临床实验室设计总则GBT 20469 2006

临床实验室设计总则

1范围

本标准规定了临床实验室设计中有关空间、工作台、储藏柜、通风设施、照明等技术的指导性要求。

本标准适用于临床实验室的设计。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

WS 233 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

3设计要求

3.1 空间

3.1.1数量

3.1.1.1 合理化的空间

根据放置设备的需要决定空间的合理化分配。同时，应从发展眼光确定实验室空间大小，以便在较长时间内能容纳新添置的仪器和设备，保证高效、安全完成临床工作。

3.1.1.2空间分配原则

空间分配总原则是让工作人员感到舒适，又不产生浪费，应综合考虑工作人员的数量、分析方法和仪器的大小等因素。

3.1.2质量

3.1.2.1工作空间

工作空间的大小应保证最大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为清洁区（办公室、休息室、学习室）。缓冲区（储存区、供给区），污染区（工作区、洗涤区、标本储存区）。工作区应包括工作人员所占面积和来回走动的空间．工作空间和走动空间应转化为在地板上占用的面积大小。

3.1.2.2储存区和供给区

储存区和供给区的大小和位置对实验室的正常运行和安全有重要的影响，储存区包括工作台下、高架上、冷藏区和冷冻区。

3.1.3管理

空间管理受其数量和质量控制。

通道的管理是空间管理的一部分．在通道管理方面，应设置一些预备区，如接受标本，准许进入实验室人员和参观者的通道．检测标本可通过工作人员、自动传输、风力系统或其他自动化系统运输．实验室设计中还应考虑到有内部通信联络系统和警报器以便通知或报警。

3.1.4扩展

3.1.

4.1扩展计划

应将实验室设计为可向外扩展或可移动性，以满足实验室发展的需要。

3.1.

4.2空气运输系统和电脑网络

空气运10系统和电脑网络分别用于实验室内和实验室与医院各科之间标本、信息交流，临床实验室一般用直径10.2 cm的空气运输管将标本从收集区传送到实验室。

3 实验室和医院可通过电脑网络进行信息交流。数据的输出应快速、充分和灵活。

3.1.5法规和安全

3 实验室设计应严格遵循法规的要求．建筑师有责任提出有关法规的要求。

3.1.6基本原则

3.1.6.1空间计划的描述

在整个空间计划过程中应有一位具有实验室工作经验的工作人员和一名建筑师．在计划阶段，管理者、计划者和建筑师应反复商榷，并编写一份能说明空间合理性的计划书。列表说明每一个空间的用途，不同空间的相互联系。

3.1.6.2空间评估

在制定空间分配计划前，应对仪器设备，工作人员数量、工作量、实验方法等因素作全面分析。

在仔细分析各种因素后，对空间标准的要求进行评估，并计算区域的净面积和毛面积。特殊功能的区域，根据其功能和活动情况不同决定其分配空间的不同。

3.1.6.3净面积与毛面积

实验室的实际工作空间，即空间的净面积。净面积是实验室设计中有效功能部分，附加的面积是指实验室的机械、电力、泵和基础设施等所占面积。一个区域的净面积约为总面积的64%～74%。

3.1.6.4仪器清单

空间设计的重要部分是列出每一实验室区域所包含的所有仪器。应注明每一种仪器的长、宽、重、功率和安培数，编写一本仪器手册-有关各仪器的尺寸、体积、功率大小，需要温度、气体、泵、重量以及特殊要求的生产厂家说明书装订成册，以便今后查阅。用长度和宽度计算所需空间，同时应考虑到仪器维修时所需空间。在仪器的侧面和背面应留有空间，方便工作和维修。需要电力功率大小应根据电压和安培数计算，根据产热量设定冷却装置。列出所需清单，翩定空间分配及功能的一览表。

3.1.6.5实验童的安排（布局）

3.1.6.5.1样本的转运和人员流动

分配实验室区域’首先应考虑工作人员、病人流动和样本的转运。还应对一个实验室的每一具体区域的门、工作台和仪器作周密布局。仪器、设备和家具数量、人、供给和流向应充分考虑，这些因素均可能影响实际的空间需要．

3.1.6.5.2灵活性

可使用灵活性强的工作台，以便减低开支和适应未来的发展。

3.1 机械方面的适应性还包括。空气处理系统的类型和容量、泵的使用和输送管的维修和重建。

3.1.6.5.3安全性

实验室的设计和大小应考虑安全性，满足紧急清除和疏散出口的建筑规则，针对各实验室情况配备安全设备。

所有的实验室和与病人直接接触的地方均应安装洗手池，洗手池宜设在出口处，以提醒工作人员离开实验室前应洗手。洗手池应是独立专用的，不能与标本处理和实验混用。

距危险化学试剂30 m内，应设有紧急洗眼处和淋浴室。

对于实验室公用的安全装置（洗手池、紧急淋浴、紧急洗跟处、防火设备等）应安置在方便地方，以便在紧急情况时，工作人员容易找到。

3.1.6.5.4为残疾雇员考虑

实验室设计还应考虑到有残疾的工作人员，如工作区也应适于残疾者的进出和工作，工作台的附属设备应同时方便残疾者和健康者使用。

3.1.6.5.5烟雾罩和生物安全

任何安全罩的放置均应尽量远离出口处，以符合有害实验远离主通道的原则。

3.1.6.5.6生物安全性水平3与要求

在设计实验室时，应强调生物安全性水平。多数临床实验室的实验区和标本接受区均不要求涉及生物危险性水平3和4的特殊设计。

生物安全水平3是指工作人员在实验过程中，通过吸入方式，吸人某些固有或外来物质而引起致命的或严重疾病的实验室区域，针对这些区域制定的安全要求．由于这些物质的潜在危险性，在设计实验室时。应有相应的处理原则．生物安全性区域应远离通道，并设有自动关门系统。洗手池应靠近门，而且是脚踏式控制，要求有洗眼处。

当物质通过雾状形式而严重威胁到生命安全的区域，应按生物安全水平4要求设计，对这种实验室的设计要求比水平3更严格。

生物安全水平3实验室应在一独立的建筑区或隔离区，更衣室应有淋浴，进出实验室的物质应通过薰蒸室和双层高压灭菌门进行实验室材料的输入和输出。

对于生物安全水平3实验室的具体要求请参见WS 233的要求。

3.1.7计算

计算当前的空间需求

工作台占据的空间是以实验室所有分析仪器长度(A)和工作台上净工作空间的长度(C)之和，乘以总工作台宽度(W)和通道宽度(IW)之和。计算工作台空间时，还应注意附属设备占有的空间(F)，如冰箱、打印机和特殊工作区。

