001关于铬超标胶囊剂药品处置要求的通知

关于铬超标胶囊剂药品处置要求的通知各药品经营企业、医疗机构：

一、通报情况

截止2012年4月27日，国家食品药品监督管理局再次公布胶囊剂药品抽检结果。下列产品检出铬含量超标：

二、处置方式

请各药品经营企业和医疗机构展立即开自查，发现上述24个品种共33批次问题药品立即就地封存。批发、连锁企业立即组织人员通知、检查下属门店，回收上述问题产品，将通知、检查下属门店情况列表报送分局。2012年5月1日前按渠道退回至供货企业或送至龙岗分局集中封存。同时将上述产品的购、销、存记录明细上报我分局。企业、医疗机构瞒报或漏报的，一经发现分局将从重处罚。同时暂停销售、使用上述药品生产企业生产的所有胶囊剂药品。

龙岗分局联系电话：

业务一科：28929381；业务二科：28929351

业务三科：28959903；业务四科：28906267

二〇一二年四月二十九日

数据库试题及答案_

笔试样卷一 参考答案 一、简答题（25分） 1．数据库阶段数据管理的主要特点是什么？ 2．解释DB、DBMS、DBS三个概念？ 3．什么是物理数据独立性和逻辑数据独立性？ 4．试说明DBMS的主要功能？ 5．在ER模型转换为关系模型时，联系类型要根据不同的情况作不同的处理，试说明之。 二、计算题（20分） 1．设有关系R和S R： S： A B C A B C 3 6 7 3 4 5 2 5 7 7 2 3 7 3 4 4 4 3 列表计算R∪S、R－S、R×S、π 3,2(S)、δ B<5 (R)。（5分） 2．设有三个关系 S (SNO, SNAME, AGE, SEX, SDEPT) SC (SNO, CNO, GRANDE) C (CNO, CNAME, CDEPT, TNAME) 试用关系代数表达式表示下列查询

（1）检索LIU老师所授课程的课程号、课程名 （2）检索年龄大于23岁的男学生的学号和姓名 （3）检索学号为S3的学生所学课程的课程名和认课教师姓名 （4）检索WANG同学不学的课程的课程号 （5）检索至少选修了两门课程的学生的学号（10分） 三、设有三个基本表（45分） S (SNO, SNAME, AGE, SEX, SDEPT) SC (SNO, CNO, GRANDE) C (CNO, CNAME, CDEPT, TNAME) 1．试用T-SQL的查询语句表达下列查询 （1）检索LIU老师所授课程的课程号、课程名 （2）检索年龄大于23岁的男学生的学号和姓名 （3）检索学号为S3的学生所学课程的课程名和认课教师姓名 （4）检索WANG同学不学的课程的课程号 （5）检索至少选修了两门课程的学生的学号（10分） 2．试用T-SQL的查询语句表达下列查询 （1）统计有学生选修的课程的门数 （2）求选修C4课程的学生的年龄 （3）求LIU老师所授课程的每门课程的学生的平均成绩 （4）统计每门课程的学生选修人数 （5）求年龄大于所有女同学年龄的男学生的姓名和年龄（10分）3．试用T-SQL更新语句完成下列更新操作 （1）往表S中插入一个学生资料（‘S9’, ‘WU’, 18）

药品安全应急预案

SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供

人用药品注册技术要求国际协调会[004]

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 E16 现行第四阶段版本 2010年8月20日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 文件历史 现行第四阶段版本

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 ICH三方协调指导原则 2010年8月20日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 1.简介 (1) 1.1背景 (1) 1.2 目的 (1) 1.3 范围 (1) 1.4 一般原则 (2) 2. 生物标记物验证申请的结构 (3) 2.1第一部分：区域行政信息 (4) 2.2第二部分：摘要 (4) 2.2.1生物标记物验证的概述 (4) 2.2.2. 数据摘要（分析、非临床、临床；如适用） (8) 2.3第三部分：质量 (8) 2.4第四部分（非临床）与第五部分（临床） (9) 3.缩写 (10)

