医疗器械温湿度监测记录

库房温湿度监测记录表2015年月

医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

实验室温湿度控制

实验室温湿度控制很重要 在实验室的监控项目中，不同实验室对温湿度都有要求，大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开。在医药、生化、仪器校准、农业、建筑与电器等领域中，实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果，每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。 精品文档，你值得期待 实验室要求适宜的温度和湿度。室内的小气候，包括气温、湿度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18-28℃，冬季为16-20℃，湿度最好在30%(冬季)-70%(夏季)之间。除了特殊实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。 环境条件温湿度的控制方面考虑的要素就是保证实验操作的环境温湿度是能够满足实验程序各个过程的需要。我们主要从以下几个方面来制定实验室环境温湿度控制范围。 首先，识别各项工作对环境温湿度的要求。 主要识别仪器的需要、试剂的需要、实验程序的需要，以及实验室员工的人性化考虑（人体在温度18-25℃ 相对湿度在35-80%范围内总体感觉舒适，并且从医学角度来看环境干燥和喉咙的炎症存在一定的因果关系）四个方面要素综合考虑，列出对温湿度控制范围要求的清单。 第二，选择并制定有效的环境温湿度控制范围。从以上各要素所有要求清单中摘取最窄范围作为该实验室环境控制的允许范围，制定环境条件控制方面的管理程序，并依据该科室实际情况制定合理有效的SOP。 第三，保持和监控。通过各项措施保证环境的温湿度在控制的范围内，并对环境温湿度进行监控和做好监控的记录，超过允许范围及时采取措施，开空调调节温度，开除湿机控制湿度。 试剂室温度10-30℃，湿度35-80% 样品存放室温度10-30℃，湿度35-80% 天平室温度10-30℃，湿度35-80% 水分室温度10-30℃，湿度35-65% 红外室温度10-30℃，湿度35-60% 中心实验室温度10-30℃，湿度35-80% 留样室温度10-25℃，湿度35-70% 各个领域实验室的温湿度最佳范围 1

粮仓粮库环境温湿度监测系统设计方案

粮仓粮库环境温湿度监测系统设计方案 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

粮仓粮库环境 温湿度综合监控管理系统 设 计 方 案 目录 第一部分：概述 （1）粮食仓储概述 (03) （2）粮仓粮库环境温湿度监控系统应用背景 (04) （3）粮仓粮库环境综合监控管理系统 (04) 第二部分：系统组成结构 ◇上位管理主机 (05) ◇数据通讯部分 (05) ◇现场控制监测点 (05) 第三部分：控制模式 ◇控制方式 (06) 第四部分：功能特点 （1）粮库环境温湿度监测 (07) （2）O 2、CO 2 浓度监测 (07) （3）数据存储功能 (07) （4）设备联动控制功能 (08) （5）防火自动报警功能 (09) （6）现场报警功能 (09) （7）远程传输和网络管理功能 (09) 第五部分：监测软件数据平台

