湖南省局临床试验省局备案表

附件1:

药物临床试验备案表

备案表见湖南省食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/9818716499.html,)公示，请及时下载填写。

请于项目启动前面交湖南省药监局注册处（详见下）。

附：备案资料：

1、药物临床试验批件

2、伦理委员会批件

3、已确定的临床试验方案（含主要研究者签名，最低要求：申办单位签章）

4、知情同意书样本

5、研究者手册

6、病历报告表

7、临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单，研究者名

单、履历及相关证明性文件复印件

8、试验用药物的检验报告及包装标签、

9、多方职责协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）

10、盖章处请盖好章

备案地址：

湖南省药监局注册处

地址：长沙市岳麓区金星中路

联系人：刘永娟

联系电话：0731-********

注：湖南省局备案必须亲自送达相关资料，不接受快件，也不能由我们机构代办！