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 1.简介 1.1背景 使用生物标记物可能有助于获得更为安全和有效的药物或生物技术产品，指导剂量选择和提高风险获益比。本指导原则是基于各个地区先前提交的含有生物标记物数据的申请经验而制定的。此类申请包括独立的生物标记物验证申请或者药品相关管理程序中上市申请的一部分（NDA/BLA/MAA）。对生物标记物数据的申请制定统一的格式将会使得跨区域之间的审评和评估交流更为简化和方便。 1.2 目的 本指南提出了关于基因组生物标记物（见ICH E151中的定义）验证申请的背景资料、结构和格式方面的建议。验证是指得出结论确认：在陈述的使用范围内，可依据生物标记物的评估结果来充分反映生物过程、反应或事件，并支持生物标记物在药物或生物技术产品的研发过程中的使用（包括从发现到批准后阶段）。如果生物标记物能直接或间接地帮助管理决策，可以向管理机构提交该生物标记物的验证申请。本指导原则的目的是为生物标记物验证申请制定一个一致推荐的结构，从而可以使不同区域的申请达到统一，并促进申请者与监管机构以及监管机构之间的讨论。在整个ICH监管区域内推荐使用一致的格式，还有助于降低申办者的负担。同时预期，本指南推荐的文件格式会促进生物标记物数据与特定产品的相关申请整合。在药物或生物技术产品开发过程中的任何时候均可进行生物标记物验证，包括从发现到批准后阶段。在适当情况下，本文件提供了一般指导原则，用于将生物标记物验证数据整合至人药注册上市许可申请的通用技术文件（CTD）格式中。这种整合的CTD格式同样适用于生物标记物数据作为提交的NDA、BLA、MAA、其他批准后监管程序的一部分，或者是回应监管机构要求的情况。 1.3 范围 本指导原则的范围是关于药物或生物技术产品开发相关（包括转化医学方法药代动力学、药效学、有效性和安全性等方面）的临床和非临床基因组生物标记物的验证申请的背景资料、结构和格式。验证申请中可以包括用作分类标记的单个基因组生物标记物或多个基因组生物标 1ICH E15中将基因组生物标记物定义为“一种可衡量的DNA和/或RNA特征，可作为一项指标指示正常生物过程、致病过程和/或对治疗方法或其他干预措施的反应”。

人用药品注册常规技术文件M4Q-中文

ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。

目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。

(完整版)数据库原理及应用习题带答案

习题一、单项选择题 1. 在数据管理技术的发展过程中，经历了人工管理阶段、文件系统阶段和数据库系统阶段。在这几 个阶段中，数据独立性最高的是（A）阶段。 A. 数据库系统 B. 文件系统 C. 人工管理 D.数据项管理 2. 数据库系统与文件系统的主要区别是（B）。 A. 数据库系统复杂，而文件系统简单 B. 文件系统不能解决数据冗余和数据独立性问题，而数据库系统可以解决 C. 文件系统只能管理程序文件，而数据库系统能够管理各种类型的文件 D. 文件系统管理的数据量较少，而数据库系统可以管理庞大的数据量 3. 在数据库中存储的是（C）。 A. 数据 B. 数据模型 C. 数据及数据之间的联系 D. 信息 4. 数据库的特点之一是数据的共享，严格地讲，这里的数据共享是指（D）。 A. 同一个应用中的多个程序共享一个数据集合 B. 多个用户、同一种语言共享数据 C. 多个用户共享一个数据文件 D. 多种应用、多种语言、多个用户相互覆盖地使用数据集合 5. 数据库（DB）、数据库系统（DBS）和数据库管理系统(DBMS)三者之间的关系是（ A ）。 A. DBS包括DB和DBMS B. DBMS包括DB和DBS C. DB包括DBS和DBMS D. DBS就是DB,也就是DBMS 6. 数据库管理系统（DBMS）是（C）。 A. 一个完整的数据库应用系统 B.一组硬件 C. 一组系统软件 D.既有硬件，也有软件 7. 数据库是在计算机系统中按照一定的数据模型组织、存储和应用的（B）。 A. 文件的集合 B. 数据的集合 C. 命令的集合 D. 程序的集合 8. 支持数据库各种操作的软件系统是（B）。 A. 命令系统 B. 数据库管理系统 C. 数据库系统 D. 操作系统 9. 由计算机硬件、DBMS、数据库、应用程序及用户等组成的一个整体叫（B）。 A. 文件系统 B. 数据库系统 C. 软件系统 D. 数据库管理系统 10. 数据库系统中应用程序与数据库的接口是（B）。 A. 数据库集合 B. 数据库管理系统DBMS C. 操作系统OS D. 计算机中的存储介质 11. 在DBS中，DBMS和OS之间关系是（D）。 A. 并发运行 B. 相互调用 C. OS调用DBMS D. DBMS调用OS 12. 在数据库方式下，信息处理中占据中心位置的是（C）。 A. 磁盘 B. 程序 C. 数据 D. 内存 13. 文件系统与数据库系统对数据处理方式的主要区别体现在（A）。 A. 数据集成化 B. 数据共享 C. 冗余度 D. 容量 14. DBMS通常可以向下述哪个对象申请所需计算机资源（B）。 A. 数据库 B. 操作系统 C. 计算机硬件 D. 应用程序

