新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件

****医院

临床检验中心

临床基因扩增实验室

管理程序

标准操作程序（SOP）

起草人：

批准人：

生效日期：年月日

目录

临床基因扩增实验室的设置 (4)

临床基因扩增实验室内部管理规章 (12)

临床基因扩增实验室人员管理、配置及培训 (16)

临床基因扩增实验室的设施和环境 (19)

临床基因扩增实验室清洁制度规章 (20)

临床基因扩增实验室仪器设备管理规章 (22)

Roche 480II实时荧光定量PCR仪操作规程、维护方法、校准（SOP-1）未修改 . 27 Finnpipette 可调式移液器的使用与维护标准操作(SOP-2) (36)

Finnpipette可调式移液器校准标准管理程序(SOP-3) (40)

温度计及湿温度计的校正标准管理程序(SOP-4) (41)

离心机使用与维护标准操作程序(SOP-5) (42)

超净工作台使用与维护标准操作程序(SOP-6) (46)

恒温水浴箱使用、维护与校正（SOP-7） (47)

旋涡振荡器使用与维护标准操作程序（SOP-8） (50)

冰箱的使用与维护标准操作程序（SOP-9） (51)

可移动紫外灯标准操作程序（SOP-10） (53)

仪器故障时标记、放置标准操作程序（SOP-11） (54)

仪器设备发生故障时的应急处理程序（SOP-12） (55)

临床标本的收集管理标准操作程序（SOP-13） (58)

检验标本的验收和保存标准操作程序（SOP-14） (59)

样本编号的标准操作程序(SOP-15) (64)

PCR标本管理标准操作程序（SOP-16） (66)

标本前处理标准操作程序（SOP-17） (68)

核酸扩增及产物分析检测标准操作程序（SOP-18） (69)

乙型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序（SOP-19） (71)

基因扩增检测实验结果分析标准操作程序(SOP-20) (76)

实验结果有效性判断标准操作程序（SOP-21） (79)

室内质量控制标准操作程序(SOP-22) (80)

实验室试剂耗材购买、验收和贮存的标准操作程序（SOP-23） (86)

试剂质检标准操作程序（SOP-24） (92)

实验室耗材质检标准操作程序（SOP-25） (95)

手套使用及左右手分开的原则（SOP-26） (98)

实验室化学试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护（SOP-27） (99)

抱怨的处理程序（SOP-28） (102)

实验室记录管理规章标准操作程序（SOP-29） (106)

检验报告单管理标准操作程序（SOP-30） (109)

实验室台面摆放顺序程序（SOP-31） (113)

实验室常用溶液配置标准操作程序（SOP-32） (114)

临床基因扩增实验室的设置

1目的：依照实验室设置规范实现核酸扩增荧光检测实验室配置合理，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性

2 范围：临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确各项规章制度

3 操作人：** **

4 实验室设置规章：

4.1 依据：

本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设置标准结合本实验室的条件进行设置，并严格按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作(拟开展基因扩增检验项目见附表1)

4.2 实验室设置:

4.2.1实验室主要由试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）、标本制备区（PCR-Ⅱ）、PCR

扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）三个工作室组成。这三区各自独立，每个区设有缓冲间。其布局见实验室平面图（见附图1）。

4.2.2设立各区的门牌，分别是：“试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）”、“标本制备

区（PCR-Ⅱ）”、“PCR扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）”，并在各区门上贴有“非本室工作人员不得进入”标记。

4.2.3建立实验室内务管理，并放在进入实验室的明显位置（如置于缓冲区的

墙上；内务管理应有进入实验的工作流程、进入实验室的要求、实验前的准备及清洁等）。

4.2.4三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂准备区—蓝色，标本制备区—紫色，PCR扩增及产物分析区—黑色。各区的实验物品不得混用（实验室主要设备一览表见表3）。

4.2.5进入各区的工作流程为：试剂储存和准备区→标本制备区→PCR扩增及产物分析区。

4.2.6进入实验室必须更换有本室标识的工作服及清洁鞋套，工作人员离开某一工作区时，该区物品不得带出本区（包括工作服等）。

4.3各区实验设备及用品配置：

4.3.1试剂储存和准备区：

冰箱（2～8℃和-15℃）、可调式移液器（覆盖0.5～1000ul）、紫外消毒车、固定紫外线灯，混匀器，专用工作服，一次性用品（手套、带滤心的吸头、鞋套、吸水纸、耐高压处理的离心管），专用实验记录本及记号笔等。4.3.2 标本制备区：

