GMP自检管理规程

1 目的：建立一个公司内部GMP自检的管理规程，确保质量风险可控。

2 范围：整个公司。

3 责任者：各部门。

4 程序：

4.1 自检准备

4.1.1 成立自检小组

a）公司成立自检小组，由质量副总任组长，由以下部门有资质的人员构成: 质量保证部、质量检验部、制造部、物控部、人力资源部等,必要时可聘请有关国内外GMP专家共同参加审计。

b)自检小组成员资质要求: 对GMP有正确的理解，熟悉企业生产及质量管理工作，通过GMP等相应培训。

4.1.2 制订自检计划

a) QA负责组织制订年度自检计划，并由自检组长审查批准。自检的频度根据GMP执行情况及公司质量管理水平而定，但至少每年进行一次。

b) 自检计划包括自检的范围、方式和具体的时间安排等:

l) 范围:应包括公司内部所有可能影响产品质量的活动和GMP要素。

2) 方式:可以有两种，一种是在成立自检小组的同时，将审计时间通知给受审计单位；另一种是成立自检组，不预先通知就进行突击审计。

3) 必要时有一个具体的审计计划表，包括审计小组成员和受审单位名称、审计时间等。

4.1.3 编制自检检查表

a）自检的依据是我国现行版的GMP，同时考虑客户审计对我公司提出的具体要求。对于原料药中间体品种，应同时参照cGMP、ICH Q7a等。

b) 自检组长对小组成员进行分工，也可以根据GMP的条款制订具体检查表。对所检查的每一区域的每一活动要考虑下列几个方面。

1）与规范和有关标准的一致性程度。

2) 质量管理系统的有效性。

3) 质量管理系统的执行情况。

4) 产品的质量水平。

4.2 实施自检

自检小组根据审计时间安排，对有关部门实施审计，审计可采用查阅软件、现场检查、提问等方式。

4.3 评价

自检小组召开会议讨论审计情况，对每一部门的优点和缺陷均作出评价。在最后定稿前可听取有关部门对审计发现问题的反映和解释，并纳入自检报告，以利于公司领导了解有关部门的看法和态度。

4.4 自检报告

4.4.1 自检组向公司总经理提交自检报告，对企业各部门的质量活动及企业质量状况作出综合评价。

4.4.2 自检报告的内容包括:公司执行GMP的主要成绩、执行GMP的综合分析及评价等，以及在GMP自检中存在的主要问题、改进措施及整改进度等。（各受检部门存在的具体问题、整改要求可单独另文下发）

4.4.3 自检报告发至公司领导和各有关单位。

4.5 追踪审计

4.5.1 自检小组对GMP自检中存在的问题，要根据自检报告中规定的整改期限，定期进行追踪审计。追踪审计由QA经理指定的自检小组成员进行，追踪审计可分多个循环进行，以检查所有问题都得到纠正。

4.5.2 追踪审计除进行问题追踪之外，也可以针对某一方面侧重点进行增加审计。

4.5.3 在本年度结束之前，QA负责编制自检追踪报告，将整改情况纳入追踪报告，内容同5.4.2条。

4.5.4 自检追踪报告补充到该年度自检报告中。

4.6 根据公司计划安排，可将GMP自检合并到ISO9000体系的内部审核工作一并进行，也可单独进行。

食品安全自检自查与报告管理制度

食品安全自检自查与报告管理制度 一、目的 为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任。 二、适用范围 适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。 三、职责 1、质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。 2、自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。 3、质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告，对不合格项目的整改，实施效果进行确认。 4、自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。 5、受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。 四、要求 4.1 起草食品安全自查的策划 4.1.1 自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。质保部每年初起草食品 安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。 4.1.2当有下列情况时，需追加食品安全自查： a) 发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉； b) 组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。 4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实 施。 4.2 食品安全自查的准备 4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安 全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被制定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。 4.2.2自查小组成员不检查自己的工作。 4.2.3质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文

