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消毒剂无菌抽滤操作规整

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本操作规程是为了规范本公司所用消毒剂的无菌过滤的操作方法，规定消毒剂无菌过滤的方法、过滤用仪器和设备，以确保消毒剂无菌过滤结果的准确、可靠。

2. 范围：

本操作规程适用于本公司所用消毒剂的无菌过滤。

3. 职责：

质量控制人员须依照本操作规程进行消毒剂的无菌过滤。

质量控制人员须如实记录检验过程中发生的偏差。

4. 参考文件：

中华人民共和国药典2010年版二部﹔

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

5.无菌过滤操作规程：

5.1. 首先对用来储存消毒剂的玻璃容器进行清洗，清洗过程先用自来

水加洗涤剂进行清洗，然后用无菌注射用水冲洗三次，放入电热恒温干燥箱内烘干，转入手提式高压蒸汽灭菌锅中进行灭菌，条件121℃、20分钟。具体参见手提式高压灭菌锅操作规程。

5.2. 开启实验室洁净区空调和超净台紫外灯至少30分钟，把灭菌好的

玻璃容器和无菌密封滤器以及待过滤的消毒剂原液，抽滤泵、酒精灯、封口薄膜条放入传递窗中，开启紫外灯消毒杀菌至少30分钟。

5.3. 按照人员进出洁净区管理规程进入实验室洁净区。

5.4. 关闭超净台紫外、开启照明灯与通风，在超净台内把无菌密封滤器

打开与抽滤泵进行连接。倒入带抽滤消毒剂，开启抽滤泵进行抽滤，抽滤完成后拧紧盖，用密封胶带把瓶口密封，写好品种、配制日期有效期、配置人等信息，过滤后的消毒剂暂定有效期为1个月，1个月后需重新进行过滤。

5.5 配制完成后将配制好的瓶装消毒剂，等其他耗材一并传出洁净区，

关闭超净台及空调。填写附件表格。

6.附件：消毒剂过滤记录。

消毒剂过滤记录

常用消毒剂的配制方法范本

常用消毒剂的配制方法一、过氧乙酸该消毒剂为A、B两组的二元包装消毒剂，使用前需将A液1份、B液2份混合，经12～24小时混合反应后成为浓度≥20%的原液，将此原液按照实际应用的需要（如空气消毒、物体表面消毒）可配制成不同使用浓度的应用液。即：0.2%=1 份原液加100份水；0.5%=1份原液加40份水；2%=1份原液加10份水。附：稀释浓度计算公式：（1）浓溶液容量=稀溶液浓度/浓溶液浓度ⅹ稀溶液容量。（2）根据面积计算用药量：用药量（毫升）=面积（㎡或m3）ⅹ每（㎡或m3）用药量。 1、空气消毒气溶胶喷雾消毒法：将过氧乙酸原液浓度当成20%，按1：100的比例稀释成为0.2%的溶液，或按1:40的比例稀释成为0.5%的溶液，再将此液按30ml/m3的量应用，并盛装于超低容量喷雾器中进行喷雾，作用时间为30～60分钟（密闭环境）。采用超低容量喷雾器直接喷雾，至药液全部喷完。例：某消毒区容积为：151.93m3,需0.5%过氧乙酸溶液＝151.93m3*30ml /m3＝4558ml。原液计算公式：（0.5/20ⅹ4558）＝配置好的原液114 ml、加水4444 ml. 2、物体表面消毒可采取浸泡、喷雾、擦拭的方法进行消毒。一般使用浓度为0.2—0.5%，作用时间30分钟以上。二、84消毒剂

该消毒剂可采取浸泡、喷雾、擦拭的方法，用于物体表面消毒，有一定的除污作用。一般使用浓度为0.2～0.5%，作用时间30分钟以上。配置比例如下：1:500的84消毒液配比 1:200的84消毒液配比三、漂白粉该消毒剂为粉剂，配制成溶液后可采取浸泡、喷雾、擦拭的方法，用于物体表面、排泄物和分泌物的消毒。一般使用浓度为0.1～0.5%，作用时间30分钟以上。如：漂白粉原粉有效氯含量≥50%，相当于500000mg/L，若需配制使用浓度为0.5%的消毒溶液，应取10g原粉加于1000ml水中即得；或水约4000ml，加原粉16g即为0.2%的消毒溶液。干稠的排泄物一般用10%漂白粉乳液按1：2（粪：药）的比例混合搅拌，作用2～4小时后废弃；稀的分泌物和排泄物（如痰液、唾液、尿液等）一般用10%漂白粉乳液按1：5（药：尿）的比例混合搅拌，作用2小时后废弃。

