API内审审核检查表_生产车间

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：1

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准条

款

审核内容及方法审核记录

5.5.1职责和权限

5.4.1质量目标

6.3基础设施

6.4 工作环1、生产车间在公司的质量

管理体系中，主要负责哪

些过程的控制？

2、生产车间的职责和权限

是什么？

3、生产车间建立的具体质

量目标是什么？如何在质

量方针的指引下从事本部

门的工作？

4、为实现产品，组织为本

部门提供了哪些设备和设

施？

5、设施和设备是否符合实

现产品的需求？是否得到

了维护？

6、查看设施、设备台帐，

设备维修记录及设备维护

规定，现场审核。

提供部门职责和岗位职责文件，

对生产车间的职责和权限作出了规

定,

部门提供了质量手册5.5.1章，

对职责作出了规定，按规定回答基

本完整

质量手册5.5.1章规定,主要负

责：7.2顾客有关的过程控制

7.5.4顾客财产 8.2.1顾客满意

度的调查,主要职责：生产过程贮存

保管服务

部门经理，准时交货率100%。

顾客满意度95%，在公司的质量目

标的指引下完善各方面的工作，力

争实现公司总目标。

设备名称抽查

生产过程设备:有螺旋焊管机组

(开卷机、铣边机、递送机、成型机)、

埋弧焊机、等离子切割机、空压机,

搬运工具:吊车等

境

5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工

作环境？是否得到管理？

8、现场检查工作环境有效

性？

9、生产车间与其他部门是

否经常沟通？采用什么方

式

查看相关记录,编写了设备保

养制度、生产过程设备都进行了维

护和保养。

生产过程要求，查看现场时，

工作环境较适宜。

环境保持较适宜。采用交流经

常沟通，向办公室提供库存情况及

市场信息。

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：2

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准条

款

审核内容及方法审核记录

7.2与顾客有关的过程7.5.1生产10、是否在向顾客做出产

品承诺前对产品进行了评

审？评审内容有哪些是否

记录、查阅有关文件记

录？

11、产品要求变更后，文

件是否及时更改？是否将

变更后的信息传递给出有

关部门？到有关部门核实

是否收到合同订单更改通

知单？

12、与顾客进行沟通的方

通过与顾客签订书面合同，以

合同的形式确定顾客的要求。

按照国标/行标标准，对产品的

要求进行评审后，再与顾客签订书

面合同，合同在明确了顾客对产品

的各项要求。资源等方面，在产品

要求评审表中有详细的描述。

如有相关性问题通过电话等方

式进行沟通

公司提供了相关国标，公司工

和服务的提供式是什么？

13、组织如何确定产品的

要求，产品要求是否形成

文件？

14、与产品相关的法律法

规有哪些？

15、是否确定了业务工作

的全过程？

16、对业务运行的全过程

是否编制了必要的作业指

导书？这些作业指导书是

否最新版本？是否受控？

17、选择的设备、设施的

参数和能力是否符合产品

实现的过程的要求？

18、设备是否进行有效维

护和保养？请出示维护保

养记录？

作标准，工作流程，工作流程图中

明确了生产车间业务全过程，并编

制了相应的作业指导书，报管理者

代表批准后，颁布实施。

生产车间已根据生产所需，编制

了“作业指导书”，“工作流程”、“检

验规程”等作业文件，为受控本

选用的设备台帐。有螺旋焊管机

组(开卷机、铣边机、递送机、成型

机)、埋弧焊机、等离子切割机、空

压机基本上能满足生产过程中对质

量的要求。

查阅设备维护保养记录，所用的

设备均得到完善的维护。建立了生

产过程设备台帐，现场对在用螺旋

焊管机组(开卷机、铣边机、空压机

等维护和保养记录

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：3

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准

条款

审核内容及方法审核记录

7.5.1生产和服务的提供

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识可追溯性7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护19设备是否建立了台帐，