冰箱（2～8℃和-15℃）、台式高速离心机、水浴锅、净化工作台、混匀器、可调式移液器（覆盖1～1000ul）、紫外消毒车、固定紫外线灯，专用工作服，一次性用品（手套、带滤心的吸头、鞋套、吸水纸、耐高压处理的离心管），专用实验记录本及记号笔等。

4.3.3 PCR扩增及产物分析区：

Line-Gene全自动荧光定量PCR核酸扩增仪、紫外消毒车、固定紫外线灯，专用工作服，一次性用品（手套、鞋套、吸水纸等），专用实验记录本及记号笔等。

4.4实验室人员设置：

实验室人员配置：我院PCR实验室配备有3名工作人员，其中1人具检验师职称，2人具主管检验师职称。已全部经过安徽省临床检验中心培训，并取得培训合格证（实验室工作人员一览表见表2）。

附表1 拟开展临床基因扩增检验项目一览表

表2 临床基因扩增检验实验室工作人员一览表

表3 临床基因扩增检验实验室仪器设备一览表

图1 基因扩增实验室平面图****医院临床基因扩增实验室

临床基因扩增实验室内部管理规章

1目的：依照实验室管理规范实现全面质量管理，实现核酸扩增荧光检测实验室有专人负责，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性

2 范围：临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确了各项规章制度

3 操作人：**

4 规章：

4.1实验室内务管理规章：

4.1.1标本的接收设在三个区以外的区域（与生化专用标本接收区合用），在标本接收时同时进行以下记录：在标本与化验单上同时进行标本的唯一性编号，在标本接收登记本上记录患者的姓名、年龄，标本接收日期，标本的特性、状态，接收者签名。经验收合格后接收的标本直接运送至标本制备区。

4.1.2实验过程中须严格遵守实验的工作流程：试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区的唯一流向制度。

4.1.3开启实验区前逐一打开设在缓冲区外墙上的紫外线灯开关（控制实验区的固定紫外灯），照射30分钟。

4.1.4工作开始前，在缓冲区换好本实验区工作衣，戴上一次性口罩、帽子，套上一次鞋套，关闭紫外灯。打开缓冲的排风装置，开启实验区门锁，工作时反锁隔离门。

4.1.5进行测定前的准备和工作记录（实验前的准备和工作记录见表4）：

a)记录冰箱温度、紫外线消毒时间；

b)消毒液、清洁液、75%酒精配制；

c)查看加样器、扩增仪、离心机、灭菌的吸头等是否在有效期限内；

d)校正水浴锅温度；

e)试剂准备：试剂是否在有效期范围内，根据标本量确定准备模板的数量及

阴阳性对照数量；

4.1.6实验过程的记录（见SOP文件）。

4.1.7检测结果的记录（见SOP文件）。

4.1.8实验完成后实验室清洁消毒处理及记录：实验台面、加样器、离心机、超净工作台、振荡器、扩增仪、实验室空间、实验室地面等（详见实验室清洁制度）。

4.1.9工作结束，内务整理完毕，关闭排风装置及实验区，加锁。

4.1.10唯一流向制度同样运用于实验室物流管理及内务管理。

4.2质量控制规章：

4.2.1制定各种SOP文件并严格执行。

4.2.2参加室间质评。

4.2.3开展室内质控工作。

4.3人员行为规章：

4.3.1要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。

4.3.2实验室人员须保持仪表整洁。

4.3.3严格遵守实验操作规范，不得随意更改操作步骤。

4.3.4实验室技术人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物的处理等。

4.3.5进入实验室工作人员必须遵守实验室唯一流向制度，无必要尽量减少进入实验室的次数。

4.3.6 实验室内严禁饮食、吸烟。

4.3.7非本室工作人员未经允许不得进入实验室。

4.3.8语言有礼貌、举止讲文明，对待来访病人或电话应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推脱或生硬回绝。

4.3.9晚上下班要关门、窗，检查空调和仪器的电源是否关闭。

4.4仪器管理规章：

4.4.1实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。

4.4.2所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责，有使用维修记录。

4.4.3仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时向负责人反映，不得擅自拆装。

4.4.4注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作员应尽量少入。

4.4.5每天了解仪器运转情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙头。4.4.6定期校正和维护PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备，并建立仪器质量认证档案。

4.5试剂管理规章：

4.5.1实验室根据需要，定期提交试剂申购单，并做到及时盘存清点，入库做

到心中有数。

4.5.2所购试剂一律按试剂和耗材的SOP进行，并做到来源渠道正规，质量保

证。

4.5.3实验室对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。

4.5.4自配试剂须经严格校正后方可使用。

4.5.5试剂的保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效使用，杜绝浪费

现象。

4.5.6易燃易爆试剂应分开存放，远离火源和电源。

4.5.7试剂外借一律须经负责人同意方可。

5．本制度的变动程序：本制度的变动，可由任一使用该文件的工作人员向主管负责人提出，主管负责人则召集与本制度相关的所有人员进行讨论，根据讨论结果是否通过，如通过则公布实施。

