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013-压力蒸汽灭菌效果监测原始记录

永修县疾病预防控制中心YXCDC(原)-013-01

高压灭菌效果检测原始记录

第页，共页

样品名称：批号：样品编号：

检测项目：压力蒸汽灭菌效果

收样日期：检测日期：

检测环境条件（温、湿度等）：℃﹪检测依据：

检测仪器名称、型号：电热恒温培养箱HH-B11-600型（F055）

检测记录与结果：

将生物测定管经一个高压灭菌周期后，加入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基，56℃培养d,观察培养基颜色变化。

检验者：复核者：检毕日期：年月日

2016年消毒灭菌效果监测方案

2016年消毒灭菌效果监测方案为进一步规范我院的环境卫生学监测工作，有效预防医院感染，根据《医疗机构消毒技术规范（WST 367-2012）》、《医院消毒卫生标准（GB 15982-2012）》、《医疗机构空气净化规范(WST 368-2012)》、《医院洁净手术部建筑技术规范（GB 50333-2013）》《医务人员手卫生规范》和《血液透析相关治疗用水》等规范的要求，结合我院实际，特制定本方案。本方案自2016年1月1日起实施。一、监测标准（一）采样和检查原则 1．采样后应尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过4 h；若样品保存于O℃～4℃时，送检时间不得超过24 h。 2．常规监督检查可不进行致病性微生物检测，涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测。 3． I类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。Ⅱ类环境为非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；其他普通住院病区等。Ⅳ类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗室；感染性疾病科门诊和病区。（二）诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测 1．手术器械：每月随机抽取消毒供应中心机械清洗、手工清洗的手术器械；将器械分为平面类、关节类、管腔类、结构复杂类四种类型，每类器械随机抽取5个清洗后样本进行ATP检测。 1.1采样时间：手术器械清洗后。 1.2采样部位：手术器械全表面。 1.3手术器械检测方法： 1.3.1采样：对器械的全部表面进行采样。 1.3.2激活/震荡：将采样棒蓝色末端彻底按压进入管腔内液体中，激活反应水平窄幅震荡5秒钟。 1.3.3测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值。 2．内镜：将内镜分为灭菌内镜、高水平消毒内镜两种类型分别抽样检测；每季度抽取科室25%内镜数量进行ATP监测。 2.1采样时间：内镜清洗后。 2.2采样部位：内镜外表面及内腔面。 2.3软式内镜检测方法：

2.2压力表原始记录(范例)

第 1 页共 3 页江西东华计量测试研究所原始记录检定□校准□检测□ 证书编号： FP1- 委托方：地址：样品名称：型号/规格：编号：制造商：结论：检定/校准/检测地点：接收日期：检定/校准/检测日期: 证书有效日期：检定/校准/检测员：核验员：主管：

证书编号：FP1- 第 2 页共 3 页测量标准名称：智能数字压力校验仪测量标准证书号： FP3-2006014 测量标准编号： 2006046086 依据文件(代号)： JJG52-1999相关条款测量范围/规格： (0-6)MPa 温度： 23.0 ℃ 准确度等级/不确定度： 0.05级相对湿度： 69 ％RH 检定/校准/检测结果备注： 1. 扩展不确定度：□295101-?=rel U (一般压力表、氨气表、轮胎压力表、膜盒压力表、不透水测定仪) □395102-?=rel U (精密压力表) □295101.6-?=rel U （电动透气性测定仪） □295101.6-?=rel U (抗渗透仪) □295101.5-?=rel U (水泥细度负压筛析仪) □395104.4-?=rel U (电动纸张耐破度测定仪) □295101.1-?=rel U (混凝土含气量测定仪) 2．□依据JJG52-1999规程校准，符合第3;4条，1.6 级的要求。(一般压力表、氨气表、电动透气、水泥细度负压、抗渗透仪、不透水测定仪、混凝土含气量测定仪) □依据JJG927-1997规程校准，符合第1;2;3;4条，级的要求。(轮胎压力表) □依据JJG573-2003规程校准，符合第3;4条，级的要求。(膜盒压力表) □依据JJG49-1999规程校准，符合第3、4条，级的要求。(精密压力表) □依据GB/T454/2002规范校准，符合第5.1；5.2；5.3；5.4条的要求。(电动纸张耐破度测定仪) 3．□根据规程要求，□根据用户要求，建议复校时间间隔不超过 1 年。

