心室辅助装置

心室辅助装置

一.简述

心室辅助装置（Ventricular assist device, VAD）是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉系统部分或全部代替心室做功的人工机械装置。

二.产生背景

心力衰竭是严重威胁人类生命的疾病,全世界每年约有1/5的心脏病患者最终会发展为心力衰竭,目前我国心衰发病率达到0.9%[1]且5年的死亡率超过60%[2]。当传统的药物治疗有一定局限性,不能达到满意疗效,心脏移植又面临供体缺乏,术后排斥反应等困难的时候,研究学者们提出利用机械装置来帮助心脏恢复的方法开发出了心室辅助装置。自上个世纪60年代在临床应用以来,经过多年研究和临床应用,VAD的应用已从心血管手术后复苏、心脏移植过渡或替代,拓展至心肌功能的恢复乃至心力衰竭的永久性治疗。[3]心室辅助装置不仅可以作为心脏移植前过渡的桥梁也是通向心肌恢复的扁舟提高心衰患者生活质量用于心衰患者的救治。

三.适用人群

(1)等待心脏移植的过渡期:帮助等待供体的患者,或有急性感染、多器官功能不全等不能立即进行心脏移植的患者顺利度过过渡期。

(2)心肌功能恢复:当患者心脏手术后发生严重低心排血量、暴发性心肌炎、扩张性心肌病、急性广泛性心肌梗死、顽固性恶性心律失常、心脏移植后供体心力衰竭等导致心力衰竭时,VAD可使心功能得到明显的恢复。这要求在设计泵的时侯既要易于植入,又要易于取出,并尽可能减少心脏的损伤。

(3)永久性治疗:主要用于不适合心脏移植的终末期心力衰竭患者。

(4)降低晚期心力衰竭患者肺动脉高压:晚期心力衰竭患者伴肺动脉高压为心肺移植的禁忌证,而长时间的心室辅助可有效改善晚期心力衰竭患者的肺动脉高压。[4]

四.分类

（一）目前临床上试用或应用的VAD按植入方式的不同主要分为两种,可植入式和非植入式。

1、非植入式心室辅助装置：非植入式心室辅助装置对罹患致命性心力衰竭患者的左心、右心或双心起支持或替代作用。因该装置使用时置于患者的腹前壁外,故又叫“体旁型”心室辅助装置。

2、植入式心室辅助装置：即可将装置部分或全部植入人体内的心室辅助装置。

植入式VAD与非植入式VAD相比有许多优点:(1)植入式VAD管道短,耗能减少,耐久性好;(2)与血液接触面积小,抗血栓性能好;(3)结构简单、操作直观、易于植入,尤其在术后临时辅助具有很大的实用价值;(4)

因植入式VAD可植入,感染问题也可得到较好的解决。

（二）根据血泵的原理不同,临床上又将VAD分为搏动式隔膜泵和恒流式叶轮泵以及新一代的磁悬浮血泵。

1、搏动式隔膜泵

搏动式隔膜泵与自然心脏的工作原理相似,它的核心结构是一个柔韧性材料的囊腔,囊腔两端连接进、出导管,并在两接口处分别放置单向阀门(瓣膜),以保证血液单向流动。驱动装置通过气体或液体对囊腔壁施以外力,腔内容积被迫变化,完成泵血功能。但搏动泵的气体和血液须经导管进入体内,因而无法实现完全植入体内,管道和导线经皮肤出体外,易发生感染;并且流出道的导管内血液流速大、压力高,有一负压期,易产生管道损伤、接头脱开,有产生气栓的危险;同时瓣膜也是这类血泵的关键部件,它们易损坏,而且是血栓易形成的部位。由于隔膜泵溶血也比较严重,驱动能量消耗大、操作复杂,因此,大多数隔膜泵适用短时间辅助的患者。

2、叶轮泵

叶轮泵的流体力学特性与自然心脏差别较大,多采用高速旋转的叶轮驱动血液单向流动,因此不需要单向阀门(瓣膜)控制血流方向。在设计上叶轮泵克服了隔膜泵体积大、结构复杂、工作寿命短、能耗高和噪音大等缺点,由于不需要容纳血液的囊腔,与血液接触面积小,抗血栓性能好,因而植入和感染等问题也可得到较好的解决,尤其适用于永久性植入体内,逐渐成为VAD的主流。叶轮泵对后负荷非常敏感,在意外停机时可能会有血液反流,并且叶轮泵产生持续恒流,很难产生生

