变更(生产工艺不发生变化); 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更:指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时,应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容: 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更; 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更,如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等; 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法; 2.2.4 标签等外包装材料的变更; 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备(动力供应、计量器械)的变更; 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更; 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更; 2.2.9 关键原辅料供应商的改变; 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更; 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;

产品质量档案管理

**有限公司管理标准 目的:规范质量档案管理。 范围:质量档案管理全过程。 责任:质量部经理、档案管理员。 内容: 1、我公司生产的产品,质量部门应建立质量档案,并指示专人负责建档、保管。 2、产品质量档案的内容:产品概况及特点(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主 要技术特点、工艺处方等),国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复,质量标准的沿革,主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准,历年质量情况及留样观察情况,重大质量事故,用户访问意见,检验方法变更情况,提高质量的试验总结等。 保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。 3、质量档案归档范围与保管期限 3.1质量检验、原始记录与报告书,按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序 按批装订成册,归档保管,保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理,归档保管,保管到有效期后一年。 3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容(参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及 对上一次会议落实结果分析等方面)应打印成文,发至有关部门实施,并存档、保管期限三年。 3.3留样观察记录,应由质量部留样观察室提供。每年总结,应打印成文,归档保管,保管期限 六年,原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。 3.4国家、省、市产品质量抽查报告,原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告,经组织有关部门调查落 实,办妥“三不放过”后,其调查处理记录应成文,移交一份给质量部归档保管,保管期限:一般事故5年,重大事故10年,原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 3.6用户来访、来信及质量申诉处理材料。内容应由质量部登记,每年装订成册,归档保管期限 5年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。

最新变更控制管理规程.pdf

编号:版本号:01 起草人:起草日期:年月日 审核人:审核日期:年月日 批准人:批准日期:年月日 起草部门:质量保证部执行日期: 页码: 1 of 16 【目的】 规范实施变更的申请和批准程序,确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状 态,将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度,保证产品质量,并确保持续改进得到 了有效执行,以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更,如:关键人员、原辅料、包装材料、质量 标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备(包括计算机硬件)、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请,提供变更申请所需的支持性材料; 1.2对变更提出初步评估意见; 1.3变更批准后,按照变更计划进行变更的实施; 1.4根据本部门实际情况,对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制,负责对变更进行分类,组织相关部门对变更进行评估,对 变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪,负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

编号:版本号:01 起草部门:质量保证部执行日期: 页码: 2 of 16 【内容】 1定义 变更:为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员:应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质 量受权人。 2.2文件变更:按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统:物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。 2.4厂房设施和设备系统:厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调 整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件(指影响到工艺参数的设备部件)、计算 机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统:物料的变更、供应商的变更(参见《供应商管理规程》)、药品贮存发 运条件、有效期改变。 2.6生产系统:工艺配方(如增加或去除原辅料,变更原辅料的数量等)、工艺参数(如温度、pH、时间、压力变更等)、工艺流程(如增加工序、去除工序、工序次序变动等)、批量改变(如生产批量的增加或减少)等。 2.7印刷类包材:包装规格、包装材料(尤其内包材)、印刷类包材的设计及内容的变 更等。 2.8法定变更:法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更:变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度,变更可分为如下三类: 3.1重大变更:可能对产品质量引起显著性影响,风险较大,由于对可能存在的风险认 识不清或难以预知,需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的 影响,须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于: 3.1.1涉及到产品注册的变更,如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更,如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量 受权人的变更。

产品质量档案管理制度

产品质量档案管理制度 目的:建立质量奖惩制度,促使员工们增强质量意识。 二、适用范围:适用于全体员工。 三、责任者:总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度: 1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案,将产品质量技术资料、检测数据等积累存档,为质量管理和检验工作提供决策依据。 2、产品质量档案的内容: 2.1 产品的简介:记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程,产品配方,原辅材料消耗定额,作用及产品用途。 2.2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品(中间体)成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。 2.3 产品报批材料。 2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料,每年均要有数据和书面总结。 2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料,对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录,记述生产重大工艺改革资料。 2.8 提高产品质量:工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况:记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况,每年记录归档。 2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.13 市级以上药检所抽检送检的检验,仲裁检验报告书,进口产品口岸药检所检验报告书。 3.整理