自检标准管理规程

检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。 2.范围 本企业生产、质量、管理的各个环节。 3.职责 质保部、生产部、储运部对本规程的实施负责。 4.内容 4.1自检范围 ——自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理；生产及其过程控制，质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；仪器和计量器具的校验；投诉与药品的撤回；前次自检中提到的问题以及整改结果。 4.2自检频率 ——每年至少一次；如发生重大质量问题或公司组织机构，设备、设施和生产工艺发生重大变更，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时，可组织临时的自检。 4.3自检人员组成 ——应成立专门的自检小组，自检小组由下列人员组成：相关公司领导、质保部部长、生产部部长、储运部长、被检查部门负责人，由公司总经理任组长。 4.4自检方案 ——每次自检前，由质保部制定详细的GMP自检方案，包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。 4.5自检的实施 4.5.1按自检的方案具体实施。 4.5.2检查时，首先听取被检查部门说明，然后考察现场，查阅文件、记录，核实文件的执行情况，指明存在的偏差，分析讨论其原因，同时详细记录检查结果。 4.6自检报告和总结 4.6.1检查结束后，质保部召集相关部门分析讨论存在的问题，确定整改措施并落实整改负责

人及完成期限，出具自检报告。 4.6.2自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。 4.7.跟踪检查 ——每次自检完成后，质保部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查，跟踪检查也要有记录。 4.8.归档 ——每次自检记录和报告，质保部要及时归档保存。

食品公司自检管理规程

食品公司自检管理规程 自检管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共4 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-019-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部 一、目的：对已建立的GMP体系进行自检，保证公司生产和质量管理符合GMP要求，使之得到遵从，并更加完善。 二、适用范围：适用于全厂GMP管理体系，即产品生产全过程中涉及的保健食品GMP硬件和软件的检查。 三、职责者：1 厂长：审核保健食品GMP自检计划和自检报告。 2 质量部经理：制定保健食品GMP自检计划，组织实施自检并监督自检整改措施执行。 3 生产部经理、设备部经理、仓库主管：参加保健食品GMP 自检，负责本部门自检整改措施的执行。 4 自检小组成员：参加保健食品GMP自检，对不符合保健食品GMP的项目提出整改意见。

四、内容：1 内容概述：保健食品GMP要求产品生产企业必须定期进行自检，以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价产品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均 一、稳定、有效。 2 定义：自检指产品生产企业按照保健食品GMP要求对产品生产和质量管理进行的检查。 3 内容 3、1 成立自检小组 3、1、1 成员：自检小组由厂长或总工牵头，质量部经理负责，组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品GMP 的人员组成。 3、1、2 自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。 3、2 职责 3、2、1 制定自检标准 3、2、2 制定自检计划 3、2、3 实施自检，发现缺陷，提出建设性意见 3、2、4 协助自检负责人起草自检总结报告 3、3 自检的频次文件名称自检管理规程 第2 页共4 页文件编码 ZL-SMP-019-01 3、3、1 一般情况下企业每年进行一次自检。

企业自检管理规程 2017

企业自检管理规程 1.目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水平。 2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。 3.职责：质量负责人、质量管理部部长、自检小组成员、被检部门负责人。 4.内容： 4.1 自检周期 4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次。当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次： 4.1.2公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。 4.1.3有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。 4.1.4公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。4.1.5重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。 4.2 自检内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。 4.3自检标准：《GMP》2010版，GMP附录-中药饮片，企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程。 4.4企业的自检工作由质量管理部负责。质量管理部于每年制订年度自检计划，报质量负责人审核、批准。 4.5成立自检小组，小组组长一般由质量负责人或质量管理部部长担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。自检小组成员可按不同的专

业或部门进行分工。 4.6自检小组通过查看现场和审核文件、记录，认真在《GMP自检检查记录表》中记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述。 4.7自检完毕后，自检小组将缺陷项目汇总发至被检查部门。 4.8被检部门负责人应在一周内，就自检中发现的问题，及时完成整改。整改完成由自检小组进行验收。 4.9自检小组在整改检查完成后出具自检报告。自检报告应包括：自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、纠正和预防措施的建议、整改责任人、完成日期等。 4.10 自检小组组长应将自检报告报公司负责人、质量负责人、生产负责人审阅。报告原件由质量管理部存档。

检验报告单标准管理规程

目的：规范检验报告单的管理。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验报告单的管理。 责任人：QC对本规程负责实施，QA对本规程负责监督。 内容 1 检验报告单是检验人员依据质量标准，经过严格检验产品质量作出技术结论的书面报告，是具有法律效力的技术文件；化验人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写检验台账并开具检验报告单，检验报告单由检验人及复核人确认无误后签字交由质量保证部负责人签字下发。 2 格式要求 2.1 格式应统一、规范化、有唯一的报告单号。报告单号编写依据检品的年份（两位）-物料代码-顺序编排，如原料甲苯（物料代码为YL04）为2010年第1次入场的原料，其检验单号为10-YL04-01，如包材标签（物料代码为BC04）为2010年第5次入场的包装材料，其检验单号为10-BC04-05。 2.2 内容一般要有检品名称、批号、批量（数量）、检验单号、来源、检验依据、抽样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、化验室主任和质量负责人签名、备注。 3书写要求 3.1 按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致不得涂改、不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。 3.2 检验项目齐全、数据准确、结论明确、文字简洁、有依据。 3.3 内容与结论应和检验原始记录一致。 3.4 计量单位一律采用法定计量单位。 4 签发 4.1 检验报告单由检验人核对检验记录无误签字，第二个有资质人员进行复核，交由QC 主任审核后，送质量保证部经理处批准。