理性的搏动血流,但当前负荷下降时对泵流量的限制作用不明显,可通过调节叶轮泵转速来产生类似自然心脏的Starling调节机制。

从流体机械学的角度,叶轮泵又可进一步分为轴流泵、离心泵和混流泵(螺旋泵)3类。

（1）轴流泵由推进轮———叶轮及定子组成,叶轮在血液内高速旋转,经导叶导流后推动血液沿与转动轴平行的方向流动。轴流泵自身有很多优点[12]:(1)流量高,可满足头部所需要的血压和血流量;(2)体积小、管型结构,植入术的时间相对较短,创伤较小;(3)耗电量低,可以配备便携式电源甚至植入式电源;(4)较小的压力增加可显著提高流量等。但轴流泵产生连续性血流,在收缩期可能妨碍主动脉瓣的开启,不利于心肌的恢复;并且收缩期自体血流在动脉某处与辅助泵的血流交汇,导致血流分布不均,器官组织灌注不均匀;除了以上两点不足以外,血泵出现故障时需重新更换也是目前存在的问题。

（2）离心泵是由于叶轮高速旋转产生离心力,形成动脉压,驱动血液流动,血流方向与转动轴方向不一致。与轴流泵相比较,离心泵可以较小的流量产生较高的压力,适应高后负荷输出;但离心泵存在速度阶差和局部产热,在轴承密封处易产生血栓,且高速旋转的叶轮对红细胞破坏严重,同时离心泵的抗凝要求高,操作要求高。

（3）螺旋泵的推进轮为表面有螺旋的圆锥体,涡轮联动装置通过中央圆锥体的螺纹推动血液沿轴向运动,圆锥形的推进轮旋转又产生了类似离心泵的效果。与前两种血泵相比较,混流泵转速较低、需要的流动压力低、效率较高、控制泵与心室作用相对容易。混流泵同时

利用了轴向驱动和离心作用,使其各项性能居中。

3、磁悬浮血泵

磁悬浮血泵一般具有悬浮和驱动两个系统: 悬浮系统使叶轮悬浮, 叶轮直接永磁化或在塑形的叶轮内嵌入永磁体。血泵的定子或泵壳内置入永磁或电磁线圈,通过磁化的叶轮与定子或泵壳之间轴向及径向磁场相互作用,使叶轮悬浮于泵壳中间;驱动系统驱动叶轮旋转。在定子或泵壳内置入另一组电磁线圈, 通过电磁线圈电流的变化产生磁力推动磁化的叶轮旋转。[4]

相比传统血泵，磁悬浮血泵具有以下优势：（1）取消出入口导管，降低血栓的发生机率；（2）采用磁耦合能量传递方式，取消传统的经皮导线，避免了感染的发生；（3）植入升主动脉，避免对心肌与主动脉瓣的损伤，能够显著改善患者的预后与生活质量。

五.临床应用效果

VAD植入人体经短时间治疗后即可改善血流动力学指标,通常VAD可产生以下作用:

（1）改善心功能不全患者的血液循环状态,维持全身组织正常循环,减轻心脏前、后负荷及降低心肌耗氧,提高舒张期血压,增加冠状动脉血流,增加体循环和肺循环的血流量。

（2）减少或停止使用升压和增强心肌收缩的药物,阻断或逆转酸中毒、心肌收缩力减弱、低心排血量所造成的恶性循环。

（3）逆转临终前心电图QRS波群的延长,维持心室静止或心室颤

动时的血液循环。

（4）介导可逆性心室重塑:使心肌细胞变小,心肌细胞的收缩力提高,改善线粒体功能,减少心肌细胞凋亡,恢复有丝分裂原介导的蛋白激酶信号转导,但这些可逆性重建过程的分子机制尚不明确。

六.临床应用中存在的问题

1、早期并发症

（1）出血:是使用VAD患者术后最常见的并发症。术前存在凝血功能障碍;长时间CPB引起血小板破坏,致低纤维蛋白血症;手术游离广泛、多处插管和血小板损耗;术后残余肝素作用;长时间心功能不全导致肝脏功能降低,进而降低了血小板的数量和功能;VAD对血小板及凝血因子的破坏等,均是导致患者术后出血的原因。

（2）右侧心力衰竭:经VAD治疗15%～25%的患者会出现右侧心力衰竭,而常常需要双心室辅助。

（3）气栓:当辅助泵开启时,如果左心室内血液未充满,泵产生的负压可将左心室内空气吸入泵体内,从而导致体循环气栓。

2、晚期并发症

（1）血栓:血栓形成是VAD长期使用时常见的并发症。

（2）感染:植入VAD后感染可以发生在任何时候,但最常见的发生时间是术后2周～2个月内[29]。

（3）辅助装置失灵:较少见。由于辅助装置的机械故障多由输入部分阀门失灵引起,因此一旦发生,须及时更换装置。

（4）连接管道脱血管或梗阻:因插管设计不合理、放置的位置和方向不妥、管子扭曲、管内血栓形成等所致。

除了以上临床应用中存在严重并发症外,VAD的使用还存在溶血、排斥反应、机器耗损、产热、尺寸限制以及如何在不增加体积的情况下提高流量输出等一系列问题。[3]

参考文献

[1]卫生部心血管病防治研究中心. 中国心血管病报2011. 北京: 中国百科全书出版社.