示例：B（仪器和工作台所占的空间）=[(A+C)×(W+IW)]=[(18.3 m+6.1 m)]×[(0.61 m+0.91 m)]

F=16.6 m2

T（总空间）=B+F =37 m2+16.6m2=53.6 m2

若计算中有-0.91m的通道，其对面是一个工作台，则实际的通道宽度为1.8m．而IW 宽度至少为1.2m。

3.1.8推荐标准

表1 实验室部分空间推荐标准

3.1.9 特殊实验室设计与布局

本标准中的特殊实验室指微生物实验室，其设计总体上皮按WS 233的要求。

3.2工作台／设施（备）

3.2.1数量

一个实验室应有足够多的外形美观的工作台。过多的工作台会占有实验室有效空间。

3.2.2质量

工作人员应注重设施（备）的实用性和功能性．实验室工作人员应参与工作台和设施的设计。

3.2.3供给和搬运

一般的实验室大门宽度是1.2m，各室门宽一般为0.91 m。将工作台设计为单元式的模块式工作台，可以方便搬运。

3.2.4基本原则

实验室的设施应保证从事不同工作的工作人员舒适、方便、安全地工作。

3.2.

4.1工作台的类型

工作台有两种类型．为固定式和组合式。固定式工作台适用于工作相对固定的实验室，组合式工作台便于组装和搬运。

3.2.

4.1.1固定式工作台

固定式工作台的材料可选用钢材、木材或塑料薄板：可从类型、材质和构造等方面选择。

3.2.

4.1.2组合式工作台

组合式工作台与固定式工作台不同之处在于前者的高度、抽屉和高架台储存区均可以重新组装、容量大和耐久性．当选择组合式工作台时，重要是了解组合式结构如何与支持系统相连接。

3.2.

4.1.3可移动工作台

旋转式可移动工作台可以支撑重的台式仪器，以便在仪器的四周工作。

3.2.

4.1.4组合式工作台

组合式工作台适合经常有暂时变动的实验室（如每隔几个月就要调动工作），每个实验室均可由固定式，模块式和组合式工作台组成（比例为60%、30%和10%）。

3.2.

4.1.5工作台面

可选择不同颜色和材料的工作台面。应根据实验室的工作类型选择材料。承受力、对热、酸碱、染液、有机溶剂和冲击的抵抗力是选用工作台材料的重要因素。最可靠的方法是从供应商处取一块

0.6m×O.9m的工作台面，用以上所列的重要因素对其进行实验，一般要浸泡12 h，同时应考虑是否容易清洗和表面的耐损伤性．不能使用微生物容易生长的工作台面．应注意工作台面拐角处的角度，以避免对人造成伤害或对物品造成损坏。

3.2.

4.2电脑工作站

3.2.

4.2.1视频显示终端显示器和键盘

为了工作的舒适性，对电脑工作站的最低要求是视频显示终端和键盘的高度和角度具有可调性，键盘放置距地面高66 cm～68 cm，并有宽敞的座位。

3.2.

4.2.2椅子

应为工作人员选用高度可调节、可旋转、坐垫和背部靠垫舒适的椅子。

以下是一般工作台的设计原则：

供坐着操作的工作台一般高度为76.2 cm。

供站着操作的工作台一般高度为91.4 cm。

电脑键盘高度一般为66.0 cm～68.5 cm，人的高度超过1.8m的可能需要更高的高度，通过调节电脑抽屉的高度满足需要(工作台下膝盖的高度71.1 cm～73.7 cm)。

工作台的椅子和桌子一般深度（从前至后）为76.2 cm。

3.2.5最低和推荐标准

表2为实验室的工作台和设施的最低和推荐标准

3.3储存（冷藏和非冷藏）

3.3.1储存空间应考虑的因素

由于实验室有不同性质的工作，在决定储存空间的大小和种类时，应作相应计划，不同性质的工作包括实验类型、实验的数量、实验室总的有效空间、工作人员的数量、工作流程等都影响着储存空间.决定实际的储存空间需求应考虑以下因素；

a) 5～20年每个专业的平均年工作量；

b)估计因技术或服务内容改变，工作量改变情况；

c)每年物资、试剂和化学药品的订单；

d)从供应商订购商品需要的时间；

e)实验材料的储存寿命和温度要求；

f)使用试剂盒及自配试剂；

g)使用危险品的量和特性。

3.3.2数量

3.3.2,1储存和即时使用

为了降低储存空间，每个产业都在增加使用“即时使用”方式，但应充分考虑不同物品供货所需时间，以决定“即时使用”或储存方式。

3.3.2.2定货材料管理系统

有效使用基本材料储存管理系统能明显降低定购材料的数量，降低在实验室储存的数量。

基本材料储存即在能保证满足材料使用的前提下的最小储存量．可利用计算机进行管理，根据以上所有因素，编制各种材料（或试剂）最低储存限，当某一种材料（或试剂）储存量低于此限时，计算机就可通过报警功能或其他方式提示管理者购买所需材料。

危险物储存需要特殊的储存室，并注意通风。

一般来讲，适当的储存空间应占实验室净面积的12%～17%。

3.3.3 质量

3.3.3.1储存区域的位置

实验室储存酸、腐蚀性溶液，有机溶剂和／或其他潜在危险的物品应满足防火和其他储存安全标准。放射源，压缩气应小心储存和定期检查以确保不会发生危险。应远离实验室和办公区储存这些物品，出口应畅通。当发生火灾时，利用防火墙或其他建筑障碍物能阻止其余实验室免受损失，包括通风污染。储存危险品的区域应适当装配排水系统。大的容器应储存在地上或货架低层。储存可燃液体需要特殊的储存柜。

3.3.3.2沮度和湿度

冰箱和冷冻柜的温度应调节到满足厂商推荐的物品储存要求．低于20%的湿度水平增加静电产生。高于50%湿度水平可引起全凝发生。厂商指明产品储存温度为室温，则温度为18℃～26℃，温度2℃～8℃应是用冰箱储存。冷冻是指-20℃或更低温度储存，应储存效月的物品，通常储存于低于-30℃温度．没有明确指示的储存，如组织样本和胚胎，一般需要用液氮保存。

由于冷冻柜，冰箱和其他储存设备可产生大量的热，在通风和空气循环方面，应考虑放置这些设备的房间大小和设备的数量。

3.3.3.3储存记录

实验室应用纸记录。一般要求临床实验室对病人结果和质控文件保存时间至少两年。血库记录保存时间至少10年。实验室每天应有所做工作的详细记录。

3.3.3.4牢固的贮韧系统

应考虑修建牢固结实的存放架，贮物架应紧贴墙或其他支撑系统。在设计贮物架时还应考虑防震

要求。

3.3.4控制

3.3.

