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质量手册、程序文件、管理标准制度区别.docx

在ISO9001 质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；

第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。

质量手册是质量文件的汇总，包含质量方针、质量目标、质量程序文件、质量标

准等各种文件；程序文件仅仅是其中的一个部分。手册是告诉你做什么，程序是告诉你如何做。

质量管理制度是企业根据实际情况编写的有关质量管理的各方面规章制度，而质量手册为企业做 ISO9000体系时做的一份系统的有关质量管理的制度汇编、其内容比一般企业的质量管理制度要更完善更全面，其中一些内容包含了质量管理制度中的内容但适用范围更广更规范有标准参考！

一阶文件：

质量手册，摘要地指出如何满足 ISO9001:2000质量管理体系要求，同时应包括或提及质量管理体系的各项书面程序。

二阶文件：

程序文件，针对特定的质量流程，规定何人、何时、何地、利用什么方式来做何

事及其要求。

三阶文件：

补充二阶文件，针对特定的作业流程说明如何做，以达到规定要求，如作业指导书，检验标准、校正指导书等均属之。

四阶文件：

表单，用以收集、传递资讯；控制作业流程或作为日后证明系统或产品符合规定

要求的证据之格式。

[ 求助 ] 品质管理部门的质量手册、程序文件、作业指导书之间什么关系？

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治大国若烹小鲜电梯直达

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2013-9-10 11:08 | 只看该作者

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质量手册还好理解，是一个公司的总的质量方针；那么程序文件、作业指导书是指检验操作的步骤还是车间各个工序的过程？就是说是描述实验室的还是车间的？如果是描述车间的，这个文件应该由谁制定？品管？研发？

质量手册、程序文件、作业指导之间什么关系？

1、无论什么类型的企业，他们的所有活动都属于服务性，所以生产的这种产品必须满

足消费者、客户对质量的要求，所以企业需要制定《质量管理手册》并有效的运行，才能达

到想要达到的目录，如果是食品企业还会有一个《食品安全管理手册》。

2、《质量管理手册》制定之后要这么执行呢，那就需要制定一个《管理程序》，各部

门按照《管理程序》来执行，内、外部沟通，然后达到最终目的。

3、《作业指导书》是生产过程中指导性文件，操作性文件。

所以，《质量管理手册》是质量的保障，《程序文件》是对《质量手册》一个具体运行，《生

产作业指导书》是生产的过程指导及做法。

过程应该是 3 本文件制定，审批，运行，修改，审批，再运行。

质量手册是纲领性文件，是一级文件；程序文件是对质量手册相应条款的细化，是二级文件；作业指导书是描述实际生产每个过程的，是指导生产的文件，是三级文件。

至于文件由谁制定没有个一定，最好还是各部门结合实际一起制定、共同遵守执行，可减少漏项，同时这也是学习的过程。

质量手册、程序文件、作业指导用数字来表示可以是 1 级文件， 2 级文件， 3 级文件。

3级文件《作业指导书》是各部门指导自己部门员工工作的文件。理论上由相应部门的操作

者或其主管编写。再由部门主管或经理审核，由部门负责人批准。

2 级文件《程序文件》是各部门指导工作方向性的。可由体系主管部门或体系管理小组编写。

组长审核，工厂负责人批准。

1级文件《质量手册》是公司方针性文件。可由体系主管部门或体系管理小组编写。组长审

核，工厂负责人批准。

第二个问题：描述车间的？是描述什么？