实验室电子天平验证方案 十万分度
METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）
确认工作计划安排审批表
确认主体车间（部门）：质量管理部组长：
目录
1仪器介绍
概述
本仪器为METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。
2确认目的
为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。
确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。
3确认依据
JJG1036-2008《电子天平检定规程》
AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书
4确认小组成员与职责
5确认内容
安装确认
5.1.1目的
确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2确认内容
5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。
5.1.2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。
5.1.2.3安装环境
运行确认
5.2.1 仪器的主要按键及其功能
性能确认
5.3.1测试仪器仪表
5.3.2仪器偏载误差确认
5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。
5.3.2.2可接受水平：修正误差Ec不超过±1mg。
5.3.2.3确认记录：
温度：湿度：
位置试验载荷（g）示值（g）误差E（mg）修正误差Ec（mg）
1 0
1 100
2 0
2 100
3 0
3 100
4 0
4 100
5 0
5 100
结论：□符合规定□不符合规定
确认人：确认日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
5.3.3 仪器示值误差确认
5.3.3.1方法：取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。
5.3.3.2可接受水平：
?当载荷重量为0g≤m≤50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±）；
?当载荷重量为50 5.3.3.3确认记录： 温度：湿度： 5.3.4.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。 5.3.4.2可接受水平：Emax-Emi n≤1mg 5.3.4.3确认记录： 温度：湿度： 5.3.5仪器稳定性确认 5.3.5.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。 5.3.5.2可接受水平：Emax-Emi n≤1mg 5.3.5.3确认记录： 温度：湿度： 6确认结论 对确认数据进行分析，确认结论：□符合规定□不符合规定。 确认人：确认日期： 7再确认周期 首次确认后每年进行运行确认和性能确认。 仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。 8人员培训 由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。9偏差处理 在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。 10评价与建议 对确认结果进行评价，包括以下内容： 浙江启明药业有限公司 验证报告 名称电子分析天平确认 验证编号FVR-1105-P 使用部门QC实验室 工艺验证(PV) 设施验证(FV) √ 设备验证（EV）清洁验（CV） 分析方法验证（AV）计算机验证（CPV） 前验证（P）√同步验证（C） 回顾性验证（RSN）再验证（RN） 报告设计 起草人：日期： 报告审核及批准 部门经理：日期： Q A经理：日期： 批准人：日期： 验证结论 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 梅特勒-托利多MS205DU验证过程根据其验证方案内容要求已得到全部的完成，各项验证结果都符合可接受标准并科学合理。证明梅特勒-托利多MS205DU能满足日常检测分析的要求。 验证报告名称：梅特勒-托利多 MS205DU确认 验证报告编号： FVR-1105-P 验证完成日期： 有效期： 验证委员会： 年月日 目录 1 目的 2 用途 3 职责 4 安装、运行和性能确认 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5 附件 Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案 1.目的 MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。 本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。 2.用途 本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。 3.职责 验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。 相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。 技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。 技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。 4.