六项无菌技术操作法

六项无菌技术操作法【学习目标】严格按无菌技术操作要求，熟练进行六项无菌技术操作的综合应用，具体为：1无菌持物钳使用法；2无菌容器使用法；3打开无菌包法；4；取用无菌溶液法；5铺无菌治疗盘法；6戴脱无菌手套法【操作目的】取用、保存和传递无菌物品，进行各项无菌操作。【物品准备】洗手液或速干手消毒剂、擦手小毛巾、清洁治疗盘1个、无菌持物钳（镊）1套、无菌容器（内放纱布或棉球）、无菌治疗碗1个、无菌包（内置无菌治疗巾2块），无菌溶液，无菌手套（大小合适）、消毒液、棉签、、笔、纸、弯盘、抹布、治疗车下层备生活垃圾桶、医疗垃圾桶。

取钳打开镊筒盖，无菌持物钳（镊）钳端闭合垂直取出铺盘铺治疗巾双折于治疗盘上，手持治疗巾上层外侧面，将治疗巾上层呈扇形三折，无菌面向外揭开无菌治疗碗的3M指示胶带，将包布托在手中按无菌原则打内取无菌物品左手打开无菌罐罐盖，无菌面朝上拿在手中，正确使用无菌持物镊夹取无菌物品放在无菌区域内，盖好罐盖

右手握着溶液瓶，瓶签向手心，旋转倒出少量溶液于弯盘内，以冲洗瓶口治疗巾上下层边缘对齐，开口处向上翻两折,两侧边缘向下翻一折盖盘在纸上注明无菌盘内物品、铺盘时间、签名标注正确使用速干手消毒剂按7步洗手法洗手，时间≥15秒

盘内退后两步，对准五指戴上一只手套，戴手套的手指插入另一手套反折的内面，同法戴上另一只手套将手套的翻边扣套在工作服衣袖外面，双手交叉检查是否漏气，并调整手套位置，双手置于胸前操作的关键点 1无菌包的使用：十字包扎送消毒，时间物品注明了。有效时间为7天，过期受潮重灭菌。

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时；接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

含氯消毒剂常用浓度及配制方法

含氯消毒剂常用浓度及配制方法一、含氯消毒剂常用浓度 1、诊疗用品的消毒 (1)一般病人污染后诊疗用品用250～500mg/L有效氯浸泡。 (2) 肝炎和结核菌病人污染后诊疗用品的消毒，用1000～2000mg/L有效氯。 2、抹布、拖把的消毒 (1)擦床抹布：使用时用500mg／L有效氯，用后用250mg／L有效氯浸泡. (2)拖把：应用后用500mg／L有效氯消毒液浸泡30 min，清洗干净，晒干备用。 3、病区地面的消毒 (1)地面没有明显污染时，湿式清扫，每日用清水擦1～２次。 (2)地面被病原菌污染时，用200~500mg／L有效氯消毒液擦洗后再清扫。 (3)地面被肝炎病毒污染，用1000mg／L有效氯消毒液擦洗后再清扫。 4、病房各类用品（桌子、椅子、凳子、床头柜等）表面的消毒病人出院或终末处理时，用含有效氯250~500mg／L的消毒剂溶液擦抹。二、消毒液配制方法： (消佳净原液为含有效氯5％以上） 1. 250mg／L有效氯配制：消佳净（原液） 5ml + 水 995ml. （稀释浓度 200倍） 2. 500mg／L有效氯配制：消佳净（原液）10ml + 水 990ml. （稀释浓度100倍） 3. 1000mg／L有效氯配制：消佳净（原液）20ml + 水 980ml. （稀释浓度50倍） 4. 2000mg／L有效氯配制：消佳净（原液）40ml + 水 960ml. （稀释浓度25倍）消毒剂有效成份含量的计算公式如下： 1．V=( C＇×V＇)/C； 2．X=V＇－V； C为使用说明书中标识的消毒剂原液的有效成份含量（浓度）。 V 为所需消毒剂原液的体积。 C＇为欲配制消毒剂溶液的有效成份含量（浓度）。

