质量受权人培训总结

质量受权人培训总结

培训时间：2014年

培训内容：

1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验

2、中外GMP认证检查中对质量受权人的要求

3、质量体系的建立与运行

4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）

本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：

1、2010年版GMP第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去GMP 从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系？体系应该包括哪些要素？如何建立健全质量管理体系？我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来GMP、ICH Q10的要求都只是质量管理体系的部分内容，GMP称为“规范”， ICH Q10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有ISO9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必须符合ISO9001的要求。

今年下半年，准备再次学习GMP、ICH Q10及ISO9001：2008标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。

2、质量受权人制度的特点：专业、独立、权威、体系、团队。

质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。受权人应有不断学习的能力和态度，经常深入一线，充分了解产

品的生产工艺、质量标准及关键质量属性，掌握相关法律、法规知识，具备较强的管理能力和沟通能力。要想成为一名合格的质量受权人还需要在这些方面进一步提升。

授权签字人培训教材

授权签字人培训教材 一、培训内容： （一）检测管理程序及记录、报告的审核程序； （二）检测项目限制范围； （三）检测仪器设备的检定/校准状态； （四）检测结果分析与判断； （五）检验检测机构资质认定评审准则/资格许可技术条件等相关文件。 二、授权签字人的定义： 是指检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，能在检验检测机构被认可范围内的检测报告或校准证书上获准签字的人。 三、如何成为授权签字人： 1、经过省质量技术监督局的培训，并取得授权签字人上岗证书 2、经过评审机构在现场评审时逐一考核合格后上报给质量技术监督局批准，方可进行签字 四、现场考核内容： ? 1.具备相应的工作经历； ? 2.具备相应的职责权利； ? 3.熟悉或掌握检测技术及检验检测机构体系管理程序； ? 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ? 5.熟悉检测报告审核签发程序； ? 6.对检测结果做出相应评价的判断能力； ?7.熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。 ?8.熟悉安检机构资格许可技术条件 五、要求： 1、授权签字人若由一个检测机构变更到另一个机构，需重新考核确认； 2、授权签字人生效日期以发证机构批准的日期为准； 3、授权签字人在签字领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。 六、资格要求： 1、应具有工程师以上（含工程师）技术职称； 2、熟悉机动车的理论与结构，熟悉各检验工位业务流程及相关知识； 3、熟悉安检业务，有3年以上机动车检验工作经历； 4、熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求； 5、熟悉安检机构资格许可技术条件。 七、安检业务检验流程： （一）业务流程： 1、待检车驶入检测区由工作人员引导到指定外检区或待检区（外检区和待检区可设在同一场所）； 2、业务大厅→交费→联网查询→登录（行驶证）→外检区办理交车手续（填写委托检验单等相关手续）→休息区（可设在业务大厅或服务大厅）→在已检区接车→服务窗口（业务大厅或服务大厅）领取报告单→打印条章 3、办完相关手续后从已检区将车驶离检测站。 （二）引车员检验流程：

药品质量受权人管理规程

药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是； 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；

车间负责人年终工作总结

车间负责人年终工作总结 车间负责人不仅要抓产量、抓质量，更要抓设备的正常运营和人员的生产安全，下面是车间负责人年终工作总结，通过这几份总结我们可以看到车间负责人工作并非轻轻松松，而是更加的细化，压力也非常的大。 车间负责人年终工作总结1 这是一个阳光明媚的冬日，这是一个热闹喜庆的场面。20xx年即将过去，在领导和同志们的努力下，以“讲安全、讲文明、讲和谐”为基准，以“抓质量、促生产、讲效率”为目标的工作方针指引下，完成了领导交给的各项任务。在此我谢谢领导及在座各位！为了明年更好地工作，现将今年的车间工作做如下总结。 一、生产流程改组 只有专业，才能更好！人的精力有限，专注一项事情会做得更好。年初，铆焊车间一改过去的工作方式，对生产流程进行改组，分为：下料组、焊接组、装配组、和专人刷漆等分工。 调整后解决了工作中同一时间都要使用某一种工具的现象，解决了同一产品主体上的附件尺寸不一、形状不同的现象，解决了钢板、机加工件、标准件乱摆乱放的现象，车间的工作环境得到了改善。成品、半成品工件的摆放开始慢慢有序整齐起来。 产品从外观到内在质量的稳定性呈上升趋势。原材料避免了浪费。气割和电焊机等设备得到有效的调整，发挥出的作用。 二、班组会议