安装、运行和性能确认 4.1安装确认 概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。 4.1.1测试方法 A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。 B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。 C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。 4.1.2 认可标准 确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。 4.2 运行确认 该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。 4.2.1 测试前准备 A. 分析天平基本信息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。 电子天平操作规程 11.1规格说明 称重原理：采用高精度应变式称重传感器。去皮键：全量程去皮 零位跟踪：自动零位跟踪。校准：外校砝码。温度：5℃-35℃。 湿度：低于80%。显示：定制的16.5mm高的液晶显示屏 电源：DC6V（交直流两用AC220V） 11.2操作方法 11.2.1开机 首先检查电源开关、电源插座、线路等是否安全、可靠，然后接通电源，打开ON/OFF开关，显示窗显示：“0.0g”或“0.00g”，接下来应通电预热20-30分钟，刚开机时显示有所漂移属正常现象，预热后即可稳定。 11.2.2校正 如天平已经较长时间未使用或刚购入，则应对天平进行校正，首先在空称的情况下使天平充分预热20-30分钟并在显示零点的情况下按“校正”（P）键，使显示窗出现“CAL”进入校正状态，再将标准砝码按天平相应的校正砝码数值（参照技术参数表）放在天平的称盘上，待稳定后天平显示标准砝码重量符号“g”后校正既告完毕。可进行正常称量。如 按“校正”键显示“ CALF”，则表示零点不稳定，可重新按“去皮”（T）键使显示回到零点，再按“校正”（P）键进行校正。 11.2.3去皮 如需去除器皿皮重，则先将器皿放于称盘上，待显示稳定后按“去皮”（T）键，则天平显示“0.0g”或“0.00g”，然后将需称重物品放于器皿上，此时显示的数字为物品的净重，拿掉物品及器皿，天平显示的负值，仍按“去皮”（T）键使天平回到“0.0g”或“0.00g”。 11.3注意事项 11.3.1电子天平为精密仪器，称重时物件应小心轻放。 11.3.2天平必须放在平坦、稳定的工作台上（天平底壳有四脚可调整水平，根据天平上水平泡为准）工作，天平的工作环境应无大的振动及电源干扰，无强气流，无热辐射，无腐蚀性气体和液体。 11.3.3如被称物件重量超过天平称量范围，则天平将显示“F-H”以示警告，属正常显示。 11.3.4为使本机性能更加稳定，请全天侯开机。 11.3.5称量检测后的废渣应按规定处置，不能随意丢失，避免对环境造成影响。 电子天平 验证报告 XX医药制药有限公司2014 年5 月 电子天平 验证方案方案制订 方案审核 方案批准 目录 1 引言 (3) 2 验证的人员及职责 (3) 3 安装验证 (3) 4 运行确认 (5) 5 性能确认 (6) 6 再验证周期 (6) 7 验证结果评定与结论 (7) 一、引言 1.1概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 1.2使用条件 使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％ 1.3技术数据： 1.3.1最大称量范围。 1.3.2重复性。 1.4验证目的及合格标准 1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1 倍。 1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。 1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg 者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg 者，四角误差应不大于0.05mg。 三、安装验证： 3.1包装验证： 3.2设备验证： 验证人：验证时间：年月日 3.3安装过程验证 验证人：验证时间：年月日3.4仪器有关文件 3.5验证结论： 验证人：验证日期：年月日四、运行验证： 4.1标准操作程序验证 4.2操作验证 4.2.1接通电源 4.2.2天平的校正 验证结论： 验证人：验证日期：年月日 电子天平校准操作规程 文件变更记录 电子天平校准操作规程 1目的 规范电子天平的校准操作规程,确保检验结果的准确和可靠性。 2责任 质量保证科、质量控制科、生产技术部。 3 范围 车间质控间、仓库取样间、称量配料间、质量控制科天平室 4内容 4.1 本公司所有的电子天平在计量检定部门经过检定的合格证有效期内进行每日使用前常用量的内部校准。 4.2 校准用的标准砝码已经过计量检定部门检定。 4.3 所有的电子天平在各自的工作场所进行校准。 4.4 校准方法： 4.4.1 校准前准备： 4.4.1.1检查天平是否通过检定，并在检定有效期内。 4.4.1.2检查校正砝码是否通过检定，并在检定有效期内。 4.4.1.3检查电子天平外观是否洁净，要求台上无杂物，四周无物体相碰。检查电子天平开关是否完好，电力是否充足，显示是否明亮、完整、清晰，检查天平存放是否稳固。 4.4.1.4 开机预热至少30分钟检查电子天平显示器是否为零，若不为零，按“置零”键置零，若不能置零，报工程设备部进行检查。 4.4.2 校准步骤： 4.4.2.1用镊子放入常用标准砝码。 4.4.2.2放置于天平中心位置并记录稳定后数值。其允许的误差见表1。 4.4.3校准结果不合格处理：封存后停止使用。通知维修人员或厂家人员进行修复。