原始记录和数据处理程序31
************* 原始记录和数据处理程序
1 目的 对检测原始数据的记录和数据的处理过程进行控制，以保证质量检测结果的准确可靠。 2适用范围
适用于我中心检测人员检测过程中对原始数据的记录和处理的控制。
3职责
3.1检测人员负责对原始数据的记录和处理。
3.2审核人员负责对原始记录和数据处理进行核验。
3.3质量监督员负责原始记录和数据处理的质量进行监督。
4工作程序
4.1原始记录的格式
4.1.1检测人员应根据作业指导书、检测标准等技术规范中的要求编制检测原始记录的格式。
4.1.2原始记录的格式由各检测室主任具体实施，报中心技术负责人审核批准后使用。
4.1.3批准后在用原始记录的格式式样由综合业务室备案保存。
4.2原始数据的记录
4.2.1原始记录应有足够的信息，以保证检测结果在接近条件下的复现性。一般应记录如下信息：
⑴ 产品名称、受检单位、抽（送）样人员、检测项目、页码、总页码；
⑵ 样品编号、名称、规格，样品状态（应详细描述），封样记录（适用时）
⑶检测依据或参考的检测方法（标准代号必须包括年号）；
(4) 使用的设备名称、型号及编号；
(5) 检测数据、计算公式或导出结果；
(6) 检测时的环境条件及试件预处理情况；
(7) 检测中意外情况的描述及处理记录（如果有的话）；
(8) 检测日期、地点 ，检测人员、校核人员签字；
(9) 有分包项目，应附以分包检测报告。
4.3 填写记录时应符合以下规定：
⑴ 记录信息力求完整，以保证必要时在尽可能接近原条件下进行复现
(2)记录应在工作中形成，不得追记，应有相关人员的签名。
⑶
记录须清晰明了，宜使用蓝黑色墨水钢笔、签字笔填写，计算机自动采集数据时
可采用计算机打印。
（4）检测过程中检测人员应真实、公正、客观、准确的记录下观测结果，进行数据处理，并签字确认，不能用印章代替。
4.3数据的处理
原始记录和数据处理程序
4.3.1检测结果数据处理应按照相关检测标准等技术规范的要求进行。标准未规定时应按相应的作业指导书执行。
4.3.2记录中的计量单位应符合国家法定计量单位的要求。
4.3.3数据和误差处理应符合检定规程和中华人民共和国计量技术规范JJG1027《测量误差及数据处理》的要求。
4.3.4数据的修约应符合中华人民共和国国家标准GB/T8170《数值修约规则》的要求。4.4原始记录的复核
4.4.1审核人员应该对检测原始记录的数据记录、数据处理、判定结果进行复核，并签字确认，不能用印章代替。
4.4.2审核人员应对检测的数据有无计算错误、结果的判定有无错误负责。
4.5原始记录的修改
4.5.1原始记录中发现有错误的地方需要修改的，不允许进行涂改，应采用划改的方式，其方法为：在错误的记录上划一至二道横线，然后在右上方写上修改后的记录。对记录的所有
改动应有改动人的签名或加盖名章。
4.5.2划线的原则是划线后还能分辨出原来修改前的记录。
4.5.3修改后修改人应签字或加盖印章进行确认。
4.5.4修改人应为进行该次检测的人员以及原始记录的审核人员，其它任何人不得对原始记
录进行修改。
4.6原始记录的管理
4.6.1原始记录由该检测室主任负责编制。技术负责人批准备案。综合业务室负责按照备案
的原始记录式样印制存档。各检测室向综合业务办公室领取使用。
4.6.2检测原始记录的管理按照《记录管理程序》执行。
5相关支持性文件
5.1《测量误差及数据处理》
5.2《数值修约规则》
5.3《记录管理程序》
6相关质量记录
6.1检测原始记录表式
7附录
7.1原始记录和数据处理管理流程图。
原始记录和数据处理管理程序
原始记录和数据处理管理流程图：
是
数据分析控制程序范本
1. 目的 对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围 本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析 《质量手册》章 4.定义 无 5. 职责 厂办负责数据和信息的归口管理。 各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。 厂长负责组织对数据和信息的评审和决策 生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序 数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。 数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控
数据。 货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、 废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的 形式，报告厂办。 数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手 或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和 有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善 质量管理体系的运行状态。 措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查 并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关 键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录 不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件 《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804
