药品分析课程标准(药学)

药物分析课程标准

课程类别：专业课/专业基础课适用专业：药学

授课教研室：药学学时：90/66

编写执笔人：李晓审核负责人：封晓娟

编写日期：2017年4月审定日期：2017年4月一、课程性质与任务

药物分析是高职高专教育药学专业的一门重要专业课程之一。本课程主要内容包括药物鉴别、检查、含量测定基本理论及制剂检验技术；药典中常见分析方法的介绍及典型药物的分析；药品生物检测技术、中药制剂分析及体内药物分析等。通过本课程的学习，使学生具备强烈的药品质量观念，能够掌握药典中常见分析方法的基本原理和基本操作技能，熟悉常见药物的分析，初步具备运用现代分析技术对药物进行全面质量控制的能力，能够胜任生产企业、研发部门及营销单位的相关技术工作。

二、课程教学目标

（一）知识目标

1.掌握《中国药典》（现行版）中常见分析方法的基本原理、应用及相关计算；我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本程序；药物制剂常规检测项目，能够按照药品质量标准对药品进行全检；药物中杂质的含义、来源、杂质限量检查方法及计算。

2.熟悉药典常见鉴别方法的原理与应用；典型药物的鉴别、检查、含量测定的原理及方法，理解各类药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系；中药制剂分析及体内药物分析特点；各种分析仪器在药品检验中的应用。

3.了解药品生物检测技术相关知识及药物分析与新药开发的关系。

（二）能力目标

1.熟练掌握《中国药典》的查阅方法及药物分析常规检测技术，熟知药品检验工作基本程序及质检各岗位标准操作规程，能够独立、准确、快速完成药品的全检工作。

2.学会各种分析仪器的正确操作、各种检验记录和检验报告的正确书写及药品检验结果的判定。

（三）素质目标

通过本课程的学习使学生具有强烈的药品质量观念及一定的分析和解决问题的能力，科学作风严谨，能够按照药品质量标准对药品质量进行分析，为药品的生产、贮存、新药开

发及经营提供“真伪、优劣”的判断依据，从而提高药品的质量，确保人民群众用药的安全有效。

三、教学时数分配及教学内容

（二）教学内容

第一章绪论

教学目标：

1、掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典》（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练地使用药典。

2、熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。

3、了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。

教学内容：

第一节药物分析在药学领域中的地位和任务

第二节药品质量标准

一、制定药品质量标准的目的与意义

二、制定药品质量标准的原则

三、药品质量标准的主要内容

第三节药典概述

一、《中国药典》基本知识

二、主要国外药典简介

三、《中国药典》（2010年版）特点简介

第四节药品检验工作的基本程序

一、药品检验工作的基本要求

二、药品检验工作的基本程序

第五节药品生产企业质量管理简介

一、质量保证

二、质量控制

第二章药物的性质检查与鉴别试验

教学目标：

1、掌握药物鉴别的内容；药物鉴别的常用方法；药物鉴别的目的、特点。

2、熟悉药物鉴别的目的、特点；熔点测定法、旋光度测定法及pH测定法的原理和方法；药物鉴别的常用方法。

教学内容：

第一节药物的性状检查与物理常数测定

一、药物的性状检查概述

二、物理常数测定法

第二节药物的鉴别试验

一、鉴别的目的、意义

二、分类

三、鉴别的方法

第三章药物的杂质检查

教学目标：

1、掌握杂质限量的概念、限量检查的常用方法、限量的表示方法及计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、婶盐的检查原理和方法。

