医用高压氧治疗技术管理规范(试行)

附件1

冠心病介入诊疗技术管理规范（试行）

为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市冠心病介入诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在冠状动脉内进行的诊断和治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；

（二）有独立的心血管内科和冠心病监护室（CCU）；

（三）有独立的胸外科；

（四）有符合放射防护条件、面积不小于60平方米的心导管室；

（五）配备1000mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防护条件良好的心血管造影机；

（六）具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。

二、人员基本要求

（一）独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件：

1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上心血管病临床诊疗工作经历；

2、独立完成100例冠状动脉造影。

（二）技术负责人应具备的资质条件：

1、副主任医师以上专业技术职务任职资格；

2、10年以上心血管病临床诊疗工作经历；

3、5年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。

（三）心导管室护士应有3年以上心血管内科专业护理经验。

（四）心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）冠心病介入治疗指征

1、明显心绞痛症状或等同症状；

2、急性心肌梗死自出现症状至入院12小时内，或12小时后仍有严重缺血表现；

3、虽无临床症状但存在客观的大面积心肌缺血实验室证据；

4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。

对无明显狭窄或弥漫性、小血管和心肌供血范围小的血管病变原则上不应实施介入治疗；对慢性完全阻塞病变和无保护左主干病变的介入治疗，应慎重选择。

（二）手术操作常规

1、术前准备

（1）患者或委托人签署知情同意书；

（2）术前完善血常规、肝肾功能检查、心电图、胸片和心脏超声检查；

（3）如无副作用术前常规应用抗血小板制剂。

2、手术操作

（1）开放静脉通路；

（2）根据患者情况选择股动脉、肱动脉或桡动脉入路；

（3）多体位投照完全暴露病变；

（4）正确合理地选择介入治疗器材；

（5）术中随时观察患者情况变化，发生异常情况时应及时处理；

（6）手术结束后，根据肝素使用情况择机拔除鞘管，采用手压或止血装置止血。

3、术后处理

（1）常规应用抗血小板制剂；

（2）严密观察血压、心率、心律等生命体征及心脏症状；

（3）监测肾功能损害情况。

4、手术资料管理

（1）手术病人的资料需实行电脑化统一管理，建立数据库，便于查找；

（2）术中使用过的器械均需登记；

（3）手术记录应由施行手术医生填写；

（4）保留手术的影像，可存于光盘或是影像照片，以便有据可查。

附件2

白内障超声乳化技术管理规范（试行）

为了加强对本市白内障超声乳化技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）应具有眼科专用床位，每年完成内眼手术100例以上。

（三）应具有临床检验、放射、急诊和心电图等相关科室。

（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。

（五）手术室设施设备要求

1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。

二、人员基本要求

（一）白内障超声乳化手术主刀医师资质要求

1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

2、独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求：

（1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上；

（2）在有临床经验医师（已独立完成300例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完成至少50例超声乳化手术。

（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求

1、手术室护士应具有2年以上普通手术室工作经验。

2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）收治基本标准

1、手术适应证

当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术：

（1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等），并影响患者的生活；

（2）当晶状体的混浊明显妨碍眼后极部病变的诊治（如糖尿病眼底病变等）；

（3）晶状体本身病变已导致炎症反应；

（4）部分闭角性青光眼或药物难以控制的开角性青光眼。

2、手术禁忌证

当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术：

（1）患者无手术治疗的愿望；

（2）通过戴镜等视力矫治方法可以改善视功能而满足患者的需求；

（3）超声乳化手术可能无法改善视功能；

（4）患者的生活质量尚未明显受到影响；

（5）患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行；

（6）患者或监护人未签署正式的手术同意书和告知书；

（7）无法安排可靠的术后处理事项。

（二）技术实施的基本程序

1、术前检查、诊断和评估

（1）患者病史（包括患者全身功能状况的评估）；

（2）视力和屈光状态；

（3）外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）；

（4）瞳孔功能评估；

（5）眼压；

（6）眼前节的裂隙灯检查；

（7）常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过浅等特殊情况时应慎重；

（8）生物测量（要求手术前双眼同时检查）和计算：角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检查及人工晶状体的计算和选择等；

（9）与手术有关的患者精神、身体状况评估；

（10）其它检查：可选择性进行对比敏感度、角膜内皮、角膜地形图、视觉电生理等检查。

（三）技术应用的质量要求

除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。

1、手术操作基本程序

（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂）。

（2）确定无感染状况后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按规定比例稀释后结膜囊冲洗），单眼手术野消毒范围上界超过眉毛、鼻侧过鼻梁、下界平鼻底、颞侧过太阳穴。

（3）麻醉：可以根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons 囊下，表面，前房内等。由于全身麻醉的各种危险因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。术前应同患者沟通拟采用的麻醉方式。局部针注麻醉有可能导致斜视、眼球穿通、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。

（4）切口：可考虑>5mm的巩膜切口（植入PMMA硬性人工晶状体时），也可采用3-4mm的小切口（植入折叠性人工晶状体时）。后者可减少术后手术性散光和创伤性眼内炎症。3-4mm切口可为角巩膜缘或巩膜切口，透明角膜切口应≤3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。切口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。

（5）超声乳化手术眼内操作步骤包括：

①采用环形撕囊，环形撕囊可减低前囊膜放射状撕裂的危险性，囊袋的完整性对人工晶状体稳定植入有利。

②水分离技术，可以松动晶状体核和皮质，减小术中悬韧带的张力。

③运用分核和劈核等技术，可使核质更易于安全去除。

④完全去除残留皮质。

⑤将人工晶状体植入囊袋内居中，或植入睫状沟。囊袋完整性破坏时，也可考虑前房植入。

2、成功白内障超声乳化手术的评估要素有：

（1）后房型人工晶状体囊袋内稳定的植入；

（2）角膜内皮、虹膜和其它眼内组织的无或极小损伤；

（3）减小或降低散光的切口设计；

（4）非缝合自闭性或适当缝合的水密切口；

（5）小切口（≤3.5mm）；

（6）无感染的发生。

3、容易引起术中和术后并发症的高危因素：

（1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额；

（2）硬核（深褐色或黑色核的白内障）；

（3）膨胀期白内障和过熟期白内障；

（4）后极性白内障；

（5）高眼压；

（6）高度近视眼；

（7）青光眼滤过手术后；

（8）屈光手术后；

（9）玻璃体和视网膜手术后；

（10）穿透性角膜移植术后；

（11）怀疑角膜内皮细胞计数≤1500个/mm2，其中六角型细胞低于50％时；

（12）瞳孔难以散大者；

（13）虹膜后粘连；

（14）葡萄膜炎；

（15）晶状体悬韧带松弛和断裂。

4、独眼白内障

应严格掌握手术指征，手术应该由有成熟经验的白内障超声乳化医师操作，并应向患者解释严重并发症导致完全失明的可能性。

5、术后处理

（1）手术中如有严重并发症和/或出现患者不适等情况，须留院观察；

（2）要告知患者术后用药、复诊和注意事项；

（3）常规术后第1天复诊，尤其是门诊手术者。术后1周、1月再次复诊；

（4）通常白内障超声乳化术4周后可行视光学检查，验光配镜；

（5）白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜的混浊，症状严重时可激光或手术治疗去除。

6、术前和术后用药

术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（主要是喹诺酮类）滴眼液为主，预防手术感染。术眼在手术前1天～3天点用抗生素滴眼液，4次／d。

