当前位置：文档库 › Guidance for Industry investigating OOS(中英文)

Guidance for Industry investigating OOS(中英文)

Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification

(OOS) Test Results for

Pharmaceutical Production

I. INTRODUCTION 前言

This guidance for industry provides the Agency’s current thinking on how to evaluate out-of-specification (OOS) test results. For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria established in drug applications, drug master files (DMFs), official compendia, or by the manufacturer. The term also applies to all in-process laboratory tests that are outside of established specifications.

本指南介绍了官方对超标检测结果评价的意见。从此文件的目的看，OOS结果调查包括所有超出规定范围或在新药申请、DMF、官方的文件或生产企业建立的接受标准。此术语也适用于所有实验室的中控测试中超出规定标准的情况。

This guidance applies to chemistry-based laboratory testing of drugs regulated by CDER. It is directed toward traditional drug testing and release methods. These laboratory tests are performed on active pharmaceutical ingredients, excipients and other components,

in-process materials, and finished drug products to the extent that current good manufacturing practice (CGMP) regulations (21 CFR parts 210 and 211) and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) (section 501(a)(2)(B)) apply. The principles in this guidance also apply to in-house testing of drug product components that are purchased by a firm. This guidance can also be used by contract firms performing production and/or laboratory testing responsibilities. Specifically, the guidance discusses how to investigate OOS test results, including the responsibilities of laboratory personnel, the laboratory phase of the investigation, additional testing that may be necessary, when to expand the investigation outside the laboratory, and the final evaluation of all test results.

本指南适用于由CDER控制的药品在化学实验室的检测，他是针对传统药品检测和释放的方法。实验室的检测适用于药物活性成分，赋形剂和其他成分，中控物料，药物成品，在某种意义上说是现行GMP法规和联邦国家的食品，药品和化妆品的申请。这个指南中的法规也适用于一个公司购买的药品的内部检验。此指南也适用于定制加工企业的生产运作或实验室检测的职责。明确的说，此指南介绍了如何进行OOS结果调查，包括实验室人员的职责，实验室阶段的调查，在调查扩展到实验室外和对所有结果进行最终评估时，需要进行额外的检测。

The Agency, in accordance with its August 2002 “Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century” initiative, encourages modern approaches to manufacturing, monitoring, and control to enhance process predictability and efficiency. Process Analytical Technology (PAT) takes a different approach to quality assurance by using process controls and

in-process data as the release specification instead of relying on single laboratory

determinations to make batch acceptability decisions. This guidance is not intended to address PAT approaches, as routine in-process use of these methods might include other considerations. For information on timely in-process testing, see the CGMP guidance entitled PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance.

该机构在2002年8月的21“世纪药品CGMP”中积极的鼓励把现代的方法用于生产、监控中以提高过程的可预见性和效率。工艺过程分析通过一种不同的方法，来保证质量，以过程控制和中间数据作为释放的规格代替依赖于单一的实验室判断来保证对此批产品进行可接受性的判定。本指南不讲述工艺过程分析方法，因为在使用这些方法的过程中，可能需要考虑其他的因素。关于实时检测过程的信息，见CGMP 指南，标题为PAT—创新药物开发，生产和质量保证的框架。

FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.

FDA指南包括了此指南，没有建立合法的强制执行的职责。取而代之的是此指南描述了官方对于一个主题的最新意见，仅作为建议，除非引用了详细的法规或法令要求。使用官方指南的名词意味着有些内容是建议或被推荐的但不是必须的。

II. BACKGROUND 背景

Laboratory testing, which is required by the CGMP regulations (§§ 211.160 and 211.165), is necessary to confirm that components, containers and closures, in-process materials, and finished products conform to specifications, including stability specifications.

实验室检测，是CGMP法规的要求（§§211.160 and 211.165），必须确定组分、容器和密封材料、中间体和成品符合要求，包括稳定性。

Testing also supports analytical and process validation efforts. General CGMP regulations covering laboratory operations can be found in part 211, subparts I (Laboratory Controls) and J (Records and Reports). These regulations provide for the establishment of scientifically sound and appropriate specifications, standards, and test procedures that are designed to ensure that components, containers and closures,

in-process materials, and finished drug products conform to the established standards. Section 211.165(f) of the CGMP regulations specifies that finished drug products that fail to meet established standards, specifications, or other relevant quality control criteria will be rejected.

检测也支持分析和工艺验证结果。主要的CGMP法规包括实验室操作见211部分，I 部分（实验室控制）和J部分（记录和报告）。这些法规提供了科学合理的规范，标准和检测程序以确保组分、容器和包装材料、中间体和成品符合规定的标准。CGMP

法规的第211.165（f）部分指出药物成品，如不符合规定标准、规格或相关质量控制规范，将被拒绝放行。

Both finished pharmaceuticals and active pharmaceutical ingredients (APIs) are to be manufactured in accordance with current good manufacturing practice under section

501(a)(2)(B) of the Act. Current good manufacturing practice for APIs includes the performance of scientifically sound raw material testing, in-process monitoring, release and stability testing, process validation, and adequate investigations of any OOS result obtained from such testing. All citations to part 211 in this document pertain to finished pharmaceuticals, but these referenced regulatory requirements are also consistent with Agency guidance on CGMPs for APIs with respect to laboratory controls, which include out-of-specification investigations. See FDA’s guidance for industry Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (ICH Q7A) for specific recommendations.5

成品要和原料药都是按照现行的GMP规范的第501(a)(2)(B)的要求生产。API的现行GMP包括科学的原料检验、中间控制、释放和稳定性试验过程。这个文件中对211部分引用的都是关于成品药内容，但这些相关的法规要求也是由官方的CGMP指南关于原料药实验室控制组成，包括OOS调查。见FDA的ICHQ7A指南详细的建议。

The responsibility of a contract testing laboratory in meeting these requirements is equivalent to that of a manufacturing firm.

符合这些要求的合同实验室的职责与生产企业的相关要求一致。

III. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS — PHASE I: LABORATORY INVESTIGATION OOS测试结果的鉴定和评估—第一阶段：实验室调查

FDA regulations require that an investigation be conducted whenever an OOS test result is obtained (§211.192).6 The purpose of the investigation is to determine the cause of the OOS result. The source of the OOS result should be identified either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufacturing process. Even if a batch is rejected based on an OOS result, the investigation is necessary to determine if the result is associated with other batches of the same drug product or other products. Batch rejection does not negate the need to perform the investigation. The regulations require that a written record of the investigation be made, including the conclusions and

follow-up (§ 211.192).

FDA的法规在OOS结果出现时（§ 211.192）需要进行调查。调查的目的是确定OOS 结果的原因。OOS结果的来源不能确定为检测的失误或生产工艺的失误。当一批产品由OOS结果导致被拒绝放行，必须调查此OOS结果是否与其他批次相同或不同产品有联系。批产品的拒绝放行并不意味着不需要进行调查。法规要求OOS的调查要有记录，包括结论和措施的跟踪（§ 211.192）。

To be meaningful, the investigation should be thorough, timely, unbiased,

well-documented, and scientifically sound. The first phase of such an investigation should include an initial assessment of the accuracy of the laboratory's data. Whenever

possible, this should be done before test preparations (including the composite or the homogenous source of the aliquot tested) are discarded. This way, hypotheses regarding laboratory error or instrument malfunctions can be tested using the same test preparations. If this initial assessment indicates that no meaningful errors were made in the analytical method used to arrive at the data, a full-scale OOS investigation should be conducted. For contract laboratories, the laboratory should convey its data, findings, and supporting documentation to the manufacturing firm’s quality control unit (QCU), who should then initiate the full-scale OOS investigation.

为保证其意义，调查必须是完全的，及时的，公正的，记录完整的，合理的。调查的第一阶段必须包括对实验室数据准确度的初步分析。如果可能，应在实验用的测试物（包括混合物或单一检测物）丢弃前进行数据的准确度分析。这样，如果认为是实验室错误或仪器故障，可以用相同的样品再检测一次。如果这些初始的评估表明在分析方法中犯了没有意义的错误时得到数据，则需要进行更进一步的调查。对于合同实验室，必须传达数据和发现的问题，并为生产企业中发起OOS调查的质量控制部门提供相关文件。

A. Responsibility of the Analyst 分析人员的职责

The first responsibility for achieving accurate laboratory testing results lies with the analyst who is performing the test. The analyst should be aware of potential problems that could occur during the testing process and should watch for problems that could create inaccurate results.

获得准确的实验数据的首要责任在于分析人员，分析人员需要注意在实验的过程中可能出现的潜在的问题，并要善于发现可能导致错误结果的问题。

In accordance with the CGMP regulations in §211.160 (b)(4), the analyst should ensure that only those instruments meeting established performance specifications are used and that all instruments are properly calibrated.

为保证符合CGMP法规的§ 211.160 (b)(4)部分的要求，分析人员必须保证所使用的仪器符合要求并经过校验。

Certain analytical methods have system suitability requirements, and systems not meeting these requirements should not be used. For example, in chromatographic systems, reference standard solutions may be injected at intervals throughout chromatographic runs to measure drift, noise, and repeatability. If reference standard responses indicate that the system is not functioning properly, all of the data collected during the suspect time period should be properly identified and should not be used. The cause of the malfunction should be identified and, if possible, corrected before a decision is made whether to use any data prior to the suspect period.

有些分析仪器需要进行系统适应性测试，不符合要求的不能使用。如，在色谱系统中，每隔一段时间要进样参考标准溶液以检测其漂移，噪音和重复性。如果参考标准溶液反应出系统运行不正常，则需对在可疑的时间段检测的数据进行识别且这些数据不能使用。要对产生故障的原因进行调查，如有可能，在确定可疑时间段前的数据是否可用之前，应找出故障的原因并进行纠正。

Analysts should check the data for compliance with test specifications before discarding test preparations or standard preparations. When unexpected results are obtained and no obvious explanation exists, test preparations should be retained, if stable, and the analyst should inform the supervisor. An assessment of the accuracy of the results should be

started immediately.

分析人员在丢弃检测物或标准溶液前，需要检查检测的数据是否符合要求，如不合格且没有合理的解释时，测试样品需要保留，如果检测物稳定，分析人员应该通知负责人。需立即对分析结果的准确性进行评估。

If errors are obvious, such as the spilling of a sample solution or the incomplete transfer of a sample composite, the analyst should immediately document what happened. Analysts should not knowingly continue an analysis they expect to invalidate at a later time for an assignable cause (i.e., analyses should not be completed for the sole purpose of seeing what results can be obtained when obvious errors are known).

如果有明显的错误，如样品溶液的泄露或样品转移不完全，分析人员应立即做好记录。分析人员不得故意继续无效的分析（也就是说如果有明显的错误，不应继续分析来观察分析结果）。

B. Responsibilities of the Laboratory Supervisor 实验室负责人的职责

Once an OOS result has been identified, the supervisor's assessment should be objective and timely. There should be no preconceived assumptions as to the cause of the OOS result. Data should be assessed promptly to ascertain if the results might be attributed to laboratory error, or whether the results could indicate problems in the manufacturing process. An immediate assessment could include re-examination of the actual solutions, test units, and glassware used in the original measurements and preparations, which might provide more credibility for laboratory error hypotheses.