4.1 储存区进入人员的控制

在储存危险品区，为了加强物品管理，应控制人员进入贮物区。

3.3.

4.2环境瀣度控制

储存区域的局部暖气、冰箱和空调标准应在实验室设计时加以考虑。对在一个大的集中储存区域，要求有独立的温度控制。

3.3.

4.3装配温度监控器

实验室冰箱和冰冻柜应装配带有警铃的独立的温度监控系统。警铃的电源与监控装置的电源是分开的。可使用小电池电能系统或远程监控系统，这样的监控系统可同时监控数台冰箱或冷冻柜。如果温度超过设置温度，监控系统可自动报警，并且根据要求打印温度记录图。

3.3.5储存

3.3.5.1非冷藏晶

实验室不需要的物品和记录应放在实验室工作外的地方，同时应按要求放置足够时间。对一些不需冷藏的试剂，应用专一房间储藏。

3.3.5.2冷藏储存

冷库是为需要温度控制储存的物品提供大的集中的储存区域。

一般选用可移动冰箱和冷冻柜。如将存放易爆物品，则应选用能防爆的冷藏柜。

冰箱的门要求用玻璃门，其优点在于能看见冰箱中的物品，可降低冰箱开关的次数。3.3.6储存的可延晨性

新建储存室应可满足20年的发展需要。

3.4实验塞通风设计

3.4.1数量

目前倡导在一般实验室，在使用蒸气和生化危险剂的区域，空气交换12次／h。在有些区域空气交换16次/h。在设计供热、通风和空酒系统方面，应仔细全面地了解每间房间的用途，以达到理想要求。

有烟囱／或生物安全柜的房间，因处理生物危险材料，或饲养动物（临床实验室少见），所以需要单通道空气系统。

有大量烟雾产生，开展尸体解剖和组织学分析的房间应具备特殊的通风设备。

“开放实验室”通常包括了危险的和非危险的操作。为了使实验室的空气用于再循环，应使用额外的设备来加热、制冷、除湿或过滤空气，这样可通过安装再循环空气处理系统以减少能量费用。

为了对每个实验室的空气处理器的效率进行评价，应周期性监控空气交换能力。

3.4.2质量

温度控制设计标准．不只考虑实验室设备的耐受性，还受许多因索影响。应明确在该区域所使用的设备。尤其注意自动化的设备，它们产生相当量的热，具有有限的耐受性。在某一时间该区域工作的人员数量和外在环境的影响（夏天／冬天因素）也应加以考虑。

大部分实验室设备没有明显的湿度要求，具有广泛的耐受性，一般湿度要求30%～70%。

应控制和排除毒索或危险蒸气、有害气体或生物实体污染的空气。污染的空气通过各类烟囱和生物安全柜来处理。

有些实验室可使用蒸气烟囱：

天篷烟囱；为了去除气味、蒸气、热和湿气，天篷烟囱应该只安装在大型设备的上部．通常在化学、组织学或消毒区域内，因蒸气在排除前可能经过工作人员的呼吸区，天篷式烟囱不应在员工常规工作区之上使用。为了维持足够的排气速度，天篷式烟囱需要大量的室内空气。比空气重的蒸

气只能通过相

当大的排气压力才可能有效地排除。天篷式烟囱不能用于排出可燃的蒸气。

普通烟囱：此类型的烟囱是用来去掉化学气体，它包括一个全面暴露的可诃节的安全玻璃柜，并在系统末端有维持负压的排气马达。

在处理次氯酸时，由于有爆炸的可能性，大多数传统的烟囱不可使用，当次氯酸被加热而高于周围温度或者在进入烟囱或排气系统之前蒸气没有被除去或净化，爆炸就可能发生。纯化次氯酸的工作可以在普通烟囱里进行。

每个实验室的排气管道应通过它们各自独立的路线到建筑物外面。在楼顶高度，应远离摄入的新鲜空气，同时在顺风处。实验室烟囱的排气管道可以和实验室内的其他排气系统连在一起，但任何实验室烟囱排出的空气不可被再循环。

3.4.3控制

恒温器：由于设备的不同，产生不同的热量和有不同的操作耐受性，每个实验室应有自己的恒温器控制。当设备增加时，温度需要调节。

其他控制：应有其他空气控制以满足维护，完成实验室和其他服务活动．包括独立压力流量控制气流调节器，可变空气流量(VAV)气流调节器，再加热管，增温仪，滤器和其他控制气流调节器。每个空气分配系统应至少有一个可行的手工操作方式，安装在合适的位置。在紧急情况下使用排气扇。有些控制装置可以建在其他操作系统内。

空气处理系统：实验室区域的空气处理系统的大小和数量取决于许多因素。当决定空气处理器类型，大小和位置时，工程师应考虑如控制的区域大小和空间大小，该区域每台设备产生的热量和耐受性、员工数量、烟囱和有无生物安全室等因素。

