医用负压吸引系统简介

系统简介

医用中心吸引系统由中心吸引站的真空泵机组作为负压源，通过真空泵的抽吸使吸引系统管路达到所须的负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，主要用于吸除病人体内的痰、血、脓及其他污染物。

系统组成

中心吸引站：也称负压站，由真空泵机组和真空容器组成的独立操作间，一般包括真空泵、真空阀门、真空仪表、真空罐、集污罐、连接管道及电控柜等。

吸引管道：中心吸引站到各病区、各楼层、各病房的管道系统，主要包括真空管道和一些管道元件。

终端：吸引管路的末端，插拔式自封快速接头，连接吸引器和吸引瓶等吸引装置

技术参数

抽气量：25～630 m3/h

电机功率：～20 KW

终端负压值：～ MPa范围内任意调节

终端抽气速率：≥30L/min

系统小时泄漏率：≤ 1%

主要特点

采用进口真空泵及医用气体细菌过滤器，真空度稳定、噪音低、无污染

真空泵机组的启动与停止可选择手动和自动两种控制方式

智能监控，及时全面的故障报警及信号远传（可选）

真空泵机组工作说明

自动控制方式下，系统根据检测到的压力信号，对真空泵进行启动和停止控制。当真空罐内负压达时，真空泵自动停机，真空罐内负压使用下降到时，真空泵自动起动。控制泵自动开启和关闭的压力可按医院的要求调整。当负压值高于或低于时，声光报警装置启动。

医院中心供氧与负压吸引系统简介

医院中心供氧与负压吸引系统简介 目的对医院中心供氧与负压吸引系统简单介绍。方法从重要性和组成，结构，管理，氧气负压值安全控制进行介绍。结果中心供氧与负压系统在现代医院对比传统器具极具优势，控制相对安全。结论中心供氧与负压系统以其诸多优点成为以后发展必然趋势。 标签：中心供氧系统；负压吸引系统；设备带；中心供氧站；减压箱；中心吸引站；真空泵 很长时间以来，医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程，沉重氧气瓶的搬运难，氧气瓶使用容量少，长时间使用需要更换氧气瓶，而且难以长久提供稳定的压力及输出量。这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。现在，很多医疗场所都在使用中心供氧系统，将气源集中于一处，不仅方便使用，而且长久稳定，更大大降低了氧气使用的风险，安全可靠。可用于病房，手术室，高压氧仓等使用。 1 系统原理 医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源，通过气化装置将液氧变为氧气，通过专用管道输入用气终端，一般为设备带（图1），治疗带设有快速插接的密封插座，插上用气设备（氧气湿润器、呼吸机等）即可供气。 2 系统组成 医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成（图2）。 气源一般为液氧罐，由若干氧气瓶组成备用气源，氧气质量需满足国家标准。 气化器：一般使用的为空温气化器，空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧，使液氧完全蒸发成气态氧气，该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。 控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。 减压装置：由于直接从气化器输入管道中的氧气压力（一般在0.6～1.0MPa）比大多使用科室实际需要的氧气压力（一般在0.35～0.6MPa）高，氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低，以适应实际使用需要。 供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端，一般由铜管、铝管、不锈钢制成。