并有惟一性标识？现场使

用设备是否都有明显标

识？报废设备是否清除或

封存？

20、有哪些关键过程和特

殊过程？人员是否具备条

件和资格？是否有效进

行？

21、公司采用何种方法在

生产和服务运作的全过程

中对产品进行标识？

22、对监视和测量状态如

何标识？

23、当有可追溯性要求时，

其产品的标识是否具有唯

一性？并加以记录？

24.在业务过程中是否建

立了顾客财产管理规范和

清单采用什么方法保护顾

客财产

25.在生产过程中采用什

么方法和手段防止产品损

坏？

26.交付和交付后的实施

建立了生产过程设备台帐，现

场对在用螺旋焊管机组(开卷机、铣

边机、递送机、成型机)、埋弧焊机、

等离子切割机、空压机设备也进行

标识，记录完整。

关键过程编制作业指导书，操

作人员进行培训符合岗位任职要

求,设备合格。定期检查考评

用生产过程进行标识，如产品，

材料等。在现场发现，对生产状态，

检验状态进行状态标识。

库房有产品、材料、地区等标识。

检查工作记录,从下达任务单

起，发贷,生产过程,验收、检查,

均体现了产品批次的唯一性标识。

公司建立了顾客财产管理制度建

立了顾客财产登记录表，按要求进

行管理

在生产过程中，采用查用装车,

叉车,搬运工具轻装轻放按规格品

种分类码放。

在生产过程中，按合同要求进行

规范管理，达到标准化作业服务顾

客，达至顾客满意

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：3

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准

条款

审核内容及方法审核记录

8.2.1顾客满意27、有无顾客投诉？如何

进行处理？

28、产品交付之后，生产

车间还应做好哪些服务工

作？

29、是否规定了收集和分

析顾客满意程度的信息和

方法？方法是否适当？是

否得执行？

30、如果分析发现顾客满

意程度下降是否采取了改

进措施？

沟通方式：访问、来电、登记、发调

查表、市场调查等，在体系运行以来产

品质量稳步上升。

尚无顾客投诉，有顾客投诉时，按手

册规定要求及时上报关研究处理。

市场调查，组织用户访问，建立用户

档案，建立维修网点

。

准备工作，培训服务人员，做好质量

信息反馈，及时处理用户来函、来电、

来访的问题等工作。

在顾客满意控制程度中规定信息，收

集的方法，每年至进进行一次顾客满意

率的调查，在今年3月份进行了一次调

查，制定有关顾客满意度的测量与计算

方法。

顾客满意度调查无投诉现象，若出

现这种情况，将采取从采购到产品出公

司所有过程进行检查和反思的做法找

出原因，采取相应的措施。

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：4

受审部门生产车间审核时

间

质量标准

条款

审核内容及方法审核记录

8.3不合格品控制

8.5.1/8.5 .2纠正措施/预防措施。31、对不合格品如何进行

识别和控制？对不合格品

处置有几种途径？

32、为产品交付或使用后

发现不合格品时，公司采

取什么措施达到顾客满

意？

33、采取什么纠正措施来

消除不合格？

出现不合格品时，先进行隔离，

填写不合格通知处理单，并在不合

格品登记表中进行记录，由质管部

门进行返工，由总经理批准后降级

使用。

退货。

与顾客进行协商，采取有力的措

施，满足顾客要求。

开具不合格品报告和找出原因

采取纠正措施和预防措施。

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：1

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准条

款

审核内容及方法审核记录

5.5.1职责和权限

5.4.1质量目标

6.3基础设施

6.4 工作环1、生产车间在公司的质量管理体系中，主要负责哪些过程的控制？

2、生产车间的职责和权限是什么？

3、生产车间建立的具体质量目标是什么？如何在质量方针的指引下从事本部门的工作？

4、为实现产品，组织为本部门提供了哪些设备和设施？

5、设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？

6、查看设施、设备台帐，设备维修记录及设备维护规定，现场审核。

境

5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工

作环境？是否得到管理？

8、现场检查工作环境有效

性？

9、生产车间与其他部门是

否经常沟通？采用什么方

式

内部质量体系审核检查表

编号：HY -8.2.2-08

审核员：NO：2

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准条

款

审核内容及方法审核记录

7.2与顾客有关的过程10、是否在向顾客做出产品承诺前对产品进行了评审？评审内容有哪些是否记录、查阅有关文件记录？

11、产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给出有关部门？到有关部门核实是否收到合同订单更改通知单？