3.4.4规则和安全

3.4.4.1 所有设备性能应符合标准，包括热排出和运转耐受性。

3.4.4.2至少12次/h～16次/h空气交换。

3.4.4.3在所有的工作区100%新鲜空气摄入和100%排送到外部。

3.4.4.4实验室相对的走廊应是负压空气。规则是空气从清洁区流到非清洁区。

3.4.4.5来自实验室的空气不能在设备里再循环。

3.4.4.6每个实验室应有温度控制装置。

3.4.4.7设计机械控制而不是依赖个人保护设施来保护员工。

3.4.4.8使用烟囱来排出比空气重的高浓度蒸气。

3.4.4.9如果易挥发物质排放，应具有防爆排气扇。

3.4.4.10共用的空气处理系统应使用冷却装置为某一区域提供环境温度。

3.4.4.11 供气应过滤除尘（过滤系统的设计和过滤器应根据实验室需要规划）。

3.4.4.12在热负荷高的地方，空气处理系统应有补充降温系统。

3.4.4.13在最初通气设计中，对于空气处理系统的排除设备的扩展程度应是15%～25%。

3.5电源和通讯

3.5.1 仪器所需电源的设计

3.5.1.1数量

实验室负责人应对实验室所需电源，做充分的考虑和分析。

a) 实验室所有仪器所需电量和所需电插座数量；

b) 电插座是三孔或是二孔；

c) 各电插座分布地方，保证使用安全和方便；

d)各仪器所需电压(220V或380V)、电量；

e)现在计算机已在实验室广泛应用，应充分考虑计算机所需插座。

3.5.1.2质量

所设计的电源应充分考虑其布局合理，使用安全和方便。

3.5.1.3夏活性

在设计电源时除考虑已满足现在使用需要外，应考虑今后实验室的发展，要有足够多的扩展量满足实验室的需要。

3.5.2通讯

在实验室设计时应周密设计通讯线路，除充分满足目前的需求外，还应有额外的容量适应仪器的增加和移动。

3.5.3照明

3.5.3.1照明设备数量

实验室所需照明设备的数量由以下因素决定：工作的类型、工作台面的颜色、工作室天花板和墙壁的颜色、固定照明与工作台面之间的距离、需要照明空间的大小。

上述因素以及所需照明度标准一旦确定，即可选择一定数量的、符合照明度标准的照明设备。

3.5.3.2照明设备安装的位置

照明设备应安装成与工作台面呈垂直或对角线，这既统一布局又可消除物体遮挡产生的阴影。与工作台面平行安装照明设备，通常会产生阴影，阴影来自坐在工作台面前工作的实验人员和工作台面上方的柜子。在工作台面上方没有柜子的情况下，照明设备可与工作台面平行或工作台面活动侧的正上方安装。

精加工的黑色或非白色的毛面工作台表面能有效地减少反射光和眩光，从而减轻眼睛的疲劳。

3.5.3.3照明设备的质量

3.5.3.3.1白炽灯

白炽灯价格低廉，优良的彩色再现性以及照明度的可调节，缺点是产生热量过多以及每瓦产生的较低光通量。

3.5.3.3.2荧光灯

荧光灯具有更高的每瓦光通量-更长的使用寿命，较低的亮度以及较广泛范围彩色的再现性。一般来说，荧光灯的价格高于白炽灯，但耗电量却低于白炽灯．荧光灯的形状多种多样，包括直线形、u形、圆形等。由于u形灯安装较困难且不易维修，因而实验室中一般很少应用。

实验室特殊区域可选用各种不同的辅助照明设备，如漫射器、棱镜、曲面反光镜、防尘罩和防水罩等。选用不同的辅助照明设备不是根据照明度的不同要求，而是由特殊区域所需光线的质量和均匀性所决定。

荧光灯具有不同的颜色温度，是室内工作环境中理想的照明设备。颜色温度利用K值衡量(范围9 000 K～1 500 K)。等于或高于4 000 K，颜色温度为冷色调（蓝色），等于或低于3 100K，则表现为暖色调（桔红）。

3.5.3.3.3强度放电灯

高强度放电灯包括汞灯、卤素灯和高压钠灯。与白炽灯相比，具有使用寿命长和每瓦通量较高，如果作为应急照明系统的一部分，应与白炽灯、荧光灯一起使用，以便相互取长补短。有时两种照明器的物理性能基本相同，但在照明质量和照明性能方面却差别甚大。因此，建议查阅照明设备性能表，通过光线分布雎线和光度实验数据来评价各种照明设备（表3）。

表3照明设备设计考虑因素

各种不同类型的固定灯可专用或结合起来使用以得到预期的照明度。灯具安装有多种方式，包括隐形、半隐形、悬挂式、壁式、台式和过道式等。安装的类型不同产生的光线分布也不同。固定照明器与重点照明、点照明、强光照明和专用照明相结合能使普通的工作室间产生舒适、美感和视觉享受。

3.5.3.3.4 特殊照明设备

实验室用于分离微生物和分子生物学实验区域应能有效地保护工作人员和标本避免污染。紫外灯是最常用的消毒设备。安装在抛光天花板上的固定紫外灯，距地面的距离不要超过2.1m，紫外灯的数量应根据实验室空间决定。

使用紫外照明设备时，应确信物体表面（例如，墙体表面的涂料、工作台面等）能经受紫外光的漂白作用。

3.5.3.4照明设备的开关控制

照明设备的开关应安装在每个工作室的出口或入口处。荧光灯应安装双开关，每个开关控制其中一组灯管的照明，这样，我们能选择性地打开开关以便为实验室提供适宜的照明度。

控制光线强弱的另一种方法是工作室中同时安装白炽灯和荧光灯；这样，当工作室无人时，可关闭荧光灯，同时使用一个廉价的可调亮度转换开关，调节白炽灯亮度，以节约能源。

医疗器械微生物实验室装修建设方案

随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。

临床微生物实验室生物安全

临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务 根据微生物实验室开展工作的性质、接触的病原体生物危害程度、采取生物安全措施的不同分为4类：第一类为基础实验室，从事基础教学与研究，接触1级生物危害微生物，即接触不引起人或动物疾病的细菌、真菌、病毒等生物因子，如枯草杆菌、犬肝炎病毒等。这类实验室属于1级生物安全实验室（BSL-1），只需开放式长形工作台和好的微生物操作技术。第2类也为基础实验室，从事实验健康服务、诊断、研究、接触2级生物危害微生物，即引起人动物发病但不会引起严重危害的病原体。实验室感染后不导致严重疾病，具有有效的治疗和预防方法，传播风险有限，如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、沙门菌、弓形体等。该类实验室属于2级生物安全实验室（BSL-2），除了开放式长形工作台还应配置生物安全柜。实验室应有生物危害标记，操作人员应身着防护服，有好的微生物操作技术，第3类为遏制实验室，从事特殊诊断与服务，接触3级生物危害微生物，即引起人或动物严重疾病但通常不因偶然在个体间传播，有治疗方法的病原体，如结核分枝杆菌、真菌、圣路易斯脑炎病毒等，这样的实验室属于3级生物安全实验室（BSL-3），需要生物安全柜和其他操作所需的基本装置，实验室应有生物危害标记，操作人员身着特殊防护服，有好的微生物操作技术。人员进入受限，实验室内有定向气流。第4类为严格遏制实验室。从事危险病原体操作。接触4级生物危害微生物，即引起人类或动物非常严重的疾病，能在人与人、人与动物之间造成传播，尚无有效治疗和预防方法的病原体，如爱博拉病毒，砂粒病毒等。这种实验室属于4级生物安全实验室（BSL-4），应有配套的生物安全柜，人员身着带正压的连衣裤，实验室空气经过滤，配备带双门的高压灭菌器，除了三级防护措施外，人员进入实验室时，应经过密封的过渡舱，离开时应经风淋，生物废弃物应经特殊处理[2~4]。 一、临床微生物实验室的生物安全要求 医院检验科临床微生物实验室从事来自患者呼吸道、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养，接触危险程度不同的微生物，完成疾病的诊断与治疗，负责健康体检等。根据工作性质属于BSL-2实验室（结核菌或真菌的检验工作可在BSL-2实验室中二级外排式生物安全柜中进行），按照WHO规定或我国国家标准[1]对BSL-2实验室的生物安全要求如下。 1．实验室设计要求[2，3]设计实验室时，除了遵循国家的、地方的有关实验室建筑安全标准规定外，应着重考虑生物安全问题：例如，从事大量的和/或含高浓度微生物工作时气溶胶形成的问题；实验室设备过多造成的拥护或空间狭小，大件设备维修与保养难以进行；节肢动物或啮齿动物横行造成的环境污染；实验室人员进出、特殊标本检验、有毒试剂使用等工作流程问题。按照BSL-2实验室生物安全防护要求，应从功能上划分清洁区和污染区，将采样区、分析区、管理区清楚地区分，有进行实验的工作区域，有休息摄食的地方；有接受、处理标本的场所，有处置生物废弃物的设施环境，有安放实验设备、压缩气体、放射性物质，有机溶剂，检验耗材的空间，实验室面积应满足工作需要，方便打扫保洁，保证安全。2．实验室装备实验室的墙、天花板、地面应光滑，易于清洗；管道应避免暴露，照明应适合每一项操作，避免反光带来的干扰；工作台面应耐酸碱、有机溶剂腐蚀，耐中等以上的温度，防液体渗透，可消毒。实验用的凳子、柜子及相关设备应牢固，相互间留置的空隙要方便打扫；实验室的木门应有防火级别并可安全关闭，门上镶嵌可视窗，每个试验室，特别是在出门外应有洗手池，水龙头开关应设计成用肘部或脚操作，保证实验室能用上优质的试剂水，实验用水与饮用水供排放管道，污水排放前应作消毒处理，实验室应考虑机械性通气