IATF16949 统计技术及数据分析
过程分析工作表（乌龟图）
1.目的 规定了公司内、外部信息收集、分析的方法及责任，有利于使公司能根据内外部环境和形势，制订相应的政策和措施。 2.范围 适用于公司各职能部门对信息资料的收集、分析和管理。 3.定义 3.1 统计技术------用于提示产品/工作质量形成的规律的统计方法. 4.职责 4.1 公司品管部是本程序的归口管理部门。 4.2 各部门负责将与本部门业务、职能有关信息、资料的收集、分析和使用，并对信息的真实性和有效性负责。 5.程序内容 5.1 统计技术管理 5.1.1 常用统计技术工具 常用的统计技术有：SPC控制图（Xbay-R、X-MR等）、MSA、CP、FMEA、直方图、因果图、排列图、统计表、甘特图、折线图、柱状图、网络图等等。
各部门可根据实际情况选择一种或几种统计工具。但应予以规定且核准，工作中即按规定实施。 5.1.1.1柱状图：应用于某一段时间内，两种或两种以上特性在同一要求下所处的状态对比。 5.1.1.2 统计表：需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。 5.1.1.3 排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。 5.1.1.4 因果图：针对质量问题，引用人、机、料、法、环、测等六个方面的影响因素进行分析，找出主要原因。 5.1.1.5 控制图：在过程控制中对产品质量特性随时间变化而出现的变差进行监控的图表。 5.1.1.6 直方图：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定，推断总体质量及掌握工序能力保证质量的程度。 5.1.1.7 折线图：针对某一特性，进行汇总并规律统计，查看其趋势图形，以了解其实际状况。 5.1.1.8 FMEA：应用于产品质量先期策划中的失效分析。 5.1.1.9 MSA：应用于对测量系统能力的分析。 5.1.1.10 CP：应用于产品质量先期策划中的质量控制计划。 5.1.1.11 甘特图：用于项目工作的进度日程计划安排。 5.1.2 统计技术应用领域 5.1.2.1各部门通过对公司一级数据的收集、整理，并加以分析，以验证各相关目标、指标的达成情况。 5.1.2.2在对有关数据和信息进行收集整理并分析时，各相关部门应采用适当的统计技术。 5.1.4 统计技术的培训
化妆品包材检验标准14729
1．0本公司制定的质技部操作标准是为了达到体系标准所规定的要求，保证所的生产的产品符合公司规定，满足客户品质要求，指导质技部如何开发、检测、改善、处理的作业指导文件。它也是一个强制性的文件。 2．0版序控制 2.1 文件编号： 2.2 文件版序： 2.3 编制人/时间： 2.4 审核人/时间： 2.5 批准人/时间： 2.6 文件发布日期： 2.7 文件实施日期： 2.8 文件管理部门： 3．0监控记录 3.1 《产品检测报告》 3.2 《原料检验报告》 3.3 《原始记录表》 3.4 《QA检验报告》、《IQC检验报告》、《QC巡查表》 3.5 《水质检验报告》 3.6 《环境卫生检测报告》 内控标准文件目录 标号标题序号文件名称 一化验室内控标准 1 化验室内控标准 二．品质部内控标准1 IQC检查标准 2 IPQC检查标准 3 QA检查标准 4 字码表 5 抽样方案 编辑审核 校对日期 一．化验室内控标准1.0取样原则： 半成品：按批次，每锅取一个样品。
成品：按批次取一个样品。 原料：每个批次去一个样品。 空气：室内取样 纯水：纯水室内出水点取样 2.0取样方法： 抽样时，必须带口罩，带手套，以免污染样品。 取样瓶，不锈钢匙须用75%的酒精消毒。 送检样品,应严格保持原有的包装状态，容器不应有破裂，在检验前不得开启,以防再污染.若一个样品,须同时做多种分析,宜先取出部分样品做细菌检验,再将剩余样品作其它分析. 3.0产品检验 产品(半成品和成品)的检验包括理化指标检验和微生物检验。 3.1产品(半成品和成品)理化指标的标准 化妆水 项目要求 感官指标外观 单层：均匀液体，不含杂质 多层：两层或多层液体 香气符合规定香型 理化指标耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差 异 耐寒 （-5～-15）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状 差异 pH值 4.0～8.5（直测法）（α、β羟基酸类产品除外） 微生物指标 细菌总数/(CFU/g) ≤1000（儿童用产品≤500）霉菌和酵母菌总数/(CFU/g) ≤100 洗发水 项目要求 感官指标外观无异物 香气符合规定香型色泽符合规定色泽 理耐热（40±1）℃保持24h，恢复至室温后无分离现象
数据分析程序文件
河北海贺胜利印刷机械集团有限公司文件编号: Document No. : Hebei Higher shengli printing machinery group Co.,版L td..本及修订状态: 程序文件Program document 数据分析控制程序 Analysis of data control program Version and Revision status: 第页共页Page No. : Total pages