4.2 经批准的检验报告单，由QA负责分送至有关部门，同时要填写《检验报告单及合格证收发记录》（TABLE-ZL-JY007-1）。 5 保存 5.1 QC保存一份备查，QA一份存档。 5.2 原辅料、成品检验报告单分别由原辅料库、成品库保存一份。 5.3 车间生产结束，中间体、待包装品、成品检验报告单归入生产批记录。 5.4 其它检验报告单分别由相关部门保存备份。 5.5 中间产品及成品检验报告单保存至有效期后一年，原辅料检验报告单保存至使用该原辅料的最后一批成品被放行后3年。 6 变更历史

GMP自检管理规程

依据：《GMP》与公司药品生产质量管理的实际 目的：为GMP自检的实施与管理提供一指导性的文件 范围：GMP自检 1．公司成立以总经理为组长由各副总经理和各部门负责人、管理员为组员的GMP自检小组，对公司的GMP实施情况进行检查。 2．人员责任 2.1 总经理负责组织实施并批准签发GMP自检报告。 2.2 质量保障部经理负责整个自检过程中法规问题裁定并组织审定GMP自检报告和整改方案。 2.3 质量保障部经理负责编制自检计划、GMP自检报告、整改方案。 2.4 其它人员按分工负责GMP的自检工作。 3． GMP自检计划草案制定程序 3.1 GMP自检计划草案由质量保障部经理制定。 3.2 内容主要包括：自检周期、人员分工、自检程序、自检方案等。 3.3 自检计划草案制定完成，由总经理审定后，提交自检小组讨论研究，由质量保障部发放，按自检计划和程序自检。 4．GMP自检计划草案制定的要求 4.1 至少每年一次，具体时间每年的十月份或国家、省食品药品监督管理部门检查前及时组织。 4.2 自检内容应涵盖药品生产的全过程，从人员与机构、厂房与设施、设备管理、物料、卫生、生产管理、质量管理、文件、验证、产品销售与收回、投诉

与不良反应等方面进行全 面的检查，不能有任何的遗漏。 4.3 检查人员分工 4.3.1办公室主任负责：人员与机构、厂房与设施、 4.3.2工程设备部经理负责：设备 4.3.3销售部经理负责：物料、产品销售与收回 4.3.4生产管理部经理负责：卫生、生产管理、验证 4.3.5质量保障部经理负责：质量管理、文件、投诉与不良反应 4.4自检程序 根据自检计划→按分工进行自检(查文件→进现场→现场提问→查记录)→总结→出具结论→提出问题→报自检小组 5．按预定的计划进行自检。 6．质量保障部经理根据自检情况编制GMP自检报告、整改方案，报自检小组讨论。 7．讨论定型的GMP自检报告、整改方案报总经理批准。 8．各部门按整改方案的要求进行限期整改，整改过程中质量保障部经理和质量管理员进行现场的检查和督促，并对最终的整改情况进行总结。 9．自检情况属本公司商业机密，应按保密级管理。 10．《GMP》自检实施情况及整改应归档保存。

检验原始记录标准管理规程

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。 责任人：QC。 内容 1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。 2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。 3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。 4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。严禁事先记录、事后补记、转抄。 5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。 6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。 7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。 8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。 9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后

检验周期标准管理规程

1．目的：建立原辅料、包装材料和成品检验周期标准管理规程，用系统的办法监督和控制检验及评价的进度。 2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品取样到出具报告的全过程。3．职责：质量部人员、库管员、生产部及相关人员对本标准的实施负责。4．内容： 4.1 检验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在收货四联单上填上内容并签名，将检验申请单在2日内交质量监督室主任。收料后，因故不能在2日内交质量部取样员，应由收料员在“备注”栏中备注取样指令发送原因和日期并签名，成品由车间填写检验申请单。 4.2 质量监督室主任在检验申请单上填写控制号，并按SOP-QC-XXX-01“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批检验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到检验申请的2日内送达取样指令时，质量监督室主任应在备注栏内说明原因和日期并签名。