药品安全专项整治工作实施方案(最新)

药品安全专项整治工作实施方案 为贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响全市药品安全的深层次问题，全面提升药品安全保障水平，维护人民群众切身利益，根据x省卫生厅等八厅局联合下发的《关于印发x省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（Ｘ〔x〕140号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，按照市委、市政府提出的建设“小康x、和谐x”的总体要求，把保证药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。 二、整治目标 （一）总体目标 通过两年左右的深入整治，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实；全市医药产业结构得以优化调整；企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强；药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。 （二）药品整治目标

1、生产环节：药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范；高风险产品和特殊药品监管明显加强；对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。 2、流通环节：药品经营行为进一步规范，违法药品广告等虚假宣传、非法收购药品和非药品冒充药品的行为得到有效遏制；辖区内杜绝无证经营药品行为，无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。 3、使用环节：医疗机构药房管理得以规范，医务人员用药合理。 （三）医疗器械整治目标 医疗器械经营行为得以进一步规范，医疗机构使用医疗器械进一步规范，严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理，杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。 三、整治重点 （一）打击生产销售假劣药品 1、按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议，加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作。 2、卫生、公安、药监等相关部门共同开展通过互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。

数据库系统概论试题及答案整理版

数据库系统概论复习资料 第一章绪论 一、选择题 1.在数据管理技术的发展过程中，经历了人工管理阶段、文件系统阶段和数据库系统阶段。在这几个 阶段中，数据独立性最高的是 A 阶段。 A．数据库系B．文件系统C．人工管理D．数据项管理 2.数据库的概念模型独立于 A 。 A．具体的机器和DBMS B．E-R图C．信息世界D．现实世界 3.数据库的基本特点是 B 。 A.(1)数据结构化(2)数据独立性 (3)数据共享性高，冗余大，易移植 (4)统一管理和控制 B.(1)数据结构化(2)数据独立性 (3)数据共享性高，冗余小，易扩充 (4)统一管理和控制 C.(1)数据结构化(2)数据互换性 (3)数据共享性高，冗余小，易扩充 (4)统一管理和控制 D.(1)数据非结构化 (2)数据独立性 (3)数据共享性高，冗余小，易扩充 (4)统一管理和控制 4. B 是存储在计算机内有结构的数据的集合。 A．数据库系统B．数据库C．数据库管理系统D．数据结构 5.数据库中存储的是 C 。 A. 数据 B. 数据模型 C.数据及数据间的联系 D. 信息 6.数据库中，数据的物理独立性是指 C 。 A．数据库与数据库管理系统的相互独立 B．用户程序与DBMS的相互独立 C．用户的应用程序与存储在磁盘上数据库中的数据是相互独立的 D．应用程序与数据库中数据的逻辑结构相互独立 7.数据库的特点之一是数据的共享，严格地讲，这里的数据共享是指 D 。 A．同一个应用中的多个程序共享一个数据集合 B．多个用户、同一种语言共享数据 C．多个用户共享一个数据文件 D．多种应用、多种语言、多个用户相互覆盖地使用数据集合