1 目的 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 2 范围 本程序适用于本公司对与产品、过程及质量管理体系运行中有关数据的收 集、分析和利用。 3 职责 3.1 质量检验部负责与产品质量有关数据的收集与分析。 3.2 市场部负责对顾客满意状况的数据的统计与分析。 3.3 采购部负责与供方有关数据的收集与分析。 3.4 生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集与分析。 3.5 其他各部门负责与本部门相关数据的收集与分析。 3.6 各部门对本部门的收集项目、数据分析结果归档及监督。 4 程序 4.1 确定数据的收集范围 4.1.1 数据分析应提供有关以下方面的信息： a）顾客满意； b）与产品要求的符合性； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。 4.1.2 数据的收集范围根据相关部门所要分析的内容具体确定。 4.2 数据的收集 4.2.1 原料、半成品及成品质量状况，包括合格和异常状况的数据，由质检 部负责收集。 4.2.2 生产过程中，各种原因产生的不合格品及返工、返修、报废等数据， 由生产部负责收集。 4.2.3 供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对客诉处理情况等供 方信息，由采购部负责收集。 4.2.4 顾客满意情况包括售前、售中、售后，由市场部负责收集。 4.2.5 各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实人员负责。 4.2.6 对原始数据记录应予以保存，形成《原始数据记录单》。 4.3 数据的分类并汇总 对收集的数据，各部门按用途的不同进行分类并汇总，并形成《数据记录单》。要求分类清晰，保存完好。 河北海贺胜利印刷机械集团有限公司文件编号: Hebei Higher shengli printing machinery group Co.,D L td o.c. ument No. :
医疗服务数据分析程序
数据分析程 XXN—QF—8.0 —05 2003. 版次：A 生效日期: 编制：日期: 审核：日期: 批准：日期: 受控印章：分发号:
文件会签表 修改记录
1. 目的 通过统计、分析医院质量管理体系过程的有效性、效率和业绩，寻找改进机会，不断 完善医院服务质量。 2.范围 适用于质量管理体系相关的数据及纠正不合格的统计分析。 3.定义 无 4.职责 4.1各科室主任、护士长负责对本科室质量目标完成情况进行检查，将相关数据及资料 上报主管部门。 4.2患者服务中心负责将患者反馈信息报标管办。 4.3标管办主任负责组织标管办成员抽查各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，对统计 数据进行分析，并对不合格的纠正预防措施的实施进行验证。 4.4 各行政、后勤部门负责统计本部门质量目标的相关数据、资料，于每月底将统计结果报标 管办。 4.5医务部负责收集医院临床质量目标的基础数据、资料，于每月底将统计结果报标管办。 4.6标管办每半年进行一次临床科室对行政后勤部门工作满意度调查。 4.7 标管办对各科室、部门上报的数据资料进行统计分析，将结果上报总经理、院长、 董事长。 5. 程序 5.1 数据、资料的收集
5.1.1各行政后勤部门负责人每月底将本质量目标达标情况及质量管理体系文件实 施情况进行抽查，将抽查结果进行统计分析后报标管办。 5.1.2医务部每月底将各级医疗质量检查和当月医疗质量目标实际达标情况的资料，进行统计 分析，将数据报标管办。 5.1.3护理部主任每月底将各级护理质量检查和护理质量目标实际情况的资料，进行 统计分析，将数据报标管办。 5.1.4病案室收集医院临床质量目标的基础数据、资料，按日、月、季、年进行汇总、 统计，每月底将所有数据统计报表报标管办。 5.1.5工程部经理每月对设备、设施的运行情况及其完好率，以及需要完善改进的情 况进行统计分析，对不合格的设备提出处理方案。 5.1.6患者服务中心于每月最后一日将《门诊患者满意度调查问卷》、《患者信息反馈登记 本》和《出院病人周随访报表》报标管办。 5.1.7医院感染办公室主管按《医院感染控制程序》的有关条款收集医院感染实际情况的资 料，并对医院感染质量目标监测数据进行统计分析，每月底将报表报标 管办。标管办将全院质量目标相关数据进行统计分析后，上报总经理。 5.1.8标管办成员每月对各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，进行随机抽查，并填写 《质量检查表》；每季度进行一次住院患者满意度调查，每6个月在全院发放《行政 后勤部门满意度调查表》对行政、后勤科室的服务质量进行调查，由标管办文件管理 员归档保管。 5.2数据的统计、分析 5.2.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。统计分析的资料内容有： 5.2.1.2全院质量目标达标情况。 5.2.1.2患者满意度调查结果和信息反馈意见。 5.2.2统计方法的选用原则： 5.2.2.1优先采用国家卫生部门公布的质量控制和抽样检查统计标准。 5.2.2.2各科室、部门制定医院各项质量目标统计方法，按此方法对质量目标进行
化验室分析数据管理制度
