检验科日常室内质控失控分析及处理记录表

定量项目室内质控失控（警告）分析及处理记录

填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择相应的‘□’中打“√”即可。2、节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。3、失控一次填一张。

室内质控方案

室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控失控情况处理及原因分析 室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。 （一）失控情况处理 发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。 （二）失控原因分析 失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。 1、对具体检测过程进行回顾分析 失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，

分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。 2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告 a 失控时使用的质控品； b 重新打开一瓶相同批号的质控品； c 失控时使用的校准品； d 重新打开一支相同批号的校准品； e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本； f 如有条件，加测一瓶定值质控品 多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。 3 、通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程序及原因分析 一、失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 二、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。 此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。 如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。 用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6.请专家帮助。 如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 第 1 页共1 页

室内质控失控处理记录

室内质控失控处理记录 日期： 项目： 项目名称： 仪器名称： 质控品批号： 失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他 处理措施 处理后结果 处理者 （ ）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控 （ ）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控 （ ）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控 （ ）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控 （ ）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控 其他处理： 最终原因 试剂： □气泡 □变质 □误加 质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误 仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因 环境温度：□高 □低 环境湿度：□高 □低 □水质 其他原因： 失控纠正后，（□ 可）进行常规检测 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用 审核者： 日期： 年 月 日 备注： 填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。

常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

室内质控失控(警告)处理记录

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控(警告)处理记录 备 R 4s :在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过 4S 22s : 2个连续的质控测定值同时超过 +2s 或-2s 质控限。 注 12s ： 1个质控测定值超过 土 2S 。 日期 项目名称 仪器名称 XE-5000 质控品批次 失控规则描述］ □ 1 3s , □ R 4s □ 22s 警告规则描述］ □ 12s □ 41s □ 10 报口室内质控负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □ 水质 □其他 处理措施 处理后结果 1处理者 ()同一质控品重新测定 □在控□仍失控 ()换新开瓶质控品重新测疋 □在控□仍失控 「()换新开瓶试剂重新测疋］ □在控□仍失控 「()仪器维护后用新质控品重测 □在控□仍失控 「()用校准品校正该项目后重新测定］ □在控□仍失控 ()纠正环境条件后重测质控品 □在控□仍失控 「()纠正水质后重测质控品丨 □在控□仍失控 「()上报组长进一步处理］ □在控□仍失控 「()寻求厂家技术支持 □在控□仍失控 其他处理 最终原因 其他原因 审核者 失控 13s : 1个质控测定值超过 土 3S 质控 限。

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控(警告)处理记录 项目名称 日期 仪器名称 迈瑞 BC-5800 质控品批次 备 R 4s :在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过 4S 22s : 2个连续的质控测定值同时超过 +2s 或 -2s 质控限。 注 12s ： 1个质控测定值超过 土 2S 。 失控规则描述 警告规则描述 □ 13s ， □ R 4s □ 22s □ 12s □ 4is □ 10 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □ 水质 □其他 报告室内质控负责人 处理措施 处理后结果 ［处理者 ()同一质控品重新测定 □在控□仍失控 ()换新开瓶质控品重新测疋 □在控□仍失控 「()换新开瓶试剂重新测疋］ □在控□仍失控 「()仪器维护后用新质控品重测 □在控□仍失控 「()用校准品校正该项目后重新测定］ □在控□仍失控 ()纠正环境条件后重测质控品 □在控□仍失控 「()纠正水质后重测质控品丨 □在控□仍失控 「()上报组长进一步处理1 □在控□仍失控 「()寻求厂家技术支持 □在控□仍失控 其他处理 最终原因 其他原因 审核者 13s : 1个质控测定值超过 土 3S 质控 限。

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品； 重新打开一支相同批号的质控品； 失控时使用的校准品； 重新打开一支相同批号的校准品； 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 ■每月需统计的数据： 当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 ■室内质控数据的周期性评价 每两到三个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对月质控作出总结。在今后克服存在的问题。

室内质控失控处理方法精编WORD版

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室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品； 重新打开一支相同批号的质控品； 失控时使用的校准品； 重新打开一支相同批号的校准品；

少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据： 当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 室内质控数据的周期性评价 每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品; 重新打开一支相同批号的质控品; 失控时使用的校准品; 重新打开一支相同批号的校准品; 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据：