修复后重新校准，确认合格后再投入使用，使用前对进行封存的设备进行启用。 4.4.4报废处理：对校准后不合格无法进行调试或衡器本身损坏不能修复的电子天平进行停用报废处理，报废后的电子天平不得再投入生产或车间内其它项目的使用，停用后的电子天平应在明显部位粘贴报废停用标识。 4.4.5电子天平每日首次称量前根据所用的天平来选择不同的标准砝码进行校对并填写 电子天平验证确认方案 1.概述 ?本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值 （d）：0.01g。 2.目的 确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本 设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。 3.范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。 4.职责 4.1.生产课 ?负责按照相应的要求起草本确认方案。 ?负责执行设备确认工作，完成验证报告。 4.2.设备课 ?负责方案和报告的审核。 ?监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。 ?负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。 ?负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 ?负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 4.3.质量部 ?负责确认方案和报告的审核、批准。 ?负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 ?审核并批准IQ、OQ的最终结论。 5.原则 ?依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料； ?所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； ?任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录； ?本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准； ?确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。 ?对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。 6.内容 6.1.培训确认 ?确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在 附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。 ?可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。 6.2.文件资料确认 ?确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附 件2：《文件资料确认表》（R-V A- IQ/OQ-17027P-02）。 ?可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。 6.3.验证用仪器/设备的确认 ?确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-V A- IQ/OQ -17027P-03）。 ?可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。 6.4.安装确认 6.4.1安装环境确认 ?确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。 电子天平 验证报告 河北化工医药制药有限公司 2014年5月 电子天平 验证方案方案制订 方案审核 方案批准 目录 1 引言 (3) 2验证的人员及职责 (3) 3 安装验证 (3) 4 运行确认 (5) 5性能确认 (6) 6 再验证周期 (6) 7 验证结果评定与结论 (7) 一、引言 1.1 概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 1.2 使用条件 使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％ 1.3 技术数据： 1.3.1最大称量范围。 1.3.2重复性。 1.4验证目的及合格标准 1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1倍。 1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。 1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg 者，四角误差应不大于0.05mg。 三、安装验证： 3.1 包装验证： 验证人：验证时间：年月日 验证人：验证时间：年月日3.4 仪器有关文件 3.5 验证结论： 验证人：验证日期：年月日四、运行验证： 4.1标准操作程序验证 4.2 操作验证 4.2.1 接通电源 4.2.2 天平的校正 4.2.3 验证结论： 验证人：验证日期：年月日 标准操作规程（SOP） 编号：SOP–ED-010615-01 题目电子天平检定操作规程颁发部门质量保证部 制定人制定日期审核人审核日期 批准人批准日期分发部门工程部生效日期 责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。 范围：本规程适用于电子天平的首次检定、后续检定和使用中检验。 