只有思想统一，步调才能一致！每周至少一次的班组会议，是组长对车间的生产任务和产品要求有了深层次的了解，增加了工作的必胜信心。通过班组会议，我们排除了分歧、统一了行动，工作的安排既能有序进行又能在工作中及时发现问题、解决问题。消极的语言、不规范的工作行为、不负责任的工作态度，在这和谐的氛围中逐渐消失。 三、相互学习、相互提高 在工作中获取知识，提高了自身的工作能力，再把知识运用到工作中去，使工作能够有效地进行和提高。 例如：在车间的折弯机维修过程中，除了需要有必备的装配知识外，预防焊接变形是一个新课题。在赵工的指导下，周国平他们顺利的完成的维修任务。我想他们会有切身的感受的。再比如：在产品的主体组对和焊接过程中，因主体的形状不同和一些不确定因素，常常会看到组长们在一起商讨和争论。这应该也是相互学习和相互提高的一个过程吧。 四、安全工作、安全生产 普及安全知识，提高安全意识。不管什么工作，安全必须放在首位。讲安全已在车间内形成一种风气。尽管如此，车间里仍有小的工伤事故发生。以后我会加大对安全的工作力度，将事故隐患消除在萌芽状态，杜绝此类事情发生！ 其实，我自身也有很多不足之处，请大家指出，我会努力改正的。总之，在新的一年内，我会继续努力学习和工作。请领导和在座各位监督！ 车间负责人年终工作总结2

CNAS授权签字人考核要点

CNAS 现场评审之授权签字人考核 授权签字人考核时作为CNAS现场考核的一个项目，时间一般设在现场评审的后期。而每个实验室的授权签字人一般都是由该实验室重要的管理人员担任，一般具有雄厚的技术水平，或扎实的管理水平，通过该关键岗位的考核可以反映出该实验室的技术水平。 针对CNAS该项评审考核 1.简介 重点词：学历，专业，工作经验。 2.具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责； 职责：对报告有把关责任，不管报告时几个人签字，报告最终的完整性、准确性负责！ 权利：签发报告，报告只有经过我签发才能成为有效的报告，其他人则没有这个权利；对报告有否决权，不是给一份报告就要签发，若所用的方法、设备、不合适，就有权利拒签。3.与测试技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围 现任技术负责人（或监督员，与技术相关工作即可）负责新项目的开发，负责日常重大的技术问题等等，只要把技术负责人的职责说上即可。其标准中要求的使用范围，实验室测试样品是否属于该范围内，每个标准的方法性能（精密度、重复性、检出限）、申请标准的限制范围等等 4. 熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程；根据自己实际情况，加以整理陈述。 5.有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 对结果做出判断，如合理否，对产品、方法、质控（平行、空白、加标、曲线的确认，QC 等）的认识。 不确定度，作为重点与难点，CNAS对授权签字人要求较严格，但考察过程可能比较简单。一般了解一下几项内容即可： 定义（与测量结果有关的参数，表征合理赋予测量结果的分散性） 一般评定过程： ①建立数学模型 ②写出标准不确定度的传导率，输出量的平方=各输入量的平方和 ③计算各分量的标准不确定度（A类观测列，B类：）④计算合成标准不确定度⑤计算扩展 不确定度、不确定度与 误差的区别； 什么情况下使用到不确定度（客户要求、测试值在标准限值附近、标准要求、CNAS要求）6. 了解有关设备维护保养及定期检定的规定，掌握其设备状态； 7.十分熟悉记录、报告及其核查程序；原始记录，2层人员进行签字，第一层人员为检测员，签字的作用保证记录的及时性、完整、一致性、真实性。第二层人员为技术负责人，作用为符合信息点的完整性，复核方法、设备对否，记录规范否 报告签发程序：保证报告与记录一致性，其信息量必须完整，主要体现在可复现当时的实验情况；报告的合理性、合法性（不合理的数据，需要追查原因）；数据的准确性（有效位数、质控结果） 8.了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可/认证标志使用等有关规定。

