维生素c注射剂工艺流程
第一章前言
1 引言
1.1维生素C注射液介绍
维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。
1.1.1维生素C主要生理功能
1. 促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合；
2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。
3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。
4、改善铁、钙和叶酸的利用。
5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。
7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
1.1.2维生素C注射液的药理性质
本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组
织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，
促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有
抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
1.1.3药代动力学
蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
1.1.4适应症
（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。（2）
慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。（3）特发
性高铁血红蛋白症的治疗。（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受
慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃
疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。
1.1.5用量方法
肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次；小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。必要时，成人每次2～4g，每日1～2次，或遵医嘱。
1.1.6不良反应
（1）长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。（2）长期应用大量维生素C 偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。（3）快速静脉注射可引起头晕、昏厥。
1.1.7服用注意事项
（1）维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。（2）对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验的结果：①大便隐血可致假阳性；②能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；③尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿pH下降。（3）下列情况应慎用：①半胱氨酸尿症；②痛风；③高草酸盐尿症；④草酸盐沉积症；⑤尿酸盐性肾结石；⑥糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；⑦葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；⑧血色病；⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；⑩镰形红细胞贫血。（4）长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。
1.1.8药物相互作用
1.大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。
2.与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。
3.纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。
4.长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。
5.水杨酸类能增加维生素C的排泄。
6.不宜与碱性药物(如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等)、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍，以免影响疗效。
7.与维生素K3配伍，因后者有氧化性，可产生氧化还原反应，使两者疗效减弱或消失。
1.1.9药物过量
每日1～4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。孕妇应用大量时，可产生婴儿坏血病。
第二章设计资料
1、技术参数和设计要求
1.1技术参数：
药液pH5-7，干燥温度:250℃, 微孔滤膜0.45μm
安瓿瓶规格5ml ，灭菌温度100℃
1.2设计要求：
1、生产能力：年产2亿支。生产天数：300天/年
2、工艺要求：选择最佳工艺流程
3、质量要求：执行GMP规范要求设计工艺
2、建设规模与处理目标
2.1 建设规模
每年生产2亿支维生素C注射液，每年生产300天，每天生产8 h
2.2 处理目标
从别的厂家处购买维生素C、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠、焦亚硫酸铵等原料以及其他一些辅料制备维生素C注射液。
3、设计原则
在获得最大产率的条件下，降低成本即获得最大生产效益
第三章制备工艺方案选择
1、制备工艺方案分析
注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末（无菌分装及冷冻干燥。根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。
注射剂的工艺流程：
以溶液型注射剂制备过程为例，其工艺流程如下，
注射剂的质量要求：
一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容量注射剂）和药物含量应符合要求。注射液的pH值应接近体液，一般控制在4～9范围内，特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的pH值为9.5～11.0，葡萄糖注
射液的pH值为3.2～5.5，葡萄糖氯化钠注射液的pH值为3.5～5.5，注射用奥美拉唑的碱度范围为pH9.0～11.5。具体注射剂品种的pH值的确定主要依据以下三个方面，首先是满足临床需要，其次是满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性，最后要满足人体生理可承受性。凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。
为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准，其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。
2、制备路线确定
（1）生产用水的制备
水源
①药品生产企业应有适宜的水源，水质应符合国家饮用水质量标准（GB5749
—85）。供水量应满足生产需要。
②药品生产企业应对水质进行监测，应有每月一次全项检验的报告书。对出现
水质不符合标准的情况，应有处理措施及处理后水质再监测记录或报告书。纯水（蒸馏水、去离子水）制备
①纯水的水源必须符合国家饮用水的质量标准。
②蒸馏水应按照《中国药典》标准至少每周进行一次全项检验，结果应符合规
定。制备过程中应对水质进行监测，其“酸碱度”、“氯化物”、“铵盐”、“重金属”等重点项目至少每2h监测一次。去离子水至少没2h监测一次，电阻率应大于0.5MΩ·cm。
③水质监测时，采样点的位置应合理。对出现水质不符合标准的情况，应有处
理措施及处理后的水质再监测记录或报告书。
④蒸馏水、去离子水的制备间不得有霉斑，应有有效的排水（或排气）设施。
⑤去离子水的制备应有离子交换树脂再生的有关规定、再生操作规程和再生记
录，并应有微生物的监测记录。
注射用水制备
①注射用水的水源宜为纯水。
②注射用水按照《中国药典》标准至少每周进行一次全项检验，结果应符合规
定。制备过程中应对水质进行监测，其“酸碱度”、“氯化物”、“铵盐”、“重金属”等重点项目至少每2h监测一次。