4.3取样：取样员在取样完毕后，应在检验申请单上注明日期并签名。取样不得超过2天，否则应在备注栏内说明原因。 4.4样品和批化验记录的递交：取样员应在取样的当天或次日将样品及检验记录交质量监督室主任。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批检验记录，只随样送一份增补取样单。 4.5收样人员接收样品时应核对样品和批检验记录或增补取样单，包括下列内容： ——品名 ——代号 ——批号 ——控制号 ——样品量是否充足 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应填写检验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。 4.6检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提前出具检查报告时，应由质量部部长负责人签发后方可予以安排。

GMP自查自检管理规程及小组岗位职责

GMP自查自检管理规程及小组岗位职责 1. 目的：通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行，使生产质量管理活动更加规范化。 2.范围：适用于本公司在实施GMP过程中自我检查、监督和管理。 3.责任：GMP自检小组负责人组织实施，小组各成员和质量管理部、生产技术部在各自的职责范围内按照此管理规程实施GMP管理。 4.内容： 4.1自检小组的成立和人员要求 4.1.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入； 4.1.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。 4.2 自检范围 4.2.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面，包括:原辅料仓库、中药材与中药饮片仓库、成品库、生产区域各车间、厂房、设施与设备，制水系统、空气净化系统、供应商档案、销售情况等。 4.2.2 GMP软件的制定、修订和执行情况；检查文件制定是否具有可操作性。 4.2.3 质量控制系统和实验室设施、设备和所有环节质量控制情况。 4.3 GMP自检工作程序

4.3.1 检查计划的制定 由GMP小组制定年度检查计划，自检小组成员每半年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，一年至少一次。发现问题及时解决，必要时总经理参加检查，各部门每个半年进行一次自检。 4.3.2 在开展检查工作中，GMP小组根据检查计划拟定GMP自检通知，明确检查范围、检查时间、参加检查人员，将检查通知分发至所有参加检查人员。 4.3.3 检查形式 检查采取现场检查，自检小组对每一检查范围进行详细检查，对操作人员采取提问，考核操作人员执行GMP的程度，由小组成员记录检查情况。 4.3.4 整改方案的制定 检查结束后，由小组成员对检查将记录进行整改，拟定整改方案交GMP组长审批后交相关部门进行整改。自检整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。 4.3.5 整改情况的落实与整改效果的确认 各部门按照方案进行整改，整改完成后起草自检报告，报送自检小组；自检小组自检后起草自检报告，自检小组在三个工作日内将自检报告报总经理，并将复印件送各部门，留一份在质量管理部存档。 4.4 进一步检查

GMP自检标准管理规程

自检标准管理规程 目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范。 范围：适用于公司内部GMP自检的管理。 责任人：组长、副组长、生产部、质量部、物控部、客服部、行政人事部。 内容： 1．自检频次：公司每年必须安排1-2次全面自检，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次。 1.1公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时； 1.2有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时； 1.3外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及要求发生变更； 1.4接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月，接受集团公司GMP检查前一个月。 2．自检的依据 2.1相关规范和标准：如现行药品生产质量管理规范及其附录、药品认证检查评定标准。 2.2公司GMP文件。 3．自检的范围 3.1机构与人员； 3.2厂房与设施； 3.3设备； 3.4物料； 3.5卫生； 3.6生产管理； 3.7质量管理； 3.8文件； 3.9验证； 3.10销售与收回； 3.11投诉与不良反应； 3.12上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。 4．年度自检计划：质量部经理应于每年12月底前制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量副总审核，报总经理批准。计划的内容应包括：

4.1自检的目的和范围； 4.2自检的依据； 4.3自检的安排，如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。 5．自检启动 5.1公司组成由总经理为组长，质量副总、生产总监为副组长，生产部经理、质量部经理、物控部经理、客户服务部经理、行政人事部经理为成员，质量部为自检主管部门的GMP自检小组；必要时，公司可聘任外部具有自检资格的专业人员组成自检小组进行第二方自检审计。 5.2执行自检的人员必须与被检查部门无直接责任或利益关系，否则该自检人员应自行回避。 5.3由质量部经理根据《年度GMP自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施方案》，质量副总审核，报总经理批准后在自检实施前五个工作日内分发到有关部门与人员。《GMP自检实施方案》的内容包括： 5.2.1自检的目的； 5.2.2自检的依据； 5.2.3自检小组组成与分工； 5.2.4自检的范围、内容、时间安排、要求等。 6．自检准备：自检小组组长依据本次《GMP自检实施方案》编制自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。 7．首次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施方案》，并对本次自检做出必要的说明。 8．现场检查：自检小组成员根据《GMP自检实施方案》和自检细则进行现场检查。在部门检查时，各部门经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查，询问适当的问题，观察实施结果，收集客观证据，并在《GMP实施情况自检记录》上记录检查发现的问题。在检查过程中，发现能够立即纠正整改的一般项，应口头通知自检部门及时整改。 9．检查结束后，自检小组及时召开内部会议进行讨论，就不能立即整改的项目，由检查人员在《纠正和预防控制处理单》列出缺陷项目，检查中发现的缺陷项目要进行客观描述。会议结束后，由受检部门签字确认。 10．末次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开末次会议。重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺。