常用消毒剂的配制方法-新版.doc

的配制方法五、常用消毒剂 1、过氧乙酸 12～的二元包装消毒剂，使用前需将甲 2 份、乙 1 份混合，经该消毒剂为甲、乙两组 24 小时混合反应后成为浓度≥18%原液，将此原液按照实际应用的需要（如空气消毒、物体用液。度的应表面消毒）可配制成不同使用浓（一）空气消毒环境）。举例：若面积为 1小时（密闭（1）熏蒸消毒法：使用浓度为 7ml/M3 ，作用时间为 25 平方米、高为3米的房间。其容积为75 立方米，应取过氧乙酸原液525ml、等量加水置行加热的容器）中，用酒精或煤油炉进熏蒸。、耐腐蚀于搪瓷碗（或耐热成为 2%的溶度当成20%，按1：10 的比例稀释氧乙酸原液浓雾消毒法：将过（2）气溶胶喷雾，作用时为间行喷液，再将此液按8ml/ 立方米的量应用，并盛装于超低容量喷雾器中进 30～60 分钟（密闭环境）。举例：若面积为25 平方米、高为3米的房间，其容积为75 立方完。液全部喷雾，直至药米，应取2%的过氧乙酸稀释液600ml ，采用超低容量喷雾器直接喷 0.2～0.5%，（二）物体表面消毒可采取浸泡、喷雾、擦拭方法进行消毒。一般使用浓度为度为度当成20%，若需配制使用浓 0.5%的例：将过氧乙酸原液浓作用时间30 分钟以上。举 4000ml，加原液40ml 即为盆水约取25ml 原液加水至1000ml 即得；或大半脸消毒溶液，应 0.2%的消毒溶液。 2、84 消毒液作用。一可采取浸泡、喷雾、擦拭的方法，用于物体表面消毒，有一定的除污该消毒剂含量≥5%，间30 分钟以上。举例：84 消毒液原液有效氯 0.2～0.5%，作用时般使用浓度为 0.5%的消毒溶液，应取100ml 原液加水至1000ml 相当于50000mg/L ，若需配制使用浓度为 0.2%消毒溶液。 4000ml ，加原液160ml 即为盆水约即得；或大半脸 3、有机含氯消毒粉剂倍数＝产品的有效氯含量，然后按下述公式计算：稀释首先辩明要使用的消毒剂有效氯液浓行消毒，需药度为餐具进配的消毒浓含量/预 2.5%的消毒粉对度－ 1 如用的效氯含量为 500 毫克/升，即有效氯含量应是5/ 万。稀释倍数＝0.025/0.0005 －1＝49 即1 份药加49份水，雾器容量，按下述公式计将餐具浸泡在配好的消毒液中，作用30 分钟后即可。如有已知喷度/产品的有效氯液的浓＊配制药算喷雾器中所需加的药量，所需加的药量＝喷雾器的容积雾器容量是8 升那么该液，已知喷含量。如：现要将13%的消毒粉配制成1500 毫克/升的药器应加13%消毒粉＝8 升＊0.0015/ 0.13=0.0923 公斤＝92.3 克，即将13%的消毒粉称取喷雾 92.3 克放在喷雾器中，将水加至8 升即可；用此浓度可按200 毫升/平方米进行喷洒消毒。毫升的算出来为克。上述计算公式适用于各位为位为值得注意的是单升的算出来为公斤，单的配制。种消毒剂 4、漂白粉精雾、擦拭方法，用于物体表面、排泄物，配制成溶液后可采取浸泡、喷粉该消毒剂为例：漂白粉精原粉间30 分钟以上。举度为 0.1～0.5%，作用时和分泌物的消毒。一般使用浓含量≥50%，相当于500000mg/L ，若需配制使用浓度为 0.5%的消毒溶液，应取10g 有效氯 4000ml ，加原粉16g 即0.2%消毒溶液。干稠的原粉加于1000ml 水即得；或大半脸盆水约拌，作用2～4 小时废弃；）的比例混合搅排泄物一般用10%漂白粉精乳液按1：2（粪：药：尿）稀的分泌物和排泄物（如痰液、唾液、尿液等）一般用10%漂白粉精乳液按1：5（药弃。的比例混合搅拌，作用 2 小时后废 5、三氯异腈脲酸片剂（有效含氯消毒片剂）的规格有 2 种（250 毫克/片有效氯、500 毫。片剂氯味的白色片剂成品一般为或粉沬