③水质监测时，采样点的位置应合理。对出现水质不符合标准的情况，应有处
理措施及处理后水质再监测记录或报告书。
④注射用水的制备间不得有霉斑，并有有效的排水、排气设施。
（2）安瓿的清洗
①待洗安瓿保存的环境及状态应尽可能使对其污染的影响降至最低限度。
②用于安瓿粗洗、精洗的生产用水应符合要求。
③安瓿的清洗应严格执行清洗操作规程，其清洗方法应能保证清洗质量符合生
产要求。需灭菌的安瓿，应有灭菌操作记录和灭菌效果的检查记录。
④干燥、灭菌后的安瓿贮存和运转过程应采取有效措施，防止再污染。应有保存
时限及再洗涤的规定。
⑤安瓿清洗室应设置有效的排水、排气设施，其排水口的处理应与清洗室的洁
净级别相适应。
（3）原辅料的准备，称量
①所选用的量器的精度、衡器的感量与所称量物料的量相适应，并有定期校正
的检查记录和合格证。
②称量应严格按批生产指令进行，并有经他人复称的记录。称量记录应纳入批生
产记录。
③不同品种的原辅料称量使用的盛取器具不得混用。用于称量的盛装原辅料的容
器应清洁、具有盖或密闭，并应有品名、批号、数量、生产日期等明显标志。
④活性炭称量应在具有有效排尘设施的专用操作间内进行，并主意防止对环境的
污染。
（4）药液配制
①配制室不得有霉斑，并有有效的与洁净级别相适应的排气、排水设施。
②配制室的清洁消毒操作规程应能保证清洁效果符合生产和洁净级别的要求，
不应存在引起污染或混药的可能。
③与药液直接接触的设备、管道、滤器及容器具的清洗、消毒或灭菌操作规程，
内容应包括清洗周期、清洗方法、清洗剂的选用、消毒或灭菌方法、清洁程度的检查等项目。
④稀配液（或粗滤液）、精滤液的质量应有检验记录。液体量需重新配制时应有
再行检验的记录。
⑤配制药液需使用惰性气体保护时，使用的惰性气体应有检验合格报告书（单），并经洗涤净化处理。
（5）药液过滤
①在注射剂车间生产中通常用的有砂滤棒、鈦滤器和微孔滤膜过滤器等。
②鈦滤器抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎，过滤阻力小，滤速大，
在注射剂生产中是一种较好的粗滤材料。
③微孔滤膜过滤器，常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合
酯膜等，其在干热125℃以下在空气中是稳定的，在125℃以上就逐渐分解，故在121℃热压灭菌，滤膜不受影响。
④不同种类滤膜适合不同的溶液，因此在使用前，应进行膜与药物溶液的配伍
实验，证明确无相互作用，才能使用。
（6）灌封
①洁净厂房的空气滤器安装或更换后应检查和监测其滤效，换气次数或层流风
速应符合洁净级别要求；其洁净级别应定期监测，结果应记录。
②灌装操作间的温、湿度应有监测记录。
③灌装操作间内的用具、物料、设备及物料进出口、排水设施等与其生产洁净
级别相适应。
④灌装设备、容器及用具、工作服的清洗规程应符合生产洁净级别的要求，不
应存在引起污染或混药的可能。
⑤进入灌装（封）工序的人员应按生产和洁净级别的要求更衣。工作服的材质、
服式及人员着装应满足灌装（封）的生产要求。
⑥与药液直接接触的灌装设备的表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、无“死角”滞留药液。
⑦灌装（封）操作应有清场复查，其复查记录应纳入批生产记录。
⑧灌装量应符合规定，并有定时（期）监测记录。记录应纳入批生产记录。
⑨配液至灌装（封）完毕的操作时限应有规定，保证药液的质量。
⑩同一批药液灌装操作完毕后，其实际收得率应与计算收得率进行核对。若有显著差异必须查明原因，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。（7）灭菌
①灭菌设备、生产操作、工艺管理应能有效地防止未灭菌品与已灭菌品的混淆。
操作现场的清场应彻底。灭菌操作前应进行清场复查，其复查记录应纳入批生产记录。
②未灭菌品与已灭菌品应有效的分别存放措施，并有明显标志。
③灭菌设备的检查、维修、验证应有记录。灭菌工艺应能保证灭菌效果，不得
影响产品质量。
④灭菌操作应符合生产工艺规程的要求。灭菌记录（包括灭菌温度曲线）应纳
入批生产记录。
⑤灌装后至灭菌完毕的操作时限应有规定，以保证药品的质量。
⑥灭菌后如需冷却时，冷却用水不得对已灭菌品产生再污染。
⑦灭菌后应有检漏试检，其结果应记录。检漏记录应纳入批生产记录。
（8）灯检
①灯检室的设施、澄明度检测仪的性能、操作人员的视力应符合规定。
②灯检操作开始前应进行清场复查，其复查记录应纳入批生产记录。
③每批产品灯检操作结束后应彻底清场。同一灯检室不应同时从事两种以上品
种或两个以上批号产品的操作。
④未灯检品、灯检合格品、灯检不合格品应有有效地防止混淆的存放措施，并
有明显标志。
（9）印字、贴签和包装
①包装操作前应有清场复查，其复查结果应纳入批生产记录。
②待包装品应符合工艺要求和质量标准；对于采用全自动（或半自动）连续生
产线的包装操作，需要先行包装的产品，包装完毕待检验合格后方可入成品库。
③包装材料的领用或销毁应符合规定。
④安瓿上需印字的产品，其字迹应清晰、不易磨灭；品名、批号、规格等项目
应齐全。
⑤产品进行外包装（装箱）前，其内、外包装上所标明的品名、批号、规格、
批准文号吗、生产日期等应一致。
（10）其他
①具有有效期的药品，其原料药贮存期的规定应合理，并能保证其制剂的有效
期的确定。
②剩余药液、各工序的剔除品、不合格品的报废等处理应有规程，记录结果。3．维生素C注射液生产工艺流程
（1）生产用物料
维生素C 10.4g(主药) 依地酸二钠0.005g(络合剂) 碳酸氢钠4.9g(PH 调节剂) 亚硫酸氢钠0.2g(抗氧剂) 注射用水加至100ml
（2）制备
在配制容器中，加处方量80％的注射用水（已通过N2 饱和），加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH 6.0-6.2，添加N2 饱和的注射用水至足量，用微孔滤膜过滤，作为加活性炭工艺组。两工艺组均在N2 气流下灌封，最后煮沸15 min 灭菌。
（3）工艺流程图
说明：GMP规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：
一般生产区、10万级洁净区、一万级洁净区
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；
一万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。
第四章工艺设备与计算
1、物料衡算
物料衡算法是指根据物质质量守衡原理，对生产过程中使用的物料变化情况进行定量分析的一种方法。即：投入物料量总和＝产出物料量总和＝主副产品和回收及综合利用的物质量总和＋排出系统外的废物质量（包括可控制与不可控制生产性废物及工艺过程的泄漏等物料流失）
由
年产量：2亿支生产天数：300天/年小时数：8h
每支含维生素C量：0.5 mg
得
每天生产维生素C注射液支数为：
P= 2×108 ÷300 = 6.6667×105 (支/天)
则每小时需生产维生素C注射液支数为：
P1 =6.67×105/8=8.33×104 (支/小时)
由此可计算出
每天所需维生素C的实际质量为（设收率为95%）：
M =6.67×105 *0.5/95%=3.50877×105 mg=0.351kg
由处方可算出
每天所需依地酸二钠的实际质量为（设收率为95%）：
M=0.351kg*0.005/10.4=0.16875g
每天所需碳酸氢钠的实际质量为（设收率为95%）：
M=0.351kg*4.9/10.4=0.165kg
每天所需亚硫酸氢钠的实际质量为（设收率为95%）：
M=0.351kg*0.2/10.4=6.75g
2、主要设备选型
（1）YFZ针剂配液机组
本系统采用密闭内循环方式，按洁净区等级配置、混合效果好。罐体采用SUS304或316L不锈钢制作，罐内配有自动喷淋清洗机头，采用微孔过滤器0.20μm呼吸器等装置，确保生产过程符合GMP质量标准要求，该容器适用于制药行业的浓/稀配之用，罐体设有夹层，可加热、冷却，内表面采用电解镜面抛光，封头（锥形）均经旋压加工、符合GMP标准。
技术参数
型号YFZ
浓配罐（L）1000 数量 1
药液泵（T/h）3
浓配过滤器（芯）3
稀配罐（L）2000 数量 1
稀配过滤器（芯）2
高分子过滤器（芯）1
耗电量6KW 材质不锈钢
（2）安瓿洗、灌、封联动机组
水针剂生产线主流设备均选用BXSZ1/20型安瓿水针洗烘灌封联动机组。用于制药、生物制品等行业安瓿的灌封和封口。联动机由安瓿超声波清洗机、隧道灭菌箱和多针拉丝安瓿灌封机三部分组成。联动线的特点是机械化、自动化。联动化通过电机一体而实现，所有指令都通过电脑加以控制，以达到质量指标的要求，因而产品质量有了充分的保证。其次是结构紧凑，设备体积小，因此，占据厂房的空间小，又因自动化水平高，所需操作人员少，干燥、灭菌、灌装由100 级层流保护，不仅防止人们对生产过程造成的污染，环境洁净度得到保证，而且大大提高劳动生产率。
技术参数
型号BXSZ1/20
安瓿规格1~20 ml 生产能力36000支/h
