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分析前质量控制存在问题及对策

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分析前质量控制存在问题及对策

作者：农乐根

来源：《右江医学》2008年第02期

【关键词】医学实验；分析前；质量控制

文章编号：1003-1383(2008)02-0227-02中图分类号：R 446文献标识码：

国际标准化组织关于《医学实验室质量和能力专用要求》，其核心就是加强实验室的全面质量管理（total quality management，TQM）。所谓全面质量管理就是按系统论的原理建立一个体系，使在实验过程中所有影响实验室结果的要素和环节都处于受控状态，保证每一个环节的协调和统一，确保实验结果的始终可靠。目前，分析过程的质量控制通过卫生部及各省市临床检验中心的监督，开展室内质控和室间质评得到广泛的重视。但对分析前过程的质量控制尚未引起足够的重视。大量的文献报道表明，在临床反馈不满意的结果中，约有80%的检验结果均可溯源到标本不符合要求［1］。因此，加强分析前的质量控制，对提高检验质量非常重要，现笔者就医学实验工作的特点和潜在影响因素；分析前质量控制存在的问题；加强分析前质量控制的管理等，谈谈个人的见解，旨在与临床医护人员一起探讨实验分析前的质量控制。

医学实验管理的特点和潜在影响因素

根据检验科的工作特点，实验室质量管理分为分析前、分析中和分析后三个过程。分析前过程是指从医师选择项目开出检测申请单，直至将检测标本送到实验室的过程；分析中过程是指标本在实验室被运转、保存、检测的过程；分析后过程是指检测结果报告发出直至临床应用的过程［2］，分析前过程涉及的面比较广，参与的人员也比较多，所以分析前质量控制潜在影响质控的因素比较多且很复杂，归纳起来有医护人员，有病人本身，也有转运工人；有人为因素，也有环境因素；涉及的部门和人员多，这些问题多数是试验室外的环节，不是检验人员所能完全控制的。随着科学技术的发展，高新精密自动化设备的引进，新的检测方法不断应用于临床，绝大多数检测都依靠仪器来完成。但是任何先进的设备和精确的检测方法及质量控制物，都不可能弥补和监控由非疾病因素而导致检验误差或错误［3］。由于影响因素的复杂性和缺陷的隐蔽性，往往很难确定出现问题的责任人，容易造成在检测结果出现偏差时互相埋怨，推诿责任。因此认为，实验分析前阶段的质量控制，是整个检验质量控制中最容易被忽视，而且非常重要的一个环节，必须认真对待每一个环节，对各种影响因素全面地系统地了解，才能保

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量状况分析报告质量管理部质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析：一、原材料方面目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程

液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制

企业质量管理情况报告

XXX公司企业质量管理情况报告公司简介：略。公司重视产品质量，坚持推行科学的管理方式。多年来，公司在产品生产过程中建立GMP良好操作规范、HACCP食品安全管理体系和ISO9000质量管理标准、ISO14000环境管理标准、GB/T28001职业健康安全标准，并保证各种管理体系有效运行。这些管理体系先后通过中国检验认证集团质量认证有限公司认证审核并颁发证书。同时，公司还获得中华人民共和国卫生注册证书和QS认证证书。企业质量管理情况报告总结如下： 1、公司质量管理机构总经理品管部开发部品管室化验室质量管理机构图公司专职质量管理人员共计36人，应经培训考核合格领取相关资质证件的特殊工作操作员工人员均已持证上岗。此外各部门主管、生产技术骨干等人员还以参加HACCP小组、食品安全小组、内部审核员等方式参与质量管理。 2、在质

量管理体系运行方面做的主要工作 2.1、健全企业质量体系管理文件，强化持续运行公司自2000年引入全面质量管理体系后，我们立即组织从事过技术质量管理的相关技术骨干并聘请中国检验认证集团质量认证有限公司、采纳所等资深体系管理人员策划健全本公司的质量管理体系。我们在正常运行公司的《管理手册》、《程序文件》、《SSOP》、《GMP良好操作规范》、《HACCP 食品安全管理体系》、《ISO9000质量管理标准》、《ISO14000环境管理标准》、《GB/T28001职业健康安全标准》等适用于本公司管理性文件基础上，明确了企业的质量方针和管理目标，健全了公司各类人员的质量职责，将企业质量目标进行分解并实施考核。在此同时我们还建立了企业标准体系、系列作业指导书等质量管理体系文件，并坚持贯彻实施，通过颁布和实施相关质量体系管理文件使公司质量工作逐步迈上制度化、标准化、规范化轨道。 2.2、健全产品技术文件，强化标准执行我们认识到，要制造出成批的合格产品，采用科学合理的工艺技术是生产、质量管理的关键。公司生产技术部门及品质管理部门紧紧围绕以落实国家行业标准和产品技术标准为