表4 实验前的准备及工作记录日期：年月日

表4 实验前的准备及工作记录日期：年月日

临床基因扩增实验室人员管理、配置及培训

1．目的：保证实验室具备开展该项实验的能力。

2．适用范围：临床核酸扩增荧光检测实验人员。

3．负责人：**

4．内容：

4.1人员要求：

4.1.1由于PCR检测干扰因素较多，结果分析复杂。因此，PCR实验室工作人员应具备掌握相关学科知识及应用能力（实验技能、分析能力、沟通能力等）；应具备较广泛的分子生物知识。

4.1.2 PCR实验室工作人员应取得上岗培训合格证书，临床PCR检验过程须在

具培训合格证书的技术人员监督指导下完成，检验报告须由具培训合格证书的技术人员审核签。

4.1.3 工作人员上岗前必须学习掌握PCR实验管理文件及要求，并由实验室主

任核查。

4.2人员配置：

4.2.1根据卫生部临检中心对实验室人员的在求选择人员；

4.2.2我科PCR实验室配备3名工作人员（PCR实验室工作人员一览见表2）；

4.2.3实验室主任负责实验室全面管理、解决技术疑难及与临床沟通、组织人员参加培训，室主任不在岗时，应指定代理人负责。

4.2.3资深检验技师及青年技师负责实验室技术管理及临床标本的检验。

4.3人员管理：

a)严格遵守实验室内务规章制度；

b)严格执行年度考核制度：1)日常工作质量的评价；2)室内质控的评测；3)

室间质控的评测；4)年度考试；5)在日常抱怨工作中的应变能力。

c)科年度奖励制度：1)参加室间质评优秀；2)年度在CN级刊物上在论文发

表；

3)在本地刊物有多篇论文发表；4)考试成绩优秀；5)受到有关部门或群众

特别嘉奖。

d)科主任建立实验室工作人员业绩档案。

4.4人员培训计划：

4.4.1本室现有人员已参加安徽省临床检验中心基因扩增实验室人员培训班，

并取得上岗证。见附件1

4.4.2自学及考核：室主任督促指导实验室人员通过继续教育或自学提高业务素质。工作人员根据自身情况，每年完成一篇学术论文、综述或经验总结提交室主任，室主任以此作为年度考核技术人员的一项依据。

4.4.3室主任每年必须参加临床检验中心的PCR质控总结会议。

4.4.4室成员每年至少有一个月脱产的理论和技能的学习。

4.4.5经常同其它PCR室的同道进行理论和技术交流。

4.4.6订阅与分子生物学及PCR技术有关的文献、杂志。

4.4.7每年底对下一年的人员培训做出具体安排。

4.4.8实验室主任对技术人员的技术档案每两年修正补充一次。

5.该程序的变动程序：本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：检验科主任、室技术负责人

注:所引用表格:

1.实验室工作人员一览表见表2

2.实验室工作人员档案记录见表5

表5 临床基因扩增检验实验室工作人员档案记录表

临床基因扩增实验室的设施和环境

1目的保证环境良好，工作有序，结果可靠

2范围 PCR实验室及相关工作人员

3操作人 ** **

4规章：

4.1实验室分三个区：试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）、标本制备区（PCR-Ⅱ）、PCR 扩增及产物分析区（PCR-Ⅲ）。进入各区按照单一方向进行，即试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）——标本制备区（PCR-Ⅱ）——PCR扩增及产物分析区（PCR-Ⅲ）。各区及设备、物品有明确标识，严禁混用。

4.2每个实验区的门上有本区的标识及非本室人员不得进入字样。

4.3每个实验区配有温度调控设备、温湿度计，可移动及固定紫外灯。

4.4PCR扩增仪配有UPS多功能稳压电源。

4.5工作人员在操作过程中严格遵守实验室内务管理，严格执行操作程序。

4.6实验室人员进入本工作区时须穿该区具有标识专用工作服，同时配备其它保护性装备如手套、口罩、帽子、鞋套并遵守实验室的唯一流向制度。

4.7严禁将本区的物品和工作服带离本区，以防扩增产物污染扩增前区。

4.8在实验过程中使用过的废弃枪头等材料应立即浸泡于装有84消毒液的容器

中，过夜后再作为有污染的物品由专人统一处理。。

4.9标本盖子的开闭及移取应在超净台内进行，操作时应，关闭抽风机，操作时小心谨慎，防止液体外溅。

4.10每天实验开始前，打开紫外灯及紫外消毒车照射30分钟。

4.11工作结束后，对该区的工作台用84消毒液消毒30分钟后，再用该区专用的清洁干净的抹布用自来水擦拭两遍。对地面用该区专用的拖把用84消毒液消毒30分钟后，再用该区专用的拖把用自来水拖擦两遍。用紫外消毒车距实验台面和实验仪器30cm照射1小时，同时打开该区紫外消毒灯消毒1小时。