产品合格率98% 耗电量44Kw
重量5980Kg 材质不锈钢
外形尺寸8191mm*2120mm*2450mm
数量1
（3）安瓿水浴灭菌器
灭菌设备常用水浴式灭菌柜，水浴式灭菌柜采用通用的以纯化水为载热介质，用以循环加热和冷却，达到灭菌温度均匀，冷却快。利用循环高温水作为灭菌介质，可实现较低温下的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气在内造成温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁造成的再污染现象。其灭菌机理：在一定高温条件下受热时，蛋白质间分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物的死亡。而耐热孢子的破坏取决于在湿热条件下孢子的水合作用及核酸与蛋白质的变性。故蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽热含量高、潜热大、穿透力强，因此，灭菌效率高。
技术参数
型号XG1.SSB-1.2系列
装载量276000瓶/柜（每瓶2ml）蒸汽耗量80~260Kg/柜
汽源压力0.3~0.5MPa 水耗量1000~4500Kg/柜
水源压力0.15~0.3MPa 消毒车2~4辆
配套电机 3.5KW 材质不锈钢
重量2400Kg
外形尺寸1950mm*2780mm*1920mm~5062mm*3610mm*2100mm
数量 1
（4）安瓿澄明度光电自动检查仪
安瓿异物检查通常称安瓿灯检，即对安瓿澄明度的检查，是确保小容量注射剂质量的关键。通过对安瓿异物检查，将含有异物的不合格安瓿予以剔除。安瓿澄明度光电自动检查仪是光电系统的检测，当高速转动待测安瓿中异物随之转动，在狭缝光束散射投影的不同而产生剔出电信号，从而自动剔出不合格安瓿，此法检出率高、误检少和自动化程度高。
技术参数
型号 BDJ-1
生产能力40-120瓶/min 检测分辨率：异杂物最小至0.04mm
可检测的悬浮粒子：玻璃碎屑、铝屑、橡皮屑、毛发、纤维等异杂物
外形尺寸：1200mm*650mm*980mm
检查灯18W/220V/50Hz 电源：220V 50Hz
功率：300W 主要材质不锈钢
数量10
（5）安瓿印字包装联动机
安瓿印字包装线是安瓿类小容量注射剂的最后设备。安瓿印字包装互一般分二类，一种是带瓦楞纸垫直接盒装；另一种是纸塑或铝塑泡罩包装再装盒。我们选用第一种。带瓦楞纸垫直接盒装的安瓿印字包装线整套设备包括安瓿印字、装盒、加说明书、贴牌贴及捆扎工序。其包含有开盒机、印字机、贴牌贴机和捆扎机，四机可联动成流水线使用，带瓦楞纸垫直接盒装的安瓿印字包装线成本低廉，被广大生产普药厂选用。也是目前最常见的安瓿印字包装设备。
技术参数
型号YBL-2
适用安瓿规格1ml、2ml、5ml、10m、20ml
生产能力60000/h ( 每支1~2ml )
配套电机2KW 外形尺寸6800 mm*1500mm*1550mm
重量1500Kg 主要材质不锈钢，钢
数量 1
（6）工艺用水设备
水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制
备，而且生产过程中的用水量最大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。饮用水：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制的的制药用的水，不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配置。注射用水：是以纯化水作原料水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得到的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。水质标准参考第四章生产用水的制备、贮存和输送。
a 纯水制取装置
技术参数
型号JYR系列
纯水产量0.5~2T/H 组件数量1~80
工作电压150~350V 工作电流1~15A
配套电机 2.2~15KW
主要材质不锈钢
外形尺寸（600~1400）mm*600mm*1600mm
b 多效蒸馏水机
技术参数
型号LD-500
锅炉蒸汽压力0.3~0.5MPa 原料水耗量1240~1750/L/h
蒸馏水产量500L/h 冷却水耗量650~980L/h
设备净量1250Kg 耗电量 1.1KW
外形尺寸1870mm*950mm*3100mm
六车间技术要求
①最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质
检、包装等步骤，按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，我们选用后一种。
②按照GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般
生产区、10万级洁净区、一万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；一万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10 Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。
③车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别生产车间时，要
先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线一条是原辅料、物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干，两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包，完成整个生产过程。
④辅助用房的合理设置是制剂车间GMP设计的一个重要环节。厂房内设置与
生产规模相适应的原、辅材料，半成品，成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区，合格品区和不合格品区；贮料称量室、质检室、工具清洗存放间、洁具洗涤存放间、洁净工作服洗涤干燥室等均要围绕工艺生产来布置，要有利于生产管理；空调间、泵房、配电室、办公室、控制室要设在洁净区外，且有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
⑤水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，
墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
⑥水针生产车间需要进行排热、排湿的房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、
灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业的设计应符合GMP原则。
⑦水针剂为灭菌注射剂，多为1ml、2ml规格。水针剂设计对生产中环境、设
备、人员、生产操作等方面采取的措施，应能保证使产品的微生物污染或尘粒的污染降至最低限度。尤其应注意对生产用水、灌装（封）、灭菌工序的设计。
⑧水针剂生产批号的确定以一个配液灌配制的均质药液，并使用同一台灭菌设
备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备时应加亚批号。
.第七章“三废”治理及综合利用
7.1 废液处理措施
项目建成投资后，生产过程排放的废水不能满足标准要求，因此必须治理，废水中的有害成分主要是有机物，适宜采用生物处理法。
生物处理法主要通过微生物的代谢作用，使废水中呈溶液、胶体以及微细悬浮状态的有机污染物，转化为稳定、无害的物质的废水处理法。根据作用微生物的不同，生物处理法又可分为需氧生物处理和厌氧生物处理两种类型。废水生物处理广泛使用的是需氧生物处理法，按传统，需氧生物处理法又分为活性污泥法和生物膜法两类。活性污泥法本身就是一种处理单元，它有多种运行方式。属于生物膜法的处理设备有生物滤池、生物转盘、生物接触氧化池以及最近发展起来的生物流化床等。生物氧化塘法又称自然生物处理法
本实验主要采用生物接触氧化法处理废水，即用生物接触氧化工艺在生物反应池内充填填料，已经充氧的污水浸没全部填料，并以一定的流速流经填料。在填料上布满生物膜，污水与生物膜广泛接触，在生物膜上微生物的新陈代谢的作用下，污水中有机污染物得到去除，污水得到净化。最后,处理过的废水排入生物接触氧化处理系统与生活污水混合后进行处理,氯消毒后达标排放。生物接触氧化法是一种介于活性污泥法与生物滤池之间的生物膜法工艺，其特点是在池内设置填料，池底曝气对污水进行充氧，并使池体内污水处于流动状态，以保证
污水同浸没在污水中的填料充分接触，避免生物接触氧化池中存在污水与填料接触不均的缺陷。
7.2 废气治理措施
