论标准在医疗器械评价系统中的作用

论产品标准在医疗器械评价系统中的作用

徐研偌

对医疗器械产品结构、规格、性能（包括安全性和有效性）和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据，当用于产品上市前的注册审评时，在我国被称为注册产品标准。

一、制定标准与风险管理的关系

1、标准的分类

在制定产品标准时，应该选用国际或国家及行业所认可的标准，在国际上，把产品标准和公认的标准归成基本安全标准、组安全标准和产品安全标准三个层次。基本安全标准（也叫做平行标准）表明适用于所有或广泛范围的产品和/或流程通用安全方面相关的基本概念、原理及要求的标准（例如，有关医疗器械符号的标准、有关医疗器械风险评价及控制的标准、医疗器械质量管理要求标准等）；组安全标准（也叫做半平行标准）表明适用于相似产品和/或流程系列方面的标准，使之尽可能地参考基础安全标准（例如，医疗器械电气安全、灭菌过程确认的标准、手术器械的通用要求等等）；产品安全标准（也叫做垂直标准）表明特定的产品和/或流程的安全方面必要的标准，（例如，输液泵或麻醉机的标准等）。产品安全标准应该尽可能参考基础安全标准和组安全标准，而当我国已经把这些安全

标准和组安全标准作为强制要求时。产品标准就必须执行这些安全标准或组安全标准。

2、标准的技术要求与产品风险

医疗器械在获得上市销售前需要经过注册的审查，注册审查是评审机构对提出要求上市销售的医疗器械进行是否安全和有效全面系统地评价，其中包括了对引用的标准和制定的技术要求是否充分和合理的审查。

当制造者在产品设计中制定技术准则（标准）时，除了采用已发布的有关强制性标准外，还需要选用或制定一些技术要求，而所选用或制定的技术要求都是为控制风险而采取的技术措施，如“心血管支架”除了为控制材料对患者生物和化学危害的风险、选用已发布的强制执行的生物相容性等相关标准的要求以外，为控制心血管对支架的压力形成支架变形的风险，还需要制定支架的径向承受压力的技术要求，以及其他一系列为控制风险的技术要求；如“输液泵”除了为控制因为电击给使用设备人的伤害的风险，在技术要求中需选用医用电气安全标准中防止电击等要求以外，为控制给药不准确而给患者带的不正确治疗的风险，还需要制定流量精度的技术要求以及其他为控制风险的技术要求。无论选用“组安全标准”还是制定产品本身的技术要求，都是用一定的技术指标来限制某些性能，目的是为了控制其风险和达到安全有效的目的。

在我国当前的注册申请资料中，申请人（制造商）是通过“风险管理报告”来表示对风险管理的状况，风险管理的报告应该包括风险

的分析和对风险控制的措施。要判断某产品标准的技术要求是否充分、是否能够通过标准的实现而达到一定程度安全的要求，需要从该产品的风险出发，是否已经充分考虑了可能的风险，并采取了相应有效的措施。从风险分析的是否充分（是否所有的风险都已经分析和考虑到了）、风险控制措施是否可彻底（是否每一项风险都有了相应的措施来实施控制）来判定标准的可接受性。对产品标准的审查是医疗器械评价（注册审查）的一个重要组成内容，对标准的审查是与对风险管理的评估有着不可分割的联系，需要从产品的“风险管理报告”着手，评价制造者对产品的风险是否分析充分（估计了所有可能发生的风险），评估所采用的一些控制方式是否可以接受（技术指标是否合理）。

3、标准审查与风险评估割裂的现象分析

当前的注册流程中，标准审查是否成为一个独立的审批项目、标准的审查由检测机构还是由技术审批机构来完成，是医疗器械主管当局的行政管理者正在考虑的问题：一方面因为医疗器械技术标准的重要性而产生了将标准审查作为注册前置审批的倾向，也因为产品检测机构的专业特点而产生了由检测机构审查标准的想法。但另一方面依据《行政许可法》的要求，却因为没有法律依据而不允许将标准的审评设立为独立的行政审批项目。有些省的医疗器械管理部门或变相地设立标准审批程序，也有提出“要求检测机构开展产品标准预评价”（去年发布的“食药监办械[2010]133号文”《印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》）。这样

