《中国兽药典》凡例和通则

凡例

《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。

兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。

《中国兽药典》一经农业部颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别声明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》。

“凡例”是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则，并把与品种正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。

1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称。

2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定。正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类，每一类内按汉语拼音顺序排列。附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液、溶液配制等。索引分列为：按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引。

3 每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非特异性检验，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。

4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。

5 标准品、参考品系指用于鉴别、检查、效价或含量等测定的标准物质。标准品与参考品均由农业部指定的单位制备、标定和供应。

6 本版药典采用的计量单位

6.1 法定计量单位名称与单位符号如下：

长度米（m）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（μl）

质量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

转速转／分（r/min）

溶液浓度摩尔／升（mol/L）毫摩尔／升（mmol/L）

黏度厘泊（cP）

6.2 温度以摄氏度（℃）表示

冷冻温度除另有规定外，系指－15℃以下。

冷藏温度系指2～8℃。

室温系指15～25℃。

冷或凉系指8～15℃。

6.3 溶液的百分比用“％”符号表示，系指溶液100 ml（g）中含有溶质若干克（ml）。

根据需要可采用下列符号：

％（g/g）表示溶液100 g中含有溶质若干克；

％（ml/ml）表示溶液100 ml中含有溶质若干毫升；

％（ml/g）表示溶液100 g中含有溶质若干毫升；

％（g/ml）表示溶液100 ml中含有溶质若干克。

6.4 液体的滴，除另有规定外，系指在20℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。

6.5 稀释时使用的“1→10”或“1:10”或“10倍”等符号和文字，系指固体溶质1.0 g

或液体溶质1.0 ml加溶剂使成10 ml的溶液。

7 本药典规定取样量的准确度和试验精密度。

7.1 检验中样品与试剂等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来修约。

7.2 检验时的温度，除另有规定外，系指在室温下进行。

8 凡是能用法定的体外试验方法取代动物试验进行兽用生物制品质量检验的，应尽量采用体外试验方法，以减少动物试验。

9 本药典用的英文缩写名词解释如下：

LD50（半数致死量）经一定途径在一定时间内能使半数试验动物致死的微生物（或毒素）剂量。

ELD50（半数胚致死量）经一定途径在一定时间内能使半数试验胚致死的微生物（或毒素）剂量。

MLD （最小致死量）经一定途径在一定时间内能使一组试验动物全部致死的微生物（或毒素）的最小剂量。

MID （最小感染量）经一定途径在一定时间内能使一组试验动物或组织培养物全部感染的最小微生物（或毒素）剂量。

ID50（半数感染量）经一定途径在一定时间内能使半数试验动物或组织培养物出现感染的微生物（或毒素）剂量。

EID50（半数胚感染量）经一定途径在一定时间内能使半数试验胚出现感染的微生物（或毒素）剂量。

TCID50（半数细胞培养物感染量）在一定时间内能使接种的半数细胞培养物产生病变的病毒（或毒素）剂量。

PD50（半数保护量）经一定途径在一定时间内能使半数试验动物获得保护的剂量。

CPE 致细胞病变效应。

PFU 蚀斑形成单位。

CFU 菌落形成单位。

CCU 颜色变化单位。

IU 国际单位。

SPF 无特定病原体。

通则

兽用生物制品检验的一般规定

1 抽样和留样按照国家有关规定进行抽样和留样。

2 性状检验

2.1 各种生物制品的外观必须符合其【性状】项的要求。凡含有异物、摇不散的凝块、絮状物、霉团、变质和冻干制品形成干缩、瓶破裂者，必须废弃，同时注意封口是否严密、瓶签有无差错、不清等。

2.2 在进行性状检验时，如果发现个别瓶有霉菌生长，可废弃有霉菌者，再从该批无可见霉菌生长的其他瓶中抽取样品20瓶，置25～30℃，观察1个月，如果无霉菌生长，或仅1瓶有霉菌生长，产品出厂前，再逐瓶肉眼检验１次，废弃有霉菌生长的疫苗，其余可出厂。如果有2瓶以上有霉菌生长时，则该批制品应判为不合格。

