CX24事故、事件处理与不符合控制程序

CX24 事故、事件处理与不符合控制程序

1 总则

本程序规定了对质量管理、职工健康安全和环境事故、事件或不符合进行处理和调查、采取措施减小影响、制定和实施纠正和预防措施的方法和要求，目的是为了改善产品质量、职业健康安全和环境行为，消除现实或潜在不符合的原因，防止不符合的重复发生或产生新的不符合，达到管理体系的持续改进。

2 相关文件

2.1 GB/T19000—2008 《质量管理体系——基础和术语》

2.2 GB/T19001—2008 《质量管理体系——要求》

2.3 GB/T28001—2011 《职业健康安全管理体系规范》

2.4 GB/T24001—2004 《环境管理体系要求及使用指南》

2.5 GB/T50430—2007 《工程建设施工企业质量管理规范》

2.6 PXLQ/SC-2013 《管理手册》

2.7 国务院令第75号《企业职工伤亡事故报告和处理规定》

2.8 建设部令第3号《工程建设重大事故报告和调查程序规定》

3 职责

3.1 安全生产管理办公室负责职业健康安全有关的事故、事件、不符合的上报、处理、调查、统计与改进的工作；负责职业健康安全有关事宜的指导、检查、监督，汇总分析运行信息。

3.2 建设管理部负责产品质量、环境管理有关的事故、事件、不符合的上报、处理、调查、统计与改进的工作；负责产品质量、环境管理有关事宜的指导、检查、监督，汇总分析运行信息。

3.3 总工程师负责事故、事件、不符合的处理和调查中的技术措施的审核工作。

3.4 工会参与事故、事件、不符合的处理和调查；监督各部门对事故、事件、不符合的处理改进工作。

3.5 事业部、项目部按规定及时上报重大事故、事件信息；负责本部门、本项目部不符合的处理和调查，制定、评审并实施相应的纠正和预防措施。

4 工作程序

4.1不符合的识别

4.1.1与产品质量有关的不合格品的识别

a)采购和顾客提供的不合格品的识别:

施工材料主管部门应针对采购或顾客提供的不同材料和设备，按不同方式进行验收、识别其是否是不合格品。验收人员应核对产品质量保证文件是否齐全、是否与产品质量相符；检验其各项技术指标、参数、规格是否符合要求。检验的方式、标准、频数和检验部门的资质均应符合相应的要求。

b)施工过程中发生的不合格品的识别:

施工过程中不符合设计文件、验收技术规范要求的产品为不合格品。对于要求进行使用试验的产品，如在试验中达不到预期使用效果的为不合格品。

4.1.2与环境有关的不符合的识别

由于施工或生活原因对环境造成负面影响的后果称之为不符合，不符合可能会引起市政、环境监督部门的不满、抱怨和居民及第三者的投诉。

4.1.3与职业健康安全有关的不符合的识别

a)已经发生危及进入工作场所人员安全与健康的事故。

b)潜在的可能危及上述人员安全与健康的事件。

c)对上述人员安全健康的保护，达不到规定要求的。

4.1.4对于不符合的识别过程应由责任单位填写《不符合报告》，《不符合报告》应包括（但不仅限于）如下内容：不符合的名称、内容、发生地域或位置、识别时间、识别方法、识别人等。

4.2不符合的评审

4.2.1与质量有关的不合格评审。

a)施工过程中发生的不合格品，按直接经济损失可分为：质量问题；质量事故（按照“建质【2010】111号”文件分类）。

b)项目部发生质量问题应及时向公司主管部门报告，按以下规定及时组织评审:质量问题中直接经济损失10万元以下的由项目部自行组织评审。质量问题中直接经济损失10万元及以上的由公司总工程师会同建设管理部组织评审。对于工程影响较大，技术含量较高的不合格品，需报由公司总经理、分管副总经理审批。