的做法实际上是将产品标准的审查游离与整个产品的评价之外，要求检测机构在脱离了风险分析的基础上去评定“---（四）引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性；”，由检测机构对产品标准的审查（或预评价）的做法容易将标准的审查脱离对产品的整个评价、把标准审查与风险评估的割裂，其结果或将对标准的技术要求是否充分很难做出正确的评价，也很难实现预期审查或评价的目的。以上问题困惑我们的原因是忽视了评价的系统性、标准与检测的关系、标准的审查脱离了风险分析的基础。

目前将标准脱离风险分析还表现在制造商（企业）的风险管理报告上，企业在申报注册的技术文件中叙述产品的安全性，需要将产品的所有风险进行分析，要考虑到各种可能的风险和危害（风险分析的充分性），还需要将对每一个风险采取措施实施控制（风险控制的彻底性），包括用技术指标（产品标准的技术要求）来限制某些性能。这样技术指标的来源或形成的缘由在风险管理报告上体现出来以此来表明对产品控制采取措施的充分和有效。但企业往往没有认识到这一点，只是将风险分析作为法规的要求，在形式上只是按照ISO14973《医疗器械风险管理的应用》的顺序，形成一份报告，而缺乏技术要求与风险之间的必然逻辑关系，从中并不能完整和充分地表达出产品风险控制的程度和标准中技术指标的来源或形成的缘由。注册审查的人员对该产品的安全有效的审查只限于这些不充分的风险（尤其是新技术、新产品的审查）。这样审查给审查人员带来困难和压力，审查的本身也有审查不充分的风险，在注册中审评人员不断产生质疑而

影响注册的进程。企业常常抱怨的审评时限过长的问题是否也可以从这里寻找自身的原因。

标准审查是医疗器械评价系统（技术审评）的一个重要组成，产品标准的制定与风险管理紧密相关，对标准的审查需从产品的风险分析出发。

二、产品标准与医疗器械安全有效基本原则

1、医疗器械安全有效的基本原则

医疗器械用于人类健康，所以必需是安全和有效的，为对制造厂商、用户、患者或消费者以及主管当局有统一的准则，需要明确或识别原则，“医疗器械全球协调组织”（GHTF）已经发布了指导性文件《医疗器械安全有效基本原则》，目的是统一各国对医疗器械的管理，也有助于制造厂商证明其产品适合预期的用途和主管当局来评价其安全和有效。这个指导性文件已得到了大多属发达国家的认同，《医疗器械安全有效基本原则》明确了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项通用要求，这6项通用要求是所有医疗器械制造商、主管当局、审评机构包括技术检测等部门的人员工作的基本准则。除此以外“基本原则”还提供了不同产品类别安全及性能设计及制造的不同要求，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为：化学、物理及生物学特性、传染及微生物污染、制造及环境特性、具有诊断或测量功能的器械、辐射防护、对联接或装备配有能源的医疗器械要求、机械风险防护、提供的能量或物质对患者的风险的防护、自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护、制造厂商提供的信息、性能评价

十一个类别。例如具有诊断或测量功能的器械，其原则有五条（具有测量功能的器械的不准确性对患者有着很大的不良影响。其设计及制造应能为器械的预期目的提供足够的准确性、精密度及稳定性。准确性的限度应由制造厂商说明；诊断器械的设计及制造应根据合适的科学和技术方法，为器械的预期用途提供足够的准确性、精密度及稳定性。尤其是其设计应着眼于灵敏性、特异性、准确性、可重复性、复制性及适当情况下已知的相关干扰的控制及检测的限制；在器械的性能取决于使用的校准物和/或质控品时，应通过质量管理体系确保分配至这些校准物和/或质控品的值的可追溯性；在考虑器械的预期目的时，任何测定、监视或显示刻度的设计应与该器械的人机工程学原理一致；可能以数字来表示的值应以常用的可接受的标准化单位来表示，并且能为器械用户所理解。）自我测试或自我给药器械对患者构成的风险防护有三条原则、辐射防护的器械有五条原则等等，用这样的不同原则对各类产品的制造商用于设计和制造的约束，也用于制造商（企业）表明其产品安全和有效时的基准。主管当局的审评人员也依据这同一的基准来判断医疗器械是否安全和有效。