药厂的废气制药是含有微尘、无机及有机有害物质，一半均应就地处理。所含微尘可根据实际情况使用沉降（重力、惯力离心力）、过滤（重力、压力差、惯性离心力）、湿法洗涤、静电除尘等方法除去。无机废尘往往含SO2、HCI、NO、NO2等酸性气体，也有NH3、HCN等，一半可用水或碱（酸）性水溶液来吸收，也可以用催化氧化（还原）等化学方法处理，不应将这种废气用高烟囱排放。含有机物的废气可用冷凝、吸附、和吸收和燃烧的方法加以处理。
第八章课程设计感想体会
通过这次的课程设计，增强了我们的动手能力和独立思考问题的能力。在整个设计过程中，我们小组成员经过分工、讨论、查资料后都确定了自己的整个课程设计的思路和方向。大家通过自己的努力完成了这次老师给大家的课程设计任务。
在整个课程设计过程中，我们遇到了许多大大小小的麻烦，也犯过不少错误。由于对CAD制图的技巧不熟练，在这方面花了比较多的时间，这说明自己平时太眼高手低了还有好多知识掌握的不到位！以后一定会用心学习勤加练习！不过经过大家的共同努力，不断的在资料中查找都一一解决了。这样使大家不仅学会了如何合作，同时学习了许多书本上没有学到的知识，也让大家对书本上的知识掌握的更加深刻，增加了我们对书本的兴趣。
课程设计是一门独立的学科，它需要我们用课本上的知识来解决现实中的问题，正所谓学以致用。任何一本书是固定的，而人的大脑是活动的。光学会知识，没有应用的能力，只是徒劳。课程设计给了我们充分的机会去学会应用书本的知识来实现生产，用自己的大脑来创造东西。
玩要玩的痛快学要学得专心，做研究探讨更是要静下心来要有耐心有毅力。我从中学会了不论对待大事小事都要认真。付出就有收获！我坚信这一点。
第九章文献资料
[1]制药设备与工程设计，朱宏吉,张明贤主编，化学工业出版社，2009.1
[2]制药工程课程设计，张洪斌、杜志刚主编，化学工业出版社
[3]药物制剂工程及车间工艺设计，刘红霞、梁军、马文辉主编，化学工业出版
社 2006.5
[4]制药工艺学，元英进主编，化学工业出版社，2009.1
[5]万方数据库
[6]国家知识产权局网站
[7]中国化工机械网
[8]中国机械设备网
[9]中国制药装备协会
[10]中华制药机械网
维生素c注射液说明书
维生素c注射液说明书 文章来源：https://www.wendangku.net/doc/9316420390.html,/ 药品简介： 通用名：维生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 汉语拼音：Weishenɡsu C Zhusheye 本品主要成份为：维生素C。其化学名称为：L-抗坏血酸。 结构式：(参见维生素C颗粒) 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 贮藏： 遮光，密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。 规格： 2ml：0.1g 2ml：0.25g 5ml：0.5g 10ml：2g 20ml：2.5g 用法用量： 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次;小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。 不良反应： (1)长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。 (2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 (3)快速静脉注射可引起头晕、昏厥。 适应症： (1)慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 (2)下列情况对维生素C的需要量增加： ①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等; ②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期; ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 (3)用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 (4)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 注意事项： (1)维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 (2)下列情况应慎用： ①半胱氨酸尿症;
维生素C注射液的制备
维生素C注射液的制备 *** （广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200） 摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器 烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料 维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。 2 实验内容 2.1 处方 维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml 2.2 制法 取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。 3 实验结果 维生素C注射剂澄明度检查结果 4讨论分析 4.1 影响药物氧化的因素有哪些？如何防止答：影响药物氧化的因素：（1）氧的浓度（2）溶液酸、碱性的影响（3）温度、受热时间的影响（4）金属离子的影响（5）光照的影响（6）其他添加物的影响 防止药物氧化的方法：（1）保持药物在干燥状态，必要时才做成溶液（2）避免与氧气接触（3）保持药剂适当的pH（4）避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物（5）添加适当的抗氧剂（6）科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间，严格执行工艺规程（7）易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库 4.2 影响注射液澄明度的因素有哪些？[1] 答（1）杂质的存在（2）pH值的改变（3）药液浓度过高（4）附加剂的使用（5）配伍的变化（6）生产过程中污染（7）使用过程不当 4.3 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？[2] 答：维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质量问题。方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八
植物维生素C(VC)说明书
植物植物维生素维生素C （VC ）酶联免疫酶联免疫分析分析分析 试剂试剂盒使用说明书盒使用说明书盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围检测范围：： 96T 150ng/L - 4000ng/L 使用目的使用目的：： 本试剂盒用于测定植物组织、细胞及相关液体样本中维生素C （VC ）含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物维生素C （VC ）水平。用纯化的植物维生素C （VC ）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入维生素C （VC ），再与HRP 标记的维生素C （VC ）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB 显色。TMB 在HRP 酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的维生素C （VC ）呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中植物维生素C （VC ）浓度。 试剂盒组成 1 30倍浓缩洗涤液 20ml ×1瓶 7 终止液 6ml ×1瓶 2 酶标试剂 6ml ×1瓶 8 标准品（8000ng/L ） 0.5ml ×1瓶 3 酶标包被板 12孔×8条 9 标准品稀释液 1.5ml ×1瓶 4 样品稀释液 6ml ×1瓶 10 说明书 1份 5 显色剂A 液 6ml ×1瓶 11 封板膜 2张 6 显色剂B 液 6ml ×1/瓶 12 密封袋 1个 标本标本要求要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP ）活性。 操作步骤 1. 标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀 释。 4000ng/L 5号标准品 150μl 的原倍标准品加入150μl 标准品稀释液 2000ng/L 4号标准品 150μl 的5号标准品加入150μl 标准品稀释液 1000ng/L 3号标准品 150μl 的4号标准品加入150μl 标准品稀释液 500ng/L 2号标准品 150μl 的3号标准品加入150μl 标准品稀释液 250ng/L 1号标准品 150μl 的2号标准品加入150μl 标准品稀释液 2. 加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、 待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl ，待测样品孔中先加样品稀释液40μl ，