7.5.1生产和服务的提供12、与顾客进行沟通的方

式是什么？

13、组织如何确定产品的

要求，产品要求是否形成

文件？

14、与产品相关的法律法

规有哪些？

15、是否确定了业务工作

的全过程？

16、对业务运行的全过程

是否编制了必要的作业指

导书？这些作业指导书是

否最新版本？是否受控？

17、选择的设备、设施的

参数和能力是否符合产品

实现的过程的要求？

18、设备是否进行有效维

护和保养？请出示维护保

养记录？

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：3

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准

条款

审核内容及方法审核记录

7.5.1生产和服务的提供

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识可追溯性7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护19设备是否建立了台帐，

并有惟一性标识？现场使

用设备是否都有明显标

识？报废设备是否清除或

封存？

20、有哪些关键过程和特

殊过程？人员是否具备条

件和资格？是否有效进

行？

21、公司采用何种方法在

生产和服务运作的全过程

中对产品进行标识？

22、对监视和测量状态如

何标识？

23、当有可追溯性要求时，

其产品的标识是否具有唯

一性？并加以记录？

24.在业务过程中是否建

立了顾客财产管理规范和

清单采用什么方法保护顾

客财产

25.在生产过程中采用什

么方法和手段防止产品损

坏？

26.交付和交付后的实施

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：

NO：3

受审部门生产车间

审核时

间

质量标准

条款

审核内容及方法审核记录

8.2.1顾客满意27、有无顾客投诉？如何进行处理？

28、产品交付之后，生产车间还应做好哪些服务工作？

29、是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息和方法？方法是否适当？是否得执行？

30、如果分析发现顾客满意程度下降是否采取了改进措施？

内部质量体系审核检查表

编号：HY/QR 8.02-03

审核员：NO：4

受审部门生产车间审核时

间

质量标准

条款

审核内容及方法审核记录

8.3不合格品控制

8.5.1/8.5 .2纠正措施/预防措施。31、对不合格品如何进行识别和控制？对不合格品处置有几种途径？

32、为产品交付或使用后发现不合格品时，公司采取什么措施达到顾客满意？

33、采取什么纠正措施来消除不合格？

内审审核检查表生产车间

内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：1 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 5.5.1职责和权限 5.4.1质量目标 6.3基础设施 6.4 工作环1、生产车间在公司的质量 管理体系中，主要负责哪 些过程的控制？ 2、生产车间的职责和权限 是什么？ 3、生产车间建立的具体质 量目标是什么？如何在质 量方针的指引下从事本部 门的工作？ 4、为实现产品，组织为本 部门提供了哪些设备和设 施？ 5、设施和设备是否符合实 现产品的需求？是否得到 了维护？ 6、查看设施、设备台帐， 设备维修记录及设备维护 规定，现场审核。 提供部门职责和岗位职责文件， 对生产车间的职责和权限作出了规 定, 部门提供了质量手册5.5.1章， 对职责作出了规定，按规定回答基 本完整 质量手册5.5.1章规定,主要负 责：7.2顾客有关的过程控制 7.5.4顾客财产 8.2.1顾客满意 度的调查,主要职责：生产过程贮存 保管服务 部门经理，准时交货率100%。 顾客满意度95%，在公司的质量目 标的指引下完善各方面的工作，力 争实现公司总目标。 设备名称抽查 生产过程设备:有螺旋焊管机组 (开卷机、铣边机、递送机、成型机)、 埋弧焊机、等离子切割机、空压机, 搬运工具:吊车等

境 5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工 作环境？是否得到管理？ 8、现场检查工作环境有效 性？ 9、生产车间与其他部门是 否经常沟通？采用什么方 式 查看相关记录,编写了设备保养 制度、生产过程设备都进行了维护 和保养。 生产过程要求，查看现场时，工 作环境较适宜。 环境保持较适宜。采用交流经常 沟通，向办公室提供库存情况及市 场信息。 内部质量体系审核检查表 编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：2 受审部门生产车间 审核时 间 质量标准条 款 审核内容及方法审核记录 7.2与顾客有关的过程7.5.1生产10、是否在向顾客做出产 品承诺前对产品进行了评 审？评审内容有哪些是否 记录、查阅有关文件记 录？ 11、产品要求变更后，文 件是否及时更改？是否将 变更后的信息传递给出有 关部门？到有关部门核实 是否收到合同订单更改通 知单？ 12、与顾客进行沟通的方 通过与顾客签订书面合同，以合 同的形式确定顾客的要求。 按照国标/行标标准，对产品的 要求进行评审后，再与顾客签订书 面合同，合同在明确了顾客对产品 的各项要求。资源等方面，在产品 要求评审表中有详细的描述。 如有相关性问题通过电话等方 式进行沟通 公司提供了相关国标，公司工

