风险系数如何评估

风险系数评估

风险系数评估是对软件中潜在的问题进行识别、估计和评价的过程。

软件风险系数评估的目的是确定测试对象、测试优先级以及测试深度。有时还包括确定可以忽略的测试对象。通过风险系数评估，测试人员识别软件中高风险的部分并进行严格彻底的测试；确定潜在的隐患软件构件，对其进行重点测试。在制定测试计划的过程中，可以将风险系数评估的结果用来确定软件测试的优先级与测试深度。

对于软件风险评估，我们将从发生可能性，影响严重性，风险预测值，风险优先级，四方面进行综合评估。

在测试计划中加入一个标题：软件风险系数评估表，以量化的形式列出风险问题：软件风险系数评估表包括以下几项内容：

1 风险标识（ID）——表示风险事件的唯一标识。

2 风险问题——问题发现现象的简要概述。

3 发生的可能性——可能性值从1~10（低~高）。

4 影响的严重性——严重性从1~10.

5 风险预测值——发生可能性和影响严重性的乘积。

6 风险优先级——风险预测值从高到低的排序。

软件风险系数评估表

检验检测机构风险评估和控制程序-2016

风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估

CSR风险评估方案

1 目的 为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本制度。 2 定义 本办法中所指风险是与公司生产经营、发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。 3 适用范围 本办法适用于公司以及公司下属各业务部门、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 4风险评估管理组织体系结构及职责 4.1 公司设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类风险，协助经理决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。 4.2 公司各职能部门与业务部门、下属子公司应当在本办法的框架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 4.3 内部其他部门协助综合管理部审核公司风险，为风险监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报综合管理部研讨、评估该等风险，综合管理部与其他部门密切合作，审核、监控并管理风险。 4.4 综合管理部负责组织评估各类业务部门的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。 4.5 经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 4.6 各业务部门、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元（或项目）的财务风险、运作风险及其他综合风险，向综合管理部提交有关风险评估文档。 4.7 工程部及技术中心就公司整体产品的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估，提交相应文档至发展战略部。 4.8 综合管理部汇总各职能部门及业务部门、下属子公司、具体项目小组的风险评估文档，展开相应的评估研究，向总经理及总经办公会提交风险评估报告及相应的防范措施。4.9风险评估CSR组织架构图见附件一

检验检测机构风险评估和控制2018

1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范

安全风险评估报告(终)

安全风险评估 编制单位：项目部编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁*****局集团路桥有限公司

一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （三）、公路设计技术标准 1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车；

6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x） 奥陶系新岭组（O3x）：主要由灰、黄灰色砂岩和灰绿色、灰黑色页岩组成，其中分布有石英岩脉，工程性质相对较好。 2、地质构造和地震动参数 隧址区位于绩溪复背斜的西北翼。由于该地区经历了多次构造运动，岩层状况和地质构造尤为复杂。

检验过程风险评估报告2014

质量控制（QC）风险评估报告郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。 3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。

4. 公司质量风险管理机构 5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

风险评估方法和标准

恒鑫集团风险评估管理规定 一、概述 恒鑫铜业集团有限公司（以下简称“公司”）风险评估就是对公司目标实现产生负面影响的因素进行判断的过程。风险评估主要包括风险识别和风险分析两个方面。 二、风险评估的范围 按照公司内控体系阶段性建设计划，公司风险评估现阶段的范围是：公司层面风险和业务层面风险，业务层面风险主要针对关键业务流程的风险进行评估。 三、风险评估的基本程序和方法 公司风险评估主要经过确立风险管理理念和风险接受程度、目标制定、风险识别、风险分析和风险反应等五个基本程序来进行。 1、确立风险管理理念和风险接受程度 确立公司风险管理理念和风险接受程度是公司进行风险评估的基础。 （1）风险管理理念 公司风险管理理念是公司如何认知整个经营过程（从战略制定和实施到企业日常活动）中的风险为特征的公司共有的信念和态度。公司的风险管理理念反映出公司的价值，影响公司文化和经营风格，也会影响应用公司风险管理要素的方式，包括识别风险的方式、可接受的风险种类以及如何进行风险管理。 公司坚持“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念，集中体现了公司经营管理决策和行为的价值取向，也反映出了公司实行稳健的风险管理理念。 （2）风险接受程度 风险接受程度是指公司在追求目标实现过程中愿意接受的风险程度。它反映了企业风险管理理念，反过来又影响企业文化和经营风格。在制定企业战略时要对风险接受程度加以考虑，同时，公司的风险接受程度选择也应与制定的公司战略相一致。一般来讲，风险接受程度分为三类：“高”、“中”或“低”。公司从定性角度考虑风险接受程度，整体上讲，公司把风险接受程度确定为“低”类，即公司在经营管理过程中，采取谨慎的风险管理态度，可以接受较低程度的风险发生。 2、目标制定 目标制定是风险识别、风险分析和风险对策的前提。公司必须首先制定目标，