安全质量工作开展情况汇报解析

安全质量情况工作总结本项目在上级有关单位的领导及支持下，牢固树立“安全第一，预防为主，综合治理”的总体方针，始终坚持以人为本的安全生产理念，以实现项目、公司安全生产目标为核心，以落实各项安全规章制度及措施为途径，经过全体员工的共同努力，项目安全工作上取得了一定的成果，为项目营造了一个安定、和谐的施工环境，确保了施工安全顺利进行。现就安全质量工作总结如下： 1、安全质量工作综合开展情况 1.1安全质量保证体系建设情况 1.1.1安全质量生产组织机构保证开工以来，项目部就按照“抓生产必须抓安全”的原则，成立了以项目经理为组长、安全总监总体负责和分管领导、部室负责人组成的安全管理领导小组。 1.1.2工作保证安质部代表项目部行使各项安全管理工作。目前项目部有专职安全员1人、质检员2人，各班组设置了兼职安全员及群众安全员负责工序过程的安全监控和管理，从工序过程上加强了安全控制。 1.1.3、制度及措施保证为确保安全管理工作有章可循、有据可查，安质环保部编制了符合现场实际情况的各项安全质量规章制度及措施（其中安全管理实施细则26个，质量管理制度19个），并严格按照制度及措施执行，落实到了现场，

贯彻执行到了工班组。为项目安全生产及质量控制提供了前提条件。 1.2安全质量生产责任制落实情况项目部本着“一岗双责，岗岗有责”的原则，建立健全了安全生产责任制。以项目经理牵头，项目安全总监全面负责安全工作，下属部门安质部具体负责安全生产的落实。各职能部门、各作业队按照‘安全生产，人人有责’的原则，相互协作，密切配合。落实情况如下： 1.2.1与项目部5部2室签订了安全质量责任书7份，同项目各级安全管理人员及岗位人员签定了安全质量承诺书32份，作业人员递交安全质量责任承诺卡30份。 1.2.2项目领导及工程部、安质部、办公室、物机部等相关人员组成了安全责任履职考核领导小组，每季度考核一次，考核对象为项目各级管理人员，考核结果与员工绩效挂钩，坚决实行安全“一票否决制”。 1.3现场质量控制工作开展情况 1.3.1树立质量管控目标（1）工程质量合格率100%，工程竣工交验合格率100%；（2）工程质量达到优良等级，争创省市级优质工程。 1.3.2、专职质检人员配备齐全设有专职质量管理人员：王玉玺、张秀文作为本项目质检员，并取得相应证件。 1.3.3工程质量日常检查开展为加强过程控制，项目部除每月20日由项目经理组织，项目副经理，总工程师、安全总监、经理部工程、安质、物机、试验等部门参加联合进

