设备确认管理规程

精心整理

设备确认管理规程

1.3详细设计说明

可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。

2.

2.1

2.2

3.生产商的采购、施工和调试

生产商采购、施工应当严格按照设计确认要求完成，提供采购、施工材料证明。验收测试和调试由生产商完成并提供记录。

4.安装确认

4.1需要的文件

4.2

（1

（2

（3

（1

（2

（3

设备管理要求，做好台帐。

5.运行确认

5.1需要的文件

5.2运行确认的测试项目

应根据设备的预定用途制定运行测试项目，包括：“最差条件”进行确认。

求。

设备操作规程和设备使用管理规程

设备操作规程和设备使用管理规程 一、设备的合理使用 合理使用设备，应该做好以下几方面工作： 1．充分发挥操作工人的积极性 设备是由工人操作和使用的，充分发挥他们的积极性是用好、管好设备的根本保证。因此，企业应经常对职工进行爱护设备的宣传教育，积极吸收群众参加设备管理，不断提高职工爱护设备的自觉性和责任心。 2．合理配置设备 企业应根据自己的生产工艺特点和要求，合理地配备各种类型的设备，使它们都能充分发挥效能。为了适应产品品种、结构和数量的不断变化，还要及时进行调整，使设备能力适应生产发展的要求。3．配备合格的操作者 企业应根据设备的技术要求和复杂程度，配备相应的工种和胜任的操作者，并根据设备性能、精度、使用X围和工作条件安排相应的加工任务和工作负荷，确保生产的正常进行和操作人员的安全。 机器设备是科学技术的物化，随着设备日益现代化，其结构和原理也日益复杂，要求具有一定文化技术水平和熟悉设备结构的工人来掌握使用。因此，必须根据设备的技术要求，采取多种形式，对职工进行文化专业理论教育，帮助他们熟悉设备的构造和性能。

4．为设备提供良好的工作环境 工作环境不但对设备正常运转，延长使用期限有关，而且对操作者的情绪也有重大影响。为此，应安装必要的防腐蚀、防潮、防尘、防震装置，配备必要的测量、保险用仪器装置，还应有良好的照明和通风等。 5．建立健全必要的规章制度 保证设备正确使用的主要措施是：①制定设备使用程序；②制定设备操作维护规程；③建立设备使用责任制；④建立设备维护制度，开展维护竞赛评比活动。 顺便指出，为了正确合理地使用设备，还必须创造一定的条件，比如：①要根据机器设备的性能、结构和其他技术特征，恰当地安排加工任务和工作负荷。近年来，在有的企业中存在的拼设备现象，就包括不能恰当按工作负荷来使用设备；②要为机器设备配备相应技术水平的操作工人；③要为机器设备创造良好的工作环境；④要经常进行爱护机器设备的宣传和技术教育。 二、设备使用前的准备工作 这项工作包括：技术资料的编制，对操作工的技术培训和配备必需的检查及维护用仪器工具，以及全面检查设备的安装、精度、性能及安全装置，向操作者点交设备附件等。技术资料准备包括设备操作维护规程，设备润滑卡片，设备日常检查和定期检查卡片等。对操作者的培训包括技术教育、安全教育和业务管理教育三方面内容。操作工人经教育、培训后要经过理论和实际的考试，合格后方能独立操作使用

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

设备安全操作规程

1、目的 规范作业程序，确保安全生产。 2、适用范围 液压单板剪裁机 3、采用液压单板剪裁机裁木皮时，应遵守本规程。 3.1操作员必须经培训合格后可上岗，非本机操作员不得操作机器。 3.2操作员穿好工作服，严禁戴手套，工作时精神必须高度集中。 3.3开启机床前，先检查机床各部分是否完好，螺丝螺母有无松动现象； 3.4检查工作台面有无杂物，清除与工作物无光的物件； 3.5接通电源，面板指示灯亮，计数器背灯亮，打开“电源”按钮；对刀线照明灯亮； 3.6检查机床光电镜，打开“光电转换”开关，用物体挡住光电镜对射孔，此时，光电开关发出响声，双手启动“刀启动”按钮无作用； 3.7接通电源，调整减压阀，使压力符合机床要求，检查汽缸上下作用是否平稳，否则调整单向节流阀； 3.8打开“电源”按钮，旋转“光电”转换开关，按下“夹紧”扭，压板工作，双手控制两个“刀启动”，刀板工作，剪切后，刀板抬起后，压板自动抬起。工作完毕，关闭“总停”切断电源。 3.9经常检查各部分是否完好，各轴承及润滑点经常润滑，减速机应保持油面线，油雾器供油充分，过滤器经常清洗，以保证进入汽缸及其他元件的压缩空气的质量，认真维护保养，以保持机床使用寿命。