化验室分析数据管理制度 一、原始记录填写 1、数据要保持完整性。 2、要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、 工整。 3、填写记录要按计量法规单位填写。 4、操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录 结果负责。 5、原始记录是化验室重要的需要保存的资料，一般中控分析原始记录保留一年，原材料及成品分析原始记录保留二年。对原始记录要求：要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在本上，不应事后抄在本上。可事先设计合理的格式。 6、要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。 7、采用法定计量单位。数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注名。 8、数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。 二、实验数据上报 1、化验员得出化验数据后，规范填写在原始记录表格上，并及时上报科室负责人员。 2、科室负责人负责统计化验数据，制作化验数据统计表，仔细核对，确保数据的准确性，没有漏报、错报现象。 3、严格按照规定时间上报数据，上报统计表格的及时性、真实性、客观性、一致性，对所上报表格的真实性负责。 4、各类统计表格统一管理，不得遗失。 三、异常数据处理 异常数据指不符合之前累积的未定型数据得到的结果，或者不符合积累的相同方法得到的测试数据。 1、化验人员发现异常数据后，立即向化验室负责人上报，分析人员立即保存化验样品以及化验室用的药品、溶液待进行调查。 2、根据下列情况，对测试异常数据进行调查，并将最终调查结论上报给监测站
进行人员的针对性培训和考核。 4、实验异常数据调查报告见附件1 。 四、实验数据保密 1、本化验室的业务技术水平，技术、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准 检验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料等，化验室人员要对以上内容保密 2、属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借外单位人员。 3、检验原始记录、结果报告、各种质量活动计划和记录未经上报审批，不得交于化验室外人员。 4、保密文件由化验室安排专人负责，使用后的文件即时存档，未经上报审批不 得随意复印、传阅、并严禁作为废物出售。 五、化验员考核 1、对初次违返本管理制度者，化验室对当事人提出批评与教育。 2、对再次或多次违反本管理办法者，化验室有权对当事人进行通报批评； 3、对因违反本管理办法造成安全事故、设备丢失等经济损失，或造成管理混乱 的，视情节与经济损失情况对当事人进行严肃处理，或按经济损失进行赔偿。
试验原始记录和数据处理程序
试验原始记录和数据处理程序 1 总则 1.1为了加强工程试验管理，规范原始记录和数据处理程序，特制定本制度。 1.2本制度适用于公司及分公司所有项目。 2 原始记录 2.1原始记录是记述试验过程中的各种试验现象及检测数据的原始资料，必须详细记录，以保证其真实性和可追溯性。 2.2试验人员在进行试验过程中，要认真做好相关试验的原始记录。 2.3原始记录按要求的格式和内容填写，按统一的编号规则编号。 2.4原始记录应注明试验检测时所采用的标准号，记录使用主要仪器的型号、编号、量程等。对有温、湿度要求的检测项目应记录测试过程的温度、湿度。 2.5原始记录各项内容应逐项填写，没有内容的地方填“/”。所采用的计量单位，符号和计算公式必须按有关规定、规范要求执行。 2.6原始记录应真实地记录试验现象、数据及情况，不准转抄。仪器自动记录数据应剪下贴在原始记录纸上，同时应有试验人员应签名。 2.7原始记录必须用黑色中性笔或钢笔填写，字迹要工整、清晰、完整，不得任意涂改、贴盖。如数据确需更改时，应在错数上划两条平行横线，在其上方填写正确的数据，并加盖更改人员名章。
2.8原始记录应由专人校核，校核内容主要包括但不限于：检测项目、检测标准、测试数据、仪器精度、计量单位、数据处理、计算公式及结果等。 2.9原始记录必须有试验、计算、复核人签名，不得漏签或代签。 2.10原始记录未经许可不得借阅或抄录。 3 数据处理 3.1检测数据有效位数的确定 检测数据的有效位数应与检测系统的准确度相适应，不足部分以“0”补齐。 3.2数据计算 同一参数检测数据个数少于3时用算术平均值法、个数大于3时用数据统计方法求代表值。 3.2区分可剔除异常值和不可剔除异常值 应使用三台与检测仪器准确度相同的仪器对检测项目进行重复性检验，若检测结果与原始数据相符，则证明此异常值是由产品性能波动造成的；若不相符，则证明此值是因仪器设备造成的，可以剔除。 3.3数值修约 3.3.1拟舍弃的数字小于5时，则舍去。 3.3.2拟舍弃的数字大于5或等于5且其后还有非0的数字时，则进1，即保留的末位数再加1。 3.3.3拟舍弃的数字为5且其后无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数则进1，为偶数则舍弃，即保证末位数字为偶数。
(完整版)数据分析控制程序
数据分析控制程序 1.目的 对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围 适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语 本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核