压力蒸汽灭菌生物指示剂

压力蒸汽灭菌生物指示剂是由嗜热指肪杆菌( ATCC 7953)芽孢菌片、恢复培养基和外管组成。菌片含菌量为5.0 X?5.0 x cfU片。生物指示剂的抗力符合国际标准和国家标准的规定：既在121C饱和蒸汽作用下，存活时间 >3.9min杀灭时间< 19min D10值 1.3? 1.9min。【适用范围】适用于121 C下排气式压力蒸汽灭菌器、132C?134C预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134C?136C台式或卡式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测和制药工业、医院制剂生产等各行业使用的压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。【使用方法】，，， 1使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。 2灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，置于56C恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果，按规定每月至少用生物指示剂进行一次灭菌效果监测。【结果判定】培养后生物指示剂中的溴甲酚紫培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；培养液仍为紫色澄清液体为无菌生长，同时阳性对照管中的嗜热脂肪杆菌生长正常即培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体，判定为灭菌合格。【注意事项】 1 将生物指示剂管从灭菌器内取出或从冰箱内取出后，需在室温下放10min 左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。

2液体培养基的pH值低于7.0或高于7.5,均可使嗜热脂肪杆菌不能生长; 3培养温度须在56C?65C之间，否则可导致嗜热脂肪杆菌生长不良，或不能生长。 4 灭菌处理后,生物指示剂中的液体培养基颜色与压力蒸汽灭菌前比较会变浅,呈显浅紫色,这种变化属正常现象。 5用恢复培养液在56C培养时间过长（72小时以上），阳性对照管中培养液的黄色容易消退,培养液逐渐干燥,应注意每天观察,随时记录培养结果。 6本生物指示剂于4C条件下保存。【包装规格】20 支/ 盒, 10 盒/ 箱。【有效期】12个月。

YXQ-LS-30SⅡ立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产企业许可证号：沪食药管械生产许第20000329号版本号：2006-5-25 产品标准号：Q / NWCP11-2006 产品注册号：全自动立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII 使用说明书上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

7 1-脚轮2-桶身外壳3-面板4-下法兰6-安全阀5-碟形螺母7-胶木柄8-压力表14-搁脚10-上法兰13-外桶9-放汽阀15-电热管16-电源线 11-容器盖12-灭菌网篮外形结构示意图17-保险丝 18-放汽管 19-放水阀附产品示意图

立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII型一、简介本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。二、结构特点 ★本容器外形为方形立式结构，灭菌器桶身外壳、外桶、灭菌桶和盖选用不锈钢材料制成。 ★容器盖装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14兆帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开放汽阀可排放冷空气及灭菌结束时进行上排汽。 ★容器盖装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水时，电路将自动切断，加热器停止工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响提醒用户及时补充水量。三、技术参数 1．电源电压：～220V 50HZ 功率：2KW 2．额定工作压力：0.14MPa 工作温度：126℃ 3．控温范围：109℃～126℃ 4．安全类别：I类 5．环境温度：5℃－40℃；相对湿度≤93%RH

压力蒸汽灭菌效果的监测方法

压力蒸汽灭菌效果的监测方法（一）物理监测方法【目的】是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件。【频次频次】每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。记录资料留存时间≥3年。【结果判定】 1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ，温度为132-134℃，灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa 。脉动预真空循环3次以上。硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长； 2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ，温度为121℃，灭菌时间20—30分钟。【注意事项】 1.物理监测有一定的局限性，只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度（灭菌器排水口），无法监测包装内部情况。同时不能直接反应微生物死亡，也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等； 2.新购置的设备或维修后的灭菌器，对各项灭菌参数必须进行物理校正； 3.物理监测不合格时，所有物品不能灭菌发放。应分析原因改进，直至监测结果

符合要求； 4.整个灭菌过程中，灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况； 5.物理监测各项内容均详实、客观记录，归档备查。（二）化学监测方法【目的】通过化学反应原理，利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化。通过观察测试品颜色变化情况，来达到对灭菌过程的监测。【特点】可监测每个灭菌包内部的灭菌状况，具有快速、简单和费用低廉等，能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果，但不能直接反应微生物死亡。【种类】包内化学指示物、包外化学指示物、BD测试纸。 1、B－D试验（适用于预排气压力蒸汽灭菌器）【目的】对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试，通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果。灭菌完毕取出测试图，通过观察其颜色变化情况，以判断试验包中有无残留空气存在。【监测频次】每台灭菌器每天灭菌前空锅进行B－D试验。资料留存时间3年以上。【操作流程】【方法步骤】 →