1、目的 规范作业程序，确保安全生产。 2、适用范围 （细）木工带锯机 3、采用带锯机裁板时，应遵守本规程。 3.1操作员必须经培训合格后可上岗，非本机操作员不得操作机器。 3.2操作员穿好工作服，戴好防尘口罩，严禁戴手套，工作时精神必须高度集中。留长发者须将头发盘起。 3.3使用前，检查电源接线是否安装牢固，检查传动皮带的张紧度，主轴制动手柄应在“放松”位置； 3.4清除工作平面及主轴附近的障碍物，当确认以上各项处于完善的情况下即可起动； 3.5操作时，不要穿戴有可能被机床的部件挂扯的衣物及饰品； 3.6在操作过程中，刀具的刃口可能造成人员的伤害，所以要保持上肢和身体的其他部位远离工作区域； 3.7操作过程中产生的碎屑能使地面变滑，应按规定时间进行清理； 3.8更换刀具必须关闭机床的总开关，更换时，应带保护手套； 3.9刀片应保持锋利，不蹦刃、卷刀、弯曲。 4.0严禁送料时猛进猛退，野蛮操作。 编制：朱业辉批准：龚伟杰

设备使用管理制度流程

设备使用管理制度 1.目的作用 正确使用设备是保证设备正常运行，避免设备的不正常磨损或损坏，防止人身、设备事故的发生，延长设备的使用寿命和大修周期，降低备件消耗，减少维修费用，确保生产正常进行的关 键之一。因此，设备使用单位和生产操作者，必须严格按照设备安全操作规程，正确使用设备。 为了加强该项工作的管理，确保设备安全操作规程能在公司范围内认真贯彻实施，特制定本制度。 2.适用范围 3. 3.1. 3.2. ? 3.3. 办法。 3.4. 4. 1.1新上岗、转岗、调入的设备操作人员在使用设备前，必须经设备管理部和人力资源部的安 全操作培训，学习设备的结构性能、技术规范、操作规程、维护保养知识等基本常识。所有重点 关键设备、特殊工序设备、特种设备，实行定人定机操作和维护保养，实行凭证操作制度。 1.2各使用单位负责设备的正确使用、妥善保管和精心维护，并对其保持完好和有效利用负直 接责任（含设备管理卡、铭牌、操作规程等设备基础资料完整性）。 1.3为了维持设备所规定的机能，各使用单位需要按《设备点检表》之规定对规定设备的检查 点（部位）进行点检。 1.4必须严格执行交接班制度，交班的操作人员应详细向接班的工作人员交待本班设备运行情况和尚未处理的设备故障，并填好交接班记录，双方在交接班记录上签字。 1.5设备在运行中发现故障，凡在本班可以处理的，不得交下一班处理，本班无法完全处理，未完成部分可交给下一班，接班人员应接着处理完成，并详细检查，一切正常后，方可开机。

1.6设备的运行部位或运转区域内检修，必须在停机后设备处于静止状态下进行，并悬挂警示牌。 1.7设备在启动运行中，应对周围环境进行监视，注意前后工序的衔接与配合，注意仪表指示变化。 1.8必须保持设备区域的文明卫生，每班工作人员应每日对设备进行擦拭及区域内的打扫工作，以保持设备和区域的整洁。 1.9所有操作工人必须遵守设备的操作规程，合理使用设备，搞好设备基本维护工作。未经领 导批准，不得乱修、拆卸或配用其他人员的机器零件和工具，非本岗位作业人员未经批准不得操 作设备。 1.10设备使用人员发现设备有严重故障时，应立即停止操作，并上报班组长处理，班组不能处 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16

