文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 医疗器械申请单

医疗器械申请单

医疗器械申请单

广州---------医院

购置医疗器械申请单

名称及规格:电外科工作站300D+APC2 数量:壹台

生产厂及经销商(请填写2个以上厂商或注明是独家产销)

(1)德国爱尔博医疗设备有限公司(2)广州捷祥医疗设备有限公司申请理由(包括必要性,使用、保管的技术力量,社会及经济效益)

1 以手术费近年来随着手术难度越来越大,新项目的不断开展以及病人的高要求,传统的电刀已无法适应手术止血的需要,这种矛盾日益突出。

2 目前外科工作站在广州,上海,北京及沿海已是大量普及,在广州已有几十家医院已开展了。作为提高医院竞争力已也是一个需要。

3 有收费标准,经济效益好,回本快。

报价或对价格的了解程度:性价比最高的。

资金来源及成本回收预测:来源医院资金

假如每做一次手术,按手术费3000元计算,假设每次收费1500元,每天用4次,每月22天,设备价格为100万元左右。

月收入:1500×4×22=13.2万

年收入:13.2×12=158万元

成本回收时间:90/158=0.0.57年<1年

本科同类仪器使用现状:没有同类设备

申请科室:普外科科主任签名:

申请人:日期:

医务科审批意见:

签名:

日期:

主管院长审批意见:

签名:

日期:

院长审批意见:

签名:

日期:

最新Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程资料

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 1、格式要求:(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格 式.doc”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。(附件1~附件5另附,无需与整套申请材料一起装订)

3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式,具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号),其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时),身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,或符合国家局其他相关文件规定的,应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的,不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。 注1:企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准,整套注册申报资料不予退还,申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求: 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明

医疗器械分类目录(新版)

2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针(不带 线) n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器

序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I

丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n

互联网药品医疗器械信息服务项目申请书

互联网药品(医疗器械)信息服务项目申请书 企业名称 日期 互联网药品信息服务项目申请材料目录 1、企业营业执照复印件; 2、网站域名注册的证明文件; 3、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的 网站需提供收费栏目及收费方式的说明); 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及 执行情况说明; 5、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、 内容的方法及操作说明; 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业 技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简 历; 7、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措 施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制 度;

8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况 说明及相关证明。 注:以上证明材料各1份。(省食品药品监管局) 互联网药品信息服务项目申请资料之一 企业营业执照复印件 企业营业执照复印件 互联网药品信息服务项目申请资料之二 网站域名注册的证明文件 网站域名注册的证明文件 互联网药品信息服务项目申请资料之三 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明) 网站栏目设置说明

互联网药品信息服务项目申请资料之四 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执 行情况说明 一、网站对历史发布信息进行备份的相关管理制度及执行情况说明 (一)历史信息备份的管理制度 1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统数据必须进行有效备份且具备可复原性。 2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上,并明显标识。 3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录,如发现有备份任务失败的记录,需要检查故障原因,并进行排除。 4、备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查。(二)历史信息备份的执行情况 1、备份介质有专人负责保管工作,严格管理备份介质,妥善保存,必要时查询课件里专门的管理制度 2、备份介质由数据保险室保管,保存地点有防火,防热,防潮,防尘,防磁,防盗设施。 3、备份介质采取集中和异地保存,按照各系统规定的保存期限存放。

医疗器械注册申报中常见问题

注册申报中常见的问题 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品? 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径? 4.国家局下达分类界定文件,产品的管理类别发生变化以后,企业应该如何实施变 更?原有的注册证件是否继续有效? 5.产品注册单元划分是根据什么原则?具体是如何实施的? 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元? 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品,是否一定要在上海检测? 10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容,有格式要求吗? 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少? 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度,领取注册证 15.注册申请中的电子报盘 16.注册申请过程中,对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理 18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么?过了有效期能否继续使用? 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册? 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 1.1登陆国家食品药品监督管理局(https://www.wendangku.net/doc/9f18569867.html,)、中国医疗器械信息网(https://www.wendangku.net/doc/9f18569867.html,)、上海市食品药品监督管理局(https://www.wendangku.net/doc/9f18569867.html,), 下载注册申请表,了解注册申报所需准备的文件,了解医疗器械产品注册相关法规。 1.2 注册的法规、规章和规范性文件:

国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》 国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知” (国药监械[2002]302号)国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》(试行) 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)有关问题的通知”(国食药监办[2007]230号) 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”(国食药监械[2007]240号) 国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知”(国食药监械[2007]239号) 2.如何判定一个产品是医疗器械产品? 符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。 条例第三条所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 因此确定是否是医疗器械,主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同,就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张,在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径?

购置医疗设备申请报告怎么写

购置医疗设备申请报告怎么写 篇一:关于购置医疗设备的请示(1) XX能源有限公司 关于职工医院购置医疗设备的请示 XX集团股份有限公司: XX能源有限公司职工医院(以下简称职工医院)是XX市城镇职工医疗保险定点医院及XX市新型农村合作医疗定点医院,目前医院辅助检查设备明显落后于同级乡镇卫生院,无法满足广大职工群众职业病普查、健康检查的需要,制约职工医院的经营和发展。为满足广大职工群众的医疗需求,特申请购置SSD—3500型彩超设备1台,预算资金65万元,URIT-8030型全自动生化分析仪设备1台,预算资金32万元,合计预算资金97万元。 妥否,请批复 二〇一二年四月二十七日 (联系人:XXX 电话:XXXXXXXXX) 1 篇二:医疗设备购置申请书范文 医疗设备申请书一:郓城县卫生局:为了提高医疗质量,杜绝医疗纠纷,我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用,需购置手术床二台,无影灯一台,大约需要资金五万元。申

请当否请批示! 郓城县武安镇中心卫生院20XX年3月19日医疗设备申请书二:天津市食品药品监督管理局:根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局津药监械[20XX]245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知的有关规定,特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营,并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企业名称:天津市恒智美科技有限公司企业负责人(签字):20XX年10 月8日医疗设备申请书三:长岭县卫生局:长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院,为填补县级医院无重症监护室空白,所以医院拟成立重症监护室。因科室需要,故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机 一台(价格约万人民币),静推泵三台(每台价格约万人民币),采购方式为询价、部门集中采购,购置资金来源为医院自筹,望上级领导早日批准为盼。 篇三:购置医疗仪器的申请 关于购置彩超等仪器的请示 校领导: 为了拓宽服务领域,提高服务质量,满足临床诊断和各类体检的需要,减少外诊,间接达到控制医疗费增长。校医院拟购置彩色B超一台,消毒柜一台,耳鼻喉科治疗台和治疗椅一套。

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告(限准产注册和重新注册时使用)

精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 (1)结构、技术框图及组成 (2)工作原理框图及说明 (3)软件流程图及工作原理简述 (4)有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 (1)采用的技术路线及方法 (2)达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括(控制与防范措施等方面的内容): 1、品定性和定量特征的判定: (根据品功能,可能影响其安全性的特征行明)2、能量 危害 (能,能,磁?) 3、生物学危害 ( 生物染,生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干,偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 (不适当的、不适当的明?) 6、由功能失效、及老化引起的危害 (不适当的、不适当的包装) 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 (1)采用国家准、行准作品准的,提交所采的国家准或行准的有效文本及采明; (2)采用注册品准作品准的,提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容: (1)品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数; (2)依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等; (3)如属于委托,提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同(或)

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号: 批准流水号; 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名: 产品商品名: 申请企业:盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写,需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类,在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料,在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章;其余每份注册申报资料均应加盖企业印章,必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面,每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的,均应提交原件。 因故不能提交的,应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3

邮政编码 法人代表 签字: 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

三类医疗器械注册申报流程和要求培训

三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

有关医疗设备申请报告范本

Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名:___________________ 单位:___________________ 时间:___________________ 有关医疗设备申请报告