[2]2007 Annual Report of the U.S. Organ Procurement and Transplantation Network and the Scientific Registry of Transplant Recipients: Transplant Data 1997-2006. Rockville, MD: Health Resources and Services Administration HSB, Division of Transplantation. 2007. [3]心室辅助装置的发展与临床应用.中国胸心血管外科临床杂志,2010,17(3):230-234

[4]Congestive heart failure, Jeffrey D. Hosenpud, Barry H.Greenberg

[5]第三代血泵的研究进展,中国胸心血管外科临床杂志2010,2010,17(4):321-325

卫生部办公厅关于印发《心室辅助装置应用技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔2009〕186号,2009年1

卫生部办公厅 关于印发《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》的通知 卫办医政发〔2009〕186号 （2009年11月13日） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好心室辅助装置应用技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二〇〇九年十一月十三日 心室辅助装置应用技术管理规范（试行） 为规范心室辅助装置应用技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用心室辅助装置应用技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展心室辅助装置应用技术的最低要求。 本规范所称心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置，利用外科手术或介入手段对危重病人进行心脏辅助的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术（IABP）和体外膜式人工肺氧合术（ECMO）。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。 （二）三级甲等综合医院或心血管病医院，有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科和心血管内科诊疗科目，有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。开展外科手术植入式心室辅助装置应用技术的医疗机构需具有卫生行政部门认定的心脏移植技术临床应用资质。 （三）心脏大血管外科。 开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院胸心外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。 （四）心血管内科。 开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院心血管内科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。 （五）心脏大血管外科专用手术室。 1.符合心脏大血管外科无菌操作条件。 2.具备心脏大血管外科手术的基本设备，如麻醉机、体外循环机、监护仪等。 3.有专用空气层流设施。 （六）心血管造影室。

心室辅助装置

心室辅助装置 一.简述 心室辅助装置（Ventricular assist device, VAD）是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉系统部分或全部代替心室做功的人工机械装置。 二.产生背景 心力衰竭是严重威胁人类生命的疾病,全世界每年约有1/5的心脏病患者最终会发展为心力衰竭,目前我国心衰发病率达到0.9%[1]且5年的死亡率超过60%[2]。当传统的药物治疗有一定局限性,不能达到满意疗效,心脏移植又面临供体缺乏,术后排斥反应等困难的时候,研究学者们提出利用机械装置来帮助心脏恢复的方法开发出了心室辅助装置。自上个世纪60年代在临床应用以来,经过多年研究和临床应用,VAD的应用已从心血管手术后复苏、心脏移植过渡或替代,拓展至心肌功能的恢复乃至心力衰竭的永久性治疗。[3]心室辅助装置不仅可以作为心脏移植前过渡的桥梁也是通向心肌恢复的扁舟提高心衰患者生活质量用于心衰患者的救治。 三.适用人群 (1)等待心脏移植的过渡期:帮助等待供体的患者,或有急性感染、多器官功能不全等不能立即进行心脏移植的患者顺利度过过渡期。

(2)心肌功能恢复:当患者心脏手术后发生严重低心排血量、暴发性心肌炎、扩张性心肌病、急性广泛性心肌梗死、顽固性恶性心律失常、心脏移植后供体心力衰竭等导致心力衰竭时,VAD可使心功能得到明显的恢复。这要求在设计泵的时侯既要易于植入,又要易于取出,并尽可能减少心脏的损伤。 (3)永久性治疗:主要用于不适合心脏移植的终末期心力衰竭患者。 (4)降低晚期心力衰竭患者肺动脉高压:晚期心力衰竭患者伴肺动脉高压为心肺移植的禁忌证,而长时间的心室辅助可有效改善晚期心力衰竭患者的肺动脉高压。[4] 四.分类 （一）目前临床上试用或应用的VAD按植入方式的不同主要分为两种,可植入式和非植入式。 1、非植入式心室辅助装置：非植入式心室辅助装置对罹患致命性心力衰竭患者的左心、右心或双心起支持或替代作用。因该装置使用时置于患者的腹前壁外,故又叫“体旁型”心室辅助装置。 2、植入式心室辅助装置：即可将装置部分或全部植入人体内的心室辅助装置。 植入式VAD与非植入式VAD相比有许多优点:(1)植入式VAD管道短,耗能减少,耐久性好;(2)与血液接触面积小,抗血栓性能好;(3)结构简单、操作直观、易于植入,尤其在术后临时辅助具有很大的实用价值;(4)