最新质量负责人培训试卷

转岗培训试题（质量负责人） 单位：姓名： 填空题（每空5分，共计100分）： 1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司 工作。 2、质量负责人根据公司 ,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的 和GSP认证工作。 4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 ,在库药品的 ,出库药品的复核以及对近效期药品的 ,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《、培训及的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。 9、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进 工作。 10、依据《规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。 11、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量 ,不准许购进,入库和。

质量负责人培训试卷 填空题： 1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。 4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。 5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。 6、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。 9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。

质量受权人培训试题

质量受权人培训试题 填空 日正式实施。 2、质量受权人的资质要求 __________________________________________ 3、 企业应当指定 __________________________ 负责培训管理 工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 — ______________________________________________________________ 。 4、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应 当 _____________ 。必要时，相同洁净级别的 _______________________ _______________ 之间，也应当保持适当的 _________________________ O 5、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计 的 ________________ 进行。 1、2010版《药品生产质量管理 规范》自 _______ 年 _______ 月

6、生产设备清洁的操作规程应当规定 ______________________________

_________________________ 批准后方可采购。 &物料和产品的运输应当能够满足其保证 ____________________ 的要求 ，对运输有特殊要求的，其运输条件 ________________________________ 9、 物料的接受均 应有记录，内容包括 _____________________________ 10、 仓储区内的原 辅料应当有适当的标识，并至少标明下 述内容： _________________________________________________________ 11、配制的每一物 料及其重量或体积应当由 _________________________ ____________ ，并有复核记录 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明 下述内容： ______________________________________________________ 13、 应当建立 印刷包装材料设计、审核、批准的 ___________________ 2 确保印刷包装材料印制的内容与 ____________________________________ ，并建立专门 的 ，保存 原版实样。 7、物料供应商的 ____________ 应当进行 _________________ ，并

技术负责人工作总结

XX年技术负责人工作总结 第1篇：技术负责人工作总结 尊敬的各位领导、同事们： 大家好! ****年度，这是一个机遇与挑战并存、责任与使命共担的年份。回首过去的一年，在公司领导的关心和指导下，我较好的完成了各项工作，在工作能力和技术水平等方面有了一定的提高。温故知新，现就****年工作总结汇报如下： 一、紧密配合、严密部署、科学管理。 作为项目技术负责人，我深知岗位责任重于泰山、工程质量高于一切。在**?***住宅小区项目中以项目经理为核心，把建好**?****#*#楼作为重心，紧密配合项目经理、施工员、安全员等，精心编制实施性施工组织设计、科学制定各项施工方案、合理安排各项工作计划。在前期施工测量中，经过细致严密的部署，积极展开轴线复测、施工放样、轴线控制网建立等技术准备工作，做好测量技术交底记录资料，确保后续工程顺利进行。测量过程中，及时发现测量偏差的问题所在，通过分析讨论，多方测量复核，以保证测量工作的准确性。 严格遵照监理要求，认真执行建筑施工规范。做好各项技术交底工作，及时编制各项施工方案、施工计划，认真审核，及时报批监理，保证方案到位、计划得体、施工连续。