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项

立式高压蒸汽灭菌锅在培养基灭菌中的使用及注意事项摘要：本文系统的介绍了运用立式高压灭菌锅对培养基灭菌的使用方法以及注意事项。高压灭菌锅作为实验室中必不可少的仪器之一，在培养基的灭菌方面具有不可代替的作用。此外，在废物处理方面，凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须进行消毒,从而达到对病原微生物的杀灭,对操作人员、对环境进行保护的目的。关键字：高压灭菌锅灭菌培养基使用注意事项介绍高压蒸气灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一，其种类有手提式、直立式、横卧式等。它们的构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌锅属于高压蒸汽灭菌器之一，它具有耐高温、高压、不怕潮湿等优点。此外，由于高压灭菌锅具有造型新颖美观、结构合理、功能齐全、加热迅速、灭菌彻底等优点，因此它广泛适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌，成为灭菌的得力助手。结构立式高压蒸汽灭菌锅是一个密闭的耐高温和耐高压的双层金属圆筒，两层之间盛有水。内外皆有金属制成。 1.外锅：供装水产生蒸汽之用。坚厚，其上方或前方有金属厚盖，盖有螺栓，借以紧闭盖门，使蒸汽不能外溢。加热后，灭菌器内蒸汽压力升高，温度也随之升高，压力越大，温度越高。外锅壁上还装有排气阀、温度计、压力表及安全阀。排气阀用于排出空气；压力表：以表示锅内压力及温度（公制压力单位为公斤/cm2、英制压力单位磅/英寸2、温度单位℃）；安全阀又称保险阀，利用可调弹簧控制活塞，超过定额压力即自行放汽减压，以保证在灭菌工作中的安全[1]。 2.内锅：为放置灭菌物的空间。空间大约为0.5平方米 3.管路系统：管路系统由安全阀,真空阀、气动阀等和锅体组成,整体耐压为6巴。（水压试验为8巴）。 4.自动控制系统：本机装有英国公司制造的组合式温度压力自动控制记录仪实施灭菌过程的温度压力和时间的预先调节控制和有关参数的记录。

压力蒸汽灭菌效果的监测

压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求： 1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。 2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD(PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具.欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推广的那种试纸或生物菌片、管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到。生物PCD：生物体内，细胞的程序性死亡。5类化学指示物——酸碱指示剂，氧化还原指示剂，络合滴定指示剂，荧光指示剂，吸附指示剂。)进行灭菌效果的监测。二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测 1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：生产厂家： 6确认目的通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论：检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和结论：

消毒灭菌效果监测制度

消毒灭菌效果监测制度（一）对使用中的消毒剂、灭菌剂进行染菌量和浓度检测 1.染菌量监测消毒剂每季度1次，其细菌含量必须<100，不得检出致病性微生物。灭菌剂每月检测1次，不得检出任何微生物。 2.浓度检测应根据消毒、灭菌剂的性能定期检测、如含氯消毒剂、过氧乙酸等应现用现配，每次配制后都应测试浓度，对戊二醛的监测应每周不少于2次，腔镜中心要每日监测。（二）消毒灭菌物品进行消毒灭菌效果监测 1.消毒物品每季度监测1次，不得检出致病性微生物。 2.灭菌物品每月检测1次，不得检出任何微生物。 3.消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜），细菌总数≤20件，并未检出致病菌为合格。 4.灭菌后内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜）未检出任何微生物为合格。（三）紫外线消毒：应进行照射强度检测和生物检测。 1.照射强度检测各科室应做好每支灯管应用时间、累计时间和使用人、监督人签名的登记。检测灯管照射强度，新灯管的照射强度50≧?2，使用中的灯管照射强度≧70?2。 2.生物检测必要时进行（四）环境卫生学检测 1.各科室按照要求每季度对本科重点区域的空气、物体表面及医护人员的手进行消毒灭菌效果监测。 2.医院感染管理科应每季度对重点科室及病房等进行环境卫生学检测，并做好检测统计分析。