2、熟悉药物纯度的概念，理解药物纯度与化学试剂纯度的本质区别；药物中杂质的来源和分类。

3、了解干燥失重、水分、溶液的颜色、澄清度、酸碱度、残留溶剂的检查原理及方法；药物中特殊杂质的检查原理和方法。

教学内容：

第一节药物中杂质的来源及其种类

一、杂质的来源

二、杂质的种类

三、药物的杂质检查方法

第二节一般杂质检查

一、氯化物检查法

二、硫酸盐检查法

三、铁盐检查法

四、重金属检查法

五、砷盐检查法

六、干燥失重测定法

七、水分测定法

八、炽灼残渣检查法

九、易炭化物检查法

十、溶液颜色检查法

十一、澄清度检查法

十二、酸碱度检查法

十三、残留溶剂测定法

十四、灰分检查法

十五、农药残留检查法

第三节特殊杂质检查

一、杂质检查项目与限度

二、检查方法的选择与要求

三、常用的检查方法

第四章药典中常见定量分析方法概述

教学目标：

1、掌握常见定量分析方法的基本原理，在药物分析中的测定方法及分析结果的计算。

2、熟悉常见定量分析方法在使用中的注意事项。

3、了解其他定量分析方法及高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等仪器的结构。教学内容：

第一节滴定分析法

一、基本原理及特点

二、应用与实例

第二节紫外-可见分光光度法

一、基本原理

二、应用

三、实例

第三节色谱分析法

一、高效液相色谱法

二、气相色谱法

三、液相-质谱联用技术及其应用简介

第四节分析方法的验证

一、分析方法验证的内容

二、实例

第五节定量分析有关计算

第五章药物制剂检验技术

教学目标：

1、掌握药物制剂常规检查的内容、方法和判断标准；药物制剂中常见附加剂的干扰及排除方法。

2、熟悉药品留样考察要求及管理办法；化验室稳定性考察的相关要求；药物稳定性考察的项目与基本要求；制药用水分析的内容和方法。

3、了解药用辅料、包装材料质量控制的重要性及检测项目。

教学内容：

第一节制药用水的分析

一、饮用水的分析

二、纯化水的分析

三、注射用水的分析

四、灭菌注射用水的分析

第二节一般制剂的分析

一、片剂的分析

二、注射剂的分析

三、胶囊剂的分析

四、糖浆剂的分析

五、颗粒剂的分析

六、散剂的分析

七、栓剂的分析

八、滴眼剂的分析

第三节药用辅料、包装材料的质量分析

一、药用辅料的质量分析

二、包装材料的质量分析

第四节药物稳定性试验

一、药品的留样考察

二、药物稳定性试验

第六章典型药物分析

教学目标：

1、掌握《中国药典》现行版中各类代表药物的鉴别、检查和含量测定方法。

2、熟悉各类典型药物的结构特点、性质与分析方法之间的关系。

3、了解各类药物的其他分析方法、药物的分类及常用药物。

教学内容：

第一节芳酸及其酯类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第二节胺类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第三节磺胺类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第四节巴比妥类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第五节杂环类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第六节生物碱类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第七节甾体激素类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第八节维生素类药物分析