电动吸引器使用说明书

电动吸引器操作规程 1、插上电源，打开电源开关指示灯亮，按下“起动开关”或脚踏开关，机器 运转，进入工作状态。 2、吸引器在手术前，应先堵住储液瓶胶管吸气口，调整“负压调节”旋钮， 并观察负压表，在调至所需的负压值即可，“负压调节”顺时针旋转负压升高，旋紧时将达到极限负压值，逆时针旋转负压下降。 3、吸引时，如机器停止运转，由于有止逆阀仍可保持储液瓶内吸引力，因此， 在吸引过程中可选定极限负压范围内的任何压力点上，在停机吸引过程中，如感觉负压不够，可随时开机，提高负压。 4、使用时请注意，不要使储液瓶的液面超过吸液管，如因疏忽将液体吸入防 倒流阀时，将无法继续吸引，此时需停机将储液瓶内液体倒掉，洗净重新装上上即可。 5、机器脚踏开关和起动开关可任意选用。 6、如无特殊需要，请勿将负压调节旋钮旋紧，以免负压达到极限负压，吸引 力过大，造成事故或使机器带载起动。 7、机器没有切断电源时，勿打开后盖。 8、术后应对储液瓶进行清洗，与患者接触的胶管用去离子水清洗后应进行高 温煮消毒。 9、与患者接触的吸引管清洗后应进行高温蒸煮消毒，建议医院使用一次性吸 引管，以杜绝交叉感染。 10、吸引器在运输过程中必须防止强力冲击，雨淋和曝晒。 11、吸引器应储存在相对湿度不超过8%，无腐蚀性气体和通风良好的室 内。 12、用户在使用和维护过程中，需要电原理图，接线图等技术文件时请与 我公司联系，我们将及时提供。 一三0团医院 电除颤的操作规程 1.将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2.选择除颤能量，单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断（BTE）波用150～200J。若操作者对除颤仪不熟悉，除颤能量选择200J。确认电复律状态为非同步方式。 3. 迅速擦干患者胸部皮肤，手持电极板时不能面向自己，将手控除颤电极板涂以专用导电糊，并均匀分布于两块电极板上。 4.电极板位置安放正确；（“STERNVM”电极板上缘放于胸骨右侧第二肋间。“APEX”电极板上缘置于左腋中线第四肋间）电极板与皮肤紧密接触。 5.充电、口述“请旁人离开”。 6.电极板压力适当；再次观察心电示波（报告仍为室颤）。 7.环顾病人四周，确定周围人员无直接或间接与患者接触；（操作者身体后退一小步，不能与患者接触）。 8.双手拇指同时按压放电按钮电击除颤；（从启用手控除颤电极板至第一次除颤完毕，全过程不超过20秒钟）。 9.除颤结束，报告“除颤成功，恢复窦性心律”。 10.移开电极板。 11.旋钮回位至监护；清洁除颤电极板。 12.协助病人取舒适卧位，报告：密切观察生命体征变化，继续做好后续治疗；病人病情稳定，遵医嘱停用心电监护。取下电极片，擦净皮肤。 13.电极板正确回位；关机。 一三0团医院 心电监护仪的操作规程 1、打开电源开关后系统会发出“嘟”声，同时，报警灯不同颜色各 闪亮一次。 2、将所需的传感器连接到监护仪和病人监护部位。 3、检查监护仪左侧的记录出纸口是否有纸。

医院中心供氧与负压吸引系统简介精品文档

医院中心供氧与负压吸引系统简介 很长时间以来，医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程，沉重氧气瓶的搬运难，氧气瓶使用容量少，长时间使用需要更换氧气瓶，而且难以长久提供稳定的压力及输出量。这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。现在，很多医疗场所都在使用中心供氧系统，将气源集中于一处，不仅方便使用，而且长久稳定，更大大降低了氧气使用的风险，安全可靠。可用于病房，手术室，高压氧仓等使用。 1 系统原理 医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源，通过气化装置将液氧变为氧气，通过专用管道输入用气终端，一般为设备带（图1），治疗带设有快速插接的密封插座，插上用气设备（氧气湿润器、呼吸机等）即可供气。 2 系统组成 医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成（图2）。 气源一般为液氧罐，由若干氧气瓶组成备用气源，氧气质量需满足国家标准。 气化器：一般使用的为空温气化器，空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧，使液氧完全蒸发成气态氧气，该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。

控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。 减压装置：由于直接从气化器输入管道中的氧气压力（一般在0.6～1.0MPa）比大多使用科室实际需要的氧气压力（一般在0.35～0.6MPa）高，氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低，以适应实际使用需要。 供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端，一般由铜管、铝管、不锈钢制成。 3 终端 终端一般大多连接设备带，设备带上设有氧气插拔式自封快速接头，接头可连接氧气湿化器、呼吸机等，方便快捷且多元化使用。 移动式终端由输送管道连接软管使用。可在房间内自由移动，适合手术室、ICU、NICU等。 吊塔式终端有升降式和固定式两种，一般由屋顶固定吊下，配备有氧气、麻醉气体等各种气源，以及各种电源接口，适合手术室、ICU、NICU等。 调压配气机，可数字化调压调流医用气体，同样适合手术室、ICU、NICU等。 也可通过管道连接供高压氧舱等使用。 4 报警装置 报警装置安置在值班人员24h都在的地方，当中心供氧系