情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。
检验原始记录规范
检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还
ISO9001数据分析程序(含表格)
ISO9001数据分析控制 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可实施的改进。 2 范围 适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。 3 职责 3．1品质部 a）负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； b）负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3．2各部门 a）负责各自相关的数据收集、传递、交流； b）负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4 程序 4．1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4．2数据的来源 4．2．1外部来源 a）政策、法规、标准等； b）地方政府机构检查的结果及反馈； c）市场、新产品、新技术发展方向； d）相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 4．2．2内部来源 a）日常工作，如质量目标问题完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b）存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c）紧急信息，如出现突发事故等； d）其他信息，如员工建议等。 4．2．3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讲座交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。 4．3数据的收集、分析与处理
4．3．1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息： a）顾客满意和（如）不满意程序； b）产品满足顾客需求的符合性； c）过程、产品的特性及发展趋势； d）供方的信息等。 4．3．2外部数据的收集、分析与处理 4．3．2．1品质部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收休分析，并负责传递到相关部门。对出现的人合格项，执行《纠正与预防措施管理程序》。 4．3．2．2政策法规信息由行政部及相关部门收集、分析、整理、传递。 4．3．2．3营销部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正与预防措施管理程序》的有关规定。 4．3．2．4其他内部信息获得者可用《信息联络处理单》反馈给品质部处理。 4．4数据分析方法 4．4．1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。 4．4．2本公司基本统计方法的选择： a）对于市场、顾客满意程序、质量、审核分析一般采用调查表； b）对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因以采取相应的纠正或预防措施； c）对过程的测量和监控采用控制图法； d）根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4．4．3统计方法选用原则 a）优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准； b）采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序。品质部对于检验和试验制定了《统计抽样规定》，报管理者代表批准实施。 4．4．4统计方法实施要求 a）品质部负责组织对有关人员进行统计方法培训； b）正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。
质量管理：数据分析控制程序
质量管理：数据分析控制程序 1、目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2、适用范围 适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。 3、相关/支持性文件 《过程和服务的监视和测量程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《纠正措施程序》 《预防措施程序》 4、职责 4.1质量管理部 a)负责归口管理公司对内、外相关数据的传递与分析、处理； b)负责统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 4.2各部门 a)负责各自相关的数据收集、传递、交流； b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。 5、工作程序 5.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