（1）友好的用户登陆管理界面 (10) （2）实时\历史、曲线\报表数据分析 (10) （3）多种形式的报警功能 (11) （4）远程控制 (11) （5）监控终端 (11) 第一部分：概述 （1）粮食仓储概述 我国现有14亿人口，粮食储藏好坏是关系到人民健康、市场供给、国家稳定的大事。随着人口增长迅速、耕地逐年减少、人类对社会物质生活的需求愈来愈高。粮食的利用与保护得到社会的更加重视，人类必须杜绝粮食浪费与霉烂现象发生，珍惜粮食。 我国是世界上最大粮食生产和消费国。据统计，我国粮食收获后在脱粒、晾晒、贮存、运输等过程中的损失高达15％，远远超过联合国粮农组织规定的5％，在这些损失中因未达到安全水分造成霉变、发芽等损失的粮食又占到5％。 粮食在储藏期间，如果水分超标，粮堆内部的水分就表现出向表面及粮粒间隙中的空气缓慢游离的趋势，因粮食水分从不流动的空气中逸出比较困难，它在粮粒间聚集，当湿度达到饱和点时即开始凝结，随之产生发酵和局部温度升高现象，这又促使粮粒释放出水分和加速相应的发酵过程。当环境温度升高，粮食中带有的粉尘、杂质、特别是有机物杂质加速了上述过程，严重威胁到安全储粮，导致粮食腐烂。 因此粮仓粮库环境应保持通风、干燥，内外整洁有序。粮库中应采取防鼠、防蝇、防虫、 防盗等设施，杜绝有害虫类的滋生。 （2）粮仓粮库温湿度环境监控系统应用背景 建国以来，经过六十多年的发展，我国粮食仓储技术得到了长足发展，在某些领域已经达到世界先进水平，但就整体而言，我国粮食仓储技术与发达国家相比，仍与一定的差距。目前，大部分粮仓库仍为人工监控管理，如降仓温通风是仓房日常管理中，尤其是低温储粮管理中的一项操作较为频繁、辛苦的工作，经常需要在半夜开机：由于粮食呼吸，储粮稳定性较差，保管员需不断翻动粮面，通风降温散湿，因此国家需要投入大量人力。粮情，粮仓温度靠人工监测，保管员需要频繁巡查，工作强度大，并且监测结果不精确。

温湿度自动监测

附录3 温湿度自动监测 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合

以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主

空气环境温湿度监控(监测)解决方案

空气环境温湿度监控（测）解决方案 通过各类环境要素实时的原位连续感知并传送至云平台，达到对目标区域环境信息全面掌握的效果，实现信息融合，提供实时的环境信息分析结果，从而形成一种高效的环境管理机制。 一、负氧离子监控（监测） 用于林区、景区、山区、自然保护区或指定区域对空气中负氧离子、温湿度及PM2.5浓度进行连续监测，以及实时数据发布（可通过LED显示屏发布）。用于展示林区或景区、山区的植树造林、环境治理成果及该地区空气的清新程度，为当地生态环境进行宣传。 二、冷链温湿度监控（监测） 通过射频识别技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合，在需要恰当的温度管理来保证质量的生鲜食品和生产流程管理中，将温度变化记录在车载智能终端上，并实时的通过2G/3G/4G流量通道上传到云平台，对产品的生鲜度、品质进行细致地、实时地管理。可以简单轻松地解决冷藏货物在流通过程中的质量监控问题。

三、药品库房温湿度监控（监测） 通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，监控主机报警，定向报警等；通过监控主机连接云平台后，各分库区的管理人员可远程查询所负责区域的温湿度数据并接收微信报警信息；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。 四、云平台 针对目标区域的大气环境，通过在关键功能区及特征点安装感知设备，感知环境中PM2.5、PM10、SO2、风速、风向、温湿度、气压、辐照等各项指标，记录完整的区域环境变化信息。结合模型算法，提供现状通知告警、历史趋势分析、地理分布统计的功能。

(完整版)医疗器械质量记录文本([全套]表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (15) 12、质量事故处理跟踪记录 (16) 13、员工健康档案表 (18) 14、员工健康检查汇总表 (19) 15、年度质量培训计划表 (20) 16、培训签到表 (22) 17、培训实施记录表 (24) 18、员工个人培训教育档案 (25) 19、设施设备台帐 (27) 20、设施设备运行维护使用记录 (28) 21、计量器具检定记录 (29) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31) 23、医疗器械质量信息反馈表 (32) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (33) 25、医疗器械召回记录 (35) 26、医疗器械追回记录 (36) 27、不合格医疗器械台帐 (38) 28、不合格医疗器械报损审批表 (39)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42) 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (42) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (42) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (42) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (42) 42、医疗器械质量复查报告单 (42) 43、医疗器械停售通知单 (42) 44、医疗器械解除停售通知单 (42) 45、医疗器械拒收通知单 (42) 46、合格供货方档案表 (42) 47、储存作业区来访人员登记表 (42) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (42) 50、全体人员情况表 (42) 51、供货企业质量体系评定表 (42) 52、质量保证体系调查表 (42) 53、医疗器械质量档案表 (42) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)