护理无菌操作

护士岗位技能训练和竞赛活动护理技术项目考核要点目录一、手卫生 (4) 二、无菌技术 (6) 三、生命体征监测技术 (10) 四、口腔护理技术 (15) 五、鼻饲技术 (16) 六、导尿技术及护理 (17) 七、胃肠减压技术 (19) 八、灌肠技术 (21) 九、氧气吸入技术 (22) 十、换药技术 (23) 十一、雾化吸入疗法 (25) 十二、血糖监测 (26) 十三、口服给药法 (27) 十四、密闭式输液技术 (28) 十五、密闭式静脉输血技术 (29) 十六、静脉留置针技术 (31) 十七、静脉采血技术 (32) 十八、静脉注射法 (33) 十九、经外周插管的中心静脉导管（PICC）护理技术 (35) 二十、动脉血标本的采集技术 (38) 二十一、肌内注射技术 (40) 二十二、皮内注射技术 (41) 二十三、皮下注射技术 (42) 二十四、物理降温法 (43) 二十五、心肺复苏基本生命支持术 (45) 二十六、经鼻/口腔吸痰法 (47) 二十七、经气管插管/气管切开吸痰法 (49) 二十八、心电监测技术 (51) 二十九、血氧饱和度监测技术 (52) 三十、输液泵／微量输注泵的使用技术 (53) 三十一、除颤技术 (55) 三十二、轴线翻身法 (56) 三十三、患者搬运法 (57) 三十四、患者约束法 (61) 三十五、痰标本采集法 (63) 三十六、咽拭子标本采集法 (64) 三十七、洗胃技术 (65) 三十八、"T"管引流护理 (67) 三十九、造口护理技术 (68) 四十、膀胱冲洗的护理 (70) 四十一、脑室引流的护理 (72) 四十二、胸腔闭式引流的护理 (73)

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。依据：中国药典》2015年版《药品生产质量管理规范》2010年修订《中国药品检验标准操作规程》2010年版责任：QC化验员对实施本规程负责。内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），

并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。

5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接

无菌检查操作规程

无菌检查操作规程 1、目的建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。 2、范围本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。 3、职责相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。 4、工作程序 4.1培养基的制备及培养条件培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。 4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。配方如下：除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35℃培养。 4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。配方如下：

除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。胰酪大豆胨液体培养基置20?25℃培养。 4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下：除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。 4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。培养如下：除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 4.2培养基的无菌性检查每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。 4.3培养基的灵敏度检查 4.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26 003〕铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa ) 〔CMCC(B)10 104〕枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕

无菌检测规程

无菌检测规程 1．目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。

新版含氯消毒液的配制及使用注意事项.pdf

含氯消毒液的配制及使用注意事项一、消毒液的配制：根据不同含氯消毒剂产品的有效氯含量，用自来水将其配制成所需浓度消毒液。 1、一般次氯酸钠消毒液（如施康消毒液、康威达消毒液、84消毒液等）含有效氯5%左右，取1份消毒液加99份水混匀后就配成了有效氯500mg/L的消毒液；加199份水就配成了有效氯250mg/L的消毒液。配制表格：序号有效氯浓度84消毒液单位水单位 1 250mg/L 1 198 2 500mg/L 1 99 3 1000mg/L 2 98 4 1500mg/L 6 194 5 2000mg/L 8 196 比如：配制N升1500mg/L的含氯消毒液，需要84消毒液毫升数为：（1500÷50）×N＝30N毫升。举例：配2升1500 mg/L的含氯消毒液，如何配制？（1500÷50）×2=60ml 需要84消毒液60毫升、1940毫升水能够配制完成2升的1500 mg/L含氯消毒液 2、泡腾消毒片（三氯异氰尿酸）每片含有效氯500mg，取1片放入装有1L 水的容器内，5－10分钟后泡腾片会自己溶解，稍搅拌即成有效氯500mg/L的消毒液；放入2L水中就配成了有效氯250mg/L的消毒液。二、注意事项： 1、应选择有卫生部卫生许可批件的消毒剂使用。消毒时应全面、彻底，不留死角。 2、调配或使用时应开门窗，保持空气流通。由于含氯消毒液有一定的刺激性，最好应佩戴口罩和手套进行操作。配制时应有量杯或汤勺计算份量。 3、消毒好的物品应经需要的作用时间后再以清水冲洗及抹干，以免对表面有腐蚀。 4、经配制的消毒液应当天用完。 5、消毒液应放在小孩拿不到的地方。如不慎接触眼睛，应立即用清水冲洗 15分钟，如仍不适可求医。消毒期间不要随意用手揉擦眼睛，触摸鼻子或嘴，及时洗手。