实验三 维生素C注射液的制备
H O C C C CH 2OH O HO O C H COOH OH H COOH COOH C C HOOC OH H H OH CH 2OH 实验三 维生素C 注射液的制备 一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH 值应接近血液pH 值，一般控制在4 ～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C （Vitamin C 或Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸 去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 +
草酸 L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。 （3）调节溶液pH在最稳定pH范围。 （4）加金属离子络合剂。金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用，当Vitamin C溶液中含有0.0002mol/L铜离子时，其氧化速反可以增大104倍，故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。 三、仪器和材料 仪器：烧杯，量筒，普通天平。3号垂熔玻璃漏斗，安瓿（2ml），pH计，灌注器，熔封设备，电炉，水浴，澄明度检查台。 材料：Vitamin C（注射用规格）、碳酸氢钠（注射用规格）、焦亚硫酸钠（注射用规格）、依地酸二钠（注射用规格）、二氧化碳、注射用水、钢瓶、亚甲蓝、硫酸铜。 四、实验内容 1.1 处方： 维生素C 52g 碳酸氢钠 24.2g 亚硫酸氢钠 2.0g 依地酸二钠 0.5g 注射用水加至1000ml 1.2 制法： （1）原辅料质检与投料计算供注射用的原料药与辅料必须经检验达到注射用原料标准才能使用。按处方计算投料量,如注射剂灭菌后含量下降,应酌情增加投料量（2）空安瓿的处理 空安瓿→锯口→圆口→灌水→热处理→洗涤→烘干
实验三-维生素C注射液的制备
COOH COOH C C HOOC OH H H OH CH 2OH 实验三 维生素C 注射液的制备 一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH 值应接近血液pH 值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C （Vitamin C 或Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸 去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 + 草酸 L-丁糖酸 溶液的pH 值、氧、重金属离子和温度对 Vitamin C 的氧化均有影响。针对Vitamin C 溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。
维生素C片说明书
维生素C片说明书 [通用名] 维生素C片 [英文名] Vitamin C Tablets [汉语拼音] Weishengsu C Pian [该品主要成分为] 维生素C。 [药理毒理] 维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。 [药代动力学] 胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。 [不良反应] 1、长期服用每日2～3g可引起停药后坏血病。 2．长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3．大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日用量600mg以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。 [注意事项] 1．对诊断的干扰：大量服用将影响以下诊断性试验的结果： （1）大便隐血可致假阳性。 （2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。 （3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。 （4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。 （5）血清胆红素浓度上升。 （6）尿pH下降。 2．下列情况应慎用： （1）半胱氨酸尿症。 （2）痛风。 （3）高草酸盐尿症。 （4）草酸盐沉积症。 （5）尿酸盐性肾结石。 （6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。 （7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。 （8）血色病。 （9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（可致铁吸收增加）。
维生素C注射液
维生素C注射液 【药品名称】 通用名称：维生素C注射液 英文名称：Vitamin C Injection 【成份】 本品主要成份为维生素C，化学名称：L- 抗坏血酸。辅料为：碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠。 【适应症】 1、用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 2、慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 3、特发性高铁血红蛋... 【用法用量】 肌内或静脉注射，成人每次100-250mg，每日1-3次；小儿每日100-300mg，分次注射。【不良反应】 1、长期应用每日2-3g可引起停药后坏血病。 2、长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3、快速静脉注射可引起头晕、晕厥。 【禁忌】 尚不明确 【注意事项】 1、维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 2、对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果：(1)大便隐血可致假阳性；(2)能干扰血清乳酸
脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；(3)尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；(4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；(5)血清胆红素浓度下降；(6)尿pH 下降。3、下列情况应慎用：(1)半胱氨酸尿症；(2)痛风；(3)高草酸盐尿症；(4)草酸盐沉积症；(5)尿酸盐性肾结石；(6)糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；(7) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；(8)血色病；(9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；(10)镰形红细胞贫血。4、长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可通过胎盘，可分泌入乳汁。孕妇大剂量服用时，可产生婴儿坏血病。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1、大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。 2、与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。 3、纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。 4、长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。 5、水杨酸类能增加维生素C的排泄。 6、不宜与碱性药物(如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等)、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍，以免影响疗效。 7、与维生素K3配伍，因后者有氧化性，可产生氧化还原反应，使两者疗效减弱或消失。 【药理作用】 本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间