食品药品安全工作实施方案

食品药品安全工作实施方案 牵头部门：区食品药品监督管理分局责任人：杨卫东 食品药品安全关系到广大人民群众的身体健康与生命安全，关系到经济健康发展与社会和谐稳定。为充分保障食品药品安全，按照区委、区政府关于建设平安北碚的部署，根据《平安北碚建设规划》，特制定本实施方案。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真践行科学发展观，全面落实“314”总体部署，切实履行政府社会管理和公共服务的职责，创新食品药品监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，构建统筹城乡的食品药品监管新格局。 二、工作目标 （一）总体目标 到2012 年，重大食品药品安全事故和餐饮消费环节食物中毒事件发生率低于全市平均水平，食品质量安全事故控制在1 ‰以内，制售假冒伪劣食品药品的违法行为得到有效遏制，统筹城乡的食品药品监管新格局得到不断完善，食品药品监管水平得到显著提高，具备主城领先、全市一流的食品药品监管能力，人民

群众饮食用药安全权益得到切实保障，对食品药品安全满意度不断提高。 （二）年度目标 ——食品方面： 1、2009 年目标 地产畜产品和水产品中违禁化学物质抽样检测合格率保持100％，组织认定无公害农产品产地4 个，认证无公害农产品、绿色食品和有机食品10 个，新推出重庆名牌农产品1 个。 食品生产领域质量总体检测合格率达到87%，食品类产品按国家及行业标准项目检测覆盖率达到86%。 对全区食品流通环节市场巡查覆盖面达到100%；消费者有关食品方面的申诉、举报受理和处理率均达到100%。食品经营户进货查验和进货台帐制度建立率城区达到100%，农村达到85% 以上；食品质量监测和快速检测覆盖面城区达到93%以上，农村达到83%以上；食品监测组数达到380组以上，食品快速检测组数达到1200 组以上。 北碚区主城区域餐饮单位量化分级管理实施率达到95%以上，农村地区餐饮单位量化分级管理实施率达到75%以上。 2、2010 年目标 力争完成农产品检测站建设项目;地产畜产品和水产品中违禁化学物质抽样检测合格率保持100％; 深入开展农业投入品执

数据库简答题答案

1 .试述数据、数据库、数据库系统、数据库管理系统的概念。 数据：描述事物的符号记录称为数据。数据的种类有文字、图形、图象、声音、正文等等。数据与其语义是不可分的。 数据库：数据库是长期储存在计算机、有组织的、可共享的数据集合。数据库中的数据按一定的数据模型组织、描述和储存，具有较小的冗余度、较高的数据独立性和易扩展性，并可为各种用户共享。 2. 使用数据库系统有什么好处？ 使用数据库系统的好处是由数据库管理系统的特点或优点决定的。使用数据库系统的好处很多，例如可以大大提高应用开发的效率，方便用户的使用，减轻数据库系统管理人员维护的负担等。为什么有这些好处，可以结合第5题来回答。使用数据库系统可以大大提高应用开发的效率。因为在数据库系统中应用程序不必考虑数据的定义、存储和数据存取的具体路径，这些工作都由DBMS来完成。用一个通俗的比喻，使用了DBMS就如有了一个好参谋好助手，许多具体的技术工作都由这个助手来完成。开发人员就可以专注于应用逻辑的设计而不必为管理数据的许许多多复杂的细节操心。还有，当应用逻辑改变，数据的逻辑结构需要改变时，由于数据库系统提供了数据与程序之间的独立性。数据逻辑结构的改变是DBA的责任，开发人员不必修改应用程序，或者只需要修改很少的应用程序。从而既简化了应用程序的编制，又大大减少了应用程序的维护和修改。使用数据库系统可以减轻数据库系统管理人员维护系统的负担。因为DBMS在数据库建立、运用和维护时对数据库进行统一的管理和控制，包括数据的完整性、安全性，多用户并发控制，故障恢复等等都由DBMS执行。总之，使用数据库系统的优点是很多的，既便于数据的集中管理，控制数据冗余，可以提高数据的利