放射科设备管理规程

放射科设备管理规程Revised on November 25, 2020

1.目的 规范放射医疗设备管理和使用，使设备始终处于良好工作状态，以满足临床和病人的医疗需求。 2.定义（无） 3.标准 采购 放射科根据科室的工作量、发展方向、临床需求申报所需购置仪器。 仪器设备的采购由科室专业人员配合设备部采购人员具体考察放射科情况，组织开展质量、售后服务等调查，调查的供应商不少于三家，并报上级审批，由设备部负责采购。 建立设备供应商名录，保留合格供应商调查资料，每年执行采购时评审一次，淘汰信誉差、产品质 量不合格和服务不良的企业。 安装、验收 所有购入的仪器、设备都必须进行检查、安装和测试，各项技术指标合格后方可投入使用。检查、 安装及测试的结果应记录在案，并保存。仪器设备由供方负责提供安装，并培训院方操作人员。 安装调试完毕，仪器设备的全部资料交设备部按规范建立档案。 设备由放射科与设备部及财务部共同验收，供应商必须在场，同时做好安装调试验收的各项准备 工作。 由供应商负责安装的设备，必须有工程技术人员同时参加验收。射线防护装置的安装由工程部负责，必须达到国家规定的标准，经国家有关部门验收合格后方可投入使用。 验收时负责验收的责任人要认真查看设备外包装，按运单核对设备的箱数、重量、体积、各种标记。 开箱必须有供应商在场，根据合同书内容，双方当面验收各种凭证(运单、质量保证书、产地证明、产品合格证、保修卡等)，逐件进行清点，检查主件、配件和辅件的数量与外观，填写到货清单和有无损坏记录。 3.2.6设备到货后应及时进行安装、调试、验收，并填写仪器设备安装验收报告，需要国家相关行政管理部门签发使用证的设备，设备部应及早与有关部门联系，安排验收发证。大型设备安装、调试、验收完毕 后，由医院设备部向广州市卫生局及广东省卫生厅提交相关资料，经审核后，获取《大型医用设备配置许 可证》。 3.2.7设备安装、校正、调试完成后，按设备说明书进行试运行，运行正常时，完成验收报告的填写。3.2.8进口设备必须遵守《中华人民共和国进出口商品检验条例》的规定，及时报验。经商检不合格的设备，及时向商检部门申请复验，检验证书交订货公司进行索赔。进口设备要求在索赔期限结束前15天完成验收工作。 3.2.9所有原始文件，包括设备有关合同、到货单、设备清单、质量保证书、说明书、合格证、保修卡、验收文件、使用许可证等，全部由设备部归入医院设备档案。 验收不合格的设备，由设备部与供方交涉处理，要时按照《医疗设备召回制度》进行设备召回。 使用

设备、设施设计确认管理规程

精选文档题目：

21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：

3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档

设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；

设备验收测试管理操作规程资料

技术有限公司文件编号：SOP-ZL-YZ-007 标准操作规程 1. 目的：检查整个设备是否达到合同、URS的要求，对系统的功能、性能进行全面的试验、测试和系统联调（系统内部和外部的通信也应包括在内），使整个系统/设备运行正常，能达到预期的要求。 2. 适用范围：适用于直接影响系统的设施/设备和需要验收测试的设备。 3. 责任者：质量管理部、生产运行部、设备工程部及相关技术人员对本规程的实施负责。 4. 程序： 4.1 术语和定义 4.1.1验收测试：包括FAT（出厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。 4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。 4.1.3客户：从供应商处直接购买系统/设备并对其负责的企业。 4.1.4 FAT（出厂验收测试）：FAT是factory acceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的系统及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。 4.1.5 SA T（现场验收测试）：SAT是site acceptance test的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。 4.2 验收测试的职责 4.2.1供应商职责： 提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案。 提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。 FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责系统的安装和调试。 负责系统的安装和调试。 4.2.2 客户职责