临床基因扩增实验室清洁制度规章

1目的保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行

2范围 PCR实验室台面、地面及仪器、设备等

3操作人 ** **

4规章：

4.1实验室台面和地面清洁

4.1.1每次实验结束后由专人负责并记录，各区的清洁工具不得混用。

4.1.2实验台面选用10%的84液擦拭;扩增区实验台面用75%的酒精清洁;实验室地面用先用10%的84液清洁，再用自来水清洁。

4.1.3清洁完成后,按各区要求紫外线照射消毒。同时可移动扩增区紫外线灯照实验台30-60分钟。

4.1.4实验操作过程中出现血液/痰液等不慎泄露至实验台面，应立即停止实验，用10%84液浸住污染区域，再用滤纸片覆盖可继续实验，30分钟左右后可用软布蘸10%84液溶液反复清洗，再用75%酒精擦拭；实验结束后用紫外线灯照30-60分钟。

4.2高速离心机清洁

4.2.1每次实验开始前，用75%的酒精擦拭离心的心机外表。

4.2.2每次实验完毕后，先用10%84消毒液浸过的软布擦洗离心机的转头及内壁,再用洁净的湿布擦洗,待干后盖上机盖。

4.2.3如果离心时及时发现离心管破裂，必须先停止实验，将有破裂管的离心管放入盛有10%84消毒液缸内，取备用离心管继续下一步操作。

4.3超净工作台清洁

4.3.1每次使用后用10%84消毒液擦拭工作台面，再用洁净的湿布擦洗。75%酒精棉球擦拭紫外灯；

4.3.2每星期清洁净化工作台的周围环境，去除尘埃。

4.3.3如果操作过程中出现液体不慎泄露，应立即停止实验，用10%84液浸住污

检验科实验室布局要求

1、室内布置：为方便工作和仪器维修，在大型实验室中，采取房屋 中间摆设大型和主要仪器设备的办法，这不仅便于仪器工作时散热、 故障维修，而且便于清洁卫生。标本处理、分配、加样和一些不需要 上机操作小实验，则在墙边工作台上进行。这样布置对工作人员流动和样本的转运也十分方便。小型实验室因空间受限，工作台一般设在墙边。 2 、水源设计：所有的实验室都安装了清洁池(独立专用洗手池 )和污染池 (洗涤与染色用 )，下水道均直接接入医院污水处理系统。洗 手池用脚踏式控制，不仅符合实验室卫生要求，也比较耐用。污染池 用于洗涤实验污物，为防溅做成深水池。 3、电源设计：实验用仪器及辅助用电设备事先进行定位，装配好电源插座，且和照明电源分开接线，互不干扰。重要仪器设备均配备不间断电源 (UPS 电源 )和专用接地线，并考虑预留了不少今后实验室发展可能会购置的仪器及临时用电源插座。 4、照明设计：实验室内照明设备以荧光灯为主，与工作台面平行半隐形安装在抛光天花板内；走廊上采用白炽灯，不同照明光源相结合，使实验室内产生舒适、美感的视觉享受。检验科大门、急诊窗口、值班室配置醒目灯箱 ,方便群众夜间查找。为有效地保护工作人 员和避免标本污染。细菌室按有关要求安装 4 支 30W 紫外线灯，作为常用的消毒设备，也半隐形在天花板内。 5、窗户置厚布窗帘以防太阳暴晒实验室设备。检验科大门及各