检验科分析前质量控制

检验科分析前质量控制 -陆晓柒 1、申请项目的选择。医生对申请检验项目的选择与结果的阳性预测值与诊断特异性有关，合理的项目选择是现代循怔医学的要求，由于临床医生对检验项目的选择习惯不同，不同病人要求检验的项目不同，因此应在规范的基础上又有选择的灵活性。我们在设计申请单时根据不同诊断价值进行分类，分成不同的诊断系列又进行高、中、低不同项目的组合，医生在选择项目时既直观又灵活。 2、患者的知情同意。各种检查的目的、标本的采集方法、可能的误差、收费等信息是患者应该知道的权利，有些项目涉及患者个人隐私，有些项目需要签署知情同意书，甚至医疗合同。医护人员往往由于各种因素对此不够重视，有时甚至导致医患纠纷。对于住院患者我们采用书面表格形式供患者了解并签字确认；门诊患者在申请单上注明免责声明，采血窗口张贴收费标准、注意事项、有疑问时当天提出免费复查及免责声明；某些检验项目在报告单上注明阳性或阴性结果的临床意义、提示的价值，以免医生或患者做出错误的判断。 3、标本采集前患者的准备。是实验室前质控的重要环节，包括生活习惯与条件如饮食、饮酒、饮料、用药、劳动与运动、工作条件、精神情绪、抽血时间、生理病理状况等。有资料显示一顿标准餐后对生化指标造成的影响为5%-50%；大量饮酒后GGT升高一倍以上，TCHO、TG升高40%；长期坚持锻炼者血清中CK、AST、LDH升高；大部分生化项目的日间变化在5%-10%，ALT在一天的生理变化达5%-30%，酸性磷酸酶日间变异达50％－100％。许多对实验结果的影响因素患者不知道，甚至临床医生也不了解，因此抽血前的告知非常重要。对此我们印制了包含标本采集前患者注意事项的宣传单，对于住院患者作为住院须知发给患者，门诊病人在导医台，采血窗口，体液室窗口等张贴和发放，在检验申请单上标示注明，采血后再发给一份。另外标本采集的时间相对固定，住院患者早晨7－8点，门诊患者7－9点，尽量减少生理时差对检验结果的影响。 4、标本采集时的姿势。人体在不同的姿势时水，电解质在血管和组织的分布不同，对血液中的成分影响很大，如直立位时，水，电解质从血管渗入组织，血液浓缩，血清蛋白，酶，血细胞压积，激素等平均升高5％－8％，从直立位转入坐位需要15分钟的平衡。当人体位置从坐位转入仰卧位，水，电解质重回血管，血液稀释，血

质量分析报告

一、质量情况 1、大冲车间一月份共生产6330固定支架39506件，其中不合格品6件，不合格率为0.02﹪。生产左货厢支撑座1834件，其中不合格品14件，不合格率为0.76﹪。2、焊接车间焊接车间在一月份共生产左导套焊合件22947件，其中不合格品147件，不合格率为0.64﹪。二、原因分析 1、大冲车间大冲车间生产6330固定支架由于尺寸过小而导致产品不合格，而造成不合格的主要原因是：操作者在剪载过程中由于操作不当，定位松动而造成的尺寸超差。同时左货厢支撑座在落料工序中，由于零件放不到位而造成零件缺陷。2、焊接车间焊接车间在对左导套焊合件进行点焊过程中发现焊接不牢固而造成零件不合格，其主要原因是：电压不稳定，操作者也未能调好参数而造成。三、建议采取措施建议车间操作者、技术质量室有关人员对以上不合格情况作进一步的分析，并制订有效的纠正措施，控制不合格的再次发生或减少不合格的出现。质检部 2007年2月03日161

一、质量情况 1、大冲车间 2月份共生产6330固定支架27025件，其中不合格品25件，不合格率为0.09﹪（1月份不合格率为0.02﹪），不合格率比1月份增加0.07个百分点。2月份的产量教1月份减少12481件。 2、小冲车间在2月份共生产左内开臂34012件，不合格品12件，不合格率为0.04﹪；生产有左棘爪臂33010件，其中不合格品有10件，不合格率为0.03﹪。二、原因分析 1、大冲车间造成6330固定支架不合格主要表现为：在成型工序中对称度0.4尺寸超差，其出现的主要原因是：操作者在工作中操作不当，定位松动而造成尺寸超差。 2、小冲车间在成型内开臂过程中，操作者由于疏忽定位未锁紧就进行操作而造成零件尺寸超差。棘爪臂在落料过程中，零件未放到位造成零件缺陷，导致零件咬边。三、建议采取措施建议车间工作者在进行操作时能认真负责，尽量避免不合格品的出现。质检部 2007年3月05日47