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

项目部体系审核检查表及审核记录

GB/T19001-2008GB/T50430-2007GB/T24001-2004GB/T28001-2011 第页

管理体系审核检查表 1、施工进度：主体结构封顶，水电安全初步。安全通道搭设符合要求，标识良好。巡查洞口临边防护满足要求；消防器材：查看20层楼口的干粉灭火器，压力、铅封完好。配电箱：接线符合要求。外用电梯：每层的防护门关闭有效，有警示标识。施工区、办公区、生活区分开设置，办公区设水冲式厕所、洗漱间。施工区主要道路硬化，水泥罐封闭，现场审核未见扬尘产生。未见异常。梁板柱砼结构观感质量良好，未见蜂窝麻面、漏筋情况，几何尺寸偏差满足要求；楼梯踏步未见砼缺棱掉角现象。 2、抽《施工总承包合同》，201 3、7、15.，项目五期4号地块公租房项目。范围：建筑、装修、电气、给排水、采暖、通风等。合同款，亿。工期：2013、7、10----2016、 4、10.。质量标准：合格。抽施工许可证：编号：2015施建字0102号，201 5、3、27拿到并开工。提供《工程项目中标交底书》，，仅为商务交底，缺质量、安环交底的内容。安全交底单独实施， 3、项目部组成：经理、XXX，执行经理：XXX：一级建造师，建筑工程专业，京XXX.。安全员5名，3建筑，2机电，XXX（安全员，京建安XXX）有效期至2015、123、31，，XXX（安全员，京建安XXX）。。质量员4名。 4、施组审批见技术质量部审核资料，本项目确定重要危险源7项，深基坑、临电、洞口临边等，未见过程目标。《脚手架方案》，《塔吊方案》，4台，均为自有。由机械分公司起草，项目部总工审批，公司机关审批，符合程序要求，如2014、11、19 XXX审批。未见总工审批要求。阅读该文件，内容充分，措施可行。查重要因素清单，共12项，如扬尘、噪声等，编写环境方案，按四节一环保模式编写，把主要环境因素的要求措施覆盖，有效。 5、进行安全教育培训，上岗培训、安全教育等。抽劳务人员培训记录，2015、3、11建立签名表及培训记录，基本有效。 6、设备台账：直流电焊机、型材切割机等，大型塔吊另有台账。提供《安全技术交底》焊机、切割机等。提供《施工机具安装验收表》直流电焊机、型材切换机，2015、4、15总承包XXX验收合格，监理XXX签字。 现场塔吊4台，提供安拆方案，见4项记录，经审批有效。抽1号塔验收记录，20153、30“检验合格”，XXX作为本项目负责人签字。《检验报告》北京市建设机械与材料质量监督检验站结论“：整机合格”。2015 报告编号： 7、8\商混供应混凝土公司，在系统上经过了合格供方的评价，在公司名单中。大约采购8000方左右。按十车抽三车检验塌落度。抽2015、8、5、4-1号楼自检记录，14:00---16:00两车，均检验塌落度，190、200，达到要求。 抽7、14日进10号钢筋200吨，按4批进入，做4批复试记录。如，《钢材试验报告》00-00-C4-006，代表吨。“达到技术要求”。2015、7、15. 9。抽4—3号楼《隐蔽工程验收记录》钢筋绑扎，2015、8、5日专业技术负责

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

内审检查表范本

质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-? 页码：受审部门最高管理者接待人审核日期相关文件 内审员姓名标准审核内容现场审核内容评价章节号 1．1 范围是否 明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？ 1．2 删减 1）是否有删减？ 2）删减了哪一条款？ 3）删减的理由是否 充分、合理？4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的 产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求 的产品的责任？ 4．1 质量管理体系总要求 1）质量管理体系的结构和层 次是否清楚？ 2）过程是否识别并表述？ 3）是否存在和明确对产品质量 有影响的外包过程？如何控制？ 4）过程的顺序及相互关系是否明确？ 5） 有那些控制准则和方法？ 6）如何保证体系运作所需的资源？ 7）信息是 否充分？ 8）如何监视、测量分析这些过程？ 9）如何对过程实施采取必 要的措施，并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款 及其自身规定的内容）5．1 最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并 提供证据证明质量管理体系的有效性 5．2 以顾客为关注焦点 1）如何认 识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2）有那些措施使全体员工理 解满足顾客和法律法规的重要性？3）最高管理层是否以增强顾客满意 为目标，确保顾客的要求得到满足？4）采取什么活动评价质量管理体 系的有效性？ 可通过其他各有关条款的相应证据证实 5．3 质量方针 1）是否制定了 质量方针并发布？2）是否与组织的宗旨相适应？3）是否包括对满足要 求和持续改进的承诺？4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？