自检管理规程

1目的 规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。 2范围 适用于公司内部GMP自检的管理。 3职责 公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。 4内容 4.1自检组织 4.1.1自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门和生产车间负责人、QA组成。 4.1.2自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。 4.1.3自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。 4.2自检频次 4.2.1不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP 体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。 4.2.2定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。 4.2.3在以下情况下追加自检（全检或专项检查）： （1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时； （2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时； （3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时； （4）公司生产质量管理程序进行重大修改时； （5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前； （6）接受其它第三方审计前。 4.3检查依据 （1）国家有关的法律、法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、《药品GMP 指南》（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规； （2）国家标准：《中国药典》（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等； （3）公司内部相关的质量管理文件； （4）上次检查的整改落实情况。 4.4自检范围：药品生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 第1页共5页

自检管理制度

**************有限公司 自检管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：

1.目的 制定自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。 2.范围 适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检查。 3.责任：总经理、主管副总经理、各部门负责人。 4.内容： 公司自检是有组织有计划地对本企业实施《药包材生产现场检查通则》情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、质量检验、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等。检查目的是为了保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。 4.1 质控部经理负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。公司应每年进行一次全项检查。 4.2 成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的企业自检小组，必要时可聘请外部有关专家。 4.3 检查的依据是现行《药包材生产现场检查通则》、公司制定的各类文件及上次检查的落实情况。检查组组长组织编写《自检计划》，交总经理审核批准。4.4 经批准的《自检计划》于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。 4.5 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。 4.6 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门《药包材生产现场检查通则》实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况、收集客观证据，作好自检记录。 4.7 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。 4.8 质控部负责收集整理自检记录，主送总经理，抄送各有关部门，质控部自留一份存档。

首件检验管理规范

首件检验管理规范 1.目的为确保铸件质量，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出 现批量性质量问题，特制定本规范。 2.范围适用于山西东方恒略精密铸造有限公司生产的所有产品的首件检验 3.定义 首件：新产品开发生产的第一件或前几件产品；新产品小批量产的第一件或前几件产品；过程发生改变（如模具的维修，人员的变动、原材 料的改变、工 艺的调整，生产环境发生改变等）后生产的第一或前几件产品；超过一个月未生产该产品。再次生产的第一或前几件产品 4.责任划分 技术部负责本规范的制定，修订，废止及起草工作；品质部负责首件的主要检验工作； 生产部积极配合本规范的执行；各分厂按照规定及时送样。 5.流程 5.1当各分厂按照首件定义需要进行首件检验时，送首件及所需检验的试 棒试块等到品质部进行首件检验，品质部依据图纸，工艺文件等技术文件以及实物样件对首件的外观、材质、尺寸等进行检测并出具相应报告。无 相应技术文件的，技术部现场进行指导检验确认，由品质部按照技术 部现场要求出具相应报告 5.2新产品开发及小批量生产的首件由技术部确认结果。其余首件由品质 部按照相应文件直接判定。

5.3首件产品经检验不合格的，生产部安排各分厂重新制作新的产品进行复检，依此类推，直到合格为止；若为生产工艺等方面原因，须由技术部人员确认新的工艺后方可进行再次首件产品生产和确认。 5.4经过首件检验合格的产品，可作为批量生产的参考依据之一。 6.首件的保存 首件经检测合格后，由各分厂保存直到该批次订单完成确认后。该批次订单确认完毕后，经技术部批准后，该首件可在下一批次中入库。 7.注意事项 7.1某些品质特性的判定无法在短时间内得出结论（如寿命试验等），这 些特性于新产品试制时应进行检测，在其余首件检验时，可先不检验这些项目。 7.2某些检验需要不止一个产品时，可要求生产人员生产足数的“首 件”。例：轴承盖模具一模10 件，应分别标记序号，10 件全检。 7.3首件检验讲究时效，以避免制造单位停工时间太长。

