2010版GMP认证文件-文件管理

文件管理目录

文件分类及编码管理规程 (2)

文件起草、修订、审查、批准管理规程 (5)

文件印制发放保管回收撤销管理规程 (8)

岗位操作法及标准操作规程管理规程 (10)

中药饮片生产工艺规程管理规程 (11)

批生产记录管理规程 (13)

检验原始记录的书写与复核管理规程 (15)

记录表格

1 文件修订申请表

2 文件发放登记表

3 文件留档备查记录

4 文件销毁清册

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

文件分类及编码管理规程

一、目的：规范GMP文件的分类及编码管理

二、适用范围：公司生产质量管理文件

三、责任者：文件编码核定者负责执行，质管部负责检查执行情况。

四、正文：

1. 文件分类：

1.1 公司中药饮片生产和质量管理文件共分为工作职责、管理标准、操作标准、技术标准及记录五大类。为便于区分文件适用的范围，按GMP的章节分为：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理（含质量控制与质量保证）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

1.2 管理标准是指各类管理规程。

1.3 操作标准包括岗位操作法、标准操作规程。

1.4 技术标准包括质量标准、产品工艺规程、检验操作规程。

1.5 记录包括生产操作记录、质量控制记录、质量检验记录、人员培训记录、报表、台帐以及表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。

2. 文件编码：

2.1 文件编码由企业代号、文件类别代号、文件适用范围代号、文件序号及文件修订号五部分组成。

2.1.1 企业代号：JG

2.1.2 文件类别代号：

2.1.3 文件适用范围代号 2.2.1 文件编码的组成形式及说明：

文件修订号，表示修订次数 文件顺序号，用三位数表示 文件适用范围代号

文件类别代号 企业代号

如：

2.2.2验证文件编码的组成形式及说明： 2.2.2.1验证文件代码 2.2.2.2验证类别代码

第1个文件

JG-YZ-XX- XX- XXXX- XXX

表示文件顺序号，如001

表示验证的年份，如2010

表示验证类别，如SB

表示验证文件类别，如FA

表示验证

表示企业代号

2.3.1质量管理

3 版本号

3.1 版本号的组成：本公司中药饮片生产质量管理文件的版本号由版本的序号（两位阿拉伯数字）、横杠和形成该版本的年份组成。如版本号“01-2010”，表示2010年制定该文件，为第一版。

3.2 版本号的变更：因《药品生产质量管理规范》或《中国药典》重新修订，新版执行需修订公司文件时，版本号必须变更，每变更一次，在原版本号的基础上加1为新版本号。

4. 公司所有饮片生产质量管理文件必须按本规定进行编码。编码一经给定，必须登记在案，不得随意变更。文件的版本没发生改变时修改文件，只对最后两位表示修订次数的代号进行修改，版本号不变。

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

文件起草、修订、审查、批准管理规程

一、目的：规范文件起草、修订、审查、批准管理

二、适用范围：公司生产质量管理文件的起草、修订、审查、批准管理

三、责任者：文件制定者负责执行，质管部负责检查执行情况。

四、正文：

1.GMP文件管理的组织

1.1公司确定质管部为GMP文件主管部门。

1.2 GMP文件管理组织机构如下图：

1.3 各部门在GMP文件管理中的职责

1.3.1 质管部

1.3.1.1组织起草、修订全公司GMP管理文件，具体负责“文件”的管理制度、操作规程及记录的起草、修订、审核工作；

1.3.1.2审批GMP文件修订申请；

1.3.1.3组织打印、整理GMP文件；

1.3.1.4、分发、收回、销毁GMP文件；

1.3.1.5、核定GMP文件编码。

1.3.2 公司办公室

1.3.

2.1、组织起草、修订相关GMP文件，具体负责“组织机构与人员”中的管

理制度、操作规程及记录的起草与修订工作；

1.3.

2.2、按GMP办公室的要求打印、复印、装订GMP文件；

1.3.