一、概述

二、维生素B1的分析

三、维生素C的分析

四、维生素E的分析

五、维生素K1的分析

第九节糖类和苷类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第十节抗生素类药物分析

一、典型药物结构与性质

二、实例分析

第七章中药制剂检验技术简介

教学目标：

1、掌握中药制剂样品前处理的方法、中药制剂分析的基本程序。

2、熟悉中药制剂分析的特点、影响中药制剂质量的因素、中药指纹图谱定义、特点、分类及建立的意义。

3、了解中药制剂样品前处理的意义。

教学内容：

第一节概述

一、中药制剂分析的特点

二、影响中药制剂质量的因素

三、中药指纹图谱

第二节中药制剂样品的前处理

一、中药制剂样品前处理的意义

二、中药制剂样品前处理的方法

第三节中药制剂分析基本程序

一、基本程序

二、实例

第八章药品生物检定技术简介

教学目标：

1、熟悉药品生物检定技术概念、药品质量控制过程中常用的生物检定技术项目。

2、了解有关药品生物检定技术的原理、基本操作技术。

教学内容：

第一节无菌检查

一、常规技术要求

二、培养基

三、方法验证试验

四、无菌检查法

五、无菌检查结果判断

第二节微生物限度检查

一、常规技术要求及检验量

二、样品供试液的制备

三、菌种及培养基

四、方法的验证试验

五、药品的微生物限度检查方法

六、《中国药典》（2010年版）二部微生物限度标准

第三节抗生素效价的微生物检定法

一、检定原理

二、试验菌

三、管碟法

四、浊度法

第四节生化药物效价的生物测定法

第五节药品的安全性检查

一、异常毒性检查

二、热原检查

三、细菌内毒素检查

四、升压及降压物质检查

五、过敏反应检查

第九章体内药物分析

教学目标：

1、掌握样品的种类、采集、贮存和制备方法；体内药物分析常用分析方法与应用。

2、熟悉体内药物分析的对象、性质、任务、特点、意义及发展趋势。

教学内容：

第一节概述

一、体内药物分析的性质和意义

二、体内药物分析的对象和任务

三、体内药物分析的特点

第二节样品的种类、采集与贮存

一、样品的种类

二、样品的采集

三、样品的贮存与稳定性

第三节样品的制备

一、样品制备方法选择的一般原则

二、样品的制备方法

第四节体内药物分析常用方法与应用

一、分析方法

二、应用

第十章药物分析与新药开发

教学目标：

1、熟悉新药开发的基本程序及药物分析的任务与作用。

2、了解新药申报的内容和要求。

教学内容：

第一节概述

第二节新药研制开发的主要过程

一、新药研制开发的基本程序

二、药物分析在新药研制开发过程中的任务和作用

第三节新药研发和申报的内容及要求

一、新药研发和申报的内容及要求

二、实例

四、本课程与其他课程的联系

（一）前导课程

基础化学、生物化学、天然药物化学、药理学

（二）后续课程

药物化学

五、实验/实训项目

实验一、芳酸及其酯类药物的鉴别试验

实验目的：掌握几种常见芳酸及其酯类药物的性质及实验方法

实验内容：阿司匹林、苯甲酸的性质实验

实验二、片剂重量差异检查和胶囊剂装量差异检查

实验目的：掌握重量差异和装量差异检查法的步骤、结果计算和判断标准

实验内容：阿司匹林肠溶片、头孢氨苄胶囊的检查

实验三、药物中特殊杂质的检查

实验目的：掌握紫外分光光度法测定药物中特殊杂质的操作及有关计算

实验内容：葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的检查

实验四、药物中特殊杂质的检查

实验目的：掌握紫外可见分光光度法测定药物中特殊杂质的操作及有关计算

实验内容：肾上腺素中酮体的检查

实验五、盐酸普萘洛尔片含量均匀度检查

实验目的：掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准

实验内容：盐酸普萘洛尔片的检查

实验六、阿司匹林肠溶片含量测定

实验目的：掌握阿司匹林肠溶片含量测定的原理和方法

实验内容：两步滴定法测定阿司匹林的含量

实验七、头孢氨苄胶囊含量测定

实验目的：掌握头孢氨苄胶囊含量测定的原理和方法

实验内容：剩余碘量法测定头孢氨苄的含量

实验八、紫外可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量

实验目的：掌握对乙酰氨基酚片含量测定的原理和方法

实验内容：标准曲线法测定对乙酰氨基酚的含量

六、建议

教学方法：案例法、启发式、分组讨论

适用范围：高职高专药学专业

基本要求：在教学中，应以质量控制为切入点，紧密围绕药典质量标准，通过理论课与实验课的学习，使学生掌握药典主要分析方法的原理及技术，能够熟练准确完成药品检验任务。学生成绩考核办法可采用卷面考核、平时成绩、课外作业、实验考核等形式综合评价。

教学参考书：

1.《药物分析》主编：孙莹、吕洁人民卫生出版社2013年8月第2版

2.《药物分析》主编：刘文英人民卫生出版社2007年7月第6版

《中药学》课程标准-张世文

《中药学》课程（项目）标准 一、课程基本信息 （一）课程性质：必修课 （二）课程类型：（理论＋实践）课（B类） （三）课程类别：专业（基础）课 （四）开设学期：第一学年第二学期 （五）所属系部：药学系 （六）编制教研室：社区教研室 （七）编制者：张世文 二、课程性质与任务： 中药学是研究中药的基本理论临床应用的学科，是中药各专业的基础学科之一。通过学习，学生掌握中药的基础知识理论和453味中药的性味归经、功效应用、性能特点、用法用量、使用注意及药理作用。学生能对临床常用中药进行基本的处方分析，引导学生新药研发的思路，为今后从事中成药生产、经营、管理、使用及后续课程的学习和能力的发展奠定理论基础。 三、课程目标 （一）知识目标： 1.掌握中药的概念及其基本理论和基础知识。 2.掌握一类中药的来源，性味归经、功效应用、性能特点、用法用量、使用注意和现代药理作用 3.熟悉本学科的发展概况，熟悉二类中药来源，性味归经、功效应用、性能特点、用法用量、使用注意 4.了解三类中药的性味归经、功效应用、性能特点。 （二）能力目标： 1.能运用中药的基本理论知识及基本技能，具有从事中药饮片和中药制剂生产的能力。 2.具有对常见中药进行简单的处方分析能力。 3.教材中增设了指导自学内容，通过指导自学，以培养学生具有继续学习的和持续发展能力，使之毕业后，通过自学及时获取自我所需的知识能力，以适应今后岗位的需要。 （三）素质目标： 1.明确职业定位，热爱中药专业。 2.树立科学的学习观，培养提高自学能力

3.具有实事求是的科学态度和创新意识，良好的心里素质和职业道德。 四、参考学时 72学时，理论48学时，实践24学时 五、课程学分 4学分

药品质量评审报告

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。

《药物分析》课程标准

高职药学专业 《药物分析》课程标准 一、概述 （一）课程性质 《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。 （二）课程基本理念 1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。 2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。 3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”