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）

检验检测机构风险评估和风险控制程序

检验检测机构风险评估和风险控制程序 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

风险评估和风险控制程序 1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.试用范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。 3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。 4.实验室风险评估 实验室风险的识别实验室风险包括人员状况、设施设备、物理、化学、微生物、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。 实验室风险评估的内容 实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、电离辐射、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。 c.设施设备运行危险。 实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等 生物因子危害评估 a.危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况

b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。 制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5.实验室风险控制措施 规范操作程序。 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、微生物培养基等按照《设施和环境控制程序》进行。 在微生物实验室内工作时,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。其他有危险实验时，要穿白大褂，戴口罩和手套，护目镜。 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 避免锐器损伤。熟练掌握玻璃器皿的使用，各种玻璃器皿使用过后要及时清洗归位。 重视手部清洁。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。

检验检测机构风险评估和控制

为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2. 适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3. 职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4 最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4. 工作程序 4.1 风险的识别 检测前： a) 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b) 样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c) 信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d) 沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检

测中： a) 人员风险，例如：检测人员资质不足； b) 仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c ) 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d) 检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e) 安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险检测后： a) 样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b) 数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c) 报告风险，例如：检测报告未审核签字； d) 信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2 各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2 风险的分析 4.2.1 检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 1) 检测数据错误 2) 检测报告不准确、不规范 3) 危害到检测人员的身心健康 4) 影响环境等可能发生的频次。 4.3 风险评估

公司风险评估管理办法

公司风险评估管理办法 第一章总则 第一条为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本办法。 第二条本办法中所指风险是与公司投资发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。 第三条本办法适用于公司以及公司下属各业务单元、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 第二章风险评估管理组织体系结构 第四条公司发展战略部设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类风险，协助总裁决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。 第五条公司各职能部门与业务单元、下属子公司应当在本办法的框

架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 第六条内部审计部门协助发展战略部审核公司风险，为风险审计监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报发展战略部从战略上研讨、评估该等风险，发展战略部与内部审计部密切合作，审核、监控并管理风险。 第七条发展战略部负责评估管理公司战略环境风险、决策风险及各类业务单元的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。 第八条经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 第九条各业务单元、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元（或项目）的财务风险、运作风险及其他综合风险，向发展战略部提交有关风险评估文档。 第十条技术管理部及首信研究院就公司整体发展战略的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估，提交相应文档至发展战略部。

检验仪器风险评估

编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司

目录 1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论

1、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责

3.化验室情况简介 化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。 4. 风险分析及控制措施（详见附表） 5. 结论 A级设备：不需要进行校验。 B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。 D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。

商业银行风险评估标准[详]

附件13： 商业银行风险评估标准 一、全面风险管理框架的评估 1、商业银行应当建立完善的全面风险管理框架，全面、有效实施风险管理。全面风险管理框架应当包括以下要素： （1）有效的董事会和高级管理层监督。 （2）适当的政策、程序和限额。 （3）全面、及时的识别、计量、监测、缓释和控制风险。 （4）良好的管理信息系统。 （5）全面的内部控制。 2、商业银行董事会和高级管理层对全面风险管理框架的有效性负主要责任，根据风险承受能力和经营战略确定风险偏好，并确保银行各项限额与风险偏好保持一致。 3、商业银行董事会和高级管理层应具备全面风险管理所需的知识和管理经验，熟悉主要业务条线特别是新业务领域的运营情况和主要风险，确保风险政策和控制措施有效落实。 商业银行董事会和高级管理层应充分了解风险计量、风险加总的主要假设和局限性，确保管理决策信息充分可靠。 4、商业银行董事会和高级管理层应当持续关注银行的风险状况，并要求风险管理部门及时报告风险集中和违反风险限额等事项。