如果OOS结果已确认，实验室负责人需要进行客观及时的评估。不应该对OOS的调查结果进行预想性假设。需要对数据进行快速的评估以确定结果是否归因于实验室错误。这个快速的评估应该包括对测试溶液、检测单位以及在先前的检验和溶液配制的过程中使用到的玻璃容器进行重新检测，这些可以为实验室误差的假设提供可信度。

The following steps should be taken as part of the supervisor's assessment:

1. Discuss the test method with the analyst; confirm analyst knowledge of and

performance of the correct procedure.

2. Examine the raw data obtained in the analysis, including chromatograms and

spectra, and identify anomalous or suspect information.

3. Verify that the calculations used to convert raw data values into a final test

result are scientifically sound, appropriate, and correct; also determine if

unauthorized or unvalidated changes have been made to automated

calculation methods.

4. Confirm the performance of the instruments.

5. Determine that appropriate reference standards, solvents, reagents, and other

solutions were used and that they met quality control specifications.

6. Evaluate the performance of the test method to ensure that it is performing

according to the standard expected based on method validation data and

historical data.

7. Fully document and preserve records of this laboratory assessment.

以下步骤可以作为负责人的部分评估：

1.与分析人员讨论分析方法，确认分析人员的技能且执行了正确的操作程

序。

2.检查原始的分析数据，包括图谱和光谱，识别不正常或质疑的信息。

3.核对用于将测试的原始数据转化为最终的实验结果的计算过程是合理正

确的，还需要确定自动计算方法中是否有未经认可或验证的变更。

4.确认仪器的运行。

5.确定使用了合适的参考标准品，溶剂，试剂及其他使用的溶液符合规定标

准。

6.对使用的分析方法的执行进行评估以确保其与经过验证的方法及历史数

据相符合。

7.对实验室的评估过程进行完整记录并保存。

The assignment of a cause for OOS results will be greatly facilitated if the retained sample preparations are examined promptly. Hypotheses regarding what might have happened (e.g. dilution error, instrument malfunction) should be tested. Examination of the retained solutions should be performed as part of the laboratory investigation.

如果迅速地检测保留的样品，OOS调查结果的原因的确定将非常容易。假设发生的情况（如稀释误差，仪器故障）需要经过证实。对保留的样品进行检测必须作为实验室调查的一部分。

Examples: 例如：

Solutions can be re-injected as part of an investigation where a transient equipment malfunction is suspected. Such hypotheses are difficult to prove.

However, reinjections can provide strong evidence that the problem should be attributed to the instrument, rather than the sample or its preparation.

如果怀疑是仪器的暂时故障，溶液重新进样可以作为调查的一部分。这个假

设很难证实。然而，重新进样可以有力的证实问题归因于仪器而不是样品及其制备过程。

For release rate testing of certain specialized dosage form drugs that are not

destroyed during testing, where possible, examination of the original dosage unit

tested might determine whether it was damaged during laboratory handling in a

way that affected its performance. Such damage would provide evidence to

invalidate the OOS test result, and a retest would be indicated.

对于某种在检测中没有破坏的特定剂型的释放率的检测，如有可能，需要检

测原始的剂型单位以确定其在实验室的破坏过程是否影响其性能。这个破坏可以为证明实验室OOS结果的无效性提供证据，复测可以证实这一点。

Further extraction of a dosage unit, where possible, can be performed to determine whether it was fully extracted during the original analysis. Incomplete extraction

could invalidate the test results and should lead to questions regarding validation

of the test method.

对一个剂型单位进行深入的萃取，如果可能，可以确定其在最初的分析过程

中是否萃取完全。不完全的萃取可以使检测结果失效并导致对分析方法的验证的质疑。

It is important that each step in the investigation be fully documented. Laboratory

management should ascertain not only the reliability of the individual value obtained, but also the significance these OOS results represent to the laboratory quality assurance program. Laboratory management should be especially alert to developing trends. As part of an effective quality system, a firm’s upper management should appropriately monitor these trends and ensure that any problematic areas are addressed.

对所有的步骤的调查要记录完整。实验室的管理不仅要确定个别结果的可靠性，还需要确定OOS结果在实验室质量保证系统中代表的意义。作为一个有效的质量系统的一部分，公司的高层管理者应该适当的监控这个趋势以保证任何有疑问的区域都参与。

Laboratory error should be relatively rare. Frequent errors suggest a problem that might be due to inadequate training of analysts, poorly maintained or improperly calibrated equipment, or careless work. Whenever laboratory error is identified, the firm should determine the source of that error and take corrective action to prevent recurrence. To ensure full compliance with the CGMP regulations, the manufacturer also should maintain adequate documentation of the corrective action.

实验室错误应该相对较少。频繁的错误暗示着分析人员培训不充分，仪器维护保养不够或没有经过校验或工作的粗心。当实验室错误确定时，公司应该确定错误的来源并采取纠正预防措施。为保证CGMP法规的符合性，生产企业应该对纠正预防措施完整的进行记录。

In summary, when clear evidence of laboratory error exists, laboratory testing results should be invalidated. When evidence of laboratory error remains unclear, a full-scale OOS investigation should be conducted by the manufacturing firm to determine what caused the unexpected results. It should not be assumed that OOS test results are attributable to analytical error without performing and documenting an investigation. Both the initial laboratory assessment and the following OOS investigation should be documented fully.

总而言之，如果有明显的证据证明存在实验室错误，实验室测试结果应该确定为无效。如果没有明显的证据证明实验室错误的存在，生产企业需要进行一个前面的OOS调查以确定导致异常结果的原因。不能假设导致OOS调查结果的原因是分析误差而不进行记录和报告。最初的实验室评估和OOS调查的跟踪都需要记录。

IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS — PHASE II: FULL-SCALE OOS INVESTIGATION OOS调查第二阶段—全面的OOS调查

When the initial assessment does not determine that laboratory error caused the OOS result and testing results appear to be accurate, a full-scale OOS investigation using a predefined procedure should be conducted. This investigation may consist of a production process review and/or additional laboratory work. The objective of such an investigation should be to identify the root cause of the OOS result and take appropriate corrective and preventative action. A full-scale investigation should include a review of production and sampling procedures, and will often include additional laboratory testing. Such investigations should be given the highest priority. Among the elements of this phase is evaluation of the impact of OOS result(s) on already distributed batches.

如果最初的评估不能确定OOS结果是否由于实验室误差造成，且检测结果是准确

的，需要依据OOS调查程序进行全面的调查。此调查可能包括生产工艺回顾或额外的实验室工作。此调查的目的是确定OOS结果的根源并采取合适的纠正预防措施。一个完整的OOS结果调查必须包括生产过程和取样的回顾，也经常包括额外的实验室测试。这样的调查应该优先进行。在这个阶段的内容是评估OOS调查结果对分散批的影响。

A. Review of Production 生产过程回顾

The investigation should be conducted by the QCU and should involve all other departments that could be implicated, including manufacturing, process development, maintenance, and engineering. In cases where manufacturing occurs off-site (i.e., performed by a contract manufacturer or at multiple manufacturing sites), all sites potentially involved should be included in the investigation. Other potential problems should be identified and investigated.

此调查必须由质量控制部门进行，也包括所有的相关的部门，包括生产工艺开发，维护和工程。当生产在不同的地点进行（如合同定制加工或多个生产地点），所有潜在的相关的生产场所都需要包括在此调查中。其他潜在的问题需要进行识别并调查。

The records and documentation of the manufacturing process should be fully reviewed to determine the possible cause of the OOS result(s).

A full-scale OOS investigation should consist of a timely, thorough, and

well-documented review. A written record of the review should include the following information.

必须全面审核生产工艺过程的记录以确定OOS结果的可能原因。

1. A clear statement of the reason for the investigation.

2. A summary of the aspects of the manufacturing process that may have caused

the problem.

3. The results of a documentation review, with the assignment of actual or

probable cause.

4. The results of a review made to determine if the problem has occurred

previously.

5. A description of corrective actions taken.

1. 对调查的原因的清晰的陈述。

2. 对可能导致问题的生产工艺的概述。

3. 文件审核的结果，包括实际或可能的原因的说明。

4. 结果的审核以确定这个问题以前是否发生过。

5. 纠正措施的描述。

If this part of the OOS investigation confirms the OOS result and is successful in identifying its root cause, the OOS investigation may be terminated and the product rejected. However, a failure investigation that extends to other batches or products that may have been associated with the specific failure must be completed (§ 211.192). If any material was reprocessed after additional testing, the investigation should include comments and the signatures of appropriate production and quality control personnel.

如果此部分的OOS调查确定了OOS结果且成功地识别了根本原因，此OOS调查可能

被中止且产品被拒绝释放。然而，不合格的调查和涉及到其他批次产品的调查必须继续完成（§ 211.192）。如果某种物料在进过额外的检测后进行再加工，调查必须包括合适的生产人员和质量控制人员的注释和签名。

OOS results may indicate a flaw in product or process design. For example, a lack of robustness in product formulation, inadequate raw material characterization or control, substantial variation introduced by one or more unit operations of the manufacturing process, or a combination of these factors can be the cause of inconsistent product quality. In such cases, it is essential that redesign of the product or process be undertaken to ensure reproducible product quality.

OOS调查结果可能会显示生产或工艺设计的缺陷。如，产品的生产缺乏耐用性，缺乏原料鉴别和控制，生产过程中由一个或多个单元操作引入的变动因素过多，这些因素都可以导致产品质量的不稳定性。在这种情况下，有必要重新设计产品工艺以保证产品质量的稳定性。

B. Additional Laboratory Testing 额外的实验室检测

A full-scale OOS investigation may include additional laboratory testing. A number of practices are used during the laboratory phase of an investigation. These include (1) retesting a portion of the original sample and (2) resampling.

一个前面的OOS调查应包括额外的实验室检测。在实验室调查阶段用到了很多操作。包括（1）保留部分原始的样品。（2）重新取样

1. Retesting 复检

Part of the investigation may involve retesting of a portion of the original sample.

The sample used for the retesting should be taken from the same homogeneous

material that was originally collected from the lot, tested, and yielded the OOS

results. For a liquid, it may be from the original unit liquid product or composite

of the liquid product; for a solid, it may be an additional weighing from the same

sample composite prepared for the original test.

调查的有些部分可能引入部分原始样品的复检。用于复检的样品必须来源于发生过OOS结果的相同的均匀的物料。对液体而言，应该来自最初的单一的或混合的液体产品，对固体而言，可以从原始检验使用的样品中称量。

Situations where retesting is indicated include investigating testing instrument

malfunctions or to identify a possible sample handling problem, for example, a

suspected dilution error. Decisions to retest should be based on the objectives of

the testing and sound scientific judgment. It is often important for the predefined

retesting plan to include retests performed by an analyst other than the one who

performed the original test. A second analyst performing a retest should be at least as experienced and qualified in the method as the original analyst.

复检情况包括对检测设备故障的调查或识别样品处理问题，如可疑的稀释误差。复检的决定需要建立在测试和合理性判断目的的基础上。预先确定的复检计划需要包括复检必须有另外的分析人员进行而不是最初的检测人员。第二个分析人员必须和最初的分析人员一样有经验和资格并熟悉分析方法。

The CGMP regulations require the establishment of specifications, standards, sampling plans, test procedures, and other laboratory control mechanisms (§211.160).