2.3 矿物油佐剂疫苗的黏度应不超过200 cP。

3 真空度测定包装前测定真空度，无真空的制品，应予剔除报废，不得重抽真空出厂。

4 剩余水分测定每批干燥制品任抽4个样品，各样品剩余水分均应不超过4.0％。如果有超过时，可重检１次，重检后如果有1个样品超过规定，该批制品应判为不合格。

5 支原体检验除另有规定外，每批成品均应按规定进行支原体检验，且应符合规定。在对被细菌污染的制品进行支原体检验时，如因细菌覆盖而无法检出支原体，可不进行支原体检验，在检验报告中将该项检验结果报告为“未检（NT）”。对同时含有细菌组份和病毒组份的活疫苗进行成品检验时，可不进行支原体检验，检验单位在检验报告中将该项结果报告为“未检（NT）”；但生产单位应在半成品检验中对病毒组份进行支原体检验，并将该检验结果收入成品检验报告。

6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定

6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过0.5％的甲醛溶液（含40％甲醛）量；其他制品中不应超过0.2％甲醛溶液（含40％甲醛）量。

6.2 制品中的苯酚残留量应不超过0.5％。

6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过0.01％。

7 活菌计数每批制品取样3个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每头份菌数或头份数。

8 安全检验

8.1 各种制品的安全检验，除另有规定外，每批任抽3瓶，混合后，按照各产品质量标准中的规定进行检验和判定。使用的动物必须符合其产品质量标准中规定的要求。如果安全检验动物有死亡时，须明确原因，确属意外死亡时，本次检验作无结果论；如果检验结果可疑，难以判定时，应以增加一倍数量的同种动物重检；如果安全检验仍不符合规定，则该批制品应判为不合格。

8.2 凡规定用多种动物进行安全检验的制品，如果有一种动物的安全检验结果不符合该产品质量标准中的规定者，则该批制品应判为不合格。

8.3 安全检验应在专用的动物舍或隔离器内进行，不得在其他设施内或野外进行。

8.4 凡生产口蹄疫疫苗的生物制品企业，对其所生产的猪用活疫苗，均须用乳鼠进行安全检验；凡使用猪瘟病毒强毒的生物制品企业，对其所生产的猪用活疫苗，均须用无猪瘟抗体的敏感猪进行安全检验。方法见下表。

检验口蹄疫及猪瘟病毒方法

9 效力检验

9.1 各种制品的效力检验，除另有规定外，每批任抽1瓶，按照各产品质量标准的规定进行检验和判定。同批疫苗分为若干个亚批时，效力检验必须按亚批进行。

9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准要求后方可使用。

9.3 凡攻击强毒的动物，必须在负压环境下饲养。强毒舍必须有严格的消毒设施，动物尸体、废弃物及废水应作无害化处理，排出的空气需经高效滤过处理，并有专人管理。

9.4 效力检验中的免疫动物，应在专用动物舍内饲养。在免疫中有意外死亡时，如果存活头数仍能达到规定的保护头数以上，可以进行攻毒。攻毒后，如果能达到质量标准中规定的保护头数，可判为合格。攻毒后不合格者，应作为一次检验计算。

9.5 在效力检验中攻击强毒时，免疫动物与对照动物必须同时进行。对免疫动物攻毒时，不应在接种疫苗的同一部位进行。

9.6 效力重检

9.6.1 必须对前次检验结果作详细分析，当检验结果受到其他因素影响，不能正确反映制品质量时，可进行重检。

9.6.2 除另有规定外，规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法（任择其一）进行效力检验时，用其他方法检验结果不合格时，可用本动物免疫攻毒法进行检验；用本动物免疫攻毒法效力检验结果不合格时，不得再用其他方法进行检验。

9.6.3 规定用一种小动物或本动物进行效力检验的制品，可用小动物检验2次，本动物检验1次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。

9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检1次仍不合格，该批制品判为不合格，不得再进行第3次效力检验。