实验三 维生素C注射液的制备
实验三维生素C注射液的制备 实验三维生素C注射液的制备一、目的要求 1. 掌握注射剂(水针)的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求:无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性;稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4,9范围内，含量合格;凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C(Vitamin C或Ascorbic Acid)用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下:
COOH CO HOCO2 CHOH CHOH CHOH2 抗坏血酸去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 OHHCOOH + CHOOCCCHOH2COOH HOH 草酸 L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施: (1)除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 (2)加抗氧剂。 (3)调节溶液pH在最稳定pH范围。
维生素c的服用方法
维生素C的服用方法 莫空腹口服，别用茶水送服，服用维C制剂应用温开水或凉开水溶解 每天服用超过1g会诱发痛风、泌尿系统结石、胃肠功能紊乱并可能加速动脉硬化 维生素C(简称维C)是人体每天需要量最多的维生素，在临床上常应用于维生素C缺乏症、感染性疾病、心血管病和贫血等疾病的防治。然而，口服维生素C真的能“包治百病”、“多多益善”吗？专家介绍，服用维生素C每天超过1g，不仅有诱发痛风、泌尿系统结石、胃肠功能紊乱等风险，而且可能会加速动脉硬化。因此，口服维生素C并非多多益善，也并非人人适用。专家提醒，维生素C应在饭后1~2小时服用，而且最好别吃动物肝脏、牛奶、贝壳类水产品。 维生素C服用三大误区 1、维C安全性高多多益善 维生素C又叫L-抗坏血酸，是人体每天需要量最多的维生素，被广泛应用于维生素C 缺乏症、感染性疾病、心血管病和贫血等疾病的防治。 但正是维生素C广为人知的“提高免疫力”的作用，在大多数人的观念中，服用维生素C安全性高，不会有副作用，因此每天摄入维生素C的量多多益善。“有的人甚至服用时不细数，胡乱抓几粒就放进口中。” 千万别当营养品不加限制地服用，维生素C并非绝对的“安全，无副作用”。事实上，如果每天都以大于1g的剂量服用，有着诸多危害。首先，长期大量服用会使血尿酸增高，从而有诱发痛风的危险；其次，长期大量服用会使血草酸盐和半胱氨酸盐增高，从而形成泌尿系统结石；第三，长期大量服用还会引起胃酸增多、胃液反流、腹胀、腹泻等胃肠功能紊乱；第四，对于那些长期大剂量服用的人，如果突然停药，容易导致体内的维生素C浓度骤然下降，会引发坏血病的临床表现，如出现牙龈出血、皮肤紫癜及心功能受损等；第五，美国最新研究表明，服用维生素C可能会加速动脉的硬化。 “所以，维生素C并不是多多益善。”司徒冰说，千万别把维生素C视为营养品或补品而不加限制地服用。 2、每天都应额外补充 正是因为很多人都误认为维生素C多多益善，所以，很多人都很注意补充。有的人总觉得食物中的维生素C不够，每天都额外补充大剂量的人工合成的维生素C；也有一部分人一方面平时喜欢吃垃圾食物，很少吃蔬菜和水果，另一方面又特别在意自己的维生素C 摄入量，所以就很依赖维生素C片。 只有在病理状态下才需额外补充，新鲜的蔬菜和水果中含有丰富的天然维生素C，如果饮食合理，又没有特殊需要，就没有必要额外补充。 当人体在某些病理生理状态下对维生素C的摄取、吸收不足或维生素C消耗、排泄和需求量增多时，才需要额外补充。他说，比如坏血病、各种急慢性传染病、胃肠道疾病患者，再比如接受血液透析、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、手术(尤其是胃肠道手术)后的患者，还有心血管疾病如克山病、心肌炎等患者。 “而且，合成的维生素C肯定不如天然的好。”在水果和蔬菜中，天然维生素C是以抗坏血酸和芸香甙共同协助发挥作用的，而人工合成的维生素C是纯药物制剂，在效果上远不如天然维生素C。所以应多吃新鲜蔬果，而不主张服用大量的补充营养制剂。 3、所有人感冒都可服用 由于维生素C有调节机体功能、提高人体免疫力和抗感染等作用，所以很多人都认为，无论什么人群，只要感冒就可以服用，专家认为“未必”。 痛风、肾结石等疾病患者慎用，维生素C对减轻鼻塞、流涕症状会有帮助，尤其是人在感冒发热时往往胃口不好，从饮食中摄取的维生素C不足，是可以适当补充维生素C的。
实验三维生素c注射液的制备
一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C（Vitamin C或Ascorbic Acid）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 + 草酸 L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。
维生素c注射液说明书
维生素c注射液说明书 通用名：维生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 汉语拼音：Weishenɡsu C Zhusheye 本品主要成份为：维生素C。其化学名称为：L-抗坏血酸。 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 贮藏：遮光，密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。 规格：2ml：0.1g 2ml：0.25g 5ml：0.5g 10ml：2g 20ml：2.5g 用法用量： 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次;小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。 不良反应： (1)长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。 (2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 (3)快速静脉注射可引起头晕、昏厥。 适应症： (1)慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 (2)下列情况对维生素C的需要量增加： ①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等; ②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期; ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 (3)用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 (4)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 注意事项： (1)维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 (2)下列情况应慎用： ①半胱氨酸尿症; ②痛风; ③高草酸盐尿症; ④草酸盐沉积症; ⑤尿酸盐性肾结石;
湖南省物价局关于发布12种复合维生素等省管价药品最高零售价格的通知
湖南省物价局关于发布12种复合维生素等省管价药品最高零 售价格的通知 【法规类别】价格综合规定 【发文字号】湘价医[2014]41号 【发布部门】湖南省物价局 【发布日期】2014.02.26 【实施日期】2014.03.15 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 湖南省物价局关于发布12种复合维生素等省管价药品最高零售价格的通知 （二○一四年二月二十六日湘价医〔2014〕41号） 各市（州）、县（市、区）物价局： 根据《药品政府定价办法》和《药品差比价规则》等有关规定，在中南六省片区药品价格协调的基础上，经价格调查和社会公示等程序，并结合我省药品销售的实际情况，我局研究制定了12种复合维生素等180个省管价药品的最高零售价格，现予以公布，并将有关事项通知如下： 一、本次发布的药品最高零售价格见附件。备注中标注“*”的为代表品价格。 二、各医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位销售相关药品的价格不得超过本次公布的价格。集中采购中标药品的临时最高零售价格高于公布的最高零售价