药品安全应急预案

药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或

可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

人用药品注册技术要求国际协调会定_省略_新报告的基本原则及其对我国的启示_任经天

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示 任经天杨乐郭晓昕杜晓曦＊（国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京１０００４５） 中图分类号：Ｒ９５１文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－８６２９（２０１３）０７－０４００－０５ 基金项目：“十二五”重大新药创制专项课题“大品种药物ＩＶ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”（２０１１ＺＸ０９３０４－０８） 作者简介：任经天，男，副研究员，药品不良反应监测与评价。 ＊ 通讯作者：杜晓曦，女，主任药师，药品不良反应监测与评价。 Ｅ－ｍａｉｌ：ｄｕｘｉａｏｘｉ＠ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｃｎ 摘要： 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则，建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作，对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的，应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告，重在发现药品安全风险，为深入开展研究并控制风险提供线索。 关键词： 人用药品注册技术要求国际协调会；定期安全性更新报告；启示ＴｈｅＢａｓｉｃＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆＩＣＨＰＳＵＲａｎｄＩｔｓＩｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒＣｈｉｎａ REN Jing-tian Yang Le Guo Xiao-xin DU Xiao-xi ＊(Center for Drug Reevaluation,CFDA,Beijing 100045,China)Ａｂｓｔｒａｃｔ：The article introduced the basic principles of ICH Periodic Safety Update Reports (PSUR).The article suggested that PSUR should be promoted step by step.When the data lock point in China couldn't be synchronized with the IBD,Line-listings and Summary Tabulations,Summary Bridging Reports and Addendum Reports should be adopted depending on the circumstances.The Marketing Authorization Holder(MAH)should put emphasis on finding safety risks through PSUR,and provide clues for further investigation and risk management.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ICH;PSUR;implication ２０１１年７月，《药品不良反应报告与监测管理办法》（卫生部部长令第８１号）开始实施，办法要求药品生产企业（含境外制药厂商）提交定期安全性更新报告（以下简称 “ＰＳＵＲ”）。２０１２年９月，国家食品药品监督管理局在参考人用药品注册技术要求国际协调会（ＩＣＨ）Ｅ２Ｃ（Ｒ１）的基础上，印发了《药品定期安全性更新报告撰写 规范》 （国食药监安［２０１２］２６４号）［１］ 。由于撰写规范重点规定了ＰＳＵＲ的撰写内容与要求，本文通过介绍ＩＣＨＰＳＵＲ的基本原则［２］，以期更好地帮助药品生产企业理解并撰写上市药品的ＰＳＵＲ。 １背景 ＩＣＨ在国际医学科学组织委员会（ＣＩＯＭＳ）ＰＳＵＲ（１９９２年）的基础上，于１９９６年１１月发布了《临床安全性数据管理：上市药品定期安全性更新报告》（Ｅ２Ｃ），建议欧盟、美国和日本的药品监管当局采纳。为了更好地理解并执行ＰＳＵＲ，ＩＣＨ于２００３年２月发布了《附录》，对Ｅ２Ｃ相关条款进行进一步的说明、指导，并增加了对ＰＳＵＲ理解上 的灵活性；《附录》需要与Ｅ２Ｃ联合使用。２００５年１１月，ＩＣＨ将Ｅ２Ｃ与 《附录》合并形成Ｅ２Ｃ（Ｒ１）。ＰＳＵＲ要求药品生产企业对报告期内的安全性数据进行全面的评价，具有可行性和可实现性。ＩＣＨ通过引入国际诞生日（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＢｉｒｔｈＤａｔｅ，ＩＢＤ）概念、统一ＰＳＵＲ格式和内容，协调在ＩＣＨ成员国提交ＰＳＵＲ的要求，提高了工作效率，对保护公众健康的所有部门都有重要意义。 ２ＩＣＨＰＳＵＲ基本原则 2.1一个活性物质一份报告 ＩＣＨ建议一份ＰＳＵＲ应当包括一个活性物质的所有剂型、适应证和给药方案。这样最大的优点是可以对安全性数据进行有基础的连续分析。在一份ＰＳＵＲ中，应当单独提交同一活性物质不同剂型、适应证和给药方案的安全性数据，并进行分层分析；这样，不必单独准备ＰＳＵＲ就能够提出不同剂型、适应证、给药方案和用药人群（如老人或者儿童）的安全性问题。 在某些情况下，也可以接受一个活性物质提交多个ＰＳＵＲ，其前提是药品生产企业应当报告药品监管部门、 并在药品获得上市许可时得到监管部门的同意。比如：①对于复方制剂，可以按照复方制剂提交ＰＳＵＲ，互相参考复方制剂的ＰＳＵＲ和单一活性物质的ＰＳＵＲ；也可以在单一活性物质的ＰＳＵＲ中包括这部分复方制剂的数 400