临床基因检测实验室建设要求

临检实验室建设标准与要求 一、高通量测序（NGS）实验室简介 1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。NGS是下一代测序技术(N EXT G ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是 对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序 (D EEP SEQUENCING)。 1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污 染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。 二、NGS实验室临床应用的基本条件 2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。 2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服 务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。 2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门 颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文

件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。 2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。 三、NGS实验室建设基本要求 3.1主体结构 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 3.2标准的各区分隔和气压调节 将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个检测实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区和PCR扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3.3消毒 在每个实验区和缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在各区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 3.4机械连锁不锈钢传递窗

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

微生物实验室设计

一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。（三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 （1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。 （2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。 （3）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。 （4）内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。

CLSI临床微生物实验室标准解读

CLSI临床微生物实验室标准解读 CLSI折点变更的官方说明 Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者 本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发 Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等 职。自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。 术语/流程 A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。在这两个词之间有区别吗？ 无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。 B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？ 在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展 C-15682 C-1562 C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？ 简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。 CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。 https://www.wendangku.net/doc/9316058962.html,/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm

医院临床实验室设计建设及管理

医院临床实验室设计建设及管理SICOLAB 医疗建筑是所有民用建筑中最为复杂和特殊的建筑类型之一，除了按一般建筑工程的管理理论与方法对临床实验室基建环节进行项目管理外，还要考虑到医疗设备自动化与后勤支持系统智能化对临床实验室基础建设的影响，并围绕实验室使用人员的职业习惯、实验项目、环境要求、管理模式、特殊功能等建立科学性和针对性的管理方案。 临床实验室建筑的发展趋势 临床实验室的专业化设计开始于19世纪后期，最初是根据人体工程学原理和实验人员操作习惯来对操作台、消毒柜、通风柜等进行布局。随着新的检验技术特别是大型自动化分析设备的应用，实验室设计要求发生改变，除病理科、骨髓室、涂片室等仍依赖于人工读片的实验室还基本遵循传统布局外，其他实验室均已突破原有固定操作台的布局模式，设计成更加灵活的大开间形式。国外部分实验室从运营成本角度考虑，采用多个不同专业的小型实验室围绕一个大型中央共享区的形式，使POCT实验室、中心实验室、大型商业化实验室和谐共存，在保证检验质量同时，降低运营成本，提高商业竞争能力。 基础建设的过程管理 美国建筑师协会（AIA）的实践手册（The Architect'sHandbook of Professional Practice）将基建项目管理划分为初步设计（Predesign）、场地分析（Site analysis）、建筑设计（Buildingdesign）、工程文件编制（Construction documentation）、招标谈判（Bidding and negotiation）、施工管理（Constructionadministration）、建后服务（Post construction services）、补充服务（Supplemental services）阶段。考虑到临床实验室的基础建设既有一般项目的普遍性又具有医学建筑的专业性和特殊性，因此在项目管理中应更加注重使用者（医学专业人员）的作用，使其符合医学实验室的学科特点、管理模式和工作习惯。 1.初步设计阶段。 该阶段主要针对项目进度要求、融资和财政预算、项目调度、人员安排等情况进行讨论，制定总体建设思路，确定设计目标、建设标准、相关限制（如视野限制等）、用地需求、空间关系、特殊要求等。 2.场地分析阶段。 该阶段主要目标是在充分调研医院自身需求的基础上，确定实验室选址、总体规模、功能定位、用户要求，并编制工程进度表。由于该阶段任何一个细节都将影响下一步建筑设计，因此医院必须组织设备管理、医学检验、信息工程、院感管理、建筑设计等专业人员开展“头脑风暴”式的讨论来完善需求，在反复论证过程中明确责任，为设计人员提供以下需求： 2.1实验室管理模式。随着大型分析仪模块化设计理念的实现，用户可根据需要组合不同检测项目，将以往看似独立的试验项目结合在同一设备或标本处理线上。由于打破了原有的专业组界限，使人员安排、岗位职责、工作流程、后勤支持模式等随之改变。因此医院要根据准备引入的大型设备来设计实验室的运营模式，讨论各专业工作区域的安排，如集中大型设备的中心实验室和各散在小实验室（标本采集点、急诊化验室、门诊化验室等）的分布和服务内容。由医学专业人员帮助建筑设计人员了解实验室空间布局、管理组织架构、工作流程这三者间的关系，保证设计效果。 2.2检测环境要求。部分精密检测设备易受到电磁、辐射、振动、光照等环境因素干扰而影响检测结果，因此医院要会同设备制造商，共同确定实验室电磁、辐射、振动、光照及其它主要干扰因素的限制标准和评估方案。 2.3实验室安全设计要求。院感管理专家、健康安全专家、实验室管理人员应共同制定实验室在常规安全、辐射安全、生物安全等方面的要求，使设计人员尽可能通过建筑的安全工艺设计对工作人员形成有效保护，将潜在危险降至最低。 2.4大型设备的特殊要求。医院要为建筑设计人员提供大型设备的基本参数，以便在设