医疗器械安全有效原则成为医疗器械评价系统的核心，如果说风险分析作为评价的起点的话，安全有效的原则则是这一系统评价的终点，每一项评审最终都是为医疗器械的安全和有效。

2、产品标准与安全有效的基本原则

产品标准的制定和对产品标准的审查都遵循“安全有效原则”，但执行了标准并不等同遵循了原则。“标准可以代表目前技术领域的最

先进技术。但是并不是所有的器械或器械安全和/或性能的要素均可以通过认可的标准来解决，尤其是对于新型的器械以及新兴的技术来说。”（注：GHTTF/SG1/N012R10:2000《标准在医疗器械评价中的作用》）。为控制风险，产品标准中制定了技术要求，执行了标准或达到了技术要求，并不等于产品是安全或有效的了，哪怕是在执行了“垂直标准”（或国家强制的产品标准）。“三聚氰胺奶粉”是很为典型的案例，奶粉制造商抛弃原则（食品内不应该添加对健康有害的物质）而仅满足国家的强制标准造成举世惊骇的事件应该引起反思。医疗器械也可以例举大量的案例，这里从一个典型的案例来分析安全有效原则与标准的关系。三年前天津市蓟县妇幼保健院因革兰氏阴性菌感染而导致多名新生儿死亡事件（全国共发生过多起），感染原因是护理人员未严格实施消毒措施而导致婴儿培养箱内的空气交叉感染。这事件中，使用的婴儿培养箱是符合产品标准（姑且不考虑其质量和使用维护的问题）的，要防止这样的事件再发生，卫生部门要求医疗机构护理人员严格执行消毒规范或采取一些其他的防护措施，对这事件的处理无可厚非，也不会和不应该问责到医疗器械生产或管理部门。但作为医疗器械安全要求来说，应该有更为积极的措施来控制风险，对照安全有效基本原则通用要求的第二条“制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：1、确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的

错用引起的有关风险；2通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险；3、通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险；4、告知用户任何残留的危险。”如果通过对培养箱的设计（已经有对空气净化专业的企业在设计带有空气过滤功能的婴儿培养箱），使其通过内在设计获得固有的特性，对这个风险的控制将不仅依赖于操作人员的责任和操作规范，而由具有空气净化功能的婴儿培养箱来防止空气的交叉污染。这个案例充分说明企业在采取对风险的控制时采用积极的“设计”措施应优先于相对被动的“防护”措施的原则。

医疗器械遵循安全原则不应该依赖标准的案例举不胜举，例如血液过滤器限于当前的技术，将滤除0.5微米的滤除率限定在80%，尽管所存在的风险是可以接受的，但还有不安全的因素；麻醉镇痛泵的标准最高瞬间流量允许超过平均流量的50%之内，存在麻醉过量的不安全因素；静脉输液针虽符合国家强制标准也存在一定的风险，并不等于遵循了安全有效的原则等等，大量的案例可以说明执行标准与遵循原则的区别。企业仅满足于标准还是以原则来衡量是否安全有效？一旦有这一类不良事件出现时，重要的是修订标准还是应该强调企业遵守原则？安全的责任由生产者承担还是由政府或标准的制定机构来承担？这些概念的不清晰、逻辑的混乱或认识的模糊都是因为我国医疗器械法规对安全有效原则的缺失。好在目前法律的修订已经意识到这一点，但是遗憾的是安全有效原则与标准的关系还是那么的模糊。在国务院法制办发表的《医疗器械监督管理条例》修订稿，不是