2.3、负责本部门GMP文件的领取、保管、执行与回收。

1.3.3 质管部

1.3.3.1、组织起草、修订相关GMP文件，具体负责“文件管理、质量管理、物料与产品、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检”中的管理制度、操作规程及记录的起草与修订工作；

1.3.3.2、负责本部门GMP文件的领取、保管、执行与回收。

1.3.4 生产部

1.3.4.1、组织起草、修订相关GMP文件，具体负责“厂房与设施、设备、生产管理”中的管理制度、操作规程及记录的起草与修订工作；

1.3.4.2、负责本部门GMP文件的领取、保管、执行与回收。

2. 文件的起草：

2.1 文件由熟悉相关工作的人员起草，起草前，必须学习相关法规和管理规范，保证所起草文件的科学性和合理性。

2.2 公司文件必须统一格式。即由文件头、目的、适用范围、责任者和正文五部分组成。

2.2.1 文件头：

2.2.2 适用范围：该文件管理的对象、部门或人员。

2.2.3 责任者：贯彻执行该文件负有责任的部门、岗位或人员。

2.2.4 正文：书写该文件的具体内容。

2.3 文件的标题要针对文件的内容提出，能清楚地说明文件的性质；文件的内容要明确、具体，有操作性和针对性，条理清楚。文件的语言要确切，易懂。记录类文件要留有足够的空格供填写数据。

3. 文件的修订。是指文件的题目不变，仅对内容进行修改（不论内容修改多少）。

3.1 文件在下列情况下必须及时修订：

3.1.1 由于法定标准、法规或文件起草时的依据文件已经更改，包括更改版本，

致使标准发生改变。

3.1.2 采用了新设备、新工艺或新设施。

3.1.3 其他原因引起的变更。

3.2 修订文件时，文件使用部门填写《文件修订申请表》交文件批准人签批意见后，按文件起草、审核、批准的程序进行修订。修订完毕，交质管部核定文件编码时，须将《文件修订申请表》一并上交。

4. 文件的审核、批准

4.1 起草人将起草好的文件交审核人。

4.2 审核人根据有关法规、法定标准、行业管理文件、公司内控标准等，结合公司管理的实际需要对起草文件进行审核。如有不同意见，与起草人沟通，形成一致意见。

4.3 审核人将审定的文件交批准人审阅，批准人无异议后交还起草人。

4.4 起草人将审定的文件交质管部文件管理员核定文件编码，并统一到公司指定部门打印，起草人校对无误后，分别由起草人、审核人及批准人签字。

4.5 对文件审核人及批准人的规定：

4.5.1 管理标准、操作标准、一般记录类文件由质管部审核，分管领导批准。

4.5.2 生产工艺规程、批生产记录由质保部审核批准。

4.5.3 岗位操作法由质管部审核，生产负责人批准。

4.5.4 产品质量标准由质保部审核批准。

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文件印制、发放、保管、回收、撤销管理规程

一、目的：规范文件印制、发放、保管、回收、撤销管理

二、适用范围：公司生产质量管理文件的印制、发放、保管、回收、撤销管理

三、责任者：公司各部门负责执行，质管部负责检查执行情况。

四、正文：

1. 文件印制

1.1 经审核人、批准人确认的文件，由质保部统一按《文件分类及编码管理规定》进行分类编码，办公室统一打印，起草人校对无误后，起草人、审核人及批准人签字或盖章，再由办公室统一复印，并装订成册。

1.2 打印要求：

1.2.1 文件统一用A4打印纸打印。

1.2.2 文件标题用小三号黑体字，正文用五号宋体字。页脚打印页码、居右。

1.2.3 记录类文件标题用小二号黑体字，如：文件修订申请表

1.2.4 页面设置为：上 2.54cm、下 2.54cm、左 3.17cm、右 3.17cm。每行39个字，每页34行。

1.2.5 标准类文件封面设置：封面上方居中打印“湖北金贵中药饮片GMP管理文件”字样，文件名居中竖式打印，用初号小标宋体字；最下方打印单位全称及打印日期，用一号宋体字，使整个版面协调美观。