医疗器械微生物实验室装修建设方案(20200519170517)

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相 应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微 生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需 要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液 透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检 查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行， 器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安 全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。

【专家共识】临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求

临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求 【专家共识】 近年来侵袭性真菌感染呈持续增多趋势，准确、早期诊断是治疗疾病的关键。然而，目前我国临床实验室真菌检测能力离临床诊治需求尚有较大差距，亟待改进。 国家卫生计生委办公厅于2016年底发布了《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》（国卫办医函[2016]1281号），要求在2020年以前加强临床细菌真菌感染诊疗体系的建设，促进抗菌药物的合理应用，维护人民群众健康。本共识的制定旨在建立临床微生物实验室真菌检测能力基本要求，推动真菌检测技术的普及和人员能力的提升，从而提高综合医院真菌感染诊疗能力。 一、术语和定义 （一）酵母菌 单细胞真菌呈圆形或卵圆形，以出芽方式繁殖，称为酵母菌（yeast）。临床致病的酵母菌主要包括念珠菌、隐球菌、毛孢子菌等。 （二）丝状真菌 多细胞真菌有菌丝和孢子，菌丝延长分枝，交织成团，称为丝状真菌（filamentous fungi）。又称霉菌（mold）。临床重要的丝状真菌包括曲霉菌、毛霉菌、镰刀菌等。 （三）双相型真菌 有些真菌可因环境条件（如营养、温度、氧气等）改变，由一种形态转变为另一种形态，称为双相型真菌（dimorphic fungi），如球孢子菌、组织胞浆菌、芽生菌、孢子丝菌、马尔尼菲篮状菌等。这些真菌在体内或在含动物蛋白的培养基上，37 ℃培养时呈酵母相；而在普通培养基，25 ℃培养时呈霉菌相。

二、环境和设施要求 真菌实验室环境和设施的设计应确保实验的质量和生物安全。 （一）环境要求 真菌实验室应与细菌、病毒等实验室区分，以防发生交叉污染。其面积以满足工作和安全要求为宜，合理布局。在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估。 （二）基本设施 设置防飞虫纱窗和门禁，有充足的照明、应急灯、通风、供水、供电、紧急疏散标识及信息系统，工作区设有洗手池、应急淋浴和洗眼装置；门外有生物安全级别标识[1]。 配置生物安全柜和不同温度培养箱（至少包括25~30 ℃以及35~37 ℃）。设置耐化学品和消毒剂腐蚀的防护用品及器材。 （三）气流要求 实验室宜设计负压或定向气流，主实验室气流应由清洁区送入操作区。生物安全柜为Ⅱ级，其高效过滤器对于直径为0.3 μm的微粒过滤效率不低于99.99%[2]。 （四）消毒措施的管理 工作台面可用5%石碳酸或0.5%过氧乙酸或含氯消毒剂（500 mg/L）消毒。如遇操作台被真菌或标本污染，应立即覆盖纸巾，并用5%石碳酸或含氯消毒液（2 000 mg/L）消毒20 min。切忌用水冲洗，以免污染扩散[3]。高压灭菌效果建议使用指示条以及生物指示剂进行监测。 （五）医疗废物的管理 真菌培养标本及污染物在丢弃前，需做好生物安全防护，废弃物的容器或包装材料应当符合防水、防破损、防外泄的要求，特别是丝状真菌，建议用医用胶布或透明胶带密封后高压灭菌[4]。 实验室废物的最终处置应交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。 （六）丝状真菌处理的生物安全要求 丝状真菌的检测需在Ⅱ级生物安全柜内进行，特别是可疑高致病性病原真菌（荚膜组织胞浆菌、粗球孢子菌等），严格执行《病原微生物实验室生物安全通用准则》进行操作及处理[5]。BSL-2级临床微生物实验室不建议对高致病性真菌进行大量活菌的操作（如大量活菌的传代培养，药敏试验等）[5,6]。

净化实验室的设计规范

一、实验室净化工程设计规范： 1、《临床实验室设计总则》（GB/T 20469-2006）； 2、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2004）； 3、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）； 4、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）； 5、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）； 6、中华人民共和国卫生行业标准（WS 233-2002）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》； 7、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）； 8、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010)； 9、《综合医院建筑设计规范》(JGJ 49-1988)； 10、《办公建筑设计规范(附条文说明)》（JGJ 67-2006)； 11、《建筑地面设计规范》（GB 50037-1996)； 12、《建筑给水排水设计规范(附条文说明)(2009年版) 》（GB 50015-2003 )； 13、《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）； 14、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243-2002)； 15、《建筑内部装修设计防火规范》（GB 50222-1995）； 16、《建筑装饰装修工程质量验收规范》（GB 50210-2001)； 17、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243-2002）； 18、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB 50019-2003）； 19、《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB 50235-1997）； 20、《低压配电设计规范》（GB 50054-1995)； 21、《低压配电系统设计规范》（GB 50052-2009）； 22、《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB 50303-2002）； 23、《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB 50169-2006）； 24、《电器装置安装工程设计低压电器设计及验收规范》（GB 50254-1996）。

微生物实验室装修公司哪家好

我国目前基层实验室存在仪器设备简单陈旧，检验质量缺乏保证，操作程序不规范，操作人员没有受过正规培训等等问题。所以在微生物装修过程中需要选择专业的微生物实验室装修公司才行。微生物学检验是临床检验中的“短板”，一些二级医院尚未建立微生物实验室或不能开展必要的检验项目。专业微生物实验室装修公司给你介绍医院微生物实验室装修要求。 一、实验室面积和环境 临床微生物实验室应有足够的空间进行试验操作和结果报告,微生物实验室装修公司哪家好呢？根据我国目前的现状，大多数微生物室仅从事细菌培养、鉴定和药敏试验，建议二级医院使用面积最好不低于60㎡，三级医院不低于160㎡(如果同时开展感染性免疫检验，则面积相应扩大)。设置防虫纱窗和门禁，并按检测功能进行相对分区，如分为标本处理、涂片镜检、分离培养、鉴定/药敏、培养基制备和结果报告等区域。三级医院应有独立的分枝杆菌和真菌检测室。实验室内要有充足的照明，宜有适当的给排水管道、良好的通风设施和完善的信息管理系统。 二、仪器和设备 1、二级医院微生物实验室必备的仪器设备有： 生物安全柜、高压消毒灭菌器、紫外灯、试剂冰箱、低温冰箱、普通培养箱(至少2个温度)、显微镜、比浊计、烛缸、离心机等。有条件或标本量较多的医院应配备血培养仪、半自动/全自动微生物分析仪。