CGMP法规要求建立规范，标准，取样计划，分析程序和其他实验室控制机制（§ 211.160）。

FDA inspections have revealed that some firms use a strategy of repeated testing until a passing result is obtained, then disregarding the OOS results without scientific justification. This practice of “testing into compliance” is unscientific and objectionable under CGMPs. The maximum number of retests to be performed on a sample should be specified in advance in a written standard operating procedure (SOP). The number may vary depending upon the variability of the particular test method employed, but should be based on scientifically sound principles. The number of retests should not be adjusted depending on the results obtained. The firm's predetermined retesting procedures should contain a point at which the additional testing ends and the batch is evaluated. If the results are unsatisfactory at this point, the batch is suspect and must be rejected or held pending further investigation (§211.165(f)). Any deviation from this SOP should be rare and done in accordance with §211.160(a), which states that any deviations from written specifications, sampling plans, test procedures, or other laboratory control mechanisms shall be recorded and justified. In such cases, before starting additional retesting, a protocol should be prepared (subject to approval by the QCU) that describes the additional testing to be performed and specifies the scientific and/or technical handling of the data.

FDA检查显示，有些公司采用重复检测直到合格，然后毫无依据地隐瞒OOS 的结果。这种检测直到合格的行为是不符合CGMP要求的。复检的最大次数应该在SOP中详细列入。复检的次数因特殊的检测方法的变化而不同，但必学符合科学合理的原则。复检的次数不应由所得检测结果来确定。公司复检程序应该包括什么情况下中止复检从而使产品得到评估。如果在这种情况下结果不能满足要求，此批产品可疑，必须拒绝放行或进行进一步的调查（§211.165(f)）。此SOP中的任何背离都需要引起注意并按照§ 211.160(a)的要求进行调查，此法规声明，任何违背书面法规、取样计划、测试程序或其他实验室控制故障都必须记录并进行识别。在这种情况下，在开始复检前，需要起草一个方案（由质量控制部门批准）来描述额外的检测的操作和对数据的详细科学合理的处理。

In the case of a clearly identified laboratory error, the retest results would substitute for the original test result. All original data should be retained, however, and an explanation recorded. This record should be initialed and dated by the involved persons and include a discussion of the error and supervisory comments. (See section III of this guidance for more details on a laboratory investigation.)

在清晰的识别了实验室错误的情况下，复检将代替原始的检测结果。所有的原始数据都需要保存，然而，需要记录解释的内容。此记录必须有相关人员的签名和日期，还包括对错误的讨论及负责人的结论。（见此指南的第III部分对实验室调查的详细描述。）

If no laboratory or calculation errors are identified in the first test, there is no

scientific basis for invalidating initial OOS results in favor of passing retest

results. All test results, both passing and suspect, should be reported and

considered in batch release decisions.

如果在第一次检测中没有实验室或计算错误，则没有为了使产品通过复测而使最初的OOS调查结果失效的科学依据。所有的检测结果，包括通过的和可疑的，都必须报告并需要在产品释放结论中考虑。

2. Resampling 重新取样

While retesting refers to analysis of the original, homogenous sample material,

resampling involves analyzing a specimen from any additional units collected as

part of the original sampling procedure or from a new sample collected from the

batch, should that be necessary.

复检涉及到最初的相同的物料，重新取样的样品包括来自最初的样品（储存在不同样品容器中）或从该批产品中抽取新的样品。

The original sample from a batch should be sufficiently large to accommodate

additional testing in the event an OOS result is obtained. In some situations,

however, it may be appropriate to collect a new sample from the batch. Control

mechanisms for examination of additional specimens should be in accordance

with predetermined procedures and sampling strategies (§ 211.165(c)).

从同一批产品中抽取的最初的样品量必须能满足OOS结果调查中的额外检

测。在某些情况下，最好是从此批产品中取新的样品。额外样品检测的仪器控制必须满足事先制定的程序和取样方法（§ 211.165(c)）。

When all data have been evaluated, an investigation might conclude that the

original sample was prepared improperly and was therefore not representative of

the batch quality (§211.160(b)(3)). Improper sample preparation might be

indicated, for example, by widely varied results obtained from several aliquots of

an original composite (after determining there was no error in the performance of

the analysis). Resampling should be performed by the same qualified, validated

methods that were used for the initial sample. However, if the investigation

determines that the initial sampling method was inherently inadequate, a new

accurate sampling method must be developed, documented, and reviewed and

approved by the QCU (§§211.160 and 211.165(c)).

如果所有的数据都进行了评估，可能会得出这样的结论，最初的样品的取样不正确，且不能代表产品的质量（§ 211.160(b)(3)）。不正确的取样可以被判定，如对原样品不同的部分进行检测，检测结果波动较大（在确定检测操作无误后）。采用和最初相同的且经过验证的方法进行取样。如果调查表明，最初的取样方法本身不合适，应该重新建立合适的取样方法并形成文件，通过质量控制部门的审核和批准(§§211.160 and 211.165(c))。

C. Reporting Testing Results 检测结果报告

Practices used in reporting and interpretation of test results include (1) averaging and (2)

outlier tests.

报告和阐述检测结果的方法包括（1）平均法（2）溢出值

1. Averaging 平均法

There are both appropriate and inappropriate uses of averaging test data during

original testing and during an OOS investigation:

在最初的检测和OOS调查的过程中，平均法有时适用有时不适用。

a. Appropriate uses 适用的

Averaging data can be a valid approach, but its use depends upon the sample and its purpose. For example, in an optical rotation test, several discrete measurements are averaged to determine the optical rotation for a sample, and this average is

reported as the test result. If the sample can be assumed to be homogeneous, (i.e., an individual sample preparation designed to be homogenous), using averages can provide a more accurate result. In the case of microbiological assays, the U.S.

Pharmacopeia (USP) prefers the use of averages because of the innate variability

of the biological test system.

平均数据是一个有效的方法，但它的使用根据具体的样品及其目的不同而不同。如，在旋光度测试过程中，一些不连续的测试结果平均后，得到样品的旋光度数据。如果假设样品是均匀的（如单一的样品的制备是均匀的），使用平均法可以得到一个较准确的结果。在微生物含量检测时，USP使用了平均法是因为微生物测试系统的固有的不稳定性。

It should be noted that a test might consist of a specific number of replicates to

arrive at a result. For instance, an HPLC assay result may be determined by

averaging the peak responses from a number of consecutive, replicate injections

from the same preparation (usually 2 or 3). The assay result would be calculated

using the peak response average. This determination is considered one test and

one result. This is a distinct difference from the analysis of different portions from

a lot, intended to determine variability within the lot, and from multiple full

analyses of the same homogenous sample. The use of replicates to arrive at a

single reportable result, and the specific number of replicates used, should be

specified in the written, approved test method. Acceptance limits for variability

among the replicates should also be specified in the method. Unexpected variation in replicate determinations should trigger remedial action as required by §

211.160(b)(4). If acceptance limits for replicate variability are not met, the test

results should not be used.

应该注意，一次检测可能包含一定数量的重复检测而得到结果。如，用HPLC 的含量检测结果时需要重复连续进样，同一份样品溶液重复进样（一般2或3次）。含量的结果由峰面积的平均值来确定。以上是用来确定一次检测的结果。这与同一批产品的不同部分分析以判断产品的可变性有明显的不同，也与同一均匀样品的多次分析不同。使用重复检测以达到唯一的报告结果，应该记录具体的检测次数，使用经过批准的分析方法。在方法中还要详细规定重复测试所得结果变化的限度。多次测试中异常的检测结果需要根据要求（§211.160(b)(4)）进行补救。如果不符合重复测试的限度，测试结果不可用。

In some cases, a series of complete tests (full run-throughs of the test procedure), such as assays, are part of the test method. It may be appropriate to specify in the test method that the average of these multiple assays is considered one test and represents one reportable result. In this case, limits on acceptable variability among the individual assay results should be based on the known variability of the method and should also be specified in the test methodology. A set of assay results not meeting these limits should not be used.

在某些情况下，一序列完整的测试（贯穿整个测试过程），如含量，是分析方法的一部分。应在分析方法中详细描述含量测试的结果由多次测试含量的平均值确定。于是，每个含量结果在可接受的限度内变化，限度应该以已知的方法为基础，因此这些也应在分析方法中详述。不满足限度要求的含量结果不可用。

These appropriate uses of averaging test data should be used during an OOS investigation only if they were used during the original testing that produced the OOS result.

平均测试数据的方法，在最初的检验过程中如果产生了OOS结果，在OOS调查中就需要使用。

b. Inappropriate uses 不适用的

Reliance on averaging has the disadvantage of hiding variability among individual test results. For this reason, all individual test results should normally be reported as separate values. Where averaging of separate tests is appropriately specified by the test method, a single averaged result can be reported as the final test result. In some cases, a statistical treatment of the variability of results is reported. For example, in a test for dosage form content uniformity, the standard deviation (or relative standard deviation) is reported with the individual unit dose test results. 使用平均法有掩饰单个测试结果变化的缺点。因为这个原因，所有的单个测试结果必需单独报告。如果单独测试的结果的平均值符合分析方法的要求，这个单独的平均结果可以作为最终的检测结果。某些情况下，需要报告这些变化的数据的统计结果。如，检测一种剂型的含量均匀性，需要报告单独测试结果的标准偏差（或相对标准偏差）。

Averaging can also conceal variations in different portions of a batch, or within a sample. For example, the use of averages is inappropriate when performing powder blend/mixture uniformity or dosage form content uniformity determinations. In these cases, testing is intended to measure variability within the product, and individual results provide the information for such an evaluation.

平均值法也可能隐藏一批产品（或一份样品）的不同部分的检测结果。如检测混合性的粉末的均匀性或制剂的含量均匀性。有时，这些测试是为了检测产品的差异，单个的检测结果为此提供了信息。

In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and

additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results. Relying on averages of such data can be particularly misleading when some of the results are OOS and others are within specifications. It is critical that the laboratory provide all individual results for evaluation and consideration by the QCU, which is responsible for approving or rejecting, e.g., drug products, in-process materials (§ 211.22)

在OOS调查的额外检测中，计算最初的检测结果，及时的调查和额外的复检或重新取样的测试结果是不合适的，因为它掩饰了单独的测试结果的差异。平均结果可能误导OOS的结果和符合规定的结果。实验室应该为质量控制部门（负责产品的批准或拒绝放行的部门）提供单独的检测结果以供评估。如，医药成品，中控物料（§ 211.22）。

For example, in an assay of a finished drug with a specification of 90 to 110 percent, an initial OOS result of 89 percent followed by additional retest results of 90 percent and 91 percent would produce an average of 90 percent. While this average would meet specifications, the additional test results also tend to confirm the original OOS result. However, in another situation with the same specifications, an initial OOS result of 80 percent followed by additional test results of 85 percent and 105 percent would also produce an average of 90 percent, but present a much different picture. These results do not confirm the original OOS result but show high variability and may not be reliable. In both examples, the individual results, not the average, should be used to evaluate the quality of the product.