常用消毒剂的配制方法

常用消毒剂的配制方法 500ml 50g/L（5%）的84消毒液可配制： 250mg/L的消毒液100L(用于浸泡用、物体表面消毒200-300/m2)； 10000mg/L的消毒液 2.5L(用于垃圾消毒，表面浸润)； 20000mg/L的消毒液 1.25L(用于排泄物和呕吐物消毒)； 500ml 15%过氧乙酸可配制： 0.2%的过氧乙酸 37.5L( 用于物体表面消毒每/200-300/M2); 0.5%的过氧乙酸 15L( 用于浸湿布单包裹尸体); 2%的过氧乙酸 3750mL( 用于空气消毒8ml/m3); 每10L消毒液需5%的84消毒液： 250mg/l的消毒液 50ml； 10000mg/l的消毒液 2000ml； 20000mg/l的消毒液 4000ml；每1OL 消毒液需15%的过氧乙酸： 0.2%的过氧乙酸 133ml； 0.5%的过氧乙酸 333ml； 2%的过氧乙酸 1333ml；附：穿脱防护用品相关步骤 1、穿戴防护用品第一步：戴N95口罩，一只手托着口罩，扣于面部适当的部位，另一只手将口罩戴在合适的部位，压紧鼻夹，紧贴于鼻梁处。在此过程中，双手不接触面部任何部位。第二步：戴一次性隔离帽，戴帽子时注意双手不接触面部。第三步：穿防护服，检查防护服是否破损，拉开拉链，将防护服连体帽、衣袖抓在手中，避免与地面接触，先穿下衣，再穿上衣，将连体帽戴好，拉上拉链。

第四步：戴防护眼镜，一手持镜体，将护目镜置于眼部，另一手将弹性系带拉到头部后方固定，注意双手不接触面部，同时检查面部是否还有暴露部位。第五步：穿长筒胶鞋。第六步：戴一次性乳胶手套，并将手套套在防护服袖口外面。（消毒人员需加戴长袖橡胶手套） 2、脱防护用品流调结束后，流行病学调查人员整理物品后退出病房回到半污染区进行消毒，并脱下防护用品。第一步：摘下防护目镜放入消毒袋中；第二步：脱掉防护服。将手套和防护服袖口分离，拉开防护服拉链，摘掉连体帽，脱防护服上衣，脱防护服下衣，顺势脱去外层手套和胶鞋，将防护服污染面向里，衣领及衣边卷至中央，卷好后，放入污物袋中，胶鞋放入消毒袋中。手套保留。第三步：摘帽子。戴着手套从外面抓住帽子，让帽子里边朝外，外边朝里卷在一起，放入污物袋中。第四步：先摘掉一只手套，让手套外面朝里，里面朝外，卷好放入污物袋中。再用戴着手套的一只手按住口罩，用已经摘下手套的另一只手，放下口罩的带子，戴手套的手拿好口罩，然后用已经摘掉手套的手，从戴手套里面向外翻卷，让手套里面朝外，包住摘下的口罩，卷好，放入污物袋中。第五步：手消毒（六步洗手法）。掌心相对，手指并拢，相互搓揉；手指交叉，掌心对手背搓揉，交换进行；手指交叉，掌心对掌心搓揉； ④双手互握，搓揉手指，交换进行； ⑤拇指在对侧手掌中旋转搓揉，交换进行；