中心供氧负压吸引系统工程方案与对策

市第四人民医院 医用中心供气系统采购与安装项目 技 术 要 求

医用中心供氧、负压吸引及传呼系统 采购与安装项目总体设计纲要 一、设计依据 1、第四人民医院设计图纸 2、中华人民国医药行业标准 YY/T0186—94 《医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/T0187—94 《医用中心供氧系统通用技术条件》 3、中华人民国标准及其他相关标准 GB50235-97 《工业金属管道工程施工及验收规》 GB50236-98 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收标准》 GB50316-2000 《工业金属管道设计规》 GB50303-2002 《建筑电气工程施工质量验收规》 GB9706.1-1995 《医用电器设备第一部分：通用安全要求》 GB150 《钢制压力容器》 GB8982 《医用氧气》 GB/T3091-93 《低压流体输送用镀锌焊接钢管》 GBJ232-90.92 《电气装置安装工程施工及验收规》 GB16912-1997 《氧气及相关气体安全技术规》 GB/T1527-1997 《铜及铜合金拉制管》 QJ173 《基本产品焊接和钎焊通用技术条件》 ISO7396：2002 《医用气体管路系统——第一部分：医用压缩气体 和真空系统》

ISO9170：1999 《医疗气体管路终端设备》 ISO32：1977 《医用气瓶——识别的标志》 ISO9170-1:1999(E) 《医用气体管路系统使用的终端头》 ISO5359：2000 《医用气体系统使用的低压软管装配》 HTM2022 《医用气体管路系统设计、安装、检查和验收》 4、ISO9001质量体系认证证书 GB/T19001－2000（idt ISO9001：2000）标准 该质量体系适用于医用“五气（氧、氮、笑、压缩空气、负压吸引）”供给系统和传呼对讲系统的设计、开发、生产、安装和服务 二、项目主要概况 1、本项目位于第四人民医院老年科一层南病区，共1个病区、计有25 床。 2、本项目包括：医用中心供氧系统；医用负压吸引系统；医用气电终端系统；医用对讲传呼系统。 三、总的设计原则 安全性--医用气体管路系统的安全性依赖四个基本方面: 1、一致性：同种气体使用，保证互换； 2、唯一性：不同气体使用保证不可互换；每种医用气体由一个独立系统提 供，互相之间没有任何交叉连接。 3、连续性：气体供应不可间断； 4、气源质量：在任何情况下，符合所标示的医用气体质量要求。 四、项目总体目标 1、项目总体质量目标达到优良

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 （二）产品的结构组成 1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。 （4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿, 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。 二、技术审查要点 ,一,产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 ,二,产品的结构组成 1.中心吸引系统 ,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 ,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。 2.中心供氧系统 ,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 ,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀, 或释压阀,等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。 ,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切 换装臵等器件组成。 ,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入 器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组～通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值～在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力～提供医疗使用。 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站～气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处～提供医疗使用。 ,四,注册单元划分的原则和实例 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。 ,五,产品适用的相关标准

中心供氧负压吸引系统工程设计方案

湛江市第四人民医院 医用中心供气系统采购与安装项目 技 术 要 求

医用中心供氧、负压吸引及传呼系统 采购与安装项目总体设计纲要 一、设计依据 1、湛江第四人民医院设计图纸 2、中华人民共和国医药行业标准 YY/T0186—94 《医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/T0187—94 《医用中心供氧系统通用技术条件》 3、中华人民共和国国家标准及其他相关标准 GB50235-97 《工业金属管道工程施工及验收规范》 GB50236-98 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收标准》 GB50316-2000 《工业金属管道设计规范》 GB50303-2002 《建筑电气工程施工质量验收规范》 GB9706.1-1995 《医用电器设备第一部分：通用安全要求》 GB150 《钢制压力容器》 GB8982 《医用氧气》 GB/T3091-93 《低压流体输送用镀锌焊接钢管》 GBJ232-90.92 《电气装置安装工程施工及验收规范》 GB16912-1997 《氧气及相关气体安全技术规范》 GB/T1527-1997 《铜及铜合金拉制管》 QJ173 《基本产品焊接和钎焊通用技术条件》 ISO7396：2002 《医用气体管路系统——第一部分：医用压缩气体和 真空系统》 ISO9170：1999 《医疗气体管路终端设备》