《数据库系统概论》简答题集及答案

《数据库系统概论》简答题集答案 ◆数据库管理系统的主要功能是什么？ 数据库管理系统是位于用户与操作系统之间的一层数据管理软件。它的主要功能包括：数据定义功能、数据操纵功能、数据库的运行管理、数据库的建立和维护功能。 ◆数据管理技术的人工管理阶段的特点是什么？ ◆数据管理技术的文件系统阶段的特点是什么？ 用文件系统管理数据具有如下特点：数据可以长期保存、由文件系统管理数据、数据共享性差冗余度大、数据独立性差。 ◆数据库系统的特点是什么？ ◆什么是数据的物理独立性？什么是数据的逻辑独立性？ ◆什么是数据模型？它应该满足哪三方面的要求？ 在数据库中用数据模型这个工具来抽象、表示和处理现实世界中的数据和和信息。即数据模型就是现实世界的模拟。 数据模型应满足三方面的要求：一是能比较真实地模拟现实世界；二是容易为人所理解；三是便于在计算机上实现。 ◆试述概念模型的作用 概念模型实际上是现实世界到计算机世界的一个中间层次。概念模型用于信息世界的建模，是现实世界到信息世界的第一层抽象，是数据库设计人员进行数据库设计的有力工具，也是数据库设计人员和用户之间进行交流的语言。 ◆满足什么条件的数据库系统被称为层次模型数据库？ 层次模型数据库是满足下面两个条件的基本层次联系的集合： （1）有且只有一个结点没有双亲结点，这个结点称为根结点 （2）根以外的其他结点有且只有一个双亲结点 ◆在层次模型中可以那两种方法表示多对多联系，两者的优缺点如何？ 在层次模型中表示多对多联系，必须首先将其分解成一对多联系。分解方法有两种：冗余结点法和虚拟结点法。冗余结点的优点是结构清晰，允许结点改变存储位置，缺点是需要额外占用存储空间，有潜在的不一致性。虚拟结点法的优点是减少对存储空间的浪费，避免产生潜在的不一致性，缺点是结点改变存储位置可能引起虚拟结点中指针的修改。 ◆试述层次数据模型的优缺点 ◆满足什么条件的数据库系统被称为网状模型数据库？ ◆试述网状数据模型的优缺点 ◆试述关系数据模型的优缺点 ◆试述数据库系统的三级模式结构 数据库系统的三级模式结构是指数据库系统是由外模式、模式和内模式三级构成；数据库管理系统在这三级模式之间提供了两层映象，从而形成了物理独立性和逻辑独立性。 ◆什么是物理独立性？什么是逻辑独立性？ ◆试述数据库系统对硬件资源的要求 由于数据库系统数据量很大，DBMS本身因功能繁多同样规模很大，因此数据库系统对硬件资源提出了较高的要求：1、要有足够大的内存，存放操作系统、DBMS核心模块、数据缓冲区和应用程序。2、有足够大的磁盘等直接存取设备存放数据库。3、要求系统有较高的通道能力，以提高数据传送率。 ◆数据库系统主要包括哪些方面的软件？ ◆数据库管理员的职责是什么？ ◆数据库系统应该包括哪些方面的人员？ ◆试述关系数据库的实体完整性和参照完整性