定义：无相关定义。 一、技术要求 最大允许误差 载荷m（以检定分度值e表示） ○Ⅰ级○Ⅱ级○Ⅲ级○Ⅳ级 ±0.5e 0≤m≤5×1040≤m≤5×1030≤m≤5×1020≤m≤50 ±1.0e 5×104＜m≤2×1055×103＜m≤2× 1045×102＜m≤2× 103 50＜m≤2×103 ±1.5e 2×105＜m2×104＜m≤1× 1052×103＜m≤1× 104 2×102＜m≤1× 103 准确度级别检定分度值e 检定分度数n= e Max 最小称量最小最大 特种准确度级 ○Ⅰ1μg≤e≤1mg可小于 5×104不限制100e 1mg≤e5×104 高准确度级 ○Ⅱ1mg≤e≤50mg１×102１×10520e 0.1g≤e１×103１×10550e 中准确度级 ○Ⅲ0.1g≤e≤2g１×102１×10420e 5g≤e１×102１×10420e 温度：检定应在稳定的环境温度下进行，除特殊情况外，一般为室内温度。 湿度：对于○Ⅰ级天平相对湿度不大于80%,对于○Ⅱ级,○Ⅲ级,○Ⅳ级天平不大 于85% 周围无影响天平计量性能的振动和气流存在,天平应放在平稳坚固的平台上使用。 三、检定项目 ○Ⅰ○Ⅱ○Ⅲ级天平的检定项目包括：外观检查、偏载误差、重复性、示值误差。 一、检定方法 4.1 外观检查 检定前应对天平进行下述目测检定 4.1.1 计量特征 准确度等级、最小称量Min、最大称量Max、检定分度值e、实际分度值d。 4.1.2 天平的使用条件及地点是否合适。 4.2 偏载误差 4.2.1 载荷在不同位置的示值误差须满足相应载荷最大允许误差的要求。 4.2.2 试验载荷选择1/3（最大称量＋最大加法除皮效果）的砝码。 4.2.3按秤盘的表面积，将秤盘划分为四个区域，下图为天平偏载误差检定 位置示意图。 Ec≤MPE，示值误差应是对零点修正后的修正误差。 4.3 天平的重复性 相同载荷多次测量结果的差值不得大于该载荷点下最大允许误差的绝对值。 4.3.1试验载荷应选择80%～100%最大称量的单个砝码，测量次数不少于６次。 4.3.2 测量中每次载入前可置零。 位置：机器包装间电子天平的验证 广东省药材公司中药饮片厂 2015 年 1月 验证方案审批表 目录1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证报告 一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。 1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性 1.3验证目的： 1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。 1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求； 1.3.3 检查设备的文件资料齐全； 1.3.4 验证电子天平是否符合要求。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。 1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认 二、验证的人员及职责 三、安装确认： 3.1外观检查 仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。 3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 验证人：验证时间： 3.3电子天平的安装条件检查记录： 电子天平安装条件检查记录 验证结论： 验证人：验证时间： 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1确认人员着装要求穿洁净工作服 4.2检查电子天平运行情况 电子天平操作规程集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN] 电子天平操作规程一、天平按键功能 PCS-“计数”键 UNIT-“单位转换”键 TARE-“去皮”键 CAL-“校正”键 二、天平开机 接上电源，按“开关”键，显示“最大称重值”等待3-5秒 （视工作环境而定）后会显示相应的称重模式，如0、、 0.00、。 三、天平校准 1．将电源打开预热10-30分钟后进行（不同型号预热时间有所差别）。2．校准天平：在天平不加载任何物体的情况下，长按“CAL”校正键不放，约过8秒后显示“-CAL-”时松开，稍后显示闪烁的“校准砝码值”，此刻将等同于闪烁的“校准砝码值” 的砝码置于称盘上，等待数秒后显示“校准砝码值”后，取下砝码，等天平再次显示“…”后自动归零，校正完毕。首次使用校准后如果还有稍微误差，请按上述过程重新校准几遍或进行线性校准。 3．天平线性校准：（此项操作请务必准备好相应的标准砝码）在天平不加载任何物体的情况F，长按“CAL”校准键不放，约过8秒后显示“CAL”后松开，再长按“COU”计数键不放，约过8秒后显示各段相应的线性校准值。闪烁数字即表示须加载的砝码值，待加载后该数字值不在闪烁，则表示天平已记忆该段线性称值。取下砝码等待下一段闪烁的数字校准值，再加载相应的砝码值，直到取下砝码后自动归零，表示线性校准完毕。 四、称量： 1．开机预热稳定或校正后，显示“0”．“”，“0. 00”。 2．置物品于秤盘上，即显示该物品的重量。 3．如需去皮，则先放上容器于秤盘上，按“TAR”去皮键去皮重．显示“0”．“”，“0. 00”，再把物品置于容器内，即显示该物品的重量。 五、天平计数操作 1．天平计数：在天平待机状态（带容器应去皮）显示“”或“0. 00”后短按“PCS”计数键，显示“10”闪烁，如果要更高的计数精度，在初进入计数模式时（显示“10”闪烁时）每短按一次“CAL”键则会出一个要设定的数字值后（从00之间变化），选定某个数字值后，放上相应的被计数物后，短按“PCS”，则已表明进入该数量的计数功能。 2．