编号:FS-DY-20100 有关医疗设备申请报告 一、申请单位名称:广西××工程医院 法人代表:黄飞 身份证号码:4527314 医院现址:广西××县城南。 广西××工程医院是隶属于广西××工程局的一所企业职工医院,始建于1 9 5 8年。 (一)申请单位基本情况津水电站的建设期间。 几十年来,随着广西水电建设的开发,辗转奔波于医院是一所综合性医院。床位定编l50张。现有职工l50人,卫技人员ll6人,其中副高级职称8人,中级职称55人。医院科室设置齐全,设有广西各个水电施工工地上,l 9 7 6年,伴随着广西××水电站的开工建设,职工医院定址于大化水电站下游的红水河畔,即现今的河池市××县城南桥头。 广西××工程医院内科、儿科、外科、妇产科等临床科室。

医技、功能科室8个。 多年来,医院充分利用和发挥医疗技术、医疗设备的综合优势,为广西水电事业的蓬勃发展以及周边群众的身体健康作出了应有的贡献。近几年来,职工医院年门诊量保持在5万多人次,住院病人20xx年产值在700万元左右。 1999年通过评审取得“爱婴医院”称号,20xx年通过评审获得二级乙等医院资格。20xx年通过了第一周期“医院管理年"的评审。 (二)医疗技术水平 内儿科开展临床常见病、多发病诊疗工作,对内儿科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、脑出血、脑梗塞、消化道大出血、重症胰腺炎、呼吸衰竭等抢救治疗具有较高的技术水平。 外科开展的手术项目:l、颅脑外伤、脑出血手术治疗、颅内血肿微创手术。2、颈部肿块、甲状腺瘤手术。3、肝肿瘤、肝叶切除手术、胆囊切除、胆总管切除手术。4、胃大切、胃癌手术治疗,乳腺癌、结肠肿瘤手术。5、肾脏切除术、输尿管结石手术、前列腺手术、膀胱肿瘤手术、膀胱结石液电

大型医疗设备购置申请报告11

仪器申请报告 关于购臵全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备的申请文书。 尊敬的院领导: 201x年,我科特申请拟购全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备,现报告如下: 一、拟购设备的用途及必要性 建院以来效益日进剧增,作为辅助科室,我们对临床起着不小的作用,出具详细、准确的报告是我们必修的功课,那么仪器起着至关重要的作用。 现代医疗设备的发展日新月异,医疗检验设备的发展更是如此。我院现在使用的迪瑞-300全自动生化分析仪,自2011年投入使用迄今。目前此台设备各部件陈旧老化,由于加样针只有一根,所以交叉污染严重,仪器稳定性极差,结果和其他医院对比相对差异较大,每小时测试样本量小,以至于不能及时为临床出具报告,仪器故障频繁发生,早已落后于市区各医院配备,不但远不能满足临床和病人的检查需要,也极易导致医患纠纷,对我院医疗安全造成隐患。 另外,该机诸多易损部件因机型陈旧,日渐稀缺,面临维护成本增加的问题。2011年更换的卤素灯就已有3次,因此购买一台新的全自动生化分析仪已迫在眉睫,购臵一台新的全自动生化分析仪不论对医院的发展、还是为

病人都具有至关重要的作用。 经科室商量决定拟购一台日本东芝公司TFR-40全自动生化分析仪,东芝40全自动生化分析仪可提供全面的检测项目,如临床化学、特定蛋白、治疗药物监测、滥用药物监测等,可灵活方便地分系统设置项目组合,大大方便临床诊断,仪器采样、加样并自动检测,采用双试剂检测,最大限度减少试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响,精密度、准确度都远远高于迪瑞-300,测试速度为400t/h,仪器设计先进、性能优越,购置和检测成本都比较低,性价比高,而且仪器售后服务都有良好的保障。 此外现投放再用的血凝仪也存在较大问题,由于是半自动仪器,手工加样复杂,存在较大实验室误差,机子稳定性极差,结果重复性也不理想,为临床普通病人及手术病人的常规检查带来困扰,所以申请购臵一台全自动血凝仪,全自动的仪器避免了由于人工加样带来的误差,减小了污染,也缩短了检验时间,更能第一时间为临床反应结果。 经科室开会决定申请拟购一台RAC-120雷杜全自动血凝仪,以便满足目前的工作需要,更好地为临床提供可靠的诊断依据。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪可提供全面的检测项目,如D-二聚体、PT、TT、APTT、FIB、抗凝血因子等,可灵活方便地分系统设置项目组合,大大方便临床诊断。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪由仪器采样、加样并自动检测,精密度、准确度都远远高于半自动血凝仪,触摸屏操作,D-二聚体测