C）质量事故处理按照“建质【2010】111号”文件执行。

4.2.2与环境和职业健康安全有关的不符合的评审

对于环境和职业健康安全不合格的评审应定期进行。在此基础上，有事故发生或紧急情况时应及时专题进行。公司及下属单位的主管领导应分层次，在各自负责范围内主持评审。

评审应有专业人员参加应准备详细的调查资料。调查资料包括：

a)施工中对环境情况造成负面影响的程度、频次；

b)人身伤害的情况及直接原因和根本原因；

c)财产损坏的情况及直接原因和根本原因；

d)潜在环境和职业健康安全隐患；

e)相关方面意见。

f)法律、法规的有关规定。

上述评审应对不符合产生的原因予以识别，不合格性质予以确定，明确责任人，提出处置方法并留下评审记录。评审记录应报安全生产管理办公室备案，较大的环境和职业健康安全因素评审结果应由公司主管领导审批。

4.3不符合的处置

4.3.1不符合应根据情况做出适宜处置，在采取纠正和纠正措施并得到合理验证之前，不得进行下道工序。产品交付使用后发生不合格应按规定履行保修义务并对造成的损失承担责任。

4.3.2不符合应根据不同情况进行处理，控制和减少因不符合造成的影响，必要

时启动应急预案。不符合处理应填写《不符合评审处置记录》。

4.3.3不符合如在纠正措施所指明适用的范围之内，除应对个别现象、产品进行整改处理外，还应采取消灭其潜在不符合的纠正措施，以保证管理体系的正常运

行。

4.3.4不符合造成事故的，应按照公司相关制度和“四不放过”原则，对不符合责任主体进行追究处理。调查内容包括：

a)明确责任单位和责任人；

b)通知责任单位和相关方；

c)按规定进行调查，确定导致不符合的原因及可能的结果；

d)制定整改计划，包括整改期限、整改所需的资源、整改可能引起得工期拖延等

4.3.5不符合责任主体应按照评审处置意见整改，安全生产管理办公室、建设管理部负责跟踪、验证，直至达到规定要求。

5 表式及记录

1、CX24-01《不符合报告》

2、CX24-02《不符合评审处置记录》

事故控制程序

1 目的 为了贯彻执行国家有关安全生产方针、政策和法律、法规，严格事故管理，及时调查事故发生的原因，掌握事故发生规律，采取主动的预防措施，防止类似事故再次发生，保障安全生产，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于总厂各单位。 3 职责 3.1 安全处是本程序的归口管理部门。负责各类事故的汇总、统计、分析和上报工作；对各类事故的调查处理负责监督。 3.2各职能部门负责组织主管专业的报总厂及其以上级事故的调查处理（见附录7.2）。 4 程序 4.1事故分类 4.1.1按照企业事故发生的性质分: 4.1.1.1火灾事故； 4.1.1.2爆炸事故； 4.1.1.3设备事故； 4.1.1.4生产事故； 4.1.1.5交通事故； 4.1.1.6人身事故（包括中毒事故）。 4.1.2按照企业环境污染事故发生的性质分： 4.1.2.1水污染事故； 4.1.2.2大气污染事故； 4.1.2.3噪声与振动危害事故； 4.1.2.4固体废弃物污染事故； 4.1.2.5危险化学品污染事故； 4.1.2.1放射性污染事故。 4.2事故分级和损失计算 4.2.1事故的分级： 4.2.1.1 报集团公司事故 凡符合下列条件之一，为报集团公司事故： a）一次事故造成重伤或死亡1人及以上的人身事故； b）一次事故直接经济损失在10万元及以上； c）一次事故跑油、料在10吨及以上； d）一次事故造成3套及3套以上生产装置停产（影响日产量50%及以上）。 4.2.1.2 报总厂事故 凡符合下列条件之一，为报总厂事故： a）一次事故造成1人及以上轻伤，且累计休工在30个工作日以上（不含30个工作日）； b）一次事故直接经济损失在5万元及以上，10万元以下（不含10万元）；