室门为要考虑大型仪器进入，宽度为，最好是推拉门。室内光源均使用荧光灯，照明设备的开关安装在每个工作室的出口或入口处。照明设备安装成与工作台面呈垂直或对角线，这既统一布局又可消除物体遮挡产生的阴影。 6、天花板统一使用防火板吊顶装修，内藏通风排气管道和消防 喷水管道。 7、科室集中使用大型UPS 电源，放于仪器设备集中的实验室角落，单独用一可散热的不锈刚制百叶窗隔离。 8、承受力、对热、酸碱、染液、有机溶剂和冲击的抵抗力是选 用工作台材料的重要因素，实验工作台使用精加工的黒色表面，能有效地减少反射光和眩光，以减轻眼睛的疲劳。供坐着操作的工作台般高度为 76cm ，供站着操作的工作台高度为91cm 。椅子选用高度可调节、可旋转、坐垫和背部靠垫舒适的。 9、各实验室下水管道统一将工作废液引至污水处理设备，医院 院感控制科专人处理后排放。 10、血样检验是工作中最大部分的标本。分离血清时，离心机的高速运转常常对电子设备产生干扰，故在仪器设备集中的工作区隔壁单独设立一标本准备区。 11、考虑微生物的安全防范，将微生物检验室单独设立在人员较少流动的科室里头。严格实行生物安全管理。 12、洗涤室，由科室卫生工人全面进行实验用具的洗涤，废液的处理，污染物的隔离，消毒液的使用。

实验室质量管理体系研究

实验室质量管理体系研究

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实验室质量管理体系研究-企业管理论文 实验室质量管理体系研究 吕超俊 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039 摘要质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。 关键词实验室；质量管理体系；质量目标；运行 1 概述 实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000 系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。 2 实验室质量管理体系研究 2.1 建设实验室质量管理体系的目的

实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。 2.2 实验室质量管理体系的构建 2.2.1 案例介绍 本文以A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述，A 公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。 2.2.2 问题分析 A 公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A 公司高层领导树立了利用

CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序

1目的 规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围 本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件 保护电子存储记录管理程序 保密和保护所有权管理程序 文件控制管理程序 记录目录清单 标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限

5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性，并随着实践不断改进完善，具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准，具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时，原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类，以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定，应包含足够的信息，以便识别不确定度因素，保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂，术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全；记录中应有记录人的标识；记录应在工作时及时记录，不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录，各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时，实行“划改”(即每一错误应划两横，并将正确值填写在其

《检验检测实验室设计、建设的技术要求 通用要求》

《检验检测实验室设计、建设的技术要求通用要求》 编制说明（征求意见稿） 一、任务来源 2013年7月，国家标准化管理委员会批准了国家标准计划《检验检测实验室设计、建设技术要求通用要求》（计划编号20130851-T-604），归口单位为全国实验室仪器及设备标准化技术委员会。 二、协作单位 根据国家标准化管理委员会2013年7月公布的2013年第一批国家标准制修订项目计划，国家标准《检验检测实验室设计、建设技术要求通用要求》由机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、广东产品质量监督检验研究院、河北出入境检验检疫局技术中心负责起草。 三、编制背景、目的和意义 实验室作为从事科研、计量、检测等科学研究与实验的场所，是探索新的科学规律、开发新技术和新材料的重要场所。一个国家的实验室水平标志着科技与经济的发达程度，直接影响着科研成就，推动着科技的进步和国民经济的发展。 我国《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》多次提出关于实验室建设的问题，支出要“不断提高实验室运行和管理的整体水平”。同时，在“我国国民经济和社会发展十二五规划纲要”中也明确提出，增强科技创新能力，在重点学科和战略高技术领域新建若干国家科学中心、国家(重点)实验室，构建国家科技基础条件平台。

实验室建设在国内尚属新兴产业，目前实验室建设缺乏分门别类的、专业化、针对性设计，导致部分实验室设计建设不科学，资金使用不合理，甚至建好的实验室因存在安全隐患无法使用，教训惨重。目前，迫在眉睫、亟待解决的是以科学的理论指导突飞猛进的实验室建设工作。 本项目拟综合实验室的实验对象、流程和软硬件等多种不同因素，借鉴国外先进经验，在充分调研国内外先进实验室的布局、设计和运行典范的基础上，对实验室进行系统科学的分类。从实验室的规划设计、总体设计、细节设计等方面入手，研究实验室建设及规划布局的最佳方案，从而创造安全、健康、节能、环保、人性化、智能化的实验室软硬件环境，形成实验室综合设计规范，不断提高实验室运行和管理的整体水平，为科技基础条件平台的建设提供理论依据和实施指导 四、编制原则 本标准的制定原则是借鉴国内外在该领域的现有成果，结合我国检验检测实验室建设、设计的具体情况，本着科学、开放、适用和促进国内我国检验检测实验室建设、发展的原则，对我国检验检测实验室设计、建设的技术要求进行深入研究，以环保可持续与智能化为切入点，涵盖实验室规划设计、总体设计和细节设计，制定出适合我国实际并且反应国内外检验检测实验室建设、设计领域最新成果的标准。 五、编制过程 1、2013年4月8日，全国实验室仪器及设备标准化技术委员会在北京召开了标准启动会，明确了标准研究任务与分工； 2、2013年4月17日，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所召开了标