产品质量情况分析报告

产品质量情况分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

二、中间品方面 204车间车间2016年产品一次合格率为99.78%，较较2015年上升 0.24%，所产水浸液产品质量相对稳定，个别批次REO未达标、Fe 2O 3 超标，主要原因为焙烧系统所投原料较为复杂，受201车间非皂化工段影响，下游物料交接不畅，导致焙烧工序、洗渣工序控制不稳定，204车间应强化员工操作水平，车间技术组继续摸索纯低矿分解反应最佳工艺技术条件，加强和细化生产过程工艺管理工作。 201车间2016年产品一次合格率为95.44%，较2015年降低3.42%，氯化镧液不合格指标为稀土杂质CeO2超标和非稀土杂质CaO、MgO、 Na2O、MnO2、SO42-超标；氯化铈液不合格指标为稀土La2O3超标；富铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格和非稀土杂质Na2O超标；镧铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格；氯化镨液不合格指标为稀土杂质 La2O3、CeO2、Nd2O3超标；氯化钕液不合格指标为稀土杂质La2O3、 Pr6O11超标；镨钕液不合格指标为稀土杂质Pr6O11、Nd2O3不合格。存在不合格的主要原因为非皂化工段处于试车阶段，控制技术指标需不断优化以及操作稳定性需不断提高，高纯产品中其他稀土杂质超标的主要原因是萃取工艺控制不当，相邻或性质相近的稀土元素分离系数相近，工艺技术参数调整不及时会导致在萃取分离和除杂时稀土杂质容易不断富集，对于高纯产品来说，稀土杂质未检出最好，其含量越低，质量就越有保证。富铈液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201

XX医院检验科质量控制方案及流程

检验科质量控制方案及流程一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。二、质控方案：（一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制（1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。（2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。（3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。（4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。（6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L 或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。（二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制（1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规程及仪器维护。（2）标本的采集严格按操作规程操作，宜新鲜随机中段尿，避免污染，不加防腐剂保正标本质量。（3）尿液分析质控程序(标准条每日一次，质控物同批号每周一次) 1.用质控物进行质控超出质控范围在质控范围内进行第2步开始进行标本测定检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染是这些问题没有明确说明

分析前、中、后的质量保证

第一节分析前的质量的保证分析前的质量保证包括临床医师正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节，任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。（一）临床医师正确选择检验项目目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床意义，因此根据病有情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。要根据发病的时间和检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目。除闰理原因以外，每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的影响。因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的了角，才能针对病人具体情况先择必须要的检验项目，使病人付出最低的费用，甩获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。（二）病人准备为了使检验结果有将近地用于临床，医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本，标本采集时间以及病人用药对检验结果有无影响等，提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。 1．饮食对标本采集的影响：多数试验尤其血液化学测定，采血前应禁食12小时，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰；同时食物成分也可改变血液成分，影响测定结果的准确性。例如高脂饮食后甘油三脂比空腹结果约高数倍。高糖馀食后血糖会升高，3小时后才能回复到病人原来空腹血糖水平。有报告对同一群体给标准餐，餐前餐后进行比较，观察到餐后血中葡萄糖、钙、磷、胆红素、尿酸和白蛋白含量的增加具有统计学意义；而乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶和门冬氨酸氨基转移酶的活性也有增加。饮酒可使乳酸及尿酸升高。血脂检查、粪便隐血检查还需要患者素食三天后才采取标本。有些检测项目如全血细胞检查等不需要空腹采集标本。另外如让患者空腹时间过长超过16小时，也全使血清白蛋白、补体C3、转铁蛋白、葡萄糖含量下降，而血清胆红素因清除率减少而升高。 2．标本采集时间的影响血中不少物质有每日、每月的周期变化、因此应该知道标本采集时间。才能对每次结果进行比较，最好在同一时间采集标本，以减少由于不同时间采集标本所造成结果的波动。现已知有些检验结果出现昼夜周期性变化，如白细胞计数早晨较低而下午较高；ACTH胶皮质醇的分泌高峰在早晨，以后逐渐下降；入睡后生长激素短时间内达到高峰而此时皮质醇浓度最低；血清铁和胆红素在清晨最高；血钙中午最低，月周期变化以性激素最为明显。其它还有血胆固醇在经前最高，排卵期最低；血液纤维蛋白原经前升高；血清蛋白在排卵期降低。采集血标本做细菌培养时应在使用抗生素之前采血等。 3．体力活动对结果影响运动会引起血液成分的改变。轻度活动可引起民血糖升高，继之皮质醇及胰岛素上升，与肌肉有并的酶台CK、LD、AST都有不同程度的增加。以CK最为明显。激烈运动或长时间持续运动后可使血中白细胞、尿素、肌酐及乳酯增高，碳酸氯根减少。因此必须嘱咐患者在安静状态或正常活动下收集标本。 4．药物的影响：药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。一些药物可使体内某物质发生变化，例如ACTH、胆盐、氯丙嗪可使胆固醇浓度升高；肝素及甲状腺素使血中胆