科学合理地计划安排施工员、安全员、质检员等工作人员到施工一线，分别指导施工、进行安全管理与督促文明施工、做好质量检测记录，充分了解施工现场的各种情况，掌握施工进度，确保工程质量和施工安全，坚决杜绝“偷工减料”、“豆腐渣工程”及“三违”现象。对于不合格工程，坚决整改重做。 二、贯彻落实基本建设方针、政策、指示;严格执行施工技术规范、规则、标准。 贯彻执行公司上级领导部门制定的方针、政策，遵照业主方关于**?***住宅小区建设的指示，严格执行工程建设标准强制性条款，并认真贯彻落实工程建设的标准和规范。配合项目经理完成项目管理工作，健全并严格执行各项规章制度，强化合同管理，加强对在基础施工中轴线、标高、重要工序、关键工作的指导和管理工作，确保在建工程的施工安全和施工质量。 加强与监理方的沟通交流，认真执行建筑工程施工技术规范、规则、标准和安全生产规程，落实质量和安全生产责任制，建立完善的质量和安全生产管理体系，确保工程原材料、施工工艺、实体质量达到设计要求。 三、加强技术管理，严控工程质量，落实各项方案，确保施工安全。 全面细致地审核施工图纸，做到施工前的“三个及时”，

技术负责人工作总结大全

技术负责人工作总结大全 工作总结的开展是为了使大家更好地回顾过去，总结经验，找出不足。以下是中国招生考试网分享的技术负责人工作总结大全，希望能帮助到大家! 技术负责人工作总结 20xx年的工作即将结束，自我担任项目技术负责人以来，由于专业技能不足以及管理经验的欠缺，对工作一直不敢怠慢，坚持小心谨慎、脚踏实地、认真务实、高效求新的工作态度。根据自身工作的实际情况，我对自己的工作做出了分析评定，以便自己在今后的工作中扬长避短，为今后不断改进工作方法，提高工作效率提供依据。 一、20xx年所完成工作 1、组织参加阅图及图纸会审工作开工后，组织项目施工人员及劳务班组细读图纸，及时的发现图纸中的疑问。并参加了该工程的图纸会审工作，将会审内容进行整理、签字，并及时对项目部各部门及施工班组进行了图纸会审的交底工作。

2、编制并完善了各种专项施工方案由于项目的特殊性，图纸的变更，出图零散给图纸会审和方案编制及施工组织设计的编制等工作及现施工造成很多困难，根据实际情况及时编制相应的技术、安全方案。并对相关人员技术、安全交底。 3、及时做好技术洽商、变更的整理在施工中由于施工图纸对于满足使用功能上的欠缺，施工过程中经常发生临时变更，对于能够在施工前签证的变更，都做到了及时准确，而部分不能在施工前签证的，在施工完成后，立即进行了签证，在施工中的各项资料与施工同步，及时填写收集。 4、对各工艺进行了交底按照公司对各分部工程制定的工艺工法，结合项目现场实际情况，及时对项目管理人员及劳务班组进行了相应的技术、安全交底。明确达到施工的标准，以便进行过程的质量检查与控制。 5、及时进行各种计划的编制及控制结合现场的实际情况，编制了总、旬、月、周进度计划，并下达至班组，每天进行督促检查完成情况，对未完的工作分析原因，采取有效的控制措施，以保证施工进度。 6、质量过程管理从开工以来，工程质量都是放在第一位的。