GMP文件 设备使用管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件设备使用管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件 设备使用管理规程编码：SB-SMP011-01 目的：规范设备使用的管理。 范围：全公司各类设备使用的管理。 引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。 职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程的实施负责。 内容： 1.在设备正式投入使用前，设备工程部负责组织质量保证部、设备使用部门有关人员对设备的工艺性、维修性、安全性、设备操作规程等进行综合的设备确认，确定设备是否可以使用。设备确认合格后，允许设备投入生产使用。 2.设备操作人员在上机前，对其操作设备的结构、性能、维护保养知识和设备标准操作规程及实际技能的培训。 2.1设备操作人员做到三懂（结构、原理、性能）、四会（使用、维护、检查、排除故障）。 2.2设备操作人员经过培训后，由综合办组织考试合格才可上机操作。 3.设备的使用要实行专人负责，认真执行设备标准操作规程，做到正确使用设备。一人操作使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由主操作人员负责。 4.设备操作人员有权拒绝不是此设备操作人员使用此设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。 5.在安排生产任务时，要根据设备的生产能力来安排生产计划。 6.对压力容器不能超压使用，对受热设备不能超温使用，尤其是动力设备，如锅炉、变压器等更要严禁超负荷运行，这样既保证了设备的正常使用，又能充分发挥设备的效能。 7.关键生产设备使用时，操作人员填写《设备使用工作日志》。 8.设备操作人员做好设备的日常保养和洁净区内设备的清洁工作。 9.相关记录 《设备使用工作日志》 变更记载 1/ 1

设备管理规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A26224 设备管理规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

设备管理规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.管理方针 1.1设备管理目标：对工区各类设备进行适时的维修，保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本，提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围：对工区各类型设备，正确使用、精心维护、科学管理，以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨：工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作，操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨：在不影响设备运转率的前提下，稳扎稳打

创造生产效益，降低设备维修成本，保证质量，安全性、维修性等因素，从预防维修出发，认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用：对生产设备运行执行“定人、定机、定岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级（矿、车间、班组）培训和定期的技能培训，设备操作人员做到“四懂”：懂结构、懂性能、懂原理、懂用途；“四会”：会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后，方可上岗操作，并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作，按《设备操作维护规程》的6S（整理、整

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

设备使用管理规范

1.目的 在保证生产的前提下，有效利用/节约能源 2.范围 适用于本公司公用设备使用管理 3.职责 3.1设备主管:负责督导下级确实执行本办法. 3.2设备工程师:负责督促公用设备管理员及相关部门配合人员落实本办法;根据外围各记 录表分析设备运行情况并作处理与调整. 3.3生产主管:负责掌控加班时间和协同设备管理人员督促相关生产操作人员执行本办法之 规定事项. 3.4总务主管:协同设备人员督促保安人员执行本办法之规定事项. 3.5品质部:负责对环境(温度/湿度/粒子浓)/能源(纯水电阻/空压压力)等的实时检测和反 馈. 3.6生产操作人员:为本规定指定操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责相关设备开 关机记录表《公用设备开关机记录表》(附件6.1). 3.7保安人员: 为本规定相关操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责相关设备开机记 录表《公用设备开关机记录表》. 3.8公用设备管理员: 为本规定操作人员,按本规定操作指引进行操作并负责《公用设备开 关机检查记录》(附件6.1)/《动力系统运行巡查记录》(附件6.2)/《水电抄表记录》 (附件6.3)等;并督促生产及保安操作员严格按照本规定开关设备; 根据外围各记录表 分析设备运行情况并作处理与调整;并负责其它操作人员的培训工作.

4.内容 4.1公用设备开关机管理 4.1.1正常单班(8:00-18:00)公用设备开关机程序 1.凌晨6:00由值班保安人员负责1楼中央空调系统的开机工作，包括中央空调/水塔 /抽风(开机方法:由公用设备管理员现场讲解.注意事项:温湿度设定值按要求设定 温度21℃湿度55RH%;开空调前需先将水塔开启并确认水压在0.1MPa以上方可开机; 空调开机后约3分钟压缩机将启动,此时确认机台正常并填写《公用设备开关机记录 表》). 2.7:30公用设备管理人员负责先确认电力系统稳定性再以次开启纯水处理系统/空压 系统/2楼空调系统/抽风系统。保证在8：00正常生产以前：电力系统稳定性/纯水 电阻为12M欧以上/空压5KG/CM2/，并认真填写《公用设备开关机检查记录》以便 备查. 3.07：45生产指定操作人员开启曝光房/PI房/丝印房FFU高效过滤器；关闭曝光房 /PI房分体空调；并填写《公用设备开关机记录表》。 4.18：15生产指定操作人员关闭曝光房/PI房/丝印房FFU高效过滤器；开启曝光房 /PI房分体空调设定温度为22℃且要求空调风朝上吹；并填写《公用设备开关机记 录表》. 5.18：30公用设备管理人员负责关闭纯水处理系统/空压系统/1楼2楼空调系统/抽 风系统，并填写《公用设备开关机检查记录》. 6.注：各时间段开关机工作，一定按顺序执行，即《公用设备开关机检查记录》前一 时间段工作未完成，后一个工作台项目一定不能执行，需找前一时间段落责任人确 认/落实/签核后方可进行下一项开关机工作. 4．1．2生产加班公用设备开关机程序 1．生产安排加班需在17：00前由生产主管提交作联络单交设备主管;联络单需注明加