9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或高剂量）不合格，可判定为无结果。

9.6.6 效力检验的对照动物，攻毒后的发病数达不到规定头数而免疫动物保护数达到规定头数时，该次检验判为无结果。当对照动物发病数达不到规定标准时，不应重复攻毒。

10 其他

10.1 用同一批生产种子和同一批原材料（动物、组织、胚胎、细胞培养物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亚批做外源病毒检验以代表全批。

10.2 对照组的设立应按规定设立对照组。对照组的结果必须符合规定，试验才成立。对照组动物的各项状态指标（如品种、年龄、来源、体重等）和饲养管理条件应与试验组动物一致。

10.3 制品的有效期计算灭活制品自分装日开始；抗血清自分离血清日开始；液体活疫苗自分装日开始；冻干制品自冻干完成日开始。

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

中国药典2005版一部标准凡例

凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需

药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国

中国药典版部

2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic

of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一. 填空 1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7 月1号________________ 。 2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组 成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。 3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。 6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必 要时可采用梯度洗脱方式。 8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。 9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。 12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区， 2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。 13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时 间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。 14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要 有：-------------、------------------ 、----------- 等。 15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应

2020版药典一部凡例

一部凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》一部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices , GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 品种正文 八、品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、品种正文项下根据品种和剂型不同，可分别列有：(1)品名；(2) 来源；(3) 处方；(4) 制法；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查；(8) 浸出物；(9) 特征图谱或指纹图谱；(10) 含量测定；(11) 炮制；(12) 性味与归经；(13) 功能与主治；(14) 用法与用量；(15) 注意；(16) 规格；(17) 贮藏；(18) 制剂；(19) 附注等。 名称及编排

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在

37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。

2020版药典四部凡例

凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。

中国药典凡例考试及答案

中国药典凡例考试及答案

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中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物 卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按 凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为 100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 （） A.数量100% B.重量100% C.重量101.0% D.数量101.0% 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）

A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液 C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液 D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液 8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（） A.315 B204 C.520 D. 460 9.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（） A.25℃±2℃ B.20℃±2℃ C.15℃±2℃ D.30℃±2℃ 10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（） A.1.95~2.05g B.1.995~2.005g C.1.9~2.1g D.1.9995~2.0005g 二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 B.《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

2015药典凡例

凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP )的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP 。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：( 1 )品名；（2 )来源；( 3 )处方；（4 )制法;( 5 )性状；（6 )鉴别；（7 )检查；（8 )浸出物；（9 )特征图谱或指纹图谱；（1 0 )含量测定；（11 )炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15 )注意；（16 )规格；（17 )贮藏；（18) 制剂；（1 9 )附注等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定

中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（） A.数量 100% B.重量 100% C.重量 % D.数量 % 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） ppt pph ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质加溶剂制成10g的溶液

2015年版药典凡例及附录培训试题

中国药典2015年版凡例培训考核试卷 姓名：日期：年月日成绩： 一、填空题（65%） 1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据 组织制定和颁布实施，自年月日执行。 2、《中国药典》由一部、二部、三部及其组成，内容分别包括、正文和。 3、国家药品标准由凡例与及其引用的附录共同构成。 4、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 5、正文所设各项规定是针对符合的产品而言。任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。 7、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）；（6）鉴别；（7）检查；（8）；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）；（18）制剂；（19）附注等。 8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的，用；不适宜用较高温度烘干的，则用和，烘干和晒干均不适宜的， 用或。制剂中干燥方法一般用或。 9、溶解：系指溶质能在溶剂10～不到 ml中溶解；微溶系指溶质能在溶剂100～不到 ml中溶解。 10、【鉴别】项下包括鉴别、鉴别和鉴别。鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 11、称取0.1g系指称取重量为～ g,称取2g系指称取重量为～ g。 12、常温系指℃，冷处系指℃。 13、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%）均按计。 14、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

中国药典二部标准凡例

中国药典二部凡例(2010年版) 项目与要求 一、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精 制或制备溶液时参考。药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 （数据了解即可） 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 二、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容； 对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。 三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 四、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分 的侵入并防止污染； 阴凉处系指不超过20℃； 凉暗处系指避光并不超过20℃； 冷处系指2～10℃。 常温系指10～30℃ 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 五、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门（SFDA）批准。 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。