术后在应用抗生素滴眼液和眼膏预防感染的同时，联合应用糖皮质激素和/或非甾体抗炎滴眼剂，3次～6次／d。

（四）相关的卫生学要求

1、所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。为达到卫生学的要求，应是一人一用一灭菌，即1个病人使用1套手术器械、一个手术消毒包。

2、手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使用。

浸泡器械用的消毒液对眼内组织有毒性作用。

3、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。

附件3

面部轮廓整形技术管理规范（试行）

为了加强对本市面部轮廓整形技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市面部轮廓整形技术应用的实际情况，制定本规范。

面部轮廓整形技术广义上是指通过外科手术，将既有的面部骨骼和软组织的外部轮廓曲线进行一定的改变，使之更加符合通常的审美标准。从狭义上说，主要是通过对面部骨骼的切除、充填、移位等方法来改善面部形态的专项技术，通常用于下颌角肥大、颧骨肥大、颏部后缩或偏斜、面型不对称等临床表现的整形治疗。本规范涉及的技术管理标准主要是针对后者，即特指针对不涉及牙颌关系矫正的面部骨骼轮廓整形技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上综合性医院或整形美容专科医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。医疗美容门诊部和诊所均不能开展此项技术。

（二）设有整形外科和麻醉科，整形外科应符合卫生部《美容医疗机构医疗美容科（室）基本标准（试行）》要求，每年至少完成500例以上整形美容手术。

（三）手术室及其设备配备

1、手术室的设置应符合规范要求，配备至少一套能够独立满足面部轮廓整形手术需要的专业设备（如电锯等），并应具备规范的正颌外科手术器械。

2、配备麻醉机、呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、体外除颤器等基本手术室配备，能够胜任应急抢救需要。

二、人员基本要求

（一）至少具有3名主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，其中至少1名应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

（二）主刀医师应从事整形外科工作六年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，能够熟练进行术中大出血、颌面骨折等急诊并发症的救治，独立、熟练完成颌间结扎等基本操作。

（三）至少具有2名主治医师以上专业技术职务任职资格的麻醉医师，其中1名应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。应具有熟练的全身麻醉经验,并具有熟练处理面部轮廓整形术中和术后出现的大出血、机械性窒息等并发症的临床经验以及抗休克、复苏等临床能力。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）严格遵守卫生部《医疗美容服务管理办法》。

（二）面部轮廓整形手术前应进行必要的影像学检查，如头颅正侧位定位片、下颌全景片，并具备规范的术前、术后照片。

（三）严格选择面部轮廓整形手术的适应证。

（四）每例面部轮廓整形手术成立治疗组。术前、术后应制定合理的治疗方案，并符合中华医学会《临床技术操作规范》（美容医学分册）的要求。

（五）术后应保证专人监护及安排能胜任急救的值班医师在场。

附件4

血液透析技术管理规范（试行）

为了加强对本市血液透析技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市血液透析技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的技术是指血液透析技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）具备内科肾脏病学科，肾脏病区床位数10张以上，开设肾脏病专科门诊。

（三）血透室空间和设施设备的要求：

1、血透室空间要求

（1）血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求；

（2）血液透析室内应划分清洁区、半污染区、污染区，三区无交叉；

（3）血液透析室应具有：

污染区：患者候诊室、患者更衣室、血透治疗室、洗涤消毒室、复用室；

半污染区：治疗室；

清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室；

（4）血液透析室内的地面、墙面应光洁、平整，便于清洁和消毒；

（5）HBV、HCV阳性者的血透患者应与一般血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。

2、血透室设施设备的要求

（1）透析机

①血透室使用的透析机应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。

②透析机应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照设备使用手册要求进行操作。

（2）水处理设备

①血透室使用的水处理设备生产厂商应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证书。

②水处理设备应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

③血透室水处理系统应包括下列主要设备：

前处理：沉淀物过滤器、活性碳吸附、软化等；

主处理：单级或多级反渗透、去离子等；

后处理：微滤器、超滤器等。

（3）透析用水

透析用水参照AAMI对透析用水的要求。

（4）透析液

①透析液应由浓缩透析液（或透析粉剂）加符合质控标准的透析用水配制。

②购买的浓缩透析液和透析粉剂，应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

（5）透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）、消毒药剂：

血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）和消毒药剂应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

二、人员基本要求

（一）血透室须有副主任以上专业技术职务任职资格的医师专管负责。

（二）从事血透工作的医师、护士和工程技术人员应经过上海市专业质量控制机构组织的血透学习班专业培训。

（三）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。

三、临床应用基本规范和管理要求

各医疗机构开设的血透室应严格执行《上海市血液透析质控手册》（沪卫医政〔2003〕38号）制定的血透室规章制度和相关技术应用规范。

（一）血液透析收治标准

尿毒症病人一般在肾小球滤过率（GFR）降至10ml/min左右时即应开始进行血液透析，糖尿病人宜适当提早，当GFR小于15ml/min时开始透析。其它的参考指标为：