心室辅助技术管理规范2017

附件21 心室辅助技术管理规范 （2017年版） 为规范心室辅助技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术的最低要求。 本规范所称心室辅助技术是指利用外科手术或介入手段，应用心室辅助装置对危重患者进行心脏辅助治疗的技术。本规范所称心室辅助装置包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置。本规范不包括主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜式人工肺氧合（ECMO）技术管理要求。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展心室辅助技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的心脏大血管外科和心血管内科诊疗科目，有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。 （三）心脏大血管外科。 开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构中处于领先地位。

（四）心血管内科。 开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平在本省医疗机构中处于领先地位。 （五）心脏大血管外科专用手术室。 1.符合心脏大血管外科无菌操作条件。 2.具备心脏大血管外科手术的必要设备，至少包括麻醉机、体外循环机、IABP设备、ECMO相关设备、连续心排量监护仪等。 3.有专用空气层流设施。 （六）心血管造影室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。 3.有IABP设备。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 6.具备心血管介入、心电生理诊断治疗的相应设备条件和能力。 （七）心血管重症监护室。

植入式左心室辅助系统的动物实验研究

附录1 植入式左心室辅助系统的动物实验研究 1.研究目的 1.1概述 该部分内容中植入式左心室辅助系统动物实验的目的是通过活体动物实验获得产品安全性和性能数据，对设计定型的产品进行临床前确认。 1.2安全性 安全性能应通过合适的动物模型来评价，研究指标包括但不限于：出血、血栓形成、溶血、栓塞、神经系统事件、钙化、血管翳形成、末端器官功能障碍、梗死、感染、装置有无功能失效、装置腐蚀、密封完整性、磨损、局部组织反应、临床病理学、血流动力学稳定性等。这些研究指标来自动物实验过程中的临床观察和解剖发现。产品植入部分经过的体表及体内路径、预期植入体内位置周围的组织和器官也要进行安全性评价。 1.3性能评价 性能是指植入式左心室辅助系统是否可在规定的时间内提供可接受的血液循环系统支持的能力。 2.实验产品

动物实验产品应为设计定型的产品。如果动物实验所用产品非设计定型产品，需要分析两者之间的差异，并给出合理的理由说明这些差异不会影响动物实验研究结果，且不会对临床使用引入新的风险。 3.动物选择及实验过程 3.1动物选择 需记录动物种类（如牛、羊）、数量、品系、性别、重量、动物供应者名称和地址。动物标识、个体耳标、笼贴或对应物均应记录，以保证每个个体动物的历史记录是精确的。动物模型的选择应考虑以下情况并给出合理解释： ①植入式左心室辅助系统不适合选用非哺乳类动物进行动物实验研究； ②所选动物的心脏大小、主要血管尺寸应与人类相似； ③应评价所选动物模型的凝血反应的合理性，排除有出血倾向和凝血机制过度活跃的动物； ④应对比所选动物与预期患者人群的红细胞机械应力的敏感度，以评估实验装置的溶血性能。 3.2实验基本条件 具备外科无菌手术室基本条件，配备麻醉机、呼吸机、心脏超声等基本手术设备。 3.3样本量及植入周期 应当根据产品预期用途采用合适的样本量及植入周期，以确认装置在动物体内的安全性和性能，并为临床适应症的确定提供依据。

医疗辅助智能化系统

医疗辅助弱电系统 一、引言 数字化是现代医院发展的方向，数字化医院的建设越来越受到重视。医疗辅助弱电系统是数字化医院的组成部分，在数字化医院的建设中起着不可或缺的作用，一般包括：排队叫号系统，护理呼叫系统，ICU病房探视系统，数字化手术示教系统，无线查房系统，婴儿看护系统，信息引导及发布系统，信息时钟系统等。 二、排队叫号系统 长期以来，医院普遍存在挂号、候诊、交费取药时间长、等候秩序混乱等问题。为解决这些问题，目前已经有部分医院采用了排队叫号系统，各家医院系统的设置和功能不尽相同。 医院一般在挂号处、候诊区、检查室、医技科室、交费处、药房及其他需要的地方设置排队叫号系统。 系统硬件由大屏幕显示器、分显示器、扬声器、服务器、终端等组成。 系统设计应与建筑及装修专业配合，在人员集中等候的区域设置大屏幕显示器和扬声器，大屏幕显示器应设置在方便观看的地方，一般采用吊挂或壁挂的方式安装。扬声器一般采用嵌入吊顶的方式安装。服务器可设置在护士站或其他非公共空间内，终端设置在办公桌或其他工作人员的容易操作的地方。在诊室门口设置分显示器。 系统采用软件叫号的方式，软件根据使用方的需求进行设计，并且可与HIS 系统进行数据交换。 三、护理呼叫系统 护理呼叫系统是医院内较早应用的医疗辅助弱电系统，在医院病房的护理工作中发挥着重要作用。随着医疗事业的发展，患者及医护工作者对该系统提出了更高的需求，同时网络技术的快速发展，使得护理呼叫系统有了较大的发展，从模拟系统发展为数字系统，从独立运行的系统发展成为可与HIS联网运行的系统，系统功能更加完善。 以病区护理单元为例，传统的护理呼叫系统在护士站设置系统主机，在病房设置床头分机，病房门上设指示灯。当护士离开护士站，到某一病房内进行护理