ISO32：1977 《医用气瓶——识别的标志》 ISO9170-1:1999(E) 《医用气体管路系统使用的终端头》 ISO5359：2000 《医用气体系统使用的低压软管装配》 HTM2022 《医用气体管路系统设计、安装、检查和验收》 4、ISO9001质量体系认证证书 GB/T19001－2000（idt ISO9001：2000）标准 该质量体系适用于医用“五气（氧、氮、笑、压缩空气、负压吸引）”供给系统和传呼对讲系统的设计、开发、生产、安装和服务 二、项目主要概况 1、本项目位于湛江第四人民医院老年科一层南病区，共 1个病区、计有 25 张床。 2、本项目包括：医用中心供氧系统；医用负压吸引系统；医用气电终端系统；医用对讲传呼系统。 三、总的设计原则 安全性--医用气体管路系统的安全性依赖四个基本方面: 1、一致性：同种气体使用，保证互换； 2、唯一性：不同气体使用保证不可互换；每种医用气体由一个独立系统提 供，互相之间没有任何交叉连接。 3、连续性：气体供应不可间断； 4、气源质量：在任何情况下，符合所标示的医用气体质量要求。 四、项目总体目标 1、项目总体质量目标达到优良 2、项目总体交付验收一次合格

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

附件3： 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 (二)产品工作原理 1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 (三)产品的结构组成 1.中心吸引系统 （1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀（或释压阀）等组成。

医用真空负压系统的风险管控

医用真空负压系统的风险管控 医院作为保障人民群众生命健康的场所,其医用真空负压系统的使用安全与其他行业相比显得尤为重要。一旦在运行过程中出现停气故障或感染危险,病人的治疗和医护人员的健康将会受到严重的威胁。因此,如何加强医用真空负压系统的风险管控, 成为目前医院保障部门思考的重点。本文主要针对医用真空负压系统的应用问题进行分析、评估及应对，为促进医院的健康发展做出应有贡献。 【关键词】负压系统风险管理对策措施 医用真空负压吸引系统主要是采用真空技术吸除患者体内的痰、血脓及其他污物，普遍应用于手术室、抢救室、监护室、住院病房和口腔科等临床科室[1]。其作为医院生命支持系统中的一项重要内容，对病人的救治有着非常重要的作用，同时也存在着交叉感染的风险，尤其是给收治传染性疾病的医院带来巨大的挑战。所以，加强医用真空负压系统的风险管控，是医院后勤保障的一项重要及必要的工作。一旦发生用气安全问题，就会严重威胁到患者和医护人员的生命安全，因此，必须做好医用真空负压系统的安全管控及感控工作。本文主要研究本院在医用真空负压系统安全运行方面存在的风险及应对策略。

1医院真空负压系统的现状 当前医院有二套医用真空负压系统，一套为2007年投入使用，机组为水环式真空泵，设置在E区急诊楼地下室，气体分配情况如下：ABC区门诊医技楼，D区病房楼，E区手术室，EJ区急诊及感染病房楼。一套为2012年投入使用，机组为水环式真空泵，设置在X区心肺楼地下室，气体分配情况如下：X区心肺楼，X区手术室，G区儿童医院病房楼，T区特需楼。各功能区楼层均有管道阀门可以单独控制，并配置气体低压报警装置。 2医用真空负压系统安全方面存在的问题 2.1、真空泵机组设备老化 当前医院的医用真空负压系统使用时间长，水环式真空泵机组逐年老化，机组输出气量逐年递减。这种情况下，一旦医院患者大幅度增加，必然导致用气量显著提升，进而造成机组负荷突然性增加，影响用气的安全稳定，但这几年，医院已经逐步进行更新改造，形势比较良好。 2.2、设置和布局不符合规范要求