退出计数功能直接短按“PCS”计数键，恢复待机状态即可。 七，天平使用注意事项 使用天平前要按规定开机，预热后用标准砝码对天平校准，不要在有爆炸的危险环境中使用天平。如果出现故障，请参考下表。 PT-104/35S电子天平确认方案编号：VP-AI-2017005 生物科技股份有限公司 确认方案审批表 确认小组人员名单： 目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (4) 6.验证项目和时间安排 (5) 7.安装确认 (5) 8.运行及性能确认 (8) 9.确认过程中的偏差及处理措施 (10) 10再确认周期 (10) 11.确认结果评定与结论 (11) 12.附件 (11) 1.概述 PT-104/35S 电子天平为福州华志科学仪器有限公司生产，主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。 2.确认目的 按照GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。 3.确认范围 本确认方案适用于本公司的PT-104/35S 电子天平的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组 4.2.验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。 5.验证相关文件依据 6.验证项目和时间安排 计划于年月日 - 月日对PT-104/35S电子天平进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述 PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的天平室，用于对照品、对照药材、试剂、样品等微量的称量。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.安装确认内容 7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。 表1 资料检查 7.2.2.设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。 表2 外部环境确认 梅特勒ME204E电子分析天平标准操作规程1．目的 规范实验室的设备操作，建立梅特勒ME204E电子分析天平使用及保养规程。 2．范围 适用于梅特勒ME204E电子分析天平的使用与维护。 3．实验室仪器职责 3.1 实验室检测人员使用本操作规程。 3.2 项目负责人对检测情况进行监督。 4．操作过程 4.1 开机 4.1.1 检查天平是否处于水平位置（水平泡处于中心位置，如），若没有水平，则调节天平底部的两个水平旋钮至水平位置。 4..1.2 接通电源，按“O/T”键，当天平显示0.0000g时，预热30min，即进入称量状态。 4.2 天平的校准 4.2.1 在开机状态下，清除天平称盘上的被称量物，按“O/T”键去皮，待天平显示器稳定显示。 4.2.2 长按“CAL”键，直至出现“ADJUST”。 4.2.3 短按“”键显示屏上显示“ADJ.INT”。 4.2.4 长按“”键，执行“内部校正”。 天平将自动进行校正。当显示屏上短时间出现信息“ADJ.DONE”，天平的校正过程结束。天平回到上次已激活的称量应用程序，等待称量。 4.3 称量 4.3.1 短按“O/T”键置零。 注意：当天平并非处于基础称量应用程序，请按“△─┰─△”键，直到显示屏上出现信息“WEIGH”后，放开此键，此时天平处于基础称量应用程序。 4.3.2 将所需要称量的样品放置在秤盘上。 4.3.3 等待直至不稳定度探测器“O”消失并听到稳定声音响起。 4.3.4 读取称量结果。 4.4 关机 称量完毕，确定天平秤盘上清洁无物后，按住“O/T”按钮至关机（屏幕上无显示）。 5．维护及注意事项 5.1 当天平移动后，开机前必须调整支脚螺栓，使天平处于水平状态，且不能马上开机，需要在新环境中达到平衡。 5.2 天平应该放置在无振动气流、热辐射和含腐蚀性气体的环境中。 5.3 天平称量室内应放置变色硅胶，硅胶变色后应立即更换。 5.4 不允许连续校准天平。 5.5 在任何条件下都不能向称量盘吹气，只能用软毛刷清扫称量盘。 5.6 用软毛刷轻轻扫称量盘周围的烟末和灰尘。 5.7 及时用酒精棉球和干棉球擦拭滴落在称量盘上的液体状物质。 5.8填写《仪器设备使用记录》等。 BT25S电子天平安运行确认（OQ）方案1引言 1.1验证目的 2设备描述 3验证方案 3.1运行确认（OQ） 3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认 3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认 3.1.3运行确认3: 电子天平的准确性（线性）确认 3.1.4运行确认4: 电子天平的重复性测试 3.1.5运行确认5: 电子天平的最小称量重量的测试 3.1.6运行确认6: 电子天平的偏载测试 3.1.7运行确认7: 电子天平的迟滞测试 1 引言 1.1 验证目的 本运行确认（OQ）的目的，通过实验提供足够依据，证明BT25S电子天平达到了预定的要求，确认仪器的性能及技术指标能够满足化验室对仪器的要求。 1.2 验证范围 本验证方案为BT25S电子天平运行确认（OQ）方案。 1.3 验证周期 一年 2 设备描述 BT25S电子天平（出厂公司：赛多利斯科学仪器有限公司）可测量范围为0.00001~21.00000克，适合工作在条件一般的实验室和其它工作间里，并获得可靠的称量结果，来保证分析数据的准确性。 3验证方案 3.1运行确认（OQ） 3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认 3.1.1.1目的 保证可以正常使用仪器检验样品重量。 3.1.1.2操作 3.1.1.2.1调整水平脚，检查水平泡中的气泡是否可以处于圆环的中央。 