01GMP自检管理规程

目的 通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP 规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。 范围 机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉、不良反应等。 责任 GMP自检小组 内容 1 自检工作程序 1.1 成立自检小组； 1.2 制定自检计划及自检项目； 1.3 现场检查并详细记录； 1.4 写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施； 1.5 将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；

1.6 对整改结果进行检查； 1.7 自检报告归档。 2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。 2.1 定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。各部门每半年进行一次自检。 2.2 不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查之前应进行自检。 3 自检的实施: 3.1 各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP 自检记录。 3.2 自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。 3.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。 3.4 在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好“GMP 自检记录及整改计划”（×××01-G09-01-01），对存在的问题要征得被检查部门认可。自检记录及整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。 3.5 现场检查完毕后，自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门，要求其拟定改进措施，并将其列为下次检查的重点。

自检首检、巡检管理规章制度

自检、首检、巡检管理制度 一、目的：树立“产品质量是生产出来的，只有第一次就将事情做对，才有最好的质量”的观念。加强对生产过程的控制，提高产品质量；控制批量性质量问题和重大质量事故的发生；减少质量损失，降低质量成本。 二、适用范围：沧州同鑫塑料有限公司生产过程。 三、定义： 自检：操作者对自己生产的产品进行的独立的、自主的检查。首件：生产出的第一件产品。 首检：首件产品经操作者自检合格后，再提交检验员进行检验的活动。巡检：对生产过程和生产的产品所进行的巡回监督检查和抽查。 四、职责： 1、生产部各车间主任负责教育、督促和检查所属员工的自检、首检并随时巡查抽检，确保自检、首检的实施，配合质检部稽查各车间。 2、质检部负责编制《检验作业指导书》，监督和协助车间做好自检、首检和巡检工作并组织生产车间主任每周2次对车间质量稽查。 3、技术部负责提供产品图纸、技术要求、相关技术标准、质量标准，编制相关工艺文件。 4、操作者具体实施自检、首检有关规定。 5、检验员具体负责管辖范围内的首件的专检、督促操作者自检，并进行巡检。 6、各车间主检负责督促检查本车间员工进行自检、首检，并对本车间进行巡检。

五、程序： 1. 检验依据：产品图纸、规范和技术要求；工艺技术资料和相关标准；质量标准和相关检验资料等。 2. 自检： 操作者加生产前应消化、理解有关图纸、工艺资料，弄清楚有疑问的地方。核对来料、工装并按规定检查设备、工装、量具、来料等均处于良好状态，方可进行生产。操作者在加工过程中应对产品在该工序的要求和产品外观不断地进行检查、核对。发现产品有问题立即停止生产，在问题弄清楚并解决后再继续进行生产。操作者不能弄清和解决质量问题时，必须立即向车间主任和检验员反映、汇报问题。车间主任和检验员在接到汇报后，应立即到现场查清问题并解决问题，恢复生产。如问题还不能解决，则通知质检部部长。质检部部长必须赶到生产现场调查处理，必要时通知技术部、生产部和其它有关部门派人到现场研究解决。 一批产品生产完毕，操作者要将自己加工的产品自检完毕，并将合格品与不合格品分开标识清楚，再交检验员进行检验。以减少和防止不合格品未经处理往下流转。 3. 首检： 操作者在当班生产的首件产品，由操作者依据有关的工艺技术资料、质量标准、相关检验资料认真进行自检确认合格后，提交检验员进行专验。检验员依据工艺和检验标准，对有关检验项目进行检查，并做出合格与否的判定。首件产品经检验判定合格，则通知操作者进行正常生产，并同时对首件产品做好首件标识。若首件产品经检验判定不合格时，检验员则通

自检管理规程

目的：建立一个规范的GMP自检管理规程。 范围：本标准适用于本公司实施<药品生产管理规范>2010修订版情况的内部检查。 职责：总经理；批准自检计划和自检报告， 总工；担任自检小组长，负责编制自检小组成员名单，组织召开自检会议并审核自检计划，批准整改措施，审核自检报告，对自检人员进行分工，自检进程具体安排。 QA；负责自建的组织实施，对自检结果进行评价，审核整改实施，起草自检计划，会同自检小组检查员拟定自检报告。督促自检整改措施执行并对实施情况进行追踪。自检小组：自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对个项目逐项检查并做记录，提出不合格项目并提交QA汇总，确认整改结果。 接受自检部门负责人：配合自检工作的实施，对在本部门检查出来的不合格项目实施整改。 1、规程 1.1自检的定义：自检也叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。 1.2自检分类：按自检组织者的不同分为三类，即第一方自检，第二方自检和第三方自检。 1.2.1第一方自检：即由公司总管组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。 1.2.2第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。 1.2.3第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。