质量管理体系运行情况报告

神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告公司董事会：自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。现将半年多来质量体系运行情况报告如下：一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。二、文件管理和执行情况半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。三、纠正、预防措施的实施情况对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。四、人力资源管理工作情况为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，

产品质量状况分析报告

产品质量状况分析报告篇一：产品质量状况分析报告无锡市宏杰电器配件厂 HJ-D-PZ-059A ------管理评审输入汇报资料部门:品质部主题:产品质量控制标题:2011年1月-20XX年2月产品质量状况分析报告产品质量状况分析报告质量是企业的生命，是企业的生存，为了实现企业的转型，提高企业的竞争能力，2010年年初我司引入新的更高标准的质量管理体系—TS-16949。体系推行之初，我司通过加强内部管理、事先预防、持续改进等一系列措施来提高产品质量。截止20XX年2月底，全面完成了公司下达的各项指标。在顾客投诉方面，年初接到一起不合格产品的信息，通过我们的售后服务，及时得到了解决，顾客比较满意。从原辅材料的入厂到成品出厂都严格按体系标准执行，在各工序之间制定了质量控制标准。确定了监督人员，对特殊过程的人员及设备进行了严格的检定，对过程加强了信息反馈机制，使各个过程持续受控进行。

自从执行了TS-16949质量管理体系以来，我公司的产品受到了顾客的一致好评，未发生过一次严重质量事故，而且比体系执行以前产品质量更加稳定，各项指标均有很大改观。从2011年1月至20XX年2月总体产品质量情况如下: 各部门质量目标实现结果: 1、采购部：物资供货及时率100% 2、仓储部：交货及时准确率100% 3、品质部：出厂产品合格率 100% 顾客满意度＞85分产品质量与前年同期相比，产品交付合格率有了明显提高，充分证明了我公司的质量水平上了一个新的台阶。但过程检测合格率仍有待进一步提高，拟再增加两名检验人员，加强过程检测。通过对供方的调查，我们对供方的生产能力和产品质量保证能力有了较感性的认识。有助于我们选择优秀的合作伙伴，为延续监控合格供方的供货业绩，我们设计了《合格供方年度质量评价表》，每月统计各合格供应商的供货数量和供货质量。有效监控了原物料的及时性和合格率。2011.1-20XX.2物料供货及时率均为100%。前年在供货能力和质量保证能力，通过比较各部门的综合评定，最终确定、保留了比较好的合格供方,比如苏州禾昌、宁波华彩等。

质量控制分析报告

2015年度质量控制分析报告依据《质量手册》第四版第5章?“结果的质量控制”，《程序文件》第四版“质量控制程序”按照年度质量控制计划，我所对影响结果质量的各项因素进行了监控检查，现对全年监控控制进行分析。 1、人员培训与考核 1.1、上半年，业务室组织全所技术人员对18项检验参数的检验方法进行了集中学习，进一步加强加深技术人员的检验技能。 1.2、8月份全所人员对《检验检测机构资质认定评审准则》和新改版的《质量手册》《程序文件》等体系文件进行了学习讨论，使我所新版的体系文件顺利实施。 1.3、10-11月份，我所全体人员有对2015版药典进行了系统学习。 2、实验室间比对实验 5月29日～6月8日参加了由商丘市食品药品检验所组织的全市食药检系统实验室间比对实验。通过对比对样品的检测，验证了我所从组织计划、检测试验到结果分析，均得到了有效控制，结果表明，我所仪器设备检测能力、技术人员操作水平均达到了满意的效果。 3、质量监督检查由质量负责人和质量监督员按照质量监督计划于10月份对我所的人员管理、设施设备、标准物质及内务管理等方面进行了检查，对在检查中发现的问题进行了及时纠正。

4、样品再检测 11月上旬，我所组织人员对本年度检验留样按照相同样品不同方法、不同检验人员进行了再次检验，通过对典型样品检验结果比对，再次验证了我所仪器设备的检测能力、技术人员的操作水平均达到了满意的效果 5、内审和管理评审依据《检验检测机构资质认定评审准则》和新改版的《质量手册》《程序文件》，我所于11月下旬进行了内部质量审核和管理评审。通过审核证明了我所的质量方针与目标在保障人民用药安全有效方面，符合《药品管理法》及实施办法要求，符合《计量法》和《检验检测机构资质认定评审准则》等有关计量法律法规的要求。本机构建立的质量体系符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。质量体系文件对质量活动的控制，充分体现了有效性和适应性。