要求所有的标准都应该执行原则，而将安全有效的原则作为一个标准放到药典（征求意见稿第十七条）。显然对安全有效原则的理解有偏颇。

对于医疗器械的安全有效来说，标准是必要的但不充分，产品标准应该遵循安全有效的原则，企业不仅仅需要严格执行标准，还需要遵循原则。

三、结语

医疗器械上市前的评价是监管的重要环节，医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书（标签）的审查，医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全、有效基本原则的系统的评价。对注册标准的审查在医疗器械的评价（注册审查）系统中，是一项重要的内容，但不能脱离系统而成为一个独立审查项目，正确认识标准在评价系统中的作用将有利于整个评价系统。

参考资料：

GHTTF/SG1/N41:2005《医疗器械安全性和性能基本原则》

GHTF/SG1/NO11:2008《证明符合医疗器械安全和有效基本原则的技术文件汇总》

GHTTF/SG1/N012R10:2000《标准在医疗器械评价中的作用》

【免费下载】医疗器械标准管理办法修订版

附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围 内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗 器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时， 应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的 医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜 制定为推荐性标准。 第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。

第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章组织机构与职责 第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部

主观评价试验方法概要

乘用车主观评价试验方法 1 范围 本标准规定了M1和小于12座的M2类汽车的主观评价试验方法。 本标准适用于M1和小于12座的M2类汽车的主观评价试验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 GB／T15089-1994《机动车辆分类》 所有道路试验标准。 3 试验条件 3.1 试验样车 3.1.1试验样车应按照出厂销售要求的规定：装备齐全，干净、干燥、完整，达到出厂合格品要求。 3.1.2参加对比评价试验的样车应为相同或相近级别。 3.2 试验场地 3.2.1静态评价场地应足够宽敞、明亮，以便于围绕汽车检查，同时应有举升设备或地沟等设施，便于观察车辆底部。 3.2.2动态评价场地应保证车辆能够在保证安全的前提下进行高速行驶、紧急制动、急转向等特殊操作，必要时还应选择适当的山区和凹凸不平路面。 3.3 试验载荷 车辆除规定为满载外(M1类汽车为整车整备质量加驾驶员和乘员各一名)，其余在空载情况下进行。 4 评分标准 4.1 评分标准的概念 4.1.1 十分制的概念见表1 （主观评价方法） 表1 十分制的概念

十分制的蜘蛛网图 4.1.2 七分制的概念见表2 （对比评价方法） 表2 七分制的概念 0——表示试验样车与对比样车相当。 1——表示试验样车稍好于对比样车。 2——表示试验样车好于对比样车。 3——表示试验样车明显好于对比样车，但这可能导致生产成本的提高。因此考虑到生产成本及市场情况，应作适当改进，降低成本。 -1——表示试验样车稍差于对比样车，应作适当改进。 -2——表示试验样车差于对比样车，应当改进。 -3——表示试验样车明显差于对比样车，必须彻底改进，不能投产。 采用蜘蛛网图进行评价语与比较。