的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。 4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养。主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识，更要学会学习的方法，为终身学习打下坚实的基础。同时，作为操作性极强的一门课程，教学过程中以理论-实践一体化的教学模式为指导，充分应用多媒体教学技术，强化学生实践操作技能的培养，并且在教学中培养学生认真、细致、一丝不苟、实事求是的科学态度和团结协作的团队精神。 5．药物分析的学习评价，不仅要关注学生知识的积累，还要注重学习过程和技能，更要注重科学态度与价值观的形成与发展。不仅关注学习的结果，更要关注其过程中的努力。注意评价手段的多样化，形成性评价与终结性评价相结合。 （三）课程设计思路 1．《药物分析》课程总学时为132学时，理论84学时，实验48学时，在第5学期开设。各校在执行本大纲时，教学时数可适当增加。 2．药物分析课程框架及学时分配如下表所示。

药学专业顶岗实习课程标准

毕业顶岗实习课程标准 课程名称：毕业顶岗实习 课程编号： 课程类型：职业能力课 适用专业：药学 学时：1260学时 学分：42学分 一、课程的性质 根据《教育部关于职业院校试行工学结合、半工半读的意见》（教职成【2006】4号）、《关于全面提高教育教学质量的若干意见》（教高【2006】16号）、《教育部、财政部关于实施国家示范性高等职业院校建设计划加快高等职业教育改革与发展的意见》（教高【2006】14号）等文件的精神和《淄博职业学院学生顶岗实习管理办法》的相关规定，结合我系工学结合人才培养模式改革和专业人才培养方案的要求，为了切实提高教育教学质量，加强学生实践能力的培养，使毕业生的职业素质和职业能力更好地适应就业岗位的要求，规定各专业安排学生进行为期半年以上（约40周）的毕业顶岗实习。 毕业顶岗实习是实现高等职业教育人才培养目标，完成实践教学计划的重要教学环节。顶岗实习是在学生完成了校内专业理论和实践教学任务的基础上进行的。组织学生完成顶岗实习的目的，是促使学生认识社会，

熟悉自己将要从事的行业、企业的工作氛围，帮助学生更好地将所学理论和知识应用于就业后的工作实践，并且进一步加强学生专业技能的训练，提高学生的实际工作能力，塑造“一技之长+综合素质”的高技能人才；同时引导学生树立正确世界观、人生观、价值观和就业观，为就业做好心理准备，为实现毕业与就业的零距离对接奠定良好的基础。 本课程是一门与药学专业工作实际联系紧密的专业课程，它是药学专业重要实践课程之一。前提课程是专业基础课程、实习前技能强化训练等专业基础课程。 二、设计思路 学生顶岗学习是专业教学的重要组成部分，是教学活动的继续，是提高学生的实践技能和专业能力的重要教学方式。顶岗实习应努力形成以学校为主体，企业和学校共同教育、管理和训练学生的教学模式，本专业提出了高职学生所谓的“三级顶岗实习模式”，即“一年级职业训导，二年级专业技能训练，三年级顶岗技能实习”，同时将职业道德教育、专业兴趣教育和企业文化教育贯穿顶岗实习全过程。 毕业顶岗实习即第三级岗位技能实习，是在第五、六个学期（一般约42周），毕业实习与就业相结合，并根据企业的用人需求，学生根据自己的专业特点和就业倾向，毕业生与实习单位进行双向选择，学生以试用员工的身份独立工作，完成毕业顶岗实习。一方面，毕业实习让学生对专业知识进行了综合运用并得到提高；另一方面，企业对实习的学生进行就业试用，考核合格者录用。学生将由毕业设计的指导老师跟踪

产品质量分析报告模版

2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)． 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告

产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经 批准签时间 车间主 生产部负责 工艺技术负责 物料/销售负责人 质量受权人

] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..

《药物分析与检测》课程标准

《药物分析与检测》课程标准 课程代码： 课程类型：理实一体化课 学时/学分：72学时/5.5学分 适用专业：生物制药技术专业 1.课程概述 《药物分析与检测》是生物制药技术专业教学计划中一门重要的专业课，是在有机化学、无机化学、药理学、药物化学等的基础上进行学习的。本课程围绕药品质量控制问题进行教学，主要研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。 2.课程目标 1．专业能力目标 （1）掌握紫外—可见吸收光谱分析法、红外吸收光谱法、液相色谱分析法以及气相色谱分析法的使用方法、分析条件的选择、干扰的抑制以及适用范围。 （2）掌握中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理及常用仪器的正确使用，熟悉各种分析方法的操作技术及分析方法的建立和效能指标的评价，培养学生具有科学的实验态度和操作技能，为从事药品质量研究与检验工作奠定基础。 （3）掌握药品质量控制问题，并研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。 （4）了解典型药物及制剂分析的特点，主要分析方法及应用；熟悉中药制剂分析的程序，掌握其常用的定量分析方法。同时对药物分析的发展趋向有所了解，以适应科学发展及药品质量控制的需要。 2．方法能力目标 （1）培养查阅、收集整理药物加工知识资料的能力 （2）培养制定和实施工作计划能力 （3）培养阅读和理解能力 （4）培养对分析结构判断、控制和评价能力 （5）培养原有知识、技能和经验的运用能力 3．社会能力目标 （1）具有沟通能力及团队协作精神以及沟通表达能力 （2）培养分析问题、解决问题的能力