3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案,每年按上述内容汇总归档,对破损或失落的资料及进修补或补充。 3.2 每一份档案要按标准编目成册,存放保存。 4.档案的保管与使用 4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存,注意防潮、虫蛀、防火、保管得当,不得遗失。 4.2 资料归档要办理归档手续,填写归档凭单,包括文字页数,归档时间,归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性,不经允许不得随便查阅,显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意,质检员需查阅时需经部门负责人同意。 4.4 过期或其它原因需销毁时,由档案管理员清理造册,提出书面申请,写明销毁原因、办法,报质保部负责人审核,科技质量副总经理批准后方右销毁。 4.5 档案销毁按书面销毁办法进行,有销毁记录、销毁人、监销人签名。 立卷要求 1.文件立卷应按照内容、名称、作者、时间顺序,分门别类地进行整理归档。 2.立卷时,要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全,保持文件、材料的完整性。 3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料,要及时立卷归档。

变更管理制度(2018年修订)

Q/JXQF 吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 吉林奇峰化纤股份有限公司发布

变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制,规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制,防止因为变更因素发生事故,制定本制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更:是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理(Management of Changing 英文简写MOC):指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制,避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换:是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更:影响较小,不造成任何工艺参数、设计参数等的改变,但又不是同类替换的变更,即“在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更:涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 5 职责 5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理,各分管领导按照审批权限,负责分管业务范围内的变更管理。 5.2 安全环保处:负责安全、环保、职业健康方面的变更管理,建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐,定期监督检查各单位的变更管理执行情况,对变更管理过程中的风险分析提供技术指导,组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查,每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处:负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作,对工艺变更进行风险分析及辨识,并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐,负责生产作业区域等变更管理,每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处:负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作,对设备设施变更进行风险分析及辨识,并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐,负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理,每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处:负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理;负责识别法律、法规的变更并及时更新,针对法律、法规的变更开展符合性评价;组织进行变更管理的有关知识培训,促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息,每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间:负责与本车间相关的变更管理,建立本单位的变更管理台帐,进行变更风险分析与辨识,落实变更的风险控制措施,对本单位人员进行变更管理知识培训等,每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型:分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更:如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。

产品质量档案管理规程

目的:建立、健全产品质量档案,掌握产品质量情况 范围:本公司所有有正式批文的产品 1.质量管理员负责产品质量档案的管理工作。 2.凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3.每一份档案要按规定编目成册,存放保存。 4.档案内容 4.1 产品简介:品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 4.2 产品质量标准及其沿革,原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。 4.3 留样观察及产品稳定性试验资料,每年均要有数据或书面总结。 4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.6 检验方法变更:变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。

4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。 4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。 5.档案保管与使用 5.1 档案应存放在加锁的柜中,注意防潮、防虫蛀、防火,保管得当,不得遗失。 5.2 资料归档要办理归档手续,填写归档凭单,包括文页数、归档时间、归档人签名。 5.3 产品质量档案属公司的技术秘密,不经允许不得外借。借阅档案要办理借阅手续,凡需要复印的需经质量部经理签字同意,且不得将档案带回家中使用。 5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 5.5 产品质量档案最少保存十年。 6.过期或其它原因档案需销毁时,由档案管理员提出书面申请,写明销毁原因,销毁办法,报质量部负责人审核,公司负责人批准方可销毁。 7.销毁要按文件的销毁办法处理(如烧毁)进行,并有第二人在场监督,有销毁记录、销毁人、监销人签名。