授权签字人培训教材

授权签字人培训教材 一、培训容： （一）检测管理程序及记录、报告的审核程序； （二）检测项目限制围； （三）检测仪器设备的检定/校准状态； （四）检测结果分析与判断； （五）检验检测机构资质认定评审准则/资格许可技术条件等相关文件。 二、授权签字人的定义： 是指检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，能在检验检测机构被认可围的检测报告或校准证书上获准签字的人。 三、如何成为授权签字人： 1、经过省质量技术监督局的培训，并取得授权签字人上岗证书 2、经过评审机构在现场评审时逐一考核合格后上报给质量技术监督局批准，方可进行签字 四、现场考核容： ? 1.具备相应的工作经历； ? 2.具备相应的职责权利； ? 3.熟悉或掌握检测技术及检验检测机构体系管理程序； ? 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ? 5.熟悉检测报告审核签发程序； ? 6.对检测结果做出相应评价的判断能力； ?7.熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。 ?8.熟悉安检机构资格许可技术条件 五、要求： 1、授权签字人若由一个检测机构变更到另一个机构，需重新考核确认； 2、授权签字人生效日期以发证机构批准的日期为准； 3、授权签字人在签字领域对检测报告的结果承担技术和法律责任。 六、资格要求： 1、应具有工程师以上（含工程师）技术职称； 2、熟悉机动车的理论与结构，熟悉各检验工位业务流程及相关知识； 3、熟悉安检业务，有3年以上机动车检验工作经历； 4、熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求； 5、熟悉安检机构资格许可技术条件。 七、安检业务检验流程：

质量受权人培训试题

质量受权人培训试题 一、填空 1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。 2、质量受权人的资质要求 3、企业应当指定负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 ， 。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。必要时，相同洁净级别的 之间，也应当保持适当的。 5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 进行。 6、生产设备清洁的操作规程应当规定

7、物料供应商的应当进行 ，并经 批准后方可采购。 8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 。 9、物料的接受均应有记录，内容包括 10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 11、配制的每一物料及其重量或体积应当由

，并有复核记录。 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明 下述内容： 13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 ， 确保印刷包装材料印制的内容与 ，并建立专门的，保存 原版实样。 14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回

并予以销毁。 15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进 行。制剂产品不得进行。 16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 17、设计确认应当证明的设计符 合 ； 安装确认应当证明的建造和安装符 合； 运行确认应当证明的运行符合设 计标准； 性能确认应当证明在

条件下，能。 采用新的生产处方或生产工艺前，应当 。 18、当影响产品质量的主要因素，如、 、、 、、等发生变更时，应 当进行。必要时，还应当经 批准。 19、清洁方法应当经过验证，证实 。 20、清洁验证应当综合考虑

人品决定产品质量培训用

人品决定产品 目录 前言 (2) 第一章质量与品质 (2) 第一节质量与品质 (2) 一、质量 (2) 二、品质 (2) 第二节质量意识 (2) 一、质量意识 (2) 二、质量意识的内涵 (2) 第二章对质量的思考 (3) 第一节质量理念 (3) 一、理念 (3) 二、树立正确的质量理念 (4) 第二节正确的质量观念 (5) 一、正确的质量观念： (5) 二、建龙的质量理念 (5) 第三章质量与我 (5) 第一节产品质量 (5) 一、产品质量 (5) 二、产品质量的真实性 (6) 第二节人生质量链 (7) 一、质量链 (7) 二、如何提高工作质量 (7) 第四章川锅质量文化 (9) 第一节公司简介及总经理致辞 (9) 一、公司简介 (9) 二、总经理致辞： (9) 第二节川锅质量文化 (9) 一、企业核心理念系统： (9) 二、企业质量文化的内涵： (9) 三、企业质量价值观： (10)