药物化学课程标准

《药物化学》课程标准 一、前言 （一）课程得性质 该课程就是兽药生产与营销专业得专业基础课,目标就是让学生现代药物化学基本理论与技能,对常用药物得结构类型、药物合成、理化性质、构效关系及其应用有一个较系统得认识,并了解现代药物化学得发展,为以后在制药实践中合成并合理使用常用药物打下坚实得基础。它就是以有机化学与药理学等课程得学习为基础,也就是进一步学习药物制剂技术等课程得基础。 （二）设计思路 按教学大纲规定,认真备课,重视启发式教学,课堂教学多采用多媒体教学。通过阅读教材有关内容,结合观瞧有关教学VCD、多媒体课件等,培养学生得自学能力,以增加学生得感性认识,启迪学生得科学思维。注意运用理论知识指导学习,通过理论得学习加深对实践得理解。 二、课程目标 通过本课程得学习,要求学生掌握常用药物或代表药物得化学结构、化学名、理化性质、合成制备、构效关系;能够熟练、安全地合成药物;熟悉药物发展史与设计思想,研究构效关系与合理设计药物。 通过本课程得实验,学生能根据所学合成原理进行原料药中间体得合成、化学药物得合成、抗生素得合成;能对合成得粗品进行纯化;能鉴别药物中得杂质。 通过理论与实践一体化得教学方式,让学生在完成具体项目得过程中完成相应工作任务,并构建相关理论知识,发展职业能力,使学生获得得知识,技能真正满足化学制药、药物制剂、药品检验不同岗位发展得需求。为学生今后得专业学习与职业生涯发展、在兽药企业工作中奠定坚实得专业信念、知识与技能得基础。 职业能力培养目标: 1．能根据所学得合成原理进行原料药中间体得合成操作。 2．能进行化学药物得合成操作。 3．能进行抗生素得合成操作。 4．能对合成得粗品进行纯化。 5．能鉴别药物中杂质。 6．能按照药物得理化性质判断其储存条件。 7．能熟练对常用药物或代表药物进行鉴别操作。 8．能按照药物得性质给出调剂得要求。

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

药品质量分析调研报告简易版

The Short-Term Results Report By Individuals Or Institutions At Regular Or Irregular Times, Including Analysis, Synthesis, Innovation, Etc., Will Eventually Achieve Good Planning For The Future. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 药品质量分析调研报告简 易版

药品质量分析调研报告简易版 温馨提示：本报告文件应用在个人或机构组织在定时或不定时情况下进行的近期成果汇报，表达方式以叙述、说明为主，内容包含分析，综合，新意，重点等，最终实现对未来的良好规划。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 XX～XX年，在市局的统一领导和统筹安排 下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻 《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规 定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强 抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序， 以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。 按照省局下达的任务，对全市范围内药品生 产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保 证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提 高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率， 为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据， 现将我市XX～XX年度药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况 XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。 铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。 嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。 一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。 二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。

药物化学课程标准

《药物化学》课程标准 课程名称及代码：药物化学 课程性质：专业必修课 课程类别：B类 学分：4.5 计划学时：72 适用专业：应用化工技术（药品质量检测方向） 1 前言 1.1课程定位 《药物化学》是高职高专应用化工技术专业（药品质量检测方向）的一门职业核心课程，其主要学习内容包括典型药物的名称、化学结构、理化性质、构效关系、体内代谢及寻找新药的基本途径等。本课程是学习基础药学化学、分析化学、生物化学与药理学、药剂学、药物分析和药品营销实用技术等课程之间的桥梁，对学生全面掌握专业知识有着承前启后的重要作用。 本课程的任务是通过理论和实践教学，使学生具备高职高专药学专门人才所必须的基本理论知识；具备药物定性、稳定性考察、纯化制备、制剂、检验、养护、调剂及合理用药等方面相关的基本能力；形成良好的职业素质。同时达到本专业学生应获得的有关职业资格证书相应考核模块的要求。 1.2设计思路 药物化学是一门理论性、实践性、应用性很强的课程，是执业药师考试中的4门专业基础课之一。本课程组教师经与医院、制药企业工作人员进行深入访谈，将医院和制药企业中的不同工作岗位所需职业能力进行归纳总结，各个方向共同培养的职业能力作为开发平台课程的依据，医院药学、药物制剂方向各自培养的职业能力作为开发职业方向课程的依据。该课程以应用型人才培养为中心目标，培养学生应用典型药物的理化性质解决该类药物的制剂调配、鉴别、贮存保管及临床使用问题的能力，培养学生对药物合成的能力，重在培养能力，培养创新意识和创新人格。在这个基本前提下，明确主讲教师在整个教学过程中的两大任务。其一，正确引导学生掌握课程的基本理论、基本知识和基本实验技能。其二，着眼于培养学生在掌握药物的化学结构与理化性质、药物的合成、稳定性、药效等