六项无菌技术操作法

六项无菌技术操作法 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

盘面，将治疗巾上层呈扇形三折，无菌面向外对扣2分取碗揭开无菌治疗碗的3M指示胶带，将包布托在手中按无菌原则打开包布四角，将包布四角抓住，使包内物品稳妥置于无菌治疗巾内 5 违反无菌原则扣2分/ 次取无菌物品左手打开无菌罐罐盖，无菌面朝上拿在手中，正确使用无菌持物镊夹取无菌物品放在无菌区域内，盖好罐盖 4 未检查扣2 分，罐盖内面被污染扣 2分倒液检查无菌溶液名称、浓度、有效期、瓶口有无松动、瓶身有无裂缝、溶液有无浑浊、沉淀、变色、絮状物 3 未检查扣2 分，检查不全扣分/项撬开铝瓶盖，取碘伏棉签消毒2次（1根从瓶口处螺旋消毒至瓶盖中心，另1根从瓶口处向下消毒至瓶颈处），按无菌操作从无菌罐中取无菌纱布一块放于左手掌心，用纱布包裹打开瓶塞 5 污染瓶盖内面或瓶口扣 2分取棉签或消毒方法不对扣2分实施右手握着溶液瓶，瓶签向手心，旋转倒出少量溶液于弯盘内，以冲洗瓶口 2 瓶签未对手心扣1分，冲洗方法不对1分，瓶口距离弯盘太低扣2分倒适量无菌溶液于无菌治疗碗内，塞紧瓶塞3 液体外漏扣 2-3分，倒溶液方法不对扣2分记录记录开瓶日期、时间及签名3 未记录打开无菌溶液时间或记录错误扣2分盖盘治疗巾上下层边缘对齐，开口处向上翻两折,两侧边缘向下翻一折 3 铺无菌盘折叠方法不对扣1分/ 边，不平整

六项无菌技术操作法

六项无菌技术操作法 Prepared on 22 November 2020

开包检查无菌包的名称、灭菌日期、有效期、灭菌标识，有无湿或破损，依次打开无菌包 3 违反无菌原则扣2分/次取钳打开镊筒盖，无菌持物钳（镊）钳端闭合垂直取出 3 污染持物钳扣3分/次，钳端未闭合或倒置扣3 分/次取物取一块无菌治疗巾放于治疗盘中 2 跨越无菌区扣1分包扎按照原折痕包扎，用原胶带封口，注明开包日期、时间并签名（有效期24小时） 3 未按原折痕包扎扣1 分，未注明开包时间或注明错误扣 1分铺盘铺治疗巾双折于治疗盘上，手持治疗巾上层外侧面，将治疗巾上层呈扇形三折，无菌面向外 4 折叠方法不对扣2分取碗揭开无菌治疗碗的3M指示胶带，将包布托在手中按无菌原则打开包布四角，将包布四角抓住，使包内物品稳妥置于无菌治疗巾内 5 违反无菌原则扣2分/次取无菌物品左手打开无菌罐罐盖，无菌面朝上拿在手中，正确使用无菌持物镊夹取无菌物品放在无菌区域内，盖好罐盖 4 未检查扣2 分，罐盖内面被污染扣 2分倒液检查无菌溶液名称、浓度、有效期、瓶口有无松动、瓶身有无裂缝、溶液有无浑浊、沉淀、变色、絮状物 3 未检查扣2 分，检查不全扣分/项撬开铝瓶盖，取碘伏棉签消毒2次（1根从瓶口处螺旋消毒至瓶盖中心，另1根从瓶口处向下消毒至瓶颈处），按无菌操作从无菌罐中取无菌纱布一块放于左手掌心，用纱布包裹打开瓶塞 5 污染瓶盖内面或瓶口扣 2分取棉签或消毒方法不对扣2分实施右手握着溶液瓶，瓶签向手心，旋转倒出少量溶液于弯盘内，以冲洗瓶口 2 瓶签未对手心扣1分，冲洗方法不对1分，瓶口距离弯盘太低扣2分

无菌检测标准操作规程(培养法)

起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd

1、目的建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室

开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备所用试剂：酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml）酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml

无菌技术操作规范流程

无菌技术操作规程一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。5进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染。二、准备质量标准

1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5用物排放有序，符合无菌操作要求。三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2无菌持物钳使用法：无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限4小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。 4）、用无菌钳（镊）取出（首先查看化学指示卡是否合格）所需物品，放在事先备好的无菌区域内，剩余部分按