心室辅助装置Impella LP5.0中文版植入程序及操作流程

Impella LP5.0建议植入程序 不要夹心室辅助装置的插管！这样做会导致不可修复的破坏！ 植入过程中和血泵运行时严禁纽结导管！ 1．准备： －按照使用手册注明的方向连接CM－Set。 －将冲洗管中的气体排出前不要将血泵浸泡在无菌的测试液中。冲洗管排气不完全将会导致液体排出而不被察觉。 －将冲洗管中的气体排出直到冲洗液清楚地从血泵排出。如有必要，可以对着一块无菌布轻轻地敲打，以确定冲洗液已经完全从血泵排出。之后，将净化压力保持在300－700mmHg之间。 －用无菌测试液做一次试运行。请参照便携式血泵控制台上提供的指示。请确定血泵完全浸泡在测试液里。如果血泵里还留有气泡，血泵会停止，系统也会发出警报。2．程序 －准备股动脉（切开3－5cm）。用血管吊带缠绕股动脉1.5周，一根在切口的远端，一根在近端。血管吊带之间隔得越远越好。准备重新定位动脉鞘，卸下动脉鞘冲洗管尾端的插头，并用0.9%NaCl溶液为冲洗管排气。之后，关上冲洗管。 －将开口移动到尽可能靠近远端血管吊带的位置。将导丝插入股动脉并送入左心室。 －导丝软的头端部分和3-4cm的硬的部分应该完全在心室内。 导丝在血管和心室不得打节（用X射线控制）。 －如果不能直接放置导丝，可以利用一根6F的导管（比如：6F Judkins右弯诊断＋鞘）。 然后再取出导管和鞘。 －收紧近端血管吊带。应该保留大约7cm的导丝在心室里。将导丝较硬的直的一端穿过心室辅助装置的猪尾，从流出室处的内侧穿出。将导丝拉出几厘米。（图2） －对着导丝为21F的血泵做一个横向切口。相对于血管的直径而言，切口比较大，有可能会导致血泵取出后出现狭窄。这里建议使用2－3个U形缝合或一个菱形缝合。(图3) －现在可以沿着导丝送入血泵。 只能使用厂家提供的导丝。必须遵循导丝的使用方法。 迫切建议在X射线下送入导丝和血泵。

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

附件 植入式左心室辅助系统注册技术审查 指导原则 本指导原则是对植入式左心室辅助系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用， 若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。本指导原则也可作为其他心室辅助系统的审查参考。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、范围 本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形： 用于非长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，含心脏移植前或恢复心脏功能

的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机 构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 可用于长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能 的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理 能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过 相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 二、综述资料 （一）概述 产品管理类别为三类，属于《医疗器械分类目录》有源植入器械中的植入式循环辅助设备，类别代号为12-04-02。按照装置的原理和结构可分为搏动泵、轴流泵（如机械轴承轴流泵）、离心泵（如磁液悬浮离心泵、流体动力轴承离心泵、全磁悬浮离心泵）等类型。概述中应阐述产品名称确定依据。 （二）产品描述 1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用， 如产品用于心衰患者为其提供血流动力学支持，支持期间可分担左心室的部分或全部的负荷，从而改善患者血液的全身灌注并减 轻患者生理的不适。 2.工作原理：描述产品的基本工作过程，包括血泵原理（如 血液泵叶轮的支撑情况和驱动情况，通过叶轮如何将进入泵内的