《药学基础》课程标准

《药学基础》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：07950 课程类型：B 总课时：70 理论课时:58 实践课时:12 教学场地要求：校内标准教室、校内药理实验室 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资 格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《药学基础》是制药技术专业的一门专业课程。本课程的教学以基层医疗机构的医院药师、药品审方、 药品调剂、药品采购和社会药房的驻店药师、药品购销、药品零售等职业岗位能力要求为前提设置教 学内容。药理学基础及相关知识、中枢神经系统疾病用药、内脏疾病用药、内分泌系统疾病用药、心 血管疾病用药、感染性疾病用药重点应用设置课程单元，以相关职业岗位标准考核学生，旨在使学生 掌握药店常用药物的分类和使用，具备问病卖药的能力和分析处方的能力，毕业后能胜任药品营销、 药房管理、药学服务等岗位的工作。 药学基础的前导课程有基础化学、生物化学、微生物学、免疫基础等课程，掌握有关药学的基本 理论知识，为药学基础教学奠定了基础。药学为后面的《药物制剂技术》《药品分析与检测技术》学习 提供了理论知识，为后续的教学实习、药品生产实习打下坚实的基础。 三、课程目标 1.知识目标 （1）熟知药品说明书和处方的结构和功能。 （2）知道处方审核和用药指导的内容。 （3）知道药理学相关的基本概念和理论。 （4）知道影响药物作用的各种因素。 （5）熟悉药物间的相互作用。 （6）知道特殊人群的合理用药和用药指导。 （7）知道临床常见病多发病的适宜用药。 （8）知道药品的通用名、药理作用、临床用途、不良反应、给药途径、禁忌症及用药注意事项。 2.能力目标 （1）具备解读和调配处方的能力。 （2）能够根据病情选择合适的药物。 （3）能说明药物的注意事项。 （4）能正确经营管理药物。 （5）会推售药品。 3.态度目标 （1）树立“合理用药，安全用药”的观念，培养认真细致，为人民健康负责的工作态度。 （2）严格执行药品管理法，依法售药，养成实事求是的职业习惯。 （3）培养自主学习、不断探索新的医药知识。 （4）具备良好的职业道德。 四、课程设计 1.设计思想 本课程的设计思想是以学生学习为中心，以岗位需求为核心，以职业标准为导向，以能力培养为目标。 根据职业岗位工作中的典型工作任务所需的能力需求，融合药品购销员国际职业标准和国家执业药师 资格考试的知识能力要求，将教学内容整合为六个学习单元53个学习项目。在这53个学习项目中，

药品购进质量评审报告

广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

生物制药分离纯化技术课程标准

《生物制药分离纯化技术》课程标准 【课程名称】 生物制药分离纯化技术 【适用专业】 生物制药技术专业 一、课程定位和设计思路 1.课程定位 本课程的教学内容是生物制药生产过程工作岗位专业工作技能，本课程的功能是培养学生熟练地进行生物药物分离纯化工作，具备从发酵液、血液、动植物组织及体液中提取生和精制生物药物的能力。因此本课程在构建学生职业工作能力过程中起支柱作用，在生物制药技术专业课程体系中处于重要的地位，是专业技术核心课程。 先行课程：《生物化学》、《微生物技术》、《发酵技术》、《生物制药设备》。 后续课程：《生物制药工艺学》、毕业设计、顶岗实习。 2.课程设计思路 本课程立足于工作能力的培养，打破传统学科教学模式，在深入行业 调查的基础上，以生产过程为依据，选择生产过程典型工作技能为培养内 容，按照生产流程固有的顺序，结合职业教育规律，循序渐进安排教学进 程。以零距离接触车间为指导思想，设计真实工作环境，构建讲练结合立 体化教学内容，培养学生成为高素质高技能应用型人才。 （1）学习领域设计本课程教学内容分为4个学习领域11个学习情景 33个子学习情景，其中包含了33个工作任务。所有教学内容以典型生产 流程为载体，按照流程规定的先后顺序组织安排教学内容，形成本课程的 教学进程。当学生学习完本课程规定的所有内容时，即完成了一条完整的 生物药物分离纯化生产过程的学习。 （2）学习情景设计 每一个学习领域包含了若干个学习情景，而每个学习情景包含了三个 子学习情景。三个子学习情景以难度逐渐递增的排列。