申请医疗器械注册证流程细解

申请医疗器械注册证流程细解

申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类,非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;

资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 1、格式要求:(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。

2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。(附件1~附件5另附,无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式,具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号),其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,应提交生产企业负责人身份证

大型医疗设备购置申请报告

由最初的三台设备申请后更改为四台,加上上级非医学专业领导要求补充说明部分、设备原理科普部分等等等等,数易其稿,申请报告所需各要素各方面均有涉及,自认为还算满意。但最终版本暂时没有找到,这不知是第几次的草稿,也不愿再费神修改了,请指正。 关于购臵128层螺旋CT、双排螺旋CT及数字减影血管造影机、SPECT机等四台大型医用影像设备的可行性报告 公司领导、计划部、企管部: 2011年,我院拟购64排128层螺旋CT、双排螺旋CT、数字减影血管造影机(DSA)和等四台大型医疗设备,现报告如下: 一、拟购设备的用途及必要性 XX公司总医院是XX公司所属的一所大型综合性三级医院,承担着全公司近五万名职工家属及XX市、XX市周边十余县区市人民群众的医疗、卫生、保健、预防等工作,是XX市第二所大型综合性医院。 现代医疗设备的发展日新月异,医疗影像设备的发展更是如此。我省各大医院原多使用64排64层螺旋CT机, 2009年128层CT的问世,使CT的临床应用大大上了一个台阶,现正在三级医院迅速普及。128层螺旋CT机具有准确率高、扫描速度快、图像质量清晰、后处理功能强大等特点,它可以判断冠状动脉狭窄的程度和部位、区分冠状动脉硬化斑块的形态和成分,评估软斑块的稳定性;评价冠状

动脉闭塞心肌的缺血灌注情况;对冠状动脉支架植入术后狭窄随访及术后通畅性作出评价;能准确显示和诊断全身血管疾病,例如:动脉瘤、血管畸形、血管斑块、血管狭窄、血管闭塞、动脉夹层等。特别是在胸腹部疾病的应用中,进一步提高扫描速度,减少胸腹部呼吸运动的伪影;扫描覆盖范围大、细致、明显、准确地提高了小病灶的检出率;可进行三维及四维成像,提高了病灶的定位准确性。与64层螺旋CT比较,128层螺旋CT扫描速度快,大大提高了心血管成像的成功率、准确率且图像质量优异,是当今全球单源CT的最高端设备。 我院现在使用的XX品牌XX型号单排螺旋CT机,自2002年5月15日投入使用迄今已近9年。目前此台设备各部件陈旧老化,图像质量差,扫描速度慢,图像后期重建和处理功能差,数据存储量小(一般只能存放2~3天内患者资料),激光相机故障频繁,早已落后于周边各县区市医院配备,不但远不能满足临床和病人的检查需要,也极易导致医患纠纷,对我院医疗安全造成隐患。 而且此机型因不能扫描、图像处理、照相多功能同时运行,在目前我院就医人数持续增加的情况下,已经成为患者就医流程的瓶颈。 另外,该机诸多易损部件因机型陈旧,日渐稀缺,面临维护成本增加的问题。2010年3月17日更换的第三只美国XX球管曝光次数已超过15万次,此球管保用曝光次数为8万次,已超保用曝光次数7万次,随时都有报废的可能。

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告(限准产注册和重新注册时使用)