5、商业银行董事会和高级管理层应当清晰确定业务部门和风险管理部门的职责划分和报告路线，并确保风险管理部门的独立性。 6、商业银行应当完善与自身发展战略、经营目标和财务状况相适应的全面风险管理政策及流程，针对主要风险设定风险限额，确保限额与资本水平、资产、收益及总体风险水平相匹配。风险政策、流程和限额应确保实现以下目标： （1）完善全行层面和单个业务条线层面的风险管理功能，确保全面及时地识别、计量、监测、缓释和控制信贷、投资、交易、证券化、表外等重要业务的风险。 （2）确保风险管理流程能够充分识别主要风险暴露的经济实质，包括声誉风险和估值不确定性等。 （3）确保各层次风险管理职能的独立性，清晰界定银行各业务职能部门和风险管理部门的风险管理职责。 （4）确保清晰的报告职责和报告线路，便于各级管理层及时掌握违反内部头寸限额情况，并根据设定程序采取措施。 （5）确保对新业务、新产品的风险管理和控制。业务开办前，应召集风险管理、内部控制和业务条线等部门对新业务、新产品进行评估，以确保银行事先具备足够的风险管控能力。 （6）建立定期评估和更新机制，确保风险政策、流程和限额的合理性。 7、商业银行应当建立与全面风险管理相适应的管理信息系统体系，相关管理信息系统应具备以下主要功能：

检验过程风险评估报告2014概要

郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。

3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。 4. 公司质量风险管理机构

5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 5.8实现质量控制的检验操作过程不合理 5.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 5.10检验报告管理不合理 5.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 5.12质量控制实验室安全管理不全面

2016年检验检测实验室《风险评估和控制程序》

1 目的 对于本公司检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生及发生后的处理，确保检测工作的顺利进行，特编制本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司质量活动的安全评估与控制。 3 职责 4 工作程序 4.1 风险识别 根据引发事故的原因进行分类，实验室风险主要包括： 4.1.1 物理性危险：设备、设施缺陷、防护缺陷及工作环境不良等。 4.1.2 化学性危险：易燃、易爆、高腐蚀及有毒有害化学品。 4.1.3 行为性危险：操作失误，管理不善引起的危险。 4.2 风险评估 4.2.1 风险评价可从危险情况发生的可能性和后果两方面进行评价。 1、可能性可分为三级，其含义如下。

2、伤害严重程度分可三级，其含义如下。 3、在判断伤害及可能性时，应考虑以下方面。 a）暴露人数及持续暴露时间和周期。 b）供应(电、水)中断。 c）设备及安全装置失灵。 d）恶劣气候。 e）个人防护用品的提供及使用状况。 f）人的不安全行为，如人员未意识到危险源的存在或不具备操作资格等。 4.2.2 风险分级确定（计算公式） 1、风险等级=风险可能性赋分×风险伤害严重程度赋分，详见下表。

2、根据上表，风险等级可分为五级，对应风险控制措施如下表。 4.3 风险实施 4.3.1 安全计划 由质量总监组织制定和审批[（）年度安全计划]，内容主要包括法律法规要求、人员安全教育及监督检查等。 4.3.2 安全检查 质量总监指定专人定期进行安全检查并在[安全检查记录表] 上做好记录，内容主要包括： 1、法律、法规、认证和认可条款有关实验室安全的方针、政策贯彻落实情况。 2、安全计划、安全教育工作的贯彻执行情况。 3、防护用品的保管和使用情况。 4、各种设备、设施的安全装置、防护设施等是否齐全、完整、有效。 5、防火、防爆、及危险化学品贮运等的安全情况。 6、消防设施是否完好，安全通道是否通畅。 4.3.3 设备设施要求和管理 1、设备设施的采购按《服务与供应品采购管理程序》执行，设备管理部负责设备的管理，具体按《设备管理程序》执行。