1、血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）；

2、血肌酐≥707.2μmol/L（8mg/dl）；

3、高钾血症K≥6.5mmol/L；

4、代谢性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L；

5、有明显水潴留体征（严重浮肿、血压升高及充血性心力衰竭）；

6、有厌食、恶心、呕吐等明显尿毒症表现。

（二）血液透析治疗的基本程序

各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规

范基本要求，并严格执行《上海市血液透析质控手册》所规定的有关血液透析实施的基本程序。

（三）血液透析治疗的质量要求

1、血液透析规范操作：血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，以及上海市血透质控标准。

2、每周血透次数为2～3次。一般患者原则上每周2次血透，部分患者因病情需要增加为每周3次者，应在病史中做相应的分析和记录。

3、每次血透时间为4～5小时。

4、透析充分性应达到上海市专业质量控制机构制定的质控标准。

（四）血液透析相关的卫生学要求

1、工作人员卫生学要求：

（1）从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。

（2）工作人员操作时都要戴好手套、口罩；有条件的单位，工作人员应使用个人防护装置，如围裙、口罩和眼罩。

（3）工作人员有可能接触血液时须戴手套、勤洗手，尤其是在病人上、下机时工作人员须换手套。

（4）血透室工作人员应做到相对稳定，工作人员上岗前及以后每六个月进行一次定期体检（乙型肝炎与丙型肝炎感染指标）。对HBV阴性的人员应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。

（5）处于肝炎或其他血源性传染病传染期的工作人员，应避免直接从事血透室医疗护理工作；怀孕、哺乳期工作人员应暂时调离血透室工作。

2、患者卫生学要求

（1）血透患者常规透析前应作HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测；透析期间应定期每六个月对透析患者复查HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测、检测肝功能(ALT/AST)。

HBV阴性的血透患者应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。

对HBV、HCV阳性者的血透患者应与一般血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。

（2）避免透析病人之间共用物品。静脉压测量器、静脉压传感器等应一次性使用。

（3）血透中心仪器清洗和可重复使用的设备要常规清洗、消毒。

3、透析器、透析管路的卫生学要求

各医疗机构透析室应严格执行《血液透析器复用操作规范》（卫医发〔2005〕330号）和上海市血液透析质量控制中心《关于实施卫生部〈血液透析器复用操作规范〉的若干意见》以及相关的上海市血透的质控标准。

4、其他

血透室一次性医疗废弃物应按照《医疗废物管理条例》和《上海市一次性使用医疗用品废弃物管理暂行办法》（沪卫疾控〔2001〕29号）等有关规定处理。血透室所有医疗污水均应严格消毒，符合国家《医院污水排放标准》后方可排放。

附件5

临床基因扩增检验技术管理规范（试行）

为了加强对本市临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市临床基因扩增检验技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的技术是指以临床诊断治疗为目的，用基因扩增检测DNA或RNA的技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）、自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

一、医疗机构基本要求

（一）二级以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）具备能够出具临床检验报告的独立实验室。

（三）医疗机构若设置多个临床基因扩增检验实验室时，其每个实验室所进行的临床基因扩增检验项目不得重复。

（四）实验室设施和设备

1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区。总面积不小于30平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行。如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可适当合并。

2、各工作区应有明确标识，进入和使用实验室各区应有明确的限制。

3、各工作区均须配置专用的仪器设备。

4、实验室的工作区域、设施、能源、照明、采暖、通风等应适于检测工作的正常进行。

5、实验室应配置对环境条件进行有效监测和控制的设施，并有相应记录。

二、人员基本要求

（一）实验室至少应有2名具有检验技师以上专业技术职务任职资格、两年以上医学检验工作经历、经过具有培训资质机构培训的技术人员。

（二）实验室负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）严格按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理办法》和上海市卫生局《关于进一步加

强本市临床基因扩增检验实验室管理工作的通知》（沪卫医政[2004]56号）的要求开展各项工作。

（二）临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》（沪卫科教[2006]34号）进行生物安全管理。

（三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

（四）质量管理

1、临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容：

（1）质量方针、目标、承诺；

（2）组织结构图；

（3）实验室内务管理程序；

（4）实验室人员配置及培训程序；

（5）实验室质量控制管理程序；

（6）仪器设备管理程序；

（7）临床标本管理程序；

（8）实验室生物防护与安全管理程序；

（9）实验室文件、记录管理程序；

（10）各区工作程序；

（11）仪器设备校准程序；

（12）实验耗材购买、验收、储放程序；

（13）实验室清洁消毒程序；

（14）实验室废弃物处理程序；

（15）文件修改程序；

（16）实验室检测结果报告程序；

（17）检验过程中发生故障时的应急处理程序；

（18）抱怨处理程序；

（19）主要仪器使用、维护、校准操作规程；

（20）标本唯一标识编号操作规程；

（21）临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；

（22）试剂质检操作规程；

（23）各检测项目的操作规程；

（24）实验结果有效性判断操作规程；

（25）室内质量控制操作规程；

（26）室间质量评价操作规程；

（27）冰箱温度记录表；

（28）环境温、湿度记录表；

（29）主要仪器使用、维护记录表；

（30）主要仪器校准记录；

（31）标本验收、拒收、保存记录表；

（32）试剂质检、使用记录表；

（33）室内质控失控报告单；

（34）实验室清洁消毒记录表；

（35）废弃物处理记录表；

（36）应急处理记录；

（37）抱怨登记、处理记录。

2、临床基因扩增检验实验室应开展室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或上海市临床检验质量控制中心组织的室间质量评价。

（五）设备管理

1、实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容：

（1）设备的名称；

（2）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；

（3）接收日期和启用日期；

（4）目前放置地点；

（5）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；

（6）仪器使用说明书的复印件；

（7）校准和／或检定的日期和结果以及下次校准和／或检定的日期；

（8）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；

（9）损坏、故障、改装或修理的历史记录。

2、应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录。

3、任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直至修复。

4、修复的设备应经校准和／或检定，满足检测要求后方能使用。

5、实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见。

6、每一台设备应有明显的标识，标明其校准的状态。

（六）检测要求

1、临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂，开展临床基因扩增检验项目。

2、实验室应编制各项工作的操作程序和规程，所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。

3、实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度；所有检测的原始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存2年。

4、检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检测则以拷贝数／ml或IU/ml报告；如结果高于检测方法上限，则报告≥拷贝数／ml，或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘上稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告 < 拷贝数／ml即可，不能报告为“0”或“阴性”。每份报告至少应包括以下信息：

（1）标题，例如“检验报告”；

（2）报告的唯一性标识(如序号)；

（3）检测标本的特性和状态；

（4）检测标本的接收日期和检测日期；

（5）检测方法；

（6）检测及校核人员的签字、签发日期；

（7）检测结果的正常参考范围。

5、实验室检测结果报告程序应切实可行，当用电话、传真或其它电子设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。