不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序 1.目的 为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。 2.范围 适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。 3.定义 3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。 3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 3.4严重伤害是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责 4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。 4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。 4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。 5.内容 5.1不良事件发现和报告 5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。 5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。

5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。 5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。 5.2不良事件调查分析与控制 5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。 5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。 5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。 5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。 5.3再评价 5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价

事故事件处理控制程序

受控状态：发放编号： 事故、事件处理控制程序 2014-01-06 发布2014-01-15 实施

版本历史记录

1.目的 通过环境和职业健康安全事故、事件的调查处理，有效控制事故、事件的扩大，并为持续改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司范围内的事故报告、调查、处理及采取纠正、预防措施的控制。 3.定义 3.1事故：是一种发生人身伤害、健康损害或死亡的事件。 3.2事件：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者死亡的情况。 4.引用文件 GB/T 19001:2008 《质量管理体系要求》 GJB 9001B-2009 《质量管理体系要求》 GB/T 24001-2004 《环境管理体系要求及使用指南》 GB/T 28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》 GB/T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》 5.职责 5.1 总经理负责主持重大事故的调查处理。 5.2 设备部负责事故的报告、处理、统计等工作；负责对已经发生的事故和正在扩大的事态进行控制、报告；配合调查、处理和采取纠正等预防措施。 5.3员工代表参加事故调查处理，依据相关法规实施监督。 6.工作程序 6.1 事故、事件分类 6.1.1事故按照伤害程度分为四类： a)轻伤事故：负伤休息一个工作日以上，尚未构成重伤的事故。 b)重伤事故：按国家有关重伤事故范围的规定执行。 c)死亡事故：一次死亡1人以上3人以下的事故。 d)急性中毒事故：企业由于生产过程中存在有毒物质，在短期内大量侵入人体，使职工立即中断工作并须进行急救的中毒事故。 6.1.2 事件分类（包括因第三者责任造成的事件） a)生产（工艺）事件：因违反工艺操作规程和错误操作等造成物料损失或影响生产运行和停产的事件； b)设备事件：指设备因非正常损坏，造成停机2小时以上和修复费用达200元（不含本数）以上的事件； c)交通事件：凡涉及公司车辆因违反交通规则或由于其它原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事件；

事故调查与处理控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 事故调查与处理控制程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1583-79 事故调查与处理控制程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 为了调查事故发生经过，分析事故原因，落实事故责任，吸取事故教训，采取相应对策，有效控制各类事故的发生，并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于管理体系范围内事故发生后的调查与处理。 3 术语和定义 本程序引用管理手册中的相关术语和定义。 4 职责 4.1 安监站是事故调查与处理的主控部门，负责各类事故进行调查与处理，负责工伤事故及非伤亡事故的统计及上报工作。

4.2 各单位发生工伤及非伤亡事故必须在规定时间内报安监站。 5 工作程序 5.1 职工伤亡事故及非伤亡事故的报告程序 5.1.1 井上下生产现场职工本岗位劳动发生重伤及以上人身事故、二级及以上非伤亡事故、一般及以上机运事故，现场施工负责人或最先发现事故者要立即将事故发生的时间、具体地点、事故性质、伤亡情况等报告调度室及本单位主管领导，积极组织自救和互救并保护现场。凡发生轻伤事故，本人或当班班长应报告调度室和本单位现场负责人。调度室接到重伤以上人身事故报告后，必须立即通知医务、救护人员奔赴事故现场抢救伤员，同时按事故汇报程序和《矿井灾害预防及处理计划》规定通知有关矿领导和职能部门负责人。调度室接到二级以上非伤亡事故、一般以上机运事故报告后，必须立即通知分管矿领导及有关职能部门组织专业人员进行抢救，防止事故扩大，减少财产损失。事故单位主管领导接到事故报告后必