3.判定标准：医院内感染检测监控目标 ①医院感染发病率（现患率）≤10%。 ②医院感染现患率实查率≧96%。 ③医院感染漏报率≤20%。 ④抗菌药物使用率≤60%。 ⑤清洁手术切口感染率≤0.5%。 ⑥医疗器械消毒灭菌合格率100%。 ⑦卫生手消毒后医务人员手表面菌落数应≤102；外科手消毒后医务人员手表面菌落数应≤52 ⑧Ⅰ、Ⅱ类环境科室物体表面细菌总数≤52；Ⅲ、Ⅳ类环境科室物体表面细菌总数≤102。 ⑨Ⅰ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（30），Ⅱ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（15），Ⅲ、Ⅳ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（5）。 ⑩消毒后内镜细菌总数20件，并未检出致病菌。 ?使用中的灭菌用消毒液为无菌生长；使用中的皮肤粘膜消毒液染菌量≤10 ，其他使用中消毒液染菌量≤100吗，不得检出致病性微生物。母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员手上不得检出沙门氏菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌。母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门菌。

高压蒸汽灭菌锅操作步骤

高压蒸汽灭菌锅操作步骤Newly compiled on November 23, 2020

6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。操作步骤 1．首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。

2．放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。 3．加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。再以两两对称的方式同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。 4．用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。本实验用 1．05kg/cm2，121．3℃，20分钟灭菌。 5．灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的培养基由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。 6．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。 HVE-50 高压灭菌锅目录百度名片

HVE-50 高压灭菌锅 [1] 是利用蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，也适用高原地区作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备。 HVE-50是HV系列的经济改进型，它的大小、灭菌容量和许多灭菌参数均与HV-50相同。高压蒸汽灭菌器的分类高压蒸汽灭菌器的分类，按照样式大小分为、、卧式高压蒸汽灭菌器等。手提式高压灭菌器为18L、24L、30L。立式高压蒸汽灭菌器从30L-200L之间的都有，每个同样容积的还有分为手轮型、翻盖型、智能型，智能型又分为标准配置、蒸汽内排、真空干燥型。还可以根据客户的要求加配打印机。还有大型卧式的高压灭菌锅。高压灭菌的原理高压灭菌的原理是：在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在的压力下，锅内温度达121℃。在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的原理。 HVE-50的特点 ●HVE-50的特点有以下6点(1－5点相同于HV系列) 1.电动锁系统：仅用触摸控制器就可以轻易和安全地开启箱盖 2.安全双向检测（显示）联锁装置：通过检测内压力和箱内温度，该安全系统才能锁住箱盖；该系统确保使用时，具有更大的安全性

立式压力蒸汽灭菌锅确认方案..

检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部

目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组人员及职责 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认 8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价

1. 概述 1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 1.2技术特征： 1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。 1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。 1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。 1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。 1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。 1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。 1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。 1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。 1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。 1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。 1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。 1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。 1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。 1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。 1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。

消毒灭菌效果监测

消毒灭菌效果监测 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

消毒灭菌效果监测医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测,灭菌合格率必须达到100%;不合格物品不得进入临床使用部门 1.1、使用中的消毒剂、灭菌剂:应进行生物和化学监测。生物监测:消毒剂每季度一次,其细菌含量必须<100cfu/m1,不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次,不得检出任何微生物。化学监测:应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测,如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测,对戊二醛的监测应每周不少于一次,应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测,消毒物品不得检出致病性微生物,灭菌物品不得检出任何微生物。 1.2、紫外线消毒:应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管内进行照射强度监测,新灯管的照射强度不得低于100uW/cm2。使用中灯管不得低于70uw/cm2照射强度监测应每半年一次、生物监测必要时进行,经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上,人工染菌杀灭率应达到99.90%。 1.3、各种消毒后的内窥镜(如胃镜,肠镜,喉镜,气管等)及其它消毒物品:应每季度进行监测,不得检出致病微生物。 1.4、各种灭菌后的内窥镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀镜、胸腔镜等)、活检钳和灭菌物品:必须每月进行监测,不得检出任何微生物。 1.5、血液净化系统;必须每月对入、出透析器的透析液进行监测。当疑有透析液污染或有严重感染病例时,应增加采样点,如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等,并及时进行监测。当检查结果超过规定标准值时,须再复查。标准值为:透析器入口液的细菌菌落总数必须≤200cfu/ml,出口液的细菌的落总数必须≤2000cfu/m1,并不得检出致病微生物。