附件6

高强度聚焦超声技术管理规范（试行）

为了加强对本市高强度聚焦超声技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市高强度聚焦超声技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的高强度聚焦超声（High intensity focused ultrasound, HIFU）技术是实体肿瘤综合性治疗手段之一。高强度聚焦超声治疗系统主要由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等系统组成的大型医疗设备，其治疗原理主要是利用体外声波聚焦于生物组织内的高强度超声瞬间产生的热效应等，使焦点处的组织发生凝固性坏死，焦点以外组织无明显损伤，凝固坏死组织可逐渐被吸收或瘢痕化，从而达到肿瘤局部适形治疗的目的。该技术目前主要适用于治疗声径路（或治疗声窗）良好的组织器官的恶性或良性实体肿瘤。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）具备内科（心血管、呼吸、消化等）、外科（普外科、泌尿外科等）、肿瘤科、超声医学科以及放射诊断科、放射治疗科和急诊科等相关学科。所使用的HIFU治疗设备如需麻醉的，还应具备麻醉科。

（三）设施设备要求

1、设备安置要求

（1）有足够的空间来放置设备。根据治疗系统的差异，可设治疗区、治疗准备区和治疗设备辅助区。治疗区用于安装治疗主要设备（包括治疗台与控制台）及配备抢救设备等，面积不应少于30 平方米。

（2）根据设备的要求应有相应的供电线路条件及接地、供水和排水条件；治疗室应保持适宜的温度和湿度。

（3）地面应能承载设备的最大重量。

（4）设备安置选址应远离康复、放射等设备。

2、必备的实验室和仪器设备

（1）除了HIFU肿瘤治疗系统外，治疗室应配备氧气供给、心电监护仪、抢救设备和药品。

（2）必备的实验室包括细胞学检查实验室、病理学检查实验室、肿瘤血清学标志物检查实验室等。

（3）配备彩色超声诊断仪、X线CT或磁共振成像仪等相关仪器设备。

二、人员基本要求

（一）技术负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格、熟悉肿瘤内外科治疗总体原则及超声治疗总体原则。

（二）治疗人员均应具有主治医师以上专业技术职务任职资格。进行超声定位和治疗的操作人员应具有超声资格上岗证书。

（三）应配备护师1-2名，配备技师1-2名，必要时应配备麻醉医师。

三、临床应用基本规范和管理要求

HIFU主要用于中晚期肿瘤的综合治疗和缓解局部症状的减瘤治疗，包括①无手术根治性治疗指征的局部进展期肿瘤患者；②已有远处转移的晚期肿瘤患者；③根治性治疗（手术或放疗或HIFU治疗等）后，局部肿瘤复发者。对于早期肿瘤，主要适用于全身情况较差或合并多脏器疾病，无法耐受手术的患者和不能接受手术相关并发症者的患者等。

（一）收治基本标准

1、适合HIFU治疗的实体肿瘤条件是：辐照声径路良好，超声显示肿瘤轮廓清楚，且肿瘤位置相对固定，如浅表软组织肿瘤（包括乳腺良、恶性肿瘤，但应重视较浅表肿瘤治疗参量的控制）、骨肿瘤（对颅骨和脊柱部位应慎重）、子宫肿瘤（通过膀胱作为声窗或子宫较大紧贴前腹壁）等。

2、下列情况者不适合HIFU治疗

（1）声径路辐照不良者如：腹膜后或腹盆腔实体肿瘤其前方有大量气体者（除非采用安全的脱气或去气处理）；治疗声径路中存在大片钙化者；治疗声径路中存在下腔静脉系统栓子者等情况。

（2）空腔（含气）脏器肿瘤（肠管、食管癌等）经皮肤径路治疗一般不作为常规治疗项目（但对晚期直肠下段及肛管癌、膀胱肿瘤如入射声径路良好，可作为综合治疗措施之一）。

（3）机载超声影像定位系统不能清楚显示肿瘤轮廓者。

（4）治疗声径路区皮肤存在以下问题：皮肤破溃、感染；或存在严重疤痕不能进行治疗者；接受过放疗30 Gy以上者慎用。

（5）肿瘤累及的重要大血管壁（肿瘤滋养血管除外）一般不作为治疗靶点（尤其是当周围组织没有很好保护时）。

（6）有重要脏器功能衰竭的患者或有严重凝血功能障碍的患者或全身感染者。

（二）技术实施的基本程序

1、HIFU治疗计划的确定

应考虑实体肿瘤全身的综合性治疗方案：就HIFU肿瘤局部治疗计划而言，除了要考虑肿瘤类型、分期、部位、体积大小、深度、所在器官及肿瘤的血供状况外，还应考虑患者的全身耐受程度综合制定。

HIFU的治疗计划应包括以下几个方面：

（1）治疗靶区的确定；

（2）拟选用的辐照声强和辐照持续时间；

（3）治疗方式，水平还是垂直治疗；

（4）皮肤和组织的声窗；

（5）拟行治疗的次数；

（6）治疗体位的确定，原则上取声波到达靶区路径最短的体位；

（7）术前及术后的处理。

2、术前准备

（1）术前详细询问病史，了解病程长短、诊断和治疗情况及其效果。

（2）治疗耐受力评估：在详细询问病史的基础上，作细致体格检查；辅助检查应包括血常规，尿常规，粪常规，凝血功能检查，肝、肾功能检查，胸部X线及心电图检查。

（3）局部皮肤的准备：皮肤应作脱气、脱脂处理。术前1天清洁皮肤、剃毛，备皮范围包括肿块周围10cm的皮肤。治疗前治疗区皮肤脱脂脱气，用75％酒精棉球脱去皮脂，再用复压吸引器吸去毛孔内气体，以减少超声治疗的界面。脱脂脱气后用薄膜覆盖治疗区皮肤，以隔绝空气。脱脂脱气范围以超过治疗区3～5cm为宜。

（4）术前常规准备（如胃肠道禁食、饮食等）。需要麻醉的按相应要求处理。

（5）向患者及家属介绍病情及拟进行的治疗计划，说明治疗可能的并发症，争取其配合，签署知情同意书。

3、治疗过程

治疗应按计划进行，并根据实时检测情况，调整治疗方案。治疗过程中应保持患者体位固定，避免体位变化影响治疗靶区，保护透声区皮肤尽量避免烧伤。治疗时，先从病变深部开始，逐渐向浅部扩展。每个层面治疗完后，定位监视系统上该肿瘤病灶回声增强，可间接反映HIFU消融的治疗作用，若回声没有增强，可重复或加大治疗剂量再次治疗该层面，但应注意治疗的安全性。整个治疗过程严密监视患者的生命体征，保证其平稳。