1.3 印刷数量：由办公室根据文件使用部门的多少及存档的需要在打印时核定。记录类文件由使用部门确定。

2. 文件发放

2.1 公司决定颁发执行的文件由办公室统一发放。

2.2 文件必须在生效之日前发放到使用部门或相关人员，并留有足够的培训该文件的时间，一般为一个月。

2.3 文件发放时，发放人必须填写《文件发放及收回登记表》。

2.4 文件发放后，要及时将有关记录归档保存，以防遗失。

3. 文件保管

3.1 公司质管部主管文件管理工作。职责是：负责文件起草的组织工作；负责跨部门使用的文件的会审组织工作；负责文件编码核定；负责文件管理的检查。

3.2 办公室为文件的日常管理部门。职责是：负责文件的打印、复印、装订；负责文件的发放、收回。

3.3 文件的各执行部门和档案室为文件的保管部门。各部门的负责人为文件保管的责任人。

3.4 文件执行部门和档案室必须妥善保管文件，不得撕毁、涂改、遗失，保持文件的整洁。

3.5 文件（包括现行文本和过时文本）必须交档案室留档壹份备查，并建立《文件留档备查记录》。

3.6 对回收的旧版文件和现行文件必须分类保管。对过时文件或超过保存期的记录类文件，除留足存档备查外，要及时销毁。须销毁的文件由公司办公室要编制《文件销毁清册》，经质管部批准后销毁。

4. 文件回收

4.1 新版文件生效使用后，前版文件必须及时回收，并不得再在工作现场出现，确保文件执行部门使用的文件是经批准的现行文本。

4.2 文件领用人离开原工作岗位时，必须将所领用的文件交回公司办公室。

4.3 文件回收时，经办人必须及时填写《文件发放及收回登记表》。

5. 文件的撤销

5.1 由于新版文件的颁布执行或原文件已不再使用（文件标题不再使用），必须对旧版文件或不再使用的原文件进行撤销。

5.2 撤销文件时，必须由质管部给文件使用部门下达文件撤销通知，由公司办公室及时收回已撤销的文件。

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岗位操作法及标准操作规程管理规程

一、目的：规范岗位操作法及标准操作规程管理

二、适用范围：岗位操作法及标准操作规程管理

三、责任者：公司各部门负责执行，质管部负责检查执行情况。

四、正文：

1. 岗位操作法及标准操作规程是对各具体生产岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的书面指示说明，并经批准的文件。

2. 岗位操作法及标准操作规程的制定和审核：由生产部组织编写，经质管部审核，审核其内容是否符合该岗位的操作要求，如需更改，交生产部组织车间技术人员修改，直至符合要求，再经公司生产负责人批准实施。

3. 岗位操作法及标准操作规程一经批准实施，各级操作人员和管理人员都应严格执行，对不符合岗位操作法及标准操作规程的指令，操作人员应拒绝执行，对无批准手续就变更操作的指令，操作人员也应拒绝执行。

4. 对非正常情况下不能按岗位操作法及标准操作规程操作时，操作人员应做紧

急处理，并记录，及时上报，由生产部负责人提出处理方案，经批准后方可继续生产。

5. 岗位操作法及标准操作规程一般1～2年修订一次，如有工艺的改变及设备的变更等情况下可随时修订。修订和修改的编写、审核、批准程序与制订时相同。

6. 岗位操作法及标准操作规程实施前，车间应组织操作人员和管理人员进行学习和培训，对新调入岗位的人员，应进行岗前培训，并经考核合格后方能上岗。

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中药饮片生产工艺规程管理规程

一、目的：规范生产工艺规程管理

二、适用范围：中药饮片生产工艺规程的管理

三、责任者：公司生产部门负责执行，质管部负责检查执行情况。

四、正文：

1. 中药饮片生产工艺规程是经过验证的对产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理进行全面描述的基准性技术文件；是中药饮片生产企业组织与指导饮片生产的主要依据和技术管理工作的基础；是制订批生产记录、批生产指令、批包装指令的主要依据；是中药饮片生产部门必须遵守的技术准则。

2. 中药饮片生产工艺规程的内容：

2.1 产品名称。

2.2 规格。

2.3 生产依据。

2.4 炮制工艺的操作要求和技术参数。

2.5 物料、中间品、中药饮片的质量标准。

2.6 贮存注意事项。

2.7物料平衡率、收率的标准。

2.8物料平衡率、收率的计算方法。

2.9 包装的规格。

3. 生产工艺规程的编制程序：

3.1 准备阶段：由企业质量负责人组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。

3.2 组织编写：由生产部组织产品工艺员、设备员、质量员、技术员等编写。

3.3 讨论初审：由车间技术负责人召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟定初稿。

3.4 专业审查：由车间负责人组织质量、设备、生产等专业人员，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审查。

3.5 修改定稿：由生产部负责人复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。

3.6 审核批准：修改定稿的材料报质管科门审核，企业质量负责人批准。

4. 批准生效的生产工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门，并填写发放登记表。初稿及正式件交技术档案室存档。