风险评估标准

风险评估标准 目的 建立风险评估标准的目的在于为IT 安全解决方案提供依据和参考 适用范围 适用于公司所有IT 安全的风险分析和评估。 1. 《Information technology - Security techniques -- Evaluation criteria IT security 》ISO/IEC15408-3 2. 《计算机信息系统安全保护等级划分准则》GB17859-1999 定义 保密性(confidentiality): 使信息不泄露给非授权的个人、实体或进程, 不为其所用 完整性(integrity): 信息系统中的数据与在原文档中的相同，未遭受偶然或恶意修改/ 破坏时所具有的性质；或者信息系统中的系统不能被非授权破坏或修改的性质可用性( Availability): 被授权实体所需的资源可被访问与使用，即攻击者不能占用相关资源而阻碍授权者的工作 抗抵赖性(repudiation): 防止在通信中涉及到的那些实体不承认参加了该通可审查性：有依据、有手段地对出现的信息安全问题提供跟踪和调查

内容 安全风险评估的基本步骤 确定需保护的资源，找出该资源的安全弱点和可能有的安全威胁，得出安全风险等级。然后列举可采取的降低风险的对策，直至风险减小至安全需求允许的范围。下图显示了风险评估中的各要素和工作步骤的关系： 凤险评估过程图 明确需安全保护资源 评估脆弱性，包括： 1. 场所安全 2. 安全流程 3. 系统安全 4. 网络安全 5. 应用安全 评估威胁 列举安全对策 损失评估

确定风险等级 细则 明确需安全保护资源 1. 网络设备：交换机、路由器、HUB网络布线等 2. 计算机设备：个人计算机、便携机、网络服务器、文件服务器、工作站等 3. 存储介质；软盘、硬盘、磁带、光盘、MO? 4. 软件：操作系统、数据库、工具软件、办公平台软件、开发用软件等 5. 网上应用系统：EMail 系统、In ternet Proxy 服务、Notes 系统、MRPII、SAP HR WWWFTP等 6. 网络服务：DNS DHCP WINS网络路由服务等 7. 数据资料：电子文档、数据库等 评估脆弱性 使用最好的测试工具和技术、使用不同的工作方法，对公司的整体资源系统的安全进行评估和审查(从技术和管理两方面)，找出存在的安全隐患。 1. 场所安全评估 1) 对公司场所安全评估，信息安全监控须包含硬件监控。 2) 对公司信息安全部安全措施及相关文件评估，包括：场所安全、存储介质安全、硬件安全、紧急事故处理和信息保护等。 3) 分析公司安全标准并与业界最佳实践标准进行比较。 4) 总结安全措施优缺点及措施实用性。 2. 安全流程评估 1) 评估公司的安全管理流程的效率及效用，评估查安全信息保障系统是否真正保护了至关重要的业务信息，评估管理流程和安全技术是否同时在各方面发挥作用。 2) 针对已有的信息安全标准或规则，通过相关安全接口人员了解情况，审查各监控环节以确认该环节能够履行监控职责。 3) 对各环节中所使用的IT安全监控系统评估：安全决策，组织结构，硬件监 控，资产评估及控制，系统安全监控，网络和计算机管理，业务连续性，应用程序发展和维护，以及服从性。

检验检测机构风险评估和风险控制程序

检验检测机构风险评估和风险控制程序 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

风险评估和风险控制程序 1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.试用范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。 3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。 4.实验室风险评估 实验室风险的识别实验室风险包括人员状况、设施设备、物理、化学、微生物、辐射、电器、水灾、水灾、自然灾害、特殊检验检测活动等危害。 实验室风险评估的内容 实验室物理危害评估 a.实验室高温、高压气体、电离辐射、实验室水电、火灾、自然灾害等 b.实验室意外事件：实验室玻璃器皿的破裂、溶液飞溅、离心时产生气溶胶等。 c.设施设备运行危险。 实验室化学危害评估 a.化学试剂腐蚀或损伤，如强酸、强碱、剧毒品等生物因子危害评估 a.危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。 实验室其他危害评估 a．人员状况，如人员身体状况，知识背景、培训状况 b．水灾、火灾、自然灾害、电离辐射、从事特殊活动带来的危害等预测风险等级：根据危害程度和相关标准制定风险级别。

制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5.实验室风险控制措施 规范操作程序。 各种实验操作严格按照操作规程进行、实验产生的废液、微生物培养基等按照《设施和环境控制程序》进行。 在微生物实验室内工作时,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。其他有危险实验时，要穿白大褂，戴口罩和手套，护目镜。 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 避免锐器损伤。熟练掌握玻璃器皿的使用，各种玻璃器皿使用过后要及时清洗归位。 重视手部清洁。 在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。 增强实验室工作人员的防护意识及防护行为。为了最大限度地减少危害,检测室工作人员应主动地从多方面了解相关的知识,从而知道采取什么样