血液标本进入分析前的质量控制

血液标本进入分析前的质量控制摘要】血液标本分析前的质量控制是检验结果准确、可靠的前提和基础。患者、医护人员、检验人员尤应注重采血前患者的生活起居、生物学变异、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施、标本留取时间、标本的采集操作、标本预处理、标本的运送与保存等环节。【关键词】血液标本分析前质量控制【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）12-0055-02 分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。据国外文献报道，在可分析出原因的不准确的检验报告中，有60-70%来源于分析前。卫生部统计资料表明有70% ～80%的临床反馈的不满意检测结果，可溯源到标本质量不符合要求。因此，血液分析前质量控制对检验结果的可靠性至关重要。作者结合工作经验就血液标本进入分析前的质量控制浅谈如下，与同道们共同探讨。一.患者准备血液标本采集前，患者的生活起居、生物学变异、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施等对标本的质量至关重要，常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 1.饮食：多数试验要求在采血前禁食，饮食中的不同成分可直接影响实验结果。一般生化项目采血前，要求提前三天吃素食，一周不饮酒。对于血糖、血脂和血流变等项目，病人须空腹12h，特别是测定血脂在抽血前24h就应禁食高脂肪食物。饮食导致血钾、钠、钙、谷丙转氨酶、尿素氮、胆固醇、甘油三酯等异常。脂浊干扰吸光度，可使部分指标相差10倍以上。高蛋白饮食会使氨、尿酸和尿素值升高较多。标本留取前，护士和医生对患者抽血前交待要清楚，指导患者饮食。 2.年龄与性别：人在出生后、青春期和老年等不同的人生阶段，一些检验项目有不同的正常参考范围。如新生儿的红细胞计数和血红蛋白、胆红素含量比成人高很多。青春期碱性磷酸酶含量高，提示成骨细胞活跃等。性别的差异除了性别特异激素外，多种血液学和生化指标也有差异。 3.运动及精神因素：人体剧烈运动及神经紧张会引起血液某些成分含量的改变。采血前应处于平静状态，避免剧烈运动、情绪过分紧张。住院患者可在起床前抽血，门诊患者一般是从家中赶来，路途急走或上下楼梯剧烈运动，标本采集人员应嘱其安静休息30 min后采血。 4.药物药物影响有药理学干扰和化学干扰。药物本身作用或者代谢产物引起被检物的活性和浓度改变，如维生素c引起肌酐、尿酸、ALT和葡萄糖等改变；抗结核药会导致肝脏功能损伤；胰岛素会降低血糖。了解了患者正在服用哪些药物后，方能做出检验结果的正确解释。影响检验结果的常见药物包括：抗凝剂、降糖药、兴奋剂、激素、抗癫痫药、降压药、镇痛药、抗感染药及某些中药等。许多药物对检验结果的干扰，常与血药浓度呈正相关，故检验取样应尽量避开血药高峰期。当然，疾病条件许可时，应提早几天停药，以完全排除药物对检测的影响。二. 标本的采集

8检验分析前中后的质量控制及流程

检验分析前、中、后的质量控制及流程 1分析前的质量控制该阶段是从体检科开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验科验收、检验等全过程。 1.1准确打印检验申请单：各科工作人员要根据受检者所选择的检验项目，打印检验条形码，字迹要清晰可读，内容包括写明患者姓名、年龄、性别、所检项目、条形码号及条形码。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取受检者信息，以至于不能对结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况。 1.2受检者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如当受检者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高。受检者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高，而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准性和可靠性。所以当采集受检者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3标本采集注意事项：正常情况下，对受检者进行采集标本，要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致

②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全。③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部，采血人员应在穿刺入血管后立即放松止血带。④采集标本的器材一定要符合实验要求。 ⑤避免血标本的溶血和标本的污染。 2分析中的质量控制该阶段是从接受标本开始,主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等,直至检测结果出来。 2.1维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键。所以,必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养,使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记，从而有利用仪器发生故障时方便查询。 2.2准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰，以防止试剂挥发，对平时不经常使用的试要观察其稳定性，对不符合检验要求的试剂要及时更换。 2.3分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作，一定要建立和完善客观全面的质量管理体，从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态，这样才能使检验结果客观、准确、及时。一是要确保仪器应处于正常工作状态。做好室内、室间质控，一旦出现失控情况必须要有失控的调查记录及改正措施。