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：

印刷品质量的主观评价方法的分类

印刷品质量的主观评价方法的分类 日照市印刷质量奖评选办法（试行） （日文广新发〔2019〕24号，2019年11 月6 日发布，自发布之日起施行）第一章总则 第一条为增强质量意识，提高我市印刷产品质量和市场竞争力，促进全市印刷业又好又快发展，根据国内外印刷产品有关标准，结合我市实际，制定本办法。 第二条本办法所称日照市印刷质量奖的评选，由日照市文化广电新闻出版局、日照市质量技术监督局主办，曲阜师范大学印刷学院和日照市印刷协会协办。 第三条印刷质量奖的评选坚持科学、公开、公正、公平的原则。坚持高标准、严要求、总量控制、好中选优。 第四条印刷质量奖一般每两年评选一次。评选不向申报企业收取任何费用，所有经费从市印刷协会会费中列支。 第五条获得日照市印刷质量奖并符合有关条件的，优先推荐参加市长质量奖的评选。 第二章参评条件和评选标准 第六条参加印刷质量奖评选的企业，应具有独立法人资格，注册并正常运行2 年以上，合法经营，印刷产品符合国家相关标准，经济效益与社会效益良好，在全市印刷行业具有一定影响力。鼓励已通过质量管理体系等相关认证的企业参加印刷质量奖评选。 第七条企业近2 年内存在省级以上产品质量监督抽查不合格等违法违规生产经营行为，或者发生过重大质量、安全、环保等事故的，不得参加评选。 第八条日照市印刷质量奖具体评选标准为： （一）印刷质量评价标准（占总分的30%）。此为定量标准，用印品质量检测仪器进 行检测。 （1）塑料包装产品的评定标准参照GB/T 7707-2019 《凹版装潢印刷品》，其中主要 的评价参数包括：套印误差；同色密度偏差、同批同色色差、墨层光泽度、墨层结合牢固度；印品外观。 （2）纸包装产品的评定标准参照GB/T7705-2019《平版装潢印刷品》和GB/T17497-1998 《柔性版装潢印刷品》, 其中平版装潢印刷品主要评价参数包括：套印误差；同色密度偏差、同批同色色差、墨层光泽度、墨层耐磨性；网点印刷要求；印品外观。柔性版装潢印刷品主要评价参数包括：套印误差；实地密度、同批同色色差、墨层耐磨性；网点印刷要求；印品外观。 (3)彩色印刷品的评定标准参照GB/T7705-2019《平版装潢印刷品》,主要评价参数 包括：套印误差；同色密度偏差、同批同色色差、墨层光泽度、墨层结合牢度与耐磨性；网点印刷要

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

医疗器械标准管理办法2017

医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责： （一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作； （五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题； （六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作； （七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版； （八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

主观评价必备五个条件与说明概要

一．声音质量主观评价的必要条件 声音质量主观评价必要条件有五项基本内容组成。 1、主观评价《用语》； 2、主观评价用《听音室的技术性能》； 3、主观评价用《电声系统的技术要求》； 4、主观评价《统计方法及人员的组成的》； 5、主观评价用《节目源》 以上五个项目互相关联，不宜分隔。只有具备上述五项基本条件时，才能对声音质作出准确地、有效的主观评价本书将对五项条件分别加以论述。 1.1主观评价《用语》的选择 对声音的主观印象是人脑对客观参数（声音的声学）处理的结果。人们评价声音时，根据听觉印象，用特定的词汇形象地表达出自己的意见。尽管所用的词汇很丰富，但有些只是一种感受或相似感受的不同表达。对这些丰富的形容词将进行概括、总结和分类之后，通用的形容词被称为评价用语。有了大家都有理解的评价用语之后，对声音的主观感受进行交流时就容易多了。 由于听觉感受不如视觉感受那样具体、生动，所以形容起来比较困难，有时还得借用一些生动的形容视觉的词汇来形容听觉。不同的国家、不同职业的人所用的评价用语也完全相同，这与每个国家的语言文化，、每个人的职业特点有关。 我国采用的评价用语是经过长期时间，各方面的（声学专家、音乐家等）人士，商讨研究，试用后确定下来的。如用“度”来表示程序差异。这些选定的评价用语可以作为评价声音质量的主要参考依据。其评价用语及解释如下： 1清晰：语言可懂度高，乐队层次分明。清晰——模糊、浑浊。 2平衡：节目各声部的比例协调，高、中、低音配搭得当，平衡——不平衡。 3丰满：声音融汇，响度合宜，听感温暖，厚实，有弹性。丰满——单薄、干瘪。 4圆润：优美动听，有光泽而不尖噪，主要用于评价人声和其它乐器声。圆润——粗糙。 5明亮：高、中、低音充分，听起来明朗、活跃。明亮——灰暗。 6柔和：声音松弛，不尖利，有舒服、悦耳之感。柔和——尖、硬。 7真实：保持原有声音的特点。 8立体效果：声像群构图合理，分布连续，方位基本明确，宽度感、纵深感适度；厅堂室间感真实、活跃、得体。 9总体音质效果：节目处置恰如其分，音质变化流畅、自如，气势、色调、动态范围等与作品相符，形成协调、统一的整体。 10关于《音质评价用语》的几点说明 参加音质评价的节目，必须遵循单声、立体声节目交换的有关规定，录音电平合乎标准，（VU 表或PPM表），左、右声道电平相对平衡，无附加噪声等，评价前检查发现问题，重者不予评价，轻者扣分。 前几条中的“平衡—不平衡”，圆润——粗糙“等读作，‘平衡’对‘不平衡’”，“圆润”对“粗糙”等。 音质评价用语的主客观对应关系有待探索、研究，下面的意见仅供参考。