设备管理规程范本

工作行为规范系列 设备管理规程范文（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-12670 设备管理规程范文 Model Regulations for Equipment Management 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1.管理方针 1.1设备管理目标:对工区各类设备进行适时的维修，保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本，提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围:对工区各类型设备，正确使用、精心维护、科学管理，以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨:工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作，操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨:在不影响设备运转率的前提下，稳扎稳打创造生产效益，降低设备维修成本，保证质量，安全性、维修性等因素，从预防维修出发，认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用:对生产设备运行执行“定人、定机、定

岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级(矿、车间、班组)培训和定期的技能培训，设备操作人员做到“四懂”:懂结构、懂性能、懂原理、懂用途;“四会”:会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后，方可上岗操作，并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作，按《设备操作维护规程》的6S(整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全)要求对设备进行维护保养，调整好设备各转动间隙，定点、定时、定量、定质进行设备润滑，预防和消除“六源”(污染源、清扫困难源、危险源、故障源、缺陷源)，保持设备的良好技术状况。 2.4设备的检查与修理，对生产设备、要求实施钳、电工“日常巡查、月度小修、年度检修”的检查修理制度。 工区设备管理员对钳、电工做好设备日常巡检记录，设备在运行中出现异常情况，应随时跟踪检查，工区技术人员应及时组织相关人员进行分析，根据故障程度的大小适时安排维修计划，必要时进行紧急维修处理，属疑难故障报设备

设备确认管理规程

河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。

1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。

消防设备管理规定及操作规程

消防设备设施管理规定 一、全公司的烟感器每年由消防中心组织测检1～2次。 二、自动灭火喷淋管道污水，每年由消防中心和管工班组织排放检查一次。 三、每季度由消防中心或水泵班防水检查一次公司内的地上消火栓。 四、消防水泵每半年由消防中心和水泵班手动或自动启动检查一次。 五、气站的电子鼻的信号每季度由液化站测试一次信号。 六、公司的消防加压、送风、排烟风机，每月由工程部门启动运行测试检查一次。 七、消防总控制联动系统每年由消防中心和工程部及有关部门联合启动运行检查一次。 八、公司的各种电气设备，每年联合进行一次检查。 九、备用发电机，由工程部根据设备检查安排时间定期启动检查。 十、各部位的轻便手提式10升、推车式65～100升的泡沫灭火器，每年由消防中心监督各部位更换药剂一次，其他器材损坏的要及时更换。 十一、公司建筑物内凡存放有物品的地方，有人员活动的地方、公共场所、娱乐场所、楼层间、机房、电房、气站、厨房、办公室等部位视情况配备轻便手提式灭火器材，由管辖部门负责维护保管及外表的清洁卫生，摆放消防器材的地方不得堆放杂物，改变消防器材摆放的位置时，要经消防中心同意，有意损坏消防器材要罚款，情节严重的要追究责任。 十二、相关文件记录：无消防设施、安全标识管理规定 一、按照消防规范要求，管理区域内配备各种消防设备、设施，标识安装在合适、醒目的位置上。 二、各种标识不得随意挪为他用，责任部门应按月进行全面普查的规定认真落实，保证各种标识的完好性。 三、标识名称及作用 1、公共设施的标识