前言 在人们生存历程中，我们可以选择每个人自己不同的生活方式，可以不过问政治、不选择战争，甚至是不从事生产，但是你却不能拒绝质量，因为在我们的生活空间中，无处不充满着质量的元素，而质量给我们每个人无时无刻不影响着我们的生活，其中有欢乐、幸福、麻烦甚至是痛苦等等，因此我们可以说质量是阳光、是空气、是生活，如果你仍然说我不关心质量，那你就在拒绝生存。 第一章质量与品质 第一节质量与品质 一、质量 1、事物、产品或工作的优劣程度； 2、量度物体所含物质多少的物理量。同时也是物体惯性大小的量度，是国际单位制七个基本量之一，单位为千克（Kg）。 3、ISO9000族标准中的质量：一组固有特性满足要求的程度。这里边关键词就是“要求”，而“固有的”其反义就是“赋予的”，是指本来就有的，尤其是那种永久的特性，应是明示的，通常隐含的或履行的需求、期望程度。 4、质量也可以使用形容词表示：差、好、优秀。 二、品质 1、人的行为、作风所表现的思想、认识、品性等的本质。 2、物品的质量。 3、质量与品质：质量只形容物的好坏。质量是中国和国际标准化组织、欧美的叫法。 品质除了形容物以外，还形容人。品质是日本、韩国、中国台湾的叫法。 第二节质量意识 一、质量意识 质量意识：是一个企业从领导决策层到每个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识体现在每位员工的岗位工作中，也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中，是一种自觉地去保证企业所生产的交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。 企业以质量求生存、求发展，质量意识则是企业生存和发展的思想基础。质量意识是通过企业质量管理、质量教育和质量责任等来建立和施加影响的，并且通过质量激励机制，使之自我调节而一步步地、缓慢地形成起来的。 二、质量意识的内涵 2、质量意识教育：一个企业应该在员工中进行有针对性的质量意识教育，并利用各种方式举办质量宣传

检测中心质量负责人工作总结 (2)

质量负责人总结 我中心质量体系在201×年运行中经过不断的改进、不断的完善、不断实践。使中心的管理水平有了很大的提高。从今年内部评审中可以看出，我中心的质量体系的内容符合评审准则的要求，体系运行效果良好。 一、质量方针的贯彻和质量目标的达成情况及体系文件的适用性： 质量方针的贯彻情况：“诚实、科学、公正、准确”是我中心的质量方针，他充分体现了实验室认可准则对满足公正性、满足客户、满足法律及法规的要求，也充分体现了我理化中心的服务宗旨及服务理念。在工作中我们通过培训、宣传、考核等方式对广大员工进行质量意识的培养，使得质量方针真正落实的每个员工的工作中，成为我们工作指南，也达成了我们预期的愿望。半年来我中心开展的各项实验检测工作，信守合同，遵守国家有关法律、法规。依据现行有效的标准、规范，科学、独立、诚实的展开实验检测工作，确保数据的准确性、可靠性。 质量目标达成情况：合同履约率方面，今年上半年我们严格按照客户的要求完成检测工作，出具合格的检测报告，合同履约率为百分之百。标准、规范、法规执行方面，已经严格按照现行有效的国家、行业等标准执行。当有关标准、规范发生变化时，我们除了组织相关人员进行学习以外，还能够及时与客户沟通，保证新标准规范的执行。检测报告的主要数据和结论准确率也完全达到100%的要求。质量目标基本达成。质量目标切合实际并能保证实施。 体系文件的适应性：质量手册作为纲领性文件，根据国家标准确立本中心的质量方针和目标。在质量体系运行中，各级人员基本明确自己的职责，并能按照职责要求去开展工作，质量手册为检测中心质量体系的运行起到了

导向作用。程序文件规定了中心各项工作的执行程序，中心员工基本上能按照工作程序展开工作，并且工作程序执行的较顺利。这些说明我们的质量体系文件是基本适应中心的情况，质量体系的运行也是有效的。 二、预防和纠正措施 实施预防和纠正措施是保证检测工作质量的重要手段，通过预防和纠正措施的实施，可以预防和改正检测工作中的不符合，减少我们检测工作中的失误。今年上半年以来，我们的各级人员质量、技术及监督管理人员能够积极的在各自负责的工作中识别预防措施的需求，及时发现不符合检测工作，及时纠正。 三、客户的反馈和抱怨 客户的反馈是我们质量体系持续改进的重要信息来源，我们中心管理层非常重视客户的反馈意见和客户的抱怨。我们会根据客户的反馈意见进行改进，并且对检测人员进行严格的培训，要求员工对客户提出的问题做到有则改之，无则加勉。 中心的各项工作都在质量体系文件的指导下进行着，我们在不断的改进中，完善着我们的质量体系。为了实现我们的质量目标，今后我们将持续不断的改进我们的工作，提高我们的工作质量和实验水平，更好的为客户、为建筑工程检测事业服务。 质量负责人：××× 201×年××月××日