5.2数据的来源 5.2.1外部来源 a)政策、法规、标准等； b)地方政府机构检查的结果及反馈； c)市场动态； d)相关方（如业主和住户、供应方等）反馈及投诉等。 5.2.2内部来源 a)日常工作，如质量目标完成情况、服务质量检查与考评记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c)紧急信息如出现突发事故等； d)其他信息员工建议等。 5.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、通讯等方式。 5.3数据的收集、分析与处理 5.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息； a)业主和住户满意或不满意程度； b)服务满足业主和住户需求的符合性； c)过程、服务的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方的信务标准类数据的收集分析，并负责传递至相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正措施程序》。
附录 原始记录的基本要求
附录原始记录的基本要求 原始记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。实验原始记录应该能反映实验中最真实最原始的情况。原始记录的准确真实性程度直接关系到检验报告的质量，为此检验人员要获得正确的检验报告必须做到认真记录仪器设备、试剂药品等的使用情况、检验环境情况、检验过程中出现的异常情况等。准确读取和正确记录有效数字，记录时应依所使用仪器精度而定，不能随意增减位数，要反应实际情况。有效数字要进行正确的修约和运算。准确的原始记录是检验过程的真实记录，是检验复查的可靠依据，一份完整的检验报告一定要包括该份样品检验过程的原始记录。 （一）原始记录基本内容 1.与检测有关的全部数据和现象，以及记录数据和现象的一切资料，如表格、图、简图、照片、磁盘等。 2.唯一的识别标记。 3.编页号。 4.检测项目名称、计量单位、检测条件 5.检测依据。 6.检测环境要求。 7.环境设施与实际条件。 8.检测用仪器设备名称、规格型号、分辨率、编号。 9.样品编号、样品名称、样品数量、规格型号、生产批号、收样日期。 10.样品状况描述。 11.检测时间。 12.样品、试样的制备、检测条件 13.检测结果的测定值、计量单位、检测次数。 14.计算公式、计算结果、最终检测值。 15.检测人员、校核人员签字及日期。 （二）原始记录内容要求 1.记录内容应具有原始性、真实性、可溯源性。 2.记录之间应具有唯一识别性。 3.标准、仪器设备、环境条件、检测方法、计量、术语、符号具有正确性、完整性。 4.测量位置、次数符合标准（技术规范）规定的要求。 5.数据处理（计量单位、计算、有效数字位数、有效数字修约）具有正确性、准确性。 6.记录内容和格式及其填写应完整、正确，表达准确、规范。 7.原始记录材料具有可保存性、满足检测的复现性要求。 8.原始记录表格应满足检测部门的检测需要，依据相应的检测标准制定，由部门技术/质量负责人审核，技术负责人批准。 (三)实验原始记录的书写规范要求 1.每项检测都应按照产品标准（检验细则）选用相应的原始记录格式文件，保证原始记录符合产品标准（检验细则）规定，并满足复现性要求和质量统计与分析要求。 2.每个产品的检测项目必须记录在相应的原始记录上，不得将不同产品的同一检测项目和检测结果填写在一份原始记录上，保证原始记录对检测样品的唯一识别性。
841数据分析控制程序C-2016版ISO13485
秦皇岛市XX医学系统有限公司 质量管理体系文件 文件名称数据分析控制程序文控标识 文件编号CMS-02-841 版本 C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署 姓名职位签署签署日期编制毕X梅质保工程师 审核会签审核—— 批准杨X山总经理 发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室 □国际贸易部□ 发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页 归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________ □纸文档□光盘+签署页 更改记录 版本/修订 次数 更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。
文件名称数据分析控制程序文件编号CMS-02-841 版本/修改码 C 页码第 1 页共 4 页 1 目的 收集、整理和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进机会。 2 范围 适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据的收集、整理、分析和利用。 3 职责 3.1品质部负责协助相关部门选用统计技术、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3.2各职能部门负责按相关文件要求收集、传递、整理、分析来自监视和测量活动的数据；负责本部门统计方法的具体选用、实施和应用情况报告。 4程序 4.1信息是指有意义的数据。对数据进行统计、分析形成价值的信息，也为控制质量和进行决策提供依据。