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规（2016年版）（征求意见稿） 本规旨在指导和规医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用围 本规适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 （二）产品的结构组成 1.中心吸引系统 （1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

医用真空除菌、负压吸引系统过滤解决方案

医用真空除菌过滤器，真空泵过滤保护 （一）先进的技术和工艺，优异的性能，专注于客户需求。 世界领先的真空过滤技术，因其产品的优异性能，柔性设计和制造，可靠的技术服务，沃克过滤公司自然成为众多世界顶级生产商的选择。 （二）真空过滤的种类 真空过滤应用于各种不同的真空泵，主要分为如下三大类： 1、入口过滤 真空泵入口过滤可以防止液体，固体颗粒和潜在的细菌污染物的进入。高品质的过滤器和滤芯防止真空泵旋转部件损坏，使污染物得到有效控制。 产品包括：医用真空过滤,真空泵入口保护。 2、内部过滤 内部过滤一般应用在低真空度场合，这些设备需要润滑油来润滑活动部件，例如划片泵。真空油分直接安装在真空泵内部，高效分离排气中的油份。因此，可以去除全部的油雾和油烟。从气体中分离出的油份回到真空泵的油润滑循环系统得到再利用，以节约成本。 3、出口过滤 排气过滤器用于没有内部油分离器的有油润滑真空泵，也应用在内部有油分的真空泵，采用高效活性炭材料，去除排气中异味，保护工作环境。 产品包括：排气过滤、异味过滤

（三）您可信赖的过滤技术 沃克过滤公司已经成为卓越过滤技术的代名词，一次次不断达到最高的过滤水准。整个工艺流程从采用最先进的设计技术开始，包括3D CAD 技术，计算机辅助流体动力设计，有限元分析和快速成型技术，目的是生产高质量和最优性能的产品。 沃克公司投入大量成本用于专用测试设备，使每件产品发货前都达到理想的性能指标。这些设备都有很高的技术发展水平，用来测试流量，压力损失，颗粒数，质量传递，温度和液滴分离效率。基于先进的研发技术，沃克过滤公司不断测试和开发新部件，包括新的定制过滤材料，保证产品性能不断提高。大量的测试工作也是生产的一部分。其中包括用粒子发生器产生的全分布粒子来测试过滤介质。

医用中心吸引系统产品技术要求hangtianairui

医用中心吸引系统 适用范围：适用于医用中心吸引。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 无 2.性能指标 2.1吸引系统 2.1.1吸引系统负压在大气环境下不高于0.02MPa（150mmHg），不低于0.07MPa （525mmHg），并能在该范围内任意调节。 2.1.2吸引系统应有良好的密封性，当负压到达0.07MPa时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。 2.1.3医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。 2.2中心吸引站 2.2.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。 2.2.2吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB150的要求。 2.2.3真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动，以保证吸引系统正常工作。 2.2.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019MPa（140mmHg）或低于0.073MPa（550mmHg）时，在55dB(A)噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。 2.2.5放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。 2.2.6由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。 2.2.7中心吸引站室内噪音不超过80dB(A)，室外不超过60dB(A)。 2.2.8吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。 2.2.9电控柜的绝缘电阻值不小于2MΩ。 2.3管道 2.3.1材料

吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。镀锌钢管应符合GB3091的要求；铜管应符合GB1527的要求；不锈钢管应符合GB2270的要求。 2.3.2敷设 2.3.2.1吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。 2.3.2.2在管道的适当位置设支撑，支撑间距见表1 表1 2.4终端接头 2.4.1终端接头采用快速接头（或一般接头），吸引快速接头应区别其他快速接头。 2.4.2每个终端接头（不包括吸引器）抽气速率，在大气环境下应不低于30L/min。 2.4.3终端接头和相应吸引装置等应相配，并装卸方便。 2.4.4终端要符合YY0801.1-2010中有关终端的要求。