如一种医药产品的含量规定范围是90％—110％，最初的OOS结果为89%，两次复检的结果分别为90%和91%，平均后的结果为90%，此平均值符合规定，额外检测的结果看上去和OOS结果一致。然而，同一标准的另一种情况下，最初的OOS结果为80%，两次复检的结果分别为85%和105%，平均后的结果也同样是90%，但表现了一个完全不同的情况。这个检测结果与最初的OOS结果不符，但这个两个单独的结果相差太大，没有可靠性。以上两个例子中，只能用单独的检测结果而不是平均结果来评估产品的质量。

2. Outlier Tests 溢出值检测

The CGMP regulations require that statistically valid quality control criteria include appropriate acceptance and/or rejection levels (§211.165(d)). On rare occasions, a value may be obtained that is markedly different from the others in a series obtained using a validated method. Such a value may qualify as a statistical outlier. An outlier may result from a deviation from prescribed test methods, or it may be the result of variability in the sample. It should never be assumed that the reason for an outlier is error in the testing procedure, rather than inherent variability in the sample being tested.

CGMP法规要求统计中要有效的质量控制标准包括合理的接受或拒绝的标准（§ 211.165(d)）。极少情况下，用经验证过的方法检测的一序列结果中，一个结果明显的和其他的不同。这个结果就是统计学上的溢出值。溢出值可

能由规定方法的一个偏差导致，或由样品的可变性导致。在测试的过程中，不应该假设溢出值是检验错误而不是待测样品的固有的变化导致。

Outlier testing is a statistical procedure for identifying from an array those data that are extreme. The possible use of outlier tests should be determined in advance. This should be written into SOPs for data interpretation and be well documented. The SOPs should include the specific outlier test to be applied with relevant parameters specified in advance. The SOPs should specify the minimum number of results required to obtain a statistically significant assessment from the specified outlier test.

溢出值检测是一个识别检验数据边缘值的统计程序。应该提前确定可能使用溢出值检测。这些应该写入数据解释的SOP中并完整地记录。此SOP应该包括预定应用于相关参数的特定溢出值测试。此SOP应该详细规定从特定溢出值测试中获得统计学上有意义的评估需要的最少检测结果的数量。

For biological assays having a high variability, an outlier test may be an appropriate statistical analysis to identify those results that are statistically extreme observations. The USP describes outlier tests in the general chapter on Design and Analysis of Biological Assays <111>. In these cases, the outlier observation is omitted from calculations. The USP also states that “arbitrary rejection or retention of an apparently aberrant response can be a serious source of bias…the rejection of observations solely on the basis of their relative magnitudes is a procedure to be used sparingly” (USP <111>).

生物学上的含量变化较大，溢出值测试是一个合适的用于识别边缘的结果的统计分析方法。在USP中微生物含量的设计和分析章节中描述了溢出值测试<111>。在这种情况下，溢出值不用于计算。USP陈述，任意的对显著的异常反应拒绝或保持可能是严重偏差的来源…单独依据相对数量来来否定异常值的时应该谨慎(USP <111>)。

For validated chemical tests with relatively small variance, and if the sample being tested can be considered homogeneous (for example, an assay of a composite of a dosage form drug to determine strength), an outlier test is only a statistical analysis of the data obtained from testing and retesting. It will not identify the cause of an extreme observation and, therefore, should not be used to invalidate the suspect result. Occasionally, an outlier test may be of some value in estimating the probability that the OOS result is discordant from a data set, and this information can be used in an auxiliary fashion, along with all other data from the investigation, to evaluate the significance of the result.

对于经验证的相对变化较小的化学检验，如果被检验的样品是均匀的（如混合剂型的浓度测定），溢出值测试是一个对测试和复检中获得的数据的统计学分析。它不能确定边缘值发生的原因，因此，溢出值测试可能在评估一个OOS结果与一序列的测试数据不相符的概率，这些信息可以和其他的调查数据一起，用于评估结果的意义。

Outlier tests have no applicability in cases where the variability in the product is

what is being assessed, such as for content uniformity, dissolution, or release rate

determinations. In these applications, a value perceived to be an outlier may in

fact be an accurate result of a nonuniform product.

溢出值在评估产品的变化时是不适用的，如含量均匀性，溶解度或释放率的测试。在这种情况下，一个被认为是溢出值的数据可能是一个不均匀产品的真实检测结果。

When using these practices during the additional testing performed in an OOS investigation, the laboratory will obtain multiple results. It is again critical for the laboratory to provide all test results for evaluation and consideration by the QCU in its final disposition decision. In addition, when investigation by a contract laboratory does not determine an assignable cause, all test results should be reported to the customer on the certificate of analysis.

在OOS调查的额外检测中使用这些惯例时，实验室可能得到多个结果。实验室需要为QCU对产品的最终处置的评估和考虑提供所有的测试结果，这点很重要。另外，如果合同实验室的调查没有确定原因，所有的测试结果都要在COA中报告给客户。

V. CONCLUDING THE INVESTIGATION 调查结论

To conclude the investigation, the results should be evaluated, the batch quality should be determined, and a release decision should be made by the QCU. The SOPs should be followed in arriving at this point. Once a batch has been rejected, there is no limit to further testing to determine the cause of the failure so that a corrective action can be taken.

调查的结论时，应该包括结果的评估，产品质量的评估，然后由QCU确定释放决定。必须按照SOP的要求执行。如果一批产品被拒绝放行，对进一步调查来确定不合格的原因是没有限制的，因此需要制定纠正预防措施。

A. Interpretation of Investigation Results 调查结果阐述

The QCU is responsible for interpreting the results of the investigation. An initial OOS result does not necessarily mean the subject batch fails and must be rejected. The OOS result should be investigated, and the findings of the investigation, including retest results, should be interpreted to evaluate the batch and reach a decision regarding release or rejection (§ 211.165).

QCU负责阐述调查的结果。最初的OOS结果不意味着此批产品不合格应该拒绝放行。OOS结果应该进行调查，调查发现情况，包括复检结果，必须进行阐述以评估此批产品从而做出一个正确的释放或拒绝的决定（§ 211.165）。

In those instances where an investigation has revealed a cause, and the suspect result is invalidated, the result should not be used to evaluate the quality of the batch or lot. Invalidation of a discrete test result may be done only upon the observation and documentation of a test event that can reasonably be determined to have caused the OOS result.

当调查显示了一个原因，且证实为可疑的结果，此结果不能用于此批产品或此份样品的质量评估。不连续的调查结果在对检测过程和检测记录的的观察，确定OOS调

查结果后方可进行否定。

In those cases where the investigation indicates an OOS result is caused by a factor affecting the batch quality (i.e., an OOS result is confirmed), the result should be used in evaluating the quality of the batch or lot. A confirmed OOS result indicates that the batch does not meet established standards or specifications and should result in the batch's rejection, in accordance with §211.165(f), and proper disposition. For inconclusive investigations — in cases where an investigation (1) does not reveal a cause for the OOS test result and (2) does not confirm the OOS result — the OOS result should be given full consideration in the batch or lot disposition decision.

如果调查显示OOS结果是由影响产品质量的因素造成（也就是说OOS结果已被证实），此调查结果可以用于产品质量的评估。一个已经确认的OOS结果表明此批产品不符合已建立的标准或规范，按照§ 211.165(f)的要求，应该拒绝放行，经过合理的处置。对于没有得出结论的调查—（1）没有得出OOS结果的原因（2）不能确定OOS的结果—OOS结果应该在此批产品的处置中充分的考虑。

In the first case (OOS confirmed), the investigation changes from an OOS investigation into a batch failure investigation, which must be extended to other batches or products that may have been associated with the specific failure (§ 211.192).

第一种情况（OOS已被证实），此调查有OOS调查转化为不合格品调查，此调查需要涉及到与此批可能与此结果相关联的其他批次的产品（§ 211.192）。

In the second case (inconclusive), the QCU might still ultimately decide to release the batch. For example, a firm might consider release of the product under the following scenario:

第二种情况（没有确定结果），QCU可能最终决定放行此批产品。如，一个公司可能在以下的情况放行产品：

A product has an acceptable composite assay range of 90.0 to 110.0 percent. The initial (OOS) assay result is 89.5 percent. Subsequent sample preparations from the original sample yield the following retest results: 99.0, 98.9, 99.0, 99.1, 98.8, 99.1, and 99.0 percent. A comprehensive laboratory investigation (Phase 1) fails to reveal any laboratory error. Review of events during production of the batch reveals no aberrations or indication of unusual process variation. Review of the manufacturing process and product history demonstrates that the process is robust. The seven passing retest results are all well within the known limits of variability of the method used. Batch results from

in-process monitoring, content uniformity, dissolution, and other tests are consistent with the passing retest results. After a thorough investigation, a firm’s QCU might conclude that the initial OOS result did not reflect the true quality of the batch.

一个产品含量的可接受范围是90%—110%，最初的（OOS结果）含量为89.5%。后来重新配制样品，产生以下的检测结果：99.0%，99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%, 和 99.0%。对实验室进行了前面的调查（第一阶段），没有发现任何实验错误。审核了此批产品生产的情况，没有异常的工艺变化，审核了生产工艺和产品历史生产情况，生产工艺稳定。这七个检测结果都在方法规定的变化范围内。产品从中控，含量均匀性，溶解度和其他项目与复测的结果一致。通过全面的调查，公司

的QCU应该做出这样的结论：OOS结果不反应此批的质量。

It is noteworthy in this scenario that the original, thorough laboratory investigation failed to find any assignable cause. However, if subsequent investigation nonetheless concludes that the source of the OOS result was a cause unrelated to the manufacturing process, in response to this atypical failure to detect the laboratory deviation, it is essential that the investigation include appropriate follow-up and scrutiny to prevent recurrence of the laboratory error(s) that could have led to the OOS result.

应注意，在这种情况下，最初的全面的实验室调查没有找到指定的原因。然而，如果接下来的调查表明，OOS结果的来源是一个与生产工艺无关的因素，对这个非典型错误，需要对实验室进行偏差调查，此调查基本包括适当的跟踪和详细的审查，以防止导致OOS结果的实验室错误的再发生。

As the above example illustrates, any decision to release a batch, in spite of an initial OOS result that has not been invalidated, should come only after a full investigation has shown that the OOS result does not reflect the quality of the batch. In making such a decision, the QCU should always err on the side of caution.

像以上例子所阐述，在全面的调查结果显示OOS结果对产品质量没有影响时，可以对产品进行释放。在做释放的决定时，OCU也需要谨慎。

B. Cautions 警告

In cases where a series of assay results (to produce a single reportable result) are required by the test procedure and some of the individual results are OOS, some are within specification, and all are within the known variability of the method, the passing results are no more likely to represent the true value for the sample than the OOS results. For this reason, a firm should err on the side of caution and treat the reportable average of these values as an OOS result, even if that average is within specification. This approach is consistent with the principle outlined in the USP General Notices that an official article shall comply with the compendial standard any time a compendial test is applied. Thus, every individual application of the official test should be expected to produce a result that meets specifications.