数据和信息是公司的重要资源。 4.2数据的来源 4.2.1外部来源 1)政策、法规、标准等； 2)地方政府机构检查的结果及反馈； 3)第二、三方审核结果； 4)市场、新产品、新技术发展方向； 5)相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 4.2.2内部来源 1)产品实现、过程控制和体系运行的记录，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； 2)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； 3)其他信息，如员工建议等。 4.3数据的收集、分析与处理 数据的收集可以直接利用已有的质量记录、书面资料，也可以采用交谈、调查、电子媒体、通信等方式进行。 4.3.1对数据的收集、分析、处理应能提供如下信息： 1)顾客反馈（包括满意和不满意）； 2)产品满足顾客需求的符合性； 3)过程、产品的特性及其发展趋势，包括采取预防措施的机会； 4)供方的信息等。 4.3.2外部数据的收集、分析与处理 4.3.2.1品质部负责行业主管部门、认证机构监督检查的结果的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正措施和预防措施控制程序》。 4.3.2.2 政策法规类信息由品质部及相关部门收集、分析、整理、传递。 4.3.2.3 销售管理部、国际贸易部、技术支持中心、电子商务部等部门积极与顾客进行沟通，以满足顾客需
医疗器械数据分析控制程序
医疗器械数据分析控制程序 1目的 确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并 评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。 2范围 适用于来自《产品的监视和测量控制程序》的执行结果以及其他有关来源的数据的分析和控制。 3职责 3.1质量部 a)负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； b)负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。 3.2各部门 a)负责各自相关的数据收集、传递和交流； b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4程序 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源
4.2.1外部来源 a)政策、法规、标准等； b)政府机构监督检查结果及反馈； c)市场、新产品、新技术发展动态； d)相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。 4.2.2内部来源 a）与产品质量有关的数据，如《供方/外协方评定表》、《部门质量记录清单》、《不合格项目分布表》、《跟踪服务卡》、《风险评价表、风险控制措施记录表》、不合格率、交货期等； b）与体系运行有关的数据，如《内审不合格报告》、《内审检查表》、《管理评审报告》、《设计开发评审报告》 等； c）紧急信息，如出现突发事故等； d）其他信息，如员工建议等。 4.3数据的收集，分析和处理 4.3.1数据分析应提供以下有关方面的信息： a)顾客反馈； b) 与产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于
数据分析程序
数据分析程序流程图
数据分析程序 1 目的 确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，评价和持续改进质量管理体系的有效性。 2 适用范围 本程序适用于烤烟生产服务全过程的数据分析。 3 工作职责 3.1 分管领导：负责数据分析结果的批准。 3.2 烟叶科：负责数据分析结果的审核。 3.3 相关部门：负责职责范围内数据的收集和分析。 4 工作程序 4.1 数据的分类 4.1.1 烟用物资采购发放数据：烟用物资盘点盘存、烟用物资需求、烟用物资采购、烟用物资发放、烟用物资分户发放、烟用物资供应商等相关数据。 4.1.2 烤烟生产收购销售数据。 4.1.3 烟叶挑选整理数据：烟叶挑选整理数据。 4.1.4 客户满意：烟厂（集团公司）和烟农满意度测量数据和其他反馈信息。 4.1.5 过程和质量监测数据：产购销过程各阶段检查数据及不合格项统计等。 4.1.6 持续改进数据。 4.2 数据的收集 4.2.1 烟用物资采购数据的收集 a) 烟草站于当年10月底对当年烟用物资使用情况进行收集，对库存情况进行盘点，并填写烟用物 资盘点情况统计表保存并送烟叶科； b) 储运科于当年10月底前将烟用物资库存情况进行盘点，送烟叶科； c) 储运站于当年挑选结束后对库存麻片、麻绳、缝口绳进行盘点，据次年生产需要，制定需求计 划表，送烟叶科。 d) 烟草站于当年10月底据次年生产需求填报烟用物资需求表，上报烟叶科，烟叶科据烟用物资需 求和库存盘点情况，拟定烟用物资需求计划，报公司烤烟生产分管领导批准； e) 烟叶科将物资采购情况形成汇总表，送财务科、报分管领导； f) 烟叶科形成烟用物资发放情况登记表，归档、备案； g) 烟草站形成烟用物资分户发放情况表，烟草站备案。 4.2.2 烤烟产购销数据的收集 a) 烟用物资采购数据收集完成后，由烟叶科填报《烟用物资采购情况汇总表》，于管理评审前上 报分管领导和经理。 b) 烤烟生产期间，烟草站每10天向烟叶科上报《烤烟生产情况统计表》，烟叶科汇总后定期上报 公司领导层。对所收集的进度报政府或上级部门时，必须由分管领导签字后才能送出。