中心供氧系统

供气系统材料简介 名称型号规格图片 设备带200*55*1.2 呼叫器JSY1788 铜管 第一部分中心供氧和中心吸引 一、设计说明 （一）设计依据 1、医院提供的平面图及要求 2、YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》 3、GB50235-97《工业金属管道工程施工及验收规范》 4、GB3323-87《钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级》 5、GB-9706.1-1995《医用电器设备第一部分：通用安全要求》 6、GB/T3091-93《低压流体输送用镀锌焊接铜管》 7、GB/T1527-97《铜及铜合金拉制管》 8、GB8982-1998《医用氧》 9、GB191-90《包装储运图示标志》 10、B50236-98《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（二）设计范围

中心供氧吸引系统 (三)设计说明 1、本设计覆盖病房楼的1-6层楼。 2、本设计全部满足国家医药行业标准YY/T0186-94，YY/T0187-97之要求。 3、院方确定的供氧吸引终端设置方案。 （1）手术室每间设2个氧气终端和2个吸引终端。 （2）病房按3床，每床设1个氧气终端和1个吸引终端。 管道由机房用16号紫铜管敷设至每层的楼道走廊，楼道走廊改用12号紫铜管。进入房间使用8号紫铜管。 二、系统设置 （1）中心供氧系统 1、系统组成 汇流排 医用中心供氧系统主要由中心供氧站、减压装置、管道、阀门及氧气快速插座终端等组成。中心供氧站是中心供氧系统的核心，站内的氧气通过管道和减压装置输送到病区各病房的终端处，然

后通过湿化器给病人吸氧。 （2）负压吸引系统 吸引泵 医用中心吸引站由真空泵、真空罐、电磁阀、电控柜、声光报警装置、管道、阀门及吸引快速插座终端等组成。中心吸引站是中心吸引泵核心，通过管道和快速插座连接到病区各病房，然后通过吸引器供医疗使用。 系统配置详见预算表 2、系统管道 （1）管道材质 根据YY/T0187-94的标准及医院的要求，本工程供氧选用紫铜管。吸引选用镀锌管和紫铜管。 （2）管道规格 中心供氧主管道选用ф16×1紫铜管，走廊干管选用ф12×1紫铜管，进入病房的支管选用ф8×1紫铜管。 负压吸引主管道选用DN50镀锌管，走廊干管选用N25镀锌管，进入病房的支管选用ф8×1紫铜管。 （3）管道布置 由供应站至病房楼的主管沿地沟敷设或架空敷设或沿墙架设至

负压吸引器操作流程及维护保养定稿版

负压吸引器操作流程及 维护保养 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

操作流程及维护保养 一制定目的 完善科室设备使用流程，规范设备操作，确保设备运行的可靠、安全，降低故障率，延长设备使用寿命。 二适用范围 使用科室 三操作流程 1.使用前检查时检查负压吸引器及相关管路消毒状况，是否受到外界污染或其他生物污染，当检查发现未消毒或受污染时，应按清洗维护相关要求进行清洗消毒处理。 2.先将档位选择开关拨到“关闭”档位，调节旋钮逆时针旋转归零，将负压吸引器及真空终端插头插入真空终端插座内孔，待听到咔哒声响后表示安装到位。 3.负压吸引器应垂直安装，角度误差10%以内，否则将影响溢流保护环境的正常工作。 4.通过“设置”档位设置输出负压值，旋转调节旋钮，顺时针负压增大，逆时针负压减小。。 5. 拨到“运行”档位负压吸引器进入工作模式。注意“运行”档位模式下不允许调节或设定负压值，必须在“设置”档位模式下方可调节 6.使用完毕后，拨到“关闭”档位，关闭负压、停止吸引工作。 7.负压吸引器使用完备后，应按安装相反的顺序拆下。 四、维护保养 1、一级维护保养 1）清洗溢流保护杯，先将医疗保护杯从负压吸引器中卸下，然后拆开杯子子，去除浮子，密封座，用84消毒液将各零件洗净消毒，最后用清水清洗干净； 2）相关管路及废液桶用84消毒液洗净消毒，最后用清水清洗干净； 3）一次性用品（如过滤器）报废后应处置，不允许重复使用；