当检测程序中规定，需要一序列的含量检测结果（单独报告结果）时，有些结果是OOS结果，所有的结果都符合规定且它们的变化在方法规定的范围内，已经通过的结果并不比OOS结果更有代表性。由于这个原因，一个公司需要谨慎处理，将这些结果的平均值作为OOS结果，尽管这些结果超出规定标准。这种方法与USP General Notices中的要求一致，USP General Notices规定，当进行一个简要的检测时，应该应用简要的标准。因此，每个单独的官方检验必须得到符合规定的检验结果。

An assay result that is low, but within specifications, should also raise a concern. One cause of the result could be that the batch was not formulated properly. Batches must be formulated with the intent to provide not less than 100 percent of the labeled or established amount of active ingredient (§211.101 (a)). This would also be a situation where the analytical result meets specifications, but caution should be used in the release or reject decision.

一个含量的检测结果很低，但符合要求，也应该引起注意。产生此结果的一个可能原因是此批设计不合理。产品应该设计为不少于标示量或确定的活性成分量的100%（§ 211.101 (a)）。这可能是分析结果符合要求和一种情况，但在拒绝和释放产品时应该注意。

As with all analytical testing conducted to evaluate the quality of a drug, all records pertaining to the OOS test result should be retained. Records must be kept of complete data derived from all tests performed to ensure compliance with established specifications and standards (§ 211.194).

所有的分析测试是用于评估药品质量，所有的OOS测试结果的相关的记录都要保存。所有符合规定标准和规范的检测的数据都要完整记录（§ 211.194）。

C. Field Alert Reports 现场的警告报告

For those products that are the subject of approved full and abbreviated new drug applications, regulations require submitting within 3 working days a field alert report (FAR) of information concerning any failure of a distributed batch to meet any of the specifications established in an application (21 CFR 314.81(b)(1)(ii)). OOS test results on these products are considered to be one kind of "information concerning any failure” described in this regulation. Unless the OOS result on the distributed batch is found to be invalid within 3 days, an initial FAR should be submitted. A follow-up FAR should be submitted when the OOS investigation is completed.

对于那些批准的产品和简要的新药申请，法规要求3个工作日内提交现场警告报告（FAR），关于分散批的任何不符合申请时规定标准的信息（21 CFR 314.81(b)(1)(ii)）。关于这些产品的OOS 测试结果被认为是法规中描述“关于任何一个不合格信息中”的一种。除非分散批的OOS结果在3天内发现无效，需要提交原始的FAR。在OOS调查完成后，应提交FAR进行跟踪。

GMP管理文件原辅包装材料检验制度

GMP管理文件原辅包装材料检验制度一、目的：为规定原辅材料、包装材料实验的内容和管理要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于药用原辅材料和包装材料的检验和管理工作。三、责任者：质量监督科负责人、生产管理部负责人、仓库保管员、QA人员。四、正文： 1 管理职能 1.1 凡生产用的各种原辅材料和包装材料进库前均应经过检验，不符合规定或影响产品质量的原辅包装材料不得进库和投入使用。 1.2 特殊情况需降级使用者，应由供销部门先填写原辅材料、包装材料降级使用申请单，报质量监督科审查，由主管厂长批准后，才能使用。 2 管理内容与要求 2.1 仓库填写请验单必须填清原料名称、送验目的、产地、编号、批号、数量、件数、送检日期、请验单位、送检人等规定的全部项目，化验员复核无误后，才能取样，并发给抽样证。送检单中的数量必须与进仓数量相符，且检验后不得更改。 2.2 质量监督科按有关取样管理制度进行取样并及时检验。 2.3 原辅材料、包装材料均按公司制订的制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经第二次配套检验合格后才能使用。 2.4 不合格原辅材料、包装材料检验单，需盖上质量监督科专用章，作为财务部门拒付的依据。

物料管理标准文件物料管理标准文件条目一、物料采购管理规定注：第一标准文件都应有这样的格式文头。

1. 企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并注明执行日期，有统一代号）。 2. 采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。 3. 企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。 4. 制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。 5. 主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。二、物料进厂分类编号、管理规定凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号，分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。 1. 物料分类及代号。 2. 物料分类编号格式分类代号物料编号（流水号）例：Y6—990818 表示：6号原料是99年8月累计第18资助进库的。 3. 成品入库分类编号与上相同。三、原辅料验收规定 1. 进厂初检。原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求，应予拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。

工业设计创新与工业设计教育发展

工业设计创新与工业设计教育发展发表时间：2018-12-21T10:56:11.710Z 来源：《基层建设》2018年第32期作者：刘玉霞 [导读] 摘要：随着经济的飞速发展与科学技术的不断进步，工业设计迎来崭新的发展局面，柳冠中教授曾说：设计理念是人类的第三种智慧。吉林诚信工程建设咨询有限公司天津 300000 摘要：随着经济的飞速发展与科学技术的不断进步，工业设计迎来崭新的发展局面，柳冠中教授曾说：设计理念是人类的第三种智慧。在此种情况下，人们应充分意识到设计理念的重要性，如美国苹果公司工作人员运用创新理念开发一系列的苹果手机，同时，此手机具有良好的发展前景，赢得世界各国人民的喜爱。在此种形势下，我国便需改变工业企业的低端发展链条，同时树立良好的品牌形象并制定正确的市场发展原则，使我国工业设计企业迎来崭新的发展局面。关键词：工业设计；创新；教育发展引言目前，我国正由传统的“制造大国”向“制造强国、创造强国”升级，众多制造业将目光锁定在工业设计，期望通过工业设计师的设计来提升产品品质。而工业设计专业的大学生是具有创新创业精神的群体，是我国社会未来发展的重要建设力量。 1工业设计教育存在的问题 1.1缺少理论培养在相应人员不断进行调查的过程中，发现高等学校设计专业学生缺少理论培养$在学校进行课程开设的过程中，实践课程与理论课程设置呈现严重不合理的发展局面，造型设计等课程占据学生学习课程的大部分时间，而设计心理学等课程在学生课程中却占有极少的比重。理论对实践具有相应的指导作用，只有学生将理论知识掌握扎实，才能更好地进行社会实践，此外，对于高校学生而言，过多的实践课程并未使学生实践能力得到相应程度的提升，只会使学生进行一定程度的模仿，而要想使学生具有创新性思维，便需掌握相应的理论知识，并将其应用于实践课程中，否则将会产生相反的效果。 1.2社会实践与理论学习之间的关系不平衡在教育教学制度不断发展的过程中，其虽呈现积极的发展局面，但依然存在相应程度的问题，在大多数高校中，许多学生对社会实践与理论学习关系之间缺乏正确的认识$在学生思想意识中，认为社会实践是掌握设计知识的重要条件，理论知识并未对设计具有相应程度的指导作用，因此，在学生学习生涯的过程中，其只学习实践知识，并未学习相应的理论知识$对于一部分学生而言，其甚至逃离理论课堂去进行相应的实践，在此基础上，学生综合素质将未能得到极大程度的提升，在此种情况下，学生需对二者之间的关系进行重新的定位，使其合理对理论课程与实践课程进行安排。 2工业设计创新对工业设计教育发展的启示 2.1设计有特色的课程体系高校要根据专业培养目标和毕业要求设计与之相适应的、有特色的课程体系。工业设计专业的课程体系是以国际工业设计专业教学理念——项目类课程驱动的课程体系为基础制定的。在本课程体系中，按照认知心理学对知识的基本分类（陈述性知识、程序性知识和策略性知识），将课程相应分为知识类课程、技能类课程和项目类课程。这三种课程被分布在第一至七学期内，其中知识类课程和技能类课程的学时逐渐减少，项目类课程的学时则逐渐增加，并且在每学期的初始或期末都有一个实践教学环节来对上学期或本学期所学的内容进行一次综合训练。这样的课程结构既可以保证各门课程之间的联系，又可以保证理论与实践的有机结合。本课程体系的项目类课程有：设计初步、平面基础设计、立体基础设计、视觉传达设计1、设计程序与方法、交互设计、产品设计1、视觉传达设计2、产品设计2、视觉传达设计3、展示设计、多媒体设计2、动画与视频设计等。另外，从知识、能力和素质角度，本课程体系又可以分为通识教育理论课、学科基础教育理论课、专业教育理论课和实践环节四大部分。通识教育课程主要包含相关的理工类、社科类，和体育、外国语、计算机应用教育等课程，旨在提高学生的工程意识、人文意识、责任意识等。在学科基础教育理论课部分，强调了厚基础、宽口径、重创意、工科特色。体现创意特色的设计基础和思维训练从第一学期贯穿到第五学期；体现设计能力的设计技法和表现的训练从第一学期持续到第四学期；体现工科特色的课程如工程制图、机械设计基础和电工电子学、金工实习等课程从第一学期持续到第四学期。专业教育理论课部分，通过产品、视觉传达、媒体交互、设计理论四大课程群，提供给学生产品或媒体专业方向的选择，内容丰富，同时又具有灵活性。在专业课中同样注重理论与项目的结合。注重感性艺术方法与理性科学设计方法的结合，加强学生原型创新设计能力的培养。突出工科院校的工业设计教育整合交叉创新的特点。实践环节要四年不断线，配合课程进行训练，也结合企业或设计竞赛进行，以加强学生的实战能力、沟通协调能力、合作能力等。 2.2加大创新创业扶持力度，提供指导服务和资金支持 “双创”政策下，工业设计专业学生创新创业过程中主要面临的是资金和技术问题。政府作为推动学生创新创业的倡导者，应该考虑学生创业的条件、环境及创业保障体系等方面。加大创新创业扶持力度；完善创新创业服务体系，优化简化大学生创新创业审批流程、提高效率，加强政府与高校的沟通合作，对大学生创业园等给予支持与帮扶，营造良好的大学生校园创新创业氛围，对设计理念先进的工业设计产品进行孵化；拓宽融资渠道，构建多元化创业融资体系，加强对大学生创新创业的资金支持，建立“大学生创业担保基金”，为大学生创新创业获取贷款提供便利④。建立政府、高校、学院、班级、个人“五位一体”的创新创业政策宣传梯队。 2.3重新整合理论知识体系，开展项目设计流程分阶段教学在设计调研阶段，应侧重以用户为中心的设计调研，充分针对用户的使用行为、使用情境、兴趣、需求等进行研究，建立典型用户角色模型，为后期产品的准确定位做好准备工作。互联网为用户调研提供了更多的实现方式和手段，基于互联网的用户调研更为省时省力，调研范围更为广泛，数据处理更为便捷。基于大数据的用户调研甚至可以做到全用户范围内的调研，科学性更强，准确性更高，通过云计算往往可以发掘更多的潜在调研数据信息。基于“众包模式”的调研，可以使更多专业用户参与设计调研，带来更多的专业信息数据，有利于挖掘深层次的用户需求，并且有利于提升产品的黏性。结束语工业设计创新人才培养模式以培养目标为核心，开展专业课程体系建设、实践教学体系建设，从各方面支持培养目标的实现。对于理

原材料分类

材料分类明细一、原材料（一）、主要材料 1、主材--水泥 2、主材--钢材 3、主材--地材 4、主材--钢铰线 5、主材--炸材（代号品） 6、主材--木材 7、主材--水泥制品 8、主材--沥青 9、其他主材（二）、辅助材料包含粉煤灰、外加剂、连接套筒、锚具、声测管、竹胶板、橡胶支座、土工材料、塑料排水管等。（三）、机械配件（四）、油料 1、油料--燃油 2、油料--润滑油二、周转材料包含各类模板、架管、扣件、型材、贝雷架、轨道、活动房等可以重复利用的材料。三、低值易耗品不包含在以上各类材料中的其它材料及各类小型设备。