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

核酸检测实验室应急预案SICOLAB

核酸检测实验室应急预案SICOLAB SICOLAB主要分7个步骤： 织织体系建设、生物安全事件分类、事件报告、应急处置方案、应急措施、预案管理 一、参考依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 《中华人民共和国突发事件应对法》 《突发公共卫生事件应急条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》 《人间传染的病原微生物名录》、《医疗机构临床实验室管理办法》 《国家突发公共卫生事件应急预案》 《广州市突发公共卫生事件应急预案》 各地区卫生系统病原微生物实验室生物安全事件应急预案相关标准 二、预案基本内容及建设程序 1、织织体系建设 医务部：对感染者进行医疗救治及生物安全事件的应急处理工作。 预防保健科、医院感染管理科：医学观察及预防用药，并上报卫生行政部门及CDC机构。 感染科：对感染者和可疑接触者进行临床诊治、实施医学观察及预防用药。 临床检验中心及各实验室：成立生物安全应急小分队；检测工作；现场清洁消毒工作。保卫科：对发生泄漏的现场进行封锁，并按有关规定向公安部门报告。 总务科、设备科、药学部：储备、提供相应的防护用品、设备、必备的救助、消毒药品，协助有关科室进行环境的清洁、消毒工作等。 2、生物安全事件分类 重大生物安全事件：实验室人员确诊感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第一、

二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第一、二类病原微生物及样本漏失、流失事件。 一般生物安全事件：实验室人员确诊感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第三类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染《人间传染的病原微生物名录》规定的第三类病原微生物及样本漏失、流失事件。 生物恐怖事件：病原微生物实验室设施被蓄意破坏；感染性样本或其他感染性材料被盗；在实验室内故意播撒高致病性病原微生物菌(毒)种或样本；病原微生物实验室出现不明原因或人为造成的火灾、断电、爆炸事故。 3、事件报告 报告单位：医院各科室 时限：2小时内向同级卫生局 报告内容：医院名称、实验室名称、事件发生地点、发生时间、涉及病原体名称、涉及的地域范围、感染或暴露人数、发病人数、死亡人数、密切接触者人数、发病者主要症状与体征、可能原因、已采取的措施、初步判定的事件级别、事件的发展趋势、下一步应对措施、报告单位、报告人员及通讯方式等。 4、应急处置方案 即关闭事件发生的实验室； 对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离； 组织专业消毒人员消毒现场； 核实在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者人员的名单； 对被感染人员进行医学观察，对在事件发生时间段内、相应潜伏期时间段内进出实验室人员进行医学观察，必要时进行隔离和预防接种；提供微生物实验室布局、设施、设备、实验人员等情况；配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。 如怀疑生物恐怖事件，要立即同时上报天河区卫生局、天河区公安局和国家安全部门。 5、应急措施 实验室生物安全事件发生后，立即组织生物安全应急小分队成员和相关专家穿用防护装进入现场了解事件信息、处理污染、评估危害。离开现场时，必须脱去防护装、严格手消毒，不得将污染、可疑污染物带离控制区域，消除污染扩散可能性。

实验室质量管理体系管理程序

实验室质量管理体系管理程序 1．目的 对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围 适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。

4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。 实验室主任组成实验室的最高管理者。 实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理

SICOLAB核酸检测实验室设计建设重点

SICOLAB核酸检测实验室设计建设重点核酸检测实验室在系统运行中必须保证实验室内的负压和压力梯度稳定，为防止任何一个误动作或故障的发生，在极短的时间内诊断故障和应急处理尤为重要。 1、电源保证。为确保安全，实验室在工作期间不得停电，应考虑多线（源头）供电，并充分考虑最大供应量和有足够的负荷余量，设置应急电力供应系统，做到三路以上电源 保障。 ①双路供电：应确保供电来自2个不同的上级变电站。 ②备用发电机组：在双路供电发生故障或断电时提供电力保障。主要保障实验室通风空调系统、负压通风设备、自动控制系统、压缩空气系统、实验室关键工艺仪器设备等用电， 在双路供电断开时可自动切换。 ③UPS：保障在主供电源断电而备用发电机启动和电压稳定前（约10～30s）的不间断供电，与主供电源并联设置。 2、通风系统保障。通风系统是生物安全实验室最核心的设备，维持稳定的负压和压力梯度与通风系统的性能密切相关，通风系统一旦出现故障，稳定的负压和压力梯度很快就会被打破，导致实验室正压或超负压，造成危害生物因子的外逸，甚至围护结构的损坏，导致意外事故的发生。因此，送排风机组均需一用一备，送排风机的容量一定要有余量，当出现防压力故障时，可通过电动风量调节阀以及调节送排风量，维持稳定的负压和压力梯度。 3、（必要时）生命维持系统。为实验人员提供稳定、舒适的呼吸空气；一旦断供，正压服压力将失衡，实验人员将出现头晕、憋气症状；一旦出现负压，实验人员将可能遭受危害生物因子的污染。因此，生命维持系统压缩空气供应装置必须为2套独立的双空气气源，保持可靠的一用一备运行状态和应急供应状态，并有压力报警装置，压缩空气储罐容量要考虑在压缩机故障情况下保证实验人员至少维持15min的用量（正常退出实验室的时间）。