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控失控情况处理及原因分析广州市第十二人民医院检验科质量控制管理文件 室内质控失控情况处理及原因分析 一、失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 二、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要豆丁文档最好 英语 数学 标志 销售 尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5%或10%)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因: 1. 立即重测定同一质控品。

此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因;另外， 这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2. 新开一瓶质控品，重测失控项目。 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长 而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 第 1 页共 2 页 广州市第十二人民医院检验科质量控制管理文件 3. 新开另一批质控品，重 测失控项目。 如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明 问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4. 进行仪器维护，重测失控项目。 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换,对仪器 进行清洗 等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。 5. 重新校准，重测失控项目。 用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6. 请专家帮助。

室内质控失控处理方法

室内质控失控处理方法公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品； 重新打开一支相同批号的质控品； 失控时使用的校准品； 重新打开一支相同批号的校准品； 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据： 当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 室内质控数据的周期性评价 每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

室内质控失控(警告)处理记录

莱芜市中医医院检验科室内质控失控（警告）处理记录 □ 1 3s ，□ R 4s □ 2 2s □ 1 2s □ 4 1s □ 10 1 3s ：1个质控测定值超过±3s质控限。 R 4s ：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S。 2 2s ：2个连续的质控测定值同时超过+2s或-2s质控限。

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控（警告）处理记录 10：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 1 2s □ 4 1s □ 10 1 3s ：1个质控测定值超过±3s质控限。

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控（警告）处理记录 12s ：1个质控测定值超过±2s 。 41s ：4个连续的质控测定值同时超过 +1s 或 -1s 。 10 ：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 12s □ 41s □ 10

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控（警告）处理记录 R 4s ：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S 。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过+2s 或 -2s 质控限。 12s ：1个质控测定值超过 ±2s 。 41s ：4个连续的质控测定值同时超过 +1s 或 -1s 。 10 ：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 12s □ 41s □ 10

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控（警告）处理记录 核 者 日 期 年 月 日 13s ：1个质控测定值超过 ±3s 质控限。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过+2s 或 -2s 质控限。 12s ：1个质控测定值超过 ±2s 。 41s ：4个连续的质控测定值同时超过 +1s 或 -1s 。 10 ：10次连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。 □ 12s □ 41s □ 10

临检室内质控方案(优选.)

临床基础检验实验室日常质量控制方案 概述 实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下： 一、目的 规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。 二、检测方法的选择 1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权 威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。 2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满 足检测质量的要求。 3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。 二、室内质量控制 1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平， 定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。 2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质 控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。 3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的 记录。 4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。 三、室间质评 1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP） 组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。 2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结 果的交流活动或室间质评物检测。 4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程序及原因分析 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

室内质控失控情况处理程序及原因分析 一、失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 二、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。 此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。 如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。

室内质控失控处理方法

室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 ●失控时使用的质控品； ●重新打开一支相同批号的质控品； ●失控时使用的校准品； ●重新打开一支相同批号的校准品； ●少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据： ●当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 ●当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 ●当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 ●当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 室内质控数据的周期性评价 每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

检验科日常室内质控失控分析及处理记录表

XX医院检验科 本记录归档周期1年保存期限5年管理编号： - -（版本01/01）定量项目室内质控失控（警告）分析及处理记录 专业组登记日期登记人失控项目 仪器名称质控品生产商质控品是否在效期□是□否 失控情况描述质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：，1SD: 质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：，1SD: 质控水平（批号：），年月日测定值：靶值：，1SD: 符合失控规则：□1-3s/□R-4s/□2-2s 警告情况描述符合□1-2s：质控水平（批号：），测定值：靶值：，1SD: 符合□4-1s/□10-X： 质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（+ / -）SD一侧；质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（+ / -）SD一侧；质控水平（批号：）在年月日至年月日测定结果在（+ / -）SD一侧； 失控原因分析1.项目是否走点异常：□是□否□2.环境温/湿度失控□3.水质不达标 4.标准液：□失效□浓缩□不匹配□其他因素 5.试剂：□换批号□性能下降(未达到变质) □变质(出现沉淀/颜色改变) □失效□量不准□气泡 □试剂位置异常（□R1/R2位置交换□该项目试剂位放上其他试剂□与其他试剂位置交换） □加错试剂（□R1/R2加混□其他试剂加混）□其他 6.质控品：□失效□瓶间差□不匹配□气泡□变质□误加或位置错误□其他 7.仪器：□电压不稳□吸量不足□空白过高□系统准确度漂移□清洗管路堵塞□光量值下降□样本盘/□试剂盘走位异常 □比色杯清洗不干净□计数池故障□加样针/□试剂针故障（□传感器故障使位置异常□堵塞□螺丝松动） □仪器不明原因故障□其他 8.其他因素： 处理措施采取 措施，排除上述失控原因。 处理后结果测定值□在控□仍失控（重新查找原因： ） 重处理措施采取 措施，再次排除失控原因。 重处理后结果测定值□在控□仍失控（重新查找原因：□上报质量负责人处理□寻求厂家工程师技术支持） 质量负责 人或厂家 工程师处 理措施 处理后的 评价 失控纠正后，（□可/□不可）进行常规检测。 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行□不适用 专业组长签字：质量负责人签字：日期：年月日备注： 填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择相应的‘□’中打“√”即可。2、节假日可由质控岗位人员先行处理或电话咨询质控负责人后处理。3、失控一次填一张。