3.1.1.2.2接通电源，检查显示器是否显示“OFF”，按ON/OFF键，天平进入自检，通过后检查显示器是否显示“0.00000 g ”，如显示，即自检通过，进入称量工作状态。 3.1.1.2.3在天平托盘上放置一称量瓶，按TARE键，检查显示器是否可以回到显示“0.00000 g”。 3.1.1.2.4移去称量瓶，再按TARE键，按CAL键，检查显示器是否显示”CAL”,几分钟后显示器上是否可以出现标示质量“0.00000 g”，校正结束。 3.1.1.3可接受标准 仪器各开关及按钮功能均完好。 电子天平期间核查规程 及记录 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】 物理检测组电子天平期间核查规程 1.编制目的 保障检测中心电子天平的正常运行，在两次检定/校准之间，进行期间核查，验证该设备是否保持检定/校准时的状态，确保其检验数据数据的有效性和准确性。 2.适用范围 适用于本中心内部适用AG204 AR2140 等电子天平的期间核查。 3.检查项目 电子天平示值误差、重复性误差、偏载误差与最大称量。 4.检查依据 4.1 JJG 1036-2008《电子天平鉴定规程》电子天平使用说明书 5.标准器具 F等级标准砝码：1mg～500g 2 6. 检验方法 天平的示值误差 在仪器正常工作条件下，记录不同载荷点时天平示值。并按下式计算天平示值误差。 0E E -=天平示值误差 （1） E —加载时天平示值； 0E —加载的标准砝码质量。 天平重复性误差 在仪器正常工作条件下，用规定载荷的标准砝码重复称量10次，记录天平示值，并按下式计算天平重复性误差。 min max E E -=天平重复性误差 （2） max E —加载时天平示值误差的最大值； min E —加载时天平示值误差的 最小值。 天平偏载误差 在仪器正常工作条件下，将规定载荷点的标准砝码分别置于天平四个边角及中心位置，记录天平的示值，并按式（1）计算天平的偏载误差。 天平最大称量 在仪器正常工作条件下，添加210g 标准砝码，记录天平示值。 7. 评定 天平核查项目符合表1要求，则判定天平正常。 8. 核查周期 在两次检定/校准之间，建议每隔两个月核查一次。 编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 电子秤校验安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑 文件编号：KG-AO-7068-25 电子秤校验安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 作业前 5.1.1 校验前对各秤清空，注意称重显示是否在零位如不要先归或调然校验前对各秤清空，注意称重显示是否在零位如不要先归或调然校验前对各秤清空，注意称重显示是否在零位如不要先归或调然校验前对各秤清空，注意称重显示是否在零位如不要先归或调然后再进行秤校验。 5.1.2 参加校称的所有人员必须正确佩戴劳保用品。 5.1.3 与操作人员联系，断开搅拌机电源并挂牌。 5.1.4 指定专人用对讲机和中控随时保持联系。 5.2 作业中 5.2.1 搬运砝码要轻拿放，不得撞击称体，摆放要均衡防止坍塌和物体坠落。 5.2.2 中控员要随时用对讲机与加砝码人保持联系，证校验工作准确无误地进行。 5.2.3 严禁在校称时启动搅拌机。 5.3 作业后 32 / 186 5.3.1 清理现场，按指定位置整齐摆放砝码。 5.3.2 与中控人员联系确认后恢复供电。 5.3.3 填写工作校称记录表。 6安全应急措施安全应急措施 6.1 发生物体打击事故后，应马上组织抢救伤者根据害情况进行处置。 6.2 发生高空坠落时，对伤员进行必要的包扎、止血固定措施并根据害情况处发生高空坠落时，对伤员进行必要的包扎、止血固定措施并根据害情况处置。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here 美泰科技（青岛）有限公司 MEITEK TECHNOLOGY (QINGDAO)CO. ,LTD. 十万分之一电子天平再验证方案 One hundred thousandth electronic balance Validation Protocol 目录 Table of Contents 1 概述Overview (3) 2 再验证目的Validation Purpose s (3) 3 再验证要求Validation Conditions... (3) 4 再验证合格标准Validation Criterion ......... (3) 5 方案实施Implementation of the protocol (3) 6 采用文件Reference Documents (3) 7 再验证内容与方法Contents and Methods of Validation (3) 8 再验证数据分析The analysis of validation dat a (4) 9 验证结果与结论Result and conclusion of validation (5) 10 附件Appendix (5) 1.概述Overview 1.1电子天平型号Electronic Balance Model：BT25S 设备编号Equipment No.：QC62Y011 1.2该设备由德国赛多利斯股份公司制造，安装在天平室。 This equipment which Installed in the balance room is produced by Germany Sartorius AG 2.再验证目的Validation Purposes 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。 