15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序

室间质量评价管理程序 1 目的 对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围 适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》

实验室质量管理体系存在的几个问题

前言 实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过 实验室质量管理体系存在的几个问题 摘要：质量管理体系是保障实验室生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。 关键词：实验室质量管理体系问题 1领导的认识很高，但重视不够 谈到质量管理体系，很多实验室的领导都认为很重要，因为质量是实验室的生命，质量管理体系就是保障实验室生命的体系。但在实验室日常工作中，由于实验室领导或忙于各种检测工作或忙于处理协调各种关系，因而忽略了质量管理体系的作用。质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，质量管理体系就不能很好的发挥作用。这就要求领导不但要有很高的认识，而且还要对实验室质量管理体系有足够的重视，领导班子中要有一名成员分工管质量（质量负责人），最高管理者要经常过问质量管理体系运行情况，质量负责人也要随时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况。同时还要定期或随时做好内审与管理评审，内审由质量负责人负责，管理评审由最高管理者负责。 2质量管理体系文件编写的问题 质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但很多实验室的质

最新新版检测检验机构全套程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持 其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量 有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更 改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；

检验实验室建设规划

宇美检验实验室建设规划 实验室的筹建总规划原则应以自身检验需求为根本，附带厂区环境为参考，结合外部获得推广评审标准为主要，而拟定实验室总建设规划原则。 一、建设依据、目的。 1、为了满足自身生产检验及产品改良需求以及依据安徽省外墙建筑材料推广要求，“安徽省住宅产业化促进中心”对于评定推广新型外墙墙体建筑材料评审要求，主要依据《安徽省建设新技术新产品推广证书管理办法》的具体内容。外墙墙体建筑材料生产厂家需要获得推广，需要保证所生产的墙体材料质量达标，必须拥有自检相应实验室。所以需要建设相应标准的检验实验室。 2、在评定方面具体要求为：检测设备：配有恒温干燥箱、万能试验机（10-100kN）、养护箱、试模的出厂检测仪器。附有相关设备功能清单、购置发票和有效检定、校准证书。所以以上设备在实验室建设过程中必须配备。 二、建设期限 公司设定的试生产期限为5月20日，自试生产至投产阶段应至少有2个月时间，故而从总体估算实验室的的预期建设期限应为三个月。 三、硬件规划 根据“安徽省住宅产业化促进中心”的《安徽省建设新技术新产品推广证书管理办法》所要求的检验设备硬件标准，所实行的检验实验项目必须按此标准建设，且结合公司自身对产品及原材料的检验需求以及未来的开发改良需求，具体的建设节点应该按照“投产前”“评审前”两个节点步骤实行，具体如下： 1、投产前 投产前的主要目标是为满足公司生产过程里原材料检验、成品检验的基本需求。所添置的实验设备应能满足以上两点的要求。 2、评审前 评审前的主要目标是为了满足评审时“安徽省住宅产业化促进中心”所规定必须要有的检验项目能够得到满足，确保评审时能够顺利通过。进而对公司的内部检验也是一个提升。 四、场地规划 1、公司现有实验室场地位于一号生产车间内，内部尺寸为7500mm*6000mm，共计45m2。南侧有窗，出入门位于北侧厂房内。 2、按实验室基本建设规范，应将操作台布置于南侧有窗位置，小型称量设备及实验易损器具摆放于操作台上，水路管线分布于南侧。 3、东侧有良好的电力分部且背阴靠近工作台应摆放中、大型实验设备。 4、而北侧完全背阴，靠近出入门及厂区又不能在开门时及外部一眼望尽，是良好的摆放试件及实验完成件的位置，应当在此位置划定相应区域。 5、西侧背阴，又靠近出入门，开门及进入时可以被及时看见，应当相应的整洁于实验台相交互，而实验柜应整齐的码放于此位置，用于存放一些留存的标准样本。 6、应在实验室基础设施建设完成，第一批设施、器具、设备进入后，拟定完成实验室相应的规章制度，操作规范，相应的设备操作手册，人员结构，并及时上墙公示警示。 7、实验室地面应采用地板砖，可以有效的清理及防止实验中有腐蚀性液体滴落在地面上对地面造成损害。