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

突发事件处理控制程序

突发事件处理控制程序 1.目的 规范处理突发事件或异常情况的程序，提高应急响应能力，确保能迅速、果断地处理紧急事件，有效控制事态的发展，维护辖区内正常的工作和生活秩序。 2.适用范围 本程序适用于物业管理区域内各类突发事件的处理。 3.职责 3.1.公司总经理负责对突发危机事件的统一领导，统一指挥。 3.2.各部门主管负责管辖范围内突发事件的指挥、协调、联络和处理。 3.3.行政人事部负责协调各部门处理紧急事件。 3.4.各部门负责组织开展本职能范围内改进、预防和纠正措施活动。 4.工作程序 4.1.物业服务中常见的紧急情况 a） 火警、匪警、盗警； b） 设备设施突发事故，如煤气泄漏、水管爆裂、大范围停电等； c） 电梯困人； d） 交通事故； e） 突发公共卫生安全事故； f） 灾害天气； g） 其他情况等。 4.2.火警的应急处理 4.2.1.公司任何员工发现火警后都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告客服中心、中控值班员或秩序负责人。 4.2.2.中控室值班员或当值领班、秩序负责人接到火警报告后，应立即启动应急预案，迅速呼叫责任区义务消防队员、巡逻保安员赶赴现场，确认火情情况后，向消防部门报警。 4.2.3火灾情况较重时，应报告公司领导，由领导亲临现场协调指挥。

4.2.4.工程设备值班人员接火灾报告后，立即进行火警情况下的设备应急操作，如关闭客货电梯、停电倒闸等。 4.2. 5.现场人员协助消防队灭火，组织客户疏散。 4.2.6.火灾处理后，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因、追究责任人。并向有关部门领导报告；如“119”出警，秩序负责人应维护好现场秩序，保护现场和协助公安消防部门调查事故。 4.3. 匪警、盗警的应急处理 4.3.1.任何人发现匪、盗警情况时，都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告中控值班室，值班员接到匪、盗报告后，迅速呼叫责任区巡逻保安赶赴事发地点以了解现场情况。 4.3.2. 确定发生匪、盗警事件，应立即联络秩序负责人，保护现场，并拨打报警电话“110”。 4.3.3. 事件处理完毕，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因上报相关领导。4.4. 设备设施突发事故的处理程序 4.4.1.水管爆裂的处理程序 a)工程维修部接到水管爆裂的报告后，立即赶赴现场，实施抢修，同时向工程主管、行政人事部、总经理报告，并与自来水公司联系抢修。 b)如需大范围、长时间停水时，客户服务部门应及时做好客户沟通工作，将相关停水通知张贴在显眼位置。 c)清洁人员应做好现场清洁工作，及时排水并清理路道积水，以免发生人员滑倒事件。 d)事件处理完毕，工程负责人应填写《事件报告》分析原因上报相关领导。 4.4.2. 煤气泄漏的处理程序 a)工程维修部或其他相关部门接到或发现煤气泄漏情况时，应立即向工程主管、行政人事部、总经理报告，通知相关人员处理。 b)如确定为煤气泄漏时，应及时通知燃气公司进行抢修，客户服务

不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

质量控制程序

克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室

分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠

不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

不良事件监测、报告控制程序

不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

生物科技公司事故处理控制程序

生物科技公司事故处理控制程序 ADF-CX24-2017 1.目的 对客观已经发生或存在的事故（包括未遂事故）进行及时的调查和处理，防止同类事故的再次发生并最大限度降低事故可能造成的后果。 2.适用范围 本程序适用于各部门关于职业健康安全事故的报告、调查和处理。 3.相关文件 3.1《企业职工伤亡事故分类》（GB6441－86） 3.2《企业职工伤亡事故报告和处理规定》（国务院令第75号） 4.职责 4.1生产部负责本程序的编制、修订。负责各类事故的统计工作，并负责组织、协调和监督各类事故的报告、调查和处理工作，确保该程序的有效运行。 4.2各职能部门执行本程序。 5.工作程序 5.1事故的划分 5.1.1伤亡事故：公司员工在其生产活动中所发生的人体伤害、死亡事故均属伤亡事故。伤亡事故按以下几种程度划分：1）一类――特大死亡事故，指一次死亡30人以上，含30