原材料科技名词定义中文名称：原材料英文名称：raw material 定义：投入生产过程以制造新产品的物质。应用学科：机械工程（一级学科）；机械工程(2)总论（二级学科）以上内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布求助编辑百科名片原材料原材料即原料和材料。原料(raw material)一般指来自矿业和农业、林业、牧业、渔业的产品；材料(processed material)一般指经过一些加工的原料。举例来讲，林业生产的原木属于原料，将原木加工为木板，就变成了材料。但实际生活和生产中对原料和材料的划分不一定清晰，所以一般用原材料一词来统称。目录简介种类入账处理展开简介种类入账处理展开编辑本段简介原材料即原料和材料。原料(raw material)一般指来自矿业和农业、林业、牧业、渔业的产品；材料(processed material)一般指经过一些加工的原料。原材料在会计中的定义是：原材料是指经过加工能构成产品主要实体的各种原料、材料及不构成产品主要实体但有助于产品形成的各种辅助材料。原材料是企业存货的重要组成部分，其品种、规格较多，为加强对原材料的管理和核算，需要对其进行科学的分类。举例来讲，林业生产的原木属于原料，将原木加工为木板，就变成了材料。但实际生活和生产中对原料和材料的划分不一定清晰，所以一般用原材料一词来统称。

工业设计创意方案

一.网格式晾衣竿 1.创意摘要：网格式晾衣竿 2.拟解决得问题：晾衣空间不足（寝室）,只有一根晾衣竿 3.解决方案：将晾衣竿改造成网格式，增加晾衣空间，且可随太阳方向调节衣物朝向 4.附图：二.升降式晾衣竿 1.创意摘要:晾衣竿可随拉线上升或下降 2.拟解决得问题：老人抬手不方便，不便使用撑衣叉 3.解决方案：利用卷帘得原理使晾衣竿可随拉线上升或下降

4 . 伸缩式晾衣竿 1.创意摘要：晾衣竿可延伸出阳台外 2.拟解决得问题：公寓及一般套房低矮阴凉，即使有太阳也不易晾干 3.解决方案：利用拉门，雨棚两边四边形结构得可变性能构造出可延伸式晾衣竿

单边圉，未画晾衣竿 4.附图：四.可拔取式台灯 1.创意摘要:台灯与手电筒合二为一 2.拟解决得问题：突然停电时，无法立刻拿到手电筒 3.解决方案：停电时，由于灯有储存电力得功能，不会立刻灭灯，也可以将灯并从台灯底拔出来，随人任意走动 4.附图: 五.可变形椅 1.创意摘要:寝室内椅子可由单人靠背椅变形为双人无背凳 2.拟解决得问题：同学，朋友或家长来时无座位可坐 3.解决方案：将椅子得椅背改造成可翻折式样，另外附加两根可扭转式得凳子腿

Kt 加椅AS 僂1面團 4.附图：六.可移动式书架隔板 1. 创意摘要:书架隔板可随书本得高度调节 2. 拟解决得问题：书架固定不变时，有些书太高无法竖立直放 3. 解决方案：利用老式躺椅调节椅背倾斜度得原理，以及三角形得稳固性创意方案一《奇妙得鞋子》4.附图: 椅子背面图

一、创意摘要或多或少有点路痴基因得朋友，您们一定理解拐过两个路口就找不北得痛苦。也许百度谷歌地图可以帮您寻找，但还要一步一步得寻找，有些地方您也根本不熟悉，这样就比较麻烦，那么, 怎么样比较好得解决这个问题呢？这就是这款“神奇得鞋子”可以帮助您解决疑惑。二、解决得问题帮助方向感较差，或者对某一个地方不熟悉得时候，辨清方向。三、建议解决得方案在鞋子脚跟部位有一个GPS设备与天线,在鞋头还有两套LED方位指示灯，右鞋得灯就是用来告知您距目得地还有多远,左鞋则就是告知您正确得方向。当然了,在使用前,得用USB连接鞋并在专用得地图软件上设置您得目得地，需要时，点击一下鞋跟部位，就可以启用了。四、附件创意方案二《旧物改造》一、创意摘要生活当中，我们总就是喜欢喝各种各样得饮料，而我们在选择得时候，不仅仅就是因为饮料得味道，还有一部分原因就是因为饮料瓶子好瞧。喝完之后，再好瞧得饮料瓶子也没有什么用武之地了，这样就会很可惜。为了让它能够再次发挥价值，我们可以稍稍得把饮料瓶子改造一下就可以了。二、解决得问题旧物重新利用，把饮料瓶制成零钱包。三、建议解决得方案事实上,就是非常简单得，我们取下两个塑料瓶得底部，在用一条拉链将她们缝制在一起可以根据自己得喜欢，调制高度。一个好瞧得零钱包就可以制成了。

原辅料领用管理办法(2016-8-5)

一.目的建立辅助材料库的验收、储存、发放管理制度，为了降低公司的生产辅料及劳保用品的消耗浪费，降低公司成本、为了实现消耗定额管理奠定基础。二.适用范围乔盛公司生产辅助劳保用品。三.适用对象公司所有人员四.辅材料申购、入库 1.仓库管理员根据公司生产计划安排，结合库存情况，在充分满足生产需要的前提下，按照库存资金占用不超标准、不产生新的积压结合和原辅助材料储备数量，每月5日前制定下月物资采购计划； 2.上报生产总监审核确认，由采购部统一采购； 3.仓库管理员根据采购单据进行清点核实，包括数量、表面质量、包装质量、型号规格等，确认合格后方可签字入库； 4.建立账、卡，实行账、物、卡一致的标准管理模式。五.辅助、劳保用品的发放原则 1.公司依据员工的操作岗位实际需求发放辅助、劳保用品，岗位不需要的不发； 2.凡规定上岗需要穿戴劳保防护的必须穿戴； 3.辅助，劳保用品领料单（出库单）必须有车间主管及以上的部门领导签字确认仓库才能按数量、品名发放物品； 4.工具，劳保用品实行以旧换新，使用期后，能用则用，不能使用则交由仓库集中处理，凭旧的劳保用品和领料单（出库单）调换新的； 5.凡是调离本部门和离职的人员，车间管理人员要责令其本人将所领的工具、劳保用品如数返还，如有损坏，遗失照价赔偿； 6.车间根据操作人员实际的岗位需求发放劳保用品，按实际用量不能多发，减少浪费； 7.仓库对各车间的辅助、劳保用品发放建立台账，月底进行统计，上报财务部，作为消耗定额、成本核算的依据，纳入各部门的业绩考核范围； 8.发给个人的应妥善保管，各车间主管对员工辅材，劳保用品的领用建立台账，对使用情况进行监督检查。

工业设计概念及分类

工业设计已成为以现代工业化生产为基础的新兴实用学科。我们给出下面这一工业设计定义：工业设计并不是象其名字给外行人的印象那样，是对各种工业(象机械工业、电子工业、汽车工业等)的设计，也不是工业建筑或工业流程的设计,而是专注对产品之有用性与美以及整体环境方面的设计活动。为了进一步理解工业设计的概念，我们必须对定义的内容进行逐步的研究与探讨。 (l)工业设计的对象是批量生产的产品，区别于手工业时期单件制作的手工艺品。它要求必须将设计与制造、销售与制造加以分离，实行严格的劳动分工，以适应于高效批量生产。这时，设计师便随之产生了。所以工业设计是现代化大生产的产物，研究的是现代工业产品，满足现代社会的需求。 (2)产品的实用性、美和环境是工业设计研究的主要内容。工业设计从一开始，就强调技术与艺术相结合，所以它是现代科学技术与现代文化艺术融合的产物。它不仅研究产品的形态美学问题，而且研究产品的实用性能和产品所引起的环境效应，使它们得到协调和统一，更好地发挥其效用。 (3)工业设计的目的是满足人们生理与心、理双方面的需求。工业产品是满足手工艺时人们生产和生活的需要，无疑工业设计就是为现代的入服务的．它要满足现代人们的要求。所以它首先要满足人们的生理需要。一个杯子必须能用于喝水，一支钢笔必须能用来写字，一辆自行车必须能代步，一辆卡车必须能载物等等。工业设计的第一个目的，就是通过对产品的合理规划，而使人们能更方便地使用它们，使其更好地发挥效力。在研究产品性能的基础上，工业设计还通过合理的造型手段，使产品能够具备富有时代精神，符合产品性能、与环境协调的产品形态，使人们得到美的享受。 (4)工业设计是有组织的活动。在手工业时代，手工艺人们大多单枪匹马，独自作战。而工业时代的生产，则不仅批量大，而且技术性强，而不可能由一个人单独完成，为了把需求、设计、生产和销售协同起来，就必须进行有组织的活动，发挥劳动分工所带来的效率，更好地完成满足社会需求的最高目标。 (5)国际工业设计协会联合会自1957年成立以来，加强了各国工业设计专家的交流，并组织研究人员给工业设计下过两次定义。在1980年举行的第十一次年会上公布的修定后的工业设计的定义为：“就批量生产的产品而言，凭借训练、技术知识、经验及视觉感受而赋予材料、结构、构造、形态、色彩、表面加工以及装饰以新的品质和资格，这叫做工业设计。根据当时的具体情况，工业设计师应在上述工业产品的全部侧面或其中几个方面进行工作，而且，当需要工业设计师对包装、宣传、展示、市场开发等问题的解决付出自己的技术知识和经验以及视觉评价能力时，也属于工业设计的范畴。” 一、工业设计的概念（industrial design）设计是人类为了实现某种特定的目的而进行的创造性活动，它包含于一切人造物品的形成过程当中。工业设计概念：目前被广泛采用的定义是国际工业设计协会联合会(ICSID)在1980年的巴黎年会上为工业设计下的修正定义："就批量生产的工业产品而言，凭借训练、技术知识、经验及视觉感受而赋予材料、结构、形态、色彩、表面加工及装饰以新的品质和资格，叫做工业

原辅材料合理库存管理办法

原辅材料合理库存管理办法现在的企业大多追求物资零库存，以最大限度的减少资金占用，降低物资库存保管费用。但对于需求物资品种较多，原辅材料供应地点分散的连续生产型中间体企业来说，零库存是不现实的。尤其是涉及到生产的关键性物资，一旦供应不上，导致生产中断，会给企业造成巨大的损失。因此对于中间体企业如何实施有效地库存，有效的运用资金，最大限度的降低库存储备，减少储备管理费用，减少企业流动资金占用，以最小的库存促进企业生产经营活动，满足企业生产需要，提早掌握库存状况，把握库存动态，防止生产中出现缺货，把握适当的库存量，缩短采购时间，既能实现成本最小化，又能不影响生产，还能不导致货物积压过多，成为企业包括物资管理部门关注的焦点。一、目前我公司原辅材料库存控制方面普遍存在一定的问题，主要表现在以下几个方面: 1、仅着眼于存的环节，常常与生产、销售、采购、仓储、质检等功能分离。 2、信息处理速度低而且易出错，对外部市场供应存货或者需求存货的反应迟钝。 3、为了快速响应客户市场需求，公司经常需要保持较高的库存水平。 4、节假日或因原辅料降价采购大量备货储货后因生产需求低而导致大量存货。 5、大量不合格物料的积压长期处理不掉也是导致库存过高的原因之一。 6、新物料需求计划不当导致采购来生产不用形成库存长期积压。