工程质量管理分析报告

工程质量管理分析报告本人所在的工程项目为渝湘高速公路黔彭段D19合同段，本合同段一隧一桥。蔡家堡隧道主体工程已施工完毕，干溪沟2号特大桥正在进行主桥悬灌箱梁和部分下部结构施工。作为全线控制性工程的干溪沟2号特大桥，施工难度大，质量要求高。08年以来，在主桥上部悬灌箱梁的施工中，本部及本部相关质量管理人员本着“质量第一”的方针原则进行所属工程项目的工程质量管理和控制，确保了工程质量，在业主质安组、监理的检查中多次得到好评。当然，同时也存在不足之处，作为本合同段的质检工程师，对本合同段的质量管理行为分析如下：一、熟悉施工图纸，对图纸中各分项工程的结构尺寸、钢筋布置参数、预应力的位置及张拉、压浆等的要求，做到心中有数。熟悉和掌握施工技术规范及业主招标文件中对各分项工程、工序的质量要求和标准，更好的做好本合同段的质检工作，实现投标承诺。二、学习和掌握各分项工程的施工方法、施工顺序、施工工艺以及各工艺之间的衔接情况。只有如此，才能把质检工作真正做到实处，不停留于形式上，确确实实的保证工程质量。三、随时检查和监督质量保证体系的运转情况，定期和不定期的对各施工队、各班组的专职和兼职质检员的质检工作进行检查，对发现的问题，及时查找原因并纠正。四、对现场的报检工作，尽量做到处处到，每个分项工程、工序都检查到，检查合格后方可进入下道工序的施工。对于各关键工序、特殊工序等关键部位的质检，必须亲自检查合格并报监理工程师检查合格后方可进

行下道工序，确保每个分项、每道工序均合格，并逐渐提高要求，使合格工程向优良工程发展。对每种分项工程、每种工序，特别是关键工序、特殊工序，施工的前期都要在报检前或报检中将工人、工班长、质检员等召集到现场，讲解或交流施工时应注意的事项和质量要求及标准，使工人、工班长和其他质检人员对质量要求也做到心中有数，提高报检通过率，确保工程质量。五、在质量检查中，对不合格的工程坚决返工，并对相应的工班及个人进行处罚，提高质量意识。在质量管理中遵循“事前控制”、“事中控制”、“事后检查”的方法和原则，保证工程实体质量，减少经济损失。六、平时经常和材料保障人员、试验检测人员联系，监督和共同检查原材料的进场，确保不合格的原材料不进入工地，从源头抓好工程质量管理工作。七、经常与质检员和资料员沟通质检资料的填写格式和标准，使质检资料按施工技术规范、检验评定标准及业主的要求规范化、标准化。以上就是本人作为本合同段质检工程师平时的质量管理行为，通过以上行为和管理，本合同段的工程质量基本上均满足设计要求、施工技术规范要求。但由于本人自身原因，质量管理工作和工程质量的控制也有不足和忽视的地方，为确保本项目的工程质量，本人在以后的工作中要加强以下几方面的工作：一、加强学习，提高自身专业水平和质量意识，加强质量责任心，与大家一起确实抓好本合同段的质量管理工作和质量检查工作。二、加强管理，平时加强对本合同段质量保证体系的运转情况的监督，确保质保体系向良性发展。确实加强和落实质量责任制，真正做到人人抓质量，人人管质量。

关于质量管理体系运行情况的总结报告

关于质量管理体系运行情况的总结报告公司从2005年引入GB/T19001—2000 GJB9001A-2001版质量管理体系以来，有力地促进了公司管理水平的提升。2011年9月通过了军品综合评议后的第一次监督审核和新GJB9001B-2009的换版审核以及民品再认证。公司领导根据各相关部门在管理评审中提出的问题和内外审核中出现的不符合项进行了整改，使管理体系得到了持续改进。在全体员工的努力下，公司质量管理体系的运行取得了较好的效果具体为；一、公司质量目标完成情况和质量方针贯彻情况。（一）企业质量目标完成情况：（见附表）各部门的质量目标的完成充分体现了质量管理工作在不断提高,通过质量目标检查考核，除开发部（在进行中）外各部门都较好的实现了本部门的质量目标，且各部门依照质量体系文件的要求严把质量关,使产品质量一次交验合格率达到100%、用户满意率达到100%以上。（二）企业质量方针贯彻是有效的。 1、对顾客要求的承诺方面。（1）对顾客的要求坚持通过识别，以文件化的形式要求员工贯彻实施，目标明确，措施得体。（2）为了确保产品质量，通过抓生产过程控制，确保了产品质量的稳定提高，从市场反映看，企业产品尚未发生顾客投诉，顾客反应良好。