医疗器械监督管理条例培训试题答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。 A.2014年6月1日 B.2014年7月1日 C.2014年9月15日 D.2014年12月30日 2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理 A.2 B.3 C.4 D.5 3.医疗器械产品的分类依据（B） A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 4.第三类医疗器械是指（C） A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证 A.7 B.15 C.20 D.30 6.医疗器械注册证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 7.医疗器械广告应由（C）审查批准。 A.卫生行政部门 B.工商管理部门 C.药品监督管理部门 D.质量监督部门 8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 9.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.

A.1 B.2 C.3 10.境外医疗器械由（A ）进行审批。 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构 二、多选题(每题5分，共25分) 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 A.研制； B.生产； C.经营； D.使用； E.监督管理 2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC ) A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的； B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 3.医疗器械销售记录事项包括：( ABCDE ) A.医疗器械的名称、型号、规格、数量； B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C.生产企业的名称； D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E.相关许可证明文件编号等。 4.医疗机构不得使用（BCD）的医疗器械。 A.已注册 B.无合格证明 C.过期 D.失效或淘汰 5.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，处罚项目有( ABC ) A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 三、判断题（每题5分，共25分） 1.第二类医疗器械可以由备案人提供自检报告。（×）

医疗器械临床评价资料[已通过注册审评版]

XXXX产品临床评价报告

XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx 和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

3．与目录中已获准境注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：表3-1-1 申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表（一）

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的

产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 2017年04月26日发布 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。 第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：

汽车的主观评价标准

汽车的主观评价 1. 乘坐舒适性评价 1.1 连续激励(Continuous Events) 车辆行驶在不平路面上造成汽车的振动，路面分为Smooth road和Rough Road。Smooth Road包括：非常平滑的路面、微量路面激励、少量连续或不连续激励的路面。Rough Road是指：有波长不等的凸起路面，起伏和Dips路面造成车辆剧烈的振动。 Primary Ride/Body motion 由于路面不平引起的车辆低频振动，判断你感受到的车体垂直振动、俯仰量，是否有车辆间断漂浮的感觉，是否有车体加速度的迅速改变，是否感受到由于车体侧倾造成头部横向颠簸不舒服的感觉。 Secondary Ride/Vibration (high frequency) 振动由各种不平路面激励引起，驾驶员和乘客可从座垫、靠背、方向盘、地板、变速杆等。判断路面激励造成的持续和不规则的车体俯仰及垂向运动，如车辆好象是在直接Copy不平路面，或感觉到象是与车轮一起跳动，或路面冲击使驾驶员臀部在座椅上跳动。考察车体、副车架、悬架、动力总成和座椅的振动谐波，考察方向盘和转向柱的振动谐波。是否感觉到车辆在传递路面冲击给乘客。 1.2 间断激励(Discrete Events) 间断激励是指每次路面冲击的产生间隔足够长的距离，这样在下次冲击来之前，车辆的振动已充分衰减，如路面凸块、铁路交叉口、斜坡、路面凹坑、路面连接处、减速带等。间断激励造成汽车以下振动： 一阶振动(Primary/Bump) 当汽车通过Bump或Dips路面时车体的刚体振动响应。是否Bump造起乘客加速度的突然改变，是否清晰地感受到或听到撞击悬架限位块引起的冲击或声音。 冲击(impacts) 考察车辆隔离路面个别剧烈冲击的能力。车辆是否有强烈的振动或剧烈的路面冲击能否被车辆平滑地吸收，是否有伴随冲击的噪音产生，冲击是否使车体上下运动速度迅速改变，考察冲击发生后振动衰减的幅度。 2. 转向性能评价 2.1 泊车/操纵性(Parking/Maneuvering) Parking/Maneuvering是指在停车场或路边停车时汽车以非常低的速度行驶和泊车的性能。 转向力(Efforts) 考察车辆静止时转向力，车辆以非常低的速度转弯转动方向盘时，是否有转向力的波动，即转向力是否均匀。 回正性(Returnability) 评价车辆以非常低的速度前进或倒车行驶时方向盘自动回到直线行驶的状态。考察方向盘回正是否平滑、一致、稳定，自动回正后方向盘位置接近直线行驶状态的程度，自动回正的速度，回到直线行驶状态是否需要驾驶员辅助。 操控性(Maneuverability) 评价在行驶空间狭小时车辆的操纵性。在泊车时考察方向盘转动的角度大小，是否感觉到车辆受狭窄道路、转向轮转角及车体外伸部分(转向半径)的限制。 2.2 直线行驶可控性(Straight Ahead Maneuverability) 直线行驶可控性是指方向盘在直线行驶附近时汽车的转向特性，在该位置时驾驶员是否可以精确、自信地进行转向控制；该特性反映了驾驶员为保持汽车直线行驶进行方向修正时，汽车的