（3）《生物制药分离纯化技术》课程设计总表 二、课程基本要求 1.知识目标 （1）掌握发酵液预处理原理和参数控制知识； （2）掌握离心分离基本知识和离心机结构基本知识； （3）掌握膜过滤基本知识，掌握膜组件构造和性能基本知识；

生物化学课程标准药学专业

生物化学课程标准药学 专业 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

生物化学课程标准 所属系部：基础医学部适用专业：药学专业 课程类型：专业基础课 一、前言 （一）课程性质与任务 生物化学是研究生物体的化学组成和生命过程中化学变化规律的科学，它是从分子水平来探讨生命现象的本质。生物化学既是重要的专业基础课程，又与其它基础医学课程有着广泛而密切的联系。 通过本课程的学习，使学生掌握生化基本理论和基本技能，并能灵活运用生化知识解释疾病的发病机理，并采用相应的药物治疗；培养学生科学思维、独立思考、分析问题和解决问题的能力；培养学生相互沟通和团结协作的能力。 （二）设计思路 围绕药学专业的培养目标，结合后续课程和医疗岗位实际工作对知识、能力和素质要求，合理取舍生物化学教学内容，确定教学的重难点。根据教学内容，采用任务驱动、项目导向等教学方法和多媒体等教学手段，将基础理论与药学知识进行对接。 本课程的主要内容有生物大分子的结构功能、物质代谢、基因信息传递三大模块共八个章节。药学专业在第二学期开课，总学时48学时，其中理论42学时，实验6学时。 二、课程培养目标 （一）知识目标 1.系统掌握人体的物质组成、正常的物质代谢和基因信息传递的过程、特点及其生理意义。 2.熟悉生物化学的基本概念。 3.了解营养物质的消化吸收。 （二）能力目标 1.能运用生化知识从分子水平上阐明药物的作用机理。 2.能使用常规生化仪器来测定常用生化项目，并能解释其对疾病诊断的意义，为后期药学专业课的学习奠定良好的基础。 （三）素质目标

1.注重职业素质教育，培养学生良好的职业道德，树立全心全意为病人服务的医德医风。 2.提高分析问题和解决问题的能力。 3.培养学生与人沟通、团结协作的整体观念。 三、课程内容、要求及教学设计

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

护理专业课课程标准

护理专业课课程标准 2012年10月20日杨海云 护士是非常神圣的职业，被人们誉为“白衣天使”。既然是救死扶伤，那么在学习过程中也是来不得半点马虎的。我针对下学期将要授课的这几门专业课的教学目的，做以阐述。 一、内科护理学 （一）、课程简介 《内科护理学》是关于认识疾病及其预防和治疗、护理病人、促进康复、增进健康的科学，是临床护理学中一门重要的学科，是我校护理专业学生必修的主干课程。它包含了医学和内科学基础理论、护理学基础理论及技术，是临床各科护理学的基础，是学好临床专业课的关键。 该课程符合不同层次人才培养方案的要求，将素质教育、创新教育思想贯穿于教学过程中，在教学活动中尊重学生的主体地位,发挥学生的自觉性、主动性、创造性,不断提高学生的主体意识和创造力,最终使学生成为能自我教育的社会主体。《内科护理学》是建立在基础和临床医学、人文社会科学基础上的一门综合性应用课程。本课程遵循“生物-心理-社会-全人”的医学模式，通过贯穿教学全过程的整体护理理念、护理程序的临床思维模式和工作方法，使学生形成整体护理观，引导学员应用护理程序的方式进行临床思维，对疾病进行护理评估、护理诊断，制定护理目标、护理措施，确定护理依据、护理评价，学会全面深入的整体护理思维模式和方法，培养其专业意识，增强护理专业自主性、独立性，从而激发学员学习的主动性和积极性，也提高学员的具体临床应用能力和水平。因此，课程教学要注重理论和临床相结合，理论课和见习课比例保持在3：1；紧密结合临床新进展，通过临床见习和新知识、新业务、新技术，使学员充分认识《内科护理学》在护理学中的重要地位，激发学员学习的主动性和积极性。(二)、课程目标 通过本课程的学习，学生可从观察和判断病情的角度出发，了解常见疾病的发病机理、常见病因，掌握疾病的临床类型、表现和并发症，识别检验结果；掌握治疗原则、相关护理问题与护理措施和健康教育，熟习常用药物的作用、不良反应；在通晓内科护理基本知识、基础理论和基本技能的基础上，通过见习和实习，学生应具备以护理对象为中心，能理论联系实际，运用整体护理的工作方法，全面收集资料，提出护理问题，有效护理干预，准确护理评价；从护士角色切入，学会如何与病人沟通、观察病情，具备相关的专科实践操作能力和对个体、家庭、社区提供社区护理、预防保健咨询和健康教育的能力；并能实施正确的护理和健康教育，为成为一名合格的临床护士打下坚实的理论基础。 1.知识与技能 (1)说出相关内科疾病护理学的新观点、新技术与新方法。 (2)描述内科病人常用辅助检查前后护理注意事项及其临床意义。 (3)阐述内科常见病人的护理评估重点内容。 (4)掌握呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌代谢性疾病等内科常见病、多发病、和危急重症病人的临床特点、主要/常见护理问题、治疗原则和护理措