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 (1)结构、技术框图及组成 (2)工作原理框图及说明 (3)软件流程图及工作原理简述 (4)有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 (1)采用的技术路线及方法 (2)达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括(风险控制与防范措施等方面的内容): 1、产品定性和定量特征的判定: (根据产品功能,对可能影响其安全性的特征进行说 明)2、能量危害 (电能,热能,电磁场?) 3、生物学危害 (生物污染,生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰,偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 (不适当的标签、不适当的说明书?) 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 (不适当的维护、不适当的包装) 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明; (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容: (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同(或协议)

医疗器械分类目录(2002版)

医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科(骨科)手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材

医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件

(一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 (三)型号规格 对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 (四)包装说明 有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 (五)适用范围和禁忌症 1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

第二类医疗器械经营备案表填写样本

第二类医疗器械经营备案表(填写样本)

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目 录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表(填写样本) 填表日期:年月日

第二类医疗器械经营备案表(填写样本)(同时从事第三类医疗器械经营)

附: 第二类医疗器械经营备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表》; 2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号),已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案,应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)]; 3.营业执照复印件; 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求); 5.组织机构与部门设置说明; 6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称); 7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等); (1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章,受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明; 8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备); 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容); 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有); 11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 12.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法

大型医疗设备购置申请报告

仪器申请报告 关于购置全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备的申请文书。 尊敬的院领导: 201x年,我科特申请拟购全自动生化分析仪、全自动尿沉渣分析仪及全自动血凝仪等三台大型医用检验设备,现报告如下: 一、拟购设备的用途及必要性 建院以来效益日进剧增,作为辅助科室,我们对临床起着不小的作用,出具详细、准确的报告是我们必修的功课,那么仪器起着至关重要的作用。 现代医疗设备的发展日新月异,医疗检验设备的发展更是如此。我院现在使用的迪瑞-300全自动生化分析仪,自2011年投入使用迄今。目前此台设备各部件陈旧老化,由于加样针只有一根,所以交叉污染严重,仪器稳定性极差,结果和其他医院对比相对差异较大,每小时测试样本量小,以至于不能及时为临床出具报告,仪器故障频繁发生,早已落后于市区各医院配备,不但远不能满足临床和病人的检查需要,也极易导致医患纠纷,对我院医疗安全造成隐患。 另外,该机诸多易损部件因机型陈旧,日渐稀缺,面临维护成本增加的问题。2011年更换的卤素灯就已有3次,因此购买一台新的全自动生化分析仪已迫在眉睫,购置一台新的全自动生化分析仪不论对医院的发展、还是为

病人都具有至关重要的作用。 经科室商量决定拟购一台日本东芝公司TFR-40全自动生化分析仪,东芝40全自动生化分析仪可提供全面的检测项目,如临床化学、特定蛋白、治疗药物监测、滥用药物监测等,可灵活方便地分系统设置项目组合,大大方便临床诊断,仪器采样、加样并自动检测,采用双试剂检测,最大限度减少试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响,精密度、准确度都远远高于迪瑞-300,测试速度为400t/h,仪器设计先进、性能优越,购置和检测成本都比较低,性价比高,而且仪器售后服务都有良好的保障。 此外现投放再用的血凝仪也存在较大问题,由于是半自动仪器,手工加样复杂,存在较大实验室误差,机子稳定性极差,结果重复性也不理想,为临床普通病人及手术病人的常规检查带来困扰,所以申请购置一台全自动血凝仪,全自动的仪器避免了由于人工加样带来的误差,减小了污染,也缩短了检验时间,更能第一时间为临床反应结果。 经科室开会决定申请拟购一台RAC-120雷杜全自动血凝仪,以便满足目前的工作需要,更好地为临床提供可靠的诊断依据。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪可提供全面的检测项目,如D-二聚体、PT、TT、APTT、FIB、抗凝血因子等,可灵活方便地分系统设置项目组合,大大方便临床诊断。 RAC-120雷杜全自动血凝分析仪由仪器采样、加样并自动检测,精密度、准确度都远远高于半自动血凝仪,触摸屏操作,D-二聚体测

相关文档