内审报告格式详解

内审报告 ******机动车检测有限公司2016年8月25日

内审计划 一、审核目的 证实质量体系运行的状况与质量体系文件的符合性。 二、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。 三、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。 四、审核实施概况： 1、审核日期：2016-8-25 2、审核组成员： 组长：******（质量负责人）组员：******（内审员） 3、审核过程概况： （1）2016年8月25日上午9：00分召开会议，宣布内审成员及分工情况，明确审核的目的、方式及其他有关事宜， （2）2016年8月25日上午9点－－下午4点，审核员根据审核检查表的内部要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件、记录、实物以及实际操作等方法取得第一手材料。 （3）2016年8月25日下午4：00分召开末次会议，宣布审核结果，提出审核结果，提出整改要求、纠正措施等建议。 组长： 日期：

内审报告 一、审核目的 为确定本公司质量体系及其各县要素的活动和其有关结果是否符合质量体系文件的要求，并及时纠正质量体系中出现的不符合性问题，保证本公司各项质量活动按照所建立的质量体系有效运行 二、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。 三、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。 四、审核实施概况： 1、审核日期：2016年8月25日 2、审核组成员： 组长：******（质量负责人） 组员：******（内审员） 3、审核过程概况 （1）2016年8月25日上午9：00分召开审核会议，宣布内审组员分工情况，明确审核的目的范围方式及其它有关事宜。 （2）2016年8月25日上午9点－－下午4：00分，审核员根据审核检查表的内容要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件记录实物以及实际操作等方法取得第一手资料。我们采用了听、看、查、问、考，尤其是对不符合项要现场取得受审部门的确认签字，并与受审核部门负责人交换意见，确定不符合项，在规定时间

内审检查表(生产部(车间))

内审检查表 编号：KR-ZL-JL-12 审核员：朱显庆受审核部门：生产部（车间）审核日期：2008.8.1 标准条款审核要点与方法客观证据评定 5.5.1 5.4.1 6.3 6.4 本部门的质量职责是什么？ 本部门的质量目标是什么？完成如何？ 1、查看设备台帐并结合产品的工艺过程来评 价提供的设备是否能保证产品符合要求。 2、有无设备维护规定，是否按规定进行了设 备的维护保养，查看维护保养记录。 1、本公司对工作环境有什么要求？ 2、本公司采取了哪些措施满足环境要求？ 负责产品的生产，设备的管理以及现场环境的管理 共3项 1、查生产设备台帐，共有50台设备，包括2台车 床和1台铣床。 2、查设备点检记录，加工期间，对车床和铣床等 主要设备进行了保养，暂时没有设备维修。 1、要求卫生、地面整洁。 2、每天进行清扫，现场检查，车间地面干净。 √ √ √ √ 注：符合-√不符合—X 观察项—O NO.

内审检查表 编号：KR-ZL-JL-12 审核员：朱显庆受审核部门：生产部（车间）审核日期：2008.8.1 标准条款审核要点与方法客观证据评定 7.5.1 1、是否得到了过程控制所需的表述产品特性 信息的文件，包括产品标准、生产计划等。 2、没有作业指导书就不能保证质量的过程是 否制定了作业指导书？ 3、生产设备有哪些？ 4、生产过程中使用哪些监视和测量装置？ 5、生产过程中实施了哪些监视和测量。 6、放行、交付和交付后活动的实施情况。1、有生产计划，规定了生产数量。有备货通知， 生产任务书，其中生产任务书中规定了产品测量的 范围，使用的填料等技术要求。 2、有设备安全操作规程。查阅了图纸，有面板图 纸。 3、有2台车床和1台铣床，每天进行保养。还配 备了各种安装工具。 4、压力表、秒表。 5、查生产流程卡，记录生产过程中安装和试漏等 情况等。查色谱柱装填记录，记录了装填填料材料， 长度等，但查色谱柱评价记录，不能提供评价结果。 6、有领料单、流程卡、出库单、发货单。 √ √ √ √ × √ 注：符合-√不符合—X 观察项—O NO.