药品安全应急预案

009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

数据库简答题答案

1 、试述数据、数据库、数据库系统、数据库管理系统的概念。 数据:描述事物的符号记录称为数据。数据的种类有文字、图形、图象、声音、正文等等。数据与其语义就是不可分的。 数据库:数据库就是长期储存在计算机内、有组织的、可共享的数据集合。数据库中的数据按一定的数据模型组织、描述与储存,具有较小的冗余度、较高的数据独立性与易扩展性,并可为各种用户共享。 2、使用数据库系统有什么好处？ 使用数据库系统的好处就是由数据库管理系统的特点或优点决定的。使用数据库系统的好处很多,例如可以大大提高应用开发的效率,方便用户的使用,减轻数据库系统管理人员维护的负担等。为什么有这些好处,可以结合第5题来回答。使用数据库系统可以大大提高应用开发的效率。因为在数据库系统中应用程序不必考虑数据的定义、存储与数据存取的具体路径,这些工作都由DBMS来完成。用一个通俗的比喻,使用了DBMS就如有了一个好参谋好助手,许多具体的技术工作都由这个助手来完成。开发人员就可以专注于应用逻辑的设计而不必为管理数据的许许多多复杂的细节操心。还有,当应用逻辑改变,数据的逻辑结构需要改变时,由于数据库系统提供了数据与程序之间的独立性。数据逻辑结构的改变就是DBA 的责任,开发人员不必修改应用程序,或者只需要修改很少的应用程序。从而既简化了应用程序的编制,又大大减少了应用程序的维护与修改。使用数据库系统可以减轻数据库系统管理人员维护系统的负担。因为DBMS在数据库建立、运用与维护时对数据库进行统一的管理与控制,包括数据的完整性、安全性,多用户并发控制,故障恢复等等都由DBMS执行。总之,使用数据库系统的优点就是很多的,既便于数据的集中管理,控制数据冗余,可以提高数据的利用率与一致性,又有利于应用程序的开发与维护。 3、试述文件系统与数据库系统的区别与联系。 文件系统与数据库系统的区别:文件系统面向某一应用程序,共享性差、冗余度大,独立性差,纪录内有结构、整体无结构,应用程序自己控制。数据库系统面向现实世界,共享性高、冗余度小,具有高度的物理独立性与一定的逻辑独立性,整体结构化,用数据模型描述,由数据库管理系统提供数据安全性、完整性、并发控制与恢复能力。读者可以参考《概论》书中表1、1 中的有关内容。文件系统与数据库系统的联系就是:文件系统与数据库系统都就是计算机系统中管理数据的软件。 *解析:文件系统就是操作系统的重要组成部分,而DBMS就是独立于操作系统的软件。但就是DBMS就是在操作系统的基础上实现的。数据库中数据的组织与存储就是通过操作系统中文件系统来实现的。读者可以参考书中第十一章《数据库管理系统》。或者说,读者进一步学习数据库管理系统实现的有关课程(第十一章只就是DBMS实现技术的概述)后可以对本题有深入的理解与全面的解答。因为DBMS的实现与操作系统中的文件系统就是紧密相关的。例如,数据库实现的基础就是文件,对数据库的任何操作最终要转化为对文件的操作。所以在DBMS实现中数据库物理组织的基本问题就是如何利用或如何选择操作系统提供的基本的文件组织方法。 4、试述数据库系统的特点。 数据库系统的主要特点有:一、数据结构化数据库系统实现整体数据的结构化,这就是数据库的主要特征之一,也就是数据库系统与文件系统的本质区别。 *解析:注意这里“整体”两个字。在数据库系统中,数据不再针对某一个应用,而就是面向全组织,具有整体的结构化。不仅数据就是结构化的,而且数据的存取单位

食品药品安全方案

食品药品安全方案 一、指导思想 切实加强食品安全工作，保障人民群众的身体健康和生命安全，以“十八大”精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立“食品药品安全无小事”的思想观念，扎实推进食品药品安全整顿，加紧解决食品药品安全突出问题，不断完善农村食品安全工作机制，建立健全食品安全监管长效机制，为努力提升全镇食品药品安全保障水平做出积极贡献。 二、工作重点 （一）加强餐饮服务、食品加工企业食品安全监管 1、重点加强餐饮服务单位、食品加工企业食品安全的监督管理，监督餐饮单位严格执行进货查验和索证索票制度，严格执行食品加工各环节操作要求。 2、开展专项检查。重点检查餐饮服务单位、食品加工企业是否持合法证照经营，从业人员是否进行健康检查，购进原料索证索票以及台帐登记制度执行情况，是否存在违法使用食品添加剂、不合格调味品、劣质食用油等情况，软硬件是否达到相应的餐饮服务许可要求。 （二）加强药品质量监管 突出对重点区域和重点单位的监管。加大对镇区药品经营单位、镇卫生院等药品质量的监管，严厉打击经营使用假劣药品、医疗器械行为。 （三）落实食品药品安全事故应急预案 发现发生食品药品安全事故或接到有关举报的，严格按照相关应急预案及其操作手册规定，切实加强值班和信息报告制度，准备好应急资源和力量，随时应对突发事件的处置工作。 三、工作步骤