3_变更控制管理规程

变更控制管理规程 Change Control Management 1 目的/Purpose 建立变更控制管理体系,对与产品质量有关的变更进行控制、评估和管理,从而保证产品的质量、有效性和安全性。 This document describes the procedure to control, evaluate and manage the changes that have an impact on product quality in order to assure the quality, efficacy and safety product. 2 范围/Scope 2.1 本规程适用于可能影响产品质量的所有变更,但不仅限于: This procedure applies to all changes that may affect product quality, including but not limited to the following: ●主要原辅材料Key Raw Materials. ●设备和分析仪器Equipment and Analytical Equipment. ●设施Facilities. ●公用系统(如水系统、压缩空气系统等) Utilities (e.g. water system, compressed air system, etc.) ●产品生产工艺Manufacturing Processes ●清洁工艺Cleaning Methods ●质量标准Specifications ●检验方法Analytical Test Methods ●计算机硬件和软件Computer Hardware and Software ●生产地址Manufacturing Site 2.2 本规程不包括文件变更。文件变更按照《文件管理规程》执行。 This procedure excludes the Change Control of documents which is described in “Document Management”. 2.3 本规程不包括供应商变更。供应商变更按照《供应商评估与选择管理规程》执行。This procedure excludes the changes in suppliers which is governed under “Supplier

企业质量档案管理(doc 28页)

企业质量档案管理(doc 28页)

编号:□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档 案 企业名称:(企业 公章) 填表日期:年月日 国家质量监督检验检疫总局印制

《中华人民共和国统计法》第三条规定:国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象,必须依照本法和国家规定,如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。 一、说明 (一)为了反映企业的质量管理和产品质量状况,为各级政府和有关部门进行宏观管理和决策提供依据,依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定,制定本档案。

(二)档案建立范围为具有企业法人资格的,涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业,则根据在地原则各企业分别填写;但集团总公司若可以准确填报整个企业集团状况,则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定,认真填写。 (三)本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输,企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表(负责人签字并加盖公章)及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 (四)档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序,由国家质检总局汇总,并适时进行核查。 (五)企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的,按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 (六)封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码,由省级质量技术监督部门填写;第3、4位为地级行政区域代码,由地级质量技术监督部门填写;据其主导产品,按照国家标准《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2002)的中类(3位码)自行划分并填写。 (七)省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定,县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送,由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 (八)档案报表采用中文填写,表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码,由县级质量技术监督部门填写;第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号,由县级质量技术监督部门填写,企业顺序号不足6位时,以在顺序号前加0的方式补足6位;第13、14、15位为行业代码,由企业根位小数。

变更控制管理规程

【目的】 规范实施变更的申请和批准程序,确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态,将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度,保证产品质量,并确保持续改进得到了有效执行,以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更,如:关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备(包括计算机硬件)、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请,提供变更申请所需的支持性材料; 1.2对变更提出初步评估意见; 1.3变更批准后,按照变更计划进行变更的实施; 1.4根据本部门实际情况,对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制,负责对变更进行分类,组织相关部门对变更进行评估,对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪,负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

【内容】 1定义 变更:为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员:应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更:按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统:物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。 2.4厂房设施和设备系统:厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件(指影响到工艺参数的设备部件)、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统:物料的变更、供应商的变更(参见《供应商管理规程》)、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统:工艺配方(如增加或去除原辅料,变更原辅料的数量等)、工艺参数(如温度、pH、时间、压力变更等)、工艺流程(如增加工序、去除工序、工序次序变动等)、批量改变(如生产批量的增加或减少)等。 2.7印刷类包材:包装规格、包装材料(尤其内包材)、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更:法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更:变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度,变更可分为如下三类:3.1重大变更:可能对产品质量引起显着性影响,风险较大,由于对可能存在的风险认识不清或难以预知,需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响,须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于: 3.1.1涉及到产品注册的变更,如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更,如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更,如包装容器的大小和形状发生改变,在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。

SMP-QA-003 产品质量档案管理规程

● 目的 建立产品质量档案的管理规程,为质量管理提供服务。 ● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。 ● 责任与要求 技术质量部相关人员负责 ● 内容 4.1 收集归档 4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。 4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案,每年汇总归档。每一份档案要按规定编目成册,存放保存。 4.2 产品质量档案的内容包括 4.2.1 产品简介:品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。 4.2.2 产品规格标准及其沿革,原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。 4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。 4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料,每年均要有数据或书面总结。 4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.2.6 用户投诉,产品回收,退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.2.7 检验方法变更:变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。 4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 4.2.9 包装规格要求,标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准,变更文字说明,变更后资料。 4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。 4.3 档案保管与使用 4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存,注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。 4.3.2 借阅档案要办理借阅手续,凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意,不得将档案带回家中使用。 珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件 第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本:B 标题:产品质量档案管理规程 修订状态:00

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