二、那么有什么好的方法来改变目前的库存状况呢？下面几种方法可以用最低的成本解决仓库库存问题，也是我们的任务。 1、对年度销售预测科学化，生产安排合理化，任务分解精确化。企业年初都要根据经济形势与市场走向制定年度生产及销售任务，关键是将其层层分解，安排合理，生产、销售进行月月分解，合理完成，采购则针对生产需求量与仓库安全库存量制定合理经济订购批量保证在成本最低情况下满足生产，仓库根据生产需求量进行严格库存控制。 2、建立仓库预警机制，确定各个物资的经济订货量。仓库每天进行CRM报表，以警示高低库存、呆废料、不合格料与缺货物资给采购，采购则根据预警信息进行动作，处置不合格料与呆废料，以经济订购批量进行订货采购。 3、加强企业内部物流全程跟踪，充分利用供应商仓库，实现降低库存量。综合考虑生产一段时间内原辅材料的需求情况，以便确定该时间段物资合理存储量，合理采购量用以降低成本。再者就是充分把握价格的稳定原辅材料，掌握供应商库存量并尽最大可能利用供应商仓库存储，实现降低本企业仓库存量，降低占用成本。 4、掌握供应商的生产能力和信用度，准确把握原材料和包装的供应周期。对每个供应商严格审查，根据其信用情况进行分类，对于重要供应商，尤其要重点考察其生产能力与信用度，准确把握原材料和包材的供应周期，以便能将采购计算的更短更精确，尽量做到准时制采购。三、工作内容 1、原辅材料分类控制

成品及原辅材料仓库管理制度示范文本

成品及原辅材料仓库管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

成品及原辅材料仓库管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、为了加强仓库安全管理，确保安全，根据国家有关消防、安全的规律、法规，制定本规定。 2、仓库安全管理必须贯彻“预防为主”，实行“谁主管谁负责”的原则。 3、新建、扩建和改建的仓库建筑设计要符合国家建筑设计防火规范的有关规定，并经公安消防监督机构审核。仓库竣工时，须由公安部门验收合格后，方可投入使用。 4、仓库必须确定一名安全防火责任人，并建立健全各项防火规章制度。 5、仓库保管员应当熟悉储存物品的分类、性质、保管业务知识和防火安全制度，掌握消防器材的操作使用和维修保养方法，做好本职工作。

6、仓库物品应当分类，严格按照“五距”（灯距、堆距、行距、柱距、墙距）的要求堆放，不得混存。 7、仓库的电气装置必须符合国家现行的有关电气设计和施工安装验收标准规范的规定。甲、乙类物品库房和丙类液体库房的电气装置，必须符合国家现行的有关爆炸危险场所的电气安全规定。 8、库房内不准设置移动式照明灯具。照明灯具、电器设备的周围和主线槽下方严禁堆放物品，其垂直下方与储存物品水平间距离不得小于零点五米。 9、每个库房应当在库房外单独安装开关箱，保管人员离库时。必须拉闸断电。禁止使用不合规格的保险装置。库房内不准使用电炉、电烙铁、电熨斗等电热器具和电视机、电冰箱等家用电器。 10、仓库应当设置明显的防火标志。库房内严禁使用明火，不准住人。

原辅材料采购管理制度

原辅材料采购管理制度第一条严格控制原辅材料成本，减少因价格波动对材料成本的影响，加强质量控制，特指定本制度；第二条各用料部门应提前3天将所需材料数量及要货时间提供给材料科，以便选择供应商；第三条材料科应根据用料部门上报的材料用量及时采购各类原辅材料，原材料采购点的确定应根据性价比优良的原则公开对外招标，并将选用材料的质量、供货时间等情况及时反馈给用料部门；第四条公司中心试验室应跟踪检查所购材料质量情况，杜绝以次冲好并根据各部门材料采购单进行监控抽查；第五条各用料部门根据材料科反馈的材料采购信息（包括供应商、供货时间等）下达过磅任务给司磅员，司磅员有责任对材料质量进行监控，过磅材料一律进场。不得外流，并尽可能避免夜间上料，杜绝以权谋私，发现问题，给予严肃处理；第六条材料科、用料部门、司磅员、试验室都有责任对材料质量及数量负责，应不定期对采购材料进行质量抽查，发现问题及时上报；第七条应充分调动群众的监督职能，建立群众监督机制，对群众在日常工作中发现的质量问题可进行举报投诉，情况属实的，给予举报人一定数量的物质奖励并给予责任人及供应商相应处罚；

1、采购食品原料要新鲜，索取与每批（种）食品标识（标签）的生产经营者名称、品名、生产日期、批号或代号等相符的检验合格证或化验单。 2、特殊营养食品、保健食品、新资源食品等，应索取规定的产品批准证书。 3、食用酒精、食品添加剂应索取生产许可证明。 4、采购新鲜肉类食品应索取卫生防疫部门检验合格证明。 5、出口转内销食品应当索取食品卫生监测检验机构的检验合格证或者化验单。 6、进口食品应当索取口岸进口食品监督检验机构的进口食品卫生检验合格证书，进口保健食品还应索取《进口保健食品批准证书》。 7、提供的食（产）品检验合格证或化验单所代表的产品批号、品种，必须与实际经销的该食（产）品批号、品种相符。不得重复使用。 8、对供货商不出具有关卫生部门的检查合格证或化报告验单，取消供货资格。 9、采购定型包装食品，食品标签必须符合要求，不得采购使用无标签食品。 10、库房内定型包装食品必须贴有标签。 11、票证与实物的规格、型号、质量不相符应拒绝入库，由采购员退库、索赔。本文来自: 中国厨网(https://www.wendangku.net/doc/9a18790520.html,) 详细出处参考：https://www.wendangku.net/doc/9a18790520.html,/article/2007/1225/article_4907.html 公司采购管理制度 1目的对于采购过程进行控制，以保证供应方提供的产品满足本公司规定的要求。 2适用范围适用于采购产品的质量控制 3 职责 3.1公司负责对供应方的评价和采购的实施。 3.2品管部负责对采购产品进行质量验证。 3.3相关部门参与对供应方的评价。 3.4总经理负责合格供应方名单、采购计划和订货合同的审批。

食品及食品原辅材料进货检查验收制度

食品及食品原辅材料进货检查验收制度为保证本单位经营食品的卫生安全质量，保障人民群众身体健康，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》和有关卫生规范、标准的规定，制定本制度。第一条本制度是本单位为加强食品卫生安全的内部管理制度，本单位所有员工必须自觉遵守。第二条本单位对购进的所有食品及食品原辅材料实行进货登记，建立进货台帐并对鲜（冻）畜禽肉类及制品、水产品、粮食及制品、速冻食品、食用油脂、熟肉制品、调味品、乳及乳制品、酒类、饮料、罐头、糕点、蜜饯、特殊营养食品、保健食品、新资源食品、食品添加剂等17类产品进行索证管理。第三条按以下原则对采购的食品及食品原辅材料进行索证：（一）采购鲜(冻)畜禽肉及制品时，索取生产商定点屠宰有关证明，以及相同批次的检疫合格证明、购货凭证（发票、收据）。（二）采购进口食品原辅材料时，索取购货凭证和口岸检验检疫机构出具的相同批次的检验检疫合格证明。（三）采购食品添加剂时，索取购货凭证和生产地省级卫生行政部门发放的食品添加剂生产卫生许可证，以及相同批次产品的检验合格证明；采购进口食品添加剂时，包装标识和使用范围必须符合我国《食品添加剂使用卫生标准》规定。（四）批量采购其他定型包装食品原辅材料时，索取购货凭证和生产商卫生许可证和有关证照，以及相同批次产品的检验合格证或者化验单。（五）采购非定型包装（散装）食用农产品或非批量采购食品原辅材料时，到证照齐全的销售单位或市场采购，并索取销售单位或市场出具的购物凭证。第四条采购的食品及食品原辅材料质量合格，包装完整，标识齐全；不采购、使用《食品卫生法》第九条规定的禁止生产经营食品和《重庆市餐饮业食品及食品原辅材料进货检查验收规范》第八条规定的禁止采购、使用的食品原辅材料。第五条对进货检查验收不合格的食品原辅材料实行退货或销毁处理并做好登记。第六条进货台帐和索证资料不得涂改、伪造，保存一年。第七条本单位法定代表人或负责人对购进的食品原辅材料卫生安全负总责；食品卫生管理员负责查验供应商、生产商卫生许可证、营业执照等资质条件，检查每批食品原辅材料的索证资料、感官质量及包装标识，并按要求做好进货验收和台帐登记，对不合格原辅材料进行处理并报告当地卫生监督机构；采购员负责到证照齐全的生产经营单位或市场采购，对采购的食品原辅材料质量进行初次

设计的分类

设计的分类设计行业主要分为：工业设计、机械设计、环境设计、建筑设计、室内设计、服装设计、网站设计、平面设计、影视动画设计等几个大类。 1、工业设计工业设计是指以工学、美学、经济学为基础对工业产品进行设计。工业设计行业是生产性服务业的重要组成部分，其发展水平是工业竞争力的重要标志之一。主要应用于交通工具、电子产品、设备仪器、家电、生活用品、家具、玩具、服务等行业。近年来，国家层面出台了一系列促进工业设计产业化进程的政策和资助，包括：《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，指明了工业设计的发展方向；《工业转型升级规划（2011-2015年）》，点明了工业设计的具体内容；《文化产品和服务出口指导目录》，为工业设计提供了良好的出口环境；《关于促进工业设计发展的若干指导意见》，推动了工业设计产业化进程；《国务院关于加快发展服务业的若干意见》；《关于加快发展高技术服务业的指导意见》。设立中国工业设计示范基地，对以设计创新为主题的园区、设有工业设计中心的企业、工业设计机构和设有工业设计或产品设计专业的院校，给予办公租金补贴；资金补助；以及优先安排申报地方、国家其他资金补助。国家政府奖项---中国优秀工业设计奖，主要作用是“中国优秀工业设计奖”。北京、上海、浙江、山东、四川等各地方政府对工业设计

行业也比较重视，出台了相关扶持政策。中国工业设计行业从上世纪70年代末开始发展，截至2013年底，从事工业设计的企业数以万计，其中具有一定规模的有1500多家；行业从业人员30多万人，年产值近千亿人民币；有200多所院校开设了工业设计专业，大企业如美的集团投巨资建立工业设计中心。为推动工业设计行业发展，创建了北京DRC工业设计创意产业基地、无锡工业设计园等工业设计创意产业基地。国际工业设计行业知名企业：奇巴（ZIBA）设计公司、美国IDEO设计与产品开发公司、美国提格设计公司、青蛙设计公司、英国费奇设计顾问公司、意大利宾尼法利纳公司、日本GK Graphics 设计公司。中国工业设计行业领先企业：广州毅昌科技股份有限公司、中铁工程机械研究设计院、上海木马工业设计有限公司、北京工业设计促进中心、佛山市锐科工业设计有限公司、宁波北仑精意工业设计有限公司、大业工业设计有限公司、美的工业设计有限公司、北京大时伟业科技有限公司、北京凡朴工业设计有限公司。 2、机械设计是指根据用户的使用要求对专用机械的工作原理、结构、运动方式、力和能量的传递方式、各个零件的材料和形状尺寸、润滑方法等进行构思、分析和计算并将其转化为具体的描述以作为制造依据的工作过程。