1.3第一节自检内容： 1.3.1自检范围。 1.3.1.1公司各级人员及组织机构。 1.3.1.2厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。 1.3.1.3仪表或计量系统的验证及设备验证。 1.3.1.4清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。 1.3.1.5所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。 1.3.1.6生产管理及中间控制。 1.3.1.7文件管理。 1.3.1.8质量管理质量控制。 1.3.1.9销售管理。 1.3.1.10验证和再验证。 1.3.1.11产品销售与召回，投诉与不良反应处理。 1.3.1.12前次自检结果以及所采取的整改措施。 1.3.1.13其它与药品生产质量管理相关的因素。 1.3.2自检计划 1.3. 2.1每年年初QA负责编制自检计划，经总工审核，总经理批准后予以实施。 1.3. 2.2在自检实施前制定具体的自检实施计划并按此安排实施。 1.3.3自检的频次 1.3.3.1正常情况下企业每年进行一次自检。 1.3.3.2在下列情况时须进行自检。 ◆在生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。 ◆GMP认证或复前。 ◆引入新生产线，新产品时。 ◆发生重大质量事故后或有审前。 ◆许可证年审或更换严重用户投诉时， 1.3.4第一方自检依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中国药典》2010年版

自检管理规程

1目的 建立一个规范的自检管理过程，通过定期的自检确认公司执行GMP的符合 性，找出不符合项目，提出改进建议和预防措施，整改纠正，保证药品质量， 确保质量保证体系有效运行。 2适用范围 本文件适用于公司内部GMP内容的自检。 3职责 ?质量管理部：负责自检工作的组织、协调、管理工作。制定《年度自检计 划》，制定纠正和预防措施，审核《审计不符合项处理记录》，向公司管理 层报告自检结果，并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。 ?自检小组：根据《年度自检计划》，具体负责自检实施，提交自检报告。 ?被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责制定和落实本部门不符合项 目的整改措施，负责配合本部门的自检。 ?总经理：批准公司《年度自检计划》、《自检报告》，指定自检小组成员和 组长。 ?各部门、各岗位：负责不符合项的整改。 4内容 4.1术语或定义 ?自检：又叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进 的一系列活动。 4.2自检分类 4.2.1第一方自检：由公司总经理组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP 过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。 4.2.2第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合 作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。 4.2.3第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方 对我公司进行审查。 4.3自检流程图

4.4自检内容 4.4.1本规程内容仅指第一方自检。第二方自检内容由第二方公司提供，第三方自 检内容由第三方公司提供。 4.4.1.1包含的内容 4.4.1.1.1公司各级人员及组织机构。 4.4.1.1.2厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。 4.4.1.1.3仪表或计量系统的验证及设备验证。 4.4.1.1.4清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。 4.4.1.1.5所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。 4.4.1.1.6生产管理及中间控制。 4.4.1.1.7文件管理。 4.4.1.1.8质量保证质量控制。 4.4.1.1.9验证和再验证。

药厂自检管理规程

目的：为查明公司内部质量体系的运行情况是否与药品生产质量管理规范相符，及时发现存在的偏差，采取必要的纠正和预防措施，确保质量体系的有效运行，促使各职能部门有效地履行其工作职责、执行GMP各项标准,建立本规程。 范围：适用于本公司的自检工作。 责任：自检小组各成员、各部门负责人、质量受权人。 内容： 1 自检实施时机 根据质量体系运行情况的实际而定，但每年公司要进行一次全面自检工作。特殊情况下：如发生严重质量问题；生产工艺等发生重大改变时；扩建、新建厂房，新增剂型；GMP 验收、认证检查前应及时进行自检。 2 自检组织机构和自检标准 2.1 自检的组织机构：根据公司实际，质量部负责组织GMP自检工作并制定自检计划，拟订自检小组组成并报自检负责人批准。自检小组组长由公司质量受权人担任，小组成员由各部门负责人担任；质量部负责组织、协调、监督自检工作实施，负责自检文件的存档、保管。也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