印刷品质量的主观评价方法的分类

印刷品质量的主观评价方法的分类

日照市印刷质量奖评选办法（试行） （日文广新发〔2010〕24号，2010年11月6日发布，自发布之日起施行） 第一章总则 第一条为增强质量意识，提高我市印刷产品质量和市场竞争力，促进全市印刷业又好又快发展，根据国内外印刷产品有关标准，结合我市实际，制定本办法。 第二条本办法所称日照市印刷质量奖的评选，由日照市文化广电新闻出版局、日照市质量技术监督局主办，曲阜师范大学印刷学院和日照市印刷协会协办。 第三条印刷质量奖的评选坚持科学、公开、公正、公平的原则。坚持高标准、严要求、总量控制、好中选优。 第四条印刷质量奖一般每两年评选一次。评选不向申报企业收取任何费用，所有经费从市印刷协会会费中列支。 第五条获得日照市印刷质量奖并符合有关条件的，优先推荐参加市长质量奖的评选。 第二章参评条件和评选标准

耐磨性；网点印刷要求；印品外观。柔性版装潢印刷品主要评价参数包括：套印误差；实地密度、同批同色色差、墨层耐磨性；网点印刷要求；印品外观。 （3）彩色印刷品的评定标准参照GB/T7705-2008《平版装潢印刷品》,主要评价参数包括：套印误差；同色密度偏差、同批同色色差、墨层光泽度、墨层结合牢度与耐磨性；网点印刷要求；印品外观。彩色印刷品的质量评价标准仅包括印刷质量标准，不涉及材料与印后加工质量评价标准。 （二）材料与印后加工质量评价标准（占总分的70%）。此为定性标准。 （1）体现“以人为本”的方便性，包括：方便开启，使用，携带，装填，堆码，陈列，再封。（2）具有较好的容装性：能够可靠的容装所规定的内装物数量，不得有任何泄露或渗露。（3）对内装物有良好的保护和保存功能。（4）以文字或图形的方式充分体现商品的属性，使消费者一目了然，包括商品是什么，品质如何，生产日期，安全指标等。 （5）包装所用的包装材料、油墨和相关助剂等

医疗器械标准管理办法全文

医疗器械标准管理办法全文 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《 * 标准化法》《 * 标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在 * 境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械 强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领 作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。 第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；

医疗器械注册员必备法规

医疗器械注册员必备法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。 新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用 国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。 行政法规 1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号） 部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 产品分类界定 1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)讲解学习

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品临床评价报告

XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医 疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下： 表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）