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程 序及原因分析 Jenny was compiled in January 2021

室内质控失控情况处理程序及原因分析 一、失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 二、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。 此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。 如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。

检验科日常室内质控失控分析及处理记录表.docx

定量项目室内质控失控（警告）分析及处理记录 专业组 登记日期 登记人 失控项目 □ □ 仪器名称 质控品生产商 质控品是否在效期 是 否 失控 质控水平 （批号： ）， 年 月 日测定值： 靶值： ，1SD: 质控水平 （批号： ）， 年 月 日测定值： 靶值： ，1SD: 情况 ，1SD: 描述 质控水平 （批号： □ □ ）， 年 月 日测定值： 靶值： 符合失控规则： □ 1-3s/ R-4s/ 2-2s 符合 □ ：质控水平 （批号： ），测定值： 靶值： ，1SD: 警告 1-2s 符合 □ □ 4-1s/ 10-X ： 情况 质控水平 （批号： ）在 年 月 日至 年 月 日测定结果在（ + / - ） SD 一侧； 描述 质控水平 （批号： ）在 年 月 日至 年 月 日测定结果在（ + / - ） SD 一侧； 质控水平 （批号： ）在 年 月 日至 年 月 日测定结果在（ + / - ） SD 一侧； 1.项目是否走点异常： □ □ □ □ 是 否 □ 2.环境温 / 湿度失控 3. 水质不达标 4.标准液： □ □ □ 失效 浓缩 不匹配 其他因素 □ □ □ 5.试 剂： □ □ 换批号 性能下降 (未达到变质 ) □变质 ( 出现沉淀 / 颜色改变 ) 失效 量不准 气泡 □ □ 位置交换 □ □ 失控 试剂位置异常（ R1/R2 该项目试剂位放上其他试剂 与其他试剂位置交换） □ □ □ □ 原因 加错试剂（ R1/R2 加混其他试剂加混） 其他 6. 质控品： □ □ □ □ □ □ □ 失效 瓶间差 不匹配 气泡 变质 误加或位置错误 其他 □ □ □ 7.仪 器： □ □ □ □ □ 电压不稳 吸量不足 空白过高 系统准确度漂移 清洗管路堵塞 光量值下降 样本盘 / 试剂盘走位异常 □ □ □ □ □ □ 螺丝松动） 比色杯清洗不干净 计数池故障 加样针 / 试剂针故障（ □传感器故障使位置异常 堵塞 □ □ 仪器不明原因故障 其他 8.其他因素： 处理 采取 措施 处理后 测定值 □在控 □仍失控（重新查找原因： 结果 重处理 采取 措施 重处理后结果 测定值 □ □ 在控 仍失控（重新查找原因： 质量负责 人或厂家 工程师处 理措施 处理后的 评价 失控纠正后，（ □可/ □不可 ）进行常规检测。 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证： □已执行 专业组长签字： 质量负责人签字： 措施，排除上述失控原因。 ） 措施，再次排除失控原因。 □上报质量负责人处理 □ 寻求厂家工程师技术支持） □不适用 日期： 年 月 日

检验科室内质控失控的处理要点

质控失控处理要点 分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： 分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品; 重新打开一支相同批号的质控品; 失控时使用的校准品; 重新打开一支相同批号的校准品; 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性