2.2 自检标准：根据国家药品监督管理局颁布的最新版《GMP》。 3 自检计划 3.1 公司质量部编制自检计划。 3.2 自检计划内容 3.2.1 自检的目的、自检范围、日期。 3.2.2 自检依据的文件范围。 3.2.3 自检的日程安排，包括受检部门、预定时间和地点等。 3.2.4 自检小组成员及其分工情况。 3.3 自检计划的批准：自检计划须由质量副总审批后实施。 3.4 自检计划的发放：自检计划应提前一周发给有关部门和人员，使其做好必要的准备工作。 4 自检内容 4.1 自检小组编制自检内容并报自检小组长批准。 4.2 以新版GMP相关条款为准，根据自检计划框定的范围以及上次自检中查到的不合格项目及其整改的结果制定具体内容。 4.3 自检涵盖公司所有的部门及系统，包括：机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。 5 自检记录 所有自检应有自检记录。内容包括： 5.1 自检小组负责人、自检小组成员、有关人员。 5.2 自检日期。 5.3 被检部门及负责人。 5.4 检查项目及内容。

自检规程

自检规程 CKCS-ZJ-2014 编制高红志 审核蒋惠珍 批准蒋惠珍 江苏常州地质工程勘察院检测中心二○一四年一月

自检规程目录 一、天平期间核查规程 二、环刀校验规程 三、称量盒校验规程 四、比重瓶校验规程 五、固结仪变形量校验规程 六、分散剂校正规程 七、无侧限压力仪校准规范 八、液、塑限联合测定仪

一天平期间核查规程 依据：JJG1036-2008 一、目的：在天平两次检定间隔期核查天平检定/校准状态的可信度，防止 使用不符合技术规范要求的仪器设备 二、适用范围：使用频次较高的电子分析天平 三、职责：使用天平的检测人员负责进行期间核查 四、方法： 1、用被核查天平对标准砝码进行称量，得到称量值m(天平)； 2、设标准砝码值为m(砝码)，其允差相对天平测量允许误差U=±0.5e可忽略不计； 3、若︱m(天平)—m(砝码)︱≤U U 天平允许测量误差 认为天平保持检定/校准状态的可信度，可继续使用； 4、若︱m(天平)—m(砝码)︱＞U U 天平测量误差 应分析原因，必要时应重新检定，防止使用不符合技术规范要求的仪器设备； 五、周期： 根据天平使用频率，确定天平经计量所检定后每3个月进行一次期间核查6、期间核查应纳入仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体计划，并保留期间核查记录

二环刀校验规程 依据SL110-95 本方法适用于新制造的和使用中的切土环刀的校验 （一）概述 环刀是土工仪器固结仪、渗透仪、K0仪、膨胀仪等配套用的主要部件，为了适合各类仪器的要求已制定了本标准。 （二）技术要求 1 切土环刀应选用耐腐蚀、耐磨损的不锈钢等材料制造。对带边式环刀也允许用黄铜材料。 2 刀口处应无碰伤，电镀层应表面色彩一致，不允许有斑痕和起皮等影响质量的现象。 3 内直径允许相对误差应为±0.8‰。高度相对误差应小于+2.5‰。 （三）校验用标准器具 1 游标卡尺：最大量程200mm，分度值为0.02mm； 2 电子天平：称量200g，感量0.01g。 （四）环境条件 温度：20℃~24℃；相对湿度：≤75℅。 （五）校验方法 1 通过目测检查环刀外观质量，符合要求后，再进行其它项目的校验。 2 将环刀洗净、烘干、冷却后称其质量，准确至0.01g。 3 环刀直径用游标卡尺在环刀平面两个垂直方向上测量，内直径相对误差应小于±0.8‰为合格。 4 环刀高度用游标卡尺在环刀平面每隔120°方向上测量高度一次，共测三次，误差小于+2.5‰为合格。 （六）校验结果处理 校验结果符合技术要求为合格，合格者方可使用。 （七）校验周期 一年。

实验室检测记录与报告管理规范【最新版】

实验室检测记录与报告管理规范 1.记录 记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。 1.1记录的基本要求 ⑴检测测试过程的基本步骤和依据; ⑵参加检测人员的资格; ⑶检测使用的仪器设备及场地; ⑷检测实验环境条件; ⑸检测分析的数据; ⑹检测分析结果的判断;

⑺检测实验的结论等。 1.2记录种类 凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。 与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。 ⑴技术记录 技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据(简称原始记录)、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。 ⑵质量记录 质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。

1.3记录管理 ⑴所有的记录必须指定专人负责管理; ⑵制订各类记录的保存期限; ⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权; ⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失; ⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求; ⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。 1.4检测原始记录规范 原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出