格的，按此次公布的价格执行；集中采购中标药品临时最高零售价格低于公布的最高零售价格的，不得提高临时最高零售价格。医药价格综合改革试点县公立医院按实际购进价格零差率销售。 三、各市（州）、县（市、区）价格主管部门要加强药品价格执行情况的监督检查，确保药品价格政策落到实处，切实维护群众利益，执行中遇到的问题请及时向我局反映。 四、上述规定自2014年3月15 日起执行。凡与本通知不符的，一律按本通知规定执行。 附件： 12种复合维生素等省管价药品最高零售价格表 金额单位：元 1省增 西23 12种 复合维 生素 注射剂复方 瓶 （支） 140 * 2省增 西4 阿莫西 林氟氯 西林 胶囊剂阿莫西林125mg/氟氯西林125mg*12 盒 （瓶） 44.6* 3省增 西13 安妥沙 星 片剂100mg*6 盒 （瓶） 81.7 * 4省西 198 氨酚那 敏三味 浸膏 胶囊剂12粒*
实验三 维生素C注射液的制备
H 2O C C C CH 2OH O HO O C H COOH OH H COOH COOH C C HOOC OH H CH 2OH 实验三 维生素C 注射液的制备 一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH 值应接近血液pH 值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C （Vitamin C 或Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸 去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 +
草酸L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。 （3）调节溶液pH在最稳定pH范围。 （4）加金属离子络合剂。金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用，当Vitamin C溶液中含有0.0002mol/L铜离子时，其氧化速反可以增大104倍，故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。 三、仪器和材料 仪器：烧杯，量筒，普通天平。3号垂熔玻璃漏斗，安瓿（2ml），pH计，灌注器，熔封设备，电炉，水浴，澄明度检查台。 材料：Vitamin C（注射用规格）、碳酸氢钠（注射用规格）、焦亚硫酸钠（注射用规格）、依地酸二钠（注射用规格）、二氧化碳、注射用水、钢瓶、亚甲蓝、硫酸铜。 四、实验内容 1.1 处方： 维生素C 52g 碳酸氢钠24.2g 亚硫酸氢钠 2.0g 依地酸二钠0.5g 注射用水加至1000ml 1.2 制法： （1）原辅料质检与投料计算供注射用的原料药与辅料必须经检验达到注射用原料标准才能使用。按处方计算投料量,如注射剂灭菌后含量下降,应酌情增加投料量（2）空安瓿的处理 空安瓿→锯口→圆口→灌水→热处理→洗涤→烘干
维生素c注射液说明
维生素c注射液说明 参考资料：https://www.wendangku.net/doc/9316420390.html,/ 药品简介： 通用名：维生素C注射液 英文名：Vitamin C Injection 汉语拼音：Weishenɡsu C Zhusheye 本品主要成份为：维生素C。其化学名称为：L-抗坏血酸。 结构式：(参见维生素C颗粒) 分子式：C6H3O6 分子量：176.13 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 规格： 2ml：0.1g 2ml：0.25g 5ml：0.5g 10ml：2g 20ml：2.5g 贮藏： 遮光，密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。 用法用量： 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次;小儿每日100～300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量，由医师决定。 不良反应： (1)长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。 (2)长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 (3)快速静脉注射可引起头晕、昏厥。 适应症： (1)用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 (2)慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 (3)特发性高铁血红蛋白症的治疗。 (4)下列情况对维生素C的需要量增加： ①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等; ②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期; ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 注意事项： (1)维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。
维生素C注射液的处方考察与制备
实验六维生素C注射液的处方考察与制备 一、实验目的 1、通过维生素C注射液处方稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。 2、掌握延缓药物氧化分解的基本方法。 3、掌握注射剂(小针)的生产工艺流程和操作要点。 二、实验指导 注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(物理、化学及生物学稳定性)、安全性(毒副作用)和有效性(速效、长效等)三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，还要考虑生产条件和成本等问题。 本实验通过对维生素C注射液处方组成的稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。初步掌握注射剂(小针)的研制和生产过程。 维生素C(抗坏血酸)的干燥固体较稳定，但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含量下降。这是由于维生素C的分子结构中，在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基，很容易被氧化生成黄色的双酮化合物，再迅速水解、氧化，生成一系列有色的无效物质。其反应如下。 因此，维生素C注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解，以提高制剂的稳定性。维生素C的氧化过程常会受到溶液的pH值、空气中的氧、重金属离子和加热时间(如加热溶解与灭菌时间)等因素的影响。通常延缓药物氧化分解可采用下列措施： (1)除氧溶液中的氧和安瓿空间的残余氧对药物稳定性影响很大，应设法排除。在维生素C注射液生产过程中，应尽量减少药物与空气接触，可在配液和灌封时通入惰性气体。配液前，注射用水应通入二氧化碳(或氮气)去除溶剂中溶解的氧。二氧化碳在水中的溶解度大于氮气，采用二氧化碳驱除维生素C溶液中的氧，其效果优于氮气。但应注意二氧化碳可使溶液的pH下降，呈酸性，也可能与某些药物发生反应，影响其稳定性。由于氮气的化学性质稳定，故驱除安瓿空间的氧，用氮气较好。