药学本科药物分析汇集习题与答案

嘉兴学院成人教育学院 《药物分析》试题（模拟卷1） 考试形式：闭卷考试时间：120分钟 一、单项选择题 1～5 BCBBD 1．药品标准中鉴别试验的意义在于B A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 2．取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是C A．托烷生物碱类 B．酒石酸盐C．氯化物 D．硫酸盐 E．有机氟化物3．下列属于信号杂质的是B A．砷盐B．硫酸盐 C．铅 D氰化物 E．汞 4. 反相色谱法流动相的最佳pH范围是B A.0～2 B.2～8 C.8～l0 D.10～12 E.12～14 5．下列药物中不能发生三氯化铁反应的是D A．二氟尼柳 B．阿司匹林 C．吡罗昔康 D．吲哚美辛 E．对乙酰氨基酚 6～10 BECEC 6．芳酸类药物的酸碱滴定中，常采用中性乙醇作溶剂，所谓“中性”是指B A．pH =7 B．对所用指示剂显中性 C．除去酸性杂质的乙醇 D．对甲基橙显中性 E．对甲基红显中性 7.下列药物中，属于苯乙胺类药物的是E A．盐酸利多卡因 B．氨甲苯酸 C．乙酰水杨酸 D．苯佐卡因E．盐酸克仑特罗 8．下列鉴别反应中，属于丙二酰脲类反应的是C A．甲醛硫酸反应 R．硫色素反应 C．铜盐反应 D．硫酸荧光反应 E．戊烯二醛反应 9．莨菪烷类生物碱的特征反应是E A．与三氯化铁反应 B．与生物碱沉淀剂反应 C．重氮化-偶合反应 D．丙二

酰脲反应E．Vitali反应 10．可与2，6-二氯靛酚试液反应的药物是C A．维生素A B．维生索B C．维生素C D．维生素D E．维生素E 11～15 BCEBA 11．ChP2010收载的维生素E的含量测定方法是 B A．HPLC法B．GC法 C．荧光分光光度法 D．UV法 E．比色法 12．黄体酮的专属反应是C A．与硫酸的反应 B．斐林反应C．与亚硝基铁氰化钠的反应 D.异烟肼反应E．硝酸银反应 13.炔孕酮中存在的特殊杂质是E A．氯化物 B．重金属 C．铁盐 D．淀粉 E．有关物质 14.可与硝酸银试液生成白色沉淀的药物是B A．氯化可的松B．炔诺酮 C．雌二醇 D．四环素 E．青霉素 15．具有6-APA母核的药物是A A．青霉素钠 B．硫酸庆大霉素 C.盐酸土霉素 D．盐酸四环素 E．头孢克洛 16～20 AADCB 16．在碱性或青霉素酶的作用下，青霉素易发生水解，生成A A．青霉噻唑酸 B．青霉胺 C．青霉酸 D．青霉烯酸 E．青霉醛 17.链霉素具有的特征反应是A A．坂口反应 B．柯柏反应 C．硫色素反应 D．差向异构反应 E．戊烯二醛反应 18．盐酸四环素在碱性条件下，易降解生成的产物是D A．金霉素 B．差向脱水四环素 C．脱水四环素D．异四环素 E．差向四环素 19.《中国药典》（2010年版）鉴别诺氟沙星采用的方法是C A．紫外分光光度法 B．气相色谱法C．高效液相色谱法 D．化学反应鉴别法 E．红外分光光度法 20．下列含量测定方法中，磺胺类药物未采用的方法是B A．沉淀滴定法B．溴酸钾法 C．紫外分光光度法 D．非水溶液滴定法 E．亚硝酸钠滴定法 21～25 ADBCD 21．含量均匀度检查主要针对A A．小剂量的片剂 B．大剂量的片剂 C．水溶性药物的片剂 D．难溶性药物片剂 E．以上均不对 22．中国药典规定标准砷斑制备时，取标准砷几ml？D A．1～2ml B．5～8ml C．3ml D．2ml E．2～5ml