（1）楼层灯及楼层号码的标识，分别安装在各楼层电梯厅内，其作用是为人们提示你所在楼层。 （2）应急指示灯标识，分别安装在住宅楼各层通道及楼梯内，其作用是在火灾情况下可作应急照明使用，并提示人们所在安全疏散的方向。 （3）禁止吸烟标识，在管理区域内公共场所及各电梯箱内安装有禁止吸烟标识牌，其作用是提示人们在公共场所不许吸烟，做到文明办公防止火灾发生。 （4）消防器材标识，在各层指向灭火器的方向分别安装有指示牌，其作用是提示人们该方向设有灭火器材，一旦发生火灾及时使用。 （5）火警电话标识，在各层通道内分别安装有火警电话标牌，其作用提示大家时刻记住火警电话，火灾时及时报警。 2、消防设备系统的标识 （1）消防供水管道的标识，在楼内的消防供水管，按规范要求全为红色，并在管道上有明确的编号，说明该管是消火栓系统或花洒系统供水的区域范围。 （2）消防栓的标识，在管理区域内所有消防栓的门上都印有消火栓的字样，提示人们该处设有消火栓。 （3）高层、中高层排烟系统标识，在各层的走廊一方设有一个排烟窗，在相应的位置设有排烟窗控制装置，上面注有“发生火灾时，按下红按钮”的字样标识。 （4）加压送风系统标识，在各层的消防电梯厅，防火楼内梯 设有加压送风百叶窗，发生火灾时可向该区域内送风，避免烟雾火势进入，使顺利疏散。 （5）消防电梯标识，在每层的消防电梯厅内都标有消防电梯字样，表示该梯为消防电梯。 3、消防机房的标识 （1）消防水泵的标识，在各水泵上注有水泵编号、功率等字样标识。 （2）消防水箱的标识，在供水箱上标有消防储水量限位标识。 （3）排送风机的标识，在管理区域内各消防风机上都标有，风机编号“P”、“S”，及功率等字样标识。 （4）监控中心的标识，摆在监探中心的门口，挂有监控中心的标牌，在值班室内的控制台上，显示有供电

设备管理规程

设备管理规程 1.管理方针 1.1设备管理目标：对工区各类设备进行适时的维修，保持设备处于完好状态。降低设备的运营成本，提高设备的综合效能。 1.2设备管理范围：对工区各类型设备，正确使用、精心维护、科学管理，以求获得设备使用寿命综合效能的提高。 1.3设备管理职责、宗旨：工区对设备进行日常维护保养及修理备件工作，操作工负责设备按章操作和日常工作保养。 宗旨：在不影响设备运转率的前提下，稳扎稳打创造生产效益，降低设备维修成本，保证质量，安全性、维修性等因素，从预防维修出发，认真做好备件的维护工作。 2.设备管理工作程序 2.1设备的使用：对生产设备运行执行“定人、定机、定岗”的原则。指定设备运行的负责人、操作人、维修人。 2.2对设备操作人员进行上岗前的三级（矿、车间、班组）培训和定期的技能培训，设备操作人员做到“四懂”：懂结构、懂性能、懂原理、懂用途；“四会”：会操作、会维护、会检查、会排除故障。培训考核合格后，方可上岗操作，并严格按《设备操作规程》操作设备。 2.3设备的“三人”负责做好设备日常维护保养工作，按《设备操作维护规程》的6S（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全）要求对设备进行维护保养，调整好设备各转动间隙，定点、定时、定量、定质

进行设备润滑，预防和消除“六源”（污染源、清扫困难源、危险源、故障源、缺陷源），保持设备的良好技术状况。 2.4设备的检查与修理，对生产设备、要求实施钳、电工“日常巡查、月度小修、年度检修”的检查修理制度。 工区设备管理员对钳、电工做好设备日常巡检记录，设备在运行中出现异常情况，应随时跟踪检查，工区技术人员应及时组织相关人员进行分析，根据故障程度的大小适时安排维修计划，必要时进行紧急维修处理，属疑难故障报设备科分析处理。 3.设备事故管理 3.1设备发生事故后，立即向设备科、安全科、生产科报告。 3.2设备事故坚持“四不放过”原则，分析原因，严肃处理，采取有效措施防止类似事故的再发生。属人为责任事故的，按情节轻重给予处分。工区做好设备事故的统计分析工作。 4.交接班制度 4.1必须坚持在现场交接班，做到“口对口、手对手、你不来、我不走”。 4.2交接双方共同检查作业环境和设备，凡现场和设备发生新的变化，交班者必须向接班交待清楚。 4.3凡本班能够处理的隐患一律不准交下一班。本班未处理和需要下一班处理的隐患，交班者必须当面交待清楚。 4.4运转设备运行状况，必须建立交接班记录本。把各项交接班事