4、治疗后处理

（1）治疗后进行恢复期监护，监测血压、脉搏、呼吸、直至生命体征平稳。

（2）观察急性热创伤反应，术后可出现低热。

（3）注意治疗区皮肤情况，加强皮肤护理，必要时进行降温措施。应当穿柔软宽大的衣裤，沐浴时不要用力揉搓治疗区皮肤。治疗后皮肤出现红肿、水泡，给予间歇性冷敷，以降低皮下组织的温度，一般冷敷15min，间歇20min，再给予冷敷，如此循环24h。

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度一、本专业人才结构与收治病人情况 胸外科现有医师8名，其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，住院医师2名。开放床位数37张，近5年累计完成胸腔镜手术270余例，其中开展有肺大泡切除术、肺活检术、肺楔形切除术、脓胸清理术等，技术水平在本地区处于领先地位。近5年内未发生胸腔镜手术相关的医疗事故。 二、手术室及相关科室 有经过专门培训的专科内镜护士，有一套高清胸腔镜系统和配套器械，能满足胸腔镜诊疗工作的需要。麻醉科配备心电监护仪、除颤仪、全麻呼吸机等急救设备和急救药品。能够满足各类胸腔镜麻醉必须的设备、设施，具备胸腔镜麻醉技术临床应用能力。具备满足危重患者救治要求的重症监护室。心血管内科、呼吸内科等专业科室及专业医师，对各类并发症综合处理和抢救能力强。内镜消毒灭菌设施，医院感染管理专人管理，符合要求。 三、技术管理： （一）严格遵守胸外科疾病诊疗规范、胸腔镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）胸腔镜镜诊疗技术开展由科主任、主任医师决定，实施按照四级手术管理的胸腔镜诊疗技术由科主任、主任医师决定，术者由胜任技术要求的副主任医师以上担任。术前确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 （三）实施胸腔镜手术前，向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）加强胸腔镜诊疗质量管理，建立健全胸腔镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （五）将准予开展的胸腔镜手术上报上级部门备案。 四、人员培训 每年派1-2人到国内著名大学及国内大型医院学习培训微创内镜技术, 不断提高自己的胸腔镜技术水平。 五、胸外科已开展胸腔镜诊疗技术目录 1气胸处理； 2肺大疱切除； 3胸膜摩擦； 4胸膜切除或胸膜固定； 5巨大肺大疱切除； 6肺减容术； 7肺叶切除术。

医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编 新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)

新技术和新项目准入制度 1.目的 加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围 临床、医技科室及医务人员。 3.定义 新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程 开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证 医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批 科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。

附二医院采供中心医疗仪器设备管理规定

工作行为规范系列 附二医院采供中心医疗仪器设备管理规定 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-51699 附二医院采供中心医疗仪器设备管 理规定 Attached to the Sec ond Hospital Hospital Supply Cen ter Medical In strume nts and Equipme nt Man ageme nt Regulati ons 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 附属医院采供中心医疗仪器设备管理规定 一、各科室、病区、实验室和研究室申请医疗器械、卫 生材料、仪器设备的计划必须经科主任或护士长签字有效； 二、仪器设备单台在万元以上的每年申报一次，第四季 度汇总报经设备管理委员会审核批准后由采供中心统一计 划采购供应； 三、小型医疗器械、卫生材料必需在每月二十日前将申 请计划报采供中心，未经采供中心同意各科不得自行定购， 擅自定购者不予报销，并将追究有关人员的责任； 四、各科室、病区一般每月计划一次，手术室、供应室

等大科室每月补充一次，申请和领取之物品、规格、型号、 数量均应填写清楚，交采供中心审批后去库房取货（特殊情 况除外）； 五、本着节约精神，各种刀剪、钳、镊等小器械、口表、肛表、搪瓷制品及一些常用的低值易耗品应做好维修保养等工作不能使用者经采供中心同意报损后以旧换新，特殊情况说明原因批准后领取； 六、更新添置医疗设备的原则实行三优先： 1. 医院上等级科室必须增加的仪器设备优先； 2. 重点科室（国家级、省级）优先供应； 3. 社会效益和经济效益都比较好，设备明显落后E兄弟医院的优先； 4. 人员、房屋、水电等配套措施均应落实； 七、供应、维修和废旧仪器设备处理原则： 严格执行供应计划，科室应有1?3年计划，购置前使 用科室和采供中心应充分论证，经院设备管理委员会批准院领导同意后，统一由采供中心采购，使用科室不得对外签订合同； 特殊器械或专科加工器械，技术参数由使用科室提出，

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范 为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。 本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）此技术限定在三级医院进行，并有卫生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目，有血管造影导管室和重症监护室。 （三）神经外科 开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经外科专业重点科室技术标准。 （四）神经内科

开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经内科脑血管病专业重点科室技术标准。 （五）放射科 具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像（）、计算机X线断层摄影（），并能进行清楚的无创脑血管成像检查。 血管造影导管室是进行脑血管疾病介入诊疗的必须条件，要求如下： 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备800，120以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。 3.具有高压注射器。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保

医疗技术临床应用管理办法版

医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和

技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可

医院仪器设备管理规范

目录 第一节、仪器、设备治理组织一览表第二节、仪器、设备治理制度 第三节、除颤仪操作规程 第四节、简易呼吸器操作规程 第五节、微量注射泵操作规程 第六节、心电监护操作规程 第七节、血糖仪操作规程 第八节、心电图机操作规程 第九节、平车的操作规程 第十节、轮椅的操作规程 第十一节、层流床的操作规程 第十二节、空气消毒机的操作规程

一、仪器、设备治理组织一览表

二、仪器、设备治理制度 （一）．一般治理制度： １．护士长对物品、器材全面负责领取、保管、报损，应建立帐目，分类保管，定期检查，做到帐物相符。 ２．在护士长指导下，指定专人分管，每天交接、每周核对，每月清点，每一年与保管部门总核对一次，如有不符，应查明缘故。３．凡因不负责任，违反操作规程损坏医疗器械，应依照医院赔偿制度处理。

４．掌握各类物品性能，分不保管，及时消毒，注意保养维修，防止生锈、霉烂、虫蛀等现象，提高使用率。 ５．借出物品必须有登记手续，经手人签名，重要物品须经护士长同意方可借出，抢救器材一般不外借。 ６．护士长调动时，必须做好移交手续，交接者共同清点签。（二）．器材治理制度 １．医疗器材由总务护士负责保管，定期检查，保证使用，每班认真交接 ２．使用医疗器械，必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后需经清洗、处理、消毒后归还原处。 ３．周密、光电仪器，必须指定专人负责保管，应经常保持仪器清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字，各种仪器按其不同性质妥善保管。 （二）、病房物品、器材治理制度： 1、仪器定位放置，专人治理，定量存储，每班清点、补充、整理并签名，护士长每周检查一次并签名。 2、仪器要标牌注明:仪器名称、产地、型号、操作规程及注意事项，负责人姓名。 3、医疗器械定期检查维修、保养、消毒，保持性能良好。