YXQ-LS-100A立式压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅)操作规程

立式压力蒸汽灭菌器操作规程灭菌器工作前，先开启电源开关接通电源，控制仪器进入工作状态后，可开始以下操作：一、堆放 1、旋转手轮拉开外桶盖取出灭菌网篮。 2、关紧放水阀，在外桶内加入（RO）水，水位至灭菌桶搁脚处（挡水板下）。连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量。 3、把灭菌网篮放入外桶内。灭菌的物品予以妥善包扎，有顺序的放入灭菌网篮内。相互之间留有间隙，有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效率。二、密封容器盖密封前，应仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，保持密封圈平整。 1、推进容器盖，使容器盖对准桶口位置。 2、顺时针方向旋紧手轮直至关门指示灯灭为止，使容器盖与灭菌桶口平面完全密合。并使联锁装置与齿轮凹处吻合。 3、用橡胶管联接在手动放气阀上，然后插没到一个装有冷水的容器里，并关紧手动放气阀。（顺时针关紧，逆时针打开）在加热升温中，当温控仪显示温度小于102℃时，由温控仪控制的电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则手动放气阀未关紧，应及时把它关紧。三、加热 1、在确认容器盖已完全密闭锁紧后，此时可开始设定温度和灭菌时间。 2、设定方法；（1）按一下“设定”键，设定温度值；（2）再按一下“设定”键设定进入时间设定，时间(min)设定完毕。（3）再按一下“工作”键,“工作”指示灯亮，系统正常工作，进入自动控制灭菌过程。若门未关闭，按“工作”键，加热器电源不工作。四、灭菌 1、当本设备安全阀整定压力为0.25Mpa，温度仪只能低于安全阀整定数才有效，否则将由安全阀控制灭菌压力温度。 2、当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3、灭菌结束后，必须先将电源切断，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放气阀排尽余汽，才能旋转手轮把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。五、注意事项 1、本灭菌器属灭菌的专用设备，不得挪做他用，严禁超温、超压工作！ 2、日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处，如发现螺丝、螺母松动现象，应及时加以紧固，确保正常使用。 5、堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀的出气孔，必须留出空间保证其畅通放气。 6、当灭菌持续工作时，在进行新的灭菌作业时，应留有5分钟的时间，并打开上盖使设备冷却。 7、灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未开孔的橡胶或软木塞。特别注意；在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽。 8、对不同类型、不同灭菌要求的物品，如敷料和液体等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 9、平时应用洁布擦拭设备，保持设备的清洁和干燥，以延长设备使用年限。 10、定期更换灭菌锅内无菌水（1-3个月一次）。

立式压力蒸汽灭菌器(高压锅)培训题

立式压力蒸汽灭菌器(高压锅)培训题 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

立式压力蒸汽灭菌器培训考试题部门: 姓名：成绩：本次考试为闭卷考试，时间为60分钟。一、填空题：（每空分，共70分） 1、本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在气体环境中使用。 2、本设备附近应有固定的电源插座，电源插座位置应不高于设备高度设置于建筑物上，设备安放时应与墙体保持以上距离。设备不用时，请拔掉电源或关闭外面总电源开关。 3、容器盖装有、。安全阀压力超过兆帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开可排放冷空气及灭菌结束时进行上排气。 4、容器盖装有双刻度压力表，具有、读书指示，观察清晰。 5、采用智能数显控制仪对、进行控制，达到灭菌目的。 6、本设备电源压力：；工作温度：；控温范围：；容积： L；环境温度：；相对湿度： RH。 7、在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至处，连续使用时，必须在每次灭菌后，以免干烧而发生重大事故。 8、将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入内，相互之间留有空隙。这样有利于，提高灭菌效果。 9、将灭菌网篮放入桶体内，对正盖与桶体的。用力均匀地将相对方位蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体。 10、用橡胶管连接在放气管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于℃时，自动放汽停止。 11、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示及，下排显示及。计时时间设定范围为分钟（从计时灯闪烁开始计时）；温度设定范围