原辅材料管理制度

原辅材料管理制度为了加强公司原辅材料的管理，规范原辅材料采购、仓管流程，结合公司的实际情况，特制定本制度。一、原辅材料定义原辅材料是指为生产经营过程中所耗用的各类材料及物料的总称。二、原辅材料分类具体分为以下几类：铝材、板材、亚克力、各种油漆、稀料、各种胶类、灯具、各种工具、劳保用品类、办公用品类、其它五金配件类。三、采购与仓库管理的归口部门 1、原辅材料由设计总监或行政人员负责购买，其他人不得采购。 2、仓储管理由仓管员负责，具体工作为材料储备计划的编制、材料的出入库办理，负责公司材料的保管、盘点工作。四、材料采购管理 1、设计部门下发《工作对接单》后，与生产、安装部门进行材料对接，生产、安装部门据此提报部门需求计划，经总经理或设计总监签批后，转采购员进行采购。各部门原则上按周提报需求计划，每周六下午提报下周的《材料计划申请单》。 2、急件的采购：为了不影响生产经营，生产或安装中急需使用的材料，可口头请示总经理同意后，让采购员先进行采购，事后所用

部门补填《加急材料申请单》。 3、采购人员依据各部门需求计划，与仓管员对接，结合当前库存情况，在《材料计划申请单》或《加急材料申请单》上备注哪些材料不需要采购，需要采购的通过适当途径完成采购。 4、安装人员在外出差时急需使用的安装材料、工具等，采取先采购使用，后补入库、出库领用的方式进行。材料的购买需合情合理，若出现不必要的采购，将不予报销。购买物品超200元，需请示总经理同意后方可购买。 5、仓管员对于公司常用原辅材料视库存情况，按月编制材料储备计划报总经理审批后交由采购人员采购。 6、采购的所有物品都应遵循先入库后领用的原则。 7、采购人员采购时应做到货比三家，多询价比价，要做到价格合理、保证质量，采购要求在规定的期限内完成，不得延误生产经营的管理需要。五、材料入库管理 1、采购回来的材料必须由仓管员验收（在外安装的除外），特殊材料仓管员无法验收时，应由申请部门指派相关人员予以验收。 2、仓管员办理入库时，必须凭采购计划审批件或《加急材料申请单》办理验收入库手续，出具《材料入库单》。 3、《材料入库单》的要求： 3.1品名、规格必须依据公司库存管理所列材料目录填列。 3.2计量单位：以材料实际领用计量单位确定入库计量单位。

原辅材料卸车、搬运管理制度

原辅材料卸车、搬运管理制度 1.目的为减少原辅材料在卸车、搬运过程中造成破袋、摔箱、折角、破损等现象，保障车间的正常使用，特制定本制度对卸车和搬运过程进行规范。 2.适用范围适用于原辅材料卸车、搬运过程的管理。 3.术语 3.1 轻微折角：不影响打包机封箱效果的折角； 3.2 严重折角：影响打包机封箱效果的折角。 4.职责 4.1 仓储部负责对搬运工进行管理。 4.2 仓储部材料库库管员负责对卸车过程进行巡查。 4.3 车间负责安排班长或指定人员对异常原辅材料进行收集、统计、退库，配合统计初步纸箱折角数量（入库前、使用中），并在使用过程中将折角的纸箱挑出（纸箱）。 4.4 质量部原材料检验班长负责对纸箱折角数量的统计汇总，并与厂家对接更换（纸箱）。 5.工作流程图无 6.内容及要求 6.1 纸箱卸车及搬运管理 6.1.1 卸车前

仓管员在未接收到原材料检验员通知可以卸车前，应在货车的尾部放置与货车同样高度的栈板，原材料检验员通知可以卸车时方可开始卸车，仓管员、原材料检验员进行监督。 6.1.2 卸车过程最上部靠尾部的纸箱应先扔至事前准备好的栈板上（其他位置扔至货车底部平面上），装卸工再从栈板上转移至按照规定数量起垛码放的另一栈板上，搬运过程中发现的异常问题应及时通知库管员。装卸工在卸车过程中应平着往下扔，以免纸箱折角，严禁直接把纸箱扔到地上，严禁野蛮操作。仓管员每车应至少3次监督装卸工是否按规定进行卸车：卸车刚开始时、卸车过程中及卸车即将完毕时。 6.1.3 入库前车间协助安排人员对即将入库的箱子对其四周进行查看，查看是否有折角现象（分轻微折角、严重折角），对存在的折角数量粘贴相应标识，以提醒车间在使用时挑出，对发现的折角数量报告至原材料班长处进行汇总。 6.1.4 车间打包机辅机手在往打包机上放置箱子的过程中，对存在折角的纸箱进行挑出（入库前、使用中），统计数量并交至班长处集中存放，以便与厂家调换。 6.1.5 原材料检验班长每月10号、20号将汇总好的纸箱折角数量通知厂家进行调换，厂家在15号、月底将调换好的纸箱归还我司，具体退换流程按照《不合格原辅材料退换、处理流程》进行处理。 6.2 原辅料、其他包材卸车及搬运管理 6.2.1装卸工只有接到库管员的通知可以卸车时，方可卸车。

三剂及主要化工原辅材料管理办法

三剂及主要化工原辅材料管理办法一、原料煤、燃料煤 (一)供销部必须严格按照本厂用煤技术标准进行市场采购，制定用煤采购计划，保证生产用煤的需求。 (二)综合组应认真做好原料煤、燃料煤进厂的检验管理，落实原材料进厂检验制度，进厂的每车煤都要过秤检斤，抽样化验，做好格式化记录，并及时对照计划、合同，核对数量、品种和质量，防止不合格煤进厂。 (三)储运车间做好的贮存和发放统计管理，防止统计出现误差造成损失，增加能耗；按照进厂种类、规格、分区存放，并设专人管理煤场，保持煤场设施完善与完好。(四)储运车间做好库存管理，工艺组和其他部门定期进行库存盘点，建立原煤库存盘点台帐，做到帐、物相符，同时对进煤、煤耗、存煤进行统计分析。 (五)储运车间加强内、外煤场的节能降耗管理和控制，降低库耗，减少在中转过程中的损失。 (六)执行好原料煤、燃料煤分析化验制度，定期取样进行化验分析，建立原料煤、燃料煤技术档案。 (七)原料煤、燃料煤使用必须做好计量工作，使用原料煤、燃料煤的设备，都要严格计量，配备必要的计量器具；每个班组、每台设备都要分别计量，按时记录，按班组、机台核记。

(八)工艺组会同其它组及时研究并制定耗能设备节约原料煤、燃料煤的操作方法，积极采用优化原料煤、燃料煤的新技术，新设备，对已实施的优化装置，必须保证其正常运行，设备发生故障应及时检修、恢复功能。 (九)工艺组对消耗原料煤、燃料煤车间制定消耗定额，按月实施考核，并与车间绩效挂钩，落实奖惩。 (十)工艺组应定期组织对消耗原料煤、燃料煤的车间设备，做好产出与耗能的定量分析，寻找问题，挖掘节能降耗潜力，提出进一步采取的技术措施。 (十一)气化车间和公用车间通过优化工况或技改，提高煤的利用率，降低能耗。二、水、汽、气 (一)化验室做好生产水进厂分析检验工作，建立台账，防止不合格水进厂，并作为结账依据；加强循环水和脱盐水的管理，保证水质合格，防止不合格水对设备造成结垢或腐蚀。 (二)对循环水，应尽可能减少新水的补充量，提高冷却用水装置或其它用水装置的效率，控制好循环水上水温度在指标内，减少水的损失。 (三)生产、生活中用水设备要按装自动节水器等，各车间要加强检查，维修，防止滴漏和长流水。 (四)公用车间应通过优化工况或技改做到排放污水尽量全

原辅材料库房管理制度

原辅材料库房管理制度目的为加强原辅材料的管理，确保材料的合理使用，特制定此制度。适用范围适用于原辅材料库房。细则交接班时要做好各类物品的交接工作，库房卫生的交接工作，库存现场管理交接工作，库存状况交接工作，并且办理好交接班手续。为了保证库内物品堆放整齐、有序，做到库存物品数量准确，便于管理。在成品库内实行区域划分，建立区域标识牌明识。各类产品的标识牌内容品名、检验状态、日期、数量、生产厂家应完整、清晰、准确。各类产品的标识牌，除当班保管员外，其余的人员严禁乱动。各类物品使用完毕后，应立即放回指定区域内，并码放整齐，对于堆放的产品应时刻做到整齐有序。堆放物品管理对于库内所有库存物品，应做到帐、卡、物相符。保管员应按时、准确做出库房日报表及盘点报表，及时向上级领导反映产品库存及发放情况。保管员应按照规定的程序与相关部门或人员办理好材料出、入库手续。各类原辅材料进入材料库后应按其种类，按顺序分别放入指定区域内，并立即做好标识牌标识清楚。各类材料出入库时须在当班保管员在场的前提下，根据保管员要求拉运、存放产品，保管员并要及时做好记录。在未经当班保管员同意任何人员严禁动、拿成品库内存放的各类产品，违反者按偷盗性质处理。安全卫生管理

保管员应带领库房工作人员做好成品库卫生管理工作，时刻保持成品库内干净、整洁。每日早晨在无其它紧要工作的前提下，安排库房工作人员拖洗库房地面，做到地面无灰尘、无积水。在无其它工作任务时，安排库内工作人员擦洗门窗及墙壁，要做到窗明墙净。对于损坏库房卫生的现象，成品库工作人员有权制止，如有不听劝阻者，可向上级有关领导反映。严禁在成品库内吃食物、吸烟或随地吐痰。各类物品要按要求堆放，要做到易取、易放、易抽检、易维修。不定时对库内卫生及设施进行检查，做好库房内防尘、防火、防水、防潮等方面的工作。在室外放置的原辅材料要进遮盖，做好防尘、防雨工作。材料入库程序和规范要求原辅、原辅材料到厂，材料保管检查到厂货物的规格、数量，出具《到货通知单》，当日通知质检员对原辅材料进行验收备品备件由申购人或其部门相应人员进行相应验收简单低值的货物可由保管员代为检验。保管凭检验部门出具的检验合格单作为入库单，并登记出入库台帐。不合格作退库处理。库房保管必须保证入库产品摆放整齐，标识清晰，存取方便。保管一个工作日内作入库单并签字，交供应商及财务部。保管在两个工作日内登记入帐。保管月底制作材料汇总表，交财务部。保管每月月底与财务人员核对入库单，保证出入库台帐记录的准确性。材料出库程序和规范要求原辅材料出库时，应有车间领导值班长签字认可的材料领取单，保管按领料单发货。保管开具出库单，要求领料人签字。