心室辅助装置Impella LD中文版植入程序及操作流程

Impella LD建议植入程序 不要夹心室辅助装置的插管！这样做会导致不可修复的破坏！ 植入过程中和血泵运行时严禁纽结导管！ 1．准备： －按照使用说明书中注明的方向连接CM－Set压力检测系统。 －在将冲洗管中的气体排出前不要把心室辅助装置浸泡在无菌的测试液中。冲洗管排气不完全将会导致液体排出而不被察觉。 －将冲洗管中的气体排出直到冲洗液清楚地从心室辅助装置排出。如有必要，可以对着一块无菌布轻轻地敲打，以确定冲洗液已经完全排出。之后，将净化压力保持在300－700mmHg之间。 －用无菌测试液做一次试运行。请参照心室辅助控制台上提供的指示。请确定血泵完全浸泡在测试液里。如果血泵里还留有气泡，血泵会停止，系统也会发出警报。 －准备一条涤纶人造血管（一端封闭），直径10mm，至少15cm长（长度＝血泵＋插管＋2个硅胶塞） 因为有可能缩水，所以严禁使用重复灭菌的人造血管。 2．程序 －夹住主动脉侧壁。 －在升主动脉、瓣膜以上至少7cm的位置做一个切口。 －用产品中提供的无菌模板确定准确的切口位置。 －切口的直径必须在6mm左右，否则远端硅胶塞有可能从切口处进入主动脉。 －使人造血管和主动脉升部吻合。 －湿润导管。把两个硅胶塞推到血泵处。（图1） －把导管连同两个硅胶塞放入人造血管。 －用一根止血带稍微将后方硅胶塞捆绑在人造血管的上端。一定要绑得比较松，导管必须能毫无阻力地在塞子中滑动。 －松开主动脉钳，将血泵穿过主动脉瓣送入左心室。在主动脉瓣张开时，将血泵推过主动脉瓣。如果血泵穿过主动脉瓣有困难，轻轻地压后半月瓣上面的主动脉升部，试着将血泵提升到主动脉瓣上。（CAVE：禁忌症详见使用说明书）。这一步必须小心以保证前方硅胶塞仍然在切口之上。轻轻地将前方硅胶塞固定；最好能和主动脉齐平。两个硅胶塞不应该能在人造血管里移动，而导管则应该可以在硅胶塞里自由滑动。现在松开拴住后方硅胶塞的止血带。 －如果出现有轨律地跳动的放置信号，轻轻地将血泵往前推直到信号消逝。 －轻轻地将血泵往回拉直到心室辅助控制台上出现有轨律地跳动的放置信号，然后再往回拉2cm（用食道超声检查）。现在主动脉瓣在插管的中心位置。 －让血泵在P1工作级别下运作。

【CN110124133A】一种难治性心力衰竭左心室功能辅助装置【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910394461.4 (22)申请日 2019.05.13 (71)申请人 青岛大学附属医院 地址 266000 山东省青岛市市南区江苏路 16号 (72)发明人 许丰强　胡龙刚　安毅　郭俊杰　 (74)专利代理机构 北京汇捷知识产权代理事务 所(普通合伙) 11531 代理人 马金华 (51)Int.Cl. A61M 1/10(2006.01) A61M 1/12(2006.01) (54)发明名称 一种难治性心力衰竭左心室功能辅助装置 (57)摘要 本发明公开了一种难治性心力衰竭左心室 功能辅助装置，吸头内部设计多条吸管与囊腔隧 道，外部吸孔开口于吸头的下壁及外侧，向内通 向近心端锥形囊腔，其管道内与囊腔相通处设计 单向阀，经单向阀与气囊内腔相通，吸管跨瓣膜 内为单通道与水滴形吸头相连接，远心端与气囊 室相通，梯形侧面外壁设有单向阀，单向阀通过 通道与气囊室内腔相通；囊体外侧设有4个单向 阀，上端为圆锥形通过气管与气腔隧道相连接； 分支气管向下经过气囊室开孔于气囊壁内侧，向 上汇合成主气管，经动脉与体外相通，导丝下端 与水滴型吸头相通。本发明的有益效果是在左心 室功能丧失的情况下，亦可连续工作，为临床抢 救， 或者心脏移植争取时间。权利要求书1页 说明书3页 附图1页CN 110124133 A 2019.08.16 C N 110124133 A

权　利　要　求　书1/1页CN 110124133 A 1.一种难治性心力衰竭左心室功能辅助装置，其特征在于：包括螺旋形吸管和水滴型吸头，吸头内部设计多条吸管与囊腔隧道，外部吸孔开口于吸头的下壁及外侧，向内通向近心端锥形囊腔，其管道内与囊腔相通处设计单向阀，经单向阀与气囊内腔相通，吸管跨瓣膜内为单通道与水滴形吸头相连接，远心端与气囊室相通，梯形侧面外壁设有单向阀，阀门向外开放，单向阀通过通道与气囊室内腔相通；囊体为圆筒形结构，由形状记忆合金构成，体外为收缩状态，到达体内后释放即形成圆柱体，下端与心室相通，外侧设有4个单向阀，阀门向外开放，上端为圆锥形通过气管与气腔隧道相连接；分支气管向下经过气囊室开孔于气囊壁内侧，向上汇合成主气管，经动脉与体外相通，导丝下端与水滴型吸头相通。 2.按照权利要求1所述一种难治性心力衰竭左心室功能辅助装置，其特征在于：所述吸管跨瓣膜段长度30-50cm，扁叶型。 3.按照权利要求1所述一种难治性心力衰竭左心室功能辅助装置，其特征在于：所述囊体为360度附壁设计，排气阶段，气囊回缩，囊腔空间增大，呈负压，血液自吸头经螺旋形吸管吸入囊腔，充气时呈向心性膨胀，将血液同时向主动脉窦底近心端及主动脉弓两个方向排送，保证冠状动脉及锁骨下动脉，颈动脉及外周动脉供血。 4.按照权利要求1所述一种难治性心力衰竭左心室功能辅助装置，其特征在于：所述气囊闭锁点为下部靠上1/3位置。 5.按照权利要求1所述一种难治性心力衰竭左心室功能辅助装置，其特征在于：所述心电门控气泵需要进行心电门控，靠心电图上升支R波触发,即R波上升期心室收缩早期开始排气-也就是抽吸，T波开始时心室舒张早期，此时主动脉瓣关闭开始充气，此时主动脉瓣关闭-排血至主动脉内，此装置为氮气驱动装置，氮气为外部持续冷却后进行充放气工作。 2