2、三级医院微生物实验室必须增加配备的仪器设备有： 血培养仪、自动微生物分析仪、浊度仪、CO2培养箱、细胞离心机、荧光显微镜等。 根据标本量和所开展的检验项目，有条件的微生物实验室可配备(但不限于)：自动染片机、标本自动接种仪、基质辅助激光解吸电离－飞行时间质谱仪、基因诊断平台(包括扩增仪、测序仪等)、冷冻干燥机、化学发光仪、酶标仪、洗板机等设备。 三、人员资质 根据我国目前的现状，二级医院微生物实验室至少有固定人员2～3人，建议5人及以上，其中实验室负责人至少为中级技术职称，有临床医学或检验医学专业学习背景，并有在三级医院微生物实验室进修6个月以上的经历和3年以上临床微生物工作经验，有持续学习的热情和能力，且每2年至少外出学习或进修培训1次。 三级医院微生物实验室至少有固定人员6～8人，建议10人及以上，其中实验室负责人至少为副高技术职称，有临床医学或检验医学专业本科或以上学历，有5年以上临床微生物工作经验，并有持续学习的热情和能力，且每年至少外出学习或进修培训1次。 进入微生物实验室工作的人员应经过专业技术、医院感染知识和生物安全培训。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的微生物学检验]。从事特殊岗位检验，如性病、HIV、结核菌和基因扩增检验的

医院医学实验室设计布局与建设指南

检验科是医院中接收病人血液、体液等样本，进行检验分析，并向临床医师发出检验报告的一个临床诊断科室，一个设计科学合理的实验室，能为检验人员提供一个安全、高效的工作环境。 一、平面布局 1. 检验科宜设在门诊楼，并应自成一区，三甲医院检验科面积宜不少于1200㎡，二甲医院检验科面积宜不少于800㎡，如果检验科还承担有较多的科研、教学任务，面积还应适当增加。 2. 检验科平面布局应能清晰的分出清洁区、半污区和污染区，各区域之间应有隔断隔开，清洁区主要由更衣室、办公室等组成，半污染区主要由试剂库、制水间等辅助功能间组成，污染区主要由采血室、检测实验室组成。 3. 检验科应人物流分开，人员和物品应有独立的出入口，特别是污物应有专用出口，且经医院的污梯送至医院集中的医疗废物存放点，不得走医院的客梯。

4. 为保证检测工作的安全，生物安全实验室应符合BSL-2级实验室的要求，在生物安全实验室的出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置，部分高污染风险的工作应在二级生物安全柜内进行。（1）HIV初筛实验室：分为清洁区、半污染区、污染区，面积不宜小于45㎡。 （2）PCR实验室：分为试剂准备室、样品制备室、扩增分析室，各实验室前要有缓冲间，PCR总面积不宜小于60㎡。 （3）微生物实验室：分为准备室、缓冲间和工作区，面积不宜小于35㎡。 （4）采血区应单独成一区，采血窗口的长度不宜小于1.2m，宽度45-1500px为宜，采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定，并适当考虑将来发展需要。 （5）生化区在设计时应重点关注生化机，生化机的更新换代速度很快，在设计前应与设备厂家联系，确定设备的摆放位置、规格、重量、功率、用水量等参数。

微生物实验室设计功能布局划分

在生物学研究领域，微生物实验室建设是必备的，牵扯到病原微生物，那就更应该谨慎对待，专业做微生物实验室设计的公司，在前期的功能划分布局都非常专业，会根据具体实验需求来进行设计。 虽然说很多企业是直接把微生物实验室建设总包给工程公司，但是为了保证实验室的成功建设，企业在计划建设微生物实验室的时候，需要对微生物实验室的功能布局有个了解，预留充足的空间与预算。下面就给大家介绍一下微生物实验室的设计功能布局划分。 微生物实验室根据各环节功能，主要可以划分为以下几个部分： 一、准备室： 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的实验台、电炉、专柜、冰箱和上下水道、电源等。 二、洗涤室： 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸

锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、肥皂、洗衣粉、去污粉等。 三、灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有烘箱、高压蒸汽灭菌器等灭菌设备设施。 四、无菌室：无菌室一般为4-5平方米、高2.5米的独立小房间(与外间隔离)，专门设立于微生物实验室内。无菌室也称接种室，是纯化菌、系统接种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 五、恒温培养室 1.培养室的设置 （1）培养室应有内、外两间，内室是培养室，外室是缓冲室。房间容积不宜大，以利于空气灭菌，内室面积在3.2×4.4＝14m2左右，外室面积在3.2×1.8＝6m2左右，高以2.5m左右为宜，都应有天花板。 （2）分隔内室与外室的墙壁上部应设带空气过滤装置的通风口。 （3）为满足微生物对温度的需要，需安装恒温恒湿机。

临床实验室的设计指南

临床实验室的设计指南 GB/T XXX-20XX General Guideline of The Clinical Laboratory Design 1范围 本标准规定了临床实验室设计中有关空间、工作台、储藏柜、通风设施、照明等技术的指导性要求。 本标准适用于临床实验室的设计。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本指南，但鼓励根据本指南达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本指南。 卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 3 设计要求 3.1空间 空间规划是实验室设计最重要的部分，适当的实验室空间是保证实验室检测质量和工作人员安全的基础。空间不足是实验室的安全隐患，并影响实验室的工作质量。 3.1.1 数量 3.1.1.1 合理化的空间 根据放置设备的需要决定空间的合理化分配。同时，应从发展眼光确定实验室空间大小，以便在较长时间内能容纳新添置的仪器和设备，保证高效、安全完成临床工作。 3.1.1.2空间分配原则 空间分配总原则是让工作人员感到舒适，又不产生浪费,综合考虑工作人员的数量、分析方法和仪器的大小等因素。 3.1.2 质量 3.1.2.1 工作空间 工作空间的大小应保证最大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为清洁区（办公室、休息室、学习室），缓冲区（储存区、供给区），污染区（工作区、洗涤区、标