(完整版)新版神经血管介入诊疗技术管理规范课件.doc

神经血管介入诊疗技术管理规范为规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展神经血管介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称的神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径在头颈部和脊柱脊髓血管内进行的诊断或者治疗的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展神经血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）三级医院。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和医学影像科的诊疗科目，有介入手术室（造影室）和重症监护室。 1.神经外科。床位不少于30张，具备显微神经外科手术条件，能够独立开展动脉瘤夹闭、血管畸形切除、脑出血清除等手术。 2.神经内科。床位不少于40张。 3.介入手术室（造影室）。 （1）符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。 （2）配备数字减影血管造影机，具有“路图”功能，

影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。 （3）具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、 血氧监测仪等必要的急救设备和药品。 （4）具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 4.重症监护室。 （1）设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足神经血管介入诊疗专业需要。 （2）符合神经专业危重病人的救治要求：配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和 血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸 机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备。 （3）具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （三）其他相关科室和设备。 1.医学影像科能够利用多普勒超声诊断设备进行常规 和床旁脑血管检查。 2.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和

重点医疗技术管理规范(总2页)

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为规范临床重点医疗技术管理，依据《医疗技术临床应用管理办法》和《二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）》相关条款要求，推进本院临床重点医疗技术的使用和推广，起到提高医疗质量与安全保障度的作用，制定本规范。 一、医院医疗技术管理委员会同时行使院“重点医疗技术领导小组”的职能，在院长领导下，各职能部门密切合作，协调处理好各项工作，保证重点医疗技术在全院顺利实施。 二、为确保每个重点医疗技术应用推广能够顺利实施，应成立项目管理小组，由项目负责人任组长，负责对项目实施全程管理。 三、重点医疗技术在院内实施前，由重点技术（项目）引进或推广负责人（或科室）在院医疗技术管理委员会全体会议上，对该重点医疗技术进行详细介绍（可行性研究报告），介绍重点医疗技术行业内推广情况；同类技术国内外新动向；从本院整体医疗技术水平评估是否具备推广此项重点医疗技术的可能性；应用推广存在的安全性与风险性；会给本院技术进步上带来什么引领和发展助推作用等。全会进行讨论论证（含重点专科专病建设），通过后还需交由伦理委员会进行审议，审议通过后经院长审查批准同意方可实施。 四、项目负责人应按时制定项目计划书和完成进度表，负责项目实施中的人才引进与培养，项目所需资金、设备等支撑条件。负责对外合作交流，参加相关学术研讨会以获取最新信息动态，完成项目阶段性工作任务，最终按期完成项目任务，及时提出成果鉴定和科研成果申报。 五、医务科、科教科按上级部门颁布的对各类重点学科建设的不同要求和标准进行甄选和送报，鼓励各科室积极上报重点医疗技术。

医院固定资产管理制度

医院固定资产管理制度 一、固定资产的确认标准、分类和计价 1、确认标准 （1）一般了固定资产单位价值在1000元以上，专业设备单位价值在1500元以上，使用年限在一年以上，并在使用过程中基本保持原有物资形态。 （2）单位价值虽未达到规定标准，但使用年限在一年以上的大批同类物资设备，也属于固定资产范围，应作为固定资产管理。 2、范围和分类 （1）房屋及建筑物：指医院拥有或控制的房屋和建筑物及其附属设施； （2）专业设备：指医院根据业务工作的实际需要购置的具有专门性能和专门用途的设备； （3）一般设备：指医院持有的通用性设备，如办公家具、交通工具等； （4）其他固定资产：指以上各类未包含的固定资产，其中包括图书。 3、计价 （1）购入的固定资产，其成本包括实际支付的买价、相关税费以及使固定资产达到交付使用状态前所发生的可

直接归属于该资产的运输费、装卸费、安装费和专业人员服务费等； （2）自行建造的固定资产，其成本包括该项资产完工交付使用前所发生的全部必要支出； （3）在原有基础上进行改扩建后的固定资产，其成本按照固定资产账面价值加上改扩建发生的实际支出，减去改扩建过程中拆除的固定资产原值和固定资产变价收入后的余额计价； （4）融资租入的固定资产，其成本按照租赁协议或者合同确定的价款、运输费、途中保险费、安装调试费等确定； （5）接受捐款的固定资产，其成本比照同类或类似资产的市场价格或有关赁据注明的金额加上相关税费确定； （6）盘盈的固定资产，按重置完全价值计价。 二、固定资产管理原则 医院固定资产实行统一领导、归口管理、分级负责的管理原则。鉴于目前医院的现状，暂设置设备科、信息科和总务科为专门的财产管理部门，使用部门指定专人负责管理，并建立健全相应的管理制度。 1、建立健全三帐一卡制度 财务科负责固定资产总帐和一级明细分类帐，进行金额核算；财产管理部门负责二级明细分类帐，按类别、品名、规格、型号，进行数量金额核算；使用科室负责建卡（台帐），

三类医疗器械技术要求模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）

4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法

律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

最新1.心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2017年版)征求意见稿

心血管疾病介入诊疗技术管理规范 （2017 年版） 为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺 径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。 儿科专业心血管疾病介入诊疗技术临床应用参照本规 范执行。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的心血管内科、心血管外科或心胸外科的诊疗科目，有与开展心血管疾病介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 （三）心血管内科。能规范开展心血管内科临床诊疗 40

工作，床位不少于张，其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。 （四）心血管外科或者心胸外科。 能规范开展心血管外科或者心胸外科临床诊疗工作，床位不少于20 张，其技术水平达到心血管外科或者心胸外科专业技术标准。 （五）心血管造影室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量和放射防护条件良好，具备医学影像图像管理系统。 3.有IABP 设备。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度。 6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应配备多导电生理记录仪。 （六）重症监护室 1.设置符合规范要求，达到III 级洁净辅助用房标准，病床不少于6 张，每病床净使用面积不少于15 平方