今年我镇食品安全工作包括安排部署、组织实施、验收总结三个阶段。 （一）安排部署阶段（20**年3月—20**年5月） 1、各村（居）在认真总结食品药品安全监管工作经验和教训的基础上，按照方案标准，结合本镇区食品产业特点，制定目标明确、任务细化、措施有力的实施计划和工作方案。 2、召开食品药品安全工作会议，组织培训学习等方式，做好宣传发动工作，营造良好的工作氛围，全面实施11年食品药品安全工作及任务。 3、各村（居）继续开展对添加剂和食用油专项整治行动，并及时报送工作进展情况。 （二）组织实施阶段（20**年6月—20**年11月） 1、各村（居）要按照有关部门的安排。组织实施，逐一分解落实任务。 2、到20**年底，全镇各村食品安全监管责任网、社会监督网覆盖率、食品药品现代流通网覆盖率达到100%。 3、镇食品药品安全工作站将组织开展检查和产品质量监督抽检活动，年终对照年度建设目标进行全面考核，并通报情况，总结经验，查缺补漏，以推动食品药品安全工作顺利开展。 （三）验收总结阶段（20**年12月） 各村（居）委对食品药品安全工作要全面总结、及时完成工作任务，认真总结工作特点及工作经验，并及时将工作总结上报镇食品药品安全工作站。 四、工作要求

数据库简答题(带答案)

1、试述数据库系统的三级模式结构及每级 模式的作用？ 数据库的三级模式是指逻辑模式、外模式（子模式）、内模式（物理模式）。逻辑 模式是对数据库中数据的整体逻辑结构和特征的描述。外模式是对各个用户或程序 所涉及到的数据的逻辑结构和数据特征的描述。内模式是数据的内部表示或底层描 述。 逻辑模式是系统为了减小数据冗余、实现数据共享的目标，并对所有用户的数据进 行综合抽象而得到的统一的全局数据视图。通过外模式，可以方便用户使用和增强 数据的安全性。通过设计内模式，可以将系统的模式（全局逻辑模式）组织成最优 的物理模式，以提高数据的存取效率。改善系统的性能指标。 2、试述概念模型的作用。 概念模型也称信息模型，它是对信息世界的管理对象、属性及联系等信息的描述形 式。概念模型不依赖计算机及DBMS，它是现实世界的真实而全面的反映。概念模 型通过系统需求分析得到，对概念模型数据化处理后就得到了数据库的数据模型。 3、对数据库设计过程中各个阶段的设计进 行描述。 数据库设计分为6个阶段：需求分析、概念结构设计、逻辑结构设计、物理结构设 计、数据库实施、数据库运行和维护。各阶段的主要内容为： ①需求分析阶段：准确了解并分析用户对系统的需要和要求，弄清系统要达 到的目标和实现的功能。 ②概念结构设计阶段：通过对用户需求进行综合、归纳与抽象，形成一个独 立于具体DBMS的概念模型。 ③逻辑结构设计阶段：将概念结构转换为某个DBMS所支持的数据模型，并将 其性能进行优化。 ④数据库物理设计阶段：为逻辑数据模型选取一个最适合应用环境的物理结 构，包括数据存储结构和存取方法。 ⑤数据库实施阶段：运用DBMS提供的数据操作语言和宿主语言．根据数据 库的逻辑设计和物理设计的结果建立数据库、编制与调试应用程序、组织数据入库 并进行系统试运行。 6.数据库运行和维护阶段：数据库经过试运行后即可投入正式运行。在数据库系统运行过程中必须不断地对其结构性能进行评价、调整和修改。