维生素C注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C 注射液的处方考察与制备 一、实验目的 通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。 二、实验要求 本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。 三、实验内容 根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。 四、实验操作 (一)处方稳定性影响因素的考察 1、加热时间及含氧量的影响 取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。将其分为A，A1两份，按表1要求操作。溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。 表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响 比较几种情况下透光率的大小，得出结论： 2、重金属离子的影响 按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。然后将每份溶液灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出。各取5支安瓶，将安瓶内样液混匀，以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表3中。 表3 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响
维生素C注射液的处方考察及制备OfficeWord
维生素C注射液的处方 考察及制备 O f f i c e W o r d SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
H2O C C C CH2OH O HO O C H COOH OH H 实验三维生素C注射液的处方考察及制备 一、目的与要求 1．通过维生素C注射液稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。 2. 掌握注射剂（水针）的制备方法与工艺。 3．熟悉影响易氧化药物稳定性的因素和提高药物稳定性的措施。 4. 熟悉注射剂的质量检查 序号内容时间（h） 1 影响维生素C溶液稳定性的因素考察 5 2 维生素C注射液的制备 4 3 维生素C注射液的质量检查 3 总计12 三、原理与指导 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。注射剂由于直接将药液注入人体血管或组织内，故药效迅速，剂量准确，且作用可靠，适用于抢救危重病人；对于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人，注射剂能发挥其应有的疗效；对某些药物可定位给药，产生局部作用。注射剂的成品，要求无菌、无热原，澄明度和剂量合格，安全性和稳定性符合要求，pH值符合规定等。 注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(包括物理、化学及生物学稳定性)、安全性和有效性三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，同时还要考虑生产条件和成本等问题。本实验通过对维生素C注射液稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。 维生素C用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。其反应如下： 抗坏血酸去氢抗坏血酸
维生素C注射液的质量检测
实训七 维生素C 注射液的质量检测 一、 实训目的 1、掌握注射液中可见异物检查方法及结果判定方法。 2、掌握维生素C 注射液的含量测定方法。 3、熟悉灯检法的检查装置构造，检查人员条件，含量测定的计算方法。 4、了解维生素C 注射液质量检测项目。 5、掌握可见异物的检查方法。 二、 实训原理 可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50μm 。注射剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP ）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法。实验室检测时应避免引外 可见异物，当供试品溶液容器不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在百级的洁净环境中进行。 灯检法应在暗室中进行，检查装置—伞棚式灯检箱。检查人员远距离和近距离视力 测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上）；应无色盲。 结果判定 （1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异 物。如检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。 维生素C(C 6H 8O 6)又称抗坏血酸，其分子中的烯二醇基具有较强的还原性，能被I 2 定量氧化成二酮基，所以可用直接碘量法测定其含量。 O C OH H CH 2OH O OH OH ??→?++H I 2O C OH H CH 2OH O O O HI 2+ 维生素注射液中常加有亚硫酸盐如NaHSO 3作为抗氧剂，抗氧剂NaHSO 3对测定维生素 C 的含量有影响，所以在滴定前需要加入丙酮来排除干扰。 由于维生素C 的还原性很强，即使在弱酸性条件下，此反应也能进行得相当完全。 在中性或碱性条件下，维生素C 易被空气中的O 2氧化而产生误差，尤其在碱性条件下， 误差更大。故该滴定反应在酸性溶液中进行，以减慢副反应的速度。 三、实训操作 （一）可见异物检查 除另有规定外，取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和
维生素C使用说明书
本品主要成份为维生素c，化学名称为l-抗坏血酸 【药理作用】 本品为维生素类药。维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固。刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收、促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。 【药代动力学】 维生素c蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度>14ug/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。 【适应症】 适用于防治坏血病，也可用于各种急慢性传染病及紫癜等辅助治疗;大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。亦可用于慢性铁中毒的治疗。特发性高铁血红蛋白血症的治疗。 维生素类药。适用于 1.防治坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。 2.慢性铁中毒的治疗：维生素c促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 3.特发性高铁血红蛋白2血症的治疗。 4.下列情况对维生素c的需要量增加：（1）病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病（长期腹泻、胃或回肠切除术后）、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等。（2）因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期。（3）应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素c作为泌尿系统酸化药时。 【用法用量】 肌内或静脉注射，成人每次0.1g～0.25g，每日1～3次；小儿每日0.1g～0.3g，分次注射。救治克山病可用大剂量，需遵医嘱。 【药物相互作用】 1 大剂量维生素c可干扰抗凝药的抗凝效果。 2 与巴比妥或扑米酮等合用,可促使维生素c的排泄增加。 3 纤维素磷酸钠可促使维生素c代谢为草酸盐。 4 长期或大量应用维生素c时,能干扰双硫仑对乙醇的作用。 5 水杨酸类能增加维生素c的排泄。 6 不宜与碱性药物(如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等)、核黄素、三氯叔丁篇二：注射用维生素c说明书核准日期：2007年1月22日 修改日期：2009年12月31日 注射用维生素c说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用维生素c 英文名称：vitamin c for injection 汉语拼音：zhusheyong weishenɡsu c 【成份】化学名称为：l-抗坏血酸。 化学结构式： 分子式：c6h8o6 分子量：176.13 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；味酸；久置色渐变微黄，水溶液显酸性反应。 【适应症】适用于：防治坏血病和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。本品亦可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白血