Confirm that the largest weighing range, repeatability, error range of the equipment meet the required technical specifications and in accordance with the inspection requirements. 3.再验证要求Validation requirements 3.1验证前检查该设备的使用记录及其日常维护保养测试记录。 Before the validation,Confirm the equipment documents and spare parts are complete. 3.2验证前必须对BT25S型电子天平进行每年一次的校验。 Before the validation, Confirm the installation, operation of BT25S-type electronic balance and in accordance with the requirements of inspection weighing . 3.3验证前必须对所用的校准砝码确定有效。 Before the validation, Confirm the process of calibration weight of the trial used to effective 4.再验证合格标准The validation Criterion 4.1BT25S型电子天平的称量示值误差范围为20.0000g±1mg。 BT25S-type electronic balance sensitivity test weight is 20.0000g ± 1mg. 4.2BT25S型电子天平的重复性实验合格标准：标准偏差≤0.02mg BT25S-type electronic balance's eligibility criteria of reproducibility experimental: standard deviation is not more than 0.02mg. 4.3BT25S型电子天平的自动校准功能正常。 5.方案实施Implementation of the protocol 本验证方案计划于2010年01月04日－01月 05日进行验证 The validation program is planned for verifying in December 21, 2008 to December 24 由验证小组：杨平、钟迪仕、李霄、吴晓飞负责实施。 By the validation team: Yang Ping, Liu Qiang,Liu Xiangwen,WuXiaofei, is responsible to implement. 6.采用文件Reference Documents SOP-SB-QC022 7.再验证内容与方法Contents and Methods of Validation 7.1日常使用记录检查及运行测试。 7.1.1目的：根据设备SOP-SB-QC022进行操作，确认该设备运行正常。 Objective: operate the equipment in accordance with the equipment SOP-SB-QC022 。 7.1.2检查项目（检查结果在□划“√”）Check the item (the results in the □ zoned "√") 7.1.2.1按键功能、显示器Button functions, display 电子天平操作规程 一、使用操作 1、将天平置于稳定、平整的工作台上，应避免天平震动、 阳光照射、气流及强电磁波干扰。 2、使用环境：温度界限：5℃-35℃温度波动：5℃/h 相 对湿度：50-85% 二、开机 1、将天平电源开关关掉，接上电源线，插入220V市电。 2、打开电源开关，依次显示“8.8.8.8.8.8”，“最大称量 值”、“一”，其中“一”的显示时间视传感器的稳定情况而定，故勿将天平放在风口或不稳定的工作台上。最后显示“0.0或0.00或0.000”的称量模式。 三、称量 1、开机预热稳定或校正后，显示称量模式“0.0或0.00 或0.000”。 2、置称物于秤盘上，即显示该物的重量。 四、去皮重 1、置容器于秤盘上，天平显示容器质量。 2、按“TARE去皮”键后，显示“0.0或0.00或0.000” 即已去皮重。 3、置物与容器中，即显示称物的质量。 五、天平计数操作 1、进入设置单个计数物件平均状。在秤盘上放上计数时 需要的容器，不需要容器可不放。按“COU计数键”，显示“10”闪烁，此时在秤盘上放上10个要计数的物件，然后按“COU计数键”，显示器变为“-----”等待状态，稍候，显示器变为“10”，完成了设置平均操作，天平就可进行计数操作。 2、对计数要求较高、单个物件质量一致性不好的物质， 进行计数时应选平均数单位大一些为好。按“COU计数键”后，显示“10”闪烁，按“CAL校正键”，显示可从“10….、50、…100、…250、….”变化，选其中一个值，其他操作相同。 3、退出计数操作按“COU计数键”，显示“-----”，稍候， 即退出计数状态。 六、超重报警 当称物质量超过Max+9e后，显示上“-----”，表示累计称物超过规定范围，应即拿去称物，不然会损坏天平。 七、使用注意事项 1、使用前应按规定通电预热。 2、皮重和称物之质量和不得超过称量范围。 3、若称重不准确，需用标准砝码对天平校准。 4、如需取下天平上的圆秤盘，请将秤盘按顺时针方向转 动再取下，切勿将秤盘往上硬拔，以免损坏传感器。 电子天平的验证方案 ××××××制药有限公司 年月 验证方案审批表 目录1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证报告 一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。 