人。 2）二类――重大死亡事故，指一次死亡3人以上，含3人。3）三类――死亡事故，指一次死亡1－2人。 4）四类――重伤事故，指造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损失，一般能引起人体长期存在功能障碍，或劳动能力有重大损失的伤害。 5）五类――轻伤事故，指造成员工肢体伤残，或某些器官功能或器质性轻度损伤，表现为劳动能力轻度或暂时性丧失的伤害，一般指受伤员工歇工一个工作日以上，但够不上重伤者。 5.1.2急性中毒事故：公司员工在其生产活动中接触有毒有害物质，使人体在短时间内发生病变（一般不超过一个工作日），或因食用不洁事物而发生的中毒事故。 5.1.3急性中毒引发的人体伤害、死亡事故，也按5.1.1条进行划分。 5.1.4职业病：公司员工在其生产活动中因工业毒物、不良气象条件、生物因素、不合理的劳动组织，以及卫生条件恶劣等职业性毒害而造成疾病的事故。按国家公布的职业病分类进行划分处理。 5.2事故报告：事故报告、调查和处理工作必须坚持实事求是、遵守科学的原则，不得弄虚作假。 5.2.1事故报告的一般程序：事故发生后，采用逐级报告的方

过程质量控制(定稿)

Q C 产品的过程质量控制 受控标识： 编制：李刚审核：批准：日期： 郑州知信机电科技开发有限公司

2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。 市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———

医疗器械不良事件控制程序.doc

1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；

危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则

安全事故处理流程

安全事故处理流程
1．安全事故处理流程与风险控制图 安全事故处理流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶 业务风险
经理 导组 开始 1 接到事故报告并 纪录事故基本情 况 赶赴事故现场组 织救援 2 积极配合 上报安全生 产事故 D1 安全生产领 安全科 相关部门
段
事故基本情况纪录不 详细，会影响事故救 援的及时性和针对性
如果事故调查的过程 3 不按规范的程序进 行，就很难找到事故 发生的真正根源 审查 形成《事故调查 分析报告》
上报事故情况
配合工作
D2 公布事故 如果不严格追究相关 责任人的责任,不认真 总结事故教训,整改措 施落实不到位,就很难 审批 真正防范事故再发生, 企业安全生产仍然存 在安全隐患 6 监督检查整改措施 执行情况 落实整改措 施 审核 调查结果 4 追究相关责任人的 责任 5 总结事故教训并提 出整改措施 落实整改措施 落实整改措 施 D3
结束

2．安全事故处理流程控制表 安全事故处理流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．安全科接到事故报告后，应详细纪录事故单位、事故类型、事故时间、事故地点、事 D1 故伤亡情况等信息。 2．安全科在接到事故报告后，应立即组织有关人员在第一时间赶赴事故现场进行救援。 3．安全生产领导组应组织相关人员进行事故调查，包括勘察现场、收集资料、提取物证、 纪录证人证言、计算损失、进行技术鉴定等；安全生产领导组开展事故调查时应按规定的 程序和职权进行， 以保证事故调查的科学性和严肃性， 相关部门和人员应积极配合调查; 安 阶 段 原因、人员伤亡、经济损失、事故责任认定、对事故责任纴的处理建议及事故防范和整改 控 措施等； 《事故调查分析报告》应提交经理进行审查。 制 4．根据事故原因分析确定责任单位和责任人,界定责任程度并罗列其违法违规事实,按相关 程序和处理建议追究其责任。 5． 安全科应认真总结事故教训及处理经验，提出相应的整改措施并提交安全领导组审核 D3 和经理审批。 6．安全科应积极组织和落实整改措施，加大安全监督和检查力度，最大程度防范同类事 故再次发生。 应建 相 规范 关 D2 全生产领导组通过调查形成《事故调查分析报告》 ，该报告的主要内容包括事故发生概况、
? 《安全事故管理制度》 ? 《安全生产应急预案》 ? 《企业内部控制应用指引》
规 范
参照
? 《企业内部控制基本规范》
规范
? 《中华人民共和国安全生产法》
文件资料 责任部门 及责任人
? 《事故调查分析报告》 ?安全生产领导组、安全科、相关部门
? 经理、生产副经理、安委会成员、安全科长、安全管理人员、生产一线员工