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

设备管理操作规程

设备管理操作规程 一、设备操作法 （一）“三好” 1、管好：即操作人员须负起管好设备，使设备的附件仪器表，安全防护装置保持完好无损的责任。在设备运行中不得擅自离岗位，及时发现并及时报告或处理设备事故。 2、用好：即操作人员必须按维护规定，及时清洁、润滑、调整、紧固、保持设备性能完好。 3、修好：在维修工人帮助下，逐步掌握一般修理技术，能独立排除设备的小故障，参加设备的二级保养及大修总装和试车验收工作。 （二）“三会” 1、会使用：既熟悉设备结构，性能，运行原理和范围； 2、会保养：正确地按润滑图表规定加油、换油，保持油路畅通和油线、油毡、滤油器清洁。认真清扫，保持设备内外清洁，无油垢，无锈蚀，达到“漆见本色铁见光”，认真做好日常保养，定期进行一级保养。 3、会检查：即熟知设备开机前和运行后的检查项目，会分辨设备运行中出现的不正常音响或其他状态； 4、会排出故障：即对运行中出现的故障会处理，能排除的及时排除，无力排除的，要及时报检修，切不可拖延。 （三）“四项要求”

1、整齐、工具、工件放置整齐，安全防护装置完全，线路管道完整。 2、清洁、设备清洁，环境干净。 3、润滑，按时加油，换油保持设备运转顺滑。 4、安全，保持设备运行中的设备及操作人员的安全。 （四）“五项纪律” 1、是无操作证件不准操作设备； 2、是设备清洁润滑良好； 3、是严格执行交接班制度； 4、是随机附件、工具齐全。 5、是发现故障，应立即停机检查或报告。 （五）“润滑五定” 1、指定点、按规定的加油点加油； 2、定时，按规定时间加油； 3、定质，按规定的油质用油； 4、定量，按规定的油量加油； 5、定人，由专人加油。 二、机泵操作规程 （一）开泵前的检查和准备工作 1、检查机泵各附件（阀门、压力表、电流表、防护罩等）是否齐全、灵活、好用。 2、检查设备的地脚螺丝、法兰阀门、联轴器、防护罩、电机接

生产设备使用管理制度

生产设备使用管理制度 生产设备使用管理制度 1.目的作用 正确使用设备是保证设备正常运行，避免设备的不正常磨损或损坏，防止人身、设备事故的发生，延长设备的使用寿命和大修周期，降低备件消耗，减少维修费用，确保生产正常进行的关键之一。因此，设备使用单位和生产操作者，必须严格按照设备使用规程，正确使用设备。为了加强该项工作的管理，确保设备使用规程能在公司范围内认真贯彻实施，特制定本制度。 2.管理职责 2.1各设备使用部门应严格按照《设备使用管理制度》的规定要求，加强对本部门设备的管理，在生产作业活动中贯彻好设备使用规程，认真抓好各设备在使用前、使用中和使用后的管理，将工作做细做扎实。 2.2 设备动力科应帮助和指导各车间制定和完善各种设备的使用规程，使之达到合理、规范的要求。平时要多深入到车间督察制度执行情况，对违反设备使用规程的现象应及时给予纠正，并提出批评，情节严重者应通知其主管领导严肃处理。 3.设备使用规程的编制要点 3.1 设备使用规程应根据设备的性能参数和生产工艺的要求，制订正确使用方法。它是生产活动中操作者必须执行的法规。为此，认真编制好设备使用规程，是保证安全运行的前提。 3.2 每种设备都必须有具体的使用规程。 3.3 每种设备都应在投产前编写好使用规程。 3.4 设备使用规程的内容，必须包括以下部分： 3.4.1 设备的性能参数。 3.4.2 交接班制度。 3.4.3 操作者应具备和做到以下四点：a.操作前的准备工作; b.操作顺序; c.紧急状态的处理; d.在使用过程中设备与人身安全注意事项。 3.5 操作前的准备工作 3.5.1 操作者必须专业培训，持有操作证。凡新上岗的和尚未取得操作证的人员，必须