本储存区）。工作区应包括工作人员所占面积和来回走动的空间。工作空间和走动空间应转化为在地板上占用的面积大小。 3.1.2.2 储存区和供给区 储存区和供给区的大小和位置对实验室的正常运行和安全有重要的影响，储存区包括工作台下、高架上、冷藏区和冷冻区。 3.1.3 管理 空间管理受其数量和质量控制。 通道的管理是空间管理的一部分。在通路管理方面，应设置一些预备区，如接受标本，准许进入实验室人员和参观者的通道。检测标本可通过工作人员、自动传输、风力系统或其他自动化系统运输。实验室设计中还应考虑到有内部通信联络系统和警报器以便通知或报警（如灾害、火警、样本到达、或实验室其它部分寻求帮助等）。 3.1.4 扩展 3.1. 4.1 扩展计划 应将实验室设计为可向外扩展或可移动性，以满足实验室发展的需要。 3.1. 4.2 空气运输系统和电脑网络 空气运输系统和电脑网络分别用于实验室内和实验室与医院各科之间标本、信息交流，临床实验室一般用10.2厘米的空气运输管将标本从收集区传送到实验室。 实验室和医院可通过电脑网络进行信息交流，数据的输出应快速、充分和灵活。 3.1.5法规和安全 实验室设计应严格遵循法规的要求。建筑师有责任提出有关法规的要求。 3.1.6 基本原则 3.1.6.1 空间计划的描述 在整个空间计划过程中应有一位具有实验室工作经验的工作人员和一名建筑师。在计划阶段，管理者、计划者和建筑师应反复商榷，并编写一份能说明空间合理性的计划书。列表说明每一个空间的用途，不同空间的相互联系。 3.1.6.2 空间评估 在制定空间分配计划前，应对仪器设备、工作人员数量、工作量、实验方法等因素作全面分析。在仔细分析各种因素后，对空间标准的要求进行评估，并计算区域的净面积和毛面积。特殊功能的区域，根据其功能和活动情况不同决定其分配空间的不同。 3.1.6.3 净面积与毛面积 实验室的实际工作空间，即空间的净面积。净面积是实验室设计中有效功能部分，附加的面积是指实验室的机械、电力、泵和基础设施。一个区域的净面积以总面积除以1.35（74%）至1.55(64%)计算。 3.1.6.4 仪器清单 空间设计的重要部分是列出每一实验室区域所包含的所有仪器。必须注明每一种仪器的长、宽、重、功率和安培数，编写一本仪器手册。有关各仪器的尺寸、体积、用电功率，需要温度、气体、泵、重量以及特殊要求的生产厂家说明书装订成册，以便今后查阅。用长度和宽度计算所需空间，同时应考虑到仪器维修时所需空间。在仪器的侧面和背面应留有空间，方便工作和维修。需要电力功率大小应根据电压和安培数计算，根据产热量设定冷却装置。列出所需清单，制定空间分配及功能的一览表。 3.1.6.5 实验室的安排（布局）

微生物实验室布局

刚毕业的人，什么都不懂，前面叫我去去参加微生物培训，在他们那边要了两份新标准复印件，看着实验室空空的。就按照标准上面写的开始采购仪器设备试剂微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下： 1 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃，30 ℃±1 ℃。（一台） 2 冰箱：2 ℃~5 ℃。（一台） 3 恒温水浴箱：46 ℃±1 ℃。（一台） 4 天平：感量0.1g 。（一台还买了一台感量0.001g） 5 均质器。(一台) 6无菌吸管：1 mL （具0.01mL 刻度）、10mL （具o.lmL 刻度）或微量移液器及吸头。（3、4个） 7 无菌锥形瓶：容量250 mL 、500 mL 。（6个） 8 无菌培养皿：直径90 mm 。（20个） 9 pH 计或pH 比色管或精密pH 试纸。（一盒） 10 放大镜（一只） 11试管（大号的20支小号20支）、烧杯（大中小各三个）、试管架、小滴管 培养基和试剂 1 平板计数琼脂培养基 2 磷酸盐缓冲液 3 无菌生理盐水：称取8.59 氯化钠溶于1 000 mL 蒸馏水中，121 ℃高压灭菌15 min 。 4 1 mol/L 氢氧化钠（NaOH ) ：称取40g 氢氧化钠溶于1 000 mL 蒸馏水中。 5 1 mol/L 盐酸（HCl ) ：移取浓盐酸90 mL ，用蒸馏水稀释至1 000 mL 。 总结仪器设备和试剂采购有时候总是以为什么都买回来了，但是一旦你开始做试验你就会发现缺这个少那个，这个那个的没买，导致实验没法开始做，我当当就这两个项目的东西买了四次才全都买回来，没办法在列清单的时候好像什么都列好了，但是但采购回来又发现这个少了。所以但要买东西的时候，你先一步一步的把试验操作模拟出来看到用什么马上写出来，然后在对着实验操作步骤对一遍过去看哪个环节没想到没做到，加深印象，你就会发现很多东西上面没写但是必备的小瓶瓶罐罐的。 一、仪器设备采购、仪器试剂和整体布局 前面那就是开始布局要从这间房间里再分割一间小的房间作为无菌实验室，我们这个实验室占地面积大概就是一个高中教室那么大吧，而我们拿四分之一用来做无菌实验室。第二个就是自来水和管道的安装。（大概图如我画的） 我查阅相关资料食品实验室设计要求达到以下：⑴食品行业化工实验室实验台高度要求根据人体工力学，坐式操作实验台高度为750~850；站式操作高度850~920。试剂架高度1200~1650。高柜1800~2200。 ⑵食品行业化工实验室安全通道：常用实验室门宽为900~1500mm，并设有一个安全门，内部操作流程要求顺畅，防止发生危急情况时，出现通道堵塞现象，设计时常用岛型、半岛型、L字型、U字型等实验室布局方案。主通道、两个中央台双面操作，间距大于1500mm，边台单向距离大于1200。排毒柜双面操作距离大于1500mm。 ⑶食品行业化工实验室通风系统 通风气体管道符合安全要求：工程必须达到化学类实验室安全要求，诸如防火，防爆，防腐，防泄漏，防雷击，保证通风排毒系统在安全状态下运行，安全要求是本工程第一重要因素。

微生物实验室设计解决方案

食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬,仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生。 微生物实验室选址 三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中 但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。微生物实验室功能分区 平面布局 三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓 冲间;缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门,当其中一道门打开时,另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣；当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一；Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。 准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器

具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 无菌室 无菌室一般为4-5平方米、高2.5米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内。无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种防止杂菌的污染。在一般环境的空气中由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几种： (1)无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5=5m2,外间面积1×2=2m2,高以25m以下为宜,都应有天花板。