不良事件监控控制程序

1目得 对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门） 进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能 发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严 重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时 出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关 均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相 干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副 作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以

下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包 括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构； 必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反 馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良 事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发 生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相 同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生， 并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自 已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

8 生产过程质量控制程序

生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制，保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料：库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况，确定第二天的生产任务，并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求，填写《出库单》，经双

方签字核实后，予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程： 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程，操作者都应严格按照技术文件进行 操作，并填写相关的工序操作记录，内容包括：自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中，操作者应积极开展合理化建议和四改善活动， 发现工序或对产品质量有益的建议和意见，填写《合理化建议意见表》，班长及时将意见反馈生产技术科，生产技术科召集有关人员讨论，如果意见合理，及时更改，并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检，工序间互检，发现不合格 品时，应及时标识、隔离，并记入《工序操作记录》，同时通知检验员，按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品，专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检，填写《工序检验记录》，发现不合格品时，按《不合格品控制程序》执行。

某公司事故调查与处理管理程序(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 某公司事故调查与处理管理程 序(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

某公司事故调查与处理管理程序(最新版) 1.目的 为了及时报告、统计、调查和妥善处理事故，积极采取预防措施，防止伤亡事故。 2.范围 本规定适合于公司一切事故的处理。 3.定义 3.1本规定所称事故，是指因人的不安全行为，物的不安全状态导致人员受伤或可能受到伤害，迫使原来的行为或状态暂时或永久停下来出乎意料之外的事件。 3.2工伤事故，是指职工在公司劳动过程中，或公司安排的外勤事务中发生的人身伤害、急性中毒等事故。 4.程序 4.1事故的报告

4.1.1首先各部门应贯彻“安全第一、预防为主”的安全生产方针，杜绝，防止或减少事故的发生. 4.1.2事故发生后，首先抢救受伤者，并迅速采取措施制止事故的蔓延扩大，防止二次灾害。 4.1.3保护事故现场，并立即报告人事行政部、安委会及总经理。 a、轻伤事故由行政部长、安全主任察看后方能解除现场。 b、重伤（1-2人）事故由上级主管部门派员察看现场后方能解除现场。 c、重伤3人或以上，死亡、重大死亡事故由劳动部门、工会、公安、检察等上级主管部门察看现场。 4.1.4根据意外事故大小，决定是否上报企业主管部门或当地劳动、公安、工会等部门。 4.2事故调查 4.2.1开展事故调查和处理（按照“三不放过”的原则进行，即“事故原因分析不清 不放过，事故责任者和相应领导没有受到教育不放过，没有制

不良事件监控控制程序

1目的 对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。 3职责 3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行协 调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。 3.2文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。 3.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。 4定义 4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何 与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反 应、严重不良反应。 4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出 现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良 事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作 4.1.2 用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下同 种情况：

a）死亡； b）危及生命； c）导致病人住院或延长住院时间； d）导致永久或严重残疾/功能障碍； e）导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f）其他严重症状的。 4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括 设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 4.2国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国 家卫生部、广东省卫生厅。 4.3欧盟及销售目的地管理部门：欧盟成员国管理当局和产品销售目的地国家管理部门。 5作业程序 5.1不良事件的监测工作程序： 5.1.1 市场部业务员密切关注客户使用产品时发生的不良事件，填写《市场信息反馈 表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及 时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5.1.2市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事 件的相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品是否存在相同隐患，如有，可按 5.3相关要求提前介入处理。 5.2不良事件的报告原则： 5.2.1 基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能 与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5.2.2 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已的临床 经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报 告。