授权签字人考核提问参考

授权签字人提问考核（参考） 现场评审中对授权签字人的考核内容大致包括七个方面： 一、具有相应的职责和权利，对鉴定结果的完整性和准确性负责 二、与鉴定技术接触紧密，掌握有关的鉴定项目限制范围 三、熟悉有关鉴定标准、方法及规程 四、有能力对相关鉴定结果进行评定 五、了解有关设备维护保养及定期检定/校准的规定，掌握其检定/校准状态 六、十分熟悉记录、报告、鉴定书 七、了解资质认定的条件及认证标识CMA使用等有关规定 可能提出的问题有： 1. 授权签字人是做什么的你作为授权签字人的职责和权利是什么 本中心推荐技术能力强，各方面条件（质量手册中任职要求）符合的人员担任，由评审组现场考核授权，对通过资质认定的项目的鉴定文书在签发前做最后的审核。 有权签署符合资质认定要求的报告，有权拒绝签发不符合资质认定评审准则的报告（如虚假报告和超范围使用资质认定标识的报告） 2.作为授权签字人，你如何确保鉴定结果的完整和准确或者说从哪些方面对鉴定结果进行评定 1.人员（是否取得相关资质） 2.设备（是否需要量值溯源，是否状态稳定） 3.检材（处理是否规范、保存是否符合条件） 4.鉴定方法（是否按标准进行） 5.鉴定环境（符合鉴定条件）

3.哪些设备需要进行校准的如何保证设备校准状态的持续性 凡对鉴定产生重要影响的测量类设备均应进行计量，分为校准和检定两种方式。 1.注意校准有效期的衔接。 2.注意校准结果的合理应用。 3.注意设备的期间核查。 4.注意设备的规范使用和合理维护。 4.你是否了解资质认定标识及资质认定标识的使用规则 资质认定标识为CMA，其使用应注意： 1.带标识的鉴定书必须经过授权签字人在其授权范围内签发。 2.不允许超范围使用资质认定标识。（即只能在已通过资质认定的项目的鉴定文书中使用资质认定标识） 3.鉴定结论有误的鉴定文书严禁使用资质认定标识。 5.鉴定文书中发现不符合后，如何处理 1．打印错误退回重新打印。 2. 涉及原始数据错误的交由鉴定/复核人员重新核对。 3. 结论有误拒绝签发，重新鉴定。 4. 对不符合进行原因分析后，需要制定纠正措施的应制定针对性纠正措施。 6.授权签字人审批签发鉴定文书，应当逐一审验下列内容： （一）鉴定主体是否合法； （二）鉴定程序是否规范；

药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

XX市XXXX医药连锁有限公司 质量负责人岗前培训试题 一、填空题（每题5分，共80分） 1、公司质量方针是（）。 2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。 3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。 4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。 6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。 7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。 8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。 9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。 10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。 11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。 二、问答题（每题10分，共20分。） （一）首营企业审核的主要内容是什么？ 答：1、《营业执照》及其年检证明复印件； 2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件； 8、供贷单位质量保证体系表； 9.、质量保证协议； （二）质量信息的主要内容是什么？ 答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

质量受权人工作职责

执行日期年月日第 1 页共1 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 一、目的：明确质量受权人工作职责。 二、范围：质量受权人。 三、责任：质量受权人。 四、职责： 1.素质要求： 1.1质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1.2质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2.工作职责： 2.1组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 2.2负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； 2.3负责质量保证部门的管理； 2.4负责人员的质量相关工作的培训管理； 2.5组织开展质量体系的自检工作。 2.6负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权： 2.6.1质量管理文件的批准； 2.6.2物料及成品质量控制标准的批准； 2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 2.6.4工艺规程和主批生产记录的批准；

