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冷链药品应急处置预案

冷链药品储存与运输应急预案

管理档案

一、《冷链药品储运应急预案》

二、应急小组联系方式通告

三、协作单位互助协议

XXX公司

XXX公司

冷链药品储存与运输应急预案

一、目的:为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效,对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应,能够采取相应的应对措施,防止事态进一步扩大,最大限度地减少损失,保证冷链药品质量安全,特制订冷链药品储存与运输应急预案。

二、依据:《药品经营质量管理规范》及其附录。

三、适用范围:冷链药品的储存与运输。

四、应急预案领导小组

冷链药品应急处置预案

应急预案领导小组人员职责:

1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作,保障冷链药品的质量控制。

2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人,是风险防范应急总指挥,负责组织协调重大突发事件的应急救助。

3、副组长质量负责人担任,负责协调外部协作资源参与应急工作。

4、成员:负责应急现场的管理和接洽工作,严格监控温度的变化情况,一

旦达到预警线立即报告给组长,配合做好应急排险工作。

五、预案流程:

1.在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内,与具备冷链条件的药品经营

企业签订“冷链药品储运保障互助协议”,借助双方可用冷链设施设备就近求助。

2.冷库的应急处理:冷库应配备预警系统,同时确定手机信息报警人员,

当冷库温度超过预设范围,系统应立即报警,责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。

2.1.如停电,冷库温度达到预警线时,及时启用备用发电机组,暂停配送

冷链药品,尽量减少开启冷库,避免外界热空气进入。恢复供电后,保管员检查运行情况是否良好并做好记录,主机恢复正常运行,关闭发电机组,做好开关机时间及使用记录。

2.2.制冷设备如遇故障时,启用备用制冷机组,全程监控设备运行情况。

保管员应立即反馈给行政部,及时联系维修人员,排除故障。维修完毕后,保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录。

主机恢复正常运行,关闭备用制冷机组,做好维修及使用记录。

2.3.若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障,立即进行抢修,严密监测

冷库温度,在冷库验证过的有效时间内能维修好的,无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的,相关工作人员应立即报告应急小组,联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷,将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

2.4.如发生重大不可预测情况(如异常气候、火灾等),应急小组应立即

报告公司总经理,同时联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷,将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

2.5.保管员、养护员应随时观察温度监测的变化情况,确保温度在可控范

围内。

3.冷藏车的应急处理:车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作,

直接影响冷藏车制冷效果时,运输员立即进行检修,严密监测车厢温度。

3.1.车辆发生交通事故时,运输员除应服从交通管理部门对事故的处理要

求外,应立即上报储运部和公司分管领导。

3.2.一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等,在验证过的

有效时间内能处理好的,无需采取其他措施;无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的,立即电话通知部门主管联系应急小组,详细报告车辆情况和地理位置,应急小组应及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”,安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。车辆发生事故后,应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入,延长厢内冷气储存时间。

4.保温箱的应急处理:运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的

储运时间控制在验证的有效保温时间内。

4.1.无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的,立即电话通知部门

主管联系应急小组,及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”,安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

4.2.一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证

冷链药品安全保质的运送到目的地,应及时与“冷链互助单位”寻求

储存,帮助就近在对方的冷库中暂时存放,确保药品安全。

5.对超过温度预设范围的冷链药品,及时报总经理和质量管理部门,并对

药品质量进行评估,以确保药品质量。

6.对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。

六、公司冷链设施设备:

冷链药品应急处置预案

七、外部协作单位及联系方式:

冷链药品应急处置预案

冷链药品储运应急小组联系方式通告

公司为了确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有效,对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应,能够采取相应的应对措施,防止事态进一步扩大,最大限度地减少损失,保证冷链药品质量安全,特设立了冷链药品应急领导小组,现将应急领导小组的联系方式通告如下:

冷链药品应急处置预案

行政部联系方式:0551-XXXXXXXX(联系人:XX)

质量管理部联系方式:0551-XXXXXXX(联系人:XX)

XXX

2015年X月X日