1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性 1.3验证目的： 1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。 1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求； 1.3.3 检查设备的文件资料齐全； 1.3.4 验证电子天平是否符合要求。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。 1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认 二、验证的人员及职责 三、安装确认： 3.1外观检查 仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。 3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 验证结论： 验证人：验证时间： 3.3电子天平的安装条件检查记录： 电子天平安装条件检查记录 验证结论： 验证人：验证时间： 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1确认人员着装要求穿洁净工作服 4.2检查电子天平运行情况 化验室天平安全操作规程 1.上岗前，要检查好天平仪器称量是否正常，电源开关是否完好，电源插座是否牢固。 2. 称量时，天平室要关好门窗，以防空气流动对称量结果有影响。 3.称量读数时要关好天平门后再读数。 5、当班人员为当天天平的节电负责人。 6、天平如发生异常情况，由当班人员负责通知相关人员进行维修，以确保生产正常进行。 7、操作后，当班操作人员对天平及时进行清理、清扫。 8、定期对天平进行维护、保养，定期找相关单位进行计量检查。 磨样机安全操作规程 1. 名样机安装在干燥处，调整水平，使用前检查机器各部件，确认完后方可接通电源使用。 2.进料粒度为1－3毫米，装样重量为每钵100克左右，加工时间为每次1/3－2分钟。 3. 所磨制的样品水分不宜过大，否则影响磨制效果。 4. 样品装入样钵后盖紧钵盖，将压钵爪拧紧即可通电粉碎。 5.关好机盖后方可通电，开盖取样时必须等机器停稳后方可起盖取样，否则按违章处理。 7.在运转过程中，若发现异常声音或其它反常现象要立即停机检查，待修复后方可继续使用。 8. 制样完毕后，切断电源才准人员离开。 9.非制样人员不得任意开启机器，若非工作人员开机造成机械事故要追究当班工作人员责任。 10. 保持机器和室内的清洁卫生 化验室马弗炉使用安全操作规程 1.使用前认真检查马弗炉运转情况是否良好，电源开关是否正常。 2.在确认马弗炉无不安全隐患后方可操作，操作时应戴好劳动保护手套，打开炉门，把分析样品按照规定放入炉中，关好炉门后仔细观察，确认马弗炉运行正常后方可离开。 4、马弗炉使用后，使用人员及时进行清理、保证设备清洁、干净。 5、定期对马弗炉进行检查，发现异常情况，及时通知维修人员进行检修，并要做好记录。 6、定期对马弗炉进行设备维护、保养工作。 化验室电热干燥箱使用安全操作规程 1、电热干燥箱在正式运转前必须检查设备运转和电源开关是否正常，做好试验前准备工作。 2、质检中心主任是电热干燥箱负责人。 3、在检查确认电热干燥箱情况一切正常后，检查箱内温度是否符合化验所需温度。 4、确认温度正常后，打开箱门，把分析试样放入电热干燥箱中。 CP225D电子分析天平验证方案 1.概述 1.1CP225D电子分析天平主要用于实验的称量，存放于天平室。 1.2档案资料 见《仪器档案》 2．验证目的 通过对CP225D电子分析天平进行安装确认、运行确认、及性能确认，确保仪器在使用中符合原设计的要求，达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标能够符合要求，减少该仪器可能存在的风险。 3.验证小组成员 职责 质量管理部QC：负责验证方案的起草及具体实施。 设备部：协助验证的实施 QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作 QA：协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告 质量管理部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理 质量总监：负责验证方案及报告的批准 4.验证组织与实施 CP225D电子分析天平验证工作由质量管理部负责组织，设备工程部、质量管理部有关人员参与实施。 4.1.安装确认 复核人：日期： 复核人：复核日期：年月日 复核人：复核日期：年月日 4.2运行确认 确认仪器能正常运转，由工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。 检查项目表 复核人：日期： 4.3 性能确认 4.3.1试验方法 4.3.1.1内部砝码校准连接交流变压器，预热天平至少一小时（在此期间不得将任何物品放在天平上），按CAL键，然后松开该键，进行内部自校。间隔约10min再测量一次，重复测三次。 4.3.1.2外部砝码校准连接交流变压器，预热天平至少一小时（在此期间不得将任何物品放在天平上），按CAL键直到出现〝CC OUE〞为止，然后松开该键，天平天平显示〝CC O〞，按〝RANGE〞调整砝码值，再按〝RANGE〞键，归零点，天平测量外部砝码并显砝码数据。间隔约10min再测量一次，重复测三次。 校准砝码信息表：天平MS205DU3Q验证报告
电子天平操作规程
电子天平验证报告(模板)
23电子天平校准操作规程
电子天平验证确认方案(新、选)
电子天平验证报告
电子天平检定操作规程
电子天平的验证
电子天平操作规程
PT-104电子天平确认方案
梅特勒me204e电子分析天平标准操作规程
电子天平运行确认方案
电子天平期间核查规程及记录
电子秤校验安全操作规程(正式)
天平验证
电子天平操作规程
电子天平验证方案
电子天平安全操作规程
电子分析天平验证方案