数据分析管理办法
数据分析管理办法 1 目的 为规范有关数据、信息的确定、收集和分析工作，用以识别改进的方向并实施持续的改进，特制定本办法。 2 适用范围 本办法适用于公司职能部门、项目和专业公司的数据、信息收集、分析和处理活动。 3 规范性引用文件 Q/GDCF A101.001-2003 质量手册 4 职责 4.1 公司管理者代表负责组织、协调和领导公司数据收集和分析工作。 4.2 公司综合管理部是公司数据收集和分析的归口管理部门，负责收集、汇总和分析各类数据。 4.3 各职能部门、负责各自工作相关的数据的收集、分析，并将分析情况和利用结果向有关领导和部门报告。 4.4 相关供方应配合各职能部门进行相关数据的收集、分析。
5 管理内容与要求 5.1 数据的收集来自监视和测量的结果以及其他有关来源。可通过监视和测量的结果、审核结果、质量、职业健康安全和环境监查报告、记录、相关方来函的有关内容并通过报告、会议、座谈、走访、调查等其他形式及时或定期收集与管理体系运行有效性和产品、过程有关的数据。 5.2 与顾客满意度有关的数据（综合管理部收集） 从顾客的相关会议、相关报告或以其他形式对顾客满意度相关数据进行收集。 5.3 与内审有关的数据（综合管理部收集） 在每次内审结束后由综合管理部汇总与内审有关的以下数据： ——内审所发现的不符合项的数量以及重要不符合项与一般不符合项的数量比例； ——不符合项所覆盖的部门的数量及比例。 5.4 与过程的监视和测量有关的数据 5.4.1 与管理职责有关的数据（综合管理部收集） 每次管理评审输入、输出信息，纠正和预防措施及其实施有效性的数据。 5.4.2 与资源管理有关的数据（综合管理部及相关职能部门收集）
检验原始记录规范标准[详]
检验原始记录规 1 围 本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏应填写两个检验项目名称；本栏还可填
ISO9001质量管理体系-数据分析控制程序
1.目的 对公司内的有关数据进行收集和分析，确保工序、产品质量、服务质量等到有效控制并不断改进，确保质量目标的实现。 2.范围 适用于对来自监视和测量活动的结果及其他有关来源的数据分析。 3.职责： 3.1 质检科 A.负责统筹公司对内、外有关数据的传递、分析与处理； B.负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3.2各部门 A. 负责本部门有关的数据收集、传递、交流； B. 负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4.程序 4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息，可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。 4.2数据的来源 4.2.1监视和测量活动： A.顾客满意度的调查，包括对客户的满意度调查结果； B.内部审核的结果或管理评审报告及体系运行的其他记录；如存在、潜在的不合格，质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； C.过程和产品的监视和测量结果，如日常工作中质量目标完成情况、每日产品质量抽查、检验试验记录等； 4.2.2其他来源： A．市场调研结果，如新产品、新技术发展方向等； B．相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等 C．外方审核，如政府机构检查结果及反馈； D．政策、法规、标准等
4.3数据的收集、分析与处理 4.3.1通过数据的收集、分析与处理应提供如下信息： A.顾客满意和（或）不满意程度； B.产品满足顾客需求的符合性； C.过程和产品特性变化的趋势，以及改进的机会； D.供方满足组织需求的能力的变化等。 4.3.2数据的收集、分析与处理 4.3.2.1 监视和测量活动的信息将按如下有关程序进行相关数据的收集、分析和处理： A．《顾客满意度测量管理规定》； B．《内部审核控制程序》； C．《过程和产品的监视和测量控制程序》 4.3.2.2其他来源数据，如市场调研、顾客反馈和外部审核等方面的数据将按《信息交流控制程序》由相关部门进行收集、分析、整理和传递。 4.4数据分析方法 4.4.1为了寻找数据变化的规律性，使数据分析后能够提供预期的信息，通常采用统计方法 4.4.2基本统计方法的种类 A.点检表又称调查表、核对表，它是以简单的数据用容易了解的方式做成图形或表格，只要记上检查记号，并加以统计整理，作为进一步分析或核对检查用。常用于内审及车间的日常管理。常用的调查表有(1)不合格品项目调查表(2)缺陷位置调查表（3）内审检查表等 B.柱状图就是按照一定的标志,把搜集到的数据加以分类整理的一种方法.依柱形长度，比较数据的差数、倍率等，作图简单，能正确表示出来。目的在于把杂乱无章的数据加以整理,使之能确切地反映数据所代表的客观事实.原則是使同一类别內的数据波动幅度尽可能小,而类别之间的差別尽可能大.常用于同类多组数据间的比较。如生产同种类产品不同人员间的差别。通常有以下几种分类方法:(1)按人员(2)按班次(3)按设备(4)按不同供应商物料(5)其它 C.直方图是通过对数据的生产整理，从而分析和掌握质量数据的分布状況和估算工序不合格品率的一种方法。用途：常用于分析质量原因，测量工序能力及稳定性，估计工序不合格