15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序

设施和环境管理程序 1 目的 实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围 检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序 1 目的 对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围 适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划 检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、

审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组 根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划 内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表 内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门 内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评

最新检验检测机构全套程序文件

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前言 程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。 第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。 发布令

本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测 机构资质认定要求，现予批准颁布，自2018年2月15日起实施。《程序文件》是《质量 手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。 1.目的 为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围 本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权； 2.3对客户送检样品检测结果的所有权；

2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理 3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求； 3.5资料管理员 3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。 3.6其他有关人员 3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作； 4.工作程序 4.1样品和技术资料的交接 4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资

食品行业检测实验室建设方案

食品行业检测实验室建设方案 一、食品安全实验室选址要求 1. 实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道； 2. 实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离； 3. 实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。 二、实验室结构和布局 根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大部分：细菌实验室、理化实验室、办公室。 办公室：工作人员行政办公区域。 理化分析实验室：（或者和细菌检验操作室合并） ①理化分析室（兼作感观检验室） ②仪器室（兼放细菌室显微镜等少量仪器） 细菌实验室： ①细菌检验操作室； ②无菌室； ③培养基制作室； ④洗涤消毒室； 三、食品安全实验室整体布局要求 1. 办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。 2. 细菌检验操作室（常规操作）细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台。 对实验台的要求： a.实验台面积一般不小于×； b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线；也可以做边台。 c.实验台两侧安装小盆与水龙头； d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座； e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。 3. 无菌室：无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局： a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内； b.与操作室用两道缓冲间隔开； c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏； d.无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于； e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。 4. 培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品柜。 a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用； b.边台材料要耐高热、耐酸碱； c.药品柜分门别类存放一些一般药品及试剂；

核酸检测实验室装修关键要点和要求

RT-PCR是检测新型冠状病毒核酸最广泛、最准确的筛选和确认方法。大规模的核酸检测将不可避免地引起相关机构和单位重视建立标准化的临床PCR实验室。 如何避免污染是临床基因扩增实验室装修设计的关键问题，因此实验室的布局、空调通风系统设计、风量控制等都是围绕这一核心问题展开的。 核酸检测实验室装修要求： 核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、自控、工艺设备等几个关键点。 材质：隔墙及吊顶——净化彩钢板、地面——同质透芯PVC地板、净化实验室专用门、观察窗要求： 1.墙面：光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁消毒、无缝隙。 2.地面：防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏。 3.阴阳角：均用圆弧角密封处理。 4.门：必须设置自动互锁(机械或电子)。 净化空调、通风系统、自控系统要求： 1.避免交叉污染，采用全新风空调系统。 2.样品制备区严格按照BSL-2设计施工。 3.排风系统全部按照要求采用高效过滤器净化。 4.气流组织：采用上送下排形式。 5.压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制。 6.实验室入口处显示房间内各项指标参数，并设置偏离报警。

工艺设备要求： 1.实验台下部均留空，无死角。 2.全部采用不锈钢304制作。 3.样品制备区设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置。 4.非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)。 核酸检测实验室装修关键点： 1.平面布局：不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独立缓冲间 2.区域空气流向：为避免交叉污染，PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 3.通风空调：为避免交叉污染，各功能用房内空气不能掺混。混合式PCR实验室应采用新风直流空调系统，当采用新风系统有困难时，各区域的空气只能在自己的房间内循环。 4.生物安全：按照新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的规定，2019-nCoV病原体暂按照第二类病原微生物进行管理，则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室，核酸操作应在生物安全柜内进行。 核酸检测关键技术措施包括： 绝对负压（避免室内潜在污染外泄） 气流组织（室内定向流，从低污染风险区流向高污染风险区）

实验室质量管理体系培训材料

《食品检验机构资质认定条件》 第一章总则第一条为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定木认定条件。 第二条木认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。 第三条木认定条件规定食品检验机构在组织机构.检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。 第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。 第二章组织机构第五条食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 第八条开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》O 第三章检验能力第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力:

（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理.化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验; （二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项B 进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （四）能对食品中污染物.农药残留、曽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验; （五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价; （七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。 第四章质量管理第十条食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。 第十一条食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 第十二条承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 第五章人员第十三条食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 第十四条检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序.