用于心室辅助装置系统性能测试的标准化体外模拟循环系统研究

专 论FEATURES 引言 我国有2.9亿心血管病患者，患病率持续上升，占人口死亡原因第一位[1]。心力衰竭作为心脏病发展的严重阶段，不仅患者人数众多，而且病程发展难以通过已有药物及传统器械得到逆转，演变为终末期心衰后的两年死亡率男性为37%，女性为33%[2]。心脏移植是目前公知的重症心衰的最佳治疗手段，但是心脏的供体极为匮乏，无法成为惠及大众的现实治疗手段[3]。 心室辅助装置（Ventricular Assist Device，V AD），俗 用于心室辅助装置系统性能测试的 标准化体外模拟循环系统研究 陈实1，李澍2，陈琛1,3，支梦竹1，黄鹏辉1，马云善3，陈紫文1，徐博翎1 1.苏州大学机电工程学院/生物制造中心人工器官研究所，江苏苏州 215000； 2.中国食品药品检定研究院，北京 102629； 3.苏州同心医疗器械有限公司，江苏苏州 215000 [摘 要]本研究的目的是研制用于心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）标准化体外性能测试的体外模拟循环系统（Mock Circulation System，MCS）。通过统计临床文献大数据，以涵盖文献中95%心力衰竭患者的生理参数的极值组合框定出MCS的测试条件矩阵。根据要求完成MCS元件设计，建立水力学回路，能够通过对生理参数的调节准确模拟不同的生理条件。同时集成传感仪器以及控制与数据采集模块，实现参数的实时运算和波形显示。最后将研制完成的MCS与待测VAD同步运行，模拟标称心衰状态下的VAD辅助性能实验。实验结果表明，MCS本身能够完全满足临床文献给出的测试条件，同时系统能够精准的模拟每一个生理参数的目标值。在VAD辅助性能实验中，待测VAD能够将系统流量和主动脉压恢复至健康生理范围。总而言之，本文研制的MCS能够满足ISO规定的VAD体外系统性能测试标准，提供科学有效的测试手段。同时，该MCS也能够提供V AD辅助下，循环系统的血流动力学变化的研究平台，具有重要的科学价值。 [关键词]左心室辅助装置；体外模拟循环系统；生理条件；标准化；系统性能测试 A Mock Circulation System for in Vitro System Performance Test of Ventricular Assist Devices CHEN Shi1, LI Shu2, CHEN Chen1,3, ZHI Mengzhu1, HUANG Penghui1, MA Yunshan3, CHEN Ziwen1, HSU Po-lin1 1.Artificial Organ Technology Laboratory, Biomanufacturing Centre, School of Mechanical and Electrical Engineering, Soochow University, Suzhou Jiangsu 215000, China; 2.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China; 3.CH Biomedical, Inc., Suzhou Jiangsu 215000, China Abstract: The aim of this research is to develop a mock circulation system (MCS) for comprehensive ventricular assist device (V AD) in vitro performance evaluation. According to the statistical data available in clinical literature, the test condition matrix of the MCS was determined covering the physiological conditions of 95% of heart failure patients. According to the requirements, we completed the design of all components to establish a hydraulic circuit, which could accurately represent different physiological conditions through adjusting design parameters. Meanwhile, the integration of sensors and control and data acquisition module allowed for realizing real-time data processing and waveform display. Finally, a V AD was incorporated with the MCS to simulate the assisted heart failure condition and evaluate the effect of assistance with the V AD under test. The results showed that the MCS was able to simulate the entire test condition matrix given in the clinical literature with satisfactory accuracy for each physiological parameter. In the assisted heart failure condition, the V AD under test was able to restore the systemic ?ow and aortic pressure to the healthy level. In conclusion, the MCS developed in this study is capable of providing a scientific and effective testing method per ISO standards for the V AD in vitro system performance tests. At the same time, this MCS can also serve as a valuable platform for hemodynamics research and physiological interaction between a V AD and the human circulatory system. Key words: mock circulation system; ventricular assist device; physiological condition; standard; system performance evaluation [中图分类号]R318.11 [文献标识码] A doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.003 [文章编号] 1674-1633(2018)09-0010-5 收稿日期：2018-07-06 修回日期：2018-08-01 基金项目：国家自然科学基金面上项目（81471754）；国家重点 研发计划（2016YFC0103201）。 通讯作者：徐博翎，教授、博士生导师，主要研究方向为人工心 脏系统设计、体外评价技术以及机械循环辅助下的生机电系统生 理学研究。 通讯作者邮箱：polinhsu@https://www.wendangku.net/doc/a3627824.html, 中国医疗设备 2018年第33卷 09期 V OL.33 No.09 10