5. 凡批量生产的中药饮片都必须编制正式的生产工艺规程，一般每2年修订一次，特殊情况下可申请提前修订，修订后按有关规定颁发，在修订的工艺规程未正式颁发前，须仍按原规程执行。

6. 工艺规程颁布下发的部门为生产车间、质管室。各部门应妥善保存，并做好管理和保密工作。

7. 建立、健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准，方可查阅。未经允许不得查阅。

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批生产记录管理规程

一、目的：规范批生产记录管理

二、适用范围：中药饮片生产批生产记录的管理

三、责任者：公司生产部门负责执行，质管部负责检查执行情况。

四、正文：

1. 每批产品必须要有批生产记录（包括批包装记录）。

2. 批生产记录的内容、格式由生产车间负责制订，质管科门负责审核，由主管生产的负责人批准后下发使用。

3. 批生产记录内容包括：

3.1 封面。

3.2 批审核放行单。

3.3 中药饮片检验报告书。

3.4 批生产指令。

3.5 领料单。

3.6 上批产品清场合格证（副本）。

3.7 各岗位生产原始记录（开工前准备及检查、生产工艺参数、生产记录、包装记录、物料平衡计算、收率计算、清场记录、设备运行状况、批监控记录）。

3.8 本批产品清场合格证（正本）。

3.10 偏差处理记录。

4. 记录的要求：

4.1 生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。按表格内容填写完全，不得留有空格，如无内容填写要用“—”表示，内容与上项相同时应重新抄写不得用“、、”或“同上”表示。

4.2 记录应完整填写，不得缺项，遗漏。

4.3 不得用铅笔填写记录，一律用圆珠笔或中性笔。

4.4 记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。

4.5 原辅料名称、产品名称应写全名，不得简写。

5. 批生产记录表格的发放：

5.1由生产技术员按生产计划发放给工序负责人，每道生产工序限发一张，每张生产批记录表格上面须盖有“生产记录发放专用章”印戳，无印戳的空白批记录表格为无效表格，不得流入生产车间。

5.2各工序负责人或操作人员负责填写生产批记录，最后由技术员整理，经车间主任签字后上交质管部审核。

6. 记录应按要求经复核与审核，质管部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。

7. 批生产记录应由质质管部按批号保存管理，批生产记录只能由本公司的管理人员和技术人员查阅，任何人不能借出。

8. 批生产记录保存三年。

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检验原始记录的书写与复核管理规程

一、目的：规范检验原始记录管理

二、适用范围：检验原始记录的管理

三、责任者：公司生产部门负责执行，质管部负责检查执行情况。

四、正文：

1. 检验原始记录书写的基本要求：

1.1 检验原始记录应采用专用的检验记录纸，并用钢笔书写，凡用微机打印的数据与图谱，应附于记录的适宜处，并有操作者签名。

1.2 检验人员在检验前，应注意检查所检样品的品名、规格、产品批号、生产日期和有效期及包装情况，并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按所附资料检验者，应标明此资料归档的编号。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括：项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等，均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验

结果，无论成败（包括必要的复试）均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析产生的原因，并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论，并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号，编号采用3位数字，不足3位数的用0补足，最后将整个记录移交给复核员。

2. 检验数据的修约规则：

2.1 记录分析数据，只应保留一位可疑数字。

2.2 有效数字位数确定后，弃去过多不准确的数字，一般采用“四舍六入五留双”的方法。

2.3 几个数相加减时，它们的和和差的有效数字的保留，应以小数点后位数最少的数字为依据。

2.4 几个数相乘除时，所得积或商的有效数字保留，应以有效位数最小的那个数为依据。

3. 检验记录的复核：

3.1 复核员由检验室指定人员担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉复核岗位或项目的工作内容。

3.2 检验记录书写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批检验记录。

3.3 复核的依据为该品种或该项目的检验规程。

3.4 复核的内容：

3.4.1 检验项目完整，不缺页。

3.4.2 书写工整、正确、改错正确。

3.4.3 检验依据与检验指令单一致。

3.4.4 计算公式、计算数值均正确。

3.4.5 实验记录填写完整、正确。

3.5 原始记录符合规定要求，复核员签名，并交检验室负责人复审，签名，否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报检验室负责人令其改正。

3.6 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其它问题由检验员负责。

3.7 复核工作应在1个工作日内完成。