4）消毒后，档位开关调整到“关闭“档位，调节旋钮逆时针旋转归零，置于通风良好的环境中，挥发残余消毒剂，并避免跌落； 5）吸入器为国家法定计量工具，应按国家相关规定定期进行标定。 2、二级维护保养 1）医学装备科每半年对负压吸引器进行性能检测，若发现问题及时做好预防性维护： “关闭”性能检测 档位选择开关置于“关闭”位置，将负压旋钮顺时针转到满负荷。捏紧连接软管或将其堵住，真空表针不应活动。 调节性能检测 （1）档位选择开关分别置于“设置”与“运行”位置，将负压调节旋钮逆时针旋转归零。捏住连接软管或将其堵住，真空表针应指示零位。 （2）档位选择设置于“设置”调节负压值时，出口不应有输出。在“设置”档位调节负压完成后，转到“运行”档位后，捏住出口连接软管或将其堵住，负压值应与“设置”档位设置的数值一致。 （3）捏住连接软管或将其堵住，档位选择开关置于“运行”档位，转动负压调节旋钮将负压调整量程的1/3至2/3范围内，慢慢放开和捏紧软管，是通过调节器流量产生波动。再捏住软管堵住时，负压值应能恢复的设定值。

负压吸引器操作流程及维护保养

操作流程及维护保养 一制定目的 完善科室设备使用流程，规范设备操作，确保设备运行的可靠、安全，降低故障率，延长设备使用寿命。 二适用范围 使用科室 三操作流程 1. 使用前检查时检查负压吸引器及相关管路消毒状况，是否受到外界污染或其他生物污染，当检查发现未消毒或受污染时，应按清洗维护相关要求进行清洗消毒处理。 2. 先将档位选择开关拨到“关闭”档位，调节旋钮逆时针旋转归零，将负压吸引器及真空终端插头插入真空终端插座内孔，待听到咔哒声响后表示安装到位。 3. 负压吸引器应垂直安装，角度误差10%^内，否则将影响溢流保护环境的正常 工作。 4. 通过“设置”档位设置输出负压值，旋转调节旋钮，顺时针负压增大，逆时针负压减小。。 5. 拨到“运行”档位负压吸引器进入工作模式。注意“运行”档位模式下不允许调节或设定负压值，必须在“设置”档位模式下方可调节 6. 使用完毕后，拨到“关闭”档位，关闭负压、停止吸引工作。 7. 负压吸引器使用完备后，应按安装相反的顺序拆下。 四、维护保养 1、一级维护保养 1）清洗溢流保护杯，先将医疗保护杯从负压吸引器中卸下，然后拆开杯子子，去除浮子，密封座，用84消毒液将各零件洗净消毒，最后用清水清洗干净； 2）相关管路及废液桶用84消毒液洗净消毒，最后用清水清洗干净； 3）—次性用品（如过滤器）报废后应处置，不允许重复使用； 4）消毒后，档位开关调整到“关闭“档位，调节旋钮逆时针旋转归零，置于通风良好的环境中，挥发残余消毒剂，并避免跌落； 5）吸入器为国家法定计量工具，应按国家相关规定定期进行标定。 2、二级维护保养

1）医学装备科每半年对负压吸引器进行性能检测，若发现问题及时做好预防性维护： “关闭”性能检测 档位选择开关置于“关闭”位置，将负压旋钮顺时针转到满负荷。捏紧连接软管或将其堵住，真空表针不应活动。 调节性能检测 （1）档位选择开关分别置于“设置”与“运行”位置，将负压调节旋钮逆时针旋转归零。捏住连接软管或将其堵住，真空表针应指示零位。 （2）档位选择设置于“设置”调节负压值时，出口不应有输出。在“设置”档位调节负压完成后，转到“运行”档位后，捏住出口连接软管或将其堵住，负压值应与“设置”档位设置的数值一致。 （3）捏住连接软管或将其堵住，档位选择开关置于“运行”档位，转动负压调节旋钮将负压调整量程的1/3至2/3范围内，慢慢放开和捏紧软管，是通过调节器流量产生波动。再捏住软管堵住时，负压值应能恢复的设定值。