美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制

美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制

作者：杜蕾

作者机构：无

来源：上海食品药品监管情报研究

年：2007

卷：000

期：005

页码：5-8

页数：4

中图分类：R95

正文语种：CHI

关键词：药品风险管理;美国FDA;工作机制;监督管理;药品安全监管;化合物筛选;可操作性;工作程序

摘要：随着药品安全监管的发展，监管的科学性、有效性及方法的实际可操作性受到极大关注。美国FDA的药品风险管理具有严谨的法规制度、行之有效的工作程序、科学的评价研究体系，从而降低了用药风险。其药品风险管理覆盖前体化合物筛选、新药审批、上市后监控至撤市的全过程，其经验、做法具有参考性。