江苏省省级临床重点专科管理规定

江苏省省级临床重点专科管理规定 第一章总则 第一条为加强三级医院省级临床重点专科建设与管理，促进我省医疗技术发展，加强人才队伍建设，提高医疗技术水平，增强医疗服务能力，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求，依据《医疗机构管理条例》和卫生部《国家临床重点专科评估管理办法》制定本规定。 第二条省级临床重点专科依据卫生部《医疗机构诊疗科目名录》设定。主要包括二、三级临床科目，部分一级临床科目及少数与临床医学相关的科目。 第三条省级临床重点专科由省卫生厅组织专家评审、确认，在本专科领域能代表全省医疗技术和管理水平，在省内具有医疗服务能力强、医疗质量高、管理科学规范等优势，在 临床医疗服务体系中处于技术核心地位。省级临床重点专科可作为全省医疗质量管理、人才 培养和技术推广的基地。 第四条本规定适用于全省三级医院。 第五条省卫生厅负责全省三级医院省级临床重点专科的评审、确认、监管工作。 地市级卫生行政部门协助省卫生厅，根据《区域医疗机构设置规划》，负责辖区内三级 医院省级临床重点专科的申报、建设与监管工作。 三级医院负责本院省级临床重点专科的建设与管理，制定专科建设与发展计划，并组织 落实。 省级临床重点专科必须加强人才队伍建设，积极开展技术创新，保持学术、技术和管理 水平的省内先进地位，努力提高医疗服务质量，并带动本院其它专科及全省本专科共同发展。 第二章组织机构 第六条省卫生厅成立省级临床重点专科评审委员会（以下简称委员会），下设办公室、 评审专家库及评审监察组。 第七条省级临床重点专科评审委员会办公室（以下简称办公室）设在省卫生厅医政处， 负责组建评审专家库，并具体组织和实施省级临床重点专科的评审和管理工作。 第八条评审专家库由专业技术专家库和医疗管理专家库组成。 第九条专业技术专家库成员必须同时具备以下条件：

医院安全设施 设备管理和检修 维护制度

清河县中医院 安全设施、设备管理和检修、维护制度 1.目的作用 为了科学地管理好医院的设备，使设备的维护管理工作有组织、有计划、有原则、有标准、有规程地进行，以达到设备的使用寿命长、综合效能高和适应生产发展需要的目的，特制定本制度。 2.管理职责 2.1医疗保障部负责对全医院范围内设备维护的归口管理和统一计划安排，要建立设备维护方面的各项制度和章程，协助和配合各部门强化责任意识，使设备的维护和保养能按照医院规范要求得到贯彻执行。 2.2各设备使用部门主管人员要按照医院关于设备维护保养的方针、 政策和本制度的规定要求，对本部门的设备管理进行细化，并在执行过程中从严要求，经常检查，加强考核。 3.设备维护基本原则 3.1设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则应把设备故障消灭在萌芽状态，其主要任务是防止连接件松动和不正常的磨损，监督操作者按设备使用规程的规定正确使用设备，防止设备事故的发生，延长设备使用寿命和检修周期，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的生产设备。

3.2坚持使用和维护相结合原则操作人员在设备日常维护工作中做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3.3坚持合理规划科学维护的原则设备维护工作重点，体现在提高维修工作质量、减少故障停机时间、提高设备作业率。要做到这些就必须做到合理规划，实现生产修理两不误，同时注意采用科学的维护方法，以达到效率的最大化。 4.设备维护的要点 4.1操作工作实行设备维护保养负责制： 4.2维护保养责任者有下列职责： ，不超负荷使用。 ，制订的润滑表规定，定期添加润滑油或润滑脂，定期换油，保持油路畅通。 “漆见本色铁见光”。 “交接班记录本”，每班人员应认真写清楚，交接双方要在“交接班记录本”上签字，设备在接班后发生问题由接班人负责。 4.3专业维修工人，实行设备包修制：

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;

d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求

【参考借鉴】临床诊疗规范汇编.doc

目录 一、诊疗规范 (2) 病历书写基本规范 (3) 关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知 (14) 医疗技术临床应用管理办法 (27) 医院手术部（室）管理规范（试行） (38) 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） (50) 人工智能辅助治疗技术管理规范（试行） (58) 基因芯片诊断技术管理规范（试行） (61) 颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行） (64) 颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行） (71) 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行） (74) 肿瘤消融治疗技术管理规范（试行） (77) 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） (79) 肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行） (83) 放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） (85) 心室辅助装置应用技术管理规范（试行） (88) 质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行） (92) 妇科内镜诊疗技术管理规范 (95) 组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行） (100) 医院感染暴发报告及处置管理规范 (104) 静脉用药集中调配质量管理规范 (112) 加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知 (129) 二、临床路径和诊疗指南 (132) 临床路径管理指导原则（试行） (133) 急性单纯性阑尾炎等8个病种临床路径 (139) 耳鼻咽喉科4个病种临床路径 (188) 皮肤性病科5个病种临床路径 (207) 心血管系统6个病种临床路径 (227) 肾脏内科专业4个临床路径 (276) 血液内科2个病种临床路径 (295) 手足口病诊疗指南（20RR年版） (313) 甲型H1N1流感诊疗方案（20RR年版） (321) 一、诊疗规范 病历书写基本规范 卫医政发[20RR]11号 二〇一〇年一月二十二日 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。

医院设备管理制度

实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平 天津市第二中心医院于泽光 天津市第二中心医院是一所高级综合性医院，拥有532张病床。自改革开放以来，引进了一大批先进医疗设备，规模上从小到大，数量上从小到多，质量上从落后到先进，档次上 从低到高，其总价值从80年的190万到94年的2666万，代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益，是设备科的根本职责。为此，我们从81年引进第一台进口设备时起，就对医疗设备实行“全过程“管理，逐年完善形成了一整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括一个医疗设备器材管理办法，四项制度，十项标准。 一．医疗设备器材管理办法（简明） 二．制度化 1．医院财务物资管理制度 2．医院医疗设备管理制度 3．医院计量工作管理制度 4．医院计量器具管理制度 三．标准化 1．医疗设备全过程管理标准。 2．医疗设备佳话，论证，评价标准。 3．医疗设备效益管理标准。 4．医疗设备计量管理工作标准。 5．医疗设备验收，调试，安装，管理全程服务标准。 6．医疗设备技术档案管理标准。 7．医疗设备维修工作标准 8．医疗设备科工作评价标准 9．岗位工作职责标准 10．质量控制标准 下面仅就标准化中第一项医疗设备全过程标准介绍如下： 一．管理工作一主线：以设备技术档案为中心的全工程管理 二．装备二原则：需要与可能，实用与经济。 三．计划三落实：使用维修人员，房屋，资金 四．论证四要素：理由与布局，使用与维修 资金与外汇，房屋与效益 五．评价五内容：先进与可靠，配套与经济，节能与环保 服务与维修，适用与院情。 六．验收六注意：提前熟悉性能，照相登记记录 商检与索赔，配套措施 时间要求，全程服务 七．使用七要求：使用学习班，操作规程，保养制度 分管共同，使用记录，清点制度 外借转移 八．考核八标准：完好率，使用率，单机利用率，单机利润率