质检部内审检查表及审核内容

QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。

生产车间内审检查表.docx

检查内容文件管理 记录管理 人力资源 内审检查表（生产用） 检查点检查结不合项说明1所有文件字迹是否清楚？□是□否 2所有文件标识是否明确？□是□否 3所有线上使用的文件是否受控□是□否 4文件发布前是否得到授权人的批准？□是□否 5所有文件是否均注明制定或修订日期？□是□否 6文件修改后是否重新批准？□是□否 7使用处是否都使用适应文件的有效版本？□是□否 是否对外来文件的收集、审查、批准、归档 8、发放、使用、评审、更新、补充、和作废□是□否 等作了规定? 9是否对保留的作废文件进行标识和管理，以□是□否 防止误用？ 10各工序是否有按要求填写相关记录？□是□否 11记录是否填写完整？□是□否 12记录填写的数据是否正确？□是□否 13记录是否缺失？□是□否 14记录是否有规定保存期限？□是□否 15记录是否按规定期限保存□是□否 16过期记录是否按要求进行处置？□是□否 17是否有岗位职责、技能要求说明书□是□否 18是否有教育培训计划？□是□否 19是否按要求进行过培训、考核？□是□否 20是否有培训、考核记录？□是□否 21关键工位是否经过资格认证？□是□否 22是否有上岗证？上岗证是否在有效期范围□是□否 23 内？ 作业员是否能按作业导书正确操作?□是□否 24临时工、培训工是否有区别标示？□是□否 25员工穿戴是否整齐清洁 , 是否衣衫不整？□是□否 26 员工是否按要求配戴防静装备 , 工衣 , 工帽， □是□否 工鞋 , 手套和厂牌？ 27 员工是否有做与工作无关的事 , 是否聊天 , 打 □是□否 闹, 玩手机 , 打磕睡等？

作业控制 设备 ( 仪器、工装）控制 标识与追溯28每个工位是否有作业指导书或检验作业指导□是□否29 书？ 作业指导书版本是否最新版本？□是□否30作业指导书字迹是否清楚？□是□否31作业指导书是否经过审核确认□是□否32作业指导书是否破损或有油污？□是□否33实际作业是否与作业指书一致？□是□否34使用的设备、工具、仪器是否符合作业指导□是□否书规定的要求？ 35设备、工具、夹具所设定的参数是否符合作□是□否业指导书规定？ 36关键工序是否有标识和定位□是□否 37是否有设备台账□是□否38台账所记录的内容与实际是否一致□是□否39是否有设备安全操作规范？□是□否40作业是否严格按照规范作业？□是□否41是否按要求进行日常点检、维护、保养？□是□否42是否有点检、维护、保养记录表？□是□否43对点检不合格项是否采取相应对策，并作了□是□否记录？ 44是否有设备维修记录？□是□否45设备是否按周期进行了校准？□是□否46设备是否有校准和检验记录？□是□否47设备是否有易于识别的校准状态标示？□是□否48设备的使用是否在校准的有效期限内?□是□否49区域、物料、设备、工具等是否有标示？□是□否50标示是否能区分加工状态？物料，半成品，□是□否成品是否都有明确的状态标识 51是否有划分区域标示，区域化标示颜色是否□是□否符合程序文件规定? 52不合格品是否有隔离放置、是否有明确标□是□否53 识? 是否有机器运行状态标示？□是□否54防静电区域有无防静电标示?□是□否55标示与实物是否一致?□是□否56周转车、工具、成品、半成品及其他物品是□是□否否放置在规定的位置之内? 57是否对标示方法、方式进行标准化?□是□否58标示的大小、颜色、材料是否符合标准 ?□是□否59标示是否破损，脏污?□是□否

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。

质量管理体系审核检查表范文

4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量手 册, 或质量手册并附 带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物

是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制

是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置 记录是否清晰，易于识别和可恢复？●质量管理体系记 录的清晰度 ●质量管理体系记 录的标识 ●环境和存放条件 必须与文件的存储 方法相协调（如：硬 拷贝，软盘等）

是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据 5 管理职责