消毒灭菌效果监测实施方案

消毒灭菌效果监测实施方案 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

吐哈石油医院2015年消毒灭菌效果监测实施方案医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价其消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段。为规范消毒效果监测，依据卫计委《医院感染管理办法》、《医院感染监测规范》、《医院消毒技术规范规范（2012版）》特制定哈密地区中心医院消毒灭菌效果监测实施方案。一、监测项目： 1. 空气消毒效果的监测； 2. 手和物体表面的消毒效果监测； 3. 牙科用水的监测； 4. 内镜消毒及灭菌效果的监测； 5. 使用中消毒剂及灭菌剂的监测； 6. 压力蒸汽灭菌效果监测； 7. 血液透析用水和透析液的监测 8. 灭菌物品监测二、监测单的填写： 1.空气监测：采样地点、样品名称（空气）、采样时间、采样人，检验项目：细菌总数、致病菌（如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等）。 2.物表监测：采样地点、物表名称（注明所采物品的名称和部位）、采样人、采样时间、检验项目、细菌总数、致病菌（如金黄色葡萄球菌等）。 3.手监测：采样地点、被监测人姓名、采样人、采样时间、检验项目：细菌总数、致病菌（如金黄色葡萄球菌等）。 4.其他物品的监测：采样地点、样品名称、检验项目、采样人、采样时间等。（一）空气消毒效果的监测 1.监测科室：非洁净手术室、产房、血透室、消毒供应室等。 2.监测频次：重点科室每季度一次，如有疑似感染发生随时采样。 3.采样（沉降法） ⑴采样时间：空气消毒后4小时内、操作前。 ⑵平板暴露法：（非洁净手术室）暴露前先检查平板是否污染，是否有气泡及霉点。将普通营养琼脂平板（直径为 9cm）放在室内各采样点处，采样高度为距地面0.8m-- 1.5m，采样时将平板盖打开，斜扣放于平板旁，暴露 15min，在放置、收取平皿时，手不能在暴露平皿的正上方移动。

YXQ-LS-100SII立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产许可证号：沪药管械生产许20000329号版本号：2007-11-29 产品标准号：Q/NWCP09-2006 产品注册号：立式压力蒸汽灭菌器 (全自动、电热) YXQ-LS-100SⅡ 使用说明书上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

1－手轮　外形结构示意图 1 2-安全阀3-桶盖4-联锁装置 5-压力表6-温度/时间显示7-工作键　8-电源开关 9-脚轮10-外壳　11-灭菌桶　12-搁脚 13-挡水板14-灭菌网篮15-放水阀16-手动放汽阀17-放汽管

一、适用范围本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对医疗器械、敷料、器皿、药液等进行灭菌的设备，适用于医疗卫生、科研、食品行业等单位使用。二、结构特点 ★外形为方形立式结构。灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，外壳亦采用不锈钢板制作。 ★装有安全阀，桶内压力达到0.23Mpa后，安全阀能自动起跳，释放过高的压力，性能可靠。 ★装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★装有开盖联锁装置（4），桶内蒸汽没有放尽不能打开桶盖，保证工作人员的安全。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水干烧时，将自动切断加热器电路，并停止灭菌器工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响，提醒用户及时补充水量。 ★温度、时间采用单片机技术的新型智能数显调节仪。用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节达到试验目的。三、技术参数 a.灭菌器容积：100L； b. 控温范围：109℃~135℃； c.电源电压：交流220V±10%，50HZ±1%； d.加热器功率：3.5KW； e.工作最高压力：0.212MPa；温度：135℃； f.环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80%RH。

清洗消毒及其灭菌效果监测规范标准

清洗消毒及灭菌效果监测标准基本信息中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准外文名称surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 引用文件GB15982 医院消毒卫生标准前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2灭菌过程验证装置process challenge device,PCD

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录 1 验证目的和范围 2 验证组成人员及职责 3 设备概述 4 验证实施时间 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 灭菌锅校验 6.6 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认

8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价

1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。 3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 4 验证时间安排安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日 5 仪器仪表校正 6 安装确认 6.1 购置安装记录

6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。 6.3 人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。检查结果：。检查人：日期：复核人：日期：

6.5 灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期： 6.6 小结与评价：评价人：日期：复审人：日期： 7 运行确认 7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。 7.2 相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。 7.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。

供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告.doc

供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告。LS压力蒸汽灭菌锅生物监测报告生物监测灭菌器类型灭菌温度(℃)灭菌时间(分钟)生物指示剂(管)生物监测结果监测人结果报告日期监测方法名称有效期标准包装指示剂(管)标签控制指示剂(管) 标签灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在生物监测结果监测人员结果报告日期2012年监测方法名称有效期标准包装指示器(试管)标签控制点指示器(试管)标签灭菌，然后放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A-a中。试验灭菌后，将其放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A中灭菌，然后放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱中灭菌并置于56℃的培养箱中进行48hSTE-16L灭菌。灭菌后，将3M-Endex置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌，然后置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌时间: 134℃4分钟无包装，6分钟无包装，134℃18分钟无包装，121℃16分钟无包装，20分钟无包装。毛毛雨还在下。当月亮照耀时，照亮你的民歌依然如故。闪闪发光的星星升了起来，杨树的绿色影子还在旋转。好风就像水。你可以无惧地安睡。