（3）员工对满足顾客要求的意识得到了进一步加强，明确了自身工作和产品质量的关系，反映在工作主动性有明显提高。 2、加强质量管理工作为实现质量目标的重要手段已进一步得到了明确。（1）通过文件化的质量管理体系的建立实施，全体员工在一年中通过培训、实践、巩固，提高四个阶段的过程，体会到：标准的程序化，标准化，规范化是减少了工作的失误的保证，增加了识别改进和实施改进的能力。（2）对各项管理工作部分员工能根据标准的精神举一反三，有效地促进了企业各项管理工作的齐头并进。从上述分析可以看到公司的质量目标完成情况今年是基本达标的，质量方针的贯彻是有效的。二、质量体系运行的收获及取得的成效公司于2005年开始建立实施GB/T19001—2000 GJB9001-2001质量管理体系，发展至今质量体系已经运行达7年之久。不仅强化了公司的管理机制，增强了客户满意度，而且树立了较好的企业形象，为公司的进一步发展奠定了一定的基础。 1树立质量意识与质量管理理念通过体系建设过程中多种形式的质量教育和系统的质量管理知识培训，不仅增加了责任感与质量工作的危机感，树立了质量管理的理念，意识到通过建立实施质量管理体系，可以做到有章可循，有人负责，有据可查，提升了管理水平。 2建立了科学和完善的质量管理体系和系统循环式的运行方式公司各项工作都处于比较严格的受控状态。公司的文件，行政文

《检验前样品的质量控制》培训考核试题及答案

《检验前采样质量控制》培训考核试题及答案一、多选题 * 1. 实验室检查的全过程质量管理包括：（） A.分析前(正确答案) B.分析中(正确答案) C.分析后(正确答案) 2. 分析前质量控制主要包括：（） A.患者的准备(正确答案) B.样本的采集(正确答案) C.样本的储存(正确答案) D.样本的运送(正确答案) E.样本的处理(正确答案) F.己知的和需考虑的生物因素和干扰因素(正确答案) 3. 样本采集前下列患者状态对检验结果有影响的是：（） A.是否空腹(正确答案) B.精神状况(正确答案) C.体力活动(正确答案) D.使用药物(正确答案)

4. 下列哪些检验项目属指定时间采集样本（）尿蛋白定量(正确答案) B.葡萄糖耐量试验(正确答案) C.尿常规 D.血常规 5. 采集静脉血时，止血带压迫静脉时间过长，可引起下列哪些检验项目结果升高（） A.乳酸(正确答案) +(正确答案) +(正确答案) E.肌酸激酶(正确答案) 6. 采集血样本时，下列哪种情况可引起溶血（） A.采血器具无菌、干燥、洁净 B.用力抽吸和推注(正确答案) C.化学污染(正确答案) D.细菌污染(正确答案) 7. 下列应及时保温送检的样本是：（） A.淋球菌检查样本(正确答案)

B.脑膜炎奈瑟氏菌(正确答案) C.生化检测样本 D.血常规检查样本 8. 送检样本时需同时提供的患者身份识别信息包括：（） A.姓名(正确答案) B.性别(正确答案) C.年龄(正确答案) D.其他有效识别身份的编号(正确答案) 9. 送检样本时需同时提供的患者的病历信息包括：（） A.科别、床号、病历号(正确答案) B.临床诊断(正确答案) C.样本类型(正确答案) D.样本的采集日期和时间(正确答案) E.申请者姓名(正确答案) F.申请日期(正确答案) 二、单选题* 10. 采集血液样本后未及时送检，可引起：（） A.血糖降低，乳酸和丙酮酸升高(正确答案) B.血糖升高，乳酸和丙酮酸降低

质量分析报告回顾模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。