植入式左心室辅助系统

《生物医学工程学进展》2019年第40卷第3期临床医学工程?177? 方面具有无法比拟的劣势，因而临床诊断心肌缺血多将心电图作为首选方案。从本次研究结果的数据对比来看，相对于变异性心绞痛而言，冠心病导致的心绞痛心肌缺血的指标无论是持续时间还是总负荷均明显更大，经分析可能与冠心病不稳定心绞痛出现与冠脉狭窄之间有密切的联系有关，而变异性心绞痛则更多与遗传因素、不良生活习惯相关，冠脉狭窄并不能起到决定性作用。 需要认识到的是，心电图虽然在冠心病不稳定性心绞痛的诊断中具有较好的应用价值，但相对于冠状动脉造影还有一定的不足，经过分析我们认为两种检测手段存在差异的因素可能有以下几点：(1)患者的病灶过小，血管狭窄程度相对较轻，冠状动脉储存能力有优良的侧支循环或有效代偿; (2)心电图很难直接反映出患者病变的具体部位； (3)患者冠状动脉病变部位相互对应，可在一定程度上影响ST-T向量。 综上所述，心电图在冠心病不稳定性心绞痛的诊断中可起到与冠状动脉造影相似的诊断结果，具有较好的临床指导价值。 参考文献 [1]中华学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委 员会.不稳定性心统痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与洛疗指南[J].中华心血管病杂志,2007,35(4)：295. [2]中华学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委 员会.不稳定性心统痛诊断和洛疗建议[J].中华心血管病杂志,2000,28(6)：409.[3]阮萍，陈志强.心电图与冠脉造彩对冠心病不稳定性心 绞痛诊断结果的比较研究[J].中国实验诊断学,2015, 19(5)：769-772. [4]陈石涛.冠脉造彩在冠心病不稳定性心绞痛诊断中的 结果分析[J].心血管病防治知识(学术版),2017 (12)：35-36. [5]郭喜梅.心电图与冠状动脉造彩应用于冠状动脉粥样 硬化性心脏病不稳定性心绞痛诊断对比分析[J].实用医技杂志,2018,25(4)：448-449. [6]周静.心电图和冠脉造彩诊断冠心病不稳定性心绞痛的结 果比较[J].临床合理用药杂志,2018,11(13):19-20. [7]王云霞.不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断 与治疗探讨[J].中西医结合心血管病电子杂志,2016, 4(33)：39. [8]刘红斌.不稳定性心绞痛和非ST段抬高性心肌梗死诊 断与治疗研究[J].心血管病防治知识(学术版),2015 (9)：48-50. [9]朱翠玲，陈晓旭，闰奎坡，等.脂蛋白(a)、C反应蛋白与 不稳定性心绞痛相关性临床研究[J].河南中医,2015, 35(10)：2374-2375. [10]赵伟，李婷婷，李莹，等.冠心病患者炎性因子水平与急 性冠状动脉综合征的相关性分析[J].中华老年心脑血管病杂志,2014,16(2)：207-208. [11]孙爱梅，刘婷，陈还珍，等.可溶性ST2对冠心病的危 险分层价值及其与心动能的关系[J].中国心脑血管杂志,2017,22(1)：19-23. [12]王波，唐发宽，华宁，等.高温超导量子干涉器在不稳 定性心绞痛诊断中的初步研究[J].中华老年心脑血管病杂志,2014,16(8)：808-810. (收稿日期：2018-11-08) 植入式左心室辅助系统 由重庆永仁心医疗器械有限公司从日本引进技术，实现国产化的植入式左心室辅助系统EVAHEART I (以下简称“永仁卜”人工心脏)已获得注册产品许可，可以上市。 “永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成。通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路,以部分替代或辅助患者心脏的泵血功能。 该人工心脏由日本多个科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已有200多例患者植入体内，最长生存时间已超过10年。该人工心脏具有低转速、大流量、易产生生理性脉动血流等物理特性，生物相容性好,可以显著降低人工心脏植入术后常见的并发症风险。 目前，“永仁心”人工心脏临床试验已在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院相继启动，已有15例患者植入体内，术后顺利恢复健康，无严重的并发症。 (本刊讯)