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号 微压舱 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1本公司所有生产医用空气微压舱的产品型号及规格应符合表1的规定。 表1 规格型号金属材料制舱体压力 《0.08Mpa 非金属材料制舱体压力 《0.03Mpa WY-01 WYM-01 WYNM-01 1.2产品型号编写规则 本公司微压舱产品的型号由3部分组成，其中；大写汉语字母“WY”表示“微压”之意，左起第一组阿拉伯数字表示保健人数，第二组阿拉伯数字表示规格系列。 2、性能指标 2.1.1 本标准规定了由潍坊华信氧业有限公司生产的加压介质为空气、最高工作压力不大于0.08MPa的微压舱。 2.1.2 本标准规定了微压舱产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 2.1.3 在个人保健方面主要为全身皮肤细胞补氧,修复受损细胞,延缓老化、对抗衰老，舒缓压力、改善亚健康状态等功能。 2.1.4 产品结构组成和分类 2.1.4.1 微压舱主要由舱体和供排气系统、供氧系统、空调系统，电气控制系统组成。 2.1.4.2 微压舱按舱体所采用的主要材料不同分为：金属材料制和非金属材料制微压舱，规格型号见表1。 2.2 舱体 舱体主要由壳体、舱门、观察窗、安全阀等组成。 2.2.1 壳体 2.2.2 金属材料制壳体结构的设计、制造、检验应符合NB/T 47003《钢制焊接常压容器》的有关规定。 2.2.3 非金属材料壳体结构的设计以型式试验的结果来作为选材依据。 2.3 舱门 2.3.1矩形门的透光宽度应不小于600mm。

2.3.2 舱门配有电动或气动锁紧装置应配置手动解锁（或手动泄压阀门）机构。 2.4 观察窗 2.4.1 舱体应设置透明观察窗，数量不少于2个，设置位置应满足舱外人员可 以观察到舱内人员的治疗及保健状态。 2.4.2 观察窗的透明材料应选用浇铸型有机玻璃板材，并应符合GB/T 7134中 合格品的要求。 2.5 安全阀 2.5.1 微压舱应设置至少1只弹簧式安全阀。舱室安全阀的排放能力的计算和 安装要求，应符合应符合《容规》第七章的有关规定。（钢制焊接常压容器中没 有找到关于安全阀的计算及安装要求） 2.5.2 安全阀的整定压力应符合GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀中第五章 的规定。 2.5.3 舱内装饰隔层、地板的构架应选用 GB 50222—95《建筑内部装修设计 防火规范》中规定的B级材料。（是否改写参考标准中红颜色的三种标准，待定） 2.5.4 微压舱舱室的气密性应符合表2的规定。 表2 试验部位试验压力/MPa 泄漏率/%/h 0.05 ≤15 舱室气密性 舱室最高工作压力≤5.0 注：外开门的舱室气密性仅做舱室最高工作压力的试验。 2.6 微压舱出入口处应在显著位置标注“严禁烟火”等的醒目标记。 2.7 供、排气系统 2.7.1 微压舱供气系统的空压机应选用无油润滑空压机。 2.7.2 空压机的进气口应避开各种污染源。供气系统应设置空气过滤器。 2.7.3 舱内外均应设置机械式快速开启的应急排气阀，并配以红色警示标记和 标示应急排气阀手柄开、关方向的标记。应急卸压时间不大于2分钟。 2.7.4 舱内进气口与排气口应有效隔离，避免气体短路；舱内进气口应设有消 音器，舱内供气时的噪声应不大于65dB(A)。 2.7.5 控制面板上应配置舱内压力数值显示，精度不低于5‰（0.4级）。 2.8 供氧系统 2.8.1 供氧系统采用微型分离式分子筛制氧系统。制氧系统输出的氧气浓度不 低于70%；流量不低于3升/分钟。 2.8.2 供氧系统的管路采用无毒抗氧化的PU软管、紫铜材质，软管材料宜选用 聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯或橡胶。 2.8.3 舱内氧浓度值应不大于30%。 2.8.4 在控制面板上配置舱内氧气浓度检测装置，当舱内氧气浓度越限时，能 动态调节舱内氧气浓度。 2.9 空调系统 2.9.1.1 微压舱舱室应在控制台下方配置舱内温度监视仪表。

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范(附三级四级泌尿外科内镜诊疗技术参考目录)2020年版

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范 （2020年版） 为加强泌尿外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范泌尿外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展泌尿外科内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的泌尿外科内镜诊疗技术主要包括用于泌尿及男性生殖系统疾病诊疗的腹腔镜技术、经尿道内镜技术和经皮肾镜技术等诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展泌尿外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫健行政部门核准登记的与开展泌尿外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展泌尿外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。 二级及以上医院，其中三级医院设有泌尿外科，二级医院外科设有泌尿外科病房或专业组。每年收治泌尿外科患者不少于400例，完成泌尿外科手术不少于200例。 2.手术室条件要求。 （1）包括术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手

术室等。 （2）有满足泌尿外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足泌尿外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备泌尿外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。 （三）有不少于2名经过泌尿外科内镜诊疗相关知识和技能培训，具备泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的泌尿外科内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.三级医院，开展泌尿外科诊疗工作不少于5年，近5年累计完成泌尿外科内镜手术不少于2000例，其中累计完成按照四级手术管理的泌尿外科内镜手术不少于500例或累计完成按照三级手术管理的泌尿外科内镜手术（附件2）不少于800例。技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。

医疗技术临床应用管理办法实施细则

医疗技术临床应用管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强全省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）等相关文件要求，制定本实施细则。 第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条本细则适用于全省各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 医疗技术临床应用过程中涉及使用的药品、医疗器械、医用耗材等产品，应符合国家有关部门的管理要求。 第五条严格执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对医疗技术实施分类管理，分别为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他医疗技术。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 第七条省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作。各市、县（市、区）卫生健康行政部门按照职责负责各级各类医疗机构医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条各级卫生健康行政部门积极创造条件，充分发挥各级医疗质量控制组织的作用，开展医疗技术临床应用质量控制、规范化培训及技术评估等工作。鼓励卫生行业组织积极参与医疗技术临床应用管理等相关工作。 第二章医疗技术负面清单管理制度