执行日期年月日第 2 页共3 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 2.6.5与产品质量相关的变更的批准； 2.6.6每批成品的放行权； 2.6.7不合格品处理方式的批准； 2.6.8负责产品召回的组织协调及批准； 2.6.9其它对产品质量有关键影响的活动。 2.7对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 2.7.1关键物料供应商的选取； 2.7.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 2.7.3关键生产设备的选取； 2.7.4其它对产品质量有重大影响的事项。 2.8参与或负责与药品质量相关的其他工作： 2.8.1参与药品研发和技术改造； 2.8.2组织撰写产品年度质量审核报告； 2.8.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传及偏差的最终审批工作等； 2.8.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 2.9负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：

[技术负责人工作总结]技术负责人工作总结

技术负责人一般指建设领域、生产制造领域、电子商务领域，负责全过程的技术决策、技术指导。取得工程师及以上职称者可称为技术总工程师。下面是分享的技术负责人工作总结。供大家参考! 技术负责人工作总结篇一 尊敬的各位领导、同事们 大家好! ****年度，这是一个机遇与挑战并存、责任与使命共担的年份。回首过去的一年，在公司领导的关心和指导下，我较好的完成了各项工作，在工作能力和技术水平等方面有了一定的提高。温故知新，现就****年工作总结汇报如下 一、紧密配合、严密部署、科学管理。 作为项目技术负责人，我深知岗位责任重于泰山、工程质量高于一切。在 **?***住宅小区项目中以项目经理为核心，把建好**?****#*#楼作为重心，紧密配合项目经理、施工员、安全员等，精心编制实施性施工组织设计、科学制定各项施工方案、合理安排各项工作计划。在前期施工测量中，经过细致严密的部署，

积极展开轴线复测、施工放样、轴线控制网建立等技术准备工作，做好测量技术交底记录资料，确保后续工程顺利进行。测量过程中，及时发现测量偏差的问题所在，通过分析讨论，多方测量复核，以保证测量工作的准确性。 严格遵照监理要求，认真执行建筑施工规范。做好各项技术交底工作，及时编制各项施工方案、施工计划，认真审核，及时报批监理，保证方案到位、计划得体、施工连续。科学合理地计划安排施工员、安全员、质检员等工作人员到施工一线，分别指导施工、进行安全管理与督促文明施工、做好质量检测记录，充分了解施工现场的各种情况，掌握施工进度，确保工程质量和施工安全，坚决杜绝“偷工减料”、“豆腐渣工程”及“三违”现象。对于不合格工程，坚决整改重做。 二、贯彻落实基本建设方针、政策、指示;严格执行施工技术规范、规则、标准。 贯彻执行公司上级领导部门制定的方针、政策，遵照业主方关于**?***住宅小区建设的指示，严格执行工程建设标准强制性条款，并认真贯彻落实工程建设的标准和规范。配合项目经理完成项目管理工作，健全并严格执行各项规章制度，强化合同管理，加强对在基础施工中轴线、标高、重要工序、关键工作的指导和管理工作，确保在建工程的施工安全和施工质量。 加强与监理方的沟通交流，认真执行建筑工程施工技术规范、规则、标准和

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

质量负责人培训考试

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷 姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A、1次 B、2次 C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知 书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1日 C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。 A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级—30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿ A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准 12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 有效期（）。 A 5年 B 3年 C 4年 13、生产批号和灭菌批号的关系（）。 A一对一B一对多C多对一 14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批 A.国家食品药品监督管局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产 质量管理规范复查。 A 6个月内 B 6个月后 C 2个月内 二、判断题（20分，每小题2分） 1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货（） 2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（）

质量负责人培训考试教学文案

质量负责人培训考试

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷 姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。 A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A、1次 B、2次 C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识 9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1日 C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。 A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级—30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿ A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准