检验检测机构风险评估和控制程序

检验检测机构风险评估和控制程序 1. 目的 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险 的评价 与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。 2. 范围 适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3. 职责 3.1 质量负责人 3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作； 3.1.2 负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单； 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图 4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与， 根据质量管理的要求， 对检测 前、检测中、 检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括： 4.2.2.1 合同评审的风险： ① 检测标准 / 方法不适用与检测样品； ② 检测标准 / 方法不能满足客 户需求； ③检测委托单一般内容填写不全 不可接

或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 4.2.2.2样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。 4.2.2.3信息保密风险：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 4.2.2.4沟通风险：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 4.2.2.5其它风险：对客户或本公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3检测中的主要风险因素包括： 4.2.3.1人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。 4.2.3.2仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查； ③没有使用和维护记录； ④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。 4.2.3.3试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/ 耗材； ③使用无证标准物质； ④没有标准溶液配制记录； ⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 4.2.3.4检测方法风险： ①未按检测方法进行检测； ②未识别样品基质对检测方法带来的干扰；③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 4.2.3.5环境风险：①未对检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求不符等风险。 4.2.3.6安全风险： ①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）

【风险管理】风险评估标准

风险评估标准 1.0 目的 建立风险评估标准的目的在于为IT安全解决方案提供依据和参考。 2.0 适用范围 适用于公司所有IT安全的风险分析和评估。 3.0 参考 1.《Information technology - Security techniques -- Evaluation criteria IT security 》ISO/IEC15408-3 2.《计算机信息系统安全保护等级划分准则》GB17859-1999 4.0 定义 保密性(confidentiality):使信息不泄露给非授权的个人、实体或进程, 不为其所用 完整性(integrity):信息系统中的数据与在原文档中的相同，未遭受偶然或恶意修改/破坏时所具有的性质；或者信息系统中的系统不能被非授权破坏或修改的性质 可用性( Availability):被授权实体所需的资源可被访问与使用，即攻击者不能占用相关资源而阻碍授权者的工作 抗抵赖性(repudiation): 防止在通信中涉及到的那些实体不承认参加了该通信 可审查性：有依据、有手段地对出现的信息安全问题提供跟踪和调查

5.0 内容 5.1 安全风险评估的基本步骤 确定需保护的资源，找出该资源的安全弱点和可能有的安全威胁，得出安全风险等级。然后列举可采取的降低风险的对策，直至风险减小至安全需求允许的范围。 下图显示了风险评估中的各要素和工作步骤的关系： 5.1.1 明确需安全保护资源 5.1.2 评估脆弱性，包括： 1. 场所安全 2. 安全流程 3. 系统安全 4. 网络安全 5. 应用安全

5.1.3 评估威胁 5.1.4 列举安全对策 5.1.5 损失评估 5.1.6 确定风险等级 5.2 细则 5.2.1 明确需安全保护资源 1.网络设备：交换机、路由器、HUB、网络布线等 2.计算机设备：个人计算机、便携机、网络服务器、文件服务器、工作站等 3.存储介质；软盘、硬盘、磁带、光盘、MO等 4.软件：操作系统、数据库、工具软件、办公平台软件、开发用软件等 5.网上应用系统： EMail系统、Internet Proxy服务、Notes系统、MRPII、SAP、HR、WWW、FTP等 6. 网络服务： DNS、DHCP、WINS、网络路由服务等 7. 数据资料：电子文档、数据库等 5.2.2 评估脆弱性 使用最好的测试工具和技术、使用不同的工作方法，对公司的整体资源系统的安全进行评估和审查（从技术和管理两方面），找出存在的安全隐患。 1. 场所安全评估 1)对公司场所安全评估，信息安全监控须包含硬件监控。 2)对公司信息安全部安全措施及相关文件评估，包括：场所安全、存储介质安全、硬件安全、紧急事故处理和信息保护等。 3)分析公司安全标准并与业界最佳实践标准进行比较。 4)总结安全措施优缺点及措施实用性。 2. 安全流程评估

验证和确认的质量风险评估表

验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司低可测性高风险 高可测性低风险风险=严重性×可能性×可检测性 RPN